Piascledine 300 gélule - boite de 30 gélules

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Piascledine 300 gélule est indiqué en traitement symptomatique (douleur et gêne fonctionnelle) à effet différé de l'arthose de la hanche et du genou.

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Médicament à base d’insaponifiables d’avocat et de soja indiqué dans le traitement symptomatique (douleur et gêne lors des mouvements) à effet différé de l’arthrose du genou (Nécessite un diagnostic médical).

Les gélules contiennent 300 mg d’extrait total d’insaponifiable avocat-sojace qui correspond à 100 mg d’insaponifiable d’huile d’avocat et 200 mg

Chaque gélule est aussi composée de silice colloïdale anhydre (Aérosil 200) et de butylhydroxytoluène.

L’enveloppe des gélules est conçue à partir des produits suivants : gélatine, polysorbate 80, dioxyde de titane, érythrosine, oxyde de fer jaune.

Posologie du médicament Piascledine 300 gélules

Il est recommandé de prendre 1 gélule par jour au milieu d’un repas. Avalez les gélules telles quelles avec un grand verre d’eau.

Quelles sont les précautions d’emploi pour le médicament Piascledine 300 gélules ?

Il faut impérativement tenir ces gélules hors de la vue et de la portée des enfants. Si vous avez accidentellement utilisé une dose élevée, consultez immédiatement votre médecin.

En cas d’incertitude, veuillez aussi consulter un médecin.

Contre-indications du médicament Piascledine 300 gélules

Les gélules Piascledine sont contre-indiquées en cas d’antécédent d’allergie à ses substances actives ou à l’un de ses autres constituants.

L’utilisation des gélules Piasclédine est également déconseillée au cours de la grossesse.

Quels sont les effets indésirables du médicament Piascledine 300 gélules ?

Le médicament Piascledine gélule peut avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas concerné.

Il peut, entre autres, provoquer une régurgitation, mais cela peut être évité en prenant les gélules au milieu des repas. Il est rare d’observer des réactions allergiques. Exceptionnellement, il peut survenir des atteintes hépatiques avec modification du bilan hépatique. Chez certains sujets, des diarrhées et des douleurs de l’estomac peuvent avoir lieu.


ANSM - Mis à jour le : 10/11/2020

Dénomination du médicament

PIASCLEDINE 300 mg, gélule

Insaponifiables d’avocat et de soja

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

1. QU’EST-CE QUE PIASCLEDINE 300 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Ce médicament contient une substance active extraite d’huiles d’avocat et de soja.

Ce médicament agit sur les articulations (il appartient au groupe de médicaments appelés autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens).

Ce médicament est indiqué chez l’adulte en traitement symptomatique (douleur et gêne lors des mouvements) à effet différé de l'arthrose du genou.

Ce médicament a une action lente, retardée d'environ 2 mois et son effet peut persister après l'arrêt du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PIASCLEDINE 300 mg, gélule ?

Ne prenez jamais PIASCLEDINE 300 mg:

  • si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PIASCLEDINE 300 mg.

Si vous avez ou avez eu une maladie du foie ou de la vésicule biliaire, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PIASCLEDINE. En cas de survenue de signes ou symptômes de problèmes de foie ou de vésicule biliaire, comme des nausées inexpliquées, des vomissements, des douleurs abdominales, une fatigue, une perte d’appétit, un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) et des urines foncées, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin en cas de survenue de signes et symptômes de réactions allergiques, comme des démangeaisons, une urticaire, une éruption/des rougeurs cutanées, un gonflement du visage, des difficultés respiratoires.

Avant de prendre PIASCLEDINE, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes traité(e) par des anticoagulants (voir rubrique « Autres médicaments et PIASCLEDINE 300 mg »).

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin en cas de survenue de signes et symptômes de troubles de la coagulation, comme des taches rouges ou violettes sur la peau, des bleus ou ecchymoses spontanés ainsi que des saignements des muqueuses.

Enfants et adolescents

PIASCLEDINE est réservé à l’adulte. Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PIASCLEDINE 300 mg

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PIASCLEDINE doit être utilisé avec précaution en cas de traitement anticoagulant associé, en raison du risque potentiel de survenue de troubles de la coagulation.

