Pharmacie française située à Domène (Isère)
Diarrhées passagères (aiguës) chez l'adulte.
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Souffrez-vous de diarrhées ou de maux de ventre ? Tiorfast est tout indiqué pour soulager ces troubles. C’est un antidiarrhéique à base de racécadotril. Vous trouverez ci-après toutes ses indications, utilisations et mises en garde.
Tiorfast est recommandé en cas de diarrhée, car il réduit les sécrétions intestinales. Il est utilisé en traitement court pour compléter les mesures diététiques, lors d’une diarrhée aigüe.
À prendre avant le repas, Tiorfast est dédié aux adultes et aux adolescents à partir de 15 ans. La posologie recommandée est de 1 gélule à n’importe quel moment et 1 autre avant les repas. La prise de ce médicament peut être arrêtée quand les selles redeviennent normales. Si la diarrhée persiste après 3 jours, consultez un médecin. Tiorfast contient de l’amidon de maïs, du lactose, de la silice colloïdale anhydre et du stéarate de magnésium.
Une diarrhée entraîne souvent une déshydratation, surtout chez les personnes âgées. Il faut la compenser en buvant des boissons sucrées et salées, en tenant compte de la ration quotidienne moyenne de 2 litres. En effet, la déshydratation peut être à l’origine de confusion d’idées, de malaises et de fatigue.
Comme régime alimentaire, il faut prendre de la compote, des pâtes ou du tapioca bien cuit. Consommez aussi de l’eau de cuisson, de la soupe, de la purée, des pommes de terre ou de la banane ainsi que des biscuits salés et sucrés. Le riz et les viandes grillées sont également conseillés. Il faut éviter impérativement les viandes, les œufs, les légumes riches en fibres, les boissons glacées, les laitages, les jus de fruits, les légumes crus et verts, les crudités, les plats épicés ainsi que les fruits crus.
Si la diarrhée s’accompagne de soif intense, de fièvre, de torpeur, de vomissements non contrôlés ou prolongés, de présence de sang ou de pus dans les selles, consultez un médecin. Cela pourrait indiquer une autre pathologie grave ou une diarrhée à germes invasifs. La déshydratation peut se manifester par des yeux cernés ou fatigués, des malaises, de la fatigue ou une perte de poids. Il faut savoir que Tiorfast n’est pas dédié à la diarrhée due à certains antibiotiques. Par prudence, prenez vos précautions si vous avez une insuffisance rénale ou hépatique. Consultez un médecin si un signe d’allergie apparaît après la prise du médicament, notamment d’éruption cutanée, de gonflement du cou et du visage.
Lorsqu’il est combiné avec un inhibiteur de l’enzyme de conversion avec des antécédents d’angioœdème sous IEC, Tiorfast peut provoquer un œdème de Quincke. C’est le cas notamment avec le fosinopril, le captopril, le benazepril, le perindopril, le lisinopril et le zofenopril. Il contient aussi du lactose et ne peut être pris par les personnes qui souffrent d’une malabsorption du lactose et un déficit enzymatique congénital. Il est aussi proscrit aux personnes qui souffrent d’une intolérance au galactose, d’un syndrome de malabsorption de glucose ou d’un déficit en lactase.
Les effets secondaires du Tiorfast se manifestent par des éruptions de boutons et des maux de tête. Il peut aussi causer des démangeaisons ou une urticaire.
ANSM - Mis à jour le : 21/03/2025
TIORFAST 100 mg, gélule
Racécadotril
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
Que contient cette notice ?
Classe pharmacothérapeutique – AUTRE ANTIDIARRHEIQUE (MEDICAMENT ANTISECRETOIRE INTESTINAL) - Code ATC : A07XA04. (A: appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est un antidiarrhéique.
Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement symptomatique et de courte durée des diarrhées passagères (aiguës), en complément des mesures diététiques.
Ne prenez jamais TIORFAST 100 mg, gélule
Avertissements et précautions
Faites attention avec TIORFAST 100 mg, gélule : Conseil d’éducation sanitaire.
La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux.
Il est nécessaire de :
En excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.
En privilégiant les viandes grillées et le riz.
Vous devez contacter votre médecin si :
Vous devez informer votre médecin si :
Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant.
