Euphytose comprimé enrobé - boîte de 120 comprimés

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Le médicament Euphytose est indiqué pour réduire les troubles mineurs de l'anxiété et du sommeil chez l'adulte et les enfants de plus de 6 ans.

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L’Euphytose en comprimé enrobé est un médicament phytotérapeutique pour les adultes et les enfants de plus de 6 ans (sous approbation du médecin pour les moins de 12 ans). Possédant des propriétés thérapeutiques et anxiolytiques, ce remède permet d’améliorer le sommeil et apaise les anxiétés et le stress passagers. L’avantage principal de ce médicament c’est l’absence de risque de dépendance et d’accoutumance sur les patients. 

Comme substances actives, l’Euphytose est une addition d’extraits de 4 plantes qui sont la Valeriane, la Passiflore, de l’Aubépine et de la Ballote. Un comprimé enrobé contient :

  • 50,0 mg de Valériane (Valerianaofficinalis L.) (extrait sec hydroalcoolique(60 % V/V) de)*
  • 40,0 mg de Passiflore (Passifloraincarnata L.) (extrait sec hydroalcoolique(60 % V/V) de)*
  • 10,0 mg d’Aubépine (Crataegus sp.) (extrait sec aqueux d’)*
  • 10,0 mg de Ballote (Ballota nigra L.) (extrait sec aqueux de)*

*sur maltodextrine ou sur maltodextrine et silice colloïdale anhydre.

Un comprimé enrobé d’Euphytose contient aussi de l’oxyde de magnésium lourd, Amidon de maïs, Cellulose microcristalline, Stéarate de magnésium, Eau purifiée, Gomme laque, Gomme arabique, Gélatine, Saccharose, Talc. Les excipients suivants le composent aussi : Cire de carnauba, Oxyde de fer (noir, jaune, rouge), Dioxyde de titane (E 171), Benzoate de sodium (E 211), Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), Parahydroxybenzoate de propyle (E 216).

La présence de   saccharose  est  à prendre en compte.

Posologie de l’Euphytose en comprimé enrobé

Ce médicament est indiqué pour les adultes et les enfants de plus de 6 ans souffrant d’anxiété ou de stress passager, mais aussi de trouble du sommeil. Pour ce dernier, une consultation chez un médecin est nécessaire pour un enfant si le problème n’est pas occasionnel.

L’administration de ce médicament se fait par voie orale avec un verre d’eau, de lait ou de boissons non alcoolisées.

La posologie de l'Euphytose pour les adultes doivent suivre un traitement de 2 semaines et prendre 1 à 2 comprimés, 3 fois par jour surtout en cas d’anxiété ou de stress. Pour ce qui est du trouble mineur du sommeil, le dosage usuel est de  1 comprimé au dîner et 1 comprimé avant de dormir.

La posologie pour un enfant de l'Euphytose, un traitement de 2 semaines en prenant 1 comprimé, 3 fois par jour est nécessaire. Une prise de 1 comprimé avant d’aller se coucher est la dose requise en cas de trouble mineur et occasionnel du sommeil. En tout cas, la prise de ce médicament pour un enfant de moins de 12 ans doit être approuvée par un médecin.

En cas d’oubli, attendez la prochaine prise, mais ne doublez pas la dose.

Quelles sont les précautions à prendre pour la prise de l’Euphytose ?

La prise de ce médicament pour les enfants de moins de 12 ans doit avoir l’aval d’un médecin.

Si vous envisagez une grossesse, si vous êtes enceinte ou si vous êtes en période d’allaitement, demandez préalablement un avis avant de prendre Euphytose.

Les causes de l’anxiété, du stress et du trouble du sommeil peuvent varier, surtout si vous suivez un traitement médical en parallèle. Ainsi, consultez votre médecin pour avoir son avis et savoir si l'Euphytose est compatible.

Le manque d’activité physique, la prise de compléments alimentaires comme les boissons énergétiques peuvent causer un trouble du sommeil. Évitez alors d’en prendre après 16h.

