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VoltarenSpé 2% Gel est disponible sans ordonnance en pharmacie. Sous forme de gel, il permet de soulager les poussées douloureuses de l’arthrose (atteinte du cartilage) après au moins un avis médical, les douleurs d’origine musculaire ainsi qu’en cas de traumatismes bénins : entorse (foulure) et contusion.

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VoltarenSpé 2% Gel – tube de 50 g – est un médicament à usage local disponible sans ordonnance en pharmacie. Il est particulièrement indiqué dans le traitement des poussées douloureuses liées à l’arthrose après avis médical, mais aussi pour soulager rapidement les douleurs musculaires ou articulaires d’origine bénigne. Ce gel anti-inflammatoire agit directement sur la zone concernée en pénétrant rapidement dans la peau pour réduire l’inflammation et atténuer la douleur. Recommandé en cas de traumatismes mineurs tels qu’une entorse ou une contusion, VoltarenSpé 2% Gel permet un soulagement efficace et ciblé tout en limitant l’absorption systémique. Issu du laboratoire Voltaren, il offre une solution simple, pratique et bien tolérée pour traiter la douleur au quotidien.

Indications

VoltarenSpé 2% Gel est conçu pour le traitement symptomatique local des douleurs d’intensité légère à modérée. Sa formule à base de diclofénac, un anti-inflammatoire non stéroïdien, agit en réduisant l’inflammation responsable des douleurs et des gênes fonctionnelles. Ce médicament est recommandé dans différentes situations qui peuvent altérer le confort de vie.

  • Poussées douloureuses d’arthrose après avis médical.

  • Douleurs musculaires liées à un effort physique ou à une activité sportive.

  • Douleurs articulaires bénignes telles qu’une gêne au genou ou au poignet.

  • Traumatismes légers : entorse, foulure, contusion.

En cas de symptômes associés comme des démangeaisons cutanées, une réaction allergique, ou encore un état général altéré (nez qui coule, yeux qui piquent, fatigue), il est important de consulter un médecin afin d’écarter toute autre pathologie.

Posologie

L’application de VoltarenSpé 2% Gel doit être réalisée conformément aux recommandations afin d’assurer une efficacité optimale et une bonne tolérance. Ce traitement est réservé à l’adulte et à l’adolescent à partir de 15 ans. Il s’applique uniquement sur la peau, au niveau de la zone douloureuse.

  • Appliquer une noisette de gel sur la zone douloureuse.

  • Masser délicatement pour faire pénétrer le produit dans la peau.

  • Renouveler l’application deux fois par jour, de préférence matin et soir.

  • Se laver les mains soigneusement après chaque utilisation.

La durée du traitement dépend de l’évolution des symptômes. En général, elle ne doit pas dépasser 7 jours pour un traumatisme bénin et 14 jours pour une arthrose douloureuse sans avis médical supplémentaire.

Précautions d'emploi

Avant d’utiliser VoltarenSpé 2% Gel, certaines précautions doivent être respectées afin d’éviter tout risque d’effets indésirables. Comme tout médicament antidouleur, il doit être utilisé avec discernement et dans le respect des recommandations médicales.

  • Ne pas appliquer sur une peau lésée, irritée ou présentant une plaie.

  • Éviter tout contact avec les yeux, la bouche ou les muqueuses.

  • Ne pas recouvrir la zone traitée avec un pansement occlusif.

  • Ne pas exposer la zone traitée au soleil pour limiter les risques de réactions cutanées.

Il est conseillé de demander un avis médical en cas d’utilisation prolongée ou si la douleur persiste malgré le traitement. Ce gel est réservé à une application cutanée et ne doit jamais être ingéré.

Contre-indications

VoltarenSpé 2% Gel ne doit pas être utilisé dans certaines situations afin d’éviter tout risque de réaction indésirable. Les contre-indications doivent être strictement respectées.

  • Allergie connue au diclofénac ou à l’un des excipients.

  • Antécédents d’allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

  • Enfants et adolescents de moins de 15 ans.

  • Grossesse à partir du 6e mois.

