Surbronc expectorant Ambroxol 30mg comprimé sécable - boîte de 30 comprimés sécables

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Le médicament Surbrbonc expectorant Ambroxol 30mg est indiqué dans le traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchique aiguës.

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Surbronc expectorant Ambroxol est un médicament présenté sous la forme de comprimés sécables. Il est préconisé chez les adultes pour prendre en charge les troubles de la sécrétion bronchique, particulièrement en cas d’affections bronchiques aiguës et d’épisodes aigus de bronchopneumopathies chroniques.

Ce médicament est un expectorant. Il a pour fonction de faciliter l’évacuation par la toux des sécrétions bronchiques. Si les symptômes persistent au-delà de 8 à 10 jours de traitement, il faut consulter un médecin.

Surbronc expectorant Ambroxol contient une substance active appelée Chlorhydrate d’Ambroxol. Ses autres excipients sont : lactose, amidon de maïs, acide silicique colloïdal et stéarate de magnésium.

Posologie du Surbronc expectorant Ambroxol 30 mg comprimé sécable — boîte de 30 comprimés sécables

Surbronc expectorant Ambroxol est réservé aux adultes. Il s’administre par voie orale avec des prises espacées à intervalles réguliers.  

La posologie habituelle est de 1 à 2 comprimés matin et soir à prendre au cours ou en dehors des repas. La durée du traitement ne doit pas dépasser 8 à 10 jours.

Dans quels cas ne pas utiliser Surbronc expectorant Ambroxol 30 mg comprimé sécable et quelles sont ses précautions d’emplois ?

●      Vous ne devez jamais prendre Surbronc expectorant Ambroxol si vous êtes allergique au Chlorhydrate d’Ambroxol ou à l’un des constituants de ce médicament.

●      Surbronc expectorant Ambroxol est un médicament. Avant de le prendre, il est indispensable de consulter un médecin et de bien lire la notice.

●      Des cas de réactions cutanées graves ont été déjà rapportés au cours de l’utilisation de chlorhydrate d’Ambroxol. Si vous développez une éruption de la peau ou des lésions des muqueuses (au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), veuillez interrompre la prise de ce médicament et contacter votre médecin.

●      Si vous avez une insuffisance rénale ou une maladie de foie sévère, ne prenez pas ce médicament sans un avis médical.

●      Il est déconseillé d’associer Surbronc expectorant Ambroxol avec un médicament antitussif ou un médicament asséchant les sécrétions bronchiques.

●      Ce médicament contient du lactose. Il ne doit pas être ingéré par les personnes sujettes à une intolérance au galactose, à un déficit total en lactase ou à un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

●      Les effets de la prise de Surbronc expectorant Ambroxol sur la grossesse ou l’allaitement sont mal connus. Par mesure de prudence, il est recommandé de ne pas l’utiliser si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

●      Si vous prenez d’autres médicaments, vous devez informer votre médecin avant de prendre Surbronc expectorant Ambroxol.

Les effets indésirables du Surbronc expectorant Ambroxol 30 mg comprimé sécable — boîte de 30 comprimés sécables

L’administration de Surbronc expectorant Ambroxol est susceptible d’entraîner des effets secondaires chez certains patients. 1 personne sur 1000 peut développer une éruption cutanée et de l’urticaire, 1 personne sur 10 000, des maux de tête et des vertiges. 1 patient sur 100 peut rencontrer aussi le mal de cœur et 1 patient sur 1000, la diarrhée et les vomissements.

D’autres effets indésirables tels que choc anaphylactique, angioœdème et prurit peuvent également survenir, mais leur fréquence est indéterminée. Les symptômes tels que l’érythème polymorphe, le syndrome de StevensJohnson/syndrome de Lyell et la pustulose exanthématique aiguë généralisée peuvent aussi apparaître. Si c’est le cas, il est conseillé d’arrêter le traitement.

Si vous rencontrez des effets indésirables, déclarez-les à votre médecin. Ceci s’applique également aux autres effets secondaires non cités dans la notice.


ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023

Dénomination du médicament

SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate d’ambroxol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous vous sentez moins bien ou si vous ne ressentez aucune amélioration après 8 à 10 jours.
  • Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

1. QU’EST-CE QUE SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : code ATC - Mucolytiques (R05CB06)

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l’adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

Ce médicament est un expectorant. Il facilite l’évacuation par la toux des sécrétions bronchiques.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous vous sentez moins bien ou si vous ne ressentez aucune amélioration après 8 à 10 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable :

  • si vous êtes allergique au chlorhydrate d’ambroxol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors de l’administration de chlorhydrate d’ambroxol. Si une éruption apparaît sur votre peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez d’utiliser SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable, et contactez immédiatement votre médecin.

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale, ou d’une maladie du foie sévère, ne prenez pas SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable, sans demander l’avis de votre médecin.

Précautions d’emploi

Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

Dans les affections bronchiques aiguës, consultez un médecin en cas d'absence d'amélioration ou en cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable avec des aliments et des boissons

Sans objet

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable ?

Posologie

RESERVE A L’ADULTE

La posologie de ce médicament est de 1 à 2 comprimés matin et soir.

Mode d’administration

Voie orale

SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable, peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Fréquence d'administration

Les prises seront espacées à intervalles réguliers.

Durée du traitement

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rare : pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 1 000 :

Réactions d’hypersensibilité

Éruption cutanée, urticaire

Très rare : pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 10 000 :

Maux de tête, vertiges.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème (gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit.

Réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.

D’autres effets indésirables peuvent survenir :

Fréquent (chez moins d’un patient traité sur 10, mais chez plus d’un patient traité sur 100) :

  • mal de cœur (nausées)

Peu fréquent (chez moins d’un patient traité sur 100, mais chez plus d’un patient traité sur 1 000) :

  • diarrhée,
  • vomissements,
  • indigestion (dyspepsie),
  • mal de ventre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable

  • La substance active est :

Chlorhydrate d’ambroxol … 30 mg

Pour un comprimé sécable

  • Les autres composants sont :

Lactose, amidon de maïs, acide silicique colloïdal, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîte de 20, 30, 40 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

157 avenue Charles de Gaulle

92200 Neuilly-sur-Seine

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

157 avenue Charles de Gaulle

92200 Neuilly-sur-Seine

Fabricant

DELPHARM REIMS

10 RUE COLONEL CHARBONNEAUX

51100 REIMS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d’ambroxol … 30 mg

Pour un comprimé sécable

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l’adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE

Posologie

La posologie moyenne de chlorhydrate d’ambroxol est de 60 mg à 120 mg par jour en 2 prises, soit 1 à 2 comprimés 2 fois par jour.

Mode d’administration

Une dose quotidienne de 60 mg pourra être administrée à l’aide d’une forme dosée à 30 mg 2 fois par jour.

Une dose quotidienne de 120 mg pourra être administrée à l’aide d’une forme dosée à 60 mg 2 fois par jour.

Dans les affections bronchiques aiguës, il conviendra de consulter un médecin en l'absence d'amélioration ou en cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement.

SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable, peut être pris au cours ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l’administration de chlorhydrate d’ambroxol ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d’une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par chlorhydrate d’ambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.

L'association d’un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

En cas d’insuffisance rénale ou d’hépatopathie sévère, SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable ne pourra être utilisé qu’après consultation d’un médecin. Comme pour tout médicament présentant un métabolisme hépatique suivi d’une élimination rénale, il faut s’attendre à une accumulation des métabolites hépatiques de l’ambroxol en cas d’insuffisance rénale sévère.

Ce médicament contient du lactose. Un comprimé contient 171 mg de lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il n’y a pas d’interactions cliniquement significatives connues avec d’autres médicaments.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le chlorhydrate d’ambroxol traverse la barrière placentaire.

Les études pré-cliniques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d’ambroxol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

L'administration d'ambroxol après la 28ème semaine n'a pas entraîné d'effet toxique.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d’ambroxol pendant la grossesse notamment au cours du premier trimestre.

Allaitement

Les études chez les animaux ont montré que le chlorhydrate d'ambroxol est excrété dans le lait maternel.

Bien que des effets néfastes ne soient pas attendus avec SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30mg, comprimé sécable, chez les nourrissons allaités, l’utilisation de ce produit n’est pas recommandée en cas d’allaitement.

