Mopralpro 20mg - 14 comprimés gastro-résistants

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Ce médicament est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitations acides) chez l'adulte (à partir de 18 ans).

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Le médicament Mopralpro est indiqué pour réduire les symptômes du reflux gastro-œsophagien. Il traite par exemple les brûlures d’estomac et les régurgitations acides chez les sujets à partir de 18 ans. Rappelons que le reflux gastro-œsophagien est la remontée acide de l’estomac vers l’œsophage. Elle peut devenir inflammatoire et douloureuse.

Ce médicament est formulé à base de l’oméprazole, un puissant inhibiteur de la sécrétion acide dans l’estomac. Chacun de ses comprimés en contient 20 mg.

En plus de cette substance active, vous trouverez également les produits suivants : monostéarate de glycérol 40-55, hydroxypropylcellulose, hypromellose, oxyde de fer rouge/brun, stéarate de magnésium, copolymère d’acide méthacrylique, cellulose microcristalline, paraffine, macrogol 6000, polysorbate 80, crospovidone, hydroxyde de sodium, stéarylfumarate de sodium, sphères de saccharose, talc, dioxyde de titane, citrate de triéthyle.

Quelle est la posologie pour le Mopralpro 20 mg ?

La posologie usuelle est de 1 comprimé par jour.

Prenez le comprimé le matin si les symptômes surviennent durant la journée. S’ils apparaissent durant la nuit, prenez le comprimé le soir.

Normalement, les symptômes disparaissent dès la première prise, mais il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs.

Le traitement doit durer 4 semaines au maximum. Si vos symptômes persistent ou empirent, consultez votre médecin.

Précautions d’emploi du médicament Mopralpro 20 mg

Le médicament Mopralpro peut masquer les symptômes d’autres maladies. Il est donc important de consulter un médecin si vos symptômes s’accompagnent d’une perte de poids non liée à un régime alimentaire ou à un programme d’exercices physiques. Demandez l’avis d’un professionnel de la santé si vous avez des troubles de la déglutition, des douleurs d’estomac persistantes ou des problèmes de digestion.

Pendant le traitement, prenez un conseil médical si vous vomissez de la nourriture ou du sang, si vos selles prennent une couleur noire, si vous avez une diarrhée importante ou persistante. Prévenez votre médecin si vous souffrez pour la première fois de douleurs d’estomac ou que ces douleurs se sont récemment aggravées. Cette précaution s’applique aussi si vous avez déjà eu un ulcère gastrique, si vous avez subi une opération de l’estomac, si vous souffrez de troubles du foie ou d’une jaunisse. Une consultation médicale est indispensable en cas de traitement symptomatique continu de 4 semaines ou plus, d’une indigestion ou de brûlures d’estomac.

Prévenez votre médecin si vous avez plus de 55 ans et que vous prenez un médicament pour l’indigestion tous les jours. Le médicament Mopralpro n’est pas un traitement préventif contre les reflux gastro-œsophagiens.

Quelles sont les contre-indications pour le Mopralpro 20 mg ?

Ce médicament est contre-indiqué chez les sujets de moins de 18 ans.

La prise des comprimés Mopralpro est déconseillée en cas d’hypersensibilité à l’oméprazole ou à l’un des composants présents dans le médicament.

Il est proscrit si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir, un des traitements du VIH.

Effets indésirables du médicament Mopralpro 20 mg

Tous les médicaments sont susceptibles d’entraîner des effets indésirables. Cependant, tous les patients ne sont pas concernés.

Des réactions allergiques graves peuvent survenir, notamment une anaphylaxie. Les symptômes typiques des réactions anaphylactiques sévères sont les suivantes : une urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir.

La prise des comprimés Mopralpro peut provoquer des réactions cutanées graves. Elles incluent une rougeur soudaine et la peau qui pèle, une formation d’ampoules, de lésions ou saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales. Ces symptômes peuvent provoquer le syndrome de Stevens-Johnson ou l’épidermolyse toxique aigüe.

Des maux de tête, une diarrhée, une constipation, des ballonnements, des maux d’estomac, des nausées, des vomissements peuvent survenir durant le traitement avec ce médicament.

Une accumulation d’eau dans les jambes, des troubles du sommeil, un étourdissement, une sensation de fourmillement, une somnolence ou des vertiges peuvent apparaitre. Dans d’autres cas, on peut observer une augmentation du taux d’enzymes hépatiques, des démangeaisons, des éruptions cutanées ainsi que des irritations de la peau. Mopralpro 20 mg peut aussi provoquer une sensation générale de malaise et un manque d’énergie.

Plus rarement, une diminution du nombre de cellules sanguines, des réactions allergiques parfois très graves telles qu’un gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge peuvent être observées. Chez certains sujets, une fièvre, un sifflement, une diminution du taux de sodium dans le sang, une agitation, une confusion, et même de la dépression peuvent apparaître. D’autres sujets ressentent une altération du goût, une vision trouble, une difficulté à respirer ou une sécheresse de la bouche.

Des effets très rares comme une hallucination ou une faiblesse musculaire peuvent être ressentis.


ANSM - Mis à jour le : 04/05/2026

Dénomination du médicament

MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant

Oméprazole magnésium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

1. QU’EST-CE QUE MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons

Les comprimés contiennent une substance active, l'oméprazole, qui est une substance appelée « inhibiteur de la pompe à protons ». L'oméprazole est un puissant inhibiteur de la sécrétion acide dans votre estomac.

