Dulcolax 5mg - 30 comprimés enrobés

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Le médicament Dulcolax 5mg est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation occasionnelle.

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Dulcolax 5 mg en comprimé est un médicament conçu pour le traitement symptomatique des constipations occasionnelles. Avec la présence du bisacodyl dans ces formules, ce médicament appartient à la famille des laxatifs.  Il est  préconisé pour les adultes et les enfants de plus de 6 ans.

Présenté sous la forme de comprimés enrobés gastro-résistants, chaque unité  de Dulcolax 5 mg continent, entre autres, une substance active : le bisacodyl qui est à 5,0000 mg. Les autres excipients sont le lactose monohydraté, l’amidon de maïs anhydre, l’amidon soluble, le glycérol (85 %) et le stéarate de magnésium.

En ce qui concerne l’enrobage, il est constitué de : Stéarate de magnésium, saccharose, gomme arabique, dioxyde de titane, talc, macrogol 6000, Eudragit L 100, Eudragit S 100, huile de ricin, oxyde de fer jaune, cire d’abeille blanche, cire de Carnauba et  gomme laque.

Posologie du médicament Dulcolax 5 mg

Dulcolax 5 mg est un médicament à avaler directement avec de l’eau sans croquer, de préférence le soir. Il faudra attendre 10 heures d'affilée pour ressentir son effet. Si le sujet décide de le prendre  le matin à jeun, l’effet se ressentira 5 heures après son administration. Il est déconseillé de l’absorber simultanément avec des médicaments alcalins.

Pour un adulte : 2 comprimés de Dulcolax 5 mg au maximum  par jour sont à prévoir pour un traitement normal. Chez l’enfant, 1 comprimé enrobé de Dulcolax 5 mg est conseillé pendant 2 à 10 jours, dépendant de la progression de la maladie. Toutefois, ce médicament ne doit pas être utilisé de manière prolongée, c’est-à-dire plus de 10 jours sans avoir au préalable consulté l’avis d’un spécialiste.

Précautions d’emploi du médicament Dulcolax 5 mg

Il est important de savoir que Dulcolax 5 mg fait partie des thérapies médicamenteuses de la constipation qui n’est qu’un ajout aux traitements hygiénodiététiques. Il est donc préférable de l’utiliser  tout en adoptant une alimentation riche en fibres végétales et en boissons, accompagnées d’activités physiques plus ou moins modérées.

La prise prolongée du Dulcolax 5 mg peut également engendrer des conséquences graves sur la santé, notamment sur les sujets atteints de maladies des laxatifs avec colopathie fonctionnelle aigüe, mélanose rectolitique et dépendance aux produits laxatifs. Chez les enfants, le fonctionnement du réflexe d’exonération doit être surveillé étroitement tout au long des traitements à base de laxatifs stimulants. Avec la présence de l’huile de ricin, Dulcolax 5 mg peut aussi provoquer des troubles digestifs ou même de la diarrhée chez certains patients sensibles.

Contre-indications et effets indésirables du Dulcolax 5 mg

L’utilisation du Dulcolax 5 mg est fortement déconseillée pour les personnes qui sont hypersensibles au bisacodyl ou à l’un des excipients présents dans le médicament. Dulcolax 5 mg ne doit pas également être prescrit pour les sujets   présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en lactase. Il en est de même pour celles atteintes de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique.

Chez les patients qui souffrent de côlon irritable, la diarrhée ou des malaises abdominaux peuvent être constatés après avoir avalé un ou des comprimés Dulcolax 5 mg. En cas de surdosage, l'administration d'antispasmodiques  peut être utile. Pour plus d’informations, veuillez  lire attentivement la notice.

Recherche associée au Dulcolax

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ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023

Dénomination du médicament

DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Bisacodyl

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 10 jours.
  • Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

1. QU’EST-CE QUE DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF STIMULANT - code ATC : A06AB02.

Les laxatifs stimulants agissent en stimulant la partie inférieure de l’intestin.

Ce médicament est préconisé en cas de constipation occasionnelle.

