Spagulax mucilage pur granulés en sachet-dose - boîte de 20 sachets

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Le médicament Spagulax mucilage pur est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation.

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Attention, Spagulax mucilage pur est un médicament. Vous devez impérativement consulter la notice d'utilisation afin de prendre connaissance des précautions d'emploi et des contre-indications.

Consulter la notice d'utilisation de Spagulax mucilage pur.

Indications

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation.

Posologie

Habituellement, la posologie est d'un sachet avant ou après chacun des principaux repas.
En raison de son mécanisme d'action, ce médicament commence habituellement à être efficace seulement après 2 ou 3 jours de traitement.
  • Mode et voie d'administration

Voie orale.
Il est préférable d'absorber le contenu du sachet en doses fractionnées, chacune avec une quantité suffisante d'eau, sans croquer les granulés.
Afin d'éviter que les granulés stagnent dans l'oesophage, Spagulax ne doit jamais être absorbé en position allongée, ni à sec.
  • Durée du traitement

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.

Précautions d'emploi 

  • Mises en garde spéciales

Dans le cadre de la constipation pas d'uttilisation prolongée (superieure à 8 jours) sans avis médical.
Constipation occasionnelle
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.
 
Constipation chronique (constipation de longue durée)
Elle peut être liée à deux causes:
  • Soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin.
  • Soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autres:
  • Une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits…).
  • Une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits.
  • Une augmentation des activités physiques (sport, marche…).
  • Une rééducation du réflexe de défécation.
  • Parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.
Cas particuliers de l'enfant
Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.
  • Précautions d'emploi

En cas d'altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prise de ce médicament doit être prudente (risque de fécalome).
Afin d'éviter que les granulés stagnent dans l'oesophage, Spagulax ne doit jamais être absorbé en position allongée, ni à sec. Le contenu du sachet doit être avalé en doses fractionnées chacune avec une quantité d'eau suffisante.
En cas de diabète, tenir compte de la quantité de sucre, soit 3 g par sachet.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre medecin ou de votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais Spagulax mucilage pur, granulés en sachet-dose
  • Certaines maladies de l'intestin et du côlon, telles que rectocolite, maladie de Crohn, occlusion intestinale.
  • En cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre) ou de fécalome (bouchon de matière fécale).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre medecin ou de votre pharmacien.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments, Spagulax mucilage pur, granulés en sachet -dose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
  • Ballonnements.
  • Des cas d'obstruction oesophagienne (bézoards), nécessitant le plus souvent la réalisation d'une endoscopie, ont été rapportés chez des personnes âgées dont certaines présentaient une altération de la motricité oesophagienne.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Composition

  • Substances actives

Ispaghule (tégument de la graine): 7g
Pour un sachet-dose de 10 g.
  • Excipients

Saccharose.

Conditionnement

Ce médicament se présente sous forme de granulés en sachet-dose. Boîte de 20.

Si vos symptomes persistent, consultez votre médecin.


ANSM - Mis à jour le : 17/06/2024

Dénomination du médicament

SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose

Ispaghul (tégument de la graine d’)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

1. QU’EST-CE QUE SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF DE LEST.

Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose dans les cas suivants:

  • certaines maladies de l’œsophage,
  • si vous êtes allergique au tégument de la graine d’ispaghul, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
  • en cas de brusque modification de la fonction intestinale persistant depuis plus de 2 semaines,
  • saignement rectal de cause inconnue ou en cas d’absence d’exonération après la prise d’un autre laxatif,
  • certaines maladies de l’intestin et du côlon, telles que rectocolite, maladie de Crohn, occlusion intestinale,
  • en cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre) ou de fécalome (bouchon de matière fécale),
  • si vous avez des difficultés de déglutition ou des troubles de la gorge.

Avertissements et précautions

Mises en garde

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l’avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

  • soit à une maladie de l’intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin ;
  • soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
  • Le traitement comporte entre autres :
  • une augmentation des apports alimentaires en produits d’origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits…) ;
  • une augmentation de la consommation d’eau et de jus de fruits ;
  • une augmentation des activités physiques (sport, marche…) ;
  • une rééducation du réflexe de défécation ;
  • parfois, l’adjonction de son à l’alimentation.