Si vos problèmes subsistent après 2 semaines de cure, consultez un médecin.

Contre-indication à la prise de l’Euphytose

Si vous êtes allergique aux composants  de ce médicament, demandez conseil à votre médecin.

La présence de saccharose, du fructose, mais aussi du glucose doit être prise en compte pour les personnes qui ne tolèrent pas ces composants.

Demandez également conseil à votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou de foie.

Quels sont les effets indésirables liés aux prises de l’Euphytose ?

Les effets indésirables de l'Euphytose sont rares, mais il faut rapporter à votre médecin ou à votre pharmacien si vous éprouvez ou constatez des effets secondaires comme des symptômes d’allergie, des troubles digestifs, des nausées ou vomissements.


ANSM - Mis à jour le : 30/05/2024

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

Euphytose, comprimé enrobé

Valériane (extrait sec de racine de), passiflore (extrait sec de partie aérienne de), aubépine (extrait sec de sommité fleurie d’), ballote (extrait sec de sommité fleurie de).

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours de traitement.

1. QU’EST-CE QUE EUPHYTOSE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

EUPHYTOSE, comprimé enrobé est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours de traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EUPHYTOSE, comprimé enrobé ?

Ne prenez jamais EUPHYTOSE,comprimé enrobé :

  • si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous avez une insuffisance hépatique ou rénale, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,006 mg de benzoate de sodium (E 211) par dose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Enfants

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 12 ans.

Autres médicaments et EUPHYTOSE, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EUPHYTOSE, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence rendant dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Si tel est votre cas, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines pendant le traitement.

EUPHYTOSE, comprimé enrobé contient du saccharose

3. COMMENT PRENDRE EUPHYTOSE, comprimé enrobé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Pour soulager les symptômes légers du stress :

Adultes

1 à 2 comprimés par prise, 3 fois par jour.

Adolescents à partir de 12 ans

1 comprimé par prise, 3 fois par jour.

Pour favoriser le sommeil :

Adultes

1 comprimé au repas du soiret un comprimé au coucher.

Adolescents à partir de 12 ans

1 comprimé au repas du soir.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée.

Mode d’administration

Voie orale.

A avaler sans croquer, de préférence avec de l’eau ou une boisson chaude.

Durée de traitement

1 mois.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, consultez un médecin ou un pharmacien.

Si vous avez pris plus de EUPHYTOSE, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

En cas de prise massive de médicaments composés de racine de valériane, des symptômes bénins peuvent apparaître. Ils disparaissent en 24 heures. Dans tous les cas, consultez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre EUPHYTOSE, comprimé enrobé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre EUPHYTOSE, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables pouvant survenir est définie selon le nombre de personnes affectées :

  • Très fréquents : affectent plus d’un utilisateur sur 10
  • Fréquents : affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100
  • Peu fréquents : affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1000
  • Rares : affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
  • Très rares : affectent moins d’un utilisateur sur 10 000
  • Indéterminée : les informations disponibles ne permettent pas d’évaluer la fréquence

La fréquence des effets indésirables listés n’a pas pu être étudiée.

Affections gastro-intestinales :

troubles digestifs

des nausées et crampes abdominales

Affections hépatobiliaires :

une maladie du foie, notamment chez l’enfant et en cas de dépassement de la posologie conseillée

Affections du système immunitaire :

réactions allergiques cutanées

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EUPHYTOSE, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EUPHYTOSE, comprimé enrobé

  • les substances actives sont :

Valériane (Valeriana officinalis L.) (extrait sec de racine de) … … 50,00 mg

Solvant d’extraction : éthanol à 60 % V/V

Rapport drogue/extrait : 1-5 : 1

Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec de partie aérienne de) … 40,00 mg

Solvant d’extraction : éthanol à 60 % V/V

Rapport drogue/extrait : 1-4 : 1

Aubépine (Crataegus spp.) (extrait sec de sommité fleurie d’) … 10,00 mg

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue/extrait : 2-5 : 1

Ballote (Ballota nigra L.) (extrait sec de sommité fleurie de) … 10,00 mg

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue/extrait : 2-4 : 1

Pour un comprimé enrobé.