En cas de doute, il est préférable de demander conseil à un pharmacien avant d’utiliser VoltarenSpé 2% Gel. Toute apparition d’éruption cutanée ou de démangeaisons doit conduire à l’arrêt immédiat du traitement.

Effets secondaires

Comme tous les médicaments, VoltarenSpé 2% Gel peut entraîner des effets secondaires, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. Les effets indésirables liés à son usage sont généralement modérés et transitoires.

  • Réactions cutanées locales : rougeurs, démangeaisons, sensations de brûlure.

  • Réactions allergiques rares comme un œdème ou une éruption cutanée.

  • Photosensibilisation en cas d’exposition au soleil.

  • Très rarement, réactions systémiques chez les personnes sensibles aux anti-inflammatoires.

En cas d’effet indésirable persistant ou gênant, arrêtez l’utilisation du gel et consultez un professionnel de santé. Signalez également tout antécédent d’allergie pour une meilleure prise en charge.

Conditionnement

VoltarenSpé 2% Gel est présenté sous forme d’un tube de 50 g, pratique et facile à utiliser. Son format permet une application hygiénique et précise sur les zones douloureuses, que ce soit à domicile ou lors de déplacements. Ce conditionnement est adapté pour un traitement de courte durée des douleurs musculaires, articulaires ou liées à un traumatisme bénin.

  • Tube de 50 g, compact et facile à transporter.

  • Bouchon pratique pour une ouverture et une fermeture sécurisée.

  • Format adapté à une utilisation ponctuelle ou à un traitement de quelques jours.

Produit du laboratoire Voltaren, VoltarenSpé 2% Gel allie efficacité, rapidité d’action et praticité pour soulager efficacement les douleurs du quotidien.


ANSM - Mis à jour le : 09/01/2026

Dénomination du médicament

VOLTARENSPE 2 %, gel

Diclofénac de diéthylamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien :
  • après 4 jours en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion,
  • après 7 jours en cas de douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire,
  • après 14 jours maximum en cas de poussée douloureuse d’arthrose.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

1. QU’EST-CE QUE VOLTARENSPE 2 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE - code ATC : MO2AA15

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non-stéroïdien, dérivé de l’acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques avec une activité locale, anti-inflammatoire et antalgique.

Ce médicament est destiné à l’adulte (à partir de 15 ans), pendant une courte durée, dans :

  • le traitement local en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion ;
  • le traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire;
  • le traitement symptomatique des poussées douloureuses de l’arthrose, après au moins un avis médical.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VOLTARENSPE 2 %, gel ?

N’utilisez jamais VOLTARENSPE 2 %, gel :

  • A partir du début du 6ème mois de la grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
  • Hypersensibilité au diclofénac,
  • Hypersensibilité à l'un des excipients,
  • Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,
  • Antécédent d’allergie ou d’hypersensibilité (survenue d’asthme, d’un angioedème, d’une urticaire ou d’une rhinite aigue) déclenchée par un médicament contenant du diclofénac, de l’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
  • Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VOLTARENSPE 2 %, gel.

Faites attention avec VOLTARENSPE 2 %, gel :

Ne pas avaler.

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

Appliquez uniquement sur la région douloureuse, sur une peau intacte et saine ne présentant aucune plaie, lésions ouvertes ou peau présentant une éruption cutanée d’eczéma.

En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l’eau. Si une gêne persiste, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement. Si un tel effet survient, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

VOLTARENSPE 2 %, gel doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents :

  • d’ulcère de l’estomac ou de l’intestin, d’inflammation intestinale, de maladie des reins ou du foie (insuffisance rénale ou hépatique) ou de trouble de la coagulation sanguine (diathèse hémorragique),
  • d’asthme bronchique ou de maladie allergique

La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement de la douleur.

Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, évitez toute exposition aux rayonnements solaires (soleil, même voilé, ou cabines UV).

Ce médicament contient du propylène glycol ; ne pas l’utiliser sur des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène et peut provoquer des réactions cutanées locales (de type dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ne pas employer sous pansement occlusif, mais une bande ou une compresse peut être utilisée. Sans amélioration après la durée de traitement recommandée ou si les symptômes s’aggravent, consulter un médecin.

Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.

Enfants et adolescents (de moins de 15 ans)

Il existe peu de données concernant la sécurité et l’efficacité chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans (voir rubrique « N’utilisez jamais VOLTARENSPE 2 %, gel dans les cas suivants »)

Autres médicaments et VOLTARENSPE 2 %, gel

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament contient du Diclofénac. D’autres médicaments en contiennent et notamment certains médicaments pris par voie orale. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie et Mode d’administration).

VOLTARENSPE 2 %, gel avec des aliments, les boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

  • Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur les seins chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte.

Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’application topique de diclofénac n’a pas d’effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

VOLTARENSPE 2 %, gel contient du propylène glycol et du butylhydroxytoluène, du d-limonène, et du linalool :

Ce médicament contient 50 mg de propylèneglycol par g de gel.

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient du parfum contenant du d-limonène et du linalool pouvant provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT UTILISER VOLTARENSPE 2 %, gel ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans).

La posologie dépend de l’indication.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion

1 application locale, 2 fois par jour (matin et soir), pour une durée maximale de 4 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.

La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel. Cette dose maximale correspond à un ruban de 6 cm de gel (voir schéma de l’échelle).

Douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire

En traitement d’appoint : 1 application locale, 2 fois par jour (matin et soir), pour une durée maximale de 7 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.

La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel. Cette dose maximale correspond à un ruban de 6 cm (voir schéma à l'échelle).

Poussées douloureuses de l’arthrose

Uniquement après un premier avis médical.

Traitement symptomatique : 1 application locale, 2 fois par jour (matin et soir), pour une durée de 7 jours. Le traitement peut être poursuivi, si besoin, pendant une durée maximale de 14 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.

La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 4 g de gel. Ceci correspond à un ruban de 10 cm environ (voir schéma à l'échelle).

Populations particulières

Enfants de moins de 15 ans

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans (voir rubrique « N'utilisez jamais VOLTARENSPE 2 %, gel dans les cas suivants »).

Sujets âgés

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Ne pas avaler. Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux, ni sur une peau lésée.

Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif. Une bande ou une compresse peuvent cependant être utilisées.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Après application :

Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple), puis lavées, sauf s’il s’agit du site à traiter. Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après utilisation et non dans les toilettes pour éviter que le produit ne rejoigne le réseau des eaux usées.

Avant de vous habiller ou d’appliquer un bandage non occlusif, laissez sécher le gel pendant quelques minutes sur la peau.

  • Si vous avez besoin de vous doucher ou de prendre un bain, appliquez le produit après.

Si vous avez utilisé plus de VOLTARENSPE 2 %, gel que vous n’auriez dû :

Essuyez le surplus de gel avec un papier absorbant.

En cas d'intoxication accidentelle consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser VOLTARENSPE 2 %, gel :

Si vous avez accidentellement oublié une dose, attendez la prochaine prise et continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser VOLTARENSPE 2 %, gel :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quelques effets indésirables rares et très rares peuvent être sévères.

Si vous ressentez l’un des signes d’allergie suivants, interrompez immédiatement le traitement et avertissez votre médecin ou votre pharmacien.

  • Réactions allergiques cutanées : éruption (avec ou sans boutons), urticaire, bulles.
  • Problèmes respiratoires de type crise d'asthme (souffle bruyant et court, impression de capacité respiratoire diminuée).
  • Manifestations générales de type anaphylaxie (gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge).
  • Plus fréquemment, peuvent survenir des effets indésirables, généralement légers et passagers :
  • Des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, irritation cutanée, érosion ou ulcérations locales.
  • Indéterminé : Sensation de brûlure au site d’application, peau sèche.
  • Très rarement, une augmentation de la sensibilité au soleil.
  • D’autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, en fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée du traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement fermé (effets digestifs, rénaux).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VOLTARENSPE 2 %, gel ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le tube après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Après ouverture, la durée de conservation maximum est de 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VOLTARENSPE 2 %, gel

  • La substance active est :

Diclofénac de diéthylamine … 2,32 g

Quantité correspondant à diclofénac sodique … 2,00 g

Pour 100 g de gel.

