Bisacodyl Biogaran Conseil 5 mg - boîte de 30 comprimés gastro-résistants

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Ce médicament est un Laxatif Stimulant. Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

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Le Bisacodyl Biogaran est un médicament préconisé pour traiter la constipation occasionnelle.

Ce laxatif stimulant renferme du Bisacodyl comme substance active. Les autres composants renfermés dans ce médicament sont du lactose monohydraté, de l’amidon de maïs prégélatinisé, de la silice colloïdale anhydre et du stéarate de magnésium. L’enrobage gastro-résistant de ce dispositif est formulé à base de triacétine et d’OPADRY 03K19229. Il s’agit de triacétine, d’hypromellose et de talc. L’enrobage est également formulé avec de l’acryl-Eze 93A18597, notamment de l’acide méthacrylique, du talc, du dioxyde de titane (E171), du bicarbonate de sodium, de la silice colloïdale anhydre et du laurilsulfate de sodium.

Quelle est la posologique du Bisacodyl Biogaran ?

Ce dispositif médical s’administre par voie orale. La posologie recommandée pour un adulte est de 1 à 2 comprimés par jour. Le dosage conseillé pour un enfant de plus de 6 ans est de 1 comprimé par jour.

Ce médicament doit être avalé avec un peu d’eau, sans le croquer. Dans l’éventualité d’une manifestation de diarrhée, il est recommandé de diminuer la posologie. Il est préférable de prendre ce médicament le soir au coucher. La durée du traitement avec le Bisacodyl Biogaran est limitée entre 8 à 10 jours.

Si vous avez pris une double dose de ce médicament, il est conseillé de consulter un professionnel de santé. Il est déconseillé de doubler la dose pour compenser une prise oubliée.

Quelles sont les précautions d’emploi du Bisacodyl Biogaran comprimé ?

Il est recommandé de s’adresser à un professionnel de santé avant de prendre ce médicament. Il est conseillé de demander l’avis d’un médecin dans l’éventualité d’une utilisation prolongée, c’est-à-dire supérieure à la durée de traitement recommandé de 8 à 10 jours. Le traitement de la constipation chez l’enfant et l’adolescent doit se faire à base de mesure d’hygiène de vie et de diététique.

Il est recommandé d’informer un professionnel de santé si vous prenez d’autres médicaments. Demandez l’avis d’un médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Il en est de même si vous planifiez une grossesse ou si vous pensez que vous êtes enceinte.

Ce médicament est déconseillé en période de grossesse et d’allaitement. Consultez votre médecin avant de prendre ce dispositif médical si vous présentez une intolérance à certains sucres.

Quelles sont les contre-indications pour le Bisacodyl comprimé gastro-résistant ?

Ce médicament est contre-indiqué chez les individus ayant une allergie au Bisacodyl. Il est également déconseillé chez les personnes allergiques à l’un de ses autres composants. Le Bisacodyl Biogaran est contre-indiqué chez les personnes souffrant d’une maladie de l’intestin ou du côlon, notamment de la rectocolite, la maladie de Crohn ou de l’occlusion intestinale.

Ce dispositif est également contre-indiqué chez les individus souffrant de douleur abdominale ou de déshydratations sévères. Ce médicament est déconseillé pour les femmes enceintes ou allaitantes, sauf avis contraire d’un professionnel de santé. Il est également contre-indiqué d’associer ce médicament avec d’autres médicaments donnant certains troubles cardiaques.

Quels sont les effets indésirables du Bisacodyl Biogaran 5 mg ?

Ce médicament est susceptible de causer des effets indésirables, mais pas systématiquement chez tout le monde. Ainsi, il risque de provoquer des diarrhées et des douleurs abdominales, notamment chez les patients souffrant de côlon irritable. Ce dispositif risque également de provoquer de l’hypokaliémie. Il s’agit d’une diminution du taux de potassium dans le sang. Le Bisacodyl peut aussi induire une coloration anormale des urines.


ANSM - Mis à jour le : 25/12/2023

Dénomination du médicament

BISACODYL BIOGARAN CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant

Bisacodyl

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.

