MycoHydralin 200mg - 3 comprimés vaginaux

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Ce médicament est indiqué dans le traitement des mycoses vaginales à levures sensibles (affections dues à des champignons microscopiques).

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MycoHydralin est un antifongique local réservé à l’adulte. Il est utilisé pour soigner les mycoses vaginales à levures sensibles, des affections causées par des champignons microscopiques.

Vu que la mycose peut aussi affecter la vulve, il est conseillé d’associer ce traitement interne à un traitement externe. Pour ce faire, utilisez une crème à base de clotrimazole à 1 %.

MycoHydralin est formulé avec 200 mg de clotrimazole, son principal actif. Il est aussi composé de : lactose, amidon de maïs, acide lactique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, crospovidone, hypromellose, cellulose microcristalline et lactate de calcium.

Posologie du médicament MycoHydralin 200 mg

Il est conseillé de placer 1 comprimé au fond du vagin pendant 3 jours consécutifs, de préférence au coucher. En cas d’échec du premier traitement, il vous est recommandé de recommencer la cure. Mais si les symptômes persistent au-delà de 7 jours, pensez à consulter votre médecin ou un spécialiste.

Pour que les comprimés soient placés profondément dans le vagin, il faut utiliser un applicateur déjà fourni. Mais ce n’est pas obligatoire. En effet, il est possible d’introduire les comprimés avec les doigts préalablement lavés.

Quelles sont les précautions d’emploi pour MycoHydralin 200 mg ?

Il est préférable de demander l’avis d’un médecin avant d’utiliser MycoHydralin. Puisqu’il s’agit d’un comprimé vaginal, il faut éviter de l’avaler.

Il est indispensable d’avertir un médecin si l’un des symptômes suivants survient : nausées, fièvre, douleurs au dos ou aux épaules, vomissement. Il faut également prendre cette précaution en cas de douleurs abdominales basses, de sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs ou en cas d’hémorragie vaginale. Si une candidose survient, il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

De plus, durant les douches vaginales, l’utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant la cure avec Mycohydralin. En effet, les comprimés vaginaux peuvent rompre le préservatif ou le diaphragme.

Si la mycose est présente à la fois au niveau du vagin et de la vulve, il est recommandé de na pas avoir de rapports sexuels pour que le partenaire ne soit pas affecté. Auquel cas, il est nécessaire de soigner aussi votre partenaire pour éviter qu’il ne vous contamine de nouveau. En cas de brûlures locales ou d’une augmentation des démangeaisons, le traitement doit être suspendu. Si ces phénomènes persistent au-delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.

Contre-indications du MycoHydralin 200 mg

Il ne faut jamais utiliser MycoHydralin en cas d’allergie au clotrimazole. Cette mesure s’applique aussi si la patiente a une intolérance connue à l’un des autres composants contenus dans les comprimés vaginaux. Pendant la cure, l’utilisation d’un préservatif masculin ou d’un diaphragme en latex est fortement déconseillée.

Ce comprimé vaginal peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, il est préférable de ne pas s’en servir pendant le premier trimestre par mesure de précaution. Aussi, sauf avis contraire du médecin ; pendant toute la durée de la grossesse, évitez d’utiliser l’applicateur.

Si vous allaitez, il est conseillé d’arrêter l’allaitement pendant la cure, car le clotrimazole peut infiltrer le lait maternel.

Quels sont les effets indésirables pour les comprimés MycoHydralin ?

Comme tous les médicaments, ces comprimés peuvent provoquer des effets secondaires. Certains patients ont rapporté des démangeaisons, une éruption cutanée, un gonflement, une sensation de brûlure et un érythème. Certains ont eu une baisse de tension et d’autres ont même perdu conscience. Quelques personnes ont signalé un saignement vaginal, une douleur locale ou une sensation d’inconfort.

Conditionnement

Ce médicament se présente sous forme de comprimé vaginal. Boite de 3.

Si vos symptomes persistent, consultez votre médecin.


