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Le médicament Dafalgan 500mg effervescent est indiqué pour les douleurs et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, règles douloureuse, douleurs dentaires, courbatures.
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Le Dafalgan 500 mg — 16 comprimés effervescents sécables est un médicament antalgique. Utilisé pour traiter les cas de fièvre, le Dafalgan 500 mg est aussi efficace pour apaiser les douleurs comme les courbatures, les règles douloureuses, les maux de dents, mais également les états grippaux.
C’est un médicament générique à base de paracétamol. Chaque comprimé sécable de 500 mg de Dafalgan effervescent contient 500 mg de paracétamol.
Il se compose aussi des excipients suivants : Acide citrique anhydre, carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, sorbitol (E420), saccharine sodique, docusate de sodium, la povidone et benzoate de sodium (E211).
Ce médicament est effervescent, il faut donc le diluer dans un verre d’eau.
C’est une version générique du paracétamol. La posologie doit donc respecter celle de ce médicament.
Le Dafalgan 500 mg comprimé sécable effervescent est réservé aux adultes et aux enfants de plus de 2 ans (ou 13 kg).
Pour les enfants de moins de 50 kg, la dose maximale est de 60 mg/kg du poids du corps par jour. Il est possible de répartir les prises toutes les 4 heures (10 mg/kg) ou toutes les 6 heures (15 mg/kg).
Pour les adultes, la dose maximale recommandée est de 3 g de paracétamol par jour (ou 6 comprimés de 500 mg). Cette dose est à répartir entre 3 à 6 prises selon l’intensité de douleur. Il se pourrait que votre médecin vous conseille de prendre 4 g de paracétamol selon la gravité de votre cas.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 jours pour les fièvres et 5 jours pour les cas de douleurs. Si les symptômes persistent après ce délai, il faut arrêter le traitement et se faire ausculter par un médecin.
En cas d’allergie au paracétamol ou aux autres excipients, il faut demander conseil à votre médecin pour qu’il puisse vous indiquer d’autres médicaments antalgiques.
Les femmes enceintes ou en période d’allaitement doivent s’abstenir de prendre du Dafalgan 500 mg comprimé sécable effervescent.
La prise de médicament anticoagulant en parallèle est contre-indiquée. Un risque d’hémorragie peut survenir en cas de blessure. Contactez donc votre médecin avant le traitement.
La prise en parallèle d’autres médicaments contenant du paracétamol n’est pas conseillée. Un risque de surdosage peut se présenter dans ce cas-là.
Les personnes qui souffrent de troubles graves de foie, de reins ou d’estomac ne doivent pas utiliser ce médicament.
Les sujets qui ont des problèmes d’alcool, de malnutrition, d’anorexie, de boulimie, de sous poids (moins de 50 kg) ne doivent pas prendre le Dafalgan 500 mg comprimé sécable effervescent.
Des cas de diarrhée, de douleurs abdominales, d’augmentation d’enzymes hépatiques ont été rapportés.
Si des réactions cutanées ou autres réactions allergiques surviennent, arrêtez immédiatement le traitement et contactez urgemment un médecin.
La prise de paracétamol peut aussi fausser les résultats des tests urinaires.
ANSM - Mis à jour le : 31/12/2024
DAFALGAN 500 mg, comprimé effervescent sécable
Paracétamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Que contient cette notice ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES-ANILIDES - code ATC : N02BE01.
DAFALGAN 500 mg, comprimé effervescent sécable contient du paracétamol : un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 13 kg (environ 2 ans) pour faire baisser la fièvre et/ou soulager les douleurs légères à modérées (par exemple : maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses, poussées douloureuses de l’arthrose).
Lire attentivement le paragraphe « Posologie » de la rubrique 3.
Pour les enfants de moins de 13 kg, il existe d'autres présentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ne prenez jamais Dafalgan 500mg, comprimé effervescent sécable :
En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DAFALGAN 500 mg, comprimé effervescent sécable.
