Donormyl 15mg comprimé effervescent Upsa - 10 comprimés

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Le médicament Donormyl 15mg est indiqué dans l'insomnie occasionnelle chez l'adulte.

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La Doxylamine est une substance hypnotique ou sédative. Antihistaminique très efficace, c’est la principale substance active de Donormyl, un médicament préconisé en cas d’insomnie occasionnelle. Réservé exclusivement à l’adulte, il permet ainsi d’éviter de passer une nuit blanche et de subir une journée de fatigue ou des troubles de concentration au lendemain. La prise de ce somnifère permet de réduire le délai d’endormissement et d’améliorer à la fois la durée et la quantité du sommeil.

Par ailleurs, Donormyl possède également des propriétés atropiniques qui expliquent la survenue de certains effets indésirables et l’existence de certaines contre-indications.

Chaque comprimé effervescent de Donormyl est composé de 15 mg de succinate de Doxylamine. Leur formulation contient également quelques excipients. En effet, on y trouve du bicarbonate de sodium, de l’acide nitrique anhydre, de l’hydrogénophosphate de sodium anhydre, du sulfate de sodium anhydre, du benzoate de sodium ainsi que du Macrogol 6000.

Quelle est la posologie du Donormyl 15 mg comprimé effervescent ?

Pour traiter l’insomnie occasionnelle, la posologie recommandée est de ½ à 1 comprimé de Donormyl, 15 à 30 minutes avant le coucher. Il faut diluer le comprimé dans un verre d’eau. Le Donormyl existe également en comprimés à avaler. Cette dose peut monter à 2 comprimés par jour dans certains cas exceptionnels. Pour les personnes âgées, en revanche, il est préconisé de suivre la posologie minimale. Il en est de même pour les sujets atteints d’insuffisance rénale.

Le traitement de ce trouble du sommeil avec Donormyl sera prolongé sur 2 à 5 jours. Au-delà de ce délai, il est recommandé de consulter un avis médical.

Quelles sont les contre-indications et les précautions à prendre en compte avant toute prise de Donormyl ?

Réservé uniquement à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans, Donormyl n’est cependant pas adapté à tous. Il est déconseillé à la femme enceinte et allaitante ainsi qu’aux patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture de l’angle iridocornéen. Il est aussi déconseillé aux personnes hypersensibles aux antihistaminiques, dont la substance active de ce médicament et à ses excipients. Si l’adulte présente des troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire, ce médicament est aussi à éviter.

Il est important de savoir que les comprimés effervescents de Donormyl contiennent chacun 563 mg de sodium, soit 28,15 % de l’apport journalier recommandé par les spécialistes. Cette teneur est donc à prendre en compte, surtout chez les personnes suivant un régime hyposodé, sans sel ou pauvre en sel.

Médicament très efficace pour le sommeil, il ne faut pas prendre Donormyl pour ensuite conduire une voiture ou utiliser un instrument ou une machine dangereuse. Il est important de terminer toutes ses activités avant de le prendre pour éviter tout accident. De même, ce somnifère ne doit en aucun cas être associé à des boissons alcoolisées.

Aussi, si l’on veut administrer ce médicament hypnotique à une personne âgée, il faut prendre toutes les précautions possibles, car il peut provoquer des somnolences, des troubles cognitifs, des vertiges qui augmentent le risque de chutes.

Quels sont les effets indésirables de Donormyl 15 mg comprimé effervescent ?

Il est possible qu’après un traitement avec Donormyl, le patient soit sujet à des somnolences en plein jour, à des constipations, à une rétention urinaire et qu’il ait une bouche sèche. Ce médicament peut aussi provoquer des troubles visuels, de l’accommodation et des palpitations cardiaques.

Certains sujets ont rapporté qu’en cas d’abus, ils sont devenus dépendants et pour d’autres, il y a eu accoutumance.

Conditionnement

Le Donormyl 15mg effervescent se présente sous la forme de comprimés effervescents, en boite de 10. 


ANSM - Mis à jour le : 23/06/2023

Dénomination du médicament

DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable

Doxylamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

1. QU’EST-CE QUE DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : R06AA09

  • Ce médicament est préconisé dans l’insomnie occasionnelle chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable ?

Ne prenez jamais DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable

  • si vous êtes allergique aux antihistaminiques, à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
  • si vous avez des antécédents de glaucome aigu (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),
  • si vous avez des difficultés pour uriner chez l'homme (d'origine prostatique ou autre),
  • si vous êtes un enfant de moins de 15 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable.