ANSM - Mis à jour le : 30/05/2024

Dénomination du médicament

MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal

Clotrimazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

1. QU’EST-CE QUE MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : dérivés imidazoles - G01AF02

ANTIFONGIQUE LOCAL (G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Ce médicament est indiqué dans le traitement des mycoses vaginales à levures sensibles (affections dues à des champignons microscopiques).

En cas d’atteinte vulvaire associée, il est recommandé de compléter le traitement vaginal par l’application d’une crème au clotrimazole à 1% sur les lésions.

Ce médicament est réservé à l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal ?

N’utilisez jamais MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal :

  • si vous êtes allergique à la substance active (clotrimazole) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec un préservatif masculin ou un diaphragme en latex.

Avertissements et précautions

NE PAS AVALER. LE COMPRIME DOIT ETRE PLACE AU FOND DU VAGIN.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal.

Si vous présentez l’un des symptômes suivants avant ou au cours de l’utilisation de MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal, veuillez demander conseil à votre médecin :

  • Fièvre, nausée, vomissement.
  • Douleurs abdominales basses.
  • Douleurs au dos ou aux épaules.
  • Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs.
  • Hémorragie vaginale.

En cas de candidose, il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida.

Les douches vaginales doivent être évitées.

L’utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme)

Il est recommandé d’éviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo-vaginale afin de réduire le risque d’infection du partenaire.

Votre médecin pourra traiter également votre partenaire sexuel afin d’éviter qu’il ne vous recontamine.

Le traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons. Généralement, ces phénomènes cèdent spontanément à la poursuite du traitement. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.

En cas d’utilisation pendant la grossesse, les comprimés vaginaux doivent être insérés sans applicateur (voir section Grossesse et allaitement).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal

Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d’inactivation), ni avec un préservatif ou un diaphragme en latex (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme).

Le clotrimazole est susceptible d’interagir avec le métabolisme du Tacrolimus et du Sirolimus. Afin de prévenir tout risque de surdosage en Tacrolimus ou en Sirolimus, informez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Mycohydralin.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal est possible pendant la grossesse si votre médecin vous l’a prescrit.

En cas d’utilisation pendant la grossesse, les comprimés vaginaux doivent être insérés sans applicateur.

L’utilisation de MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal est possible pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal ?

Ce médicament est réservé à l’adulte.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre pharmacien ou médecin en cas de doute.

Posologie

Voie vaginale. NE PAS AVALER.

1 comprimé à placer au fond du vagin 3 soirs consécutifs.

En cas d’échec de cette première cure, une seconde cure identique peut être prescrite.

Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours, une consultation médicale doit être envisagée.

Mode d’administration

Utilisation sans applicateur :

Après un lavage complet des mains, introduire profondément le comprimé dans le vagin, de préférence le soir au coucher et en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

Utilisation avec applicateur :

Utilisez l’applicateur pour introduire le comprimé aussi haut que possible dans le vagin de préférence le soir au coucher. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

1- Sortez l’applicateur de son emballage. Retirez le piston et le verrou rouge de l’applicateur.

2- Placez le comprimé vaginal, bord arrondi vers le bas, dans l'extrémité ouverte de l’applicateur. Poussez le piston, sur lequel est placé le verrou, dans l’applicateur, jusqu'à ce que vous sentiez un clic.

3- Une fois que vous avez senti le clic, retirez le verrou du piston, puis insérez délicatement l'applicateur dans le vagin jusqu'à la zone de préhension à motifs.


4- Tenez le corps de l'applicateur au niveau de la zone de préhension à motifs et poussez doucement le piston jusqu'au bout jusqu'à ce qu'il s'arrête pour insérer le comprimé vaginal.


5- Après utilisation, démontez toutes les parties de l’applicateur pour le nettoyage et lavez-les soigneusement à l'eau savonneuse tiède (non bouillante), rincez pendant 30 secondes et essuyez soigneusement chaque partie. Conservez-les dans un endroit propre et sûr.

Pour une réutilisation, assurez-vous que le verrou rouge est replacé sur le piston et répétez le processus à partir de l'étape 2. Après l'utilisation finale, jetez l'applicateur dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants.

