Monazol 2% crème - tube de 15 g

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Ce médicament est un antifongique, de la famille des imidazolés, préconisé dans le traitement des mycosescutanéo-muqueuses à Candida et à dermatophytes.

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Monazol 2 % crème en tube de 15 g est un médicament antifongique à usage externe destiné aux adultes et enfants assujettis aux mycoses cutanéo-muqueuses à candida et également à dermatophytes. Ce médicament est conseillé dès qu’une ou des infections de la peau et des muqueuses sont constatées après une symptomatologie clinique. Le traitement avec Monazol 2 % crème en tube de 30 g peut affecter les intertrigos sous-mammaires, les génito-cruraux, les anaux et périanaux, la perlèche, la vulvite et aussi la balanite.

Monazol 2 % crème en tube de 15 g contient en majeure partie de setraconazole (DCI) nitrate de 2 g Ses excipients sont formés de stéarate de polyoxyéthylène et éthylèneglycol (Tefose 63), macrogolglycérides lauriques (Lam2130 CS Labrafil M 2130 CS), isostéarate de glycérol (Peceol isostéarique), paraffine liquide légère, acide sorbique, parahydroxybenzoate de méthyle et eau purifiée.

Posologie du Monazol 2 % crème en tube de 15 g

Le médicament Monazol 2 % crème en tube de 15 g est à appliquer une fois par jour après avoir lavé la partie concernée avec du savon neutre ou alcalin. Il est également recommandé de bien sécher la zone touchée avant d’utiliser le produit. Sur une périphérie de 1 cm, la crème est à étendre par le biais d’un léger massage.

La durée du traitement peut varier en fonction des lésions concernées, notamment en ce qui concerne les indications dermatologiques qui peuvent aller jusqu’à 21 jours. Pour les indications gynécologiques, le traitement peut durer jusqu’à 8 jours au maximum. Toutefois, l’application de la crème peut éventuellement se poursuivre suivant le caractère chronique ou la récidive de la mycose.

Précaution d’emploi et mise en garde du médicament Monazol 2 %

Pour les candidoses, le médicament Monazol 2 % crème en tube de 15 g ne doit pas être associé à l’utilisation d’un savon à pH acide. Ce dernier est connu pour favoriser la prolifération des candidas sur la peau. Par ailleurs, cette crème renferme du parahydroxubenzoate de méthyle qui peut générer des réactions allergiques chez certaines personnes sensibles. Néanmoins, l’absence de passage systémique permet au Monazol d’être utilisé sans risque pour d’éventuelles interactions médicamenteuses.

Les contre-indications du Monazol 2 % crème en tube de 15 g

Les sujets hypersensibles aux produits antimycosiques du groupe des imidazoles ou à l’un des composants sont susceptibles de présenter des allergies avec Monazol 2 % crème en tube de 15 g. Ainsi, la probable apparition de rougeurs ou de démangeaisons est à considérer. Si le cas se manifeste, il est conseillé d’arrêter immédiatement le médicament et de se rapprocher d’un spécialiste pour les traitements à préconiser.

Chez la gent féminine, Monazol 2 % est un produit à usage cutané et peut être toléré pendant la grossesse. Cependant, il est recommandé de demander l’avis d’un médecin pour les femmes enceintes ou allaitantes afin de s’assurer sur l’utilisation conforme de ce médicament. En outre, le médicament Monazol 2 % crème en tube de 15 g ne doit pas être laissé à la portée des enfants.


ANSM - Mis à jour le : 08/04/2025

Dénomination du médicament

MONAZOL 2 %, crème

Nitrate de sertaconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

1. QU’EST-CE QUE MONAZOL 2 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D01AC14 - Antifongique de la classe des imidazolés.

Ce médicament est un antifongique, de la famille des imidazolés, préconisé dans le traitement des mycoses cutanéo-muqueuses à Candida et à dermatophytes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MONAZOL 2 %, crème ?

N’utilisez jamais MONAZOL 2 %, crème :

  • Si vous êtes allergique (hypersensible) à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser MONAZOL 2 %, crème.

Précautions d'emploi

  • Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
  • Ce médicament contient de l’acide sorbique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
  • EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Autres médicaments et MONAZOL 2 %, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

MONAZOL 2 %, crème avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MONAZOL 2 %, crème contient du :

Parahydroxybenzoate de méthyle et de l’acide sorbique.

3. COMMENT UTILISER MONAZOL 2 %, crème ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien en cas de doute.

Posologie

Une application par jour

Mode et voie d'administration

Après lavage et séchage des lésions, appliquer la crème sur la lésion et en périphérie sur 1 cm.

Conseils d'hygiène

Effectuer votre toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin, un savon à pH acide favorisant la multiplication des Candida.

Porter si possible des sous-vêtements en coton et éviter tous les facteurs favorisant la prolifération des champignons.

Durée du traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale

Si vous avez utilisé plus de MONAZOL 2 %, crème que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser MONAZOL 2 %, crème

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des manifestations d'intolérance locales, telles que des démangeaisons ou l'apparition de rougeurs ont été signalées dans de rares cas.

L'absence de passage du sertaconazole dans la circulation générale lors de l'application de la crème sur une peau saine ou lésée et sur la muqueuse vaginale rend peu probable l'apparition d'effets indésirables plus importants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONAZOL 2 %, crème ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONAZOL 2 %, crème

  • La substance active est :

Nitrate de sertaconazole … 2,00 g

  • Pour 100 g de crème
  • Les autres composants sont :
  • Stéarate de polyoxéthylène glycol et éthylène glycol (TEFOSE 63), macrogolglycerides lauriques (LAM 2130 CS / LABRAFIL M 2130 CS), isostéarate de glycérol (PECEOL ISOSTEARIQUE), paraffine liquide légère, acide sorbique (E200), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée.