Ce médicament est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitations acides) chez l'adulte (à partir de 18 ans).

Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d'acide de l'estomac dans l'œsophage qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusqu'à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).

Le reflux acide et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par MOPRALPRO 20 mg. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament

Ne prenez jamais MOPRALRO 20 mg :

  • si vous avez moins de 18 ans.
  • si vous êtes allergique à l'oméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
  • si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH)

En cas de doute, demandez conseil à votre pharmacien ou à votre médecin.

Avertissements et précautions

MOPRALPRO 20 mg, peut masquer les symptômes d’autres maladies ; adressez-vous à votre médecin avant de prendre Mopralpro 20 mg si :

  • Vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
  • vos symptômes s'accompagnent d'une perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d'exercices physiques),
  • vous souffrez de troubles de la déglutition,
  • vous souffrez de douleurs d'estomac persistantes ou de problèmes de digestion,
  • vous vomissez de la nourriture ou du sang,
  • vos selles sont noires,
  • vous avez une diarrhée importante ou persistante,
  • vous souffrez pour la première fois de douleurs d'estomac ou que ces douleurs ont connu une aggravation récente,
  • vous avez déjà souffert d'un ulcère gastrique ou si vous avez subi une opération de l'estomac,
  • vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau et des yeux),
  • vous êtes sous traitement symptomatique continu contre l'indigestion ou les brulures d'estomac depuis 4 semaines ou plus,
  • vous avez plus de 55 ans et que vous prenez quotidiennement un médicament pour l'indigestion délivré sans ordonnance,
  • vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment,
  • s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à MOPRALPRO réduisant l'acide gastrique.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par MOPRALPRO. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations

MOPRALPRO 20 mg ne doit pas être utilisé comme un traitement préventif.

Lors de la prise d’oméprazole, une inflammation pourrait apparaître au niveau de vos reins. Les signes et symptômes peuvent inclure une diminution du volume urinaire ou la présence de sang dans les urines et/ou des réactions d’hypersensibilité, telles que fièvre, éruption cutanée et raideur articulaire. Vous devez signaler ces symptômes à votre médecin traitant.

En cas de récidive des symptômes après traitement par MOPRALPRO 20 mg, consultez votre médecin, car lui seul peut juger si des examens complémentaires sont nécessaires.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MOPRALPRO 20 mg.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas MOPRALPRO 20 mg si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant l'une de ces substances actives :

  • clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins)
  • kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des mycoses)
  • digoxine (utilisé pour traiter des maladies cardiaques)
  • diazépam (utilisé pour traiter l'anxiété, pour relâcher les muscles ou pour l'épilepsie)
  • phénytoïne (utilisé pour traiter l'épilepsie). Si vous prenez un médicament contenant de la phénytoïne, votre médecin doit vous surveiller quand vous commencez ou arrêtez MOPRALPRO 20 mg.
  • warfarine ou autres anti-vitamines K (utilisés pour fluidifier le sang). Votre médecin doit vous surveiller quand vous commencez ou arrêtez MOPRALPRO 20 mg.
  • Rifampicine (utilisé dans le traitement de la tuberculose)
  • Atazanavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH).
  • Tacrolimus (utilisé en cas de greffe d'organe)
  • Millepertuis (utilisé pour traiter les dépressions légères à modérées)
  • Cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente)
  • Saquinavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH)
  • Sotorasib

MOPRALPRO 20 mg avec des aliments et boissons

La prise de MOPRALPRO 20 mg n'entraîne pas d'interaction avec les aliments ou les boissons.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MOPRALPRO 20mg pendant cette période.

Votre médecin décidera également si vous pouvez prendre MOPRALPRO 20 mg pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de MOPRALPRO 20 mg n'entraîne pas d'effet sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Toutefois, des effets indésirables tels que des vertiges et/ou des troubles de la vision peuvent survenir (voir rubrique 4.). Les patients présentant ce type d'effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser des machines.

MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du saccharose (sucre). Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, ce qui équivaut à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Posologie

Prenez toujours MOPRALPRO 20 mg conformément aux instructions figurant sur la notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Réservé à l'adulte (à partir de 18 ans)

La dose recommandée est de 1 comprimé par jour.

Il est recommandé de prendre MOPRALPRO 20 mg avant le repas :

  • du matin en cas de symptômes prédominants durant la journée
  • du soir en cas de symptômes prédominants durant la nuit

Il peut être nécessaire de prendre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.

Mode d'administration

Avaler le comprimé entier avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau non gazeuse), avant le repas du matin ou du soir.

Il est important de ne pas croquer les comprimés car ils contiennent des microgranules dont l'enrobage empêche leur dégradation par l'acide de l'estomac. L'intégrité des microgranules est importante pour leur efficacité.

Si besoin, vous pouvez également dissoudre le comprimé dans un verre d'eau (non gazeuse) ou de jus de fruit, de préférence à température ambiante, en agitant délicatement pour ne pas dégrader les microgranules. Vous obtenez une solution trouble, que vous devez avaler immédiatement après sa préparation ou dans les 30 minutes suivantes. Pour être sûr de prendre tout le comprimé, récupérez les éventuels dépôts au fond du verre avec un peu de liquide.

Si vous le souhaitez, vous pouvez également dissoudre le comprimé dans une cuillère d'eau (non gazeuse), de préférence à température ambiante, et le mélanger à de la compote. Ce mélange doit être absorbé immédiatement après sa préparation ou dans les 30 minutes suivantes. Les petits fragments ne doivent pas être croqués.

