Forlax 4g poudre pour solution buvable - boite de 20 sachets

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Ce médicament est indiqué pour le traitement de la constipation chez l'enfant âgé de 6 mois à 8 ans.

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Forlax est issu d’un groupe de médicaments appelés laxatifs osmotiques, car son principe actif est le macrogol. Il permet d’augmenter la quantité d’eau dans les selles, un processus aidant à résoudre les problèmes de constipation liés à un transit intestinal ralenti. Voilà pourquoi, Forlax est indiqué, chez l’enfant âgé de 6 mois à 8 ans, dans le traitement de cette pathologie. La prise de ce médicament sans ordonnance doit s’accompagner d’une bonne hygiène de vie et d’une alimentation saine.

Ce remède contient une très faible dose de sucre donc il convient également à un enfant diabétique. Il est aussi composé de dioxyde de soufre.

Sa formule comprend en plus les excipients suivants : saccharine sodique (E954), arôme orange-pamplemousse, concentré de jus d’orange, citral, aldéhyde acétique, linalol. À cela s’ajoutent d’autres composants comme le butyrate d’éthyle, l’alpha terpinéol, l’octanal, le bêta gamma hexenol, la maltodextrine, la gomme arabique, le sorbitol (E420), le BHA (E 320) et le dioxyde de soufre (E 220).

Quelle est la posologie pour Forlax 4 g poudre pour solution buvable ?

Si votre enfant est âgé de 6 mois à 1 an, il est conseillé de lui donner 1 sachet de Forlax par jour.

En revanche, s’il a de 1 à 4 ans, vous pouvez lui donner 1 ou 2 sachets par jour.

Si votre enfant est âgé de 4 à 8 ans, il convient de lui faire prendre 2 à 4 sachets par jour.

Habituellement, Forlax agit de 24 à 48 heures.

Précautions d’emploi du médicament Forlax 4 g poudre pour solution buvable

Forlax demande quelques précautions d’utilisation. Ceci implique une consultation médicale immédiate si l’une de ces situations se manifeste :

  • réactions d’allergie : éruption sur la peau et un gonflement du visage. Ce sont des manifestations dues à la présence du Macrogol.
  • perte de connaissance ou malaise.

Ces formes d’intolérance ont été rapportées par des adultes, mais si vous les remarquez chez votre enfant, adressez-vous à votre médecin.

La consultation préalable d’un thérapeute est indispensable, car ce médicament peut quelques fois provoquer une diarrhée.

Informez votre médecin si votre enfant a une fonction rénale ou hépatique altérée ou s’il prend des diurétiques (médicaments augmentant l’élimination urinaire). En effet, ce médicament pourrait diminuer ses taux de sodium (sel) et de potassium sanguins.

Quelles sont les contre-indications pour le médicament Forlax 4 g pour solution buvable ?

Ne donnez jamais Forlax à votre enfant s’il a une hypersensibilité au Macrogol (polyéthylène glycol) ou à l’un des autres composants contenus dans le médicament. Son utilisation chez l’enfant est aussi déconseillée s’il souffre de l’une des pathologies suivantes : maladie sévère de l’intestin, inflammation de l’intestin (telle que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn’s). Il en est de même s’il est atteint de perforation de l’intestin (ou risque de perforation de l’intestin), Iléus ou suspicion d’obstruction de l’intestin ou douleurs abdominales de cause indéterminée.

Quels sont les effets indésirables du Forlax 4 g poudre pour solution buvable ?

Forlax est susceptible de provoquer des effets indésirables comme tous les médicaments. Mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

1 enfant sur 10 peut avoir une douleur abdominale ou une diarrhée pouvant entraîner une douleur au niveau de l’anus.

Il est peu fréquent qu’un enfant ait des nausées, des vomissements ou des ballonnements. Il est aussi possible qu’un besoin impérieux d’aller à la selle ou une incontinence fécale survient.

D’autres effets indésirables très rares, mais potentiellement graves peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 1000. Ils se manifestent par une réaction allergique telle que des éruptions, démangeaisons, œdèmes, un gonflement du visage ainsi que de la lèvre supérieure et/ou inférieure et/ou des joues. L’enfant peut également avoir de l’hyponatrémie, l’hypokaliémie ou une possible déshydratation provoquée par une diarrhée sévère.

Recherche associée au Forlax

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ANSM - Mis à jour le : 20/02/2026

Dénomination du médicament

FORLAX 4g, poudre pour solution buvable en sachet

Macrogol 4000

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

1. QU’EST-CE QUE FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE - code ATC : A06AD15.

FORLAX contient la substance active macrogol 4000 et appartient à un groupe de médicaments appelés laxatifs osmotiques. Il permet d’augmenter la quantité d’eau dans les matières fécales, ce qui aide à résoudre les problèmes liés à un transit intestinal ralenti. FORLAX n’est pas absorbé dans la circulation sanguine et n’est pas modifié dans l’organisme.