L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d'un médicament.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de troubles cognitifs, de somnolence, de réactivité lente, et/ou de sensations vertigineuses/d’étourdissements qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Le succinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) préexistant.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. Soyez attentif à tout signe évoquant un usage abusif ou une dépendance à ce traitement. Si vous avez des troubles liés à l’usage de substance (alcool, médicament ou autre), la prise de DONORMYL est déconseillée.

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un antihistaminique, la doxylamine.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir rubrique 3 « Comment prendre DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable ? »).

Ce médicament doit être évité en association avec l’oxybate de sodium ou des médicaments contenant de l’alcool.

L’association de DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable avec les médicaments suivants doit être prise en compte :

  • anticholinestérasiques,
  • autres médicaments atropiniques,
  • autres médicaments sédatifs,
  • autres hypnotiques,
  • morphiniques.

DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

L'absorption d'alcool pendant ce traitement est déconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Le passage de ce médicament dans le lait maternel est possible. Compte tenu de ses propriétés sédatives ou au contraire excitantes qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus, ou au contraire insomnie), ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence diurne et la baisse de vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs, avec l’oxybate de sodium, et bien entendu avec l'alcool ou des médicaments contenant de l’alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque de baisse de la vigilance est encore accru.

DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable contient du sodium et du benzoate de sodium (E211).

Ce médicament contient 563 mg de sodium (composant principal du sel de table) par comprimé effervescent. Cela équivaut à 28,15 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d’un ou plus de comprimés effervescents quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

Ce médicament contient 75 mg de benzoate de sodium (E211) par comprimé effervescent.

3. COMMENT PRENDRE DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable ?

Posologie

RESERVÉ A L'ADULTE.

La posologie recommandée est de ½ à 1 comprimé par jour chez l'adulte.

Chez l'adulte, la posologie peut être portée à 2 comprimés par jour si nécessaire.

Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique, la posologie la plus faible est recommandée.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Dissoudre le comprimé dans un verre d'eau.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Une seule prise par jour, le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.

Durée du traitement

La durée du traitement est de 2 à 5 jours.

Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans l'avis de votre médecin. En cas d’insomnie persistante, demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez pris plus de DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

  • somnolence diurne,
  • constipation,
  • rétention urinaire,
  • bouche sèche,
  • confusion,
  • rhabdomyolyse (atteinte sévère des muscles),
  • augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine,
  • troubles visuels (troubles de l'accommodation, vision floue, hallucinations, déficience visuelle),
  • palpitations cardiaques.
  • Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés.
  • Par ailleurs, les antihistaminiques H 1 de première génération sont connus pour provoquer une sédation, des troubles cognitifs et des troubles de la performance psychomotrice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver à l’abri de l’humidité.

Bien reboucher le tube immédiatement après usage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable

  • La substance active est :

Succinate de doxylamine … 15 mg

Pour un comprimé effervescent sécable.

  • Les autres composants sont :

Bicarbonate de sodium*, acide citrique anhydre, hydrogénophosphonate de sodium anhydre*, sulfate de sodium anhydre*, benzoate de sodium (E211)*, macrogol 6000. *Voir rubrique 2.

Qu’est-ce que DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent sécable. Boîte de 10 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

UPSA SAS

979 AVENUE DES PYRENEES

47520 LE PASSAGE

Ou

UPSA SAS

304 AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU

47000 AGEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ANSM - Mis à jour le : 23/06/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Succinate de doxylamine … 15 mg

Pour un comprimé effervescent sécable.

Excipients à effet notoire : un comprimé contient 563 mg de sodium et 75 mg de benzoate de sodium (E211).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Insomnie occasionnelle chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est de 7,5 à 15 mg par jour (soit ½ à 1 comprimé par jour). Elle peut être portée à 30 mg par jour (soit 2 comprimés par jour) si nécessaire.

Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie.

Mode d'administration

Voie orale.

Une seule prise par jour le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.

Dissoudre le comprimé dans un verre d'eau.

Durée de traitement

La durée du traitement est de 2 à 5 jours.

Si l'insomnie persiste plus de 5 jours, il convient de procéder à un réexamen de la situation clinique.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue aux antihistaminiques, à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture de l'angle iridocornéen.

Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire.

Enfant de moins de 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d'un médicament.

Le succinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil préexistant (augmentation du nombre et de la durée des apnées).