DULCOLAX n’aide pas à perdre du poids ; il ne modifie pas l’absorption des calories ou des nutriments.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais Dulcolax 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :

  • si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
  • déshydratation sévère,
  • chez l'enfant de moins de 6 ans,
  • certaines maladies de l'intestin et du colon (recto-colite et autre maladie inflammatoire),
  • douleur abdominale (douleur du ventre) d’origine indéterminée, pouvant être le signe d’une maladie grave,
  • constipation chronique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant.

Mises en garde spéciales

PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 10 JOURS) SANS AVIS MEDICAL

Constipation occasionnelle :

Elle peut être liée à une modification du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée) :

Elle ne doit pas être traitée par un laxatif stimulant (tel que DULCOLAX)

Elle peut être liée à deux causes :

  • soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,
  • soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
  • Le traitement comporte entre autres :
  • une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...),
  • une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits,
  • une augmentation de l'activité physique (sport, marche...),
  • une rééducation du réflexe de défécation,
  • parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien

En raison de la présence de lactose et de saccharose, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose ou au galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et /ou du galactose ou un déficit en lactase de Lapp ou en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif leger, diarrhée).

Des sensations vertigineuses et des syncopes, pouvant survenir au moment de la défécation, ont été rapportées.

Précautions d’emploi

Ce médicament peut entraîner une perte de potassium.

Chez les patients à l’équilibre hydrique précaire (par exemple insuffisants rénaux ou patients âgés), DULCOLAX doit être interrompu et ne doit être réinstauré que sous surveillance médicale, en raison du risque accru de déshydratation par pertes hydriques intestinales.

Les symptômes peuvent être à type de soif et d’une diminution de la quantité d’urine (oligurie).

Les patients peuvent présenter du sang dans les selles (rectorragies), qui est généralement d'intensité légère et spontanément résolutif. En cas de survenues de rectorragies, consultez un médecin.

L’utilisation d’autres laxatifs en même temps que DULCOLAX peut augmenter les effets gastro-intestinaux de Dulcolax.

Ce médicament, NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin en association avec : l’amiodarone, le brétylium, le disopyramide, les quinidiniques, le sotalol, l’astémizole, le bépridil, l’érythromycine IV, l’halofantrine, la pentamidine, le sultopride, la terfénadine, la vincamine.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec des poudres de lait infantile, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Le traitement par un laxatif stimulant sans avis médical est contre-indiqué. (La prise régulière de laxatifs dans le jeune âge peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation).

Autres médicaments et DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

L’utilisation de ce médicament est possible pendant l’allaitement.

En cas de grossesse ou d'allaitement prévenir votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de Dulcolax sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Toutefois, des sensations vertigineuses et/ou des syncopes peuvent survenir en raison notamment de spasmes abdominaux. En cas de spasmes abdominaux, éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules et l’utilisation de machine.

DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant contient lactose, saccharose, huile de ricin.

3. COMMENT PRENDRE DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

Posologie

  • Chez l'adulte : 1 ou 2 comprimés au maximum par jour.
  • Les enfants jusqu'à 12 ans souffrant de constipation chronique ou persistante doivent être traités uniquement sous la direction d'un médecin.

Chez l’enfant de plus de 6 ans : l’utilisation d’un laxatif stimulant est exceptionnelle et exclusivement sur prescription médicale : 1 comprimé par jour pendant deux à dix jours.

Il est recommandé de commencer le traitement par la dose la plus faible. La dose pourra ensuite être ajustée jusqu’à la dose permettant d’obtenir des selles régulières.

Ne dépassez pas la dose maximale quotidienne.

Vous devez éviter de prendre en même temps des produits qui réduisent l’acidité de l’estomac, tels que les médicaments alcalins, les antiacides, les inhibiteurs de la pompe à protons ou le lait, afin de ne pas dissoudre de façon prématurée l’enrobage du comprimé.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE : IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués.

Fréquence d’administration

Prendre le soir (effet 10 heures après) ou le matin à jeun (effet 5 heures après).

Durée du traitement

Pas d’utilisation prolongée, supérieure à 10 jours sans avis médical.