En cas d’hépatite virale aiguë, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
Au long cours, l’utilisation incorrecte et/ou à fortes doses de ce médicament chez des patients atteints de maux de tête chroniques peut entraîner ou aggraver des maux de tête. Vous ne devez pas augmenter votre dose d'antalgiques mais consultez votre médecin.
Pendant le traitement par DAFALGAN 500 mg, comprimé effervescent sécable, informez immédiatement votre médecin :
Enfants et adolescents
Chez un enfant traité par du paracétamol, l’association d’un autre médicament utilisé pour faire baisser la fièvre (antipyrétique) n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité. L’association ne doit être instaurée et surveillée que par un médecin.
Autres médicaments et Dafalgan 500 mg, comprimé effervescent sécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent.
Vérifiez que vous ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien :
Dafalgan 500 mg, comprimé effervescent sécable avec de l’alcool
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse et allaitement
Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le paracétamol n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dafalgan 500 mg, comprimé effervescent sécable contient du benzoate de sodium (E211), du sodium, du sorbitol (E420) et dans l’arôme, du fructose, du glucose et du saccharose.
Ce médicament contient 50 mg de benzoate de sodium (E211) par comprimé effervescent.
Ce médicament contient 0,96 mg de fructose, 0,83 mg de glucose et 0,28 mg de saccharose par comprimé effervescent. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 197 mg de sodium (composant principal du sel de table) par comprimé effervescent. Cela équivaut à 10 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d’un ou plus de comprimés effervescents quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
Ce médicament contient 126 mg de sorbitol (E420) par comprimé effervescent. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 13 kg (environ 2 ans).
Utiliser la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible. Utiliser la dose de 1000 mg en cas de douleurs et/ou fièvre non soulagées par une dose de 500 mg de paracétamol.
La posologie dépend du poids. Les âges sont mentionnés à titre d’information. Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la présentation de paracétamol dont le dosage est le mieux adapté. La dose quotidienne de paracétamol recommandée est à répartir en plusieurs prises sans dépasser les doses maximales indiquées dans le tableau ci-dessous.
|
Poids (âge approximatif) |
Dose maximale par prise |
Intervalle entre deux doses |
Dose journalière maximale |
|
Enfant 13 kg - 20 kg (environ 2 à 5 ans) |
250 mg (1 demi-comprimé) |
6 heures minimum |
1000 mg par jour soit 1 g (4 demi-comprimés) |
|
Enfant 21 kg - 26 kg (environ 6 à 7 ans) |
250 mg (1 demi-comprimé) |
4 heures minimum |
1500 mg par jour soit 1,5 g (6 demi-comprimés) |
|
Enfant 27 kg - 40 kg (environ 8 à 12 ans) |
500 mg (1 comprimé) |
6 heures minimum |
2000 mg par jour soit 2 g (4 comprimés) |
|
Enfant 41 kg - 49 kg (environ 13 à 15 ans) |
500 mg (1 comprimé) |
4 heures minimum |
3000 mg par jour soit 3 g (6 comprimés) |
|
Adulte et enfant à partir de 50 kg (environ 15 ans) |
500 mg à 1000 mg soit 500 mg à 1 g (1 à 2 comprimés) |
4 heures minimum |
3000 mg par jour soit 3 g (6 comprimés) |
Attention : Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance. Respectez les doses maximales recommandées ou la dose prescrite par votre médecin : une dose plus élevée ne soulagera pas plus votre douleur, mais peut avoir des conséquences graves sur votre foie.
Adulte pesant moins de 50 kg, malnutrition chronique, déshydratation, personnes âgées :
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Insuffisance hépatique, alcoolisme chronique et syndrome de Gilbert : ne jamais dépasser 2000 mg (2 g) de paracétamol par jour.
Insuffisance rénale : La posologie doit être adaptée en fonction du degré d’insuffisance rénale. Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, ne dépassez pas les doses, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d'eau, si besoin après l'avoir cassé en deux.
