MycoHydralin 500 mg - boite de 1 comprimé vaginal

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Myco hydralin 500 mg comprimé vaginal est indiqué dans le traitement des mycoses vaginales à levures sensibles (affections dues à des champignons microscopiques).

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Le MycoHydralin 500 mg est un antifongique adapté pour le traitement des mycoses vaginales à levures sensibles provoquées par des champignons microscopiques.

Chaque comprimé vaginal contient 500 mg de clotrimazone. Il est également composé de lactose, d’amidon de maïs, d’acide lactique, de stéarate de magnésium, de silice colloïdale anhydre, de crospovidone, d’hypromellose, de cellulose microcristalline et de lactate de calcium.

Posologie de MycoHydralin 500 mg

Pour traiter les mycoses vaginales, la posologie recommande l’utilisation de 1 comprimé de MycoHydralin 500 mg par voie vaginale, le soir avant de se coucher. En cas d’échec, il est possible d’ajouter un deuxième comprimé après 3 jours.

Quelles sont les précautions d’emploi pour le MycoHydralin 500 mg ? 

Le MycoHydralin 500 mg est prévu uniquement pour une administration par voie vaginale. Il doit être introduit dans le vagin avec ou sans un applicateur. Pour cela, il faut s’allonger sur le dos avec les jambes écartées et repliées. Cette position facilite l’introduction du comprimé. Avant et après chaque utilisation de ce médicament, il convient de bien se laver les mains.

Si la patiente souhaite utiliser l’applicateur, il faut toujours se placer en position allongée sur le dos avec les genoux repliés et écartés. Il faut mettre ce dispositif à l’entrée de l’ouverture vaginale puis l’introduire profondément dans le vagin. Après cela, il faut le garder dans cette position puis presser le piston pour déposer le comprimé. Il faut ensuite retirer délicatement l’applicateur et le nettoyer soigneusement avec de l’eau chaude.

Si les symptômes persistent après 7 jours de traitement, la patiente doit consulter un médecin pour déterminer le protocole thérapeutique approprié à son cas.

Chez certaines personnes, ce médicament pourrait occasionner des brûlures locales ou des démangeaisons. Normalement, ces réactions disparaissent après 24 à 48 heures. Si elles persistent après ce délai, il faut consulter un médecin. L’utilisation de ce médicament pourrait également s’accompagner de fièvre, de nausées, de vomissements, de douleurs au dos et aux épaules ou de sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs. Pour ces cas, il faut également demander l’avis d’un médecin.

Quelles sont les contre-indications pour le MycoHydralin 500 mg ?

Le MycoHydralin 500 mg n’est pas adapté pour le traitement des personnes qui souffrent d’allergie à l’un de ses composants.

Pendant le traitement avec le MycoHydralin, il ne faut pas utiliser de préservatif masculin ou de diaphragme en latex. Certaines substances de ce médicament pourraient provoquer la rupture de ces dispositifs médicaux.

Pendant une grossesse, il est toujours préférable de prévenir le médecin traitant avant d’utiliser ce médicament. Les mères allaitantes ne doivent pas l’utiliser puisque ses actifs passent dans le lait maternel.

Les effets secondaires liés à l’utilisation du MycoHydralin 500 mg

En cas d’allergie, le MycoHydralin 500 mg entraîne des affections cutanées ou sous-cutanées comme l’urticaire, le rash et le prurit. Il peut aussi causer des affections vasculaires et respiratoires telles que la syncope, l’hypotension et la dyspnée.

Aux alentours de la zone d’introduction, ce médicament peut provoquer des irritations, des brûlures, un œdème et un érythème. Son utilisation pourrait aussi occasionner une hémorragie vaginale, des douleurs pelviennes ou un inconfort vaginal. Des affections gastro-intestinales comme les douleurs abdominales peuvent également survenir au cours du traitement.

Conditionnement

Mycohdralin 500 mg comprimé vaginal se présente sous forme de comprimé vaginal et d'une boite de 1 comprimé avec applicateur.


ANSM - Mis à jour le : 30/05/2024

Dénomination du médicament

MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal

Clotrimazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours

1. QU’EST-CE QUE MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : dérivés imidazolés - G01AF02

ANTIFONGIQUE LOCAL (G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Ce médicament est indiqué dans le traitement des mycoses vaginales à levures sensibles (affections dues à des champignons microscopiques).

