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Racécadotril Biogaran conseil 100 mg est indiqué dans le traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l'adulte (à partir de 15 ans) en complément des mesures diététiques.
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Racécadotril Biogaran conseil 100 mg est un médicament préconisé chez les adultes et les enfants de plus de 15 ans en vue du traitement symptomatique des diarrhées aiguës en complément des mesures diététiques.
Ce médicament présenté sous forme de gélule contient 100 mg de principe actif : Racécadotril. Les autres constituants sont : lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171) et gélatine.
Racécadotril Biogaran conseil 100 mg est à administrer par voie orale, à avaler avec un verre d’eau. Pour l’ingérer, veuillez suivre exactement les recommandations préconisées dans la notice ou indiquées par votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez la diarrhée, vous pouvez commencer d’emblée par la prise d’une gélule, peu importe le moment. Poursuivez ensuite par une gélule 3 fois par jour, de préférence avant ou au début des principaux repas.
Concernant la durée du traitement, elle est limitée à 3 jours. Vous pouvez arrêter une fois que les selles redeviennent solides ou dures, ou que vous n’émettiez aucune selle pendant plus de 12 heures.
Vous ne devez jamais prendre Racécadotril Biogaran conseil 100 mg si vous êtes allergique ou hypersensible à sa substance active ou à l’un de ses autres composants.
Attention ! Racécadotril Biogaran conseil 100 mg est un médicament. Ceci implique que vous devez consulter impérativement votre médecin et bien lire la notice avant de commencer votre traitement.
● Si vous rencontrez des symptômes tels que la présence de sang ou « bouts de peau » dans vos selles, une fièvre avec plus de 38,5 °C ou des vomissements continus, avertissez immédiatement votre médecin. De même, si vous êtes déshydraté (ce qui peut se manifester par une perte de poids, une grande fatigue, des malaises…) ou si vous ne rencontrez aucune amélioration au bout de 3 jours.
● Informez également votre médecin si votre diarrhée est apparue au cours ou après la prise d’un antibiotique et si vous êtes touché par une affection rénale ou hépatique.
● Certains médicaments ne doivent pas être associés au risque de mettre en péril votre santé. Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, prévenez votre médecin.
● Les effets de Racécadotril Biogaran conseil 100 mg sont mal connus. Par mesure de prudence, il est préférable de vous abstenir de le prendre si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
La diarrhée provoque de fortes pertes en liquide et en sels minéraux. Afin de compenser les pertes de liquide, vous devez vous hydrater avec une quantité importante de boissons salées ou sucrées. Pour une bonne hydratation, la ration normale par jour en eau d’un adulte est de 2 litres.
Le temps de la diarrhée, enlevez également de votre menu les aliments tels que les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments et boissons glacés. Invitez plutôt dans votre assiette les viandes grillées et le riz.
Comme avec tous les traitements médicamenteux, la prise de Racécadotril Biogaran conseil 100 mg est susceptible de provoquer des effets secondaires. Le plus fréquent (pouvant toucher 1 patient sur 100) est la céphalée. Ensuite, l’éruption cutanée, qui peut concerner 1 personne sur 1000.
On signale également, avec une fréquence indéterminée : l’érythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités et dans la bouche), le prurit, la toxidermie, l’urticaire, l’œdème de la langue, des lèvres ou des paupières…
Vous devez interrompre dans l’immédiat le traitement et avertir votre médecin si vous présentez les effets secondaires suivants : gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, difficulté à avaler, urticaire et difficultés à respirer.
En cas de développement des effets indésirables, qu’ils soient mentionnés ou non dans la notice, veuillez les déclarer à votre médecin ou votre pharmacien.
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2024
RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule
Racécadotril
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Que contient cette notice ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : autres antidiarrhéiques (médicament antisécrétoire intestinal) - code ATC : A07XA04.
Ce médicament est un antidiarrhéique.
Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement symptomatique et de courte durée des diarrhées passagères (aiguës), en complément des mesures diététiques.
Ne prenez jamais RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL.
La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux. Il est nécessaire de :
Précautions d’emploi :
Vous devez contacter votre médecin :
Vous devez informer votre médecin :
Mises en garde spéciales :
Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant.
