Doxylamine Biogaran 15mg comprimé pelliculé sécable - boîte de 10 comprimés

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Le médicament Doxylamine Biogaran est indiqué dans l'insomnie occasionnelle chez l'adulte.

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Générique du Donormyl et du Lidène, Doxylamine Biogaran intervient pour combattre les insomnies occasionnelles chez les adultes. Il s’agit d’un somnifère produisant dans l’organisme un effet antihistaminique et atropinique.

Pour chaque comprimé pelliculé sécable, ce médicament comporte sur sa structure moléculaire 15 mg d’hydrogénosuccinate de doxylamine. On y trouve également du sodium et du lactose. En excipient notoire, l’acide citrique intègre dans le noyau le croscarmelose sel de Na, le lactose monohydrate et le magnésium stéarate. Pour le pelliculage, des substances comme l’hypromellos, le talc, le dioxyde de titane, le macrogol et le propylène glycol s’ajoutent à sa formule.

Posologie de Doxylamine Biogaran 15 mg comprimé pelliculé sécable

En règle générale, la posologie recommande ½ ou 1 comprimé par jour, soit 7,5 à 15 mg. Ce dosage pourrait être augmenté à 2 comprimés selon l’intensité de l’insomnie.

Pour chaque prise, il faut avaler les comprimés avec un verre d’eau tous les soirs 15 à 30 minutes avant de se coucher.

Quelles sont les précautions d’emploi de Doxylamine Biogaran 15 mg comprimé pelliculé sécable ?

Le traitement avec Doxylamine Biogaran est seulement réservé aux adultes et aux adolescents âgés de plus de 15 ans.

Pour les personnes âgées, l’usage de ce médicament doit être limité à un dosage très faible et bien en dessous de la posologie normale. La même règle s’applique également à ceux ou celles qui souffrent d’insuffisance rénale ou hépatique.

Doxylamine Biogaran possède des effets identiques aux autres produits atropiniques et sédatifs. Pour cela, son interaction avec ces médicaments doit être surveillée de près afin d’éviter le surdosage. Si vous prenez déjà des produits comme les tranquillisants, les antidépresseurs, les neuroleptiques, les somnifères ou certains comprimés contre la toux, il faut avertir dès le début du traitement le médecin ou le pharmacien.

Sans la prescription d’un médecin, le traitement avec le Doxylamine Biogaran ne doit pas aller au-delà de 2 à 5 jours.

Dans certains cas, ce genre de sédatif est conseillé pendant la grossesse afin que les femmes enceintes puissent surmonter les nausées. Bien évidemment, cela doit être suivi par un médecin et que le traitement doit seulement être ponctuel.

Quelles sont les contre-indications de Doxylamine Biogaran 15 mg comprimé pelliculé sécable ?

L’utilisation de ce médicament n’est pas adaptée avec la consommation d’alcool ou autres produits addictifs. Cela favorise un état de somnolence.

Les effets de ce type de somnifère ne conviennent pas dans le traitement d’un glaucome à angle fermé et de l’adénome de la prostate.

Les effets secondaires de Doxylamine Biogaran 15 mg comprimé pelliculé sécable

En raison de ses effets atropiniques, Doxylamine Biogaran provoque, dans certains cas, un glaucome aigu comme un œil rouge, dur et douloureux. Parfois, cela pourrait même se traduire à une vision floue. Très rarement, ce médicament entraîne des troubles de l’accommodation, des constipations et de la bouche sèche. Si ces symptômes apparaissent au cours du traitement, il est conseillé de consulter le plus vite possible un ophtalmologue.

Chez les personnes âgées qui se lèvent très souvent la nuit, il existe un risque majeur de chute nocturne.


ANSM - Mis à jour le : 16/07/2021

Dénomination du médicament

DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable

Hydrogénosuccinate de doxylamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

1. QU’EST-CE QUE DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : R06AA09.

Ce médicament est préconisé dans l'insomnie occasionnelle chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable

  • Si vous êtes allergique aux antihistaminiques, à l’hydrogénosuccinate de doxylamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
  • si vous avez des antécédents de glaucome aigu (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) ;
  • si vous avez des difficultés pour uriner chez l'homme (d'origine prostatique ou autre) ;
  • si vous êtes un enfant de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL.