Des cas d'hypersensibilité et d’œdème de Quincke (gonflement) ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril (la substance active de ce médicament). Un angioœdème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses etc.., ou gonflement des voies respiratoires supérieures, comme la langue, la glotte et/ou le larynx peuvent se produire à tout moment au cours du traitement.
Si vous ressentez un quelconque de ces effets indésirables, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.
Les patients ayant des antécédents d'angioœdème (gonflement) sans rapport avec le traitement par le racécadotril peuvent présenter un risque accru d'angioœdème.
L’utilisation concomitante de racécadotril et d’autres médicaments peut augmenter le risque d’angioœdème (voir la rubrique « Autres médicaments et TIORFAST 100 mg, gélule »)
Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et modérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté. Le racécadotril ne pas être réintroduit.
Il convient d’être particulièrement prudent avec le racécadotril : des réactions cutanées graves, notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Arrêtez d’utiliser le racécadotril et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la Section 4.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TIORFAST 100 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :
un inhibiteur de l’enzyme de conversion (p. ex. : périndopril ou ramipril) pour faire baisser votre pression artérielle et faciliter le travail du cœur,
les antagonistes de l’angiotensine II (p.ex. : candésartan ou irbésartan) pour traiter l’hypertension artérielle et « insuffisance cardiaque.
Ce médicament contient du racécadotril. D’autres médicaments, en contiennent. Ne les associez pas pour ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir COMMENT PRENDRE TIORFAST 100 mg, gélule ?)
TIORFAST 100 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le racécadotril au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage du racécadotril dans le lait, ce médicament ne doit pas être administré au cours de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
TIORFAST 100 mg, gélule contient du lactose (41 mg par gélule, soit l’équivalent d’environ 1 ml de lait ou 1g de yaourt). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne contient pas de gluten.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
TIORFAST 100 mg, gélule se présente sous forme de gélule
RESERVE A L’ADULTE
Le premier jour : commencez par une gélule d'emblée, quel que soit le moment, puis selon l’heure de la première prise, jusqu’à un maximum de 3 gélules réparties dans la journée, en comptant dans ces 3 gélules la première prise d’emblée. Les prises doivent se faire de préférence avant ou au début des trois principaux repas.
Les jours suivants : 3 gélules réparties dans la journée, de préférence avant ou au début des trois principaux repas.
La posologie journalière maximale est de 3 gélules.
Un ajustement posologique pour les personnes âgées n'est pas nécessaire.
Voie orale. A avaler avec un verre d'eau
Arrêter le traitement dès que deux selles consécutives sont à nouveau consistantes, voire dures, ou si plus aucune selle n’est émise pendant plus de 12 heures.
Ne pas dépasser 3 jours de traitement.
Si vous avez pris plus de TIORFAST 100 mg, gélule que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre TIORFAST 100 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Poursuivez avec la dose suivante.
Si vous arrêtez de prendre TIORFAST 100 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez arrêter TIORFAST 100 mg, gélule et consulter immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d’angio-œdème tels que:
Arrêtez d’utiliser le racécadotril et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants :
Eruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS).
Difficulté à respirer, gonflement, étourdissements/vertiges, rythme cardiaque rapide, transpiration et sensation de perte de conscience ; ce sont les symptômes d’une réaction allergique soudaine et grave.
Effet indésirables fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur 100 mais chez moins d'1 patient sur 10) : Céphalée
Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur 1 000 mais chez moins d'1 patient sur 100): Eruption cutanée et érythème (rougeur de la peau)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Erythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités et dans la bouche), œdème de la langue, œdème des lèvres, œdème des paupières, œdème de la face du visage, angio-œdème (inflammation sous-cutanée touchant diverses parties du corps), urticaire, érythème noueux (inflammation prenant la forme d'un nodule sous la peau), rash papulaire (éruption cutanée présentant des petites lésions dures et pustuleuses) , prurit (démangeaisons affectant tout le corps), prurigo (lésions cutanées provoquant des démangeaisons), toxidermie.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Racécadotril … 100 mg
Pour une gélule
Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Ce médicament se présente sous forme de gélule de couleur ivoire contenant une poudre blanche ayant une odeur de soufre.
Boîte de 10.
BIOPROJET PHARMA
9 RUE RAMEAU
75002 PARIS
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77000 MELUN
LABORATOIRES SOPHARTEX
21 RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
Sans objet.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux. Il est nécessaire de :
ANSM - Mis à jour le : 21/03/2025
TIORFAST 100 mg, gélule
Racécadotril : … 100 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 41 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule
Gélule de couleur ivoire, taille 2, contenant une poudre blanche ayant une odeur de soufre.