  • Les autres composants sont :

Carbomères, ester d'acides caprylique et caprique avec alcool gras de C12 à C18, diéthylamine, alcool isopropylique, paraffine liquide, ether cétostéarylique de macrogol, alcool oléique, parfum eucalyptus*, eau purifiée, propylène glycol, butylhydroxytoluène.

*composition du parfum eucalyptus : cinéole, dihydrojasmonate de méthyle, camphre racémique, huile essentielle d’eucalyptus (eucalyptus globulus), linalool, cetalox, oxyde de rose racémique, dipropylène glycol, borneol laevo, caryophyllène, huile essentielle de pin, terpinéol, terpènes d’orange (D-limonène), alpha-pinène, huile essentielle d'élémi, camphène, acetate C-9, oxyde de linalool

Qu’est-ce que VOLTARENSPE 2 %, gel et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’un gel homogène, blanc à presque blanc, en tubede 30 g ou de 50 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

HALEON FRANCE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

HALEON France

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

HALEON France

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEIL D'EDUCATION SANITAIRE

Attention : quelle que soit l’indication pour laquelle vous utilisez ce médicament, s’il existe une impotence fonctionnelle complète, c’est-à-dire si vous ne pouvez pas vous servir du membre et en cas d’hématome (« bleu ») important, vous devez consulter sans tarder votre médecin.

Traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion

Vous venez d’avoir un traumatisme ou une contusion, vous pouvez utiliser le gel pendant une durée maximale de 4 jours pour soulager votre douleur. Ne reprenez pas une activité sportive ou une pratique physique intense avant la disparition complète de la douleur.

Par ailleurs, en cas de :

Entorse de la cheville :

Vous devez consulter votre médecin qui jugera de la nécessité d’une radiographie et d’un traitement orthopédique :

  • si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pour faire quatre pas,
  • ou si un hématome (bleu) apparaît dans les 24h à 48h,
  • ou s'il existe une déformation ou un œdème (gonflement) très important

Lésion du genou :

Vous devez consulter votre médecin qui jugera de la nécessité d’une radiographie et d’un traitement orthopédique :

  • en cas de gonflement important du genou, avec ou sans hématome,
  • et/ou d'impossibilité d'appui.

Douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire

Si vous ne pouvez pas vous servir du membre qui vous fait mal, ou si la douleur persiste plus de 7 jours, vous devez consulter un médecin.

Poussée douloureuse de l’arthrose

L’arthrose doit être diagnostiquée par un médecin, qui seul pourra faire la différence avec d’autres maladies.

Vous pouvez utiliser ce médicament pour soulager la douleur liée à une poussée d’arthrose. Toutefois, vous devez consulter votre médecin sans tarder :

  • si la douleur dure plus de 14 jours,
  • ou si la douleur apparaît plutôt la nuit,
  • ou si elle s’accompagne de rougeur, d’une éruption, d’un gonflement important, de fièvre, de malaises ou si les douleurs sont diffuses.

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2026

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VOLTARENSPE 2 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diclofénac de diéthylamine … 2,32 g

Quantité correspondant à diclofénac sodique … 2,00 g

Pour 100 g de gel.

Excipients à effet notoire : Propylèneglycol (E1520) (50 mg/g de gel), Butylhydroxytoluène (E321) (0,2 mg/g de gel). linalool, D- limonene

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel homogène, blanc à presque blanc.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Chez l’adulte (à partir de 15 ans) :

  • Traitement local de courte durée en cas de traumatisme bénin : entorse, (foulure), contusion ;
  • Traitement local d’appoint des douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire ;
  • Traitement symptomatique des poussées douloureuses de l’arthrose, après au moins un avis médical.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans).