PIASCLEDINE 300 mg avec des aliments et boissons

Vous pouvez manger et boire normalement pendant l’utilisation de ce médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

L’utilisation de PIASCLEDINE 300 mg n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

PIASCLEDINE 300 mg ne devrait pas être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PIASCLEDINE n’affecte pas l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

PIASCLEDINE 300 mg contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PIASCLEDINE 300 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Adultes :

La dose recommandée est d’une gélule par jour au milieu d'un repas.

Voie orale.

La gélule doit être avalée entière, avec un grand verre d'eau. Ne pas croquer.

La durée du traitement sera modulée en fonction des résultats cliniques en sachant que l'effet est retardé de 2 mois environ et qu'il peut persister après l'arrêt du traitement.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.

Si vous avez pris plus de PIASCLEDINE 300 mg que vous n’auriez dû

Les surdosages de PIASCLEDINE peuvent provoquer ou exacerber des troubles gastro-intestinaux et/ou hépatiques. Si vous avez pris une dose de PIASCLEDINE supérieure à la dose recommandée, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PIASCLEDINE 300 mg

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Prenez la dose suivante du médicament comme prévu.

Si vous arrêtez de prendre PIASCLEDINE 300 mg

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec PIASCLEDINE sont des diarrhées, des douleurs abdominales, une gêne en haut de l’abdomen et des nausées.

Effets indésirables graves possibles :

Contactez immédiatement votre médecin et arrêtez le traitement en cas de survenue de l'un des effets indésirables suivants, qui pourrait être grave et pour lequel vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Signes et symptômes qui peuvent être des signes de réactions allergiques sévères (peu fréquents) :

Démangeaisons, urticaire, éruption/rougeurs cutanées, gonflement du visage, difficultés respiratoires.

Éruption cutanée intense (rare)

Troubles hépatiques (peu fréquents) :

Des lésions hépatiques ou une obstruction des canaux biliaires pouvant être associées parfois à un jaunissement de la peau et une augmentation des enzymes hépatiques dans le sang (comme les transaminases, la phosphatase alcaline, la bilirubine et la gamma-glutamyltranspeptidase) peuvent survenir peu fréquemment (voir « Avertissements et précautions » en rubrique 2).

Les autres effets indésirables suivants ont aussi été rapportés :

Fréquent (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

  • diarrhées.

Peu fréquent (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

  • gêne en haut de l’abdomen, brûlures d’estomac, nausées, goût désagréable dans la bouche pouvant être évité en prenant la gélule au milieu d’un repas (voir rubrique 3), douleur abdominale, décoloration des selles,
  • maux de tête,
  • urines foncées,
  • faiblesse, fatigue,
  • douleur dans les seins, gonflement des seins et saignement gynécologique.

Rare (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

  • troubles gastro-intestinaux comme : inflammation des intestins, vomissements, sécheresse buccale, éructation (rot),
  • eczéma,
  • calculs rénaux,
  • troubles de la coagulation tels que diminution du nombre de plaquettes sanguines (voir « Avertissements et précautions » en rubrique 2),
  • augmentation de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PIASCLEDINE 300 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PIASCLEDINE 300 mg

  • La substance active est :

Extrait total d'insaponifiables avocat-soja … 300,00 mg

Correspondant à :

Insaponifiable d'huile d'avocat … 100,00 mg

Insaponifiable d'huile de soja … 200,00 mg

Pour une gélule.

  • Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, butylhydroxytoluène

Enveloppe de la gélule : gélatine, polysorbate 80, dioxyde de titane, érythrosine, oxyde de fer jaune.

Qu’est-ce que PIASCLEDINE 300 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule de couleur orange et beige-gris. Boîte de 15, 30, 60 ou 90 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

RUE DES QUATRE FILLES

28230 EPERNON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ANSM - Mis à jour le : 10/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PIASCLEDINE 300 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Extrait total d'insaponifiables avocat-soja … 300,00 mg

Correspondant à :

Insaponifiable d'huile d'avocat … 100,00 mg

Insaponifiable d'huile de soja … 200,00 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule de couleur orange et beige-gris.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

PIASCLEDINE est indiqué comme traitement symptomatique à effet différé de l’arthrose du genou.