Il convient d'être particulièrement prudent avec le racécadotril :
Des réactions cutanées graves, notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Arrêtez d'utiliser le racécadotril et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.
Des cas d'hypersensibilité et d’œdème de Quincke (gonflement) ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril (la substance active de ce médicament). Un angio-œdème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses etc., ou gonflement des voies respiratoires supérieures, comme la langue, la glotte et/ou le larynx peuvent se produire à tout moment au cours du traitement.
Si vous ressentez un quelconque de ces effets indésirables, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.
Les patients ayant des antécédents d'angio-œdème (gonflement) sans rapport avec le traitement par le racécadotril peuvent présenter un risque accru d'angio-œdème.
L’utilisation concomitante de racécadotril et d’autres médicaments peut augmenter le risque d’angio-œdème (voir la rubrique « Autres médicaments et Racécadotril Biogaran conseil 100 mg, gélule »).
Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et modérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté et vous devez consulter un médecin. Le racécadotril ne doit pas être réintroduit.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas adapté à l’enfant.
Autres médicaments et RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :
Ce médicament contient du racécadotril. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas pour ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique 3).
RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d’éviter d’utiliser le racécadotril au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.
Allaitement
En l’absence de données sur le passage du racécadotril dans le lait, ce médicament ne doit pas être administré au cours de l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL se présente sous forme de gélule.
RESERVE A L’ADULTE.
Le premier jour : commencez par une gélule d'emblée, quel que soit le moment, puis selon l’heure de la première prise, jusqu’à un maximum de trois gélules réparties dans la journée, en comptant dans ces trois gélules la première prise d’emblée. Les prises doivent se faire de préférence avant ou au début des trois principaux repas.
Les jours suivants : trois gélules réparties dans la journée, de préférence avant ou au début des trois principaux repas.
La posologie journalière maximale est de trois gélules.
Un ajustement posologique pour les personnes âgées n’est pas nécessaire.
Voie orale. A avaler avec un verre d’eau.
Durée du traitement
Arrêtez le traitement dès que deux selles consécutives sont à nouveau consistantes, voire dures, ou si plus aucune selle n'est émise pendant plus de 12 heures.
Ne dépassez pas 3 jours de traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Poursuivez avec la dose suivante.
Si vous arrêtez de prendre RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez arrêter RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL et consulter immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d’angio-œdème tels que :
Effets indésirables fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur 100 mais chez moins de 1 patient sur 10) :
Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur 1000 mais chez moins de 1 patient sur 100) :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Racécadotril … 100 mg
Pour une gélule.
Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Ce médicament se présente sous forme de gélule jaune opaque de taille 2, contenant une poudre blanche ou blanchâtre. Boite de 10 gélules.
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
HOLSTEN PHARMA GmbH
HAHNSTRASSE 31-35
FRANKFURT AM MAIN
60528, HESSEN
ALLEMAGNE
Sans objet.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire
La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux. Il est nécessaire de :
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2024
RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL 100 mg, gélule
Racécadotril … 100 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 41 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.
Gélule jaune opaque de taille 2, contenant une poudre blanche ou blanchâtre.
RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL est indiqué chez l’adulte dans le traitement symptomatique et de courte durée des diarrhées passagères (aiguës) en complément des mesures diététiques.
Médicament réservé à l’adulte.
Le premier jour : une gélule d'emblée, quel que soit le moment, puis selon l’heure de la première prise, jusqu’à un maximum de trois gélules réparties dans la journée, en comptant dans ces trois gélules la première prise d’emblée. Les prises doivent se faire de préférence avant ou au début des trois principaux repas.
Les jours suivants : trois gélules réparties dans la journée, de préférence avant ou au début des trois principaux repas.
La posologie journalière maximale est de 3 gélules.
Le traitement sera poursuivi jusqu'à l'obtention de deux selles consécutives consistantes ou jusqu'à arrêt de l'émission de selles pendant plus de 12 heures.
Le traitement ne devra pas être poursuivi au-delà de 3 jours.
Ce traitement est un complément des mesures diététiques.
Population pédiatrique
RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL ne doit pas être utilisé chez le nourrisson et l’enfant.
