Doxylamine 15 mg Mylan comprimé pelliculé sécable - boite de 10 comprimés

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Doxylamine 15 mg Mylan comprimé pelliculé sécable est un médicament préconisé dans l'insomnie occasionnelle chez l'adulte.

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Doxylamine 15 mg est un médicament utilisé en cas d’insomnie occasionnelle, comme le Donormyl. Présenté sous forme de comprimé, ce médicament est strictement réservé aux adultes.

L’hydrogénosuccinate de doxylamine est sa substance active : 15 mg pour chaque comprimé pelliculé sécable.

Voici les autres composants du Doxylamine 15 mg : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique, hypromelose (E464), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000 et le propylène glycol.

La posologie du Doxylamine Mylan

Généralement, la quantité conseillée est de 7,5 mg à 15 mg, soit un demi-comprimé à un comprimé par jour. Il est tout de même possible, sous un avis médical, de prendre jusqu’à 2 comprimés par jour.

Cependant, pour les sujets délicats, notamment les personnes âgées, et celles souffrant d’une insuffisance rénale ou hépatique, la posologie la plus faible est conseillée.

Sans avoir eu un avis médical, le traitement dure entre 2 à 5 jours. La prise se fera chaque soir, 15 à 30 minutes avant le coucher. Doxylamine 15 mg est à avaler avec un grand verre d’eau.

Quelles sont les précautions d’emploi du Doxylamine 15 mg ?

L’utilisation du Doxylamine 15 mg doit se faire avec grande prudence chez les personnes âgées. En effet, ce médicament peut provoquer des vertiges et des sensations d’étourdissements.

L’hydrogénosuccinate de doxylamine est un sédatif qui pourrait aggraver le syndrome d’apnées du sommeil préexistant.

Consultez d’abord votre médecin avant de prendre le Doxylamine 15 mg si vous êtes atteint d’une maladie de reins ou du foie. Seul un professionnel pourra ainsi vous indiquer la posologie adaptée à votre situation.

L’insomnie peut être due au stress, à la fatigue  ou à d’autres sources. Il n’est pas toujours nécessaire de prendre le Doxylamine 15 mg.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un autre médicament pendant le traitement, ou si vous en avez récemment pris avec ou sans ordonnance.

Les femmes enceintes peuvent prendre ce médicament seulement après avoir consulté un médecin.

N’associez pas Doxylamine 15 mg avec d’autres médicaments sédatifs, surtout en cas de conduite ou d’utilisation de machine.

Ne prenez pas d’alcool le long du traitement.

Les contre-indications du Doxylamine 15 mg

Doxylamine 15 mg ne convient pas aux femmes allaitantes, car après diverses études, il a été confirmé que le Doxylamine pouvait passer par le lait maternel et fera effet sur le nourrisson.

Il est déconseillé de prendre Doxylamine 15 mg si vous êtes hypersensible aux antihistaminiques ou si vous avez déjà manifesté une intolérance au galactose et une malabsorption de glucose.

Doxylamine 15 mg est également déconseillé chez toutes personnes ayant des antécédents de glaucome aigu par fermeture de l’angle iridocornéen, ou des troubles urétroprostatiques.

Les effets indésirables du Doxylamine 15mg

Les effets secondaires du Doxylamine 15 g ne surviennent pas de manière systématique chez tout le monde. Après la prise du médicament, il est probable de ressentir la bouche sèche, de la confusion, des étourdissements (personnes âgées). À part cela, le patient peut aussi être atteint de somnolence diurne, de rétention urinaire, de constipation, de rhabdomyolyse ou d’une augmentation de la créatine phosphokinase sanguine.


ANSM - Mis à jour le : 05/12/2023

Dénomination du médicament

DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable

Hydrogénosuccinate de doxylamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

1. QU’EST-CE QUE DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminique à usage systémique - code ATC : R06AA09.

Ce médicament est préconisé dans l'insomnie occasionnelle chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable :

  • si vous êtes allergique aux antihistaminiques, à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
  • si vous avez des antécédents de glaucome aigu (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) ;
  • si vous avez des difficultés pour uriner chez l'homme (d'origine prostatique ou autre) ;
  • si vous êtes un enfant de moins de 15 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL.

