Doxylamine 15 mg Teva comprimé pelliculé sécable - boite de 10 comprimés

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Le médicament Doxylamine 15 mg Teva comprimé pélliculé sécable est préconisé dans l'insomnie occasionnelle chez l'adulte.

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Doxylamine Teva est un médicament hypnotique, couramment appelé somnifère. Réservé uniquement à l’adulte en cas d’insomnie occasionnelle, ce médicament possède des propriétés atropiniques qui favorisent le sommeil.

Le principe actif de ce médicament est le Doxylamine (Donormyl). Connu pour ses propriétés sédatives, il permet de lutter contre les petites insomnies après un deuil ou les troubles du sommeil. Son action permet ainsi d’améliorer la quantité et la durée du sommeil.

Sous forme de comprimé pelliculé sécable, Doxylamine Teva est principalement composé de ce principe actif. Cependant, il contient également certains excipients qui renforcent l’effet recherché du médicament. Des noyaux comme le lactose, le magnésium stéarate, la cellulose microcristalline et le croscarmellose sodique ainsi que du pelliculage (opadry, hypromellose, Talc, titane dioxyde, Macrogol, Propylène glycol) entrent dans sa composition.

Posologie du Doxylamine Teva

Doxylamine est un médicament à prendre par voie orale. Il est à avaler avec un peu d’eau le soir 15 à 30 minutes avant de se coucher. La posologie recommandée est de ½ à 1 comprimé par jour chez l’adolescent de plus de 15 ans, voire 2 comprimés par jour chez l’adulte si nécessaire. Chez le sujet est âgé, il est préférable de suivre la posologie la plus faible pour éviter d’accentuer l’insuffisance rénale ou hépatique.

La durée du traitement moyen avec Doxylamine est de 2 à 3 jours. Dans les cas extrêmes, ne pas dépasser 5 jours de prise sans un avis médical.

Existe-t-il des contre-indications pour cet hypnotique ?

Doxylamine ne doit pas être utilisé en cas d’antécédent personnel ou familial de glaucome à angle fermé, d’hypersensibilité à son principe actif ou à un de ses excipients ainsi qu’en cas de rétention urinaire.

Spécialement conçu pour les adultes, il est déconseillé aux enfants de moins de 15 ans.

Ce médicament peut, au contraire, être pris pendant la grossesse, mais seulement après un avis médical. Il sera nécessaire, en cas de prise durant le dernier trimestre de grossesse, de faire une surveillance accrue sur le nouveau-né. En outre, puisqu’il n’existe pas encore de donnée suffisamment pertinente sur les effets de ce médicament dans le lait maternel, il n’est pas préconisé pendant l’allaitement sans l’avis de son médecin.

Mise en garde spécifique du Doxylamine

Lors d’un traitement avec Doxylamine, il faut éviter les boissons alcoolisées qui vont augmenter le risque de somnolence. Si une personne âgée prend ce somnifère et qu’il a l’habitude de se lever la nuit, il faut surtout prendre toutes les précautions nécessaires, car ce médicament peut provoquer des risques de chute nocturne.

Parfois, certaines insomnies ne sont pas le résultat de troubles du sommeil, mais traduisent un état dépressif masqué. Dans ce cas, un traitement spécifique doit être suivi.

Étant un somnifère efficace, ce médicament ne doit pas être pris dans les heures précédant et suivant la conduite d’une voiture ou l’utilisation d’outils ou de machines dangereuses. 

Les différents effets indésirables de la prise de Doxylamine

Les effets indésirables possibles du médicament Doxylamine Teva sont principalement les somnolences pendant la journée. Il est aussi fréquent que le patient observe des troubles de l’accommodation, des constipations ou ait une bouche sèche. Il n’est pas rare que le sujet présente des palpitations.


ANSM - Mis à jour le : 22/08/2024

Dénomination du médicament

DOXYLAMINE TEVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable

Hydrogénosuccinate de doxylamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

1. QU’EST-CE QUE DOXYLAMINE TEVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AA09.

Ce médicament est préconisé dans l'insomnie occasionnelle chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOXYLAMINE TEVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais DOXYLAMINE TEVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable :

  • si vous êtes allergique à l’hydrogénosuccinate de doxylamine, aux antihistaminiques, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
  • si vous avez des antécédents de glaucome aigu (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),
  • si vous avez des difficultés pour uriner chez l'homme (d'origine prostatique ou autre),
  • si vous êtes un enfant de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOXYLAMINE TEVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable.