L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d'un médicament.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de troubles cognitifs, de somnolence, de réactivité lente, et/ou de sensations vertigineuses/d’étourdissements qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.

La doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) préexistant.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. Soyez attentif à tout signe évoquant un usage abusif ou une dépendance à ce traitement. Si vous avez des troubles liés à l’usage de substance (alcool, médicament ou autre), la prise de DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL est déconseillée.

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Prévenez votre médecin en cas de grossesse.

En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un antihistaminique, la doxylamine.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir rubrique 3).

Ce médicament doit être évité en association avec l’oxybate de sodium ou des médicaments contenant de l’alcool.

L’association de DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL avec les médicaments suivants doit être prise en compte :

  • anticholinestérasiques ;
  • autres médicaments atropiniques ;
  • autres médicaments sédatifs ;
  • autres hypnotiques ;
  • morphiniques.

DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

L'absorption d'alcool pendant ce traitement est déconseillée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel est possible. Compte tenu de ses propriétés sédatives ou au contraire excitantes qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus, ou au contraire insomnie), ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence diurne et la baisse de vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

L’association avec d'autres médicaments sédatifs, avec l’oxybate de sodium, et bien entendu avec l'alcool ou des médicaments contenant de l’alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque de baisse de la vigilance est encore accru.

DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

RESERVÉ A L'ADULTE.

La dose recommandée est de ½ à 1 comprimé par jour chez l'adulte.

Chez l'adulte, la posologie peut être portée à 2 comprimés par jour si nécessaire.

Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique, la posologie la plus faible est recommandée.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avalez le comprimé avec un peu d'eau.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Une seule prise par jour, le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.

Durée du traitement

La durée du traitement est de 2 à 5 jours.

Ne dépassez pas 5 jours de traitement sans l'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

  • Somnolence diurne ;
  • constipation ;
  • rétention urinaire ;
  • bouche sèche ;
  • confusion ;
  • rhabdomyolyse (atteinte sévère des muscles) ;
  • augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine ;
  • troubles visuels (troubles de l'accommodation, vision floue, hallucinations, déficience visuelle) ;
  • palpitations cardiaques.

Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés.

Par ailleurs, les antihistaminiques H 1 de première génération sont connus pour provoquer une sédation, des troubles cognitifs et des troubles de la performance psychomotrice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable

  • La substance active est :

Hydrogénosuccinate de doxylamine … 15 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

  • Les autres composants sont :

Noyau :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose (E464), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, propylèneglycol.

Qu’est-ce que DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable, blanc à sensiblement blanc, oblong, biconvexe avec une barre de cassure.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 10 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LABORATOIRE BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ANSM - Mis à jour le : 16/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DOXYLAMINE BIOGARAN CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hydrogénosuccinate de doxylamine … 15 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient 76,90 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimés blancs à sensiblement blancs, oblongs, biconvexes avec une barre de cassure.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Insomnie occasionnelle chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est de 7,5 à 15 mg par jour (soit ½ à 1 comprimé par jour). Elle peut être portée à 30 mg par jour (soit 2 comprimés par jour) si nécessaire.

Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie.

Mode d’administration

Voie orale.

Une seule prise par jour le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.

Avaler le comprimé avec un peu d’eau.

Durée de traitement

La durée du traitement est de 2 à 5 jours.

Si l'insomnie persiste plus de 5 jours, le traitement doit être réévalué.

4.3. Contre-indications

  • Hypersensibilité aux antihistaminiques, à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
  • antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture de l'angle iridocornéen ;
  • troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire ;
  • enfant de moins de 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d'un médicament.

L’hydrogénosuccinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil préexistant (augmentation du nombre et de la durée des apnées).