Le risque d’abus et de pharmacodépendance est faible, toutefois, des cas d’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés. La survenue de signes évoquant un usage abusif ou une dépendance doit faire l’objet d’une surveillance attentive. La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. L’utilisation de DONORMYL chez des patients ayant des antécédents de trouble d’usage de substance est déconseillée.

Risque d’accumulation

Comme tous les médicaments, le succinate de doxylamine persiste dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu’après l’obtention d’un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé

Les antihistaminiques H 1 doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de troubles cognitifs, de sédation, de réactivité lente et/ou de sensations vertigineuses/d’étourdissements qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Précautions d'emploi

Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique

On observe une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique. Il est recommandé de diminuer la posologie.

Excipients à effets notoires :

Ce médicament contient 563 mg de sodium par comprimé effervescent, équivalent à 28,15% de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l’OMS. La posologie quotidienne maximale de ce produit (2 comprimés effervescents) est équivalente à 56,3% de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l’OMS. DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable a une teneur élevée en sodium. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé.

Ce médicament contient 75 mg de benzoate de sodium (E211) par comprimé effervescent.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H 1 . L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Associations à prendre en compte

+ Anticholinestérasiques

Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l’acétylcholine par l’atropinique.

+ Autres médicaments atropiniques

Antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...

+ Autres médicaments sédatifs

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, le méprobamate) ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres hypnotiques

Majoration de la dépression centrale.

+ Morphiniques

Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de la doxylamine est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de la doxylamine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence diurne.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs, l’oxybate de sodium, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.5) car ils potentialisent l’effet sédatif des antihistaminiques.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

4.8. Effets indésirables

Effets anticholinergiques : constipation, rétention urinaire, sécheresse buccale, troubles visuels (troubles de l'accommodation, vision floue, hallucinations, déficience visuelle), palpitations cardiaques, confusion.

Rhabdomyolyse, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine.

Somnolence diurne, qui nécessite une réduction de la posologie.

Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés.

Par ailleurs, les antihistaminiques H 1 de première génération sont connus pour provoquer une sédation, des troubles cognitifs et des troubles de la performance psychomotrice.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Les premières manifestations de l'intoxication aiguë sont une somnolence et des signes de la série anticholinergique : agitation, mydriase, paralysie de l'accommodation, sécheresse de la bouche, rougeur de la face et du cou, hyperthermie et tachycardie sinusale. Délire, hallucinations et mouvements athétosiques sont plus souvent observés chez les enfants ; ils annoncent parfois la survenue de convulsions qui sont des complications rares d'intoxications massives ou même d’un coma. Même en l'absence de convulsions, l'intoxication aiguë par la doxylamine est parfois responsable d'une rhabdomyolyse qui peut se compliquer d'une insuffisance rénale aiguë. Cette atteinte musculaire n'est pas exceptionnelle, ce qui justifie son dépistage systématique par la mesure de l'activité de la créatine phosphokinase (CPK).

Le traitement est symptomatique. Lorsque la prise en charge est précoce, l'administration de charbon activé (50 g chez l'adulte, 1 g/kg chez l'enfant) est souhaitable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

Code ATC : R06AA09

Le succinate de doxylamine est un antihistaminique H 1 de la classe des éthanolamines possédant un effet sédatif et un effet atropinique. Il a été démontré qu'il réduit le délai d'endormissement et améliore la durée et la qualité du sommeil.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La concentration maximale (C max ) dans le sang est obtenue en moyenne 1 heure (T max ) après la prise du succinate de doxylamine.

Métabolisme et Elimination

La demi-vie d'élimination plasmatique (T 1/2) est en moyenne de 10 heures.

Le succinate de doxylamine est partiellement métabolisé dans le foie par déméthylation et N-acétylation.

Les différents métabolites issus de la dégradation de la molécule sont quantitativement peu importants puisque 60% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme de doxylamine inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, hydrogénophosphonate de sodium anhydre, sulfate de sodium anhydre, benzoate de sodium (E211), macrogol 6000.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver à l’abri de l’humidité.

Bien reboucher le tube immédiatement après usage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 comprimés effervescents sécables en tube (Polypropylène) fermé par bouchon contenant un tamis moléculaire.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 367 520 1 ou 34009 367 520 1 6 : 10 comprimés effervescents sécables en tube (Polypropylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Marque
Upsa
Upsa
Viatris
Zentiva
Famadem
Tilman
Tilman
Description courte
Le médicament Donormyl 15mg est indiqué dans l'insomnie occasionnelle chez l'adulte.

Phytonormyl sommeil fort d’UPSA associe mélatonine, mélisse et ashwagandha dans une formule innovante à libération contrôlée pour favoriser l’endormissement, la détente et un sommeil de qualité en période de stress ou de rythme de vie irrégulier.

