Paracétamol Zentiva 500mg - boite de 16 gélules

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Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

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Paracétamol Zentiva 500mg est un médicament reconnu pour ses propriétés antalgiques et antipyrétiques. Il soulage efficacement la douleur légère à modérée, comme les maux de tête, les douleurs dentaires, les douleurs musculaires ou articulaires, et permet également de faire baisser la fièvre. Facile à prendre sous forme de gélules, il constitue une solution pratique et rapide pour améliorer le confort quotidien en cas de symptômes gênants. Pour découvrir d’autres solutions de traitement à base de paracétamol ou explorer l’ensemble des médicaments disponibles en ligne, consultez nos pages spécialisées.

Indications

Paracétamol Zentiva 500mg est indiqué pour soulager les douleurs légères à modérées et pour traiter la fièvre. Il peut être utilisé dans de nombreuses situations du quotidien et convient aux adultes ainsi qu’aux adolescents de plus de 50 kg. Grâce à son efficacité rapide, il constitue un traitement de première intention pour de nombreux symptômes.

  • Maux de tête, céphalées et migraines légères.

  • Douleurs dentaires ou liées aux soins bucco-dentaires.

  • Douleurs musculaires ou articulaires (courbatures, arthralgies).

  • État grippal avec fièvre, frissons, nez qui coule et yeux qui piquent.

  • Douleurs liées à certaines infections bénignes.

Posologie

La posologie de Paracétamol Zentiva 500mg dépend de l’âge, du poids et de l’intensité des symptômes. Il est essentiel de respecter la dose maximale recommandée afin d’éviter tout risque de surdosage. Les gélules doivent être avalées avec un grand verre d’eau, espacées d’au moins 4 heures entre deux prises.

  • Adultes et adolescents (≥ 50 kg) : 1 à 2 gélules de 500 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3 g par jour.

  • Durée du traitement limitée à quelques jours en automédication.

  • Ne pas prendre plus de 3 gélules de 500 mg en une seule prise.

  • Espacer les prises d’au moins 4 heures.

Précautions d'emploi

L’utilisation du Paracétamol Zentiva 500mg nécessite certaines précautions afin d’assurer une efficacité optimale et de limiter les risques. Il est important de vérifier l’absence de prise concomitante d’autres médicaments contenant du paracétamol, afin d’éviter un surdosage. En cas de douleurs persistantes ou de fièvre supérieure à 3 jours, un avis médical est recommandé.

  • Vérifier la composition des autres médicaments utilisés.

  • Respecter les doses prescrites et la durée du traitement.

  • Prudence chez les personnes souffrant de troubles hépatiques ou rénaux.

  • En cas d’allergie médicamenteuse, demander conseil à un professionnel de santé.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans certaines situations. Le respect de ces contre-indications permet de prévenir tout risque de complication. Il est impératif de ne pas prendre de Paracétamol Zentiva si vous présentez une allergie connue à l’un de ses composants.

  • Hypersensibilité au paracétamol ou à un excipient.

  • Antécédents de maladie grave du foie.

  • Utilisation concomitante avec de l’alcool en quantité excessive.

  • Contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans ou pesant moins de 50 kg sous cette forme gélule.

Effets secondaires

Paracétamol Zentiva 500mg est généralement bien toléré, mais comme tout médicament, il peut provoquer des effets indésirables chez certaines personnes. La plupart de ces effets sont rares et disparaissent généralement à l’arrêt du traitement. En cas de réaction inhabituelle, il est conseillé de consulter un médecin.

  • Réactions cutanées rares : rougeurs, démangeaisons, urticaire.

  • Très rarement : réactions allergiques sévères nécessitant une prise en charge médicale.

  • Atteintes hépatiques en cas de surdosage.

  • Fatigue ou malaise général occasionnel.

Conditionnement

Paracétamol Zentiva 500mg est présenté sous forme de boîte contenant 16 gélules. Ce format pratique permet de disposer d’un traitement adapté pour plusieurs épisodes douloureux ou fébriles. Conditionnées en plaquettes, les gélules sont faciles à transporter et à conserver.

  • Boîte de 16 gélules de 500 mg.

  • Forme orale simple d’utilisation.

  • Conditionnement hygiénique et pratique.

  • Produit fabriqué par Zentiva, laboratoire reconnu dans le domaine pharmaceutique.