L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d'un médicament.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de troubles cognitifs, de somnolence, de réactivité lente, et/ou de sensations vertigineuses/d’étourdissements qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.

L’hydrogénosuccinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) préexistant.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. Soyez attentif à tout signe évoquant un usage abusif ou une dépendance à ce traitement. Si vous avez des troubles liés à l’usage de substance (alcool, médicament ou autre), la prise de DOXYLAMINE TEVA CONSEIL est déconseillée.

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DOXYLAMINE TEVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un antihistaminique, la doxylamine.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir rubrique 3 « Comment prendre DOXYLAMINE TEVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?).

Ce médicament doit être évité en association avec l’oxybate de sodium ou des médicaments contenant de l’alcool.

L’association de DOXYLAMINE TEVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable avec les médicaments suivants doit être prise en compte :

  • anticholinestérasiques,
  • autres médicaments atropiniques,
  • autres médicaments sédatifs,
  • autres hypnotiques,
  • morphiniques.

DOXYLAMINE TEVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

L’absorption d'alcool pendant ce traitement est déconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel est possible. Compte tenu de ses propriétés sédatives ou au contraire excitantes qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus, ou au contraire insomnie), ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence diurne et la baisse de vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs, avec l’oxybate de sodium, et bien entendu avec l'alcool ou des médicaments contenant de l’alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque de baisse de la vigilance est encore accru.

DOXYLAMINE TEVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et du sodium

Ce médicament contient 72,80 mg de lactose par comprimé pelliculé. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE DOXYLAMINE TEVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

La posologie recommandée est de ½ à 1 comprimé par jour chez l'adulte.

Chez l'adulte, la posologie peut être portée à 2 comprimés par jour si nécessaire.

Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique, la posologie la plus faible est recommandée.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Avaler le comprimé avec un peu d'eau.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Une seule prise par jour, le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.

Durée du traitement

La durée du traitement est de 2 à 5 jours.

Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans l'avis de votre médecin. En cas d’insomnie persistante, demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez pris plus de DOXYLAMINE TEVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DOXYLAMINE TEVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre DOXYLAMINE TEVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

  • somnolence diurne,
  • constipation,
  • rétention urinaire,
  • bouche sèche,
  • confusion,
  • rhabdomyolyse (atteinte sévère des muscles),
  • augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine,
  • troubles visuels (troubles de l'accommodation, vision floue, hallucinations, déficience visuelle),
  • palpitations cardiaques.
  • Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés.
  • Par ailleurs, les antihistaminiques H1 de première génération sont connus pour provoquer une sédation, des troubles cognitifs et des troubles de la performance psychomotrice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOXYLAMINE TEVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le tube après « EXP ».La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOXYLAMINE TEVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable

  • La substance active est :

Hydrogénosuccinate de doxylamine … 15,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

  • Les autres composants sont :

Noyau : Lactose monohydraté*, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique*, stéarate de magnésium. *Voir rubrique 2.

Pelliculage : Opadry 03G28738 (hypromellose (E464), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, propylèneglycol).

Qu’est-ce que DOXYLAMINE TEVA CONSEIL 15 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable, blanc à sensiblement blanc, oblong, biconvexe avec une barre de cassure.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 10 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ANSM - Mis à jour le : 22/08/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DOXYLAMINE TEVA CONSEIL15 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hydrogénosuccinate de doxylamine … 15,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire : un comprimé contient 72,80 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimés blancs à sensiblement blancs, oblongs, biconvexes avec une barre de cassure.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Insomnie occasionnelle chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est de 7,5 à 15 mg par jour (soit ½ à 1 comprimé par jour). Elle peut être portée à 30 mg par jour (soit 2 comprimés par jour) si nécessaire.

Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie.

Mode d’administration

Voie orale.

Une seule prise par jour le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.

Avaler le comprimé avec un peu d'eau.

Durée de traitement

La durée du traitement est de 2 à 5 jours.