Ne pas dissoudre les comprimés dans du lait ou de l'eau gazeuse.

Fréquence d'administration

Une prise par jour.

Durée du traitement

Le traitement par MOPRALPRO 20 mg ne doit pas dépasser 14 jours. Si après 14 jours vos douleurs persistent ou s'aggravent, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de MOPRALPRO 20 mg que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MOPRALPRO 20 mg :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MOPRALPRO 20 mg :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables rares mais graves suivants :

  • Réactions allergiques graves, appelées anaphylactiques. Les symptômes typiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, une urticaire.
  • Réactions cutanées graves : rougeur soudaine de la peau avec la peau qui pèle ou formation d'ampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales. Ces symptômes peuvent évoquer le syndrome de Stevens-Johnson ou l'épidermolyse toxique aigüe.
  • Jaunissement de la peau, urines foncées et fatigue qui peuvent être des symptômes de problèmes du foie.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

Très fréquents

Affectent plus d'1 personne sur 10

Fréquents

Affectent 1 à 10 personnes sur 100

Occasionnels

Affectent 1 à 10 personnes sur 1000

Rares

Affectent 1 à 10 personnes sur 10000

Très rares

Affectent moins de 1 personne sur 10000

Indéterminée

Les informations disponibles ne permettent pas d'évaluer la fréquence

Fréquents :

maux de tête,

diarrhée, constipation, ballonnements (gaz), maux d'estomac,

nausées, vomissements,

polypes bénins dans l’estomac.

Occasionnels :

accumulation d'eau dans les jambes (œdème),

troubles du sommeil (insomnies),

étourdissement, sensations de fourmillement, somnolence,

vertiges,

augmentation des taux d'enzymes hépatiques,

démangeaisons, éruptions cutanées, irritations cutanées,

sensation générale de malaise et de manque d'énergie.

Rares :

diminution du nombre de cellules sanguines (globules blancs, plaquettes),

réactions allergiques, parfois très graves, pouvant entraîner un gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, un sifflement,

diminution du taux de sodium dans le sang,

agitation, confusion, dépression,

altération du goût,

vision trouble,

sifflement soudain ou difficulté à respirer,

sécheresse de la bouche,

inflammation de la muqueuse de la bouche,

infection dans la bouche appelée « muguet » et causée par un champignon,

problèmes au niveau du foie pouvant entraîner une jaunisse (jaunissement de la peau), des urines foncées et de la fatigue,

perte de cheveux,

éruption de la peau en cas d'exposition au soleil,

douleur des articulations ou douleurs musculaires,

problèmes rénaux,

sudation augmentée

Eruption Médicamenteuse avec Éosinophilie et Symptômes Systémiques (DRESS) (éruption cutanée généralisée, forte température corporelle et ganglions lymphatiques enflés).

Pustulose Exanthémateuse Aiguë Généralisée (PEAG) (une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des ampoules, accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au début du traitement).

Très rares :

changement du nombre de cellules sanguines, manque de globules blancs,

agressivité,

hallucinations,

problèmes hépatiques graves conduisant à insuffisance de la fonction du foie et à une inflammation cérébrale,

rougeur soudaine de la peau avec la peau qui pèle ou formation d'ampoules, pouvant être associée à une forte fièvre et à des douleurs articulaires (érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson ou épidermolyse toxique aigüe),

faiblesse musculaire,

gonflement des seins chez l'homme,

Fréquence indéterminée :

colite microscopique,

diminution du taux de magnésium dans le sang, pouvant entraîner une diminution du taux de calcium et du taux de potassium dans le sang

éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à une température inférieure à 25°C.

Film thermosoudé : conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger contre l'humidité

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant

  • La substance active est :
  • Oméprazole magnésium
  • 1 comprimé gastro-résistant contient 20 mg d'oméprazole.

Les autres composants sont :

Monostéarate de glycérol 40-55, hydroxypropylcellulose, hypromellose, oxyde de fer rouge/brun, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique, cellulose microcristalline, paraffine, macrogol 6000, polysorbate 80, crospovidone, hydroxyde de sodium, stéarylfumarate de sodium, sphères de saccharose, talc, dioxyde de titane, citrate de triéthyle

Qu’est-ce que MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

MOPRALPRO 20 mg est disponible en plaquette thermoformée de 7 ou 14 comprimés gastro-résistants. Le comprimé gastro-résistant est ovale, rose, biconvexe, marqué avec « 20 mg » sur une face.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE SAS

1, RUE CLAUDE BERNARD

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BAYER HEALTHCARE SAS

33, RUE DE L’INDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant

SAG MANUFACTURING, S.L.U

CRTA N-I, KM 36

28750 SAN AGUSTIN DEL GUADALIX

MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

Ce médicament a pour but de soulager vos brûlures d'estomac et remontées acides. Les brûlures d'estomac et les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation (aliments acides ou épicés, boissons alcoolisées…) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires…). N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :

  • évitez les repas abondants et riches en graisses,
  • mangez lentement,
  • évitez certains aliments tels que chocolat, menthe, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses, café,
  • variez votre alimentation,
  • normalisez votre poids (en cas de surpoids) et faites de l'exercice,
  • évitez le port de vêtements trop moulants ou de ceinture trop serrée,
  • surélevez la tête de votre lit en cas de brûlures d'estomac ou de remontées acides nocturnes,
  • évitez la pratique d'un effort important juste après le repas,
  • ne fumez pas et limitez la consommation d'alcool.

VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.

N'HESITEZ PAS A LEUR DEMANDER LEUR AVIS

NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

ANSM - Mis à jour le : 04/05/2026

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oméprazole magnésium … 20,60 mg

Quantité correspondant à oméprazole … 20,00 mg

Pour un comprimé de 340,00 mg.

Excipient à effet notoire : 19 à 20 mg de saccharose par comprimé gastro-résistant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé pelliculé oblong rose biconvexe gravé « 20 mg » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple pyrosis, régurgitations acides) chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie chez l'adulte

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 20 mg par jour.

La durée du traitement est de 14 jours.

La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. La majorité des patients obtiennent un soulagement complet des brûlures d'estomac en 7 jours. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.

Populations particulières

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé ou l'insuffisant rénal (voir rubrique 5.2). Les patients atteints d'insuffisance hépatique doivent consulter un médecin avant de prendre MOPRALPRO 20 mg (voir rubrique 5.2).

Mode d'administration

Il est recommandé de prendre MOPRALPRO 20 mg avant le repas :

  • du matin en cas de symptômes prédominants durant la journée,
  • du soir en cas de symptômes prédominants durant la nuit.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un demi verre d'eau. Ils ne doivent pas être mâchés ou croqués.

Les comprimés peuvent être dispersés à température ambiante dans de l'eau non gazeuse, un jus de fruit ou une compote. Une fois dispersé en microgranules gastro-résistants, le comprimé doit être pris immédiatement (ou dans les 30 minutes) après avoir mélangé délicatement. Les microgranules restants doivent être avalés, sans être croqués, après avoir rajouté un peu d'eau.

Les comprimés ne doivent pas être dispersés dans du lait ou de l'eau gazeuse.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Ce médicament ne doit pas être administré avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il est conseillé au patient de prendre un avis médical en cas de :

  • perte non intentionnelle de poids, vomissements persistants, dysphagie, hématémèse, méléna, car la prise d'oméprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d'une affection sévère. Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée.
  • antécédents d'ulcère gastrique ou de chirurgie digestive.
  • traitement symptomatique continu contre l'indigestion ou les brulures d'estomac depuis 4 semaines ou plus.
  • jaunisse ou de maladie hépatique grave.
  • apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.

Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en automédication en raison d'une digestion difficile ou de brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.

L'oméprazole ne doit pas être pris à titre préventif.

L'administration concomitante d'atazanavir avec les inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si la coadministration de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique (par exemple charge virale) est recommandée en association avec une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir. La dose de 20 mg d'oméprazole ne doit pas être dépassée.

L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Lors de l'initialisation ou de la fin d'un traitement avec de l'oméprazole, le potentiel d'interactions avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être pris en compte.

Un traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, telles que Salmonella et Campylobacter (voir rubrique 5.1).

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter MOPRALPRO. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par MOPRALPRO 20 mg doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Atteinte de la fonction rénale

Une néphrite tubulo-interstitielle (NTI) aiguë a été observée chez des patients prenant de l’oméprazole et peut survenir à tout moment durant le traitement par l’oméprazole (voir rubrique 4.8). La néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale.

L’oméprazole doit être interrompu en cas de suspicion de NTI, et un traitement approprié doit être rapidement instauré.

Informations sur les excipients

Ce médicament contient du saccharose (19 à 20 mg par comprimé). Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

MOPRALPRO 20 mg, comprimé gastro-résistant contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, ce qui équivaut à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effets de l'oméprazole sur la pharmacocinétique d'autres principes actifs

Principes actifs à absorption pH dépendante

+ Nelfinavir, atazanavir

Les taux plasmatiques de nelfinavir et d'atazanavir sont considérablement diminués en cas de coadministration avec l'oméprazole.

L'administration concomitante de l'oméprazole avec le nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

La coadministration d'oméprazole (40 mg par jour) a réduit l'exposition moyenne de nelfinavir de 40% et celle de son métabolite actif de 75-90%. L'interaction pourrait aussi impliquer l'inhibition du CYP2C19.

L'administration concomitante de l'oméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

L'administration concomitante d'oméprazole (40 mg par jour) et d'atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a entraîné une diminution de l'exposition de l'atazanavir de 75%. L'augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg n'a pas été suffisante pour compenser l'impact de l'oméprazole sur l'exposition de l'atazanavir. La coadministration de l'oméprazole (20 mg par jour) avec l'atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a entraîné une diminution d'environ 30% de l'exposition de l'atazanavir comparé à l'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg une fois par jour.

+ Digoxine

Le traitement concomitant d'oméprazole (20 mg par jour) avec la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10%. La toxicité de la digoxine a rarement été rapportée. Toutefois, une attention particulière doit être portée lorsque l'oméprazole est donné à doses fortes chez des sujets âgés. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit alors être renforcée.

+ Clopidogrel

Dans une étude clinique en crossover, le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg/jour) a été administré pendant 5 jours seul ou associé à l'oméprazole (80 mg en même temps que le clopidogrel). L'exposition du métabolite actif du clopidogrel a diminué de 46 % (jour 1) et de 42 % (jour 5) quand le clopidogrel et l'oméprazole ont été administrés ensemble. L'inhibition moyenne de l'aggrégation plaquettaire (IAP) a été diminuée de 47% (24 heures) et de 30% (jour 5) quand le clopidogrel et l'oméprazole ont été administrés ensemble. Dans une autre étude, il a été montré qu'administrer du clopidogrel et de l'oméprazole à des moments différents n'empêche pas leur interaction qui est vraisemblablement induite par l'effet inhibiteur de l'oméprazole sur le CYP2C19. Des données contradictoires sur les implications cliniques de cette interaction PK/PD en termes d'événements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationnelles et cliniques.