1. QU’EST-CE QUE BISACODYL BIOGARAN CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : laxatifs stimulants - code ATC : A06AB02.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISACODYL BIOGARAN CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais BISACODYL BIOGARAN CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant

  • Si vous êtes allergique au bisacodyl ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
  • si vous avez une maladie de l’intestin et/ou côlon, telle que rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn, occlusion intestinale,
  • si vous avez des douleurs abdominales (douleurs du ventre) aiguës comme l’appendicite,
  • si vous avez des douleurs abdominales sévères associées à des nausées et vomissements pouvant être le signe des maladies sévères susmentionnées,
  • si vous souffrez de déshydratation sévère,
  • chez l'enfant de moins de 6 ans.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BISACODYL BIOGARAN CONSEIL.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse ni en association avec des médicaments donnant certains troubles cardiaques (torsade de pointe).

Dans le cadre de la constipation, pas d'utilisation prolongée (supérieure à 8-10 jours) sans avis médical.

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

  • soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin ;
  • soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres :

  • une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...) ;
  • une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;
  • une augmentation des activités physiques (sport, marche...) ;
  • une rééducation du réflexe de défécation ;
  • parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Enfants et adolescents

BISACODYL BIOGARAN CONSEIL ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.

BISACODYL BIOGARAN CONSEIL ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans sans avis médical.

Chez l'enfant, le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique, notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

La perte intestinale de liquides peut entraîner une déshydratation. Les symptômes peuvent être la soif et une diminution de la quantité d’urine (oligurie). Si vous vous sentez déshydraté ou si la déshydratation peut être dangereuse pour vous (par exemple en cas d’insuffisance rénale ou chez les personnes âgées), le bisacodyl doit être arrêté et doit être repris uniquement sous surveillance médicale.

Autres médicaments et BISACODYL BIOGARAN CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, en particulier des médicaments donnant certains troubles cardiaques (torsade de pointe), informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En cas de prise de lait, de médicaments anti-acides, d’inhibiteurs de la pompe à protons, l’acidité du tractus gastro-intestinal haut peut être réduite et l’enrobage gastro-résistant peut être dissout prématurément. En cas de prise de médicaments de la famille des digitaliques, un déséquilibre des taux d’électrolytes peut être observé, pouvant conduire à une augmentation de la sensibilité aux digitaliques.

L’usage concomitant des diurétiques et des corticoïdes peut augmenter le risque de déséquilibre des taux d’électrolytes si des doses excessives de BISACODYL BIOGARAN CONSEIL sont prises, notamment risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

BISACODYL BIOGARAN CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin ; lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Aucune étude sur la fertilité chez l’humain n’a été réalisée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BISACODYL BIOGARAN CONSEIL a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

BISACODYL BIOGARAN CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE BISACODYL BIOGARAN CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Adultes : 1 à 2 comprimés par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un peu d’eau sans les croquer.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être administré de préférence le soir au coucher.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 8-10 jours.

Utilisation chez les enfants

Enfants de plus de 6 ans : 1 comprimé par jour. Les enfants âgés de moins de 12 ans ne doivent prendre le traitement que sur recommandation d’un médecin.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Si vous avez pris plus de BISACODYL BIOGARAN CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû

Une utilisation prolongée ou un surdosage peut entraîner une diarrhée avec perte excessive d’eau et d’électrolytes, en particulier le potassium.

Les laxatifs, lorsqu’ils sont pris en surdosage chronique, peut entraîner une diarrhée chronique, une douleur abdominale, une hypokaliémie et des calculs rénaux. Une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire faisant suite à une hypokaliémie a été également décrite lors de la prise excessive de laxatifs chroniquement.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BISACODYL BIOGARAN CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BISACODYL BIOGARAN CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

  • Risque de diarrhée et de douleurs abdominales, en particulier chez des sujets souffrant de côlon irritable.
  • Hypokaliémie (diminution du taux de potassium dans le sang).
  • Coloration anormale des urines.
  • Réactions allergiques sévères, angiœdème, hypersensibilité.
  • Crampes abdominales, inflammation intestinale, nausées, vomissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISACODYL BIOGARAN CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISACODYL BIOGARAN CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant

  • La substance active est :

Bisacodyl … 5 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

  • Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enrobage gastro-résistant : Triacétine, OPADRY 03K19229 (triacétine, hypromellose, talc), Acryl-Eze 93A18597 (acide méthacrylique, talc, dioxyde de titane (E171), bicarbonate de sodium, silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium).