Paracétamol Zentiva 500mg est une solution efficace et fiable pour soulager la douleur et la fièvre. Grâce à son action rapide et à son excellente tolérance, il s’impose comme un allié incontournable du quotidien. Pour compléter votre traitement et découvrir d’autres solutions adaptées, explorez notre sélection de médicaments contre la douleur et la fièvre.


ANSM - Mis à jour le : 30/01/2025

Dénomination du médicament

PARACETAMOL ZENTIVA 500 mg, gélule

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

  • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
  • Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
  • Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL ZENTIVA 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmaco-thérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES - code ATC : N02BE01.

PARACETAMOL ZENTIVA 500 mg, gélule contient du paracétamol. Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 27 kg (environ 8 ans) pour faire baisser la fièvre et/ou soulager les douleurs légères à modérées (par exemple : maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses, poussées douloureuses de l’arthrose).

Lire attentivement le paragraphe « Posologie » de la rubrique 3.

Pour les enfants de moins de 27 kg, il existe d'autres présentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL ZENTIVA 500 mg, gélule ?

Ne prenez jamais PARACETAMOL ZENTIVA 500 mg, gélule, dans les cas suivants :

  • si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
  • si vous avez une maladie grave du foie.

En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PARACETAMOL ZENTIVA 500 mg, gélule :

  • si vous êtes un adulte de moins de 50 kg,
  • si vous avez une maladie des reins ou du foie,
  • si vous êtes une personne âgée,
  • si vous consommez régulièrement de l’alcool ou que vous avez arrêté de boire de l’alcool récemment,
  • en cas de malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement, anorexie ou cachexie (faibles réserves ou déficit en glutathion hépatique),
  • en cas de déshydratation,
  • en cas de déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),
  • en cas de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique).

En cas d’hépatite virale aiguë, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

Au long cours, l’utilisation incorrecte et/ou à fortes doses de ce médicament chez des patients atteints de maux de tête chroniques peut entraîner ou aggraver des maux de tête. Vous ne devez pas augmenter votre dose d'antalgiques mais consultez votre médecin

Pendant le traitement par PARACETAMOL ZENTIVA 500 mg, gélule informez immédiatement votre médecin :

Si vous avez des maladies graves, y compris une insuffisance rénale grave ou un sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, entraînant des lésions au niveau des organes), ou si vous êtes atteint de malnutrition, d’alcoolisme chronique ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et des fluides) a été signalée chez les patients qui prennent régulièrement du paracétamol pendant une période prolongée ou qui prennent du paracétamol en association avec de la flucloxacilline. Les symptômes de l’acidose métabolique peuvent inclure: de graves difficultés respiratoires avec une respiration rapide et profonde, une somnolence, une envie de vomir (nausée) et des vomissements.

Enfants et adolescents

Chez un enfant traité par du paracétamol, l’association d’un autre médicament utilisé pour faire baisser la fièvre (antipyrétique) n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité. L’association ne doit être instaurée et surveillée que par un médecin.

Autres médicaments et PARACETAMOL ZENTIVA 500 mg, gélule

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent.

Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien :

  • si vous prenez des médicaments potentiellement toxiques pour le foie. La toxicité du paracétamol pourrait être augmentée.
  • si un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang vous a été prescrit ou à votre enfant car ce médicament peut en fausser les résultats.
  • si vous prenez un médicament qui ralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, PARACETAMOL ZENTIVA 500 mg, gélule peut augmenter l'action de votre anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.
  • si vous prenez de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d’un risque grave d’anomalie du sang et des fluides (appelée acidose métabolique), qui doit faire l’objet d’un traitement d’urgence (voir rubrique 2).

PARACETAMOL ZENTIVA 500 mg, gélule avec des aliments et boissons

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse et allaitement

Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le paracétamol n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

PARACETAMOL ZENTIVA 500 mg, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL ZENTIVA 500 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (environ 8 ans).

Utiliser la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible. Utiliser la dose de 1000 mg en cas de douleurs et/ou fièvre non soulagées par une dose de 500 mg de paracétamol.

La posologie dépend du poids. Les âges sont mentionnés à titre d’information. Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la présentation de paracétamol dont le dosage est le mieux adapté. La dose quotidienne de paracétamol recommandée est à répartir en plusieurs prises sans dépasser les doses maximales indiquées dans le tableau ci-dessous.

