Ambroxol 30mg EG Labo - boîte de 30 comprimés

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Les comprimés d'Ambroxol EG 30 mg sont indiqués dans la prise en charge de la toux grasse. Ce médicament pour adulte est disponible sans ordonnance.

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Qu’il fasse beau ou mauvais, on n’est jamais à l’abri d’une petite bronchite. Et celle-ci peut vite devenir incommodante quand la sécrétion de mucus est trop abondante. Dès lors, l’usage d’un expectorant comme l’Ambroxol EG Labo 30 mg peut s’avérer bien utile pour y remédier. En fait, il vous permettra d’éviter bien des inconforts.

Un médicament mucolytique fait pour prendre en charge la toux grasse

De manière générale, Ambroxol EG Labo 30 mg est utilisé en cas de toux grasse. C’est un médicament qui fait partie de la classe des mucolytiques. En d’autres termes, il est formulé pour soigner les troubles de sécrétion au niveau des bronches. Il traite notamment les affections bronchiques aigües ainsi que les crises de bronchopneumopathies chroniques.

Un expectorant apte à fluidifier le mucus et à dégager les bronches

En tant qu’expectorant, Ambroxol EG Labo 30 mg stimule et facilite l’évacuation des sécrétions bronchiques et du mucus par la toux. C’est pour cette raison qu’il ne faut pas l’apparier à un antitussif ou à un produit asséchant le mucus.

Ambroxol rend tout cela possible grâce à son action mucokinétique qui lui permet de stimuler l’activité ciliaire. Sa fonction mucolytique offre également l’opportunité de fluidifier la viscosité du mucus afin de faciliter son expulsion.

Un produit ORL réservé à l’adulte

Ce médicament pour les bronches est formulé pour l’adulte. Cependant, son usage ne convient pas aux femmes enceintes ou allaitantes, aux personnes allergiques au chlorhydrate d’Ambroxol et à celles intolérantes au lactose. Comme il est disponible sans ordonnance, il faut faire attention et bien lire sa composition pour savoir s’il n’y a pas d’ingrédients que vous ne tolérez pas. 

Ambroxol EG Labo 30 mg est présenté en comprimé sécable pour faciliter son administration et la personnalisation de son dosage. Si jamais l’aspect du mucus ne s’améliore pas après 8 à 10 jours de traitement, il faudra consulter un professionnel de santé.


ANSM - Mis à jour le : 19/06/2023

Dénomination du médicament

AMBROXOL EG LABO CONSEIL 30 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate d’ambroxol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous vous vous sentez moins bien ou si vous ne ressentez aucune améliorationaprès 8 à 10 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

1. QU’EST-CE QUE AMBROXOL EG LABO CONSEIL 30 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Mucolytiques, code ATC : R05CB06.

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

Ce médicament est un expectorant. Il facilite l'évacuation par la toux des sécrétions bronchiques.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous vous sentez moins bien ou si vous ne ressentez aucune amélioration après 8 à 10 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMBROXOL EG LABO CONSEIL 30 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais AMBROXOL EG LABO CONSEIL 30 mg, comprimé sécable :

  • si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate d’ambroxol ou à l’un en cas d'allergie connue à l'un des autres composants contenus dans de ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre AMBROXOL EG LABO CONSEIL 30 mg, comprimé sécable.

Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors de l’administration d’ambroxol. Si une éruption apparaît sur votre peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez d’utiliser AMBROXOL EG LABO CONSEIL 30 mg, comprimé sécable et contactez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMBROXOL EG LABO CONSEIL 30 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AMBROXOL EG LABO CONSEIL 30 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre le traitement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMBROXOL EG LABO CONSEIL 30 mg, comprimé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE UTILISER AMBROXOL EG LABO CONSEIL 30 mg, comprimé sécable ?

Posologie

RESERVE A L’ADULTE

La posologie de ce médicament est de 1 à 2 comprimés matin et soir.