L’applicateur ne doit pas être jeté dans les toilettes.

Si vous avez utilisé plus de MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal que vous n’auriez dû

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Si vous oubliez d’utiliser MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés, après la commercialisation de MYCOHYDRALIN, leur fréquence ne peut être définie sur la base des données disponibles :

  • réactions allergiques : choc anaphylactique, œdème de Quincke,
  • réactions cutanées: démangeaison, rougeur, éruption cutanée,
  • au site d’application : irritations, gonflement ou rougeur, douleur,
  • baisse de la tension artérielle, perte de connaissance,
  • sensation d’étouffement,
  • pertes vaginales, saignement vaginal,
  • au niveau de la vulve et du vagin : douleur , sensation d’inconfort, démangeaison, rougeur, sensations de brûlures.
  • Douleurs abdominales, nausées

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal

  • La substance active est :

Clotrimazole … 200 mg

Pour un comprimé vaginal

  • Les autres composants sont : lactose, amidon de maïs, acide lactique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, crospovidone, hypromellose, cellulose microcristalline, lactate de calcium.

Qu’est-ce que MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé vaginal. Boîte de 3, 6, 30 ou 60, ou boîte de 3 comprimés vaginaux avec applicateur.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE SAS

1 RUE CLAUDE BERNARD

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE SAS

33, RUE DE L’INDUSTRIE

74240 GAILLARD

FRANCE

Fabricant

GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH

EMIL-BARELL-STRASSE 7

79639 GRENZACH-WYHLEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE

a/ Qu'appelle-t-on une mycose vulvo-vaginale ?

Les mycoses vulvo-vaginales sont des infections fréquentes des muqueuses au niveau des parties intimes de la femme (vulve et vagin) causées le plus souvent par un champignon nommé Candida albicans. Ce champignon est naturellement présent dans l’organisme mais certains facteurs peuvent provoquer une prolifération anormale du champignon et entrainer une infection. Ce déséquilibre de la flore vaginale se traduit par une mycose vaginale pouvant être associée à une mycose de la vulve.

Les facteurs qui peuvent favoriser l’apparition d’une mycose vulvo-vaginale sont nombreux :

  • La prise de certains médicaments : antibiotiques, corticoïdes etc
  • Diabète
  • Facteurs hormonaux : contraception hormonale, ménopause, grossesse
  • Hygiène mal adaptée

b/ Comment reconnaître une mycose vulvo-vaginale ?

Les principaux symptômes des mycoses vaginales sont les suivants :

  • Démangeaisons
  • Sensation de brûlure des parties intimes
  • Pertes de couleur blanche
  • Douleur pendant ou après les relations sexuelles

c/ Conseils en cas de mycoses vulvo-vaginales :

  • Toilette intime avec un savon basique. Eviter les savons acides dont le pH favorise la multiplication de Candida albicans.
  • L’utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme).
  • Il est recommandé d’éviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo-vaginale afin de réduire le risque d’infection du partenaire.

d/ Conseils pour éviter les mycoses vulvo-vaginales :

  • Eviter les savons trop détergents, l’hygiène excessive, les douches vaginales et les sprays intimes.
  • Afin d’éviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel doit être envisagé.

ANSM - Mis à jour le : 30/05/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Clotrimazole … 200,00 mg

Pour un comprimé vaginal.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé vaginal.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles sont limitées aux mycoses vaginales à levures sensibles.

En cas d’atteinte vulvaire associée, il est recommandé de compléter le traitement vaginal par l’application d’une crème au clotrimazole à 1% sur les lésions.

Ce médicament est réservé à l’adulte

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 comprimé à placer au fond du vagin 3 soirs consécutifs.

En cas d’échec de cette première cure, une seconde cure identique peut être prescrite.

Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours, une consultation médicale est nécessaire.

Mode d’administration

Utilisation sans applicateur

Après un lavage complet des mains, introduire profondément le comprimé dans le vagin, de préférence le soir au coucher et en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

Utilisation avec applicateur

Utilisez l’applicateur pour introduire le comprimé aussi haut que possible dans le vagin de préférence le soir au coucher. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

1 - Sortez l’applicateur de son emballage.