Si l'insomnie persiste plus de 5 jours, il convient de procéder à un réexamen de la situation clinique.

4.3. Contre-indications

  • Hypersensibilité connue aux antihistaminiques, à la substance active, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.,
  • Antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture de l'angle iridocornéen,
  • Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire,
  • Enfant de moins de 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d'un médicament.

L’hydrogénosuccinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil préexistant (augmentation du nombre et de la durée des apnées).

Le risque d’abus et de pharmacodépendance est faible, toutefois, des cas d’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés. La survenue de signes évoquant un usage abusif ou une dépendance doit faire l’objet d’une surveillance attentive. La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. L’utilisation de DOXYLAMINE TEVA CONSEIL chez des patients ayant des antécédents de trouble d’usage de substance est déconseillée.

Risque d'accumulation

Comme tous les médicaments, l’hydrogénosuccinate de doxylamine persiste dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé

Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de troubles cognitifs, de sédation, de réactivité lente et/ou de sensations vertigineuses/d’étourdissements qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Précautions d'emploi

Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique

On observe une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique. Il est recommandé de diminuer la posologie.

Excipients à effets notoires

Lactose

Ce médicament contient 72,80 mg de lactose par comprimé pelliculé. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipients)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Associations à prendre en compte

+ Anticholinestérasiques

Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l’acétylcholine par l’atropinique.

+ Autres médicaments atropiniques

Antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques, ainsi que la clozapine.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...

+ Autres médicaments sédatifs

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, le méprobamate) ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres hypnotiques

Majoration de la dépression centrale.

+ Morphiniques

Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de la doxylamine est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.

Allaitement

Le passage de la doxylamine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence diurne.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs, l’oxybate de sodium, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.5) car ils potentialisent l’effet sédatif des antihistaminiques.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

4.8. Effets indésirables

  • Effets anticholinergiques : constipation, rétention urinaire, sécheresse buccale, troubles visuels (troubles de l'accommodation, vision floue, hallucinations, déficience visuelle), palpitations cardiaques, confusion.
  • Rhabdomyolyse, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine.
  • Somnolence diurne, qui nécessite une réduction de la posologie.
  • Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés.
  • Par ailleurs, les antihistaminiques H1 de première génération sont connus pour provoquer une sédation, des troubles cognitifs et des troubles de la performance psychomotrice.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les premières manifestations de l'intoxication aiguë sont une somnolence et des signes de la série anticholinergique : agitation, mydriase, paralysie de l'accommodation, sécheresse de la bouche, rougeur de la face et du cou, hyperthermie et tachycardie sinusale. Délire, hallucinations et mouvements athétosiques sont plus souvent observés chez les enfants ; ils annoncent parfois la survenue de convulsions qui sont des complications rares d'intoxications massivesou même d’un coma. Même en l'absence de convulsions, l'intoxication aiguë par la doxylamine est parfois responsable d'une rhabdomyolyse qui peut se compliquer d'une insuffisance rénale aiguë. Cette atteinte musculaire n'est pas exceptionnelle, ce qui justifie son dépistage systématique par la mesure de l'activité de la créatine phosphokinase (CPK).

Le traitement est symptomatique. Lorsque la prise en charge est précoce, l'administration de charbon activé (50 g chez l'adulte, 1 g/kg chez l'enfant) est souhaitable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique :ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AA09.

L’hydrogénosuccinate de doxylamine est un antihistaminique H1 de la classe des éthanolamines possédant un effet sédatif et un effet atropinique. Il a été démontré qu'il réduit le délai d'endormissement et améliore la durée et la qualité du sommeil.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La concentration maximale (Cmax) dans le sang est obtenue en moyenne 2 heures (Tmax) après la prise de l’hydrogénosuccinate de doxylamine.

Métabolisme et Elimination

La demi-vie d'élimination plasmatique (T½) est en moyenne de 10 heures.

L’hydrogénosuccinate de doxylamine est partiellement métabolisé dans le foie par déméthylation et N-acétylation.