+ Autres principes actifs

L'absorption de posaconazole, erlotinib, kétoconazole et itraconazole est significativement diminuée et ainsi l'efficacité clinique peut être diminuée. Pour le posaconazole et l'erlotinib, l'utilisation concomitante doit être évitée.

+ Sotorasib

Risque de diminution de l’effet du sotorasib, par diminution de son absorption.

Principes actifs métabolisés par le CYP2C19

L'oméprazole est un inhibiteur modéré du CYP2C19, principale enzyme métabolisant l'oméprazole. Ainsi, le métabolisme de principes actifs concomitants, également métabolisés par le CYP2C19, peut être diminué et l'exposition systémique à ces principes actifs augmentée. C'est le cas par exemple pour la R-warfarine, et d'autres antagonistes de la vitamine K, le cilostazol, le diazépam et la phénytoïne.

+ Cilostazol

L'oméprazole, donné à des doses de 40 mg chez des sujets sains dans une étude croisée, a augmenté la Cmax et la surface sous la courbe de 18% et 26% respectivement et un de ses métabolites actifs de 29% et 69% respectivement.

+ Phénytoïne

La surveillance de la concentration plasmatique de phénytoïne est recommandée pendant les 2 premières semaines après initiation du traitement par l'oméprazole et si un ajustement de la dose de phénytoïne est effectué, une surveillance et un autre ajustement de la dose doivent être réalisés jusqu'à la fin du traitement par l'oméprazole.

Mécanisme inconnu

+ Saquinavir

L'administration concomitante d'oméprazole avec le saquinavir/ritonavir a entraîné une augmentation des taux plasmatiques jusqu'à 70% pour le saquinavir associé à une bonne tolérance chez les patients VIH positif.

+ Tacrolimus

Il a été rapporté que l'administration concomitante d'oméprazole augmentait les concentrations sériques du tacrolimus. Une surveillance renforcée des concentrations sanguines du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être effectuée et la posologie du tacrolimus doit être adaptée si besoin.

Effets d'autres principes actifs sur la pharmacocinétique de l'oméprazole

Inhibiteurs du CYP2C19 et/ou CYP3A4

L'oméprazole étant métabolisé par le CYP2C19 et par le CYP3A4, les principes actifs connus pour inhiber le CYP2C19 et le CYP3A4 (tels que la clarithromycine et le voriconazole) peuvent entraîner une augmentation des concentrations sériques d'oméprazole en diminuant le taux de métabolisation de l'oméprazole. Le traitement concomitant de voriconazole a plus que doublé l'exposition de l'oméprazole. Comme de fortes doses d'oméprazole ont été bien tolérées, l'ajustement de dose de l'oméprazole n'est pas nécessaire. Toutefois, un ajustement de dose doit être considéré chez des patients avec insuffisance hépatique grave et si un traitement long terme est envisagé.

Inducteurs du CYP2C19 et/ou CYP3A4

Les principes actifs connus pour induire le CYP2C19 ou le CYP3A4 ou les deux (tels que la rifampicine ou le millepertuis) peuvent entraîner une diminution des taux sériques d'oméprazole en augmentant le taux de métabolisation de l'oméprazole.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 résultats d'expositions) indiquent qu'il n'y a aucun effet indésirable de l'oméprazole lors de la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. L'oméprazole peut être utilisé lors de la grossesse.

Allaitement

L'oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais n'a probablement pas d'influence sur l'enfant s'il est utilisé à dose thérapeutique.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

MOPRALPRO 20 mg n'affecte probablement pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les effets indésirables comme des vertiges et des troubles de la vision peuvent survenir (voir rubrique

4.8).

Les patients présentant ce type d'effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents (1 à 10% des patients) sont céphalées, douleur abdominale, constipation, diarrhée, flatulences, nausées et vomissement.

Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous ont été identifiés ou suspectés dans des études cliniques et après commercialisation. Aucun n'a été dose dépendant. Ils sont classés selon l'ordre de fréquence suivant :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 ; < 1/1000) ; très rare (< 1/10000 incluant des cas isolés) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence et classe de système d’organes

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare :

Leucopénie, thrombopénie

Très rare :

Pancytopénie, agranulocytose

Affections du système immunitaire

Rare :

Réactions d'hypersensibilité, réaction/choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare :

Hyponatrémie

Indéterminée :

Hypomagnésémie, une hypomagnésémie sévère peut être associée à une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquents :

Insomnie

Rare :

Agitation, confusion, dépression

Très rare :

Agressivité, hallucinations

Affections du système nerveux

Fréquents :

Céphalées

Peu fréquents :

Etourdissement, paresthésie, somnolence

Rare :

Dysgueusie

Affections oculaires

Rare :

Vision trouble

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquents :

Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare :

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquents :

Diarrhée, constipation, flatulences, douleur abdominale, nausées et vomissements

Polypes des glandes fundiques (bénins)

Rare :

Sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale

Indéterminée :

Colite microscopique

Affections hépatobiliaires

Peu fréquents :

Augmentation des taux d'enzymes hépatiques

Rare :

Hépatite, ictère

Très rare :

Insuffisance hépatique, encéphalopathie (chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents :

Eruption cutanée, dermatite, rash, urticaire

Rare :

Alopécie, photosensibilité, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG)*, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)*

Très rare :

Erythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique aigüe.