Le risque d’abus et de pharmacodépendance est faible, toutefois, des cas d’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés. La survenue de signes évoquant un usage abusif ou une dépendance doit faire l’objet d’une surveillance attentive. La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. L’utilisation de l’hydrogénosuccinate de doxylamine chez des patients ayant des antécédents de trouble d’usage de substance est déconseillée.

Risque d'accumulation

Comme tous les médicaments, l’hydrogénosuccinate de doxylamine persiste dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé

Les antihistaminiques H 1 doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de troubles cognitifs, de sédation, de réactivité lente, et/ou de sensations vertigineuses/ d’étourdissements qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Précautions d'emploi

Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique

On observe une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique. Il est recommandé de diminuer la posologie.

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient 76.90 mg de lactose par comprimé pelliculé. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H 1 . L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Associations à prendre en compte

+ Anticholinestérasiques

Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l’acétylcholine par l’atropinique.

+ Autres médicaments atropiniques

Antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H 1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...

+ Autres médicaments sédatifs

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple le méprobamate) ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H 1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres hypnotiques

Majoration de la dépression centrale.

+ Morphiniques

Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de la doxylamine est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de la doxylamine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence diurne.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs, l’oxybate de sodium, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.5) car ils potentialisent l’effet sédatif des antihistaminiques.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

4.8. Effets indésirables

  • Effets anticholinergiques : constipation, rétention urinaire, sécheresse buccale, troubles visuels (troubles de l'accommodation, vision floue, hallucinations, déficience visuelle), palpitations cardiaques, confusion.
  • Rhabdomyolyse, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine.
  • Somnolence diurne, qui nécessite une réduction de la posologie.
  • Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés.

Par ailleurs, les antihistaminiques H 1 de première génération sont connus pour provoquer une sédation, des troubles cognitifs et des troubles de la performance psychomotrice.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les premières manifestations de l'intoxication aiguë sont une somnolence et des signes de la série anticholinergique : agitation, mydriase, paralysie de l'accommodation, sécheresse de la bouche, rougeur de la face et du cou, hyperthermie et tachycardie sinusale. Délire, hallucinations et mouvements athétosiques sont plus souvent observés chez les enfants ; ils annoncent parfois la survenue de convulsions qui sont des complications rares d'intoxications massives ou même d’un coma. Même en l'absence de convulsions, l'intoxication aiguë par la doxylamine est parfois responsable d'une rhabdomyolyse qui peut se compliquer d'une insuffisance rénale aiguë. Cette atteinte musculaire n'est pas exceptionnelle, ce qui justifie son dépistage systématique par la mesure de l'activité de la créatine phosphokinase (CPK).

Le traitement est symptomatique. Lorsque la prise en charge est précoce, l'administration de charbon activé (50 g chez l'adulte, 1 g/kg chez l'enfant) est souhaitable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AA09.

L’hydrogénosuccinate de doxylamine est un antihistaminique H 1 de la classe des éthanolamines possédant un effet sédatif et un effet atropinique. Il a été démontré qu'il réduit le délai d'endormissement et améliore la durée et la qualité du sommeil.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La concentration maximale (C max ) dans le sang est obtenue en moyenne 2 heures (T max ) après la prise de l’hydrogénosuccinate de doxylamine.

Biotransformation et Elimination

La demi-vie d'élimination plasmatique (T ½ ) est en moyenne de 10 heures.

L’hydrogénosuccinate de doxylamine est partiellement métabolisé dans le foie par déméthylation et N‑acétylation.

Les différents métabolites issus de la dégradation de la molécule sont quantitativement peu importants puisque 60 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme de doxylamine inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose (E464), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 comprimés pelliculés sécables en tube (polypropylène) muni d’un bouchon (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 266 898 9 6 : 10 comprimés en tube (polypropylène) muni d'un bouchon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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3701211400289
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5000488305203
3400930196182
3400930196175
Marque
Biogaran
Upsa
Viatris
Zentiva
Famadem
Tilman
Tilman
Description courte
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  6. Sédatif PC comprimé Boiron - boite de 90 comprimés
    Boiron