TIORFAST est indiqué chez l'adulte dans le traitement symptomatique et de courte durée des diarrhées passagères ( aiguës), en complément des mesures diététique s .
Voie orale.
Médicament réservé à l'adulte
Le premier jour : une gélule d'emblée, quel que soit le moment, puis selon l’heure de la première prise, jusqu’à un maximum de 3 gélules réparties dans la journée, en comptant dans ces trois gélules la première prise d’emblée. Les prises doivent se faire de préférence avant ou au début des trois principaux repas.
Les jours suivants : 3 gélules réparties dans la journée, de préférence avant ou au début des trois principaux repas.
La posologie journalière maximale est de 3 gélules.
Le traitement sera poursuivi jusqu'à l'obtention de deux selles consécutives consistantes ou jusqu'à arrêt de l'émission de selles pendant plus de 12 heures.
Le traitement ne devra pas être poursuivi au-delà de 3 jours.
Ce traitement est un complément des mesures diététiques.
Population pédiatrique
TIORFAST ne doit pas être utilisé chez le nourrisson et l'enfant.
Il existe d'autres présentations adaptées à la population pédiatrique.
Population âgée
Un ajustement posologique ne semble pas justifié chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
L'administration de TIORFAST ne dispense pas d'une réhydratation si nécessaire.
En présence de signes d'un syndrome dysentérique aigu, tels la présence de sang ou de pseudomembranes dans les selles ou d'une fièvre, TIORFAST ne doit pas être utilisé.
TIORFAST n'a pas été évalué et ne doit pas être utilisé au cours des diarrhées associées aux antibiotiques.
La biodisponibilité peut être réduite chez les patients ayant des vomissements prolongés.
Si, au bout de 3 jours de traitement, la diarrhée persiste, une consultation médicale est recommandée et la conduite à tenir devra être réévaluée ainsi que les mesures éventuelles de réhydratation. Les données sont limitées chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale. Ces patients devraient donc être traités avec prudence (voir paragraphe 5.2).
Hypersensibilités :
Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital ; le lien avec la prise de racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.
Des cas d’hypersensibilité et d’œdème de Quincke ont été rapportés chez des patients sous racécadotril. Ces évènements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.
Un angio-oedème du visage, des extrémités, des lèvres et des muqueuses peut se produire.
Lorsque l'angio-œdème est associé à une obstruction des voies respiratoires supérieures, par exemple au niveau de la langue, de la glotte et / ou du larynx, un traitement d'urgence doit être immédiatement administré.
La prise de racécadotril doit être interrompue et le patient doit faire l’objet d’une surveillance médicale étroite avec initiation d’un suivi approprié jusqu’à disparition complète et durable des symptômes. Le racécadotril ne doit pas être réintroduit.
Angioœdème bradykinique :
Le racécadotril ou certaines classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type d’angioœdème de la face et du cou, résultant de l’inhibition de la dégradation de la bradykinine (voir rubrique 4.8).
Les conséquences de l’angioœdème peuvent parfois être fatales, par obstruction des voies respiratoires. L’angioœdème peut survenir indépendamment d’une association simultanée entre ces médicaments, au cas où le patient aurait été exposé antérieurement à l’un des deux protagonistes. Il conviendra de rechercher des antécédents de survenue de cet effet et de mesurer la nécessité de ce type d’association.
L’association du racécadotril à certains médicaments majorant la concentration de bradykinine, notamment les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (p.ex. : perindopril et ramipril) augmente le risque de provoquer un angioœdème bradykinique (voir rubrique 4.5).
Réactions cutanées indésirables graves (SCAR) :
Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Il faut indiquer aux patients quels sont les signes et symptômes et exercer une surveillance étroite pour déceler d’éventuelles réactions cutanées. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs d'un DRESS, il faut immédiatement arrêter le racécadotril et envisager un traitement alternatif. Si un DRESS apparaît chez un(e) patient(e) lors de l'administration de racécadotril, il ne faut en aucun cas reprendre le traitement par racécadotril chez ce/cette patient(e).