En cas d’atteinte vulvaire associée, il est recommandé de compléter le traitement vaginal par l’application d’une crème au clotrimazole à 1% sur les lésions.

Ce médicament est réservé à l’adulte.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal ?

N’utilisez jamais MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal :

  • si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec un préservatif masculin ou un diaphragme en latex.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal.

NE PAS AVALER, LE COMPRIME DOIT ETRE PLACE AU FOND DU VAGIN.

Si vous présentez l’un des symptômes suivants avant ou au cours de l’utilisation de MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal, veuillez demander conseil à votre médecin :

  • Fièvre, nausée, vomissement
  • Douleurs abdominales basses
  • Douleurs au dos ou aux épaules
  • Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs
  • Hémorragie vaginale

En cas de candidose, il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

Les douches vaginales doivent être évitées.

L’utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme).

Il est recommandé d’éviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo-vaginale afin de réduire le risque d’infection du partenaire.

Votre médecin pourra traiter également votre partenaire sexuel afin d’éviter qu’il ne vous recontamine.

Le traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons. Généralement, ces phénomènes cèdent spontanément à la poursuite du traitement. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.

En cas d’utilisation pendant la grossesse, les comprimés vaginaux doivent être insérés sans applicateur (voir section Grossesse et allaitement).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal

Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d’inactivation), ni avec un préservatif ou un diaphragme en latex (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme).

Le clotrimazole est susceptible d’interagir avec le métabolisme du Tacrolimus et du Sirolimus. Afin de prévenir tout risque de surdosage en Tacrolimus ou en Sirolimus, informez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Mycohydralin.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal est possible pendant la grossesse si votre médecin vous l’a prescrit.

En cas d’utilisation pendant la grossesse, les comprimés vaginaux doivent être insérés sans applicateur.

L’utilisation de MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal est possible pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal ?

Ce médicament est réservé à l’adulte

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Voie vaginale, NE PAS AVALER.

Administration unique d’un comprimé le soir à placer au fond du vagin.

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, un deuxième comprimé vaginal peut être administré.

Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours, consultez votre médecin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Utilisation sans applicateur :

Après un lavage complet des mains, introduire profondément le comprimé dans le vagin, de préférence le soir au coucher et en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

Utilisation avec applicateur :

Utilisez l’applicateur pour introduire le comprimé aussi haut que possible dans le vagin de préférence le soir au coucher.

La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

1-Sortez l’applicateur de son emballage. Retirez le piston et le verrou rouge de l’applicateur.

2- Placez le comprimé vaginal, bord arrondi vers le bas, dans l'extrémité ouverte de l’applicateur. Poussez le piston, sur lequel est placé le verrou, dans l’applicateur, jusqu'à ce que vous sentiez un clic.


3- Une fois que vous avez senti le clic, retirez le verrou du piston, puis insérez délicatement l'applicateur dans le vagin jusqu'à la zone de préhension à motifs

4- Tenez le corps de l'applicateur au niveau de la zone de préhension à motifs et poussez doucement le piston jusqu'au bout jusqu'à ce qu'il s'arrête pour insérer le comprimé vaginal


5- Après utilisation, démontez toutes les parties de l’applicateur pour le nettoyage et lavez-les soigneusement à l'eau savonneuse tiède (non bouillante), rincez pendant 30 secondes et essuyez soigneusement chaque partie. Conservez-les dans un endroit propre et sûr.

Après l'utilisation finale, jetez l'applicateur dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants.

Si vous avez utilisé plus de MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal que vous n’auriez dû

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Si vous oubliez d’utiliser MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés, après la commercialisation de MYCOHYDRALIN, leur fréquence ne peut être définie sur la base des données disponibles :

  • réactions allergiques : choc anaphylactique, œdème de Quincke,
  • réactions cutanées: démangeaison, rougeur, éruption cutanée,
  • au site d’application : irritations, gonflement ou rougeur, douleur
  • baisse de la tension artérielle, perte de connaissance,
  • sensation d’étouffement,
  • pertes vaginales, saignement vaginal
  • Au niveau de la vulve et du vagin : douleur , sensation d’inconfort, démangeaison, rougeur, sensation de brûlures,
  • Douleurs abdominales, nausées

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal

  • La substance active est :

Clotrimazole … 500 mg

Pour un comprimé vaginal.

  • Les autres composants sont : Lactose, amidon de maïs, acide lactique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, crospovidone, hypromellose, cellulose microcristalline, lactate de calcium.