PIASCLEDINE est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Patients adultes

Une gélule par jour.

La durée du traitement sera modulée en fonction des résultats cliniques en sachant que l'effet est retardé de 2 mois environ et qu'il peut persister après l'arrêt du traitement.

Population pédiatrique

En l’absence de données relatives à l’efficacité et à la sécurité d’emploi chez l’enfant de moins de 18 ans, l’utilisation de PIASCLEDINE n’est pas recommandée dans cette population.

Insuffisance hépatique

Aucune donnée n’est disponible chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, par conséquent, aucune recommandation ne peut être faite.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients âgés. Dans les études cliniques menées avec PIASCLEDINE, l’âge moyen de la population était supérieur à 60 ans et une proportion importante des patients avait plus de 65 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

La gélule doit être avalée entière, sans être croquée, avec un grand verre d'eau, au milieu d’un repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pendant la période post-commercialisation, des réactions indésirables, comme une cytolyse hépatique, une cholestase, un ictère et des élévations des transaminases, ont été rapportées de manière peu fréquente. Il convient donc de porter une attention particulière aux patients ayant un antécédent médical ou souffrant de troubles hépatiques ou biliaires, ou présentant une maladie susceptible d’augmenter le risque de cholélithiase ou de lésions hépatiques. Le traitement par PIASCLEDINE doit être arrêté en cas de signes biologiques ou symptômes cliniques de lésions hépatiques ou biliaires.

Des réactions d’hypersensibilité, ainsi que des éruptions cutanées, de l’urticaire, des dermatites, ont été rapportés peu fréquemment pendant le développement clinique du produit. Les patients doivent être informés des signes et/ou des symptômes évoquant une réaction allergique et ils doivent arrêter le traitement et consulter leur médecin à la première apparition d’une réaction cutanée ou de signes d’hypersensibilité (voir rubrique 4.8).

Quelques cas de thrombocytopénie ont été rapportés avec PIASCLEDINE, dont un pendant le développement clinique. Le traitement par PIASCLEDINE doit être arrêté en cas de survenue de symptômes évocateurs de troubles de la coagulation (par exemple, pétéchie, purpura).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

PIASCLEDINE doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un traitement anticoagulant concomitant (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des niveaux d’exposition systémique très supérieurs aux doses thérapeutiques humaines (voir rubrique 5.3).

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de PIASCLEDINE 300 mg, lorsque ce médicament est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

En l’absence de données concernant l’excrétion de PIASCLEDINE 300 mg ou de ses métabolites dans le lait maternel, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Ce médicament ne devrait pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les données chez l'animal ont mis en évidence, à forte dose, des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires précoces (voir rubrique 5.3). Chez l’Homme, la pertinence de ces données n'est pas connue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PIASCLEDINE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité :

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors du traitement par PIASCLEDINE sont de nature gastro-intestinale et sont survenus chez environ 3 % des patients. Des diarrhées, des douleurs abdominales, une dyspepsie, une distension abdominale et des nausées peuvent survenir, chez 0,4 à 1,1 % des patients. Ces effets indésirables non graves ont été d’intensité légère ou modérée.

Tableau des effets indésirables :

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et essais contrôlés versus placebo/comparateur actif incluant 1 310patients traités par PIASCLEDINE dont 1 174 patients traités par PIASCLEDINE 300 mg une fois par jour et/ou les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau ci-dessous.

Tableau résumé des effets indésirables par système d’organe, fréquence [très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000)]. Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables graves sont présentés en premier :

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité (*)

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Céphalées

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Diarrhées

Dyspepsie ; dysgueusie (§) ;

nausées ; douleurs abdominales ; décoloration des selles (**)

Entérite ; vomissements ; éructation ; sécheresse buccale

Affections hépatobiliaires (#) (**)

Peu fréquent

Cytolyse hépatique ; cholestase ; ictère ; augmentation des transaminases, de la phosphatase alcaline, de la bilirubine et de la gamma-glutamyl transpeptidase

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Éruption cutanée toxique (*) ; eczéma (*)

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Rare

Chromaturie (**)

Néphrolithiase

Affections des organes de reproduction et du sein (#)

Peu fréquent

Douleurs mammaires ; gonflement des seins ; métrorragie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquent

États d’asthénie

Investigations

Rare

Augmentation de la pression artérielle (***)

(§) La gélule doit être prise au milieu d’un repas pour éviter les troubles du goût. Voir rubrique 4.2.