Ne pas avaler ou mâcher les comprimés.
Durée de traitement
Une utilisation fréquente ou prolongée sans surveillance médicale est déconseillée.
Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée à 5 jours en cas de douleurs et à 3 jours en cas de fièvre.
Si les symptômes persistent au-delà, s’ils s’aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Si vous avez pris plus de DAFALGAN 500 mg, comprimé effervescent sécable que vous n’auriez dû
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Un surdosage peut être mortel.
Le surdosage peut être à l’origine de lésions du foie, d’inflammation du cerveau, d’un coma, voire d’un décès, notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie ou des reins, alcoolisme chronique, malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, syndrome de Gilbert et chez les patients traités de manière concomitante avec certains médicaments). Des cas d’inflammation du pancréas (provoquant de fortes douleurs dans le ventre et le dos), d'augmentation dans le sang du taux d’amylase, de défaillance des reins et d’une réduction simultanée dans le sang des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes ont également été rapportés.
Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d'intoxication sont : nausées, vomissements, pâleur, malaise, sudation, perte d’appétit, douleurs abdominales.
Si vous oubliez de prendre Dafalgan 500 mg, comprimé effervescent sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Dafalgan 500 mg, comprimé effervescent sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Effets indésirables très rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Effets indésirables à fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Paracétamol … 500 mg
Pour un comprimé effervescent sécable.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent sécable. Comprimé blanc à blanc cassé, plat, rond, à bords biseautés, avec une barre de cassure, soluble dans l'eau donnant une réaction effervescente. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîte de 10, 16 ou 100 comprimés.
UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
UPSA SAS
304 AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU
47000 AGEN
OU
UPSA SAS
979, AVENUE DES PYRENEES
47520 LE PASSAGE
Sans objet.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de la température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre, mais il est déconseillé de traiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5°C.
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 13 kg (environ 2 ans).
Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.
L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.
CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.
ANSM - Mis à jour le : 31/12/2024
DAFALGAN 500 mg, comprimé effervescent sécable
Paracétamol … 500 mg
Pour un comprimé effervescent sécable.
Excipients à effet notoire : un comprimé contient 50 mg de benzoate de sodium (E211), 197 mg de sodium et 126 mg de sorbitol (E420) et dans l’arôme, 0,96 mg de fructose, 0,83 mg de glucose et 0,28 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé effervescent sécable.
Comprimé blanc à blanc cassé, plat, rond à bord biseautés, avec une barre de cassure, soluble dans l’eau donnant une réaction effervescente.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et/ou de la fièvre.
Adulte et enfant à partir de 13 kg (environ 2 ans).
Utiliser la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible. Utiliser la dose de 1000 mg en cas de douleurs et/ou fièvre non soulagées par une dose de 500 mg de paracétamol.
Posologie recommandée : environ 60 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises sans dépasser les doses maximales indiquées dans le tableau ci-dessous. Chez l’enfant, la posologie, devra être ajustée en fonction du poids.
Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.
|
Poids (âge approximatif) |
Dose maximale par administration |
Intervalle d’administration |
Dose journalière maximale |
|
Enfant 13 kg - 20 kg (environ 2 à 5 ans) |
250 mg (1 demi-comprimé) |
6 heures minimum |
1000 mg par jour soit 1 g (4 demi-comprimés) |
|
Enfant 21 kg - 26 kg (environ 6 à 7 ans) |
250 mg (1 demi-comprimé) |
4 heures minimum |
1500 mg par jour soit 1,5 g (6 demi-comprimés) |
|
Enfant 27 kg - 40 kg (environ 8 à 12 ans) |
500 mg (1 comprimé) |
6 heures minimum |
2000 mg par jour soit 2 g (4 comprimés) |
|
Enfant 41 kg -49 kg (environ 13 à 15 ans) |
500 mg (1 comprimé) |
4 heures minimum |
3000 mg par jour soit 3 g (6 comprimés) |
|
Adulte et enfant à partir de 50 kg (environ 15 ans) |
500 mg à 1000 mg soit 500 mg à 1 g (1 à 2 comprimés) |
4 heures minimum |
3000 mg par jour soit 3 g (6 comprimés) |
Attention : Prendre en compte l'ensemble des médicaments contenant du paracétamol pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.