Précautions d’emploi

Afin d’éviter que les granulés stagnent dans l’œsophage, SPAGULAX MUCILAGE PUR ne doit jamais être absorbé en position allongée ni à sec (sans liquide). De plus, une quantité importante de liquide doit être avalée avec chaque dose (voir rubrique 3. COMMENT PRENDRE SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose).

En cas d’altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prise de ce médicament doit être prudente (risque de fécalome).

Lorsque SPAGULAX MUCILAGE PUR est pris avec une quantité insuffisante de liquide, il peut causer une obstruction de la gorge ou de l’œsophage et entraîner un choc respiratoire. Les symptômes associés peuvent être une douleur thoracique, vomissements ou des difficultés à avaler ou à respirer.

En cas de douleur abdominale ou de selles irrégulières, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

En cas de diabète, tenir compte de la quantité de sucre, soit 3 g par sachet.

Enfants et adolescents

Chez l’enfant et l’adolescent le traitement de la constipation est basé sur des mesures d’hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d’eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d’origine végétale, adjonction de jus de fruits. L’utilisation d’un laxatif nécessite un avis médical

Autres médicaments et SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments mentionnés ci-dessous doivent être pris sous surveillance médicale avec SPAGULAX MUCILAGE PUR :

  • minéraux, vitamines, glycosides cardiaques dérivés de la coumarine, carbamazépine,
  • médicaments pour traiter le diabète,
  • hormones thyroïdiennes.

Ce médicament doit être pris au cours de la journée, au moins ½ heure ou 1 heure avant ou après tout autre médicament.

SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose contient du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ne prenez jamais SPAGULAX MUCILAGE PUR immédiatement avant l’heure du coucher.

SPAGULAX MUCILAGE PUR doit être pris au moins ½ heure à 1 heure avant la prise d’autres médicaments.

Posologie

Adultes

Habituellement, la posologie est d’un sachet-dose avant ou après chacun des principaux repas.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Il est déconseillé d’utiliser SPAGULAX MUCILAGE PUR chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

L’effet de SPAGULAX MUCILAGE PUR se manifeste en moyenne dans un délai de 12 à 24 heures après administration, en début de traitement.

Si vous avez l’impression que l’effet de SPAGULAX MUCILAGE PUR est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie orale.

Divisez le contenu du sachet en 3 doses (1 sachet = 3 cuillères à café de 5 ml). Avalez les granulés de chaque cuillère à café sans les croquer et avec une quantité suffisante de liquide (environ 70 ml d’eau, de lait, jus de fruit ou liquide similaire). Au total vous devrez boire un grand verre de liquide d’au moins 200 ml pour un sachet.

Afin d’éviter que les granulés stagnent dans l’œsophage, SPAGULAX MUCILAGE PUR ne doit jamais être absorbé en position allongée, ni à sec (sans liquide).

Durée du traitement

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie. Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours de traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose que vous n’auriez dû :

Un surdosage avec le tégument de la graine d’ispaghul peut provoquer un inconfort abdominal et des flatulences, voire une occlusion intestinale.

Une hydratation appropriée doit être assurée avec un suivi symptomatique.

Si vous oubliez de prendre SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose:

Poursuivez le traitement, mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En fonction de la dose, certains troubles peuvent apparaître tels que :

  • Ballonnements, flatulence.
  • Des cas d’obstruction oesophagienne (bézoards), nécessitant le plus souvent la réalisation d’une endoscopie, ont été rapportés chez des personnes âgées dont certaines présentaient une altération de la motricité oesophagienne (en particulier lorsque SPAGULAX MUCILAGE PUR est avalé avec une quantité insuffisante d’eau).
  • Réactions allergiques telles que rhinite, conjonctivite, bronchospasme et dans quelques cas choc anaphylactique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose

  • La substance active est :

Ispaghul (Plantago ovata Forssk) (tégument de la graine d’) … 7 g

Pour un sachet-dose de 10 g

  • L’autre composant est : saccharose.

Qu’est-ce que SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de granulés en sachet-dose. Boîte de 20.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ALMIRALL SAS

3-5 BOULEVARD GALLIENI

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALMIRALL SAS

3-5 BOULEVARD GALLIENI

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL S.A.