Mode d’administration

Voie orale

Fréquence d'administration

Les prises seront espacées à intervalles réguliers

Durée du traitement

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de AMBROXOL EG LABO CONSEIL 30 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre AMBROXOL EG LABO CONSEIL 30 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre AMBROXOL EG LABO CONSEIL 30 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rare : pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 1 000 :

Réactions d’hypersensibilité

Éruption cutanée, urticaire

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème (gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit.

Réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.

Des effets gastro-intestinaux mineurs à type de nausées, vomissements, maux ou brûlure d’estomac, trouble de la digestion ont été rapportés de manière peu fréquente.

  • Ont été également très rarement décrits des cas de maux de tête et de vertiges.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMBROXOL EG LABO CONSEIL 30 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMBROXOL EG LABO CONSEIL 30 mg, comprimé sécable

  • La substance active est :

Chlorhydrate d’ambroxol … 30 mg

Pour un comprimé.

  • Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que AMBROXOL EG LABO CONSEIL 30 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30 ou 50.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

KEZRESZTURI UT 30-38

1106 BUDAPEST

HONGRIE

ou

EGIS PHARMACEUTICALS PUBLIC LIMITED COMPANY

BOKENYFOLDI UT 118-120

1106 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM

ANSM - Mis à jour le : 19/06/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMBROXOL EG LABO CONSEIL 30 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d’ambroxol … 30,00 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 mg à 120 mg par jour en 2 prises soit 1 à 2 comprimés 2 fois par jour.

Mode d’administration

Une dose quotidienne de 60 mg pourra être administrée à l’aide d’une forme dosée à 30 mg 2 fois par jour.

Une dose quotidienne de 120 mg pourra être administrée à l’aide d’une forme dosée à 60 mg 2 fois par jour.

4.3. Contre-indications

Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l’administration de chlorhydrate d’ambroxol ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d’une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par chlorhydrate d’ambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.

L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d’hypersensibilité.

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée, urticaire

Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu

Affections du système gastro-intestinal :

Peu fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, gastralgies, pyrosis, dyspepsie.

Affections du système nerveux :

Très rare : céphalées, vertiges.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Mucolytiques, code ATC : R05CB06.

L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.

Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale, l’ambroxol est rapidement et bien absorbé par le tractus gastro-intestinal

Distribution

Compte-tenu de l’effet de premier passage hépathique, la biodisponibilité est d’environ 70 %.

Le pic plasmatique est atteint en 2 heures environ.

L’augmentation des concentrations est proportionnelle à la dose.

Aux doses thérapeutiques, la fixation aux protéines plasmatiques est d’environ 90%.

Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d’une diffusion extravasculaire importante, notamment dans les poumons.

Biotransformation

Le métabolisme de l’ambroxol implique en partie le CYP3A4.

Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez les sujets âgés et les insuffisants hépatiques. Il n’y a pas de données chez l’insuffisant rénal.

Élimination

La demi-vie d’élimination est comprise entre 7 et 12 heures. Aucune accumulation du produit n’a été observée après administration répétée.

L’élimination est essentiellement urinaire (83 % de la dose) avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 348 868-6 7 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
  • 34009 561 192-6 4 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Marque
EG Labo
Viatris
Cooper
Zambon
EG Labo
Biogaran
Viatris
Description courte
Les comprimés d'Ambroxol EG 30 mg sont indiqués dans la prise en charge de la toux grasse. Ce médicament pour adulte est disponible sans ordonnance.

Ce médicament est indiqué chez l'adulte en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

Fluidifiant des sécrétions bronchiques (mucolytique)

 

Le médicament Fluimucil 600mg toux grasse Zambon est indiqué chez l'adulte pour fluidifier le mucus et faciliter son élimination par la toux en cas de bronchite aiguë.
Le sirop Ambroxol 0,6% proposé par le laboratoire EG Labo est un médicament mucolytique réservé à l'adulte. Il est indiqué pour le traitement de la toux grasse.
Ce médicament est préconisé dans les états d'encombrements des bronches en particulier lors des épisodes aigus de bronchite.
Médicament à base de plante utilisé en tant qu’expectorant en cas de toux productive chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans.

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