Uniquement sur avis médical et en l’absence de facteurs de risques concomitants, la posologie peut être augmentée jusqu'à 4000 mg (4 g) par jour, soit 8 comprimés par jour, chez les patients pesant au moins 50 kg (à partir d’environ 15 ans).
Populations spéciales
La dose maximale quotidienne ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour ni excéder 3000 mg par jour (3 g/jour) dans les situations suivantes :
Insuffisance hépatique (légère à modérée), alcoolisme chronique et syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique)
Il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre deux prises. La dose quotidienne de paracétamol ne doit pas dépasser 2000 mg/jour (2 g/jour).
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose journalière maximale et d’augmenter l’intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau ci-dessous :
Adultes :
|
Clairance de la créatinine |
Intervalle d’administration |
Dose journalière maximale |
|
10-50 mL/min |
6 heures minimum |
3000 mg/j (3 g/jour) |
|
<10 mL/min |
8 heures minimum |
2000 mg/j (2 g/jour) |
Personnes âgées
L’expérience clinique indique que la posologie recommandée chez les adultes est généralement adéquate. Toutefois, il convient de tenir compte des facteurs de risques concomitants, dont certains surviennent plus souvent chez les sujets âgés, et qui nécessitent une adaptation de la posologie.
Mode d’administration
Voie orale.
Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d'eau, si besoin après l’avoir cassé en deux.
Ne pas avaler ou mâcher les comprimés.
Durée de traitement
Une utilisation fréquente ou prolongée sans surveillance médicale est déconseillée.
Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours en cas de douleur ou de 3 jours en cas de fièvre, si les symptômes s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, le traitement doit être réévalué.
Hypersensibilité au paracétamol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Les patients doivent être informés qu’ils ne doivent pas prendre d’autres médicaments contenant du paracétamol. La prise de plusieurs doses en une administration peut gravement endommager le foie ; le cas échéant, le patient doit immédiatement appeler un médecin.
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
En cas d’hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.
Précautions d’emploi
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
En cas de prise au long cours, de fortes doses, ou d’utilisation incorrecte d’analgésiques chez des patients atteints de céphalées chroniques, des céphalées peuvent apparaître ou s’aggraver ; elles ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées de ce médicament. Dans de tels cas, l’utilisation d’analgésiques doit être interrompue sur avis médical.
Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d’une maladie grave telle qu’insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition et autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l’alcoolisme chronique), qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d’AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d’arrêter immédiatement le paracétamol et d’effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l’acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l’AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque.
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient 50 mg de benzoate de sodium (E211) par comprimé effervescent.
Ce médicament contient 0,96 mg de fructose par comprimé effervescent. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du fructose (ou du sorbitol) et l’apport alimentaire de fructose (ou sorbitol) doit être pris en compte.
Ce médicament contient 0,83 mg de glucose par comprimé effervescent. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 0,28 mg de saccharose par comprimé effervescent. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 197 mg de sodium par comprimé effervescent, équivalent à 10 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l’OMS. La posologie quotidienne maximale de ce produit (6 comprimés) est équivalente à 60 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l’OMS. DAFALGAN 500 mg, comprimé effervescent sécable a une teneur élevée en sodium. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé.
Ce médicament contient 126 mg de sorbitol (E420) par comprimé effervescent. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
+ Antivitamines K
Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
+ Flucloxacilline
Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en même temps que la flucloxacilline, car une prise concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase- peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.
Après administration, le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternel. Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
Fertilité
En raison du mécanisme d’action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l’ovulation réversible à l’arrêt du traitement.
Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
Le paracétamol n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante :
|
Classe de système d’organes |
Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000) |
Très rare (< 1/10 000) |
Fréquence indéterminée |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
Thrombopénie, Leucopénie, Neutropénie |
||
|
Affections du système immunitaire |
Réactions d’hypersensibilité 1 |
Réaction anaphylactique (dont hypotension) 1 , Choc anaphylactique 1 , Angioedème (œdème de Quincke) 1 |
|
|
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Bronchospasme (des cas de bronchospasme ont été identifiés avec le paracétamol, majoritairement chez des patients asthmatiques sensibles à l’aspirine ou à d’autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens). |
||
|
Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique 3 |
||
|
Affections gastro-intestinales |
Diarrhées, Douleurs abdominales |
||
|
Affections hépatobiliaires |
Augmentation des enzymes hépatiques |
||
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Erythème 1 , Urticaire 1 , Rash cutané 1 , Purpura 2 |
Réactions cutanées graves 1 |
Erythème pigmenté fixe |
|
1 Leur survenue impose l’arrêt immédiat et définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. 2 La survenue de cet effet impose l’arrêt immédiat de ce médicament. Le médicament pourra être réintroduit uniquement sur avis médical. 3 Chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Le risque d'une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique ou rénale, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique (voir rubrique 4.2), jeûne, amaigrissement récent, cholémie familiale (syndrome de Gilbert), ainsi que les patients recevant des médicaments inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'entraîner une insuffisance hépatocellulaire pouvant nécessiter une greffe hépatique, un saignement gastro intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Des cas de coagulation intravasculaire disséminée ont été observés dans un contexte de surdosage au paracétamol.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Les symptômes cliniques de l’atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.
Le surdosage peut également entraîner une pancréatite aiguë, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie.
Conduite d'urgence
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES-ANILIDES.
Code ATC : N02BE01.
Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique.
En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
Insuffisance rénale (voir rubrique 4.2) : l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Insuffisance hépatique : le métabolisme du paracétamol est altéré chez les patients présentant une insuffisance hépatique chronique, comme le montrent l’augmentation des concentrations plasmatiques de paracétamol et une demi-vie d’élimination plus longue (voir rubrique 4.2).
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée (voir rubrique 4.2).
Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible.
Acide citrique anhydre, carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, sorbitol (E420), saccharine sodique, docusate de sodium, povidone, benzoate de sodium (E211), arôme agrumes (orange-pamplemousse) (dont fructose, glucose et saccharose).
Sans objet.
3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
10 comprimés en tube (polypropylène)
16 comprimés en tube (polypropylène)
16 comprimés sous film thermosoudé (aluminium/PE)
100 comprimés sous film thermosoudé (aluminium/PE)
Sans objet.
UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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| Prix | ||||||
2,18 € | 2,18 € | 1,89 € | 1,99 € | 2,48 € | 2,18 € | 2,36 € |
| Évaluation des clients | ||||||
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| SKU | ||||||
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| Marque | ||||||
Upsa | Upsa | Upsa | Upsa | Upsa | Upsa | Upsa |
| Description courte | ||||||
Le médicament Dafalgan 500mg effervescent est indiqué pour les douleurs et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, règles douloureuse, douleurs dentaires, courbatures. | Douleurs et fièvres - Adulte et enfant à partir de 50 kg | Dafalgan Caps 1000 mg gélule est un médicament indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses. | Dafalgan Tabs 1000mg comprimés pelliculés est un médicament indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses. | Le médicament Dafalgan adultes 600mg est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses. | Le médicament Dafalgan 500 mg comprimé est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses. | Le médicament Efferalganmed 300 mg est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures chez l'enfant pesant de 15 à 24 kg. |
Chez les nouveau-nés et les bébés, la lutte contre la douleur est une charge médicale importante. En France, de multiples efforts de reconnaissance et de prise en charge ont été observés depuis le début de l’année 1990. Des médicaments à base de paracétamol, d’antalgique et d’antipyrétique, sont indiqués pour calmer les sensations douloureuses chez l'enfant.