CTRA DE MARTORELL 41-61

08740 SANT ANDREU DE LA BARCA

BARCELONE

ESPAGNE

Ou

ROTTAPHARM LTD

DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK

MULHUDDART

DUBLIN, 15

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Juin 2024.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

ANSM - Mis à jour le : 17/06/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ispaghul (Plantago ovata Forssk) (tégument de la graine d’) … 7 g

Pour un sachet-dose de 10 g

Excipient à effet notoire : saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulés en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plante pour le traitement symptomatique de la constipation.

Ce médicament est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Habituellement, la posologie est d’un sachet avant ou après chacun des principaux repas.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Diviser le contenu du sachet en 3 doses (1 sachet = 3 cuillères à café de 5 ml). Avaler les granulés de chaque cuillère à café sans les croquer et avec une quantité suffisante de liquide (environ 70 ml d’eau, de lait, jus de fruit ou liquide similaire). Au total le patient devra boire un grand verre de liquide d’au moins 200 ml pour un sachet.

SPAGULAX MUCILAGE PUR doit être pris au moins ½ heure à 1 heure avant ou après la prise d’autres médicaments et jamais immédiatement avant l’heure du coucher.

Délai d’action au début du traitement : 12 à 24 heures.

SPAGULAX MUCILAGE PUR ne doit jamais être absorbé en position allongée (voir rubrique 4.4).

Durée du traitement

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

  • Patients souffrant d’affection sténosante du tractus gastro-intestinal, de maladies oesophagiennes et du cardia, d’occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus) ou de paralysie de l’intestin ou de mégacôlon,
  • Hypersensibilité au tégument de la graine d’ispaghul ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
  • Patients présentant une brusque modification de la fonction intestinale persistant depuis plus de 2 semaines,
  • Un saignement rectal de cause indéterminée ou une absence de défécation après l’utilisation d’un autre laxatif,
  • Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn),
  • Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
  • Fécalome,
  • Patients ayant des difficultés de déglutition ou des troubles de la gorge.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

SPAGULAX MUCILAGE PUR est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. Chez les enfants et les adolescents, le traitement est essentiellement diététique et nécessite un avis médical.

Chez le nourrisson et l’enfant de moins de 6 ans, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.

Il existe un risque de survenue de bézoards, nécessitant le plus souvent une endoscopie.

Une quantité suffisante de liquide doit toujours être absorbée (Voir rubrique 4.2)

Lorsque SPAGULAX MUCILAGE PUR est pris avec une quantité insuffisante de liquide, il peut causer une obstruction de la gorge ou de l’œsophage et entraîner un choc respiratoire. Les symptômes associés peuvent être une douleur thoracique, des vomissements ou des difficultés à avaler ou à respirer.

Les produits à base d’ispaghul ne doivent pas être utilisés en cas d’obstruction du tube digestif, de syndromes douloureux abdominaux, de nausées ou de vomissements sans avis médical, car ces symptômes peuvent être le signe d’une occlusion intestinale latente ou déclarée (iléus).

Si des douleurs abdominales apparaissent, ou si les fèces sont irrégulières, il convient d’interrompre l’utilisation de SPAGULAX MUCILAGE PUR et de demander l’avis d’un médecin.

Le traitement des patients âgés ou affaiblis exige une surveillance médicale. Chez les personnes âgées, s’assurer que la ration hydrique est suffisante.

Afin de diminuer le risque d’obstruction gastro-intestinales (iléus), le tégument de la graine d’ispaghul ne peut être utilisé avec les médicaments connus pour inhiber le péristaltisme intestinal (ex. : opioïdes), que sous surveillance médicale.

Population pédiatrique

SPAGULAX MUCILAGE PUR est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. Chez les enfants et les adolescents, le traitement est essentiellement diététique et nécessite un avis médical.

Chez le nourrisson et l’enfant de moins de 6 ans, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.

Avertissement lié aux risques d’hypersensibilité

Chez les personnes pouvant être en contact prolongé avec le tégument de la graine d’ispaghul (par ex. : professionnels de santé, aides-soignants), des réactions allergiques peuvent survenir en cas d’inhalation de la poudre, ceci étant plus fréquent chez les personnes sensibles (allergiques). Cela peut parfois entraîner des réactions d’hypersensibilité (éventuellement graves) (voir rubrique 4.8).