FORLAX est indiqué pour le traitement de la constipation chez l'enfant âgé de 6 mois à 8 ans.

Ce médicament se présente sous forme d’une poudre qu’il faut dissoudre dans un verre d’eau et boire. Ses effets se manifestent généralement en 24h à 48h.

Le traitement de la constipation par un médicament doit être associé à des règles d’hygiène de vie et à une alimentation saine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

Ne donnez jamais FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachet :

  • Si votre enfant est allergique (hypersensible) au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
  • Si votre enfant a une maladie telle qu’une maladie sévère de l’intestin :
  • o Inflammation de l’intestin (telle que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, dilatation anormale de l’intestin) ;
  • o Perforation de l’intestin ou risque de perforation de l’intestin ;
  • o Iléus ou suspicion d’obstruction de l’intestin ;
  • o Douleurs abdominales de cause incertaine.
  • Ne donnez pas ce médicament à votre enfant s’il est atteint par l’une des affections citées ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de lui donner ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachet.

Des cas de réactions allergiques se manifestant par une éruption sur la peau et un gonflement du visage ou de la gorge (angio-œdème) ont été rapportés chez des adultes après la prise de médicaments contenant du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas isolés de manifestations allergiques sévères ayant conduit à des pertes de connaissance, collapsus ou difficultés respiratoires et sensations de malaise général ont été rapportés.

Si votre enfant présente un de ces symptômes contacter immédiatement votre médecin.

Une cause organique doit avoir été écartée avant d’initier le traitement ; contactez votre pharmacien ou votre médecin avant d’administrer ce médicament.

Dans la mesure où ce médicament peut quelque fois engendrer une diarrhée, contactez votre médecin ou votre pharmacien avant de donner ce médicament si votre enfant :

  • o A une fonction rénale ou hépatique altérée ;
  • o Prend des diurétiques (médicaments augmentant l’élimination urinaire) car votre enfant est susceptible d’avoir une diminution de ses taux sanguins de sodium (sel) et de potassium.

En cas de trouble de la déglutition, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FORLAX.

Evitez de mélanger FORLAX avec des épaississants à base d'amidon si vous avez des difficultés à avaler. Cela peut entrainer la formation d’une solution liquide qui pourrait pénétrer dans vos poumons et provoquer une pneumopathie d’inhalation, si vous ne parvenez pas à avaler correctement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FORLAX 4g, poudre pour solution buvable en sachet

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de l’utilisation de FORLAX, en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs, entraînant une diminution de l'efficacité.

Si votre enfant prend ou a récemment pris d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez recours à des épaississants pour faciliter l’ingestion des liquides, FORLAX peut contrer l’effet de l’épaississant et l’empêcher d’agir.

FORLAX 4g, poudre pour solution buvable en sachet avec des aliments boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

FORLAX peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur les effets de FORLAX sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

FORLAX 4g, poudre pour solution buvable en sachet contient de l’anhydride sulfureux (E 220) et du sorbitol (E 420)

Ce médicament contient de l’anhydride sulfureux (E 220) et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient 0,66 mg de sorbitol (E 420) par sachet.

FORLAX peut néanmoins être donné à votre enfant s’il est diabétique ou s’il doit suivre un régime exempt de galactose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

Lorsque vous prenez FORLAX, respectez toujours ce qui est indiqué dans cette notice ou les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Posologie

La posologie habituelle recommandée dépend de l’âge de votre enfant.

  • De 6 mois à 1 an : 1 sachet par jour.
  • De 1 à 4 ans : 1 ou 2 sachets par jour.
  • De 4 à 8 ans : 2 à 4 sachets par jour.

Dissolvez le contenu du sachet dans un verre d’eau (au minimum 50 ml) immédiatement avant de le donner à boire à votre enfant. Si seulement 1 sachet est suffisant, donnez le médicament à votre enfant le matin. Si plus d’1 sachet est nécessaire, donnez le médicament à votre enfant le matin et le soir.

Chez les enfants âgés de plus d’1 an, la dose journalière doit être adaptée à l’effet obtenu.

Notez que :

  • FORLAX agit habituellement en 24h à 48h.
  • La durée de traitement par FORLAX ne devrait pas excéder 3 mois chez les enfants.
  • L’amélioration du transit intestinal de votre enfant après avoir pris FORLAXpeut être maintenue en adoptant des règles d’hygiène de vie et d’alimentation.
  • Contactez votre pharmacien ou votre médecin si les symptômes s’aggravent ou persistent.

Si votre enfant a pris plus de FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachet qu’il n’aurait dû

Prendre trop de FORLAX peut engendrer une diarrhée, des douleurs d’estomac ou des vomissements. La diarrhée disparaît habituellement quand le traitement est arrêté ou la dose diminuée.