Autrefois, on avait pensé que les nouveau-nés et les bébés étaient peu sensibles à la douleur. Aujourd'hui, on sait que les voies nerveuses responsables de la transmission de la douleur sont conçues dès le sixième mois de grossesse. Toutefois, le développement des mécanismes de régulation du cerveau au niveau de la moelle épinière s'effectue petit à petit.
On pense que même en l’absence de ces systèmes inhibiteurs et que les émotions et les pensées ne soient pas encore matures, la sensation de douleurs est plus importante après la naissance.
Les nouveau-nés expriment surtout la douleur à travers leur comportement : cris, pleurs...Ces comportements peuvent être accompagnés d'autres symptômes d’une réaction de stress, tels que les palpitations cardiaques, la transpiration et la hausse de la tension artérielle.
À partir de quelques mois, certains réflexes de retrait des mains ou des pieds peuvent se présenter. Les bébés peuvent même rechercher des positions antalgiques.
Au fur et à mesure qu'ils grandissent, les bébés peuvent exprimer de plus en plus clairement leur sensation douloureuse. Ils peuvent désigner et décrire les douleurs, après l'acquisition de la parole, mais avec un niveau de détail inférieur que chez l'adulte.
Les expériences mémorisées ne suffisent pas pour définir complètement une douleur, sa localisation exacte et son degré, en particulier pour les douleurs internes.
Patientez pour découvrir les symptômes des douleurs chez votre bébé. Si la douleur ne disparait pas et qu'elle s'intensifie ou qu'elle devient répétitive, il est préférable de consulter un médecin. Les médicaments à effets antalgiques et antipyrétique, comme le Dafalgan 500mg - 16 comprimés effervescents sécables sont indiqués pour soulager la douleur chez l’enfant.
En cas de douleurs dues à un traumatisme ou à un coup, refroidissez avec une serviette remplie de morceaux de glace la zone touchée. Consolez votre enfant pour que sa peur disparaisse et qu'il arrive à mieux supporter les douleurs légères. Lors des soins, racontez-lui une petite histoire, proposez-lui un jeu ou un dessin animé pour le distraire.
Sachez qu'une douleur est seulement un signe, mais pas une maladie. Si elle est chronique, elle peut avoir des impacts négatifs sur la santé de l'enfant, en l'occurrence le ralentissement de la croissance, les troubles du sommeil et l'amaigrissement.
Il est important de soulager à temps la douleur chez les nouveau-nés et les bébés, afin d'éviter les complications. Vous pouvez utiliser un traitement agissant directement sur la douleur, comme le Dafalgan 500mg - 16 comprimés effervescents sécables. Suivez à la lettre les directives du médecin : respectez les doses prescrites et les horaires de prise.
Le Dafalgan 500mg - 16 comprimés effervescents sécables à base du paracétamol est utilisé dans le traitement des affections douloureuses et de la fièvre chez l'enfant.
Soumis le
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Le Dafalgan et l'Ibuprofène sont tous deux des médicaments populaires utilisés pour traiter la douleur et la fièvre.
Le Dafalgan est un médicament largement utilisé pour traiter la douleur et la fièvre.
Le Dafalgan est un médicament couramment utilisé pour soulager la douleur et la fièvre.
Le Doliprane et le Dafalgan sont deux médicaments couramment utilisés pour soulager la douleur et réduire la fièvre.
Le Nurofen est l'un des analgésiques les plus populaires et largement utilisés sur le marché.
La douleur est une sensation désagréable qui peut être ressentie de différentes manières.
Il est important de comprendre la douleur et son traitement afin de choisir l'anti douleur le plus puissant sans ordonnance.
La douleur est un symptôme courant qui peut être causé par une variété de situations, y compris les blessures, les maladies ou les conditions médicales.
Les douleurs sont une expérience physique désagréable qui peut être causée par divers facteurs, tels que des blessures, des troubles médicaux ou des affections chroniques.
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