(#) Ces effets indésirables ont été rapportés après la commercialisation. Ces effets n’ayant pas été rapportés au cours des essais cliniques incluant 1 310 patients exposés à PIASCLEDINE, ils sont estimés comme étant peu fréquents.

Description de certains effets indésirables

(*) La prise de PIASCLEDINE peut dans certains cas provoquer une hypersensibilité, comme des réactions allergiques systémiques, c’est-à-dire l’apparition soudaine d’une affection avec atteinte cutanée (prurit, urticaire, érythème, rash), atteinte des muqueuses ou des deux, d’une toux, de symptômes gastro-intestinaux persistants ou d’une diminution de la pression artérielle et/ou de symptômes associés. Voir rubrique 4.4.

(**) Des signes de troubles hépatiques, comme une douleur abdominale associée à des nausées, une décoloration des selles, une chromaturie et/ou un ictère, peuvent survenir lors du traitement par PIASCLEDINE. Voir rubrique 4.4.

(***) Des signes et symptômes évocateurs d’une augmentation de la pression artérielle (à savoir céphalées, troubles de l’audition, bouffées vasomotrices) peuvent survenir avec le traitement par PIASCLEDINE.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Au cours des essais cliniques, l’administration de doses allant jusqu’à 900 mg/jour pendant plusieurs mois a été associée à des troubles gastro-intestinaux dose-dépendants.

Les surdosages peuvent induire ou exacerber des troubles gastro-intestinaux et/ou des troubles hépatiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens, code ATC : M01AX26.

Effets pharmacodynamiques

A visée trophique.

Efficacité et sécurité clinique

Les effets de Piascledine 300 mg dans l’arthrose ont été évalués au cours d’études cliniques et ont montré des résultats positifs sur la survenue des symptômes. Les résultats de cinq études contrôlées randomisées (trois études versus placebo et deux études versus comparateur actifs) sont présentés ci-dessous.

Dans une étude clinique, multicentrique, randomisée, en double aveugle versus placebo sur 86 patients présentant une arthrose du genou, la consommation d’AINS a été significativement réduite de 70% comparée à 33% pour le placebo (p<0,01) après 3 mois. La douleur au repos et la gêne fonctionnelle ont également été significativement améliorées avec Piascledine 300 mg, par rapport au placebo.

Dans une autre étude clinique, multicentrique, randomisée, en double aveugle versus placebo, dans le sous-groupe de 101 patients ayant une arthrose du genou, le critère principal était la reprise d’AINS après arrêt. Le nombre de patients ayant repris un AINS après 3 mois de traitement était de 54,2% avec Piascledine 300 mg, par rapport à 73% avec le placebo (p=0,05). Une réduction significative de la gêne fonctionnelle a été observée, alors que la diminution de la douleur au repos n’était pas significative.

Dans une étude clinique, multicentrique, randomisée, en double aveugle sur 6 mois versus placebo. Piascledine 300 mg n’a pas amélioré significativement le critère principal (indice de Lequesne, p=0,07) ou la douleur au repos dans le sous-groupe de patients présentant une arthrose de genou (N=55) possiblement en raison du faible nombre de patients, mais a réduit significativement la consommation d’AINS.

Deux études de non-infériorité ont comparé Piascledine 300 mg à la chondroïtine sulfate 400 mg, trois fois par jour pendant 6 mois et diacéréine 50 mg, deux fois par jour pendant 3 mois chez 184 et 64 patients respectivement. Ces études ont montré la non-infériorité de Piascledine 300 mg versus les deux comparateurs sur le score WOMAC total et sur la consommation d’AINS qui était le critère principal respectivement de chaque étude. Aucune différence n’a été observée entre ces comparateurs et Piascledine 300 mg sur les critères secondaires (indice de Lequesne et douleur au repos).