Si votre enfant souffre de diarrhées sévères ou de vomissements, vous devez contacter un médecin dès que possible car votre enfant pourrait nécessiter un traitement pour prévenir les pertes de sels (électrolytes) dues aux pertes de liquide.

Si vous oubliez de donner FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachet à votre enfant

Donnez la prochaine dose mais ne la doublez pas pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.

Si votre enfant arrête de prendre FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachet

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables habituellement modérés et de courte durée incluent :

Chez l’enfant :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

  • Douleur à l’estomac ;
  • Diarrhée qui peut entraîner une douleur au niveau de l’anus.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

  • Nausées ou vomissements ;
  • Ballonnements abdominaux.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

  • Réaction allergique (hypersensibilité) à type d’éruption, urticaire, gonflement de la face et du cou, difficultés respiratoires, perte de connaissance ou collapsus.

Autres effets observés chez l’adulte :

Peu fréquent (peut affecter jusqu’ à 1 patient sur 100)

  • Besoin impérieux d’aller à la selle ;
  • Incontinence fécale.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

  • Faible taux de potassium dans le sang ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque anormal ;
  • Faible taux de sodium dans le sang ce qui peut provoquer de la fatigue et de la confusion, des contractions musculaires, des convulsions et un coma ;
  • Déshydratation provoquée par une diarrhée sévère, en particulier chez le sujet âgé ;
  • Rougeur de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le bas de l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

FORLAX ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachet

  • La substance active est :

Macrogol 4000 4,00 g pour un sachet.

  • Les autres composants sont :

La saccharine sodique (E 954) et l’arôme orange-pamplemousse (contenant des huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, du concentré de jus d'orange, du citral, de l’aldéhyde acétique, du linalol, du butyrate d'éthyle, de l’alpha terpinéol, de l’octanal, du bêta gamma hexenol, de la maltodextrine, de la gomme arabique, du sorbitol (E420), du butylhydroxyanisole (E 320) et de l’anhydride sulfureux (E 220)).

Qu’est-ce que FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur

FORLAX se présente sous la forme d’une poudre blanchâtre à l’odeur et au goût orange-pamplemousse destinée à être reconstituée sous la forme d’une solution buvable.

FORLAX est disponible en boîtes de 10, 20, 30 et 50 sachets. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MAYOLY PHARMA FRANCE

3 PLACE RENAULT

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MAYOLY PHARMA FRANCE

3 PLACE RENAULT

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

MAYOLY INDUSTRIE

20 RUE ETHE VIRTON

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ANSM - Mis à jour le : 20/02/2026

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FORLAX 4g, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Macrogol 4000 … 4,00 g par sachet.

Excipients à effet notoire :

Sorbitol (E 420) … 0,66 mg par sachet.

Anhydride sulfureux (E 220) … 4,8 x 10 -4 mg par sachet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable en sachet.

Poudre blanche à blanchâtre avec une odeur et un goût orange-pamplemousse.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation chez l'enfant de 6 mois à 8 ans.

Une cause organique devra être écartée par le médecin avant d’initier le traitement, en particulier chez l’enfant de moins de 2 ans. FORLAX doit rester un traitement temporaire de la constipation, d’une durée n’excédant pas 3 mois, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles au terme du traitement, malgré le maintien des mesures hygiéno-diététiques, devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Posologie

De 6 mois à 1 an : 1 sachet (4 g) par jour.

Entre 1 an et 4 ans : 1 à 2 sachets (4 à 8 g) par jour.

De 4 ans à 8 ans : 2 à 4 sachets (8 à 16 g) par jour.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus.

L’effet de FORLAX se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

Population pédiatrique

Chez l’enfant, compte tenu de l’absence de donnée clinique au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois. L’amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.

Mode d’administration

Le contenu de chaque sachet doit être dissout dans environ 50 ml d’eau juste avant d’être administré. Le traitement sera pris le matin dans le cas d’une posologie d’un sachet par jour ou réparti entre le matin et le soir dans le cas d’une posologie supérieure. La solution résultante sera claire et transparente comme de l'eau.

4.3. Contre-indications

  • Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique ;
  • Perforation digestive ou risque de perforation digestive ;
  • Ileus ou suspicion d’occlusion intestinale, sténose symptomatique ;
  • Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée ;
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les données d’efficacité chez l’enfant âgé de moins de 2 ans ont été obtenues sur un nombre limité de patients.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que :

  • Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ;
  • Conseils sur l’activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.

Une cause organique devra être écartée avant d’initier le traitement.

Après trois mois de traitement, un bilan clinique de la constipation devra être réalisé.

Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactions d’hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, éruption, prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol voir rubrique 4.8.