  • Les autres composants sont :

Oxyde de magnésium lourd, maltodextrine, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, eau purifiée, gomme laque, gomme arabique, saccharose, talc, cire de carnauba, mélange de dioxyde de titane et d'oxydes de fer**

**Oxyde de fer (noir, jaune, rouge), dioxyde de titane (E171), benzoate de sodium (E211),saccharose, eau purifiée.

  • Adjuvants des extraits : maltodextrine, silice colloïdale.

Qu’est-ce que EUPHYTOSE, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés.

Tubes en polypropylène de 30, 40, 60 120 ou 180 comprimés.

Boite de 30, 40, 60 ou120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE SAS

1 RUE CLAUDE BERNARD

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE SAS

33 rue de l’Industrie

74240 GAILLARD

Fabricant

LABORATOIRES SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Conseils d’éducation sanitaire

Troubles mineurs de l’anxiété :

Les états d’anxiété légère sont des réactions normales en réponse au stress dans la vie quotidienne.

Normalement, l’organisme réagit de telle sorte que l’individu s’adapte. Dans certains cas, cette adaptation est plus difficile et peuvent apparaître des signes d'anxiété légère mais gênante. Il s'agit le plus souvent :

d'une impression de gorge serrée ou de boule dans la gorge ;

de troubles digestifs (nausées, ballonnements, brûlures d’estomac, diarrhée…) ;

de troubles du sommeil ;

d'une irritabilité ou de changement du caractère ;

de douleurs diverses et temporaires.

Les états d’anxiété lorsqu'ils persistent nécessitent l'aide d’un médecin afin de faire le diagnostic et d’en analyser la ou les causes. Même dans ce cas, il n'est pas toujours nécessaire d’avoir recours à des médicaments. Lorsque les symptômes décrits plus haut sont transitoires et/ou immédiatement en rapport avec des préoccupations actuelles, ils peuvent être identifiés par soi-même.

Quand consulter votre médecin ?

En l’absence d’amélioration au bout de deux semaines de traitement et en cas de doute sur votre état de santé, il convient de consulter un médecin qui proposera une prise en charge globale adaptée.

Les 5 règles pour lutter contre le stress :

N’écartez pas les soucis, exprimez-les : parlez avec une personne de confiance ;

Gardez chaque jour un moment privilégié pour faire une activité de détente, un loisir même d’une heure ;

Préservez du temps pour vous retrouver avec votre famille, vos amis ;

Faites des projets : sorties (théâtre, cinéma, restaurant, etc.), vacances

Veillez à une alimentation équilibrée et à une prise de repas régulière.

Troubles mineurs du sommeil :

Conseils pour bien dormir :

Dépensez-vous dans la journée :

Une activité physique même modérée (marche, vélo…) permet de développer le besoin de sommeil pour la nuit ;

Les activités d’extérieur, à la lumière du jour, aident à réguler votre sommeil ;

Dès la fin de l’après-midi, évitez les excitants comme le tabac ou le café, le thé et les sodas à base de caféine ;

Dînez léger et évitez la consommation de viandes ou l’absorption d’alcool.

Préparez votre nuit bien avant votre coucher :

Le soir doit être consacré à des activités relaxantes que vous appréciez ; en effet une trop grande tension psychique gênera l’installation du sommeil au moment du coucher ;

En particulier, évitez d’avoir une activité physique ou intellectuelle intense dans les 2 heures qui précèdent le coucher ;

Couchez-vous quand le sommeil se fait sentir ; dans votre lit, lisez 10 à 15 minutes avant d’éteindre la lumière.