L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d'un médicament.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de troubles cognitifs, de somnolence, de réactivité lente, et/ou de sensations vertigineuses/d’étourdissements qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.

L’hydrogénosuccinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) préexistant.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. Soyez attentif à tout signe évoquant un usage abusif ou une dépendance à ce traitement. Si vous avez des troubles liés à l’usage de substance (alcool, médicament ou autre), la prise de DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL est déconseillée.

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un antihistaminique, la doxylamine.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir rubrique 3 « Comment prendre DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable ? »).

Ce médicament doit être évité en association avec l’oxybate de sodium ou des médicaments contenant de l’alcool.

L’association de DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable avec les médicaments suivants doit être prise en compte :

  • anticholinestérasiques ;
  • autres médicaments atropiniques ;
  • autres médicaments sédatifs ;
  • autres hypnotiques ;
  • morphiniques.

DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécableavec des aliments, boissons et de l’alcool

L'absorption d'alcool pendant ce traitement est déconseillée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel est possible. Compte tenu de ses propriétés sédatives ou au contraire excitantes qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus, ou au contraire insomnie), ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence diurne et la baisse de vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs, avec l’oxybate de sodium, et bien entendu avec l'alcool ou des médicaments contenant de l’alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque de baisse de la vigilance est encore accru.

DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

La posologie recommandée est de ½ à 1 comprimé par jour chez l'adulte.

Chez l'adulte, la posologie peut être portée à 2 comprimés par jour si nécessaire.

Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique, la posologie la plus faible est recommandée.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avalez le comprimé avec un peu d'eau.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Une seule prise par jour, le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.

Durée du traitement

La durée du traitement est de 2 à 5 jours.

Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans l'avis de votre médecin. En cas d’insomnie persistante, demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez pris plus de DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

  • somnolence diurne ;
  • constipation ;
  • rétention urinaire ;
  • bouche sèche ;
  • confusion ;
  • rhabdomyolyse (atteinte sévère des muscles) ;
  • augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine ;
  • troubles visuels (troubles de l'accommodation, vision floue, hallucinations, déficience visuelle) ;
  • palpitations cardiaques.

Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés.

Par ailleurs, les antihistaminiques H 1 de première génération sont connus pour provoquer une sédation, des troubles cognitifs et des troubles de la performance psychomotrice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le tube après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable

  • La substance active est :

hydrogénosuccinate de doxylamine … 15,00 mg

pour un comprimé pelliculé sécable.

  • Les autres composants sont :

Noyau :

lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

hypromellose (E464), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, propylène glycol.

Qu’est-ce que DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable, blanc à sensiblement blanc, oblong, biconvexe avec une barre de cassure.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 10 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

ou

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

8 RUE BELLINI

75116 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ANSM - Mis à jour le : 05/12/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DOXYLAMINE VIATRIS CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hydrogénosuccinate de doxylamine … 15,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient 76,90 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimés blancs à sensiblement blancs, oblongs, biconvexes avec une barre de cassure.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Insomnie occasionnelle chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est de 7,5 à 15 mg par jour (soit ½ à 1 comprimé par jour). Elle peut être portée à 30 mg par jour (soit 2 comprimés par jour) si nécessaire.

Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique

Il est recommandé de diminuer la posologie.

Mode d'administration

Voie orale.

Une seule prise par jour le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.

Avaler le comprimé avec un peu d'eau.

Durée de traitement

La durée du traitement est de 2 à 5 jours.

Si l'insomnie persiste plus de 5 jours, il convient de procéder à un réexamen de la situation clinique.

4.3. Contre-indications

  • Hypersensibilité connue aux anti-histaminiques, à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
  • antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture de l'angle iridocornéen ;
  • troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire ;
  • enfant de moins de 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d'un médicament.