Il existe d’autres présentations adaptées à la population pédiatrique.
Population âgée
Un ajustement posologique ne semble pas justifié chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Voie orale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
L’administration de RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL ne dispense pas d’une réhydratation si nécessaire.
En présence de signes d’un syndrome dysentérique aigu, tels la présence de sang ou de pseudomembranes dans les selles ou d’une fièvre, le racécadotril ne doit pas être utilisé.
Le racécadotril n’a pas été évalué et ne doit pas être utilisé au cours des diarrhées associées aux antibiotiques.
La biodisponibilité peut être réduite chez les patients ayant des vomissements prolongés.
Si au bout de 3 jours de traitement, la diarrhée persiste, une consultation médicale est recommandée et la conduite à tenir devra être réévaluée ainsi que les mesures éventuelles de réhydratation. Les données sont limitées chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale. Ces patients devraient donc être traités avec prudence (voir rubrique 5.2).
Hypersensibilités
Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital ; le lien avec la prise de racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.
Des cas d’hypersensibilité et d’œdème de Quincke ont été rapportés chez des patients sous racécadotril. Ces évènements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.
Un angio-œdème du visage, des extrémités, des lèvres et des muqueuses peut se produire.
Lorsque l’angio-œdème est associé à une obstruction des voies respiratoires supérieures, par exemple au niveau de la langue, de la glotte et/ou du larynx, un traitement d’urgence doit être immédiatement administré.
La prise de racécadotril doit être interrompue et le patient doit faire l’objet d’une surveillance médicale étroite avec initiation d’un suivi approprié jusqu’à disparition complète et durable des symptômes. Le racécadotril ne doit pas être réintroduit.
Réactions cutanées indésirables graves (SCAR) :
Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Il faut indiquer aux patients quels sont les signes et symptômes et exercer une surveillance étroite pour déceler d’éventuelles réactions cutanées. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs d'un DRESS, il faut immédiatement arrêter le racécadotril et envisager un traitement alternatif. Si un DRESS apparaît chez un(e) patient(e) lors de l'administration de racécadotril, il ne faut en aucun cas reprendre le traitement par racécadotril chez ce/cette patient(e).
Angio-œdème bradykinique
Le racécadotril ou certaines classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type d’angio-œdème de la face et du cou, résultant de l’inhibition de la dégradation de la bradykinine (voir rubrique 4.8).
Les conséquences de l’angio-œdème peuvent parfois être fatales, par obstruction des voies respiratoires. L’angio-œdème peut survenir indépendamment d’une association simultanée entre ces médicaments, au cas où le patient aurait été exposé antérieurement à l’un des deux protagonistes. Il conviendra de rechercher des antécédents de survenue de cet effet et de mesurer la nécessité de ce type d’association.
L’association du racécadotril à certains médicaments majorant la concentration de bradykinine, notamment les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (p.ex. : périndopril et ramipril) augmente le risque de provoquer un angio-œdème bradykinique (voir rubrique 4.5).
Par conséquent, une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque est nécessaire avant d’initier le traitement par le racécadotril chez les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion (voir rubrique 4.5).
Liées aux excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Médicaments, bradykinine et angio-œdème
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de provoquer une réaction vasculaire à type angio-œdème de la face et du cou, résultant de l’inhibition de la dégradation de la bradykinine. Les médicaments les plus fréquemment impliqués sont les IEC (p.ex. : périndopril, ramipril), et dans une moindre mesure les antagonistes de l’angiotensine II (p.ex. : candésartan, irbésartan), les immunosuppresseurs dits mTORi, des antidiabétiques de la classe des gliptines, le racécadotril, l’estramustine, le sacubitril et l’altéplase recombinante.
Les conséquences de l’angio-œdème peuvent parfois être fatales, par obstruction des voies respiratoires. L’angio-œdème peut survenir indépendamment d’une association simultanée entre ces médicaments, au cas où le patient aurait été exposé antérieurement à l’un des deux protagonistes. Il conviendra de rechercher des antécédents de survenue de cet effet et de mesurer la nécessité de ce type d’association.