Votre jour se prépare la nuit :

Couchez-vous à heure fixe ; votre endormissement obéit à des rythmes biologiques qui doivent être respectés. La régularité dans le coucher aide l’organisme à mettre en place et conserver les rythmes naturels ;

Dormez dans une pièce où la température n’est pas trop élevée. Une température de 18°C, ni trop chaude, ni trop froide permet de faciliter l’endormissement, de limiter les réveils nocturnes et favorise ainsi la survenue d’un sommeil réparateur.

Les 11 règles pour bien dormir :

Le matin, essayez de vous lever régulièrement à la même heure ;

Dans la journée, sortez au grand air ;

Essayez d’avoir une activité physique même modérée de 30 minutes tous les jours ;

Évitez les siestes de plus d’une demi-heure ou trop tardives (après 16 heures) ;

Ne prenez plus de café, de thé, de soda à base de caféine ou de tabac à partir du goûter ;

Dînez léger et au moins 2 heures avant de vous coucher ;

Pratiquez des activités relaxantes après le diner ;

Évitez une douche très chaude ou un bain très chaud avant de vous coucher, préférez des températures tièdes ;

Le soir, essayez de vous coucher de préférence régulièrement à la même heure ;

Dans votre chambre, baissez la température à 18°C, et maintenez l’environnement sans luminosité ;

Levez-vous quand vous ne trouvez pas le sommeil ainsi que quand vous vous réveillez plus tôt.

ANSM - Mis à jour le : 30/05/2024

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Euphytose, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Valériane (Valeriana officinalis L.) (extrait sec de racine de) … … 50,00 mg

Solvant d’extraction : éthanol à 60 % V/V

Rapport drogue/extrait : 1-5 : 1

Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec de partie aérienne de) … 40,00 mg

Solvant d’extraction : éthanol à 60 % V/V

Rapport drogue/extrait : 1-4 : 1

Aubépine (Crataegus spp.) (extrait sec de sommité fleurie d’) … 10,00 mg

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue/extrait : 2-5 : 1

Ballote (Ballota nigra L.) (extrait sec de sommité fleurie de) … 10,00 mg

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue/extrait : 2-4 : 1

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire : saccharose, benzoate de sodium (E211).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes, utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

Ce médicament est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Pour soulager les symptômes légers du stress :

Adultes

1 à 2 comprimés par prise, 3 fois par jour.

Adolescents à partir de 12 ans

1 comprimé par prise, 3 fois par jour.

Pour favoriser le sommeil :

Adultes

1 comprimé au repas du soir et 1 comprimé au coucher.

Adolescents à partir de 12 ans

1 comprimé au repas du soir.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

A avaler sans croquer, de préférence avec de l’eau ou une boisson chaude.

Durée de traitement

1 mois.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes s’aggravent lors de l’utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Les patients atteints d’insuffisance hépatique, ayant un antécédent d’atteinte hépatique ou traités par des médicaments hépatotoxiques doivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament.

Il n’existe aucune étude d’adaptation de dosage dans les cas d’insuffisance rénale ou hépatique.

Si des symptômes d’insuffisance hépatique apparaissent (jaunisse, urines foncées, selles décolorées), le traitement doit être arrêté et un médecin doit être consulté immédiatement

Ce médicament contient 0,006 mg de benzoate de sodium (E 211) par dose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes dans cette population, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. Les études animales n'ont pas révélé d'effet tératogène (voir rubrique 5.3). En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence rendant dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MeDRA : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables listés ci-dessous sont basé à partir de remontées spontanées, la fréquence n’a donc pas pu être établie.

Système de classes d’organes (SOC)

Terme MedRA

Fréquence

Affections gastro-intestinales

Troubles digestifs

Troubles gastro-intestinaux (i.e ; nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales) pouvant survenir après ingestion de préparations à base de racine de valériane

Fréquence indéterminée

Affections hépatobiliaires

Des cas d’atteintes hépatiques ont été très rarement observés lors d’un traitement par cette spécialité, notamment chez l’enfant et en cas de dépassement de la posologie conseillée.