Ce médicament contient de l’anhydride sulfureux (E 220) qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient 0,66 mg de sorbitol (E 420) par sachet.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d’envisager un contrôle des électrolytes.

A utiliser avec précaution chez les patients présentant une altération du réflexe nauséeux et les patients sujets aux régurgitations ou aux fausses routes. Des cas d’inhalation ont été rapportés lors de l’administration par sonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol et d’électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec des troubles oromoteurs sont particulièrement exposés à ce risque d’inhalation.

Chez les patients ayant des problèmes de déglutition, qui ont besoin d'ajouter un épaississant aux solutions pour favoriser une prise appropriée, des interactions doivent être envisagées, voir section 4.5.

Précautions particulières d'emploi

FORLAX ne contenant pas de quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de l’utilisation de FORLAX, en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs, entraînant une diminution de l'efficacité.

FORLAX peut potentiellement interagir avec les épaississants alimentaires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant rester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de FORLAX chez la femme enceinte.

Aucun effet indésirable pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à FORLAX est négligeable. FORLAX peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’y pas de donnée concernant l’excrétion de FORLAX dans le lait maternel.

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à FORLAX de la femme qui allaite est négligeable. FORLAX peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n’a été réalisée avec FORLAX. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n’est pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets de FORLAX sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Généralement, ces effets indésirables ont été légers et transitoires et ont concerné principalement l’appareil digestif.

La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/ 1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système organe

Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleurs abdominales

Diarrhée*

Peu fréquent

Vomissements

Distension abdominale, Nausées

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, éruption, prurit).

* La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.

Chez l’adulte, les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques et lors de la commercialisation du produit :

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : Défécation impérieuse, incontinence fécale.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : Erythème

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Des diarrhées, douleurs abdominales et vomissements ont été rapportés. En cas de diarrhées sévères, une perte de poids et un déséquilibre hydro-électrolytique peuvent survenir. La diarrhée, due à une dose excessive, disparait à l’arrêt temporaire du traitement, ou après réduction de la posologie.

En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE, code ATC : A06AD15 (A : appareil digestif et métabolisme).

Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les données de pharmacocinétique confirment l’absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 4000, après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animales n’ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinale locale. Le macrogol 4000 n’a pas révélé d’effet tératogène ou mutagène.

Les études d’interactions potentielles, réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, anti-sécrétoires gastriques et un sulfamide hypoglycémiant, n’ont pas montré d’interférence du FORLAX sur la résorption gastro-intestinale des substances étudiées.

Aucune étude sur les effets carcinogènes n’a été conduite.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine sodique (E 954) et arôme orange-pamplemousse*.

*Composition de l’arôme orange-pamplemousse : huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, jus concentré d'orange, citral, aldéhyde acétique, linalol, butyrate d'éthyle, alpha terpinéol, octanal, bêta gamma hexenol, maltodextrine, gomme arabique, sorbitol (E 420), butylhydroxyanisole (E 320) et anhydride sulfureux (E 220).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

4,0668 g de poudre en sachet (Papier / Aluminium / PE). Boîte de 10, 20, 30 et 50 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MAYOLY PHARMA FRANCE

3 PLACE RENAULT

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 360 520 6 2 :4,0668 g en sachet (Papier / Aluminium / PE) ; boîte de 10
  • 34009 360 521 2 3 : 4,0668 g en sachet (Papier / Aluminium / PE) ; boîte de 20
  • 34009 360 522 9 1 : 4,0668 g en sachet (Papier / Aluminium / PE) ; boîte de 30
  • 34009 360 523 5 2 : 4,0668 g en sachet (Papier / Aluminium / PE) ; boîte de 50

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

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3400930036662
3400935444851
3400933966362
Marque
Ipsen
Ortis
Norgine
Gilbert
Boldoflorine
Johnson & Johnson
Sanofi
Description courte
Ce médicament est indiqué pour le traitement de la constipation chez l'enfant âgé de 6 mois à 8 ans.

Ortis Rhubarbe Constipation Occasionnelle est un complément alimentaire d’origine végétale formulé à base de rhubarbe du Tibet, une plante médicinale reconnue pour ses propriétés stimulantes sur le transit intestinal. 

Le médicament Movicol est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte, le traitement de l'impaction fécale chez l'adulte.

Pour les personnes souffrant de constipation de façon occasionnelle, les laboratoires Gilbert proposent son huile de paraffine, utilisable chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans.

Ce médicament est un laxatif stimulant (il stimule l'évacuation intestinale). Ce médicament est préconisé dans la constipation occasionnelle. Il agit habituellement en 8 à 12 heures.
Le médicament Lansoyl gel oral est indiqué dans le traitement de la constipation occasionnelle.
Le médicament Dulcolax 10mg est indiqué dans certaines formes de constipations et comme préparation à certains examens (rectoscopie).

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