Si vous avez pris plus de DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une correction des troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne très importante peut être nécessaire. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées et les sujets jeunes. L’administration d’antispasmodiques peut être utile.

Si vous oubliez de prendre DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés au cours du traitement sont les douleurs abdominales et la diarrhée.

L’évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

Très fréquent : touche plus d’1 patient sur 10

Fréquent : touche 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent : touche 1 à 10 patients sur 1 000

Rare : touche 1 à 10 patients sur 10 000

Très rare : touche moins d’1 patient sur 10 000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Affections du système immunitaire

Rare : Réactions anaphylactiques, œdème de Quincke.

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : Prurit généralisé (réaction allergique)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : Déshydratation

Fréquence indéterminée : diminution du taux sanguin de potassium

Troubles du système nerveux

Peu fréquent : Sensations vertigineuses

Rare : Syncope

La prise de Dulcolax peut entrainer des douleurs abdominales liées à des spasmes abdominaux et/ou à la défécation qui peuvent entrainer des sensations vertigineuses ou des syncopes.

Affections gastro-intestinales

-Fréquent : Douleurs abdominales, diarrhée, nausées

-Peu fréquent : sang dans les selles (rectorragie), gêne anorectale (sensation de brûlure et douleur anorectale), vomissements.

Rare : Colite y compris colite ischémique (apport insuffisant de sang au niveau du côlon pouvant entrainer la mort des tissus).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <,> . Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

La substance active est :

Bisacodyl … 5,0000 mg

Les autres excipients sont: Lactose monohydraté, amidon de maïs séché, amidon modifié (amidon de maïs, oxydé), glycérol (85%), stéarate de magnésium.

Enrobage : stéarate de magnésium, saccharose, gomme arabique, dioxyde de titane, talc, macrogol 6000, Eudragit L 100, Eudragit S 100, huile de ricin, oxyde de fer jaune, cire d'abeille blanche, cire de Carnauba, gomme laque.

Qu’est-ce que DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé gastro-résistant.

Boîte de 20, 25 ou 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

157 avenue Charles de Gaulle

92200 Neuilly-sur-Seine

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

157 avenue Charles de Gaulle

92200 Neuilly-sur-Seine

Fabricant

DELPHARM REIMS

10 RUE COLONEL CHARBONNEAUX

51100 REIMS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bisacodyl … 5,0000 mg

Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 34,9 mg de lactose, 23,4 mg de saccharose et 0,98 mg d’huile de ricin.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé gastro-résistant.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes : 1 ou 2 comprimés au maximum par jour.

Les enfants jusqu'à 12 ans souffrant de constipation chronique ou persistante doivent être traités uniquement sous la direction d'un médecin.

Enfants de 6 à 12 ans : 1 comprimé par jour pendant deux à dix jours.

Mode d’administration

Il est recommandé de commencer le traitement par la dose la plus faible. La dose pourra ensuite être ajustée jusqu’à la dose permettant d’obtenir des selles régulières.

La dose maximale quotidienne ne doit pas être dépassée.

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués le soir (effet 10 heures après) ou le matin à jeun (effet 5 heures après), avec une quantité suffisante de liquide.

Eviter la prise simultanée de produits qui réduisent l’acidité du tractus gastro-intestinal supérieur, afin de ne pas dissoudre de façon prématurée l’enrobage du comprimé (voir rubrique 4.5).

4.3. Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
  • Etat de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique.
  • Maladies inflammatoires du côlon, rectocolites ulcéreuses, maladie de Crohn.
  • Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée, y compris des douleurs abdominales sévères associées à des nausées et vomissements pouvant indiquer une affection grave.
  • Syndromes occlusifs ou subocclusifs,
  • Enfants de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

  • enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
  • conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation prolongée (plus de 10 jours) est déconseillée ; la prise prolongée peut entraîner

  • la maladie des laxatifs avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectriques avec hypokaliémie,
  • une situation de dépendance avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage; cette dépendance de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.