Qu’est-ce que BISACODYL BIOGARAN CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant, rond, blanc et biconvexe.

Boîte de 30 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

ZI PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ANSM - Mis à jour le : 25/12/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BISACODYL BIOGARAN CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bisacodyl … 5 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 39,60 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé rond, blanc et biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

1 à 2 comprimés par jour.

Population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans)

1 comprimé par jour.

Les enfants jusqu’à 12 ans ne doivent prendre le traitement que sur les conseils d’un médecin.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

La durée du traitement est limitée à 8-10 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un peu d’eau, sans les croquer, de préférence le soir au coucher.

4.3. Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
  • Patients souffrant d’une obstruction intestinale, de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), de douleurs abdominales aiguës comme l’appendicite, de douleurs abdominales sévères associées ou non à des nausées et vomissements qui peuvent être le signe des maladies sévères susmentionnées.
  • Etats de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique.
  • Enfants de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

  • enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ;
  • conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée. La prise prolongée peut entraîner :

  • la maladie des laxatifs avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie ;
  • une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage.

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, arrêter le produit.

Les pertes hydriques intestinales peuvent provoquer une déshydratation (soif, oligurie). Chez les patients à l’équilibre hydrique précaire (par exemple insuffisants rénaux ou patients âgés), le bisacodyl doit être interrompu et ne peut être réinstauré que sous surveillance médicale.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse ni en association avec des médicaments donnant des torsades de pointes.

Ce médicament est déconseillé avec du lait, des médicaments anti-acides, des inhibiteurs de la pompe à protons (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération. Le bisacodyl ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans sans avis médical.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments hypokaliémiants

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Associations déconseillées (voir aussi rubrique 4.4)

+ Lait, médicaments anti-acides, inhibiteurs de la pompe à protons qui peuvent réduire l’acidité du tractus gastro-intestinal haut

Risque de dissolution prématurée de l’enrobage gastro-résistant.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Digoxine

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes (amiodarone, amisulpride, arsénieux, chloroquine, chlorpromazine, citalopram, cocaine, crizotinib, cyamémazine, disopyramide, dompéridone, dronédarone, dropéridol, érythromycine, escitalopram, flupentixol, fluphénazine, halofantrine, halopéridol, hydroquinidine, hydroxychloroquine, hydroxyzine, lévomépromazine, luméfantrine, méquitazine, méthadone, moxifloxacine, pentamidine, pimozide, pipampérone, pipéraquine, pipotiazine, quinidine, sotalol, spiramycine, sulpiride, tiapride, torémifène, vandétanib, vincamine, zuclopenthixol

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

Associations à prendre en compte

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du bisacodyl lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation du bisacodyl est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Allaitement

En raison de son passage dans le lait maternel, l'utilisation du bisacodyl est déconseillée pendant l'allaitement.

Fertilité

Les effets sur la fertilité n’ont pas été étudiés.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets du bisacodyl sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Toutefois, les patients doivent être informés, qu’ils peuvent présenter une réponse vaso-vagale (par exemple suite à des spasmes abdominaux, à la défécation) pouvant entrainer des sensations vertigineuses et/ou des syncopes.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été classés selon la classe de système d’organe et la fréquence définis par MedDRA. La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Classe/organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

indéterminée

Réactions anaphylactiques, angiœdème, hypersensibilité

Affections gastro-intestinales

indéterminée

Crampes abdominales, colites, nausées, vomissements, risques de diarrhées et douleurs abdominales (en particulier chez les sujets souffrant de colon irritable)

Affections du métabolisme et de la nutrition

indéterminée

Hypokaliémie

Affections du système renal et urinaire

indéterminée

Coloration anomale des urines sans signification clinique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Symptômes en cas d’administration de doses élevées : des diarrhées, des crampes abdominales et une perte d’eau, de potassium et autres électrolytes cliniquement significative peuvent apparaître.

Un surdosage chronique de BISACODYL BIOGARAN CONSEIL peut être à l’origine de diarrhées, douleurs abdominales, hypokaliémie pouvant être associée à une faiblesse musculaire.