Retirez le piston et le verrou rouge de l’applicateur.

2 - Placez le comprimé vaginal, bord arrondi vers le bas, dans l'extrémité ouverte de l’applicateur. Poussez le piston, sur lequel est placé le verrou, dans l’applicateur, jusqu'à ce que vous sentiez un clic.

3 - Une fois que vous avez senti le clic, retirez le verrou du piston, puis insérez délicatement l'applicateur dans le vagin jusqu'à la zone de préhension à motifs.

4 - Tenez le corps de l'applicateur au niveau de la zone de préhension à motifs et poussez doucement le piston jusqu'au bout jusqu'à ce qu'il s'arrête pour insérer le comprimé vaginal.

5 - Après utilisation, démontez toutes les parties de l’applicateur pour le nettoyage et lavez-les soigneusement à l'eau savonneuse tiède (non bouillante), rincez pendant 30 secondes et essuyez soigneusement chaque partie. Conservez-les dans un endroit propre et sûr.

Pour une réutilisation, assurez-vous que le verrou rouge est replacé sur le piston et répétez le processus à partir de l'étape 2. Après l'utilisation finale, jetez l'applicateur dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants.

L’applicateur ne doit pas être jeté dans les toilettes.

Afin de bien se dissoudre au niveau vaginal, le comprimé MYCOHYDRALIN nécessite un minimum d’hydratation au niveau local. En cas de sécheresse vaginale, il est possible que le comprimé ne se désagrège pas convenablement. Le comprimé doit être introduit profondément au niveau vaginal, en position couchée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

NE PAS AVALER. LE COMPRIME DOIT ETRE PLACE AU FOND DU VAGIN.

Mises en gardes spéciales

Un avis médical est nécessaire si l’épisode de mycose s’accompagne d’un des symptômes suivants :

  • Fièvre, nausée, vomissement.
  • Douleurs abdominales basses
  • Douleurs au dos ou aux épaules.
  • Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs.
  • Hémorragie vaginale.

Précautions d'emploi

En cas de candidose, il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

Les douches vaginales doivent être évitées.

L’utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme).

Il est recommandé d’éviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo-vaginale afin de réduire le risque d’infection du partenaire.

Afin d’éviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel pourrait être envisagé.

L’utilisation de l’applicateur est déconseillée pendant la grossesse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L’utilisation concomitante de clotrimazole et de Tacrolimus ou de Sirolimus peut engendrer une augmentation du niveau plasmatique. Les patients concernés doivent être étroitement surveillés afin de prévenir le risque de surdosage en Tacrolimus ou en Sirolimus. Si nécessaire, la détermination des niveaux plasmatiques respectifs peut être conduite.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des études épidémiologiques portant sur l’utilisation du clotrimazole par voie vaginale chez la femme enceinte ne mettent pas en évidence un risque tératogène ou foetotoxique Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

La prescription de MYCOHYDRALIN peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.

L’utilisation de l’applicateur est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Les données pharmacodynamiques et toxicologiques chez l’animal ont montré une excrétion du clotrimazole et de ses métabolites dans le lait. Il n'y a pas de données sur l'excrétion du clotrimazole dans le lait maternel. Aucun effet sur chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite au clotrimazole administré par voie vaginale est négligeable.

Le clotrimazole peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude humaine des effets du clotrimazole sur la fertilité n'a été réalisée, cependant, les études animales n'ont démontré aucun effet de ce médicament sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Du fait du faible taux de résorption du clotrimazole sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.

Cependant, sur une peau où la barrière cutanée est lésée, une résorption plus importante peut exister. Il faut être attentif à cette éventualité et à la possibilité de survenue d’effets systémiques.

Les notifications spontanées recueillies depuis la mise sur le marché du clotrimazole ont permis d’identifier les effets indésirables suivants. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être définie sur la base des données disponibles :

Affections du système immunitaire :

  • Réactions d’hypersensibilité incluant réaction anaphylactique et angiœdèmes,

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

  • Urticaire, rash

Troubles généraux et anomalie au site d’administration :

  • Irritations au site d’application œdème, douleur au site d’application

Affections vasculaires :

  • Syncope, hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

  • Dyspnée.