Qu’est-ce que MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé vaginal. Boîte de 1 comprimé avec applicateur.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE SAS

1 RUE CLAUDE BERNARD

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE SAS

33, RUE DE L’INDUSTRIE

74240 GAILLARD

FRANCE

Fabricant

GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH

EMIL-BARELL-STRASSE 7

79639 GRENZACH-WYHLEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE

a/ Qu'appelle-t-on une mycose vulvo-vaginale ?

Les mycoses vulvo-vaginales sont des infections fréquentes des muqueuses au niveau des parties intimes de la femme (vulve et vagin) causées le plus souvent par un champignon nommé Candida albicans. Ce champignon est naturellement présent dans l’organisme mais certains facteurs peuvent provoquer une prolifération anormale du champignon et entrainer une infection. Ce déséquilibre de la flore vaginale se traduit par une mycose vaginale pouvant être associée à une mycose de la vulve.

Les facteurs qui peuvent favoriser l’apparition d’une mycose vulvo-vaginale sont nombreux :

  • La prise de certains médicaments : antibiotiques, corticoïdes etc.
  • Diabète
  • Facteurs hormonaux : contraception hormonale, ménopause, grossesse
  • Hygiène mal adaptée

b/ Comment reconnaître une mycose vulvo-vaginale ?

Les principaux symptômes des mycoses vaginales sont les suivants :

  • Démangeaisons
  • Sensation de brûlure des parties intimes
  • Pertes de couleur blanche
  • Douleur pendant ou après les relations sexuelles

c/ Conseils en cas de mycoses vulvo-vaginales :

  • Toilette intime avec un savon basique. Eviter les savons acides dont le pH favorise la multiplication de Candida albicans.
  • L’utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme).
  • Il est recommandé d’éviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo-vaginale afin de réduire le risque d’infection du partenaire.

d/ Conseils pour éviter les mycoses vulvo-vaginales :

  • Eviter les savons trop détergents, l’hygiène excessive, les douches vaginales et les sprays intimes.

Afin d’éviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel doit être envisagé.

ANSM - Mis à jour le : 30/05/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MYCOHYDRALIN 500 mg, comprimé vaginal

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Clotrimazole … 500,00 mg

Pour un comprimé vaginal.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé vaginal.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local des mycoses vaginales à levures sensibles, notamment à Candida.

En cas d’atteinte vulvaire associée, il est recommandé de compléter le traitement vaginal par l’application d’une crème au clotrimazole à 1% sur les lésions.

Ce médicament est réservé à l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Un comprimé vaginal le soir au coucher, en administration unique, introduit profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, un deuxième comprimé vaginal peut être administré.

Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours, un avis médical doit être sollicité.

Mode d’administration

Utilisation sans applicateur :

Après un lavage complet des mains, introduire profondément le comprimé dans le vagin, de préférence le soir au coucher et en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

Utilisation avec applicateur :

Utilisez l’applicateur pour introduire le comprimé aussi haut que possible dans le vagin de préférence le soir au coucher. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

1. Sortez l’applicateur de son emballage. Retirez le piston et le verrou rouge de l’applicateur.

2 - Placez le comprimé vaginal, bord arrondi vers le bas, dans l'extrémité ouverte de l’applicateur. Poussez le piston, sur lequel est placé le verrou, dans l’applicateur, jusqu'à ce que vous sentiez un clic.

3 - Une fois que vous avez senti le clic, retirez le verrou du piston, puis insérez délicatement l'applicateur dans le vagin jusqu'à la zone de préhension à motifs.

4 - Tenez le corps de l'applicateur au niveau de la zone de préhension à motifs et poussez doucement le piston jusqu'au bout jusqu'à ce qu'il s'arrête pour insérer le comprimé vaginal.

5 - Après utilisation, démontez toutes les parties de l’applicateur pour le nettoyage et lavez-les soigneusement à l'eau savonneuse tiède (non bouillante), rincez pendant 30 secondes et essuyez soigneusement chaque partie. Conservez-les dans un endroit propre et sûr.

Après l'utilisation finale, jetez l'applicateur dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants.

L’applicateur ne doit pas être jeté dans les toilettes.