La posologie dépend de l’indication.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

  • Traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion : 1 application locale, 2 fois par jour (matin et soir), pour une durée maximale de 4 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté. Sur avis médical, la durée maximale de traitement est de 7 jours. La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel (soit 6 cm de gel environ).
  • Douleurs d’origine musculaire et tendino-ligamentaire : En traitement d’appoint : 1 application locale, 2 fois par jour (matin et soir), pour une durée maximale de 7 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté. Sur avis médical, la durée maximale de traitement est de 14 jours. La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel (soit 6 cm de gel environ).
  • Poussées douloureuses de l’arthrose : Uniquement après au moins un avis médical. 1 application locale, 2 fois par jour (matin et soir), pour une durée de 7 jours. Le traitement peut être poursuivi, si besoin, pendant une durée maximale de 14 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté. La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 4 g de gel (soit 10 cm de gel environ).

Populations particulières

Population pédiatrique

VOLTARENSPE 2 %, gel est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Mode d’administration

Voie cutanée.

USAGE EXTERNE. Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Après application :

Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple), puis lavées, sauf s’il s’agit du site à traiter. Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après utilisation et non dans les toilettes pour éviter que le produit ne rejoigne le réseau des eaux usées.

Si une trop grande quantité de gel est appliqué, l’excédent doit être essuyé avec un papier absorbant.

Avant de s’habiller ou d’appliquer un bandage non occlusif, il convient de laisser sécher le gel pendant quelques minutes sur la peau.

  • ·
  • Si les patients ont besoin de se doucher ou de prendre un bain, ils doivent appliquer le produit après.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

  • Hypersensibilité au diclofénac, à des substances d’activité proche telles qu’autres AINS, aspirine, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
  • Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6).
  • Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,
  • Antécédents d’asthme, d’angiœdème, une urticaire ou de rhinite aiguë déclenchée par le diclofénac ou substance d’activité proche telle que l’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
  • Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La survenue de possible effets indésirables similaires à ceux observés avec le diclofénac par voie systémique doit être prise en compte lors d’une utilisation prolongée de VOLTARENSPE 2 %, gel à un dosage ou à une durée supérieure à celle recommandée, ou lors d’une utilisation sur une large surface cutanée.

Afin de minimiser la survenue d’effets indésirables, il est recommandé d’utiliser la dose minimale efficace pour contrôler les symptômes pendant la période la plus courte possible.

Ne pas appliquer sur les muqueuses ni sur les yeux, ne pas ingérer. Appliquer uniquement sur la région douloureuse et sur une peau non lésée (voir rubrique 4.3).

L’apparition d’une éruption cutanée après application impose l’arrêt immédiat du traitement.

Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés d’éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV).

Un bronchospasme peut survenir chez les patients présentant un asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à l’acide acétylsalicylique ou à un autre AINS ou ayant des antécédents de ces pathologies (voir rubrique 4.3 Contre-indications). Afin de minimiser la survenue d’effets indésirables, il est recommandé d’utiliser la dose minimale efficace pour contrôler les symptômes pendant la période la plus courte possible.

Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.

VOLTARENSPE 2 %, gel doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’ulcère gastro-duodénal, d’insuffisance rénale ou hépatique, de diathèse hémorragique ou d’inflammation intestinale, des cas isolés ont été rapportés avec du diclofénac topique.

Ce médicament contient du propylène glycol (E1520) (50 mg/g de gel) . Il contient également du butylhydroxytoluène (E320) (0,2 mg/g de gel) pouvant provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Ce médicament contient du parfum contenant du d-limonène, et du linalool pouvant provoquer des réactions allergiques. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.

Précautions particulières d'emploi

Compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité chez l’enfant, le diclofénac, administré sous forme de gel, est réservé à l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.

Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d’utilisation intensive, est recommandé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

  • A partir de la 12 ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
  • o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
  • o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance:

  • Au-delà de la 24 ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6 ème mois (au-delà de la 24 ème semaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

  • un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
  • une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6 ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

VOLTARENSPE 2 %, gel n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

De rares cas de réactions allergiques au site d’application peuvent survenir.