Il est recommandé d’évaluer les personnes à risque et, si cela est justifié, de réaliser des tests d’hypersensibilité spécifiques.

En cas de réaction d’hypersensibilité, toute exposition au produit doit être immédiatement arrêtée (voir rubrique 4.3).

En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

  • Enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons,
  • Conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L’absorption entérale de médicaments administrés de façon concomitante tels que les minéraux (ex. : lithium), les vitamines (B 12), les glycosides cardiaques, les dérivés de la coumarine et la carbamazépine, peut être retardée. Pour cette raison, SPAGULAX MUCILAGE PUR ne doit pas être pris la ½ heure ou l’heure précédant ou suivant la prise de tout autre médicament.

Les patients diabétiques ne doivent prendre SPAGULAX MUCILAGE PUR que sous surveillance médicale car il peut s’avérer nécessaire d’ajuster le traitement antidiabétique.

Le tégument de la graine d’ispaghul ne doit être utilisé de façon concomitante avec les hormones thyroïdiennes que sous surveillance médicale car il peut s’avérer nécessaire d’ajuster la dose d’hormones thyroïdiennes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour avec SPAGULAX MUCILAGE PUR. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’ispaghul est insuffisant (moins de 300 suivis de grossesses) pour exclure tout risque.

Les études de toxicité de la reproduction chez l’animal sont insuffisantes (voir rubrique 5.3).

En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse et de l’allaitement que si nécessaire et si le changement du régime alimentaire est inefficace.

Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre laxatif.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de flatulence et de météorisme abdominal.

Des cas de bézoards avec obstruction oesophagienne, nécessitant le plus souvent la réalisation d’une endoscopie, ont été rapportés chez des personnes âgées dont certaines présentaient une altération de la motricité oesophagienne (en particulier lorsque le produit est avalé avec une quantité insuffisante d’eau). La fréquence n’est pas connue.

Une obstruction intestinale et un fécalome peuvent survenir également lorsque SPAGULAX MUCILAGE PUR est avalé avec une quantité insuffisante d’eau. La fréquence n’est pas connue.

En raison du caractère potentiellement allergique de l’ispaghul, les patients doivent être informés de possibles réactions d’hypersensibilité, tels que rhinite, conjonctivite, bronchospasme et dans quelques cas, choc anaphylactique. La fréquence n’est pas connue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Un surdosage avec le tégument de la graine d’ispaghul peut provoquer un inconfort abdominal, une flatulence et une occlusion oesophagienne ou intestinale. Une hydratation appropriée doit être assurée avec un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF DE LEST, code ATC : A06AC01

(A : appareil digestif et métabolisme).

Mécanisme d’action

Le tégument de la graine d’ispaghul exerce une action laxative mécanique par effet de lest. Il augmente la masse fécale et modifie sa consistance par formation d’un gel colloïdal hydrophile.

La substance active, le tégument de la graine d’ispaghul, est contenu dans l’épiderme et dans les couches adjacentes des graines séparées mûres séchées de Plantago ovata Forssk. Le tégument de la graine d’ispaghul est particulièrement riche en fibres alimentaires et en mucilages. La teneur en mucilage est supérieure à celle des autres espèces de Plantago. Le tégument de la graine d’ispaghul peut absorber jusqu’à 40 fois son propre poids en eau. Le tégument de la graine d’ispaghul, composé de 85% de fibres hydrosolubles est partiellement fermenté (72% de résidus non fermentables in vitro) et agit par hydratation dans l’intestin. Les effets pharmacologiques du tégument de la graine d’ispaghul sur la motricité intestinale et sur la vitesse du transit seraient dus à une stimulation mécanique de la paroi intestinale par une augmentation du volume du contenu intestinal par l’action de l’eau, et une diminution de la viscosité des selles.

Pris avec une quantité suffisante de liquide (au moins 30 ml par gramme de plante), le tégument de la graine d’ispaghul entraîne une augmentation de volume des selles en raison de ses propriétés hautement gonflantes et un stimulus avec déclenchement de la défécation ; en même temps, la masse de mucilage forme une couche lubrifiante qui facilite le transit intestinal.

Délai d’action au début du traitement : 12 à 24 heures. L’effet maximum est parfois atteint en 2 à 3 jours de traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La substance active partiellement soluble absorbe l’eau et gonfle pour former un mucilage. Les polysaccharides, comme celles contenues dans certaines fibres alimentaires, sont hydrolysées en monosaccharides avant absorption intestinale.