Afin de bien se dissoudre au niveau vaginal, le comprimé Mycohydralin nécessite un minimum d’hydratation au niveau local. En cas de sécheresse vaginale, il est possible que le comprimé ne se désagrège pas convenablement. Le comprimé doit être introduit profondément au niveau vaginal, en position couchée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

NE PAS AVALER, LE COMPRIME DOIT ETRE PLACE AU FOND DU VAGIN.

Mises en gardes spéciales

Un avis médical est nécessaire si l’épisode de mycose s’accompagne d’un des symptômes suivants :

  • Fièvre, nausée, vomissement
  • Douleurs abdominales basses
  • Douleurs au dos ou aux épaules
  • Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs
  • Hémorragie vaginale

Précautions d’emploi

En cas de candidose, il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

Les douches vaginales doivent être évitées.

L’utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme)

Il est recommandé d’éviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo-vaginale afin de réduire le risque d’infection du partenaire.

Afin d’éviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel pourrait être envisagé.

L’utilisation de l’applicateur est déconseillée pendant la grossesse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L’utilisation concomitante de clotrimazole et de Tacrolimus ou de Sirolimus peut engendrer une augmentation du niveau plasmatique. Les patients concernés doivent être étroitement surveillés afin de prévenir le risque de surdosage en Tacrolimus ou en Sirolimus. Si nécessaire, la détermination des niveaux plasmatiques respectifs peut être conduite.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des études épidémiologiques portant sur l’utilisation du clotrimazole par voie vaginale chez la femme enceinte ne mettent pas en évidence un risque tératogène ou foetotoxique Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

La prescription de MYCOHYDRALIN peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.L’utilisation de l’applicateur est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Les données pharmacodynamiques et toxicologiques chez l’animal ont montré une excrétion du clotrimazole et de ses métabolites dans le lait. Il n'y a pas de données sur l'excrétion du clotrimazole dans le lait maternel. Aucun effet sur chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite au clotrimazole administré par voie vaginale est négligeable.

Le clotrimazole peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude humaine des effets du clotrimazole sur la fertilité n'a été réalisée, cependant, les études animales n'ont démontré aucun effet de ce médicament sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Du fait du faible taux de résorption du clotrimazole sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.

Cependant, sur une peau où la barrière cutanée est lésée, une résorption plus importante peut exister. Il faut être attentif à cette éventualité et à la possibilité de survenue d’effets systémiques.

Les notifications spontanées recueillies depuis la mise sur le marché du clotrimazole ont permis d’identifier les effets indésirables suivants. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être définie sur la base des données disponibles :

Affections du système immunitaire :

  • Réactions d’hypersensibilité incluant réaction anaphylactique et angioedemes,

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

  • Urticaire, rash

Troubles généraux et anomalie au site d’administration :

  • Irritations au site d’application, œdème, douleur au site d’application

Affections vasculaires :

  • Syncope, hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

  • Dyspnée.

Affections des organes de reproduction et du sein :

  • Pertes vaginales, hémorragie vaginale, douleurs vulvo-vaginales, inconfort vulvo-vaginal, prurit vulvo-vaginal, érythème vulvo-vaginal, sensations de brûlures vulvo-vaginales.

Affections gastro-intestinales :

  • Douleurs abdominales, nausées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLE, code ATC : G01AF02.

G : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES

Les azolés (par exemple le clotrimazole) sont généralement recommandés pour le traitement local de la candidose vulvo-vaginale caractérisée par des symptômes vulvo-vaginaux tels que démangeaisons, brûlures, écoulement, rougeur, gonflement et douleur.

Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique ayant un effet antifongique à large spectre. Il est actif sur les dermatophytes, les moisissures, les levures, etc.

En fonction de sa concentration au site d’infection, le clotrimazole peut avoir un effet fongistatique ou fongicide. Il agit en inhibant la synthèse de l’ergostérol provoquant des dysfonctionnements structurels et fonctionnels de la membrane cytoplasmique. In vitro l’activité est limitée aux éléments favorisant la prolifération fongique ; les spores sont légèrement sensibles.

In vitro, le clotrimazole inhibe la multiplication des corynébactéries et des cocci à gram positif (à l’exception des entérocoques) et ce à des concentrations allant de 0.5 à 10µg de clotrimazole par millilitre de substrat.

En plus de son action antimycotique, le clotrimazole agit aussi sur les microorganismes à gram positif (Streptocoques, staphylocoques, Gardnerella vaginalis), et sur bactéries à gram négatif (Bactéroides).