Les effets indésirables sont classés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre décroissant de fréquence avec les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante :

Classe de système d’organe

Effet indésirable

Fréquence

Infections et infestations

Rash pustuleux

Très rare

Affections du système immunitaire

Angi-œdème (œdème de

Quincke), hypersensibilité (dont urticaire)

Très rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Crise d’asthme*

Très rare

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermatite (incluant les dermatites de contact), éruptions cutanées, érythèmes, eczéma, prurit.

Fréquent

Dermite bulleuse

Rare

Réaction de photosensibilité, purpura, ulcérations au site d’administration

Très rare

Sensation de brûlure au site d’application

Sécheresse cutanée

Indéterminée

* La survenue de crise d’asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, VOLTARENSPE 2%, gel est contre-indiqué.

Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Le diclofénac étant faiblement absorbé par voie cutanée, un surdosage de cet AINS par application de topique est peu probable. Néanmoins, en cas de surdosage, essuyer avec du papier absorbant, puis rincer abondamment à l'eau.

En cas d'ingestion accidentelle ou volontaire, des effets cliniques de surdosage de diclofénac par voie orale peuvent survenir. Les mesures thérapeutiques qui s'imposent sont celles généralement adoptées en cas d'intoxication avec les AINS. Les recommandations à suivre seront celle indiquées par le Centre Antipoison régional, en fonction des quantités ingérées et des caractéristiques du patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE, code ATC : M02AA15.

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), dérivé de l’acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques, doté de propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques. Comme pour tous les AINS, le mécanisme d’action exact du diclofénac n’est pas complètement élucidé mais repose essentiellement sur l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines, substances jouant un rôle majeur dans la genèse de l’inflammation, de la douleur et de la fièvre, par l'inhibition des deux cyclooxygénases (COX-1 et COX-2).

Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le passage transdermique du principe actif est proportionnel à la surface traitée, à la quantité de gel appliquée et au degré d’hydratation cutanée.

Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau.

Après administration réitérée, le passage systémique du gel de diclofénac dosé à 2,32 % (2 applications par jour) est équivalent à celui du gel dosé à 1,16 % (4 applications par jour), pour une application cutanée sur une surface d’environ 400 cm². La biodisponibilité relative du gel de diclofénac 2,32 % (ratio ASC) par rapport à celle de la forme orale est de 4,5 % au jour 7 (pour une dose de diclofénac sodique équivalente). L'absorption n'a pas été modifiée par un bandage perméable à l'humidité et à la vapeur.

VOLTARENSPE 2 %, gel contient un activateur de pénétration (alcool oléique à 0.75%). Dans une étude in vitro sur la pénétration de la barrière cutanée, cette formulation a été comparée à du diclofénac de diéthylamine à 1.16 g/100 g sous forme de gel, tous deux appliqués à 20 mg / cm² en une seule dose. Les résultats ont démontré une perméabilité cutanée cumulative du diclofénac environ 3 fois plus élevée pour VOLTARENSPE 2 %, gel (6,11 ± 1,27 µg/cm²) que pour du diclofénac à 1,16/100 g (2.07±0.38 µg/cm²) après 24 heures. Ces résultats ont été confirmés dans une autre étude in vitro.

Distribution

Le diclofénac est lié à 99,7% aux protéines sériques, principalement à l’albumine (99,4%).

Les concentrations ont été mesurées dans le plasma, le liquide synovial et le tissu synovial après administration topique au niveau des articulations des genoux et des mains. Les concentrations maximales plasmatiques sont approximativement 100 fois inférieures à celles après la prise de la même quantité par voie orale.

Le diclofénac s’accumule dans la peau, agissant comme un réservoir d’où une libération prolongée de médicament dans les tissus sous-jacents. A partir de la peau et des tissus sous-jacents, le diclofénac se distribue préférentiellement dans les tissus inflammés profonds (comme l’articulation) plutôt que dans la circulation sanguine.

Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans le tissu synovial, sont 20 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.

Métabolisme

La biotransformation du diclofénac s’effectue principalement par hydroxylation unique ou multiple suivies de glucuroconjugaison ou de la glucuroconjugaison de la molécule intacte.