Qu’est-ce que MONAZOL 2 %, crème et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 15 g et 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

GRAN VIA CARLOS III,94

08028 BARCELONE

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

THERAMEX FRANCE

83 AVENUE CHARLES DE GAULLE

92200 NEUILLY-SUR-SEINE

Fabricant

FERRER INTERNACIONAL SA

JOAN BUSCALLA 1-9 -SANT CUGAT DEL VALLES

08173 BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

À compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ANSM - Mis à jour le : 08/04/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MONAZOL 2 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate de sertaconazole … 2,00 g

Pour 100 g de crème.

Excipient(s) à effet notoire : acide sorbique (E200), parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local des infections cutanéo-muqueuses à Candida et dermatophytes :

Candidoses :

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'une levure (Candida...) sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.

Traitement

  • intertrigos sous-mammaires, génito-cruraux, anaux et périanaux,
  • autres intertrigos,
  • perlèche,
  • vulvite, balanite.

Dermatophyties cutanées

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Une application par jour, après lavage avec un savon neutre ou alcalin et séchage des lésions.

Mode d’administration

La crème sera appliquée sur la lésion et en périphérie sur 1 cm. La durée du traitement est de 21 jours dans les indications dermatologiques et de 8 jours dans les indications gynécologiques. Toutefois, le caractère chronique ou récidivant de la mycose, l'espèce pathogène ou le site d'infection pourront nécessiter la poursuite du traitement.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à un antimycosique du groupe des imidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des Candida ).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient de l’acide sorbique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte-tenu de son absence de passage systémique, la crème de sertaconazole à 2 %, ne doit pas faire craindre la survenue d'interactions médicamenteuses.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Compte tenu de l'absorption négligeable du produit actif administré par voie locale, l'utilisation de Monazol crème, peut être autorisée pendant la grossesse. Néanmoins, ce traitement ne doit être envisagé au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

D'exceptionnelles manifestations d'intolérance locale, modérées et transitoires, à type de prurit ou érythème ont été rapportées.

L'absence de passage systémique du sertaconazole lors de l'application de la crème sur la peau saine ou lésée et sur la muqueuse vaginale rend peu probable l'apparition d'effets indésirables plus importants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique :Le sertaconazole est un antifongique de la classe des imidazolés, code ATC : D01AC14

Son spectre d'activité in vitro est le suivant :

  • Levures du genre Candida et Malassezia furfur
  • Dermatophytes (Microsporum, Trichophyton, Epidermophyton)
  • Bacilles Gram + (Sptreptocoques, Staphylocoques)

Mécanisme d’action

Les mécanismes d'action sont identiques à ceux des autres dérivés de la classe; ils passent essentiellement par l'inhibition de la synthèse de l'ergostérol. L'activité antimycosique a été observée in vivo sur des modèles animaux classiques. Le sertaconazole manifeste un effet antibiotique sur les germes Gram +.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la peau saine et lésée ou sur la muqueuse vaginale sont toujours inférieures à la limite de quantification par chromatographie liquide haute performance (5 ng/ml).

Aucune radioactivité n'a été détectée dans le plasma après administration de produit marqué sur la peau saine ou lésée et sur la muqueuse vaginale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité à long terme montrent que le sertaconazole a, chez l'animal, une toxicité très faible et qualitativement identique à celle des autres imidazolés antifongiques. La comparaison entre les taux plasmatiques observés pendant ces études et la limite de quantification jamais atteinte dans l'espèce humaine permet de conclure à une très large marge de sécurité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de polyoxyéthylène et éthylène glycol (TEFOSE 63), macrogolglycérides lauriques (LAM2130 CS LABRAFIL M 2130 CS), isostéarate de glycérol (PECEOL ISOSTEARIQUE), paraffine liquide légère, acide sorbique (E200), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube aluminium verni contenant 15 g et 30 g de crème avec bouchon (polypropylène)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

GRAN VIA CARLOS III,94

08028 BARCELONE

ESPAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 349 124 0 5 : 1 tube aluminium de 15 g
  • 34009 302 050 8 2 : 1 tube aluminium de 30 g

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

À compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

À compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Marque
Theramex
Arrow
EG Labo
Biogaran
Theramex
Theramex
Boiron
Description courte
Ce médicament est un antifongique, de la famille des imidazolés, préconisé dans le traitement des mycosescutanéo-muqueuses à Candida et à dermatophytes.
Econazole Arrow 1% poudre est un médicament pour application cutanée utilisé dans le traitement ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées dues à des champignons.
Clotrimazole est un médicament qui est réservé à l'adulte et qui est indiqué dans le traitement des atteintes vulvaires dues à des affections causées par des champignons microscopiques : les mycoses vulvo-vaginales à levures sensibles.
Econazole L.P 150mg Biogaran indiqué dans le traitement local des mycoses (affections dues à des champignons microscopiques) de la vulve et du vagin parfois surinfectées.
Le médicament Monazol est indiqué dans le traitement local des candidoses (affections dues à des champignons microscopiques) du vagin.
Ce médicament est un antifongique, de la famille des imidazolés, préconisé dans le traitement des mycosescutanéo-muqueuses à Candida et à dermatophytes
Endhométrol est un médicament homéopathique qui se destine au traitement des affections vaginales telles que les leucorrhées non infectieuses, les irritations vaginales ainsi que le prurit vulvaire.

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