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Association déconseillée :
Médicaments bradykinine et angioœdème
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type angioœdème de la face et du cou, résultant de l’inhibition de la dégradation de la bradykinine. Les médicaments les plus fréquemment impliqués sont les IEC (p.ex. : périndopril, ramipril), et dans une moindre mesure les antagonistes de l’angiotensine II (p.ex. : candésartan, irbésartan), les immunosuppresseurs dits mTORi, des antidiabétiques de la classe des gliptines, le racécadotril, l’estramustine, le sacubitril et l’altépase recombinante.
Les conséquences de l’angioœdème peuvent parfois être fatales, par obstruction des voies respiratoires. L’angioœdème peut survenir indépendamment d’une association simultanée entre ces médicaments, au cas où le patient aurait été exposé antérieurement à l’un des deux protagonistes. Il conviendra de rechercher des antécédents de survenue de cet effet et de mesurer la nécessité de ce type d’association.
Association déconseillée (voir aussi la rubrique 4.4)
+ Autres médicaments à risque d’angioœdème bradykinique (voir la rubrique Médicaments, bradykinine et angioœdème).
Autres :
La prise concomitante de racécadotril avec le lopéramide ou le nifuroxazide ne modifie pas la cinétique du racécadotril.
Les études sur l'animal n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect concernant la toxicité sur la reproduction. Les données cliniques sur l'utilisation de racécadotril au cours de la grossesse sont très limitées. En conséquence il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le TIORFAST au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En l'absence de données sur le passage de racécadotril dans le lait et en raison de ses propriétés pharmacologiques et de l'immaturité du tube digestif du nouveau-né, TIORFAST ne devrait pas être administré au cours de l'allaitement.
Aucun effet sur la fertilité n'a été observé lors des études de fertilité menées chez les rats mâle et femelle.
Le racécadotril n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dans le cadre des études cliniques sur la diarrhée aigüe, les données de 2193 adultes traités avec racécadotril et 282 traités avec placebo sont disponibles.
Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés plus fréquemment avec racécadotril qu'avec placebo au cours des essais cliniques, ou ont été rapportés pendant la période de commercialisation.
Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d’organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec le traitement par racécadotril (voir Section 4.4).
|
Classes de systèmes d’organes |
Fréquence |
Effet indésirable |
|
Affection du système nerveux central |
Fréquent |
Céphalée. |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané (voir rubrique 4.4) |
Peu fréquent |
Rash, érythème. |
|
Fréquence indéterminée |
Erythème polymorphe, œdème de la langue, de la face, des lèvres ou des paupières, angio-œdème (œdème de Quincke), urticaire, érythème noueux, rash papulaire, prurit, prurigo, toxidermie, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). |
|
|
Troubles du système immunitaire |
Fréquence indéterminée |
Choc anaphylactique. |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Dans les cas de surdosage rapportés, les patients n'ont pas présenté d'effets indésirables.
Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANTIDIARRHEIQUE (MEDICAMENT ANTISECRETOIRE INTESTINAL.
Code ATC : A07XA04. (A : appareil digestif et métabolisme).
Le racécadotril est une prodrogue, qui doit être hydrolysée en son métabolite actif, le thiorphan, qui est un inhibiteur de l'enképhalinase, enzyme de la membrane cellulaire, présente dans différents tissus, dont l'épithélium intestinal.
Cette enzyme contribue à l'hydrolyse de peptides exogènes et endogènes, telles que les enképhalines.
Le racécadotril protège ainsi les enképhalines de la dégradation enzymatique, prolongeant ainsi leur action au niveau dessynapses enképhalinergiques de l'intestin grêle, réduisant ainsi l'hypersécrétion.
Le racécadotril est un antisécrétoire intestinal pur. Il diminue l'hypersécrétion intestinale d'eau et d'électrolytes induite par la toxine cholérique ou l'inflammation, sans avoir d'effet sur la sécrétion basale. Il exerce une activité antidiarrhéique rapide, sans modification du temps de transit intestinal.
Le racécadotril n'entraîne pas de ballonnement abdominal. Durant les essais cliniques, une constipation secondaire est observée avec la même fréquence dans les groupes racécadotril et placebo.
Par voie orale, l'activité est uniquement périphérique sans effet sur le système nerveux central.
Une étude clinique randomisée, croisée, a montré que le racécadotril 100 mg à la dose thérapeutique (1 gélule) ou à une dose supérieure (4 gélules) n'induit pas de prolongation du QT/QTc chez 56 volontaires sains (contrairement à l'effet observé avec la moxifloxacine, utilisé comme contrôle positif).