Élimination

Le diclofénac et ses métabolites sont principalement excrétés dans l’urine.

La clairance plasmatique systémique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart type), le temps de demi-vie plasmatique terminale est de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, présentent aussi un temps de demi-vie plasmatique court de 1 à 3 heures. Un des métabolites, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac, présente un temps de demi-vie nettement plus long, mais ce métabolite est pratiquement inactif.

Caractéristiques chez certains groupes de patients

Aucune accumulation de diclofénac et de ses métabolites n’est attendue chez les patients présentant une altération rénale. Chez les patients souffrant d’une hépatite chronique ou d’une cirrhose non décompensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients sans atteinte hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque lié à l'utilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pas été décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofénac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat ; le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pas été affecté.

Des études ont démontré que le diclofénac de diéthylamine 2,32 g/100 g sous forme de gel est bien toléré. Il n'a pas été observé de potentiel phototoxique avec le diclofénac de diéthylamine 2,32 g/100 g sous forme de gel et ce dernier n'occasionne pas de sensibilisation cutanée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Butylhydroxytoluène (E321), carbomères, caprylocaprate de cocoyle, diéthylamine, alcool isopropylique, paraffine liquide, éther cétostéarylique de macrogol, alcool oléique, propylèneglycol (E1520), parfum eucalyptus*, eau purifiée.

*composition du parfum eucalyptus : cinéole, dihydrojasmonate de méthyle, camphre racémique, huile essentielle d’eucalyptus (eucalyptus globulus), linalool, cetalox, oxyde de rose racémique, dipropylène glycol, borneol laevo, caryophyllène, huile essentielle de pin, terpinéol, terpènes d’orange (D-limonène), alpha-pinène, huile essentielle d'élémi, camphène, acetate C-9, oxyde de linalool

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 3 ans.

6 mois après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50 g en tube (laminé aluminium ) fermé par bouchon en polypropylène, boîte de 1

30 g en tube (laminé aluminium) fermé par bouchon en polypropylène, boîte de 1

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

HALEON FRANCE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 302 317 6 0 : 50 g en tube (PEBD/Aluminium/composite LLDPE, HDPE ) ; boîte de 1.
  • 34009 303 327 2 6: 30 g en tube (PEBD/Aluminium/composite LLDPE, HDPE) ; boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Marque
Voltaren
Procter & Gamble
Cooper
Flector
Eric Favre
Voltaren
IBSA Pharma
Description courte

VoltarenSpé 2% Gel est disponible sans ordonnance en pharmacie. Sous forme de gel, il permet de soulager les poussées douloureuses de l’arthrose (atteinte du cartilage) après au moins un avis médical, les douleurs d’origine musculaire ainsi qu’en cas de traumatismes bénins : entorse (foulure) et contusion.

Le baume Saint Bernard est une crème qui soulage la douleur musculaire ou tendino ligamentaire en cas de déchirures, contusions, entorses ou tendinites par exemple.

Entalgine 1% gel est un médicament indiqué en cas d'entorses (foulures) et de contusions. Proposé par le laboratoire Cooper, il est réservé à l'adulte et à l'adolescent âgé de plus de 15 ans.

Le médicament Flector Effigel gel 1% est utilisé comme traitement local de courte durée, chez l'adulte et l’enfant de plus de 15 ans, en cas de traumatisme bénin : entorses (foulure), contusion.

Ce roll-on de massage soulage, prépare et détend les muscles et articulations, aussi bien avant ou après une activité sportive que dans le cadre d’une activité physique intense ou d’un mode de vie sédentaire.

Le gel Voltarène contient 1% de diclofénac. C'est un principe actif anti-inflammatoire et antalgique : il calme la douleur. Ce médicament est disponible sans ordonnance et réservé à l'adulte à partir de 15 ans.

Chondrosulf 800 mg en comprimés est un médicament contenant de la chondroïtine. Il s'agit d'un traitement symptomatique à effet différé de l'arthrose de la hanche, du genou et des petites articulations de la main chez l'adulte.

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