Fréquence indéterminée :

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4).

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Rare :

Arthralgie, myalgie

Très rare :

Faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Rare :

Néphrite tubulo-interstitielle (avec évolution possible vers une insuffisance rénale)

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare :

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquents :

Malaise, œdème périphérique

Rare :

Sudation augmentée

* la fréquence de ces effets indésirables a été estimée en utilisant la « règle de 3 » (voir ci-dessous)

Description des effets indésirables sélectionnés

Dans les essais cliniques, 28 895 patients ont été exposés à l’oméprazole. Puisque ni DRESS ni PEAG n’ont été observés, la limite supérieure de l’intervalle de confiance à 95 % pour l’estimation ponctuelle n’est pas supérieure à 3 divisé par 28 895 ou moins. Par conséquent, la catégorie de fréquence de ces deux effets indésirables est considérée comme « Rare » (≥1/10 000 à 1<1,000), sur la base de la pire valeur de l’estimation ponctuelle (règle de 3).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Il y a peu de données concernant les effets d'un surdosage avec l'oméprazole chez l'humain. Dans la littérature, des doses allant jusqu'à 560 mg ont été décrites et des doses orales uniques de 2400 mg d'oméprazole ont été rapportées (120 fois la dose usuelle recommandée). Nausées, vomissements, étourdissements, douleurs abdominales, diarrhées et céphalées ont été rapportés. Des cas isolés d'apathie, dépression et confusion ont été décrits. Les symptômes décrits en rapport avec un surdosage d'oméprazole ont été transitoires et aucune issue sévère n'a été rapportée. Le taux d'élimination était inchangé avec des doses augmentées.

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons , Code ATC : A02BC01

Mécanisme d'action

L'oméprazole, un mélange racémique de 2 énantiomères, réduit la sécrétion d'acide gastrique par un mécanisme d'action hautement sélectif. C'est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons dans la cellule pariétale gastrique. Il agit rapidement et permet un contrôle de la sécrétion acide gastrique par une inhibition irréversible à raison d'une fois par jour.

L'oméprazole est une base faible concentrée et convertie sous sa forme active dans l'environnement hautement acide des canalicules intracellulaires des cellules pariétales. Là, elle inhibe l'enzyme H+ K+ ATPase, la pompe à protons. L'effet sur l'étape finale du processus de formation de l'acide gastrique est dose-dépendant et permet une inhibition hautement efficace de la sécrétion acide basale et stimulée indépendamment du stimulus.

Effets pharmacodynamiques

Tous les effets pharmacodynamiques observés peuvent être expliqués par l'action de l'oméprazole sur la sécrétion acide.

Effets sur la sécrétion d'acide gastrique

La prise orale d'oméprazole 1 fois par jour permet une inhibition rapide et efficace de la sécrétion acide gastrique durant la journée et la nuit, avec une efficacité maximale obtenue au bout de 4 jours de traitement. Avec l'oméprazole 20 mg, une diminution moyenne d'au moins 80% en 24 heures de l'acidité intragastrique est alors obtenue chez les patients atteints d'ulcère duodénal avec une diminution moyenne du pic d'acidité d'environ 70% après 24 heures, après stimulation à la pentagastrine.

Une dose orale unique sur 24 heures d'oméprazole 20 mg maintient un pH intragastrique supérieur ou égal à 3 pour une période moyenne de 17 heures chez les patients atteints d'ulcère duodénal.

En conséquence de la réduction de la sécrétion acide et de l'acidité intragastrique, l'oméprazole réduit et normalise, de manière dose-dépendante, l'exposition de l'œsophage à l'acidité gastrique chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien.

L'inhibition de la sécrétion acide est liée à l'aire sous la courbe (AUC) de la concentration plasmatique en oméprazole et non à la concentration plasmatique réelle à un temps donné.

Aucun échappement thérapeutique n'a été observé durant le traitement à l'oméprazole.

Autres effets liés à l'inhibition de l'acidité

Durant des traitements à long terme, des kystes glandulaires gastriques ont été rapportés avec une fréquence légèrement augmentée. Ces changements sont une conséquence physiologique de la très forte inhibition de la sécrétion acide, sont bénins et semblent être réversibles.

Toute diminution de l'acidité gastrique y compris celle due aux inhibiteurs de la pompe à protons, augmente le nombre de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par des médicaments réduisant l'acidité gastrique peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, telles que Salmonella et Campylobacter.

L'oméprazole, comme tous les médicaments bloquant l'acidité gastrique, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients ayant des réserves réduites en vitamine B12 ou des facteurs de risque d'absorption réduite lors d'un traitement au long cours.

Efficacité clinique

Deux études multicentriques comparatives (Allgood 2005) menées chez plus de 3000 patients atteints de pyrosis fréquent, traités en automédication par l'oméprazole magnésium 20 mg à raison de 1 comprimé par jour pendant 14 jours a montré l'absence de pyrosis pendant 24 heures après chaque prise. Ces études étaient en double aveugle, randomisées, en groupes parallèles versus placebo et de méthodologie identique.

Les patients sélectionnés devaient avoir au moins 2 épisodes de pyrosis par semaine.