Il est très rare d’observer des souches résistantes appartenant à des espèces de champignons sensibles, le développement des résistances secondaires lors d’utilisation thérapeutique n’a été observé que dans des cas isolés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La résorption du clotrimazole par la muqueuse vaginale est très faible. Elle est de l’ordre de 3 à 10 %.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’étude des données précliniques (toxicité à dose répétée, génotoxicité, carcinogénicité, reprotoxicité) ne révèlent aucun risque particulier chez l’Homme.

Les études effectuées chez l’animal ont démontré l’absence d’effet du médicament sur la fertilité. Cependant, chez l’humain, aucune étude des effets du clotrimazole sur la fertilité n’a été conduite.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose, amidon de maïs, acide lactique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, crospovidone, hypromellose, cellulose microcristalline, lactate de calcium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 1 comprimé vaginal sous plaquette (PA/aluminium/PVC) avec applicateur.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS

1 rue Claude Bernard

59000 Lille

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 279 658 1 4 : 1 comprimé sous plaquette (PA/aluminium/PVC) avec applicateur

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Marque
Hydralin
Arrow
EG Labo
Biogaran
Theramex
Theramex
Boiron
Description courte
Myco hydralin 500 mg comprimé vaginal est indiqué dans le traitement des mycoses vaginales à levures sensibles (affections dues à des champignons microscopiques).
Econazole Arrow 1% poudre est un médicament pour application cutanée utilisé dans le traitement ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées dues à des champignons.
Clotrimazole est un médicament qui est réservé à l'adulte et qui est indiqué dans le traitement des atteintes vulvaires dues à des affections causées par des champignons microscopiques : les mycoses vulvo-vaginales à levures sensibles.
Econazole L.P 150mg Biogaran indiqué dans le traitement local des mycoses (affections dues à des champignons microscopiques) de la vulve et du vagin parfois surinfectées.
Le médicament Monazol est indiqué dans le traitement local des candidoses (affections dues à des champignons microscopiques) du vagin.
Ce médicament est un antifongique, de la famille des imidazolés, préconisé dans le traitement des mycosescutanéo-muqueuses à Candida et à dermatophytes
Endhométrol est un médicament homéopathique qui se destine au traitement des affections vaginales telles que les leucorrhées non infectieuses, les irritations vaginales ainsi que le prurit vulvaire.

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Le conseil du pharmacien

La mycose vaginale est une affection très courante chez les femmes. Ne vous inquiétez pas ! Vous n’êtes pas la seule à en subir les désagréments. En effet, près de 3 femmes sur 4 ont eu, au moins une fois dans leur vie, une mycose vaginale. Un grand nombre d’entre elles ont même été confrontées à une récidive. MycoHydralin 500mg est un comprimé vaginal sec efficace et simple à utiliser. En général, une seule prise suffit pour restaurer l’équilibre de la flore vaginale. Les mycoses vaginales sont causées par la présence du champignon Candida Albicans qui profite du déséquilibre de la flore vaginale pour proliférer et affecter le vagin. Il peut même toucher la vulve. On parle alors de mycose vulvo-vaginale.

 

Quels sont les symptômes d’une mycose vaginale ?

  • Démangeaisons
  • Brûlures vaginales
  • Irritations à l’entrée du vagin
  • Pertes blanches épaisses
  • Douleurs lorsque vous urinez ou lors d’un rapport sexuel
  • Rougeurs au niveau de la vulve qui peut également être plus gonflée

La présence cumulative de tous ces symptômes n’est pas nécessaire pour conclure à une mycose vaginale. N’hésitez pas à demander conseils à votre médecin si les symptômes persistent après l’utilisation de MycoHydralin 500mg. En effet, d’autres infections vaginales comme un herpès génital peuvent être à l’origine de ces symptômes.

 

Quelles sont les causes d’une mycose vaginale ?

Les raisons pour lesquelles le champignon Candida Albicans se développe et provoque un déséquilibre au sein de la flore vaginale sont assez variées. Il peut s’agir :

  • de variations hormonales notamment pendant les règles ou la grossesse,
  • de l’utilisation de produits non adaptés pour la toilette intime : privilégiez toujours des savons ayant un pH entre 4 et 8. En cas de mycose, utilisez temporairement un savon spécifique dont le pH est compris entre 7 et 8,
  • de la prise d’antibiotiques,
  • d’un port quotidien de protège-slips,
  • d’un port trop fréquent de pantalons très serrés,
  • du diabète,
  • d’une toilette intime trop fréquente ou trop agressive ou, au contraire, d’une toilette intime insuffisante,
  • d’une infection sexuellement transmissible,
  • du port d’un stérilet ou de la prise de certaines pilules contraceptives,
  • du stress,
  • de la consommation excessive de sucre (le champignon Candida Albicans en raffole),
  • etc.