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques cutanées (prurit, éruption, urticaire)

Fréquence indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec l’aubépine et la passiflore.

La racine de valériane, à une dose d’environ 20 g a causé des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, sensation d’oppression, étourdissements, tremblements des mains et mydriase) qui ont disparu dans les 24 heures. Si de tels symptômes apparaissent, un traitement symptomatique doit être entrepris.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité in vitro conduite d’une part avec les extraits secs d’aubépine, de valériane, de passiflore et de ballote contenus dans la spécialité EUPHYTOSE, comprimé enrobé et d’autre part avec EUPHYTOSE, comprimé enrobé n’ont pas montré d’effet mutagène dans le test d’Ames.

Aucune étude de cancérogénicité n’a été effectuée.

Les études de toxicité de la reproduction et du développement embryofoetal réalisées chez l’animal avec Euphytose, comprimé enrobé ne montrent pas d’effet tératogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Comprimé nu : Oxyde de magnésium lourd, maltodextrine, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, eau purifiée.

Enrobage : Gomme laque, gomme arabique, saccharose, talc, cire de carnauba, mélange de dioxyde de titane et d’oxydes de fer **

** oxydes de fer (noir, jaune, rouge), dioxyde de titane (E171), benzoate de sodium (E211), saccharose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en polypropylène, fermé par un bouchon en polyéthylène.

Plaquettes thermoformées de 10 comprimés en poly(chlorure de vinyle) et aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS

1 rue Claude Bernard

59000 Lille

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 346 200 8 9 : tube(s) polypropylène de 30 comprimé(s)
  • 34009 303 855 2 4 : tube(s) polypropylène de 40 comprimé(s)
  • 34009 346 201 4 0 : tube(s) polypropylène de 60 comprimé(s)
  • 34009 328 971 6 2 : tube(s) polypropylène de 120 comprimé(s)
  • 34009 300 883 4 0 : tube (polypropylène) de 180 comprimés
  • 34009 346 202 0 1 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
  • 34009 346 203 7 9 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 40 comprimé(s)
  • 34009 346 204 3 0 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 comprimé(s)
  • 34009 346 206 6 9 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 120 comprimé(s)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation:04 mars 1998

Date de dernier renouvellement:04 mars 2013

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Marque
Euphytose
Iphym
Arkopharma
3C Pharma
Euphytose
Lehning
Biocodex
Description courte
Le médicament Euphytose est indiqué pour réduire les troubles mineurs de l'anxiété et du sommeil chez l'adulte et les enfants de plus de 6 ans.

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.

Arkogélules Rhodiole stress passager Arkopharma est un complément alimentaire sous forme de gélule à base de racine de Rhodiola Rosea qui facilite la détente et la relaxation.
3C Pharma Neurogenius Stress-Out possède une action symptômatique et etiologique sur tous les états de stress.
Le médicament Euphytose est indiqué pour réduire les troubles mineurs de l'anxiété et du sommeil chez l'adulte et les enfants de plus de 6 ans.
Gelsemimum complexe n°70 solution buvable en gouttes Lehning est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les manifestations fonctionnelles des troubles émotionnels, de l'anxiété

Le médicament Omezelis est une léger calmant. Il est préconisé chez l'adulte pour réduire la nervosité en cas de perception exagérée des battements cardiaques et en cas de troubles légers du sommeil.

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Le conseil du pharmacien

Euphytose est un médicament de phytothérapie. Cela signifie qu’il est composé de plantes et de substances végétales connues pour leur effet sur l’anxiété, l’endormissement et la qualité du sommeil. Les traitements phytothérapiques n’entrainent pas d’accoutumance. Par contre, comme pour tout médicament, des effets indésirables peuvent apparaître. Il faut alors consulter son pharmacien ou son médecin traitant. Le prix de l'Euphytose est abordable.