Chez les patients à l’équilibre hydrique précaire (par exemple insuffisants rénaux ou patients âgés), DULCOLAX doit être interrompu et ne doit être réinstauré que sous surveillance médicale, en raison du risque accru de déshydratation par pertes hydriques intestinales. Les symptômes peuvent être à type de soif et oligurie.

L’association de DULCOLAX avec des médicaments entrainant des torsades de pointes est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Les patients peuvent présenter des rectorragies qui sont généralement d'intensité légère et spontanément résolutive. En cas de survenue des rectorragies un médecin doit être consulté.

Des sensations vertigineuses et des syncopes, pouvant survenir au moment de la défécation, ont été rapportées.

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

L’usage concomitant d’autres laxatifs peut augmenter les effets indésirables gastro-intestinaux de Dulcolax.

En raison de la présence de lactose (chaque comprimé contient 34,9 mg de lactose, soit 69,8 mg de lactose par dose journalière maximale recommandée chez l’adulte) et de saccharose (chaque comprimé contient 23,4 mg de saccharose, soit 46,8 mg de saccharose par dose journalière recommandée chez l’adulte), ce médicament est déconseillé en cas d’intolérance au fructose ou au galactose, de syndrome de malabsorption de glucose et/ou du galactose ou de déficit en lactase de Lapp, ou en sucrase-isomaltase.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes

  • Antiarythmiques : amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol
  • Non antiarythmiques : astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long pré-existant).

Utiliser un laxatif non stimulant.

Associationsfaisant l'objet de précautions d’emploi

+ Digitaliques :

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG.

Utiliser un laxatif non stimulant.

+ Autres hypokaliémiants :

Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco-minéralo : voie générale), tétracosactide.

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction. Utiliser un laxatif non stimulant.

La prise simultanée de produits qui réduisent l’acidité du tractus gastro-intestinal supérieur, tels que les médicaments alcalins, les antiacides, les inhibiteurs de la pompe à protons ou le lait, doit être évitée afin de ne pas dissoudre de façon prématurée l’enrobage du comprimé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’utilisation du bisacodyl est déconseillée au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes.

Allaitement

Les données cliniques montrent que ni la fraction active du bisacodyl, le BHPM (bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane), ni ses glucuronides ne sont excrétés dans le lait chez la femme saine qui allaite. (Limite de détection = 1 ng/ml).

DULCOLAX peut donc être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les effets sur la fertilité n’ont pas été étudiés.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets de DULCOLAX sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Toutefois, les patients doivent être informés, qu’ils peuvent présenter une réponse vaso-vagale (par exemple suite à des spasmes abdominaux, à la défécation) pouvant entrainer des sensations vertigineuses et/ou des syncopes.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par système classe-organe et fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés au cours du traitement sont les douleurs abdominales et les diarrhées.

Affections du système immunitaire

Rare : Réactions anaphylactiques, œdème de Quincke.

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

-Rare : prurit généralisé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : Déshydratation

Fréquence indéterminée : hypokaliémie

Troubles du système nerveux

Peu fréquent : Sensations vertigineuses

Rare : Syncope

Les cas de sensations vertigineuses ou de syncopes survenant après la prise de Bisacodyl semblent correspondre à une réponse vaso-vagale (par exemple à des spasmes abdominaux, à la défécation).

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Douleurs abdominales, diarrhée, nausées

Peu fréquent : rectorragie, gêne anorectale (sensation de brûlure et douleur anorectale), vomissements.

Rare : Colite y compris colite ischémique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes en cas d’administration de doses élevées, des diarrhées, des crampes abdominales et une perte d’eau, de potassium et autres électrolytes cliniquement significative peuvent apparaître.

Un surdosage chronique de DULCOLAX peut être à l’origine de diarrhées, douleurs abdominales, hypokaliémie pouvant être associée à une faiblesse musculaire.

Une correction des troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne très importante peut être nécessaire. Ceci est particulièrement important chez les personnes âgées et les sujets jeunes. L’administration d’antispasmodiques peut être utile.