    Sédatif PC comprimé Boiron - boite de 90 comprimés

    Note:
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  7. Lidène 15mg comprimé pelliculé sécable - boite de 10 comprimés
    Cooper

    Lidène 15mg comprimé pelliculé sécable - boite de 10 comprimés

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  8. Doxylamine Zentiva 15 mg - boîte de 10 comprimés pelliculés sécables
    Zentiva

    Doxylamine Zentiva 15 mg - boîte de 10 comprimés pelliculés sécables

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  9. Sedinax troubles du sommeil - boîte de 56 comprimés pelliculés
    Tilman

    Sedinax troubles du sommeil - boîte de 56 comprimés pelliculés

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  10. L72 solution buvable en gouttes Lehning - flacon de 30 ml
    Lehning

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Le conseil du pharmacien

Les troubles du sommeil affectent 30 à 40 % d’adultes en France chaque année. L’insomnie n’est pas une maladie, mais un trouble léger qui mérite une attention particulière puisqu’elle peut être un symptôme d’une maladie spécifique. Il existe des médicaments pour traiter l’insomnie, mais il faut les utiliser avec prudence.

L'insomnie : un problème plus grave pour certains

Les troubles du sommeil varient selon les symptômes. Mais une vraie insomnie s’accompagne souvent de maux de tête, de fatigue, d’anxiété, de déconcentration et même d’un trouble de la mémoire. Bien que la personne ait dormi des heures, elle est en semi-éveil dans la journée. Et même après une difficulté d’endormissement, elle se réveille très tôt le matin. À ce stade, l’insomnie devient grave.


En France, entre 6 et 9 % des troubles du sommeil sont chroniques. L’insomnie devient sévère lorsque la quantité et la qualité du sommeil sont mises en jeu, c’est-à-dire que les heures de sommeil deviennent très réduites. Étant donné que la durée du sommeil est courte, la personne insomniaque est fatigable et facilement irritable.


Les facteurs favorisant l'endormissement

Plusieurs techniques pourront vous aider à vous mettre dans les bras de Morphée sans difficulté. La base est d’adopter certaines habitudes qui vous faciliteront la tâche. Vous pourrez par exemple réguler vos heures de sommeil, lire ou pratiquer des activités nécessitant peu d’efforts pour que vous puissiez vous endormir rapidement.

Il est important de tenir compte des signes du sommeil, notamment les bâillements successifs et les yeux fatigués. En ce qui concerne les repas, évitez de manger lourd le soir. Privilégiez les glucides lents et les matières grasses en petite quantité, et ne prenez pas de boissons énergisantes.

Les stimulants repoussent le sommeil.

D’autre part, vous pouvez compenser votre manque de sommeil par une sieste dans la journée. Toutefois, celle-ci ne doit pas dépasser 20 minutes.

Mettre en place un environnement propice

Sachez qu’il est nécessaire de changer de matelas tous les dix ans, et de préférence s’acquérir un matelas large convenant à la taille du ou des dormeurs. Évitez les matelas mous. Changez les draps 2 à 3 fois par semaine et assurez-vous que le lit a été parfaitement aéré avant de dormir.

Évitez une climatisation au-delà de 19 °C, et si possible, dormez dans le noir.


Prendre un hypnotique pour arriver à dormir

La plupart des personnes qui souffrent d’insomnie ont recours à des hypnotiques, comme les somnifères, afin de combattre les troubles du sommeil. Sachez que ces produits demeurent efficaces, uniquement dans le respect de leurs conditionnements.


Le Doxylamine Biogaran 15mg, comprimé pelliculé sécable est un somnifère générique du Donormyl destiné à traiter les troubles de sommeil occasionnels chez l’adulte. Il contient 10 comprimés comportant une substance active : la Doxylamine succinate et l’atropinique.

L’antihistaminique qui la renferme renforce ses effets sédatifs. Il est indispensable de vérifier les contre-indications de ces composants avant de prendre ce médicament.

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    idéal pour moi,par demi comprimé

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    prix moins cher que dans une pharmacie

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    Trop peu dosé

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