Lutter contre l’anxiété avec Euphytose

La phytothérapie est particulièrement efficace pour diminuer les états anxieux et le stress.  Il existe 4 types de stress :

le stress aigu lors d’une situation particulière (comme la prise de parole en public) qui est une réaction normale,
le stress familial : les enfants sont des éponges et sont très réceptifs au stress de leurs parents,
le stress au travail : pression hiérarchique, peur de perdre son emploi, etc.
le stress des adolescents causé par toutes les modifications physiques et psychologiques qu’ils subissent durant cette période.

  • Les symptômes du stress et de l’anxiété

Le stress et l’anxiété légère peuvent se manifester de différentes façons et notamment par :

- des maux de ventre et/ou de tête,
- des douleurs au niveau des articulations et des muscles,
- des troubles du sommeil, de l’appétit et/ou de la digestion,
- une transpiration excessive,
- une irritabilité,
- une difficulté à se concentrer,
- une tendance à oublier certaines choses,
- des erreurs plus fréquentes,
- etc.

  • L’action de la phytothérapie sur les états anxieux

Euphytose est composé de plantes connues pour leur propriété anxiolytique comme la passiflore et la ballote. Ce comprimé de phytothérapie va donc diminuer les signes d’anxiété légère et d’irritabilité en apaisant le patient.

  • Comment limiter ou diminuer le stress ?

Le stress est une réaction naturelle qui devient problématique lorsque ces manifestations sont trop intenses et fréquentes. Afin de limiter les risques de développer un état anxieux, il est important :

  • de déconnecter régulièrement des écrans et d’internet,
  • de manger équilibré en privilégiant les sucres lents, les antioxydants, les aliments riches en vitamine B ainsi que ceux riches en omega 3,
  • d’éviter les excitants comme l’alcool et le café,
  • de respecter ses heures de sommeil,
  • de ne pas s’isoler,
  • de prendre du temps pour soi,
  • de pratiquer régulièrement du sport.

Diminuer les troubles du sommeil avec Euphytose

Les besoins en sommeil sont différents d’une personne à une autre. La majorité de la population adulte a besoin de dormir entre 7h et 8h30 chaque nuit. Mais d’autres ont besoin de moins d’heures de sommeil ou, au contraire, d’un plus grand nombre d’heures de sommeil. L’important est de respecter son horloge interne et d’écouter les besoins de son corps. Le sommeil est capital pour récupérer et faciliter l’apprentissage.

  • Les causes des troubles du sommeil

Les difficultés à s’endormir, les réveils répétés, une mauvaise qualité du sommeil, tous ces troubles ont des causes variées qui trouvent leur origine dans trois grandes catégories de facteurs :

- les facteurs physiologiques : le vieillissement ou la grossesse sont des états qui perturbent la qualité du sommeil ;
- les facteurs psychologiques : les soucis, le stress, un état d’excitation, tous ces éléments ont des répercussions sur l’endormissement et la nature du sommeil ;
- les facteurs environnementaux : la lumière, le bruit, la chaleur peuvent influer sur le sommeil.

  • Les bienfaits des plantes pour un sommeil de qualité

Les médicaments de phytothérapie comme Euphytose proposent une solution non agressive pour restaurer le sommeil et favoriser l’endormissement. Ils ne présentent aucun risque d’accoutumance contrairement à certains médicaments classiques.

  • Nos conseils pour bien dormir

Une bonne qualité de sommeil tient, le plus souvent, à quelques gestes et astuces simples :

- ne pas regarder d’écran avant de s’endormir : la télévision est à bannir de la chambre tout comme l’usage des tablettes et des smartphones ;
- ne pas consommer d’excitants (café, alcool ou tabac) le soir ;
pratiquer une activité sportive régulière (mais éviter une séance d’entrainement intensive en soirée) ;
- éviter les diners trop copieux ;
- suivre un rythme régulier pour le coucher et le lever ;
- ne pas lutter contre l’envie de dormir.

Découvrez également les autres produits de la gamme Euphytose : 

Euphytose nuit à base de mélatonine pour favoriser l'endormissement

Euphytose nuit en tisane pour améliorer le sommeil

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