Association déconseillée (voir aussi la rubrique 4.4)
Autres médicaments à risque d’angio-œdème bradykinique (voir la rubrique « Médicaments, bradykinine et angio-œdème »).
Autres
La prise concomitante de racécadotril avec le lopéramide ou le nifuroxazide ne modifie pas la cinétique du racécadotril.
Les études sur l’animal n’ont montré aucun effet nocif direct ou indirect concernant la toxicité sur la reproduction. Les données cliniques sur l’utilisation de racécadotril au cours de la grossesse sont très limitées. En conséquence il est préférable par mesure de prudence d’éviter d’utiliser RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.
En l'absence de données sur le passage de racécadotril dans le lait et en raison de ses propriétés pharmacologiques et de l’immaturité du tube digestif du nouveau-né, RACECADOTRIL BIOGARAN CONSEIL ne devrait pas être administré au cours de l’allaitement.
Aucun effet sur la fertilité n’a été observé lors des études de fertilité menées chez les rats mâle et femelle.
Le racécadotril n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dans le cadre des études cliniques sur la diarrhée aiguë, les données de 2193 adultes traités avec racécadotril et 282 traités avec placebo sont disponibles.
Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés plus fréquemment avec racécadotril qu’avec placebo au cours des essais cliniques, ou ont été rapportés pendant la période de commercialisation.
Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d’organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec le traitement par racécadotril (voir rubrique 4.4).
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Classes de systèmes d’organes |
Fréquence |
Effet indésirable |
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Affections du système nerveux central |
Fréquent |
Céphalée. |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané (voir rubrique 4.4) |
Peu fréquent |
Rash, érythème. |
|
Fréquence indéterminée |
Erythème polymorphe, œdème de la langue, de la face, des lèvres ou des paupières, angio-œdème (œdème de Quincke), urticaire, érythème noueux, rash papulaire, prurit, prurigo, toxidermie. |
|
|
Fréquence indéterminée |
Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) |
|
|
Troubles du système immunitaire |
Fréquence indéterminée |
Choc anaphylactique |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Dans les cas de surdosage rapportés, les patients n’ont pas présenté d’effets indésirables.
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIDIARRHEIQUES (MEDICAMENT ANTISECRETOIRE INTESTINAL), code ATC : A07XA04. (A : appareil digestif et métabolisme).
Le racécadotril est une prodrogue, qui doit être hydrolysée en son métabolite actif, le thiorphan, qui est un inhibiteur de l'enképhalinase, enzyme de la membrane cellulaire, présente dans différents tissus, dont l’épithélium intestinal.
Cette enzyme contribue à l’hydrolyse de peptides exogènes et endogènes, tels que les enképhalines.
Le racécadotril protège ainsi les enképhalines de la dégradation enzymatique, prolongeant ainsi leur action au niveau des synapses enképhalinergiques de l’intestin grêle, réduisant ainsi l’hypersécrétion. Le racécadotril est un antisécrétoire intestinal pur. Il diminue l'hypersécrétion intestinale d'eau et d'électrolytes induite par la toxine cholérique ou l'inflammation sans avoir d'effet sur la sécrétion basale. Il exerce une activité antidiarrhéique rapide, sans modification du temps de transit intestinal.
Le racécadotril n'entraîne pas de ballonnement abdominal. Durant les essais cliniques, une constipation secondaire est observée avec la même fréquence dans les groupes racécadotril et placebo.
Par voie orale, l'activité est uniquement périphérique sans effet sur le système nerveux central.
Une étude clinique randomisée, croisée, a montré que le racécadotril 100 mg à la dose thérapeutique (1 gélule) ou à une dose supérieure (4 gélules) n’induit pas de prolongation du QT/QTc chez 56 volontaires sains (contrairement à l’effet observé avec la moxifloxacine, utilisée comme contrôle positif).
Après administration orale, le racécadotril est rapidement absorbé. L'activité sur l’enképhalinase plasmatique apparaît dès la trentième minute.
La biodisponibilité du racécadotril n’est pas modifiée par les repas, mais le pic d’activité est retardé d’environ 1 heure et demie.