Fertilité

Les données cliniques sur la fertilité ne sont pas disponibles.

Les données pré-cliniques n’indiquent aucun effet nocif direct ou indirect sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les données post-commercialisation ne signalent aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines avec SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

L’évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

  • Très fréquent (≥ 1/10)
  • Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
  • Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
  • Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
  • Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

  • Rare : réactions d’hypersensibilité
  • Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-œdème et prurit

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

  • Rare : éruption cutanée, urticaire
  • Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.

Affections du système gastro-intestinal :

  • Fréquent : Nausées
  • Peu fréquent : vomissements, dyspepsie, diarrhées et douleurs abdominales.

Affections du système nerveux :

  • Très rare : céphalées, vertiges.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun symptôme spécifique de surdosage n’a été rapporté chez l’homme.

D'après les cas de surdosage accidentel et/ou d'erreur de traitement rapportés, les symptômes observés sont cohérents avec les effets indésirables connus de SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL 30 mg, comprimé sécable, aux doses recommandées.

En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUES, code ATC : R05CB06.

Mécanisme d’action

L’ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.

Il améliore, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d’un mucus plus mobilisable. Il augmente l’activité ciliaire.

L’effet anesthésique local du chlorhydrate d’ambroxol a été observé dans le modèle de l’œil de lapin et pourrait être expliqué par les propriétés de blocage des canaux de sodium. In vitro, le chlorhydrate d’ambroxol bloque les canaux de sodium des neurones clonés. La liaison est réversible et concentration-dépendante.

Ces propriétés pharmacologiques sont en accord avec les observations faites lors d’essais cliniques sur le traitement par le chlorhydrate d’ambroxol des symptômes des voies respiratoires supérieures avec soulagement rapide de la douleur et du désagrément lié à la douleur dans la sphère ORL lors de l’inhalation.

In vitro, la libération de cytokines à partir des cellules mono et polynucléaires sanguines mais aussi tissulaires est significativement réduite par le chlorhydrate d’ambroxol.

Dans les études cliniques conduites chez des patients souffrant de maux de gorge, la douleur et la rougeur pharyngée ont été significativement réduites.

Après l'administration de chlorhydrate d'ambroxol, les concentrations des antibiotiques (amoxicilline, céfuroxime, érythromycine) dans les sécrétions bronchopulmonaires et dans l'expectoration augmentent.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption des formes orales à libération immédiate de chlorhydrate d'ambroxol est rapide, complète et linéaire pour les doses thérapeutiques.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 à 2,5 heures après l'administration orale de la formulation à libération immédiate et après une moyenne de 6,5 heures pour la formulation à libération prolongée.

La biodisponibilité absolue après la prise d'un comprimé à 30 mg a été de 79 %.

La prise de nourriture n'a pas influencé la biodisponibilité du chlorhydrate d'ambroxol quand il est administré par voie orale.

Distribution

La distribution du chlorhydrate d'ambroxol du sang aux tissus est rapide et importante, la concentration de substance active la plus élevée étant retrouvée dans les poumons.

Le volume de distribution après l'administration orale a été estimé à 552 l.

Aux doses thérapeutiques, la fixation aux protéines plasmatiques est d’environ 90 %.

Biotransformation et élimination

30 % de la dose administrée oralement est éliminée via le métabolisme lors du premier passage.

Le chlorhydrate d'ambroxol est principalement métabolisé dans le foie par glucuronidation et un clivage en acide dibromo-anthranilique (environ 10 % de la dose) en plus de quelques métabolites mineurs.

Les études réalisées sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable du métabolisme du chlorhydrate d'ambroxol en acide dibromo-anthranilique.

Dans un délai de 3 jours après l'administration orale, environ 6 % de la dose sont retrouvés sous forme libre tandis qu'environ 26 % sont retrouvés sous forme conjuguée dans l'urine.

La demi-vie d’élimination est d’approximativement 10 heures. La mesure de la concentation plasmatique après administration orale répétée à dose thérapeutique n’a produit aucune accumulation du produit.

La clairance totale est de 660 mL / min, et la clairance rénale après administration orale représente approximativement 8% de la clairance totale. Il a été estimé que la dose excrétée dans l’urine après 5 jours représente environ 83 % de la dose totale (radioactivité).