Affections des organes de reproduction et du sein :

  • Pertes vaginales, hémorragie vaginale, douleurs vulvo-vaginales, inconfort vulvo-vaginal, prurit vulvo-vaginal, érythème vulvo-vaginal, sensations de brûlures vulvo-vaginales.

Affections gastro-intestinales :

  • Douleurs abdominales, nausées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLES, code ATC : G01AF02.

G : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES

Les azolés (par exemple le clotrimazole) sont généralement recommandés pour le traitement local de la candidose vulvo-vaginale caractérisée par des symptômes vulvo-vaginaux tels que démangeaisons, brûlures, écoulement, rougeur, gonflement et douleur.

Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique ayant un effet antifongique à large spectre. Il est actif sur les dermatophytes, les moisissures, les levures, etc.

En fonction de sa concentration au site d’infection, le clotrimazole peut avoir un effet fongistatique ou fongicide. Il agit en inhibant la synthèse de l’ergostérol provoquant des dysfonctionnements structurels et fonctionnels de la membrane cytoplasmique. In vitro l’activité est limitée aux éléments favorisant la prolifération fongique ; les spores sont légèrement sensibles.

En plus de son action antimycotique, le clotrimazole agit aussi sur les microorganismes à gram positif (Streptocoques, staphylocoques, Gardnerella vaginalis), et sur les bactéries à gram négatif (Bactéroides).

Il est très rare d’observer des souches résistantes appartenant à des espèces de champignons sensibles. En effet, le développement des résistances secondaires lors d’utilisation thérapeutique n’a été observé que dans des cas isolés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L’absorption du clotrimazole par la muqueuse vaginale est très faible. Elle est de l’ordre de 3 à 10 %.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques (toxicité à dose répétée, génotoxicité, carcinogénicité, reprotoxicité) n’ont pas révélé de risque particulier chez l’homme.

Les études effectuées chez l’animal ont démontré l’absence d’effet du médicament sur la fertilité. Cependant, chez l’humain, aucune étude des effets du clotrimazole sur la fertilité n’a été conduite.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose, amidon de maïs, acide lactique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, crospovidone, hypromellose, cellulose microcristalline, lactate de calcium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

3, 6, 30 ou 60 comprimés vaginaux sous plaquette (PVC/aluminium) ou 3 comprimés vaginaux sous plaquette (PVC/aluminium) avec applicateur (PE/PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS

1 rue Claude Bernard

59000 Lille

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 325 167 1 1 : 3 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium)
  • 34009 493 986 6 9 : 3 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium) avec applicateur
  • 34009 325 168 8 9 : 6 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium)
  • 34009 553 730 2 5 : 30 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium)
  • 34009 553 731 9 3 : 60 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Marque
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Theramex
Theramex
Boiron
Description courte
Ce médicament est indiqué dans le traitement des mycoses vaginales à levures sensibles (affections dues à des champignons microscopiques).
Econazole Arrow 1% poudre est un médicament pour application cutanée utilisé dans le traitement ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées dues à des champignons.
Clotrimazole est un médicament qui est réservé à l'adulte et qui est indiqué dans le traitement des atteintes vulvaires dues à des affections causées par des champignons microscopiques : les mycoses vulvo-vaginales à levures sensibles.
Econazole L.P 150mg Biogaran indiqué dans le traitement local des mycoses (affections dues à des champignons microscopiques) de la vulve et du vagin parfois surinfectées.
Le médicament Monazol est indiqué dans le traitement local des candidoses (affections dues à des champignons microscopiques) du vagin.
Ce médicament est un antifongique, de la famille des imidazolés, préconisé dans le traitement des mycosescutanéo-muqueuses à Candida et à dermatophytes
Endhométrol est un médicament homéopathique qui se destine au traitement des affections vaginales telles que les leucorrhées non infectieuses, les irritations vaginales ainsi que le prurit vulvaire.

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