Après administration orale de racécadotril marqué au 14 C chez des volontaires sains, la concentration de racécadotril était environ 200 fois supérieure dans le plasma que dans les cellules sanguines et environ 3 fois supérieure dans le plasma que dans le volume total de sang. Le racécadotril ne se lie pas aux cellules sanguines de manière importante.
Dans le plasma, le volume apparent moyen de distribution de 66,4 L/kg démontre une distribution modérée du 14 C dans les autres tissus.
Quatre-vingt-dix pour cent du métabolite actif du racécadotril, thiorphan, (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3-phénylpropyl) glycine, sont liés aux protéines plasmatiques, principalement, l’albumine.
Les propriétés pharmacocinétiques du racécadotril ne sont pas modifiées lors de l’administration de doses répétées ou chez le sujet âgé.
L'amplitude et la durée d'action du racécadotril sont liées à la dose administrée. Le pic d'activité sur l'enképhalinase plasmatique survient en environ 2 heures après la prise et correspond à une inhibition de 75% pour la dose de 100 mg.
Pour une dose de 100 mg, la durée d'activité sur l'enképhalinase plasmatique est d'environ 8 heures.
La demi-vie biologique du racécadotril, déterminée à partir de l’inhibition plasmatique de l’enképhalinase, est de 3 heures.
Le racécadotril est rapidement hydrolysé en thiorphan (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3-phénylpropyl) glycine, son métabolite actif, lui-même transformé en métabolites inactifs S-méthylthiorphan sulfoxyde, S-méthylthiorphan, acide 2-méthanesulfinylméthyl propionique et acide 2-méthylsulfanylméthyl propionique, qui ont tous été formés à plus de 10% de l’exposition systémique de la molécule mère.
D’autres métabolites mineurs ont également été détectés et quantifiés dans les urines et les matières fécales.
L’administration répétée de racécadotril n’induit pas d’accumulation dans l’organisme.
Les données in vitro montrent que le racécadotril/thiorphan et ses quatre métabolites inactifs majeurs n’agissent pas de manière significative comme inhibiteurs des isoformes du cytochrome CYP 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 et 2C19.
Les données in vitro montrent que le racécadotril/thiorphan et ses quatre métabolites inactifs majeurs n’agissent pas de manière significative comme inducteurs des isoformes du cytochrome CYP (famille 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, famille 1A, 2E1) et des enzymes qui se lient à la glucuronyltransférase.
Le racécadotril ne modifie pas la liaison protéique de produits fortement liés aux protéines, tels que tolbutamide, warfarine, acide niflumique, digoxine ou phénytoïne.
Chez des patients insuffisants hépatiques (cirrhose, Child-Pugh B), le profil cinétique du métabolite montre les mêmes T max et T 1/2 , et de plus faibles C max (- 65 %) et Aire sous la courbe (- 29 %), par rapport à des sujets sains.
Chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 11 et 39 ml/min), le profil cinétique du métabolite montre une plus faible C max (- 49 %) et de plus grandes Aire sous la Courbe (+15 %) et T 1/2 , par rapport à des volontaires sains (clairance de la créatinine > 70 ml/min).
Dans la population pédiatrique, les résultats pharmacodynamiques sont similaires à ceux de la population adulte, avec une C max atteinte 2 heures 30 minutes après l’administration. Il n’y a pas d’accumulation après administration des doses répétées toutes les 8 heures, pendant 7 jours.
Le racécadotril est éliminé via ses métabolites actifs et inactifs. L’élimination se fait surtout par voie rénale (81,4 %), et à moindre degré par voie fécale (environ 8 %). L’excrétion par voie pulmonaire n’est pas significative (moins de 1% de la dose).
Des études de toxicité chronique de 4 semaines réalisées chez des singes et des chiens, utiles pour l’évaluation de la durée du traitement chez l’homme, n’ont mis en évidence aucun effet à des dosages jusqu’à 1250 mg/kg/jour et 200 mg/kg qui correspondent à des marges de sécurité de 625 et 62 (par rapport à l’homme) respectivement.
Le racécadotril ne s’est pas révélé immunotoxique sur la souris traitée pendant 1 mois.
Une exposition de plus longue durée (1 an) chez les singes a montré des infections généralisées et des réponses réduites aux anticorps à la vaccination (à la dose de 500 mg/kg/jour) et aucune infection/dépression immunitaire à 120 mg/kg/jour.