De plus, Piascledine 300 mg a une action lente, retardée d'environ 2 mois et son effet peut persister après l'arrêt du traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

PIASCLEDINE est un extrait composé d’une multitude d’entités provenant du soja et de l’avocat, pour lesquels aucune méthode analytique validée n’est disponible. Aucune étude pharmacocinétique n’a donc été menée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les propriétés toxicologiques générales de PIASCLEDINE ont été étudiées dans différentes espèces animales, comportant rongeurs, lapins et chiens, dans des conditions de dose unique et doses répétées.

Les études de toxicité à dose unique ont montré une faible toxicité de PIASCLEDINE, aucune DL 50 n'ayant pu être calculée en raison de l'absence de mortalité pour des doses jusqu'à 8 000 mg/kg chez la souris.

Dans les études de toxicité à dose répétée (6 mois) chez le rat et le chien, la tolérance générale de PIASCLEDINE a été satisfaisante; cependant, le foie et la thyroïde ont été considérés comme des organes-cible.

Foie

Dans des traitements à long terme (6 mois) chez le chien avec des doses de 30, 125 et 500 mg/kg/jour, des troubles hépatiques mineurs ont été observés à la dose la plus faible, tandis que des lésions anatomiques et des anomalies microscopiques ont été décelées à la dose la plus forte. Des résultats similaires ont été observés chez le rat, mais de moindre ampleur et uniquement à la dose élevée de 750 mg/kg/jour.

PIASCLEDINE 300 mg n'est pas un inducteur enzymatique chez le rat.

Thyroïde

Lors d’une étude de toxicité chez le rat (28 jours), à l’autopsie, le poids de la thyroïde était supérieur chez les animaux traités à la dose élevée de 750 mg/kg/jour par comparaison aux animaux contrôles.

L’histopathologie a révélé des anomalies mineures (hypertrophie des cellules épithéliales) chez le mâle.

Dans une étude à dose répétée de 26 semaines chez le rat, PIASCLEDINE 300 mg a induit une hypertrophie folliculaire thyroïdienne réversible à la dose élevée de 750 mg/kg/jour.

Toxicologie de la reproduction

Une étude de fertilité chez le rat a démontré que PIASCLEDINE 300 mg à forte dose (750 mg/kg/jour) pourrait diminuer très légèrement l’implantation utérine et la survie précoce des embryons. Aucun effet n’a été rapporté chez le rat mâle.

Aucun effet tératogène ou embryotoxique n’a été mis en évidence jusqu’aux doses de 200 mg/kg/jour chez le rat et 150 mg/kg/jour chez le lapin (correspondant à 7 fois et 10 fois la dose recommandée chez l’Homme). Une augmentation des pertes post-implantatoires, des modifications squelettiques minimes (rat), et des modifications de la paroi abdominale (lapin) étaient rapportées aux doses maternotoxiques de 750 mg/kg/jour chez le rat et 500 mg/kg/jour chez le lapin (correspondant à 24 et 32 fois la dose recommandée chez l’Homme).

Aucun effet sur le développement péri- et postnatal de la génération F1 n’a été mis en évidence dans une étude dédiée conduite chez le rat.

Les études réalisées avec PIASCLEDINE n'ont montré aucun effet mutagène ou génotoxique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Silice colloïdale anhydre, butylhydroxytoluène

Enveloppe de la gélule : gélatine, polysorbate 80, dioxyde de titane, érythrosine, oxyde de fer jaune.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15, 30, 60 ou 90 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

1 PLACE DES SAISONS

92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 321 495 4 4 : 15 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)
  • 34009 359 413 5 0 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium)
  • 34009 300 729 2 9 : 60 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
  • 34009 300 729 3 6 : 90 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Marque
Expanscience
Procter & Gamble
Cooper
Flector
Eric Favre
Voltaren
Voltaren
Description courte
Piascledine 300 gélule est indiqué en traitement symptomatique (douleur et gêne fonctionnelle) à effet différé de l'arthose de la hanche et du genou.

Le baume Saint Bernard est une crème qui soulage la douleur musculaire ou tendino ligamentaire en cas de déchirures, contusions, entorses ou tendinites par exemple.

Entalgine 1% gel est un médicament indiqué en cas d'entorses (foulures) et de contusions. Proposé par le laboratoire Cooper, il est réservé à l'adulte et à l'adolescent âgé de plus de 15 ans.