L'efficacité était évaluée après 24 heures, à 14 jours de traitement et sur la période complète des 14 jours de traitement.

Dans le groupe oméprazole magnésium 20 mg, après le premier jour de traitement, la disparition totale du pyrosis pendant 24 heures a été observée chez 49,7% des patients dans la première étude et 46,8% dans la seconde étude et plus de 80% des patients avaient une amélioration de leur symptomatologie en n'ayant plus qu'un pyrosis modéré.

Après 14 jours de traitement, la disparition totale du pyrosis pendant 24 heures a été observée chez 69,7% des patients dans la première étude et 73,0% dans la seconde étude.

Sur la période complète des 14 jours de traitement, la disparition totale du pyrosis pendant 24 heures a été observée chez 64,4% des patients dans la première étude et 67,8% dans la seconde étude.

L'oméprazole magnésium 20 mg était significativement plus efficace que le placebo pour les pyrosis nocturnes durant les 14 jours de l'étude (p<0,001).

La supériorité de l'oméprazole versus placebo et anti-H2 a été démontrée de manière constante, de même qu'une non-infériorité versus les autres inhibiteurs de la pompe à protons. Les taux de soulagement des symptômes de reflux acide ont été largement indépendants du stade initial du reflux gastro-œsophagien.

Dans une étude (Venables 1997) comparant oméprazole 20 mg, oméprazole 10 mg (1 fois par jour) et ranitidine (anti-H2) 150 mg (2 fois par jour), le traitement par l'oméprazole montrait une diminution des symptômes significativement plus importante que la ranitidine et ceci indépendamment du dosage, et le dosage à 20 mg par jour était plus efficace que celui à 10 mg après 4 semaines de traitement.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.

D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'oméprazole et l'oméprazole magnésium étant détruits en milieu acide, ils s'administrent par voie orale sous forme de microgranules gastro-résistants en comprimés gastro-résistants.

L'absorption de l'oméprazole est rapide avec un pic plasmatique obtenu approximativement en 1 à 2 heures.

L'absorption se situe au niveau de l'intestin grêle et est habituellement totale en 3 à 6 heures. La prise concomitante de nourriture n'a pas d'influence sur la biodisponibilité.

La biodisponibilité absolue d'une dose orale d'oméprazole est d'environ 40%. Après administration répétée de doses quotidiennes uniques, la biodisponibilité s'élève jusqu'à environ 60%.

Distribution

Le volume de distribution de l'oméprazole chez les sujets sains est d'environ 0,3 l/kg de poids corporel.

Le taux de fixation de l'oméprazole aux protéines plasmatiques est de 97%.

Métabolisme

L'oméprazole est entièrement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La partie majoritaire de son métabolisme dépend du CYP2C19, responsable de la formation de l'hydroxyoméprazole, principal métabolite plasmatique. La partie restante dépend du CYP3A4, responsable de la formation de l'oméprazole sulfone. En raison de la haute affinité de l'oméprazole pour le CYP2C19, il y a un potentiel d'inhibition compétitive et d'interactions médicamenteuses métaboliques avec d'autres substrats du CYP2C19. Toutefois, en raison de la faible affinité pour le CYP3A4, l'oméprazole n'a pas le potentiel d'inhiber le métabolisme des autres substrats du CYP3A4. De plus, l'oméprazole n'a pas d'effet inhibiteur sur les principales enzymes CYP.

Environ 3% de la population caucasienne et 15 à 20 % de la population asiatique sont des métaboliseurs lents du CYP2C19. Chez ces individus, le métabolisme de l'oméprazole est probablement principalement catalysé par le CYP3A4. Après des doses répétées quotidiennes d'oméprazole 20 mg, la surface sous la courbe moyenne était 5 à 10 fois plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets métaboliseurs rapides du CYP2C19.

Le pic des concentrations plasmatiques moyennes était aussi 3 à 5 fois plus élevé. Toutefois, il n'a pas été mis en évidence que les métaboliseurs lents ont un risque plus élevé d'effets indésirables dû à une plus grande exposition à l'oméprazole ; aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Elimination

La demi-vie plasmatique d'élimination de l'oméprazole est habituellement inférieure à une heure après une dose orale unique ou répétée 1 fois par jour. L'oméprazole est complètement éliminé du plasma entre les doses sans tendance à l'accumulation en cas d'administration quotidienne 1 fois par jour.

Environ 80% d'une dose orale d'oméprazole sont excrétés dans les urines sous forme de métabolites, les 20% sont excrétés dans les fèces provenant de la sécrétion biliaire.

La surface sous la courbe augmente avec l'administration répétée. Cette augmentation est dose-dépendante et résulte d'une relation non linéaire après administration répétée. Cette dépendance au moment et à la dose est due à une diminution du premier passage métabolique et à la clairance systémique probablement causée par l'inhibition du CYP2C19 par l'oméprazole et/ou ses métabolites (sulfone par exemple).

Il n'a été trouvé aucun métabolite ayant un effet sur la sécrétion acide gastrique.

Populations particulières

Insuffisants hépatiques

Le métabolisme de l'oméprazole chez les patients présentant une dysfonction hépatique est défaillant, entraînant une augmentation de la surface sous la courbe. L'oméprazole n'a pas montré de tendance à l'accumulation avec une prise par jour.

Insuffisants rénaux

La pharmacocinétique de l’oméprazole, la biodisponibilité systémique et le taux d'élimination sont inchangés chez ces patients.