Après administration orale, le racécadotril est rapidement absorbé. L'activité sur l'enképhalinase plasmatique apparaît dès la trentième minute.
La biodisponibilité du racécadotril n'est pas modifiée par les repas, mais le pic d'activité est retardé d'environ 1 heure et demie.
Après administration orale de racécadotril marqué au 14C chez des volontaires sains, la concentration de racécadotril était environ 200 fois supérieure dans le plasma que dans les cellules sanguines et environ 3 fois supérieure dans le plasma que dans le volume total de sang. Le racécadotril ne se lie pas aux cellules sanguines de manière importante.
Dans le plasma, le volume apparent moyen de distribution de 66.4 L/kg démontre une distribution modérée du 14C dans les autres tissus.
Quatre-vingt-dix pour cent du métabolite actif du racécadotril, thiorphan, (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3-phénylpropyl) glycine, sont liés aux protéines plasmatiques, principalement, l'albumine.
Les propriétés pharmacocinétiques du racécadotril ne sont pas modifiées lors de l'administration de doses répétées ou chez le sujet âgé.
L'amplitude et la durée d'action du racécadotril sont liées à la dose administrée. Le pic d'activité sur l'enképhalinase plasmatique survient en environ 2 heures après la prise et correspond à une inhibition de 75 % pour la dose de 100 mg.
Pour une dose de 100 mg, la durée d'activité sur l'enképhalinase plasmatique est d'environ 8 heures.
La demi-vie biologique du racécadotril, déterminée à partir de l'inhibition plasmatique de l'enképhalinase, est de 3 heures.
Le racécadotril est rapidement hydrolysé en thiorphan (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3-phénylpropyl) glycine, son métabolite actif, lui-même transformé en métabolites inactifs S-methylthiorphan sulfoxyde, S methyl tiorfan, acide 2-methanesulfinylmethyl propionique et acide 2-methylsulfanylmethyl propionique, qui ont tous été formés à plus de 10% de l'exposition systémique de la molécule mère.
D'autres métabolites mineurs ont également été détectés et quantifiés dans les urines et les matières fécales. L'administration répétée de racécadotril n'induit pas d'accumulation dans l'organisme.
Les données in vitro montrent que, le racécadotril/thiorfan et ses quatre métabolites inactifs majeurs n'agissent pas de manière significative comme inhibiteurs des isoformes du cytochrome CYP 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 et 2C19.
Les données in vitro montrent que, le racécadotril/thiorfan et ses quatre métabolites inactifs majeurs n'agissent pas de manière significative comme inducteurs des isoformes du cytochrome CYP (famille 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, famille 1A, 2E1) et des enzymes qui se lient à la glucuronyltransférase.
Le racécadotril ne modifie pas la liaison protéique de produits fortement liés aux protéines, tels que tolbutamide, warfarine, acide niflumique, digoxine ou phénytoine.
Chez des patients insuffisants hépatiques (cirrhose, Child-Pugh B}, le profil cinétique du métabolite montre les mêmes Tmax et T1/2, et de plus faibles Cmax (-65 %) et Aire sous la courbe (-29 %), par rapport à des sujets sains.
Chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 11 et 39 ml/mn), le profil cinétique du métabolite montre une plus faible Cmax (-49 %) et de plus grandes Aire sous la Courbe (+15 %) et T1/2, par rapport à des volontaires sains (clairance de la créatinine > 70 ml/min).
Dans la population pédiatrique, les résultats pharmacodynamiques sont similaires à ceux de la population adulte, avec une Cmax atteinte 2 heures 30 minutes après l'administration. Il n'y a pas d'accumulation après administration des doses répétées toutes les 8 heures, pendant 7 jours.
Le racécadotril est éliminé via ses métabolites actifs et inactifs. L'élimination se fait surtout par voie rénale (81.4%), et à moindre degré par voie fécale (environ 8%). L'excrétion par voie pulmonaire n'est pas significative (moins de 1% de la dose).
Des études de toxicité chronique de 4 semaines réalisées chez des singes et des chiens, utiles pour l'évaluation de la durée du traitement chez l'homme, n'ont mis en évidence aucun effet à des dosages jusqu'à 1250 mg/kg/jour et 200 mg/kg qui correspondent à des marges de sécurité de 625 et 62 (par rapport à l'homme) respectivement.