Le médicament Flector Effigel gel 1% est utilisé comme traitement local de courte durée, chez l'adulte et l’enfant de plus de 15 ans, en cas de traumatisme bénin : entorses (foulure), contusion.

Ce roll-on de massage soulage, prépare et détend les muscles et articulations, aussi bien avant ou après une activité sportive que dans le cadre d’une activité physique intense ou d’un mode de vie sédentaire.

Le gel Voltarène contient 1% de diclofénac. C'est un principe actif anti-inflammatoire et antalgique : il calme la douleur. Ce médicament est disponible sans ordonnance et réservé à l'adulte à partir de 15 ans.

VoltarenSpé 2% Gel est disponible sans ordonnance en pharmacie. Sous forme de gel, il permet de soulager les poussées douloureuses de l’arthrose (atteinte du cartilage) après au moins un avis médical, les douleurs d’origine musculaire ainsi qu’en cas de traumatismes bénins : entorse (foulure) et contusion.

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Le conseil du pharmacien

L’arthrose est une maladie des articulations qui touche près de neuf millions de personnes en France. Cette affection se caractérise par une dégradation du cartilage qui recouvre l’extrémité des os. L’arthrose se situe notamment au niveau du genou, mais également de la hanche. Les personnes âgées sont les plus touchées par l’arthrose, mais les jeunes adultes peuvent également être victimes de cette maladie. Plusieurs facteurs peuvent engendrer une arthrose : les traumatismes liés à des blessures, une sollicitation fréquente d’une articulation, des problèmes de surpoids, mais également des problèmes de morphologie. Quelle que soit la cause de l’arthrose, elle handicape énormément la personne concernée, c’est pourquoi il est primordial de la soigner le plus rapidement afin d’éviter d’autres complications. Des remèdes naturels, mais également l’adoption d’une bonne hygiène de vie contribuent à diminuer les symptômes liés à l’arthrose. Cependant, si la douleur est trop persistante il est conseillé de prendre des médicaments pour les diminuer rapidement.

Quels sont les symptômes de l’arthrose ?

L’arthrose se manifeste par plusieurs symptômes notamment par des douleurs lors de certains mouvements du genou : extension et flexion. Pendant les marches sur un terrain accidenté ou escarpé, des douleurs se font sentir au niveau du genou, mais également de la hanche. Le matin, la douleur peut s’accompagner d’une raideur des membres inférieurs qui empêche la personne de bouger ses membres inférieurs. Dans certains cas, la douleur s’accompagne de gonflement au niveau des mollets ou des genoux.

Les causes de l’arthrose du genou

Les causes de l’arthrose sont nombreuses, mais souvent elle est due à l’âge. Les personnes âgées sont les plus touchées par l’arthrose à cause de la fragilisation de leur cartilage. Certains traumatismes engendrent également une arthrose, notamment des chocs ou des blessures au niveau de l’articulation du genou qui sont dus à la pratique extrême de sport. Une sollicitation excessive du genou peut également engendrer une arthrose précoce de celui-ci, c’est le cas des carreleurs ou des mécaniciens. Le surpoids est aussi un facteur de l’arthrose du genou puisque les os du genou sont comprimés par la masse musculaire de la personne et se frottent entre eux. Le frottement engendre la destruction du cartilage et provoque une arthrose. Un problème de morphologie est aussi responsable de l’arthrose : problèmes de jambes arquées ou en X.

Comment soigner une arthrose du genou ?

On ne guérit pas de l’arthrose, cependant on peut limiter les symptômes liés à cette maladie en adoptant une bonne hygiène de vie et en prenant des médicaments pour diminuer la douleur. Un régime alimentaire équilibré est conseillé : manger sainement, ni trop gras, ni trop sucré. Évitez également d’être en surpoids, une importante masse musculaire alourdit les genoux et aggrave l’arthrose. La pratique de sport est également recommandée puisque le sport renforce l’ensemble de l’organisme. Cependant, lorsque les douleurs deviennent importantes, la prise de médicament est nécessaire : piascledine 300, est indiqué dans le traitement de l’arthrose du genou et de la hanche. Prendre une gélule par jour au milieu du repas.

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