Une lésion tubulaire rénale, une alcalose métabolique, un hyperaldostéronisme secondaire et des calculs rénaux ont également été décrits en association avec un usage chronique abusif de laxatifs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF STIMULANT, code ATC : A06AB02.

(A : Appareil digestif et métabolisme)

Le bisacodyl est un laxatif d’action locale, appartenant à la famille des dérivés du phénylméthane.

Il augmente la motricité colique et la sécrétion intestinale d'eau, d'électrolytes et de protéines.

Il en résulte une stimulation de la défécation, une réduction du temps de transit et un ramollissement des selles.

Délai d'action des comprimés : 5 à 10 heures.

Le bisacodyl stimule la partie inférieure du tractus gastro-intestinal. Le bisacodyl n’altère pas la digestion ou l’absorption des calories ou nutriments essentiels au niveau de l’intestin grêle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale ou rectale seules de petites quantités du médicament sont absorbées. Le bisacodyl est rapidement hydrolysé par les estérases de la muqueuse intestinale pour donner le principe actif bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM) qui agit localement sans absorption.

La faible quantité absorbée est presque complétement conjuguée pour donner le glucuronide BHPM inactif.

Le BHPM est principalement éliminé par les fèces. La forme retrouvée dans les urines est la forme glucuronide BHPM.

La quantité retrouvée dans les urines est plus importante après une administration orale qu’après une administration rectale.

Le bisacodyl suit en parti le cycle entérohépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les signes observés dans les études de toxicité aigüe ont été des diarrhées, une diminution de l’activité motrice et une piloérection chez le rat à des doses de 2g/kg et chez le chien de 15g/kg.

Des études de toxicité par administration répétée chez le rat, le mini-porc et le singes Rhésus, d'une durée allant jusqu'à 26 semaines ont montrées une diarrhée dose-dépendante sévère chez toutes les espèces, à l'exception du mini-porc. Aucune modification histopathologique particulière et notamment aucune néphrotoxicité n’a été observée. Chez des rats traités pendant 32 semaines le bisacodyl a induit des lésions prolifératives au niveau de la vessie, ces lésions sont considérées comme spécifiques à l’espèce.

Le bisacodyl n’a montré aucun signe de génotoxicité dans les études standards de génotoxicité in-vitro.

Dans une étude de cancérogénicité réalisée sur des souris transgénique p53 pendant 26 semaines, aucune tumeur imputable au bisacodyl n’a été observée à des doses allant jusqu’à 8000 mg/kg/jour.

Aucune étude de cancérogénicité conventionnelle sur le rat n’a été réalisée.

Les études de tératogénicité réalisées chez le rat et chez le lapin se sont révélées négatives pour des doses allant jusqu’à 1000 mg/kg/jour chez le lapin (800 fois la dose recommandée) et chez le rat jusqu’à 80 fois la posologie recommandée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon de maïs séché, amidon modifié (amidon de maïs oxydé), glycérol (85%), stéarate de magnésium.

Enrobage : stéarate de magnésium, saccharose, gomme arabique, dioxyde de titane, talc, macrogol 6000, eudragit L 100, eudragit S 100, huile de ricin, oxyde de fer jaune, cire d’abeille blanche, cire de carnauba, gomme laque.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 et 25 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

20, 25, 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC opaque blanc/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

157 avenue Charles de Gaulle

92200 Neuilly-sur-Seine

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 314 929 2 4 : 20 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
  • 34009 303 399 7 8 : 25 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
  • 34009 363 421 9 4 : 20 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
  • 34009 363 422 5 5 : 25 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
  • 34009 390 694 2 5 : 30 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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3400939069425
3400930172803
3400930295663
3400930313817
3400933244996
3400930036662
3400935444851
Marque
Sanofi
Zentiva
Ortis
Norgine
Gilbert
Boldoflorine
Johnson & Johnson
Description courte
Le médicament Dulcolax 5mg est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation occasionnelle.

Macrogol 4000 Zentiva est indiqué pour le traitement de la constipation chez l'adulte et l'enfant de plus de 8 ans.

Ortis Rhubarbe Constipation Occasionnelle est un complément alimentaire d’origine végétale formulé à base de rhubarbe du Tibet, une plante médicinale reconnue pour ses propriétés stimulantes sur le transit intestinal. 