Une correction des troubles hydro-électrolytiques en cas de perte liquidienne très importante peut être nécessaire. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées et les sujets jeunes. L’administration d’antispasmodiques peut être utile.

Une lésion tubulaire rénale, une alcalose métabolique, un hyperaldostéronisme secondaire et des calculs rénaux ont également été décrits en association avec un usage chronique abusif de laxatifs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS STIMULANTS, code ATC : A06AB02

Les laxatifs stimulants déclenchent l'exonération en augmentant la motricité et les sécrétions intestinales. Leur action se situe principalement dans le gros intestin. Leur usage régulier peut entraîner des douleurs et une accoutumance, plus rarement une "maladie des laxatifs" avec hypokaliémie.

Le délai d'action est de six à douze heures après la prise orale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Administré par voie orale, le bisacodyl est faiblement résorbé et essentiellement éliminé dans les fèces, tandis que la fraction absorbée au niveau du grêle est désacétylée, puis glycuroconjuguée. Enfin, elle est partiellement éliminée sous cette forme dans les urines. Le bisacodyl suit en partie le cycle entérohépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les signes observés dans les études de toxicité aiguë ont été des diarrhées, une diminution de l’activité motrice et une piloérection chez le rat à des doses de 2 g/kg et chez le chien de 15 g/kg.

Des études de toxicité par administration répétée chez le rat, le mini-porc et le singe Rhésus, d'une durée allant jusqu'à 26 semaines, ont montré une diarrhée dose-dépendante sévère chez toutes les espèces, à l'exception du mini-porc. Aucune modification histopathologique particulière et notamment aucune néphrotoxicité n’a été observée. Chez des rats traités pendant 32 semaines, le bisacodyl a induit des lésions prolifératives au niveau de la vessie. Ces lésions sont considérées comme spécifiques à l’espèce.

Le bisacodyl n’a montré aucun signe de génotoxicité dans les études standards de génotoxicité in vitro.

Dans une étude de cancérogénicité réalisée sur des souris transgénique p53 pendant 26 semaines, aucune tumeur imputable au bisacodyl n’a été observée à des doses allant jusqu’à 8000 mg/kg/jour.

Aucune étude de cancérogénicité conventionnelle sur le rat n’a été réalisée.

Les études de tératogénicité réalisées chez le rat et chez le lapin se sont révélées négatives pour des doses allant jusqu’à 1000 mg/kg/jour chez le lapin (800 fois la dose recommandée) et chez le rat jusqu’à 80 fois la posologie recommandée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enrobage gastro-résistant : Triacétine, OPADRY 03K19229 (triacétine, hypromellose, talc), Acryl-Eze 93A18597 (acide méthacrylique, talc, dioxyde de titane (E171), bicarbonate de sodium, silice colloïdale anhydre, laurilsulfate de sodium).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 30 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 301 318 5 5 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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3400930131855
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3400935444851
3400933966362
Marque
Biogaran
Ortis
Norgine
Gilbert
Boldoflorine
Johnson & Johnson
Sanofi
Description courte
Ce médicament est un Laxatif Stimulant. Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

Ortis Rhubarbe Constipation Occasionnelle est un complément alimentaire d’origine végétale formulé à base de rhubarbe du Tibet, une plante médicinale reconnue pour ses propriétés stimulantes sur le transit intestinal. 

Le médicament Movicol est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte, le traitement de l'impaction fécale chez l'adulte.

Pour les personnes souffrant de constipation de façon occasionnelle, les laboratoires Gilbert proposent son huile de paraffine, utilisable chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans.

Ce médicament est un laxatif stimulant (il stimule l'évacuation intestinale). Ce médicament est préconisé dans la constipation occasionnelle. Il agit habituellement en 8 à 12 heures.
Le médicament Lansoyl gel oral est indiqué dans le traitement de la constipation occasionnelle.
Le médicament Dulcolax 10mg est indiqué dans certaines formes de constipations et comme préparation à certains examens (rectoscopie).

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    Je viens d'ouvrir une réclamation à la poste pour contester la remise en boîte aux lettres. <br />
    Pouvez vous m'aider svp?<br />
    Cdt

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    Conforme à la notice

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    Produit efficace et conforme à mes attentes.Très bon rapport qualité/prix!

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