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    Doxylamine 15 mg EG Labo Conseil - boite de 10 comprimés

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  6. Sédatif PC comprimé Boiron - boite de 90 comprimés
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  7. Lidène 15mg comprimé pelliculé sécable - boite de 10 comprimés
    Cooper

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  8. Doxylamine Zentiva 15 mg - boîte de 10 comprimés pelliculés sécables
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  9. Sedinax troubles du sommeil - boîte de 56 comprimés pelliculés
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  10. L72 solution buvable en gouttes Lehning - flacon de 30 ml
    Lehning

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Le conseil du pharmacien

Plus de 70 % des Français souffrent d'insomnie et cette situation tend à s'aggraver. Heureusement que des remèdes de grand-mère existent pour faciliter l'endormissement et réduire la fréquence des réveils nocturnes. Dans certains cas pourtant, la prise de médicament comme le Donormyl est nécessaire pour le traitement de l'insomnie.

Contre les troubles du sommeil, découvrir également : 

Qu'est-ce que l'insomnie ?

Il n'est pas aisé de définir l'insomnie, en ce sens qu'aucune norme n'a été établie en termes de sommeil. Les spécialistes ont toutefois tenté de caractériser cette notion par le prolongement exagéré du moment d'endormissement, pouvant entraîner des troubles dans la vie quotidienne. La somnolence, l'inattention et l'irritabilité, fatigue chronique sont les principales conséquences de l'insomnie.

L'insomnie dite occasionnelle est liée à une situation transitoire de la vie quotidienne, comme un stress passager, un divorce ou un souci professionnel. Dans ce cas, la difficulté à s'endormir peut durer des semaines. Elle peut être traitée par des médicaments, comme le Donormyl 15mg comprimé effervescent de 10 comprimés.

L'insomnie chronique se manifeste pendant au moins un mois, à une fréquence de trois nuits par semaine.

Les principales causes de l'insomnie

Une mauvaise hygiène de vie, comme la consommation excessive d'excitants, à l'instar du café, du thé, de l’alcool et du tabac (voir les patchs à la nicotine pour arrêter de fumer) , peut être à l'origine de l'insomnie. Les dîners trop copieux ou au contraire pas assez rassasiants peuvent également entraîner une difficulté à s'endormir, au même titre que les activités physiques inadaptées à votre corps.

L'environnement en général comme une chambre trop bruyante et lumineuse et des matelas de mauvaise qualité peut aussi l’entraîner. Parfois, la difficulté à trouver le sommeil peut être causée par des maladies, comme l'asthme ou liée à la prise de médicaments excitants, tels que la cortisone.

Un manque de vitamines peut également être à l'origine de troubles du sommeil.

Prenez également en compte les causes psychologiques, comme le stress et le traumatisme post-opération chirurgicale, pour déterminer l'origine de l'insomnie.

Vous pouvez prendre des médicaments, comme le Donormyl 15mg comprimé effervescent de 10 comprimés pour y remédier.

Les astuces simples pour retrouver le sommeil

Prenez un grand bol de lait chaud (avec ou sans une cuillère de miel), connu pour ses effets apaisants, permettant de réduire le temps d'endormissement. Un bain moussant tiède avant le coucher permet également de se relaxer et de se débarrasser du stress de la journée, facilitant ainsi le sommeil.

Consommez des fruits contenant de l'acide aminé tryptophane, une substance favorisant la détente, comme la banane et la pomme.

Évitez les plats trop riches comme les pizzas, les frites et les fondues pour le dîner, car l'estomac lourd entraîne l'insomnie. Privilégiez en revanche les aliments riches en amidon, comme les pâtes et riz complets. Les glucides lents contenus dans les légumes secs et les pommes de terre facilitent également le sommeil.

Un médicament pour traiter l'insomnie occasionnelle

Des médicaments dits hypnotiques, comme le Donormyl 15mg comprimé effervescent de 10 comprimés, sont indiqués pour le traitement de l'insomnie occasionnelle chez l'adulte.

Ce médicament agit comme un somnifère du fait de l'antihistaminique qu'il contient. Il réduit le temps d'endormissement et les réveils nocturnes.

Le Donormyl 15mg comprimé effervescent de 10 comprimés est en vente libre en pharmacie. Il est toutefois recommandé de toujours consulter l'avis d'un médecin avant de s’en procurer.

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    Très bon produit

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    Conforme à la description et taris attractifs.

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