Le médicament Movicol est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte, le traitement de l'impaction fécale chez l'adulte.

Pour les personnes souffrant de constipation de façon occasionnelle, les laboratoires Gilbert proposent son huile de paraffine, utilisable chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans.

Ce médicament est un laxatif stimulant (il stimule l'évacuation intestinale). Ce médicament est préconisé dans la constipation occasionnelle. Il agit habituellement en 8 à 12 heures.
Le médicament Lansoyl gel oral est indiqué dans le traitement de la constipation occasionnelle.

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Le conseil du pharmacien

30% des adultes souffrent de constipation en France. La consommation de beaucoup d’eau et l’adoption d’une alimentation équilibrée, associées à la pratique d’activités physiques, vous aideront à prévenir la constipation. Elle présente différents symptômes et peut être même le signe d’une autre infection. Au cas où le malaise surviendrait, sachez interpréter les signes et pensez à prendre des médicaments.


Qu’est - ce qu’on entend par constipation ?

Vous souffrez de constipation passagère en cas de retard des selles, c'est-à-dire moins de 3 fois par semaine. La difficulté à déféquer, se traduisant par des selles en petite quantité, sèches et dures, est également un des signes de cette infection. Vous avez également des sensations de ballonnement, et vous ressentez des douleurs au moment de l’évacuation.


La constipation est sans danger pour l’organisme et nécessite rarement la consultation d’un médecin. Si c’est le cas toutefois, ce dernier prescrit généralement des médicaments laxatifs.


La situation est grave lorsque ce malaise est le symptôme d’une infection plus profonde.


Quelles sont les causes courantes et qui sont les plus prédisposés à la constipation ?


Le dysfonctionnement de l’appareil digestif est la première cause de la constipation. D’autres facteurs peuvent la provoquer, comme la déshydratation ou l’insuffisance de fibres. L’absence d’activité physique et le changement de mode de vie comme le vieillissement entraînent également la constipation. La consommation excessive de médicaments est déconseillée.


Dans les cas les plus graves, la constipation peut-être le symptôme de maladies graves telles que l’AVC, des problèmes de l’intestin ou de l’anus.


Selon les études, les femmes sont 3 à 4 fois plus vulnérables à la constipation que les hommes, notamment durant les règles mensuelles, la période de perturbation hormonale.


On sait par ailleurs que les risques de constipation augmentent à partir de 65 ans, au même titre que les enfants, notamment à l’âge de 4 ans. Les bébés nourris au biberon sont également très sensibles à cette infection.


Comment prévenir la constipation ?

De gestes simples au quotidien permettent de prévenir la constipation, ou du moins d’en réduire les risques, comme la consommation d’eau d’un à deux litres par jour. Incluez dans votre alimentation quotidienne des fibres, environ 25 g pour les femmes et 38 g pour les hommes.


Les grains entiers, notamment les graines de lin, les fruits et légumes, contiennent des fibres. Il est par ailleurs conseillé de manger à des heures fixes et de prendre le temps de mastiquer les nourritures.


Prévoyez des séances d’exercice physique, notamment des abdominaux, dans votre emploi du temps et évitez de prendre des médicaments constipants. Essayez d’habituer votre organisme à déféquer à des heures fixes et ne retenez pas vos selles.


Comment traiter la constipation ?

Vous pouvez prendre des médicaments laxatifs comme le Dulcolax 5mg ou bisacodyl en cas de constipation passagère. Il agit comme un stimulant pour les muscles de l’intestin, il ramollit les selles et facilite l’évacuation.


Ce médicament se présente sous forme de comprimés ou de suppositoires.


Les comprimés se prennent avant de se coucher pour obtenir des résultats le lendemain matin. Concernant les suppositoires, il faut juste attendre entre 15 minutes et une heure pour que le médicament agisse.

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    J'ai des problèmes pour aller au toilette et je recommande se cachet vraiment car plus de maux de ventre dès que je vais pas au toilette je le prend et au top

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