Les résidus de xylose de la chaîne principale et des chaînes latérales sont reliés par des liaisons β-glucosidiques, qui ne peuvent être rompues par les enzymes digestives humaines.

Moins de 10% du mucilage est hydrolysé dans l’estomac, avec formation d’arabinose libre. L’absorption intestinale d’arabinose est d’environ de 85% à 93%.

A degrés variables, les fibres alimentaires sont fermentées par des bactéries dans le côlon provoquant une production de dioxyde de carbone, hydrogène, de méthane, d’eau et d’acides gras à chaîne courte qui sont absorbés et passent dans la circulation hépatique. Chez l’homme, de telles fibres atteignent le gros intestin sous forme hautement polymérisée, qui est fermentée jusqu’à une certaine limite, aboutissant à une augmentation de la concentration fécale et à l’excrétion d’acides gras à une chaîne courte.

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans 3 études de 28 jours et de 13 semaines, des rats ont été nourris avec du tégument de la graine d’ispaghul à des doses élevées pouvant représenter jusqu’à 10% de leur alimentation sur des périodes pouvant aller jusqu’à 13 semaines : 3,876 à 11,809 mg/kg/jour (de 3 à 16 fois le dosage chez l’homme pour un homme de 60 kg). Les effets observés étaient une diminution des protéines sériques, albumine, globuline, capacité de fixation du fer, calcium, potassium et cholestérol et une augmentation des taux d’ASAT et d’ALAT.

L’absence d’augmentation des protéines urinaires et de différence dans la croissance des rats nourris par le tégument de la graine d’ispaghul pourrait démontrer l’absence d’effet indésirable sur le métabolisme protéique. Etant donné que l’absorption du tégument de la graine d’ispaghul est très faible, l’histopathologie était limitée au tractus gastro-intestinal, au foie, aux reins et aux lésions macroscopiques, sans mise en évidence d’effet lié au traitement.

Dans une étude de reproduction, le développement embryo-fœtal, pré et post natal (étude multi-générationnelle), le tégument de la graine d’ispaghul (0, 1, 2,5 ou 5% du régime alimentaire) a été administré en continu sur deux générations de rats. Pour la reproduction, le développement fœtal et la tératogenèse, la dose maximale sans effet néfaste observable a été de 5% du régime alimentaire, tandis que pour la croissance et le développement de leur progéniture la dose maximale sans effet néfaste observable a été à hauteur de 1% de l’alimentation sur la base de la réduction de leur poids.

L’étude sur le développement embryo-fœtal chez les lapins (tégument de la graine d’ispaghul à 0, 2,5, 5 ou 10 % du régime alimentaire) doit être considérée comme préliminaire. Aucune conclusion ne peut en être déduite.

Aucune étude de génotoxicité et de cancérogénicité n’ont été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Granulés en sachets-dose (PE/Papier). Boîte de 10, 20, 22, 30 ou 70.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ALMIRALL SAS

3-5 BOULEVARD GALLIENI

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 332 164 4 3 : 10 sachets-dose (PE/Papier).
  • 34009 340 643 5 7 : 20 sachets-dose (PE/Papier).
  • 34009 332 165 0 4 : 22 sachets-dose (PE/Papier).
  • 34009 340 644 1 8 : 30 sachets-dose (PE/Papier).
  • 34009 332 166 7 2 : 70 sachets-dose (PE/Papier).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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3400934064357
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3400930313817
3400933244996
3400930036662
3400935444851
3400933966362
Marque
Almirall
Ortis
Norgine
Gilbert
Boldoflorine
Johnson & Johnson
Sanofi
Description courte
Le médicament Spagulax mucilage pur est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation.

Ortis Rhubarbe Constipation Occasionnelle est un complément alimentaire d’origine végétale formulé à base de rhubarbe du Tibet, une plante médicinale reconnue pour ses propriétés stimulantes sur le transit intestinal. 

Le médicament Movicol est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte, le traitement de l'impaction fécale chez l'adulte.

Pour les personnes souffrant de constipation de façon occasionnelle, les laboratoires Gilbert proposent son huile de paraffine, utilisable chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans.