L’hydrogénosuccinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil préexistant (augmentation du nombre et de la durée des apnées).

Le risque d’abus et de pharmacodépendance est faible, toutefois, des cas d’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés. La survenue de signes évoquant un usage abusif ou une dépendance doit faire l’objet d’une surveillance attentive. La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. L’utilisation de l’hydrogénosuccinate de doxylamine chez des patients ayant des antécédents de trouble d’usage de substance est déconseillée.

Risque d'accumulation

Comme tous les médicaments, l’hydrogénosuccinate de doxylamine persiste dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé

Les antihistaminiques H 1 doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de troubles cognitifs, de sédation, de réactivité lente et/ou de sensations vertigineuses/d’étourdissements qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Précautions d'emploi

Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique

On observe une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique. Il est recommandé de diminuer la posologie.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H 1 . L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Associations à prendre en compte

+ Anticholinestérasiques

Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l’acétylcholine par l’atropinique.

+ Autres médicaments atropiniques

Antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H 1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...

+ Autres médicaments sédatifs

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple le méprobamate) ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H 1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres hypnotiques

Majoration de la dépression centrale.

+ Morphiniques

Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de la doxylamine est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de la doxylamine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence diurne.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs, l’oxybate de sodium, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.5) car ils potentialisent l’effet sédatif des antihistaminiques.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

4.8. Effets indésirables

  • Effets anticholinergiques : constipation, rétention urinaire, sécheresse buccale, troubles visuels (troubles de l'accommodation, vision floue, hallucinations, déficience visuelle), palpitations cardiaques, confusion.
  • Rhabdomyolyse, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine.
  • Somnolence diurne, qui nécessite une réduction de la posologie.
  • Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés.

Par ailleurs, les antihistaminiques H 1 de première génération sont connus pour provoquer une sédation, des troubles cognitifs et des troubles de la performance psychomotrice.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Les premières manifestations de l'intoxication aiguë sont une somnolence et des signes de la série anticholinergique : agitation, mydriase, paralysie de l'accommodation, sécheresse de la bouche, rougeur de la face et du cou, hyperthermie et tachycardie sinusale. Délire, hallucinations et mouvements athétosiques sont plus souvent observés chez les enfants ; ils annoncent parfois la survenue de convulsions qui sont des complications rares d'intoxications massives ou même d’un coma. Même en l'absence de convulsions, l'intoxication aiguë par la doxylamine est parfois responsable d'une rhabdomyolyse qui peut se compliquer d'une insuffisance rénale aiguë. Cette atteinte musculaire n'est pas exceptionnelle, ce qui justifie son dépistage systématique par la mesure de l'activité de la créatine phosphokinase (CPK).

Le traitement est symptomatique. Lorsque la prise en charge est précoce, l'administration de charbon activé (50 g chez l'adulte, 1 g/kg chez l'enfant) est souhaitable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminique à usage systémique, code ATC : R06AA09.

L’hydrogénosuccinate de doxylamine est un antihistaminique H 1 de la classe des éthanolamines possédant un effet sédatif et un effet atropinique. Il a été démontré qu'il réduit le délai d'endormissement et améliore la durée et la qualité du sommeil.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La concentration maximale (C max ) dans le sang est obtenue en moyenne 2 heures (T max ) après la prise de l’hydrogénosuccinate de doxylamine.

Biotransformation et élimination

La demi-vie d'élimination plasmatique (T½) est en moyenne de 10 heures.

L’hydrogénosuccinate de doxylamine est partiellement métabolisé dans le foie par déméthylation et N-acétylation.