Poids

(âge approximatif)

Dose maximale

par administration

Intervalle

d’administration

Dose journalière maximale

Enfant 27 kg – 40 kg

(environ 8 à 12 ans)

500 mg

(1 gélule)

6 heures minimum

2000 mg par jour soit 2 g

(4 gélules)

Enfant 41 kg – 49 kg

(environ 13 à 15 ans)

500 mg

(1 gélule)

4 heures minimum

3000 mg par jour soit 3 g

(6 gélules)

Adulte et enfant à partir de 50 kg

(environ 15 ans)

500 mg à 1000 mg

soit 500 mg à 1 g

(1 à 2 gélules)

4 heures minimum

3000 mg par jour soit 3 g

(6 gélules)

Attention : Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance. Respectez les doses maximales recommandées ou la dose prescrite par votre médecin : une dose plus élevée ne soulagera pas plus votre douleur, mais peut avoir des conséquences graves sur votre foie.

Adulte pesant moins de 50 kg, malnutrition chronique, déshydratation, personnes âgées :

demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Insuffisance hépatique, alcoolisme chronique et syndrome de Gilbert : ne jamais dépasser 2000 mg (2 g) de paracétamol par jour.

Insuffisance rénale : La posologie doit être adaptée en fonction du degré d’insuffisance rénale. Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, ne dépassez pas les doses, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles avec un verre d’eau.

Durée de traitement

Une utilisation fréquente ou prolongée sans surveillance médicale est déconseillée.

Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée à 5 jours en cas de douleurs et à 3 jours en cas de fièvre.

Si les symptômes persistent au-delà, s’ils s’aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL ZENTIVA 500 mg, gélule que vous n’auriez dû

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Un surdosage peut être mortel.

Le surdosage peut être à l’origine de lésions du foie, d’inflammation du cerveau, d’un coma, voire d’un décès, notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie ou des reins, alcoolisme chronique, malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, syndrome de Gilbert et chez les patients traités de manière concomitante avec certains médicaments). Des cas d’inflammation du pancréas, de défaillance des reins et d’une réduction simultanée dans le sang des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes ont également été rapportés.

Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxication sont : nausées, vomissements, pâleur, malaise, sudation, perte d’appétit, douleurs abdominales.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL ZENTIVA 500 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL ZENTIVA 500 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

  • rougeur de la peau, éruption cutanée, urticaire. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
  • taches de sang sur la peau (purpura). Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin. Le traitement pourra être réintroduit uniquement selon l’avis de votre médecin.

Effets indésirables très rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

  • réactions cutanées graves. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
  • modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin : taux anormalement bas de certains globules blancs (leucopénie, neutropénie) ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes (thrombopénie) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Effets indésirables à fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

  • éruption ou rougeur cutanée ou réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke) ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle (choc anaphylactique). Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
  • diarrhées, douleurs abdominales, anomalie du bilan hépatique,
  • une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d’une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2). .
  • éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe), difficulté à respirer (bronchospasme), notamment si vous avez déjà présenté des difficultés à respirer avec d’autre médicaments tels que les anti- inflammatoires non stéroïdiens ou l’acide acétylsalicylique. Dans ce cas, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL ZENTIVA 500 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PARACETAMOL ZENTIVA 500 mg, gélule

  • La substance active est :

Paracétamol … 500,00 mg

Pour une gélule.

  • Les autres composants sont :
  • Stéarate de magnésium.
  • Composition de la gélule n° 0: Gélatine, azorubine (E122) et dioxyde de titane (E171)

Qu’est-ce que PARACETAMOL ZENTIVA 500 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 16 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

ZYDUS FRANCE

25 PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

BATIMENT L

92000 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ANSM - Mis à jour le : 30/01/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PARACETAMOL ZENTIVA 500 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol … 500,00 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et de la fièvre.

Adulte et enfant à partir de 27 kg (environ 8 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Utiliser la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible. Utiliser la dose de 1000 mg en cas de douleurs et/ou fièvre non soulagées par une dose de 500 mg de paracétamol.

Posologie recommandée : environ 60 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises sans dépasser les doses maximales indiquées dans le tableau ci-dessous. Chez l’enfant, la posologie, devra être ajustée en fonction du poids.

Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.

Poids

(âge approximatif)

Dose maximale

par administration

Intervalle

d’administration

Dose journalière maximale

Enfant 27 kg – 40 kg

(environ 8 à 12 ans)

500 mg

(1 gélule)

6 heures minimum

2000 mg par jour soit 2 g

(4 gélules)

Enfant 41 kg – 49 kg

(environ 13 à 15 ans)

500 mg

(1 gélule)

4 heures minimum

3000 mg par jour soit 3 g

(6 gélules)

Adulte et enfant à partir de 50 kg

(environ 15 ans)

500 mg à 1000 mg

soit 500 mg à 1 g

(1 à 2 gélules)

4 heures minimum

3000 mg par jour soit 3 g

(6 gélules)

Attention : Prendre en compte l'ensemble des médicaments contenant du paracétamol pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Uniquement sur avis médical et en l’absence de facteurs de risques concomitants, la posologie peut être augmentée jusqu'à 4000 mg (4 g) par jour, soit 8 gélules par jour, chez les patients pesant au moins 50 kg (à partir d’environ 15 ans).

Populations spéciales

La dose maximale quotidienne ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour ni excéder 3000 mg par jour (3 g/jour) dans les situations suivantes :

  • Adultes de moins de 50 kg,
  • En cas de réserves basses ou déficit en glutathion hépatique (ex : malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, anorexie, cachexie),
  • Déshydratation.

Insuffisance hépatique (légère à modérée), alcoolisme chronique et syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique)

Il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre deux prises. La dose quotidienne de paracétamol ne doit pas dépasser 2000 mg/jour (2 g/jour).

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose journalière maximale et d’augmenter l’intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau ci-dessous.

Adultes :

Clairance de la créatinine

Intervalle d’administration

Dose journalière maximale

10-50 mL/min

6 heures minimum

3000 mg/j (3 g/jour)

<10 mL/min

8 heures minimum

2000 mg/j (2 g/jour)

Personnes âgées

L’expérience clinique indique que la posologie recommandée chez les adultes est généralement adéquate. Toutefois, il convient de tenir compte des facteurs de risques concomitants, dont certains surviennent plus souvent chez les sujets âgés, et qui nécessitent une adaptation de la posologie.

Mode d’administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles avec un verre d’eau.

Durée de traitement

Une utilisation fréquente ou prolongée sans surveillance médicale est déconseillée.

Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours en cas de douleur ou de 3 jours en cas de fièvre, si les symptômes s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, le traitement doit être réévalué.

4.3. Contre-indications

  • Hypersensibilité au paracétamol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
  • Insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les patients doivent être informés qu’ils ne doivent pas prendre d’autres médicaments contenant du paracétamol. La prise de plusieurs doses en une administration peut gravement endommager le foie ; le cas échéant, le patient doit immédiatement appeler un médecin.

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

En cas d’hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Précautions d'emploi

Le paracétamol doit être administré avec précaution dans les situations suivantes (voir rubrique 4.2) :

  • Adulte de poids inférieur à 50 kg
  • Insuffisance hépatique légère à modérée
  • Alcoolisme chronique et sevrage récent
  • Insuffisance rénale
  • Syndrome de Gilbert
  • Traitement concomitant avec des médicaments affectant la fonction hépatique (ex : médicaments potentiellement hépatotoxiques ou médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate, rifampicine)
  • Déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique)
  • Déshydratation
  • En cas de réserves basses ou déficit en glutathion hépatique (ex : malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, anorexie, cachexie)
  • Personnes âgées

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas de prise au long cours, de fortes doses, ou d’utilisation incorrecte d’analgésiques chez des patients atteints de céphalées chroniques, des céphalées peuvent apparaître ou s’aggraver ; elles ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées de ce médicament. Dans de tels cas, l’utilisation d’analgésiques doit être interrompue sur avis médical.

Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d'une maladie grave telle qu’une insuffisance rénale sévère et un sepsis ou chez le patients souffrant de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique) qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline.En cas de suspicion d’AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d’arrêter immédiatement le paracétamol et d’effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l’acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l’AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque..

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associationsfaisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antivitamines K

Risque d'augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

+ Flucloxacilline

Il convient d’être prudent lors de l’utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, car la prise simultanée a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible..