Ce médicament est un laxatif stimulant (il stimule l'évacuation intestinale). Ce médicament est préconisé dans la constipation occasionnelle. Il agit habituellement en 8 à 12 heures.
Le médicament Lansoyl gel oral est indiqué dans le traitement de la constipation occasionnelle.
Le médicament Dulcolax 10mg est indiqué dans certaines formes de constipations et comme préparation à certains examens (rectoscopie).

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Le conseil du pharmacien

Le transit intestinal est sous l’influence de nombreux facteurs tels que l’alimentation, le rythme de vie et même les émotions. Au moindre déséquilibre au niveau de l’organisme donc, le risque d’attraper la constipation peut augmenter du jour au lendemain si l’on néglige sa prévention ou son traitement. En effet, chacun d’entre nous peut être touché par ce problème, qu’il soit chronique ou passager.

Pourquoi traiter à temps la constipation ?

La constipation concerne les personnes de tout âge. Cependant certaines sont beaucoup plus sensibles que d’autres. C’est bien le cas des enfants, des femmes et des séniors qui sont plus touchés que les hommes. Il faut comprendre que les effets de ce symptôme sont considérables sur la qualité de vie de l’individu. Il est difficile d’accomplir correctement ses tâches quotidiennes avec une sensation de ballonnement ou d’inconfort et la peur liée à un transit qui ne s’améliore pas.

Pour un transit normal, le temps de séjour de l’aliment est le plus long dans le côlon. Ce dernier est un organe en connexion étroite avec le cerveau. Ce qui explique pourquoi les émotions peuvent être aussi des facteurs de constipation. Bref, même les signes les plus banals doivent alerter, car les complications viennent souvent d’un manque de traitement ou d’une négligence tout court.

Les aliments pour prévenir ou contrer la constipation

Bien sûr, une meilleure alimentation est la solution la plus naturelle pour prévenir la constipation. Ainsi, il est avant tout indispensable de boire suffisamment d’eau riche en magnésium chaque jour. Un adulte doit prendre au moins sept verres d’eau quotidiennement en dehors des repas.

Concernant la nutrition, il est recommandé de privilégier les nourritures riches en fibres alimentaires. La constipation provient généralement d’un manque de ces éléments. Ainsi, consommez plus de légumineux, de céréales complètes et de fruits secs. Le pruneau et son jus contiennent une substance capable de stimuler de façon naturelle les contractions musculaires du système digestif.

On retrouve également des aliments très appréciés pour leur qualité laxative et anti-constipation. Parmi lesquels, il y a le son d’avoine et les graines de lin. Autant que possible, ajoutez ces aliments dans vos encas ou dans vos repas. Sachez aussi que la majorité des aliments d’origine végétale contiennent des fibres, mais la quantité varie d’un produit à un autre.

Traiter la constipation avec spagulax

S’il s’agit d’une constipation fonctionnelle, la solution principale est simplement une meilleure hygiène de vie. Dans le cas où la cause est médicale, il convient de traiter à temps la constipation pour qu’il disparaisse.

Actuellement, il existe de nombreux laxatifs dont certains peuvent encore présenter des effets secondaires désagréables s’ils sont employés trop souvent. Il a été constaté que des médicaments destinés à stimuler la motricité du côlon risquent d’entraîner à long termes des douleurs abdominales chroniques.

C’est pourquoi les médecins prescrivent le Spagulax, qui favorise la progression des selles. Il a peu d’effets secondaires, à condition de bien respecter ses indications et sa posologie. Il est toutefois préférable de consulter votre médecin en cas de doute, surtout lorsque le patient est un enfant ou une femme enceinte. Présenté sous forme de granulés en sachet-dose, ce médicament est très efficace et rapide.

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    Livraison rapide et conforme.

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    Tres bon produit efficasse .

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    Je connais très bien ce produit dont l'efficacité n'est plus à prouver , vraiment très bien (par contre pourquoi cette variabilité des prix du simple au triple ????, c'est vraiment infernal)

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    Produit et d autre qui sont similaires sont efficaces

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    Je prends spagulax depuis longtemps qui me réussit bien contre la constipation avant je l'achetais chez le pharmacien mais c'est devenu très cher. Pharma Shopi propose un prix plus abordable et j'ai reçu ma commande rapidement. Donc je commanderai à nouveau.

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