Les différents métabolites issus de la dégradation de la molécule sont quantitativement peu importants puisque 60 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme de doxylamine inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose (E464), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, propylène glycol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 comprimés pelliculés sécables en tube (polypropylène) muni d’un bouchon (polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 266 899 5 7 : 10 comprimés en tube (polypropylène) muni d'un bouchon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Marque
Mylan
Upsa
Viatris
Zentiva
Famadem
Tilman
Tilman
Description courte
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  6. Sédatif PC comprimé Boiron - boite de 90 comprimés
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  7. Lidène 15mg comprimé pelliculé sécable - boite de 10 comprimés
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  10. Sedinax troubles du sommeil - boîte de 56 comprimés pelliculés
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Le conseil du pharmacien

L’insomnie est la difficulté à trouver le sommeil. Bien qu’il y ait des personnes qui ont le sommeil cours ou qui font exprès de dormir moins, cet état diffère de ces deux cas quand la victime s’en plaint. L’insomniaque se définit donc comme une personne qui ressent un réel soulagement quand il réussit à s’endormir. Pour déterminer la cause d’une insomnie, il est conseillé d’aller consulter un médecin.

Qui sont les plus touchés par l’insomnie ?

Le profil type n’existe pas pour l’insomnie. Cependant, il existe des facteurs qui favorisent plus l’insomnie chez certaines personnes. Les personnes âgées font partie des personnes qui ont ce trouble du sommeil. Avec l’âge, le fonctionnement du cerveau peut changer selon son horloge biologique. Les femmes sont aussi un peu plus exposées que les hommes à cause des changements hormonaux. Les individus qui gardent pour eux certaines émotions peuvent aussi être victimes d’insomnie. S’ajoutent à cela l’anxiété, le stress ou encore l’hyperactivité mentale. Certains traitements également peuvent altérer le sommeil, comme pour les sujets aux maladies chroniques.

Souffrir d’une insomnie chronique

L’insomnie chronique peut avoir diverses conséquences. En premier lieu, vous êtes fatigué à longueur de journée. Vous avez du mal à vous concentrer et vous êtes souvent en état de léthargie mentale. Vous ne vous sentez plus motiver pour faire vos taches habituelles même les plus simples. Bien que vous manquiez de sommeil, vous ne somnolez pas. Au contraire, vous ressentirez tout le temps de la surexcitation sans que cela vous aide pour autant. Quand l’insomnie est intense, elle provoque des changements d’humeur majeurs. Elle entraine de la détresse psychologique et émotionnelle importante. Si au bout d’un an d’insomnie le patient ne se presse toujours pas pour aller voir un médecin, il peut tomber dans la dépression. Cette carence en sommeil peut aussi être fatale pour les personnes hypertendues. La prise de poids accompagne souvent ce trouble du sommeil puisque la personne sera attirée par les aliments gras et sucrés.

Traiter les problemes du sommeil avec le Doxylamine

Si vous avez du mal à dormir et que c’est un mal récurrent, n’hésitez pas à aller consulter votre médecin. Il identifiera le degré de votre insomnie et pourra vous conseiller sur le traitement à suivre. Pour les troubles du sommeil occasionnels, vous avez le Doxylamine Teva 15 mg. Ce médicament est strictement réservé aux adultes. La dose indiquée est de 7.5 à 15 mg par jour, donc ½ ou 1 comprimé par prise. La posologie sera doublée sous seul avis médical et ne dépassera pas les 30 mg. Pour les personnes âgées ainsi que celles qui souffrent d’une insuffisance rénale ou hépatique, la dose sera réduite. Doxylamine se consomme par voie orale tous les soirs avant le coucher. Un traitement normal dure 2 à 5 jours. Si à l’échéance, l’insomnie persiste, il faut réévaluer le degré de la maladie. Certains patients qui ont des quelques antécédents médicaux spécifiques ne doivent pas suivre ce traitement. Ce sont : les personnes allergiques aux antihistaminiques, celles qui ont souffert de glaucome aigu, qui ont des troubles urinaires et les enfants de moins de 15 ans. Pour les personnes qui ont du mal à s'endormir, il est également possible de prendre le complément alimentaire à base de mélatonine Novanuit.

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    ça a fonctionner

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    Aucun antecedent ni allergies. Juste du stress et des angoisse

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    Moins efficace que ce que j'espérais ...

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    Tout a été parfait je renouvelerai mes commandes merci <br />
    eveline.dupont@sfr.fr

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