Pharmacocinétique dans des groupes particuliers de patients :

Chez les patients souffrant de dysfonction hépatique, l'élimination du chlorhydrate d'ambroxol est réduite, se traduisant par des concentrations plasmatiques environ 1,3 à 2 fois plus élevées.

Compte tenu de la marge thérapeutique large du chlorhydrate d'ambroxol, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie en fonction du sexe ni chez les sujets âgés.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’indice de toxicité aiguë du chlorhydrate d’ambroxol est faible.

Dans les études de toxicité chronique, les doses orales de 150 mg/Kg/jour (souris, 4 semaines), 50 mg/Kg/jour (rat, 52 et 78 semaines), 40 mg/Kg/jour (lapin, 26 semaines) et 10 mg/Kg/jour (chien, 52 semaines) ont été les doses sans effet nocif observé (NOAEL).

Ces études n’ont pas mis en évidence de toxicité visant un organe particulier.

Les études de toxicité intraveineuse du chlorhydrate d’ambroxol administré pendant quatre semaines chez le rat (4, 16 et à 64 mg/kg/jour) et le chien (45, 90 et à 120 mg/kg/jour, perfusions 3h/jour), ont montré des doses maximales sans effet toxiques de 16 mg/kg et 45 mg/kg, respectivement. Les examens histopathologiques n’ont pas révélé d’anomalies. La tolérance locale a été bonne. Tous les effets secondaires ont été réversibles.

L’ambroxol n’a été ni embryotoxique ni tératogène à des doses orales allant jusqu’à 3 000 mg/kg/jour chez le rat et jusqu’à 200 mg/kg/jour chez le lapin. La fertilité des rats mâles et femelles n’a pas été affectée jusqu’à la dose de 500 mg/kg/jour.

La dose maximale sans effet toxique (NOAEL) pendant l’étude de développement péri- et postnatal a été de 50 mg/kg/jour. A 500 mg/kg/jour, le chlorhydrate d’ambroxol a été légèrement toxique pour les mères et leurs petits, comme l’a indiqué un retard de croissance pondérale et une réduction de la taille de la portée.

Les études de génotoxicité in vitro (test d'Ames et test d'aberrations chromosomiques dans les lymphocytes humains) et in vivo (test du micronoyau dans la moelle osseuse des souris) n'ont révélé aucun potentiel génotoxique du chlorhydrate d'ambroxol.

Le chlorhydrate d’ambroxol n’a pas montré de propriétés cancérogènes dans les études animales réglementaires.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose, amidon de maïs, acide silicique colloïdal, stéarate de magnésium

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20, 30, 40 et 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium et PVC/PVDC/Aluminium

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

157 avenue Charles de Gaulle

92200 Neuilly-sur-Seine

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 327 403 4 5 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium et PVC/PVDC/Aluminium)
  • 34009 327 404 0 6 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium et PVC/PVDC/Aluminium)
  • 34009 327 405 7 4 : 40 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium et PVC/PVDC/Aluminium)
  • 34009 559 554 1 2 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium et PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Marque
Boehringer
Viatris
Zambon
EG Labo
EG Labo
Viatris
Bouchara
Description courte
Le médicament Surbrbonc expectorant Ambroxol 30mg est indiqué dans le traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchique aiguës.

Ce médicament est indiqué chez l'adulte en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

Le médicament Fluimucil 600mg toux grasse Zambon est indiqué chez l'adulte pour fluidifier le mucus et faciliter son élimination par la toux en cas de bronchite aiguë.
Le sirop Ambroxol 0,6% proposé par le laboratoire EG Labo est un médicament mucolytique réservé à l'adulte. Il est indiqué pour le traitement de la toux grasse.
Les comprimés d'Ambroxol EG 30 mg sont indiqués dans la prise en charge de la toux grasse. Ce médicament pour adulte est disponible sans ordonnance.
Médicament à base de plante utilisé en tant qu’expectorant en cas de toux productive chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans.
Exomuc 600 mg est un médicament pour adulte dont le rôle est de fluidifier les sécrétions bronchiques dans le but de soulager les symptômes de la toux grasse.

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