De même, chez le chien traité à la dose de 200 mg/kg/jour pendant 26 semaines quelques réactions infectieuses/immunes ont été détectées. Leur signification clinique est méconnue : se référer au paragraphe 4.8.
Aucun effet mutagénique ou clastogénique du racécadotril n’a été détecté lors des tests standards in vivo et in vitro.
Des tests de cancérogénicité n’ont pas été effectués car il s’agit d’un traitement de courte durée.
Etudes de toxicité reproductive et du développement (développement pré-embryonnaire et fertilité, développement prénatal et postnatal, études de développement embryo-fœtal) n’ont révélé aucun effet particulier du racécadotril.
D’autres effets précliniques (tels qu’anémie sévère vraisemblablement aplasique, augmentation de la diurèse, cétonurie, diarrhée) ont été observés seulement lors d’une exposition suffisamment supérieure par rapport à l’exposition maximale chez l’homme. Leur signification clinique n’est pas connue.
Une étude de toxicité réalisée chez des rats juvéniles n’a mis en évidence aucun effet significatif du au racécadotril à des doses jusqu’à 160 mg/kg/jour qui correspond à une dose 35 fois plus élevée que la dose pédiatrique recommandée (ex : 4,5 mg/kg/jour).
Malgré l’immaturité de la fonction rénale chez les enfants de moins de 1 an, des niveaux d’exposition supérieurs ne sont pas attendus chez ceux-ci.
D’autres études de pharmacologie de sécurité n’ont mis en évidence aucun effet nocif sur le système nerveux central, sur le système cardiovasculaire et les fonctions respiratoires.
Chez l’animal, le racécadotril renforce l’effet de la butylhyoscine sur le transit intestinal et l’effet anticonvulsivant de la phénytoïne.
Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Sans objet.
2 ans.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Boîte de 10 gélules sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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| Prix | ||||||
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| Marque | ||||||
Biogaran | Ipsen | Biogaran | Lehning | Viatris | Viatris | Ipsen |
| Description courte | ||||||
Racécadotril Biogaran conseil 100 mg est indiqué dans le traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l'adulte (à partir de 15 ans) en complément des mesures diététiques. | Traitement de courte durée de la diarrhée aiguë de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans. | Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës passagères de l'adulte et de l’enfant à partir de 15 ans. | Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les indigestions avec nausées, vomissements et diarrhées. | Le médicament Lopéramide du laboratoire Viatras est indiqué en cas de diarrhées aiguës et passagères chez l’adulte et chez les enfants à partir de 15 ans. | Diosmectite 3g Mylan est un médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la diarrhée aigue chez l'enfant et le nourrisson en complément de la réhydratation orale, et chez l'adulte. | Smecta fraise est indiqué dans le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez l'enfant et le nourrisson en complément de la réhydratation orale, et chez l'adulte. |
Lopéramide 2 mg Biogaran Conseil - boîte de 12 comprimés orodispersibles
Soumis le
Soumis le
La diarrhée est un trouble digestif courant qui se caractérise par des selles molles ou liquides.
L'Imodium est un médicament largement utilisé pour traiter les troubles digestifs.
La diarrhée est un trouble commun du système digestif qui se caractérise par des selles liquides et fréquentes.
La diarrhée est une condition courante qui peut entraîner une perte importante d'eau et de sels essentiels dans le corps.
Les selles molles peuvent être une source d'inconfort et d'embarras pour de nombreuses personnes.
Dans le domaine de la gastro-entérologie, Smecta est un médicament couramment utilisé pour traiter les troubles digestifs tels que les diarrhées et les douleurs abdominales.
La diarrhée est une condition qui peut avoir de nombreuses causes différentes.
La diarrhée est un trouble gastro-intestinal courant qui peut causer beaucoup d'inconfort et d'inconvénients.
Lorsque vous vous retrouvez face à des troubles digestifs tels que la diarrhée ou l'intoxication alimentaire, il est essentiel de savoir quand et comment prendre les médicaments appropriés pour soulager vos symptômes.
L'Imodium est un médicament largement utilisé pour traiter la diarrhée
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