Allaitement

Après administration, le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternel. Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité

En raison du mécanisme d’action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l’ovulation réversible à l’arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le paracétamol n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante :

  • Très fréquent (³ 1/10)
  • Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)
  • Peu fréquent (³ 1/1000 à < 1/100)
  • Rare (³ 1/10 000 à < 1/1000)
  • Très rare (< 1/10 000)
  • Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

  • Très rares : thrombopénie, leucopénie et neutropénie

Affections du système immunitaire

  • Rares : réactions d'hypersensibilité.
  • Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique (incluant l’hypotension), choc anaphylactique, angioedème (œdème de Quincke).

Leur survenue impose l'arrêt immédiat et définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

  • Fréquence indéterminée : bronchospasme (des cas de bronchospasme ont été identifiés avec le paracétamol, majoritairement chez des patients asthmatiques sensibles à l’aspirine ou à d’autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

  • Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : Acidose métabolique à trou anionique élevé.

Description des effets indésirables sélectionnés

Acidose métabolique à trou anionique élevé

  • Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion.

Affections gastro-intestinales

  • Fréquence indéterminée : diarrhées, douleurs abdominales.

Affections hépatobiliaires

  • Fréquence indéterminée : enzymes hépatiques augmentées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

  • Rares : érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt immédiat et définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
  • Rare : purpura. La survenue de cet effet impose l’arrêt immédiat de ce médicament. Le médicament pourra être réintroduit uniquement sur avis médical.
  • Très rares : réactions cutanées graves. Leur survenue impose l'arrêt immédiat et définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
  • Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Le risque d'une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique (voir rubrique 4.2), jeûne, amaigrissement récent, cholémie familiale (syndrome de Gilbert), ainsi que les patients recevant des médicaments inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Des cas de coagulation intravasculaire disséminée ont été observés dans un contexte de surdosage au paracétamol.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Les symptômes cliniques de l’atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.

Le surdosage peut également entraîner une pancréatite aiguë, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie.

Conduite d'urgence

  • Arrêt du traitement.
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier, pour des soins médicaux d’urgence, malgré l’absence de symptômes précoces significatifs.
  • Evacuation rapide du produit ingéré, par aspiration et lavage gastrique de préférence dans les 4 heures qui suivent l’ingestion.
  • Prélèvement sanguin pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. La concentration plasmatique du paracétamol doit être mesurée au minimum 4 heures après l’ingestion (un dosage réalisé plus tôt n’est pas fiable)
  • Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure. Bien que moins efficace, un effet protecteur de l’antidote peut être obtenu jusqu’à 48 heures post- ingestion. Dans ce cas l’antidote doit être administré plus longtemps.
  • Traitement symptomatique.
  • Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en 1 à 2 semaines avec une restitution intégrale de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.
  • La prise d’autres mesures dépendra de la gravité, de la nature et de l’évolution des symptômes cliniques de l’intoxication au paracétamol et devra suivre les protocoles standards de soins intensifs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES,

Code ATC : N02BE01.

Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).

Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques

Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Insuffisance hépatique : le métabolisme du paracétamol est altéré chez les patients présentant une insuffisance hépatique chronique, comme le montrent l’augmentation des concentrations plasmatiques de paracétamol et une demi-vie d’élimination plus longue (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium.

Composition de la gélule n° 0: Gélatine, azorubine (E122) et dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet

6.3. Durée de conservation

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

16 ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 415 115-0 ou 34009 415 115 0 9: 16 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
  • 579 302-8 ou 34009 579 302 8 8: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Marque
Zentiva
Viatris
Biogaran
Biogaran
Zentiva
Upsa
Mylan
Description courte

Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

Médicament indiqué pour soulager les douleurs légères à modérées (maux de tête, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses) et faire baisser la fièvre. Les comprimés sécables permettent d’adapter facilement la prise selon les besoins. 

 
 

Soulage les douleurs légères à modérées et réduit la fièvre. 

Ce médicament est indiqué en cas de douleur et-ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

Ce médicament est indiqué en cas de douleur et-ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.
Dalféine comprimé pelliculé est un médicament formulé avec du paracétamol, qui est utilisé pour le soulagement de la douleur et pour l'abaissement de la température en cas de fièvre.
Ce médicament est indiqué pour le traitement des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou de la fièvre.

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