 

Comment utiliser MycoHydralin pour lutter contre les mycoses vaginales ?

MycoHydralin 500mg est un comprimé sec à introduire à l’intérieur du vagin à l’aide d’un applicateur. Son insertion est donc très facile mais aussi très hygiénique. L’avantage d’utiliser un comprimé sec, contrairement à d’autres produits, est qu’il ne coule pas.

L’utilisation de MycoHydralin en dosage 500mg ne nécessite qu’une seule prise. Elle doit se faire le soir avant le coucher, de préférence en position allongée si vous ne souhaitez pas utiliser l’applicateur.

Si la vulve est touchée par la mycose, le traitement devra être complété par la crème MycoHydralin qui devra être appliquée sur la peau et les muqueuses externes.

 

Si vous avez tendance à avoir régulièrement des mycoses vaginales, n’hésitez pas à avoir toujours chez vous une boite de MycoHydralin afin d’agir dès les premiers symptômes. Mais surtout prenez rendez-vous avec votre médecin traitant ou votre gynécologue pour confirmer le diagnostic et envisager un traitement de fond pour restaurer un bon équilibre de la flore vaginale.

 

Le champignon Candida Albicans est très répandu et touche un grand nombre de femmes. Il n’y a aucune honte à avoir une mycose vaginale. Il est important de prévenir votre partenaire afin qu’il se fasse traiter s’il est également infecté.

 

 

Quelques conseils pour maintenir le bon équilibre de la flore vaginale

  • Evitez le port quotidien de protège-slips : ils assèchent la vulve, ce qui affecte la flore vaginale.
  • Utilisez un savon au pH adapté à la toilette intime quotidienne. Attention, lors des périodes de mycose vaginale ou de toute autre irritation vaginale, vous devez utiliser un savon spécial irritations qui a un pH plus élevé. Dès la disparition des symptômes, reprenez votre savon pour toilette intime quotidienne. Les produits conçus pour soulager les irritations ne doivent pas être utilisés au quotidien car ils sont trop agressifs et détruiraient la flore vaginale.
  • Une seule toilette intime par jour suffit. Si vous vous lavez plus souvent, vous allez déséquilibrer votre flore vaginale. C’est d’ailleurs une des principales causes de mycoses vaginales : une toilette intime trop fréquente qui devient une agression pour la flore vaginale.
  • Après votre toilette intime, utilisez une serviette spécialement dédiée à cette zone. Lavez-la à 60° minimum et repassez-la. En effet, le Candida Albicans est très résistant. Une température de lavage élevée associée au fer à repasser diminue les risques que quelques spécimens soient encore présents sur la serviette.
  • Préférez les sous-vêtements en coton au lieu des dessous en matière synthétique.
  • Après avoir uriné ou être allée à la selle, essuyez-vous toujours dans le bon sens : de l’avant vers l’arrière. En effet, le Candida Albicans est présent dans l’intestin et donc dans les selles.
  • Rincez-vous à l’eau claire après avoir été dans une piscine d’eau chlorée.
  • En été, évitez les vêtements trop serrés car les champignons se développent plus rapidement dans les milieux chauds et humides.

 

Que faire en cas de récidive ?

En cas de nouvelle mycose vaginale, utilisez MycoHydralin 500mg dès les premiers symptômes afin de vous soulager et d’éviter tous les symptômes douloureux et désagréables. Néanmoins, prenez rapidement rendez-vous chez votre médecin traitant ou votre gynécologue. Il y a de fortes chances qu’il réalise un frottis pour déterminer les causes précises de cette récidive.

 

Il existe également des probiotiques qui agissent sur l’équilibre de la flore vaginale et qui peuvent être pris en complément du traitement par MycoHydralin.

 

Dans tous les cas, en cas de prescription d’antibiotiques par votre médecin traitant, informez-le de vos précédentes mycoses vaginales afin qu’il adapte le traitement. En effet, la prise d’antibiotiques favorise l’apparition de mycoses. Dans ce cas, la prise de probiotiques de façon préventive peut être conseillée.

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