Les différents métabolites issus de la dégradation de la molécule sont quantitativement peu importants puisque 60 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme de doxylamine inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry 03G28738 (hypromellose (E464), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, propylèneglycol).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 comprimés pelliculés sécables en tube (polypropylène) muni d’un bouchon (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 266 307 0 6 : 10 comprimés en tube (polypropylène) muni d’un bouchon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Marque
Teva
Upsa
Viatris
Zentiva
Famadem
Tilman
Tilman
Description courte
Le médicament Doxylamine 15 mg Teva comprimé pélliculé sécable est préconisé dans l'insomnie occasionnelle chez l'adulte.

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  7. Doxylamine Zentiva 15 mg - boîte de 10 comprimés pelliculés sécables
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  9. Sedinax troubles du sommeil - boîte de 56 comprimés pelliculés
    Tilman

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  10. L72 solution buvable en gouttes Lehning - flacon de 30 ml
    Lehning

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Le conseil du pharmacien

Le sommeil, est un réparateur naturel dont le corps et l’esprit ont besoin pour retrouver leur force. Souvent sous-estimer, le sommeil est pourtant primordial si on veut garder une vie saine et équilibrée. Si dormir est une chose qui se fait naturellement lorsque l’on est fatigué, il y a des fois où l’on n’arrive pas à trouver le sommeil, on qualifie ce trouble d’insomnie. Plusieurs facteurs peuvent en être à l’origine mais lorsque ce problème persiste, il trouble toute l’activité de la personne concernée. Les dettes de sommeil s’accumulent et des envies de sommeil peuvent apparaître en pleine journée. Pour éviter un dérèglement du sommeil, il est donc primordial d'identifier au préalable sa cause et ensuite de traiter celle-ci. La prise de médicament peut aider à trouver le sommeil mais sous certaines conditions et avec l’approbation d’un spécialiste.

Qu’est-ce qu’une insomnie ?

L’insomnie est un problème lié au sommeil et qui touche 37 % de la poulation en France. Il existe diverses formes d’insomnie dont les causes varient d’une personne à l’autre. L’insomnie que l’on qualifie aussi de trouble de l’endormissement est l’incapacité à trouver le sommeil. Les facteurs qui causent le trouble sont souvent le stress ou la fatigue (voir les médicaments contre le stress). Pour éviter que le trouble ne persiste, il est impératif d’en connaître les causes.

Qu’est ce qui cause une insomnie ?

L’insomnie est un trouble du sommeil qui est lié au mode de vie de la personne concernée. Le premier responsable est souvent le stress car lorsque l’on est stressé, le corps produit de l’adrénaline et c’est cette substance qui perturbe le sommeil. Un mode de vie trop chargé est aussi une source d’insomnie : trop de travail mental et physique, l’abus d’excitants, d’alcool,  la dépression, le surmenage, etc. Pour résumer, tout ce qui peut nous fatiguer mentalement et physiquement entraîne un trouble du sommeil dont l’insomnie.

Comment soigner le trouble du sommeil ?

Chaque personne a son propre cycle de sommeil mais en moyenne, une personne a besoin de dormir 8h par jour pour pouvoir reprendre une activité normale le lendemain. Comment retrouver son sommeil quand ce dernier ne veut pas venir ? Trouver et préserver un bon sommeil passe par une bonne hygiène de vie : il faut dormir et se lever aux mêmes heures, le corps s’y habituera et le sommeil viendra tout seul. Pratiquez un sport le matin pour détendre le corps et favoriser le sommeil le soir. Arrêtez les boissons excitantes qui empêchent de dormir : café, thé et vitamines en tout genre. La sieste est à éviter mais des pauses de sommeil de quelques minutes sont nécessaires en cas de grosse fatigue dans la journée. Il est aussi essentiel de prendre du bon temps avant de dormir : se relaxer en se massant les pieds ou le cuir chevelu. Cependant, si après toutes ces astuces, le sommeil ne vient pas, la prise de médicament est une option, il existe des somnifères à faible dose délivrés sans ordonnance comme le Doxylamine 15 mg Teva comprimé, boite de 10 comprimés. Ce médicament est réservé à l’adulte et il est impératif de suivre scrupuleusement les indications qui y sont inscrites. C'est le générique du Donormyl. Si vous ne souhaitez pas prendre de somnifères, il est également possible de prendre des compléments alimentaires pour dormir, comme par exemple du Novanuit.

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