Le racécadotril ne s'est pas révélé immunotoxique sur la souris traitée pendant 1 mois.
Une exposition de plus longue durée (1 an) chez les singes a montré des infections généralisées et des réponses réduites aux anticorps à la vaccination (à la dose de 500mg/kg/jour) et aucune infection/dépression immunitaire à 120 mg/kg/jour.
De même, chez le chien traité à la dose de 200 mg/kg/jour pendant 26 semaines quelques réactions infectieuses/immunes ont été détectées. Leur signification clinique est méconnue : se référer au paragraphe 4.8
Aucun effet mutagénique ou clastogénique du racécadotril n'a été détecté lors des tests standards in vivo et in vitro.
Des tests de cancérogénicité n'ont pas été effectués car il s'agit d'un traitement de courte durée.
Etudes de toxicité reproductive et du développement (développement pré-embryonnaire et fertilité, développement pré-natal et post-natal, études de développement embryo-fœtal) n'ont révélé aucun effet particulier du racécadotril.
D'autres effets précliniques (tels qu'anémie sévère vraisemblablement aplasique, augmentation de la diurèse, cétonurie, diarrhée) ont été observés seulement lors d'une à exposition suffisamment supérieure par rapport à l'exposition maximale chez l'homme. Leur signification clinique n'est pas connue.
D'autres études de pharmacologie de sécurité n'ont mis en évidence aucun effet nocif sur le système nerveux central, sur le système cardiovasculaire et les fonctions respiratoires.
Chez l'animal, le racécadotril renforce l'effet de la butylhyoscine sur le transit intestinal et sur l'effet anticonvulsivant de la phénythoïne.
Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Sans objet.
3 ans.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
10 gélules sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium).
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
BIOPROJET PHARMA
9 RUE RAMEAU
75002 PARIS
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
| Actuellement consulté | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prix | ||||||
5,20 € | 5,45 € | 3,91 € | 11,85 € | 3,99 € | 5,28 € | 4,99 € |
| Évaluation des clients | ||||||
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| SKU | ||||||
3400938961614 | 3400930291474 | 3400930252581 | 3400930174432 | 3400930241929 | 3400939482316 | 3400930007921 |
| Marque | ||||||
Mylan | Ipsen | Biogaran | Lehning | Viatris | Viatris | Ipsen |
| Description courte | ||||||
Diarrhées passagères (aiguës) chez l'adulte. | Traitement de courte durée de la diarrhée aiguë de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans. | Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës passagères de l'adulte et de l’enfant à partir de 15 ans. | Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les indigestions avec nausées, vomissements et diarrhées. | Le médicament Lopéramide du laboratoire Viatras est indiqué en cas de diarrhées aiguës et passagères chez l’adulte et chez les enfants à partir de 15 ans. | Diosmectite 3g Mylan est un médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la diarrhée aigue chez l'enfant et le nourrisson en complément de la réhydratation orale, et chez l'adulte. | Smecta fraise est indiqué dans le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez l'enfant et le nourrisson en complément de la réhydratation orale, et chez l'adulte. |
Imodium liquicaps 2mg capsule molle - boite de 12 capsules
Soumis le
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La diarrhée est un trouble digestif courant qui se caractérise par des selles molles ou liquides.
L'Imodium est un médicament largement utilisé pour traiter les troubles digestifs.
La diarrhée est un trouble commun du système digestif qui se caractérise par des selles liquides et fréquentes.
L'ongle incarné est une affection courante qui peut causer de l'inconfort et de la douleur.
La diarrhée est une condition courante qui peut entraîner une perte importante d'eau et de sels essentiels dans le corps.
Les selles molles peuvent être une source d'inconfort et d'embarras pour de nombreuses personnes.
Dans le domaine de la gastro-entérologie, Smecta est un médicament couramment utilisé pour traiter les troubles digestifs tels que les diarrhées et les douleurs abdominales.
La diarrhée est une condition qui peut avoir de nombreuses causes différentes.
La diarrhée est un trouble gastro-intestinal courant qui peut causer beaucoup d'inconfort et d'inconvénients.
Lorsque vous vous retrouvez face à des troubles digestifs tels que la diarrhée ou l'intoxication alimentaire, il est essentiel de savoir quand et comment prendre les médicaments appropriés pour soulager vos symptômes.
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