Sujets âgés

Le métabolisme de l'oméprazole est quelque peu réduit chez les sujets âgés (de 75 à 79 ans).

5.3. Données de sécurité préclinique

Des hyperplasies et des cellules carcinoïdes gastriques ECL ont été observées lors des études à long terme chez le rat traité par l'oméprazole. Ces changements sont le résultat d'une hypergastrinémie secondaire à l'inhibition acide. Des résultats similaires ont été trouvés après traitement par anti-H2, inhibiteurs de la pompe à protons et après fundectomie partielle. Ainsi, ces changements ne sont pas dûs à un effet direct d'une substance active.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Monostéarate de glycérol 40-55, hydroxypropylcellulose, hypromellose, oxyde de fer rouge/brun, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique, cellulose microcristalline, paraffine, macrogol 6000, polysorbate 80, crospovidone, hydroxyde de sodium, stéarylfumarate de sodium, sphères de saccharose, talc, dioxyde de titane, citrate de triéthyle.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Film thermosoudé : conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger contre l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

7 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).

14 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).

7 comprimés en flacon (PE).

14 comprimés en flacon (PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS

1 RUE CLAUDE BERNARD

59000 LILLE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 375 324 3 3 : 7 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).
  • 34009 375 326 6 2 : 14 comprimés sous film thermosoudé (Aluminium/Aluminium).
  • 34009 375 327 2 3 : 7 comprimés en flacon (PE).
  • 34009 375 328 9 1 : 14 comprimés en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Marque
Bayer
Reckitt
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Reckitt
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Description courte
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Gavinium est un médicament indiqué en cas de remontées acides, brûlures d'estomac et digestion difficile.

Gavinium est un médicament indiqué en cas de remontées acides, brûlures d'estomac et digestion difficile.

Daktarin 2% en poudre pour application cutanée est un médicament utilisé dans le traitement de certaines mycoses, des affections de la peau causées par des champignons, ou en traitement d'appoint.

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Le conseil du pharmacien

Le problème de reflux gastro-œsophagien touche une personne adulte sur trois. Le reflux gastro-œsophagien se manifeste par une brûlure d’estomac, des remontées acides et une mauvaise haleine. Très gênant, il peut devenir un vrai handicap au quotidien. Plusieurs facteurs peuvent être à l’origine de ce mal mais dans la plupart des cas, c’est une mauvaise hygiène de vie qui en est la cause. Il existe de nombreux remèdes pour se débarrasser de ce problème mais les plus efficaces sont les médicaments à base d’oméprazole comme le Mopralpro 20mg, 14 comprimés gastro-résistants. L’oméprazole va empêcher l’acide gastrique de remonter vers l’œsophage par un procédé d’inhibition.

Quels sont les symptômes d’un reflux gastro-œsophagien ?

Le reflux gastro-œsophagien ou RGO se manifeste par plusieurs symptômes mais les plus fréquents sont l’acheminement d’un liquide provenant de l’estomac vers la bouche. Et enfin, il y a les flatulences et une mauvaise haleine. Ces manifestations sont très gênants et empêche la personne qui en est victime de vivre normalement. Si l’un de ces symptômes se présente, c’est que la personne est certainement atteint d’un reflux gastro-œsophagien.

Quelles sont les causes du RGO ?

De mauvaises habitudes : Le RGO peut avoir plusieurs causes. Il y a tout d’abord une mauvaise hygiène de vie : prise de nourriture très grasse par exemple. Le fait de manger trop de nourriture peut aussi causer un RGO, c’est ce qui arrive souvent en période de fête. Le fait de manger trop vite aussi, sans donner à l’estomac le temps de bien recevoir la nourriture. Parfois, les personnes qui ont un emploi du temps assez chargé ont tendance à déjeuner très vite pour gagner plus de temps de travail. Ce sont autant de mauvaises habitudes qui malmènent l’estomac et conduit vers un reflux gastro-oesophagien.

Un sphincter œsophagien inférieur dysfonctionnant : Chez certaines personnes, ce sphincter qui est un muscle peut s’affaiblir et ne se ferme plus correctement après le passage de la nourriture. Il laisse alors l’acide gastrique monté jusqu’à l’œsophage. Cet acide est l’acide chlorhydrique qui brûle l’intérieur de l’œsophage et de l’estomac.

D’autres facteurs qui favorisent le RGO : L’alcool et le tabac favorisent le RGO, le surpoids ainsi que l’obésité. Prendre une position couchée après un repas favorise aussi le risque de RGO. Les vêtements trop serrés ainsi que certaines positions du corps peuvent également favoriser le reflux gastro-oesophagien.

Quels sont les remèdes pour soigner un RGO ?

Les bons comportements : Afin d’éviter un RGO ou pour ne pas l’aggraver, prendre le temps de manger et les repas trop copieux sont à bannir. Après un repas, attendez au minimum deux heures avant de dormir. Si vous êtes en surpoids essayez d’en perdre un peu. Bannissez l’alcool et le tabac, ces derniers sont très nocifs pour l’estomac mais aussi l’ensemble de l’organisme.

Prendre Mopralpro 20mg, 14 comprimés gastro-résistants : Si les symptômes de RGO persistent, il est préférable de prendre le Mopralpro 20mg, 14 comprimés gastro-résistants, ce médicament réduira considérablement votre problème gastro-œsophagien. Médicament pour adulte, plus de 18ans.

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    Toujours impeccable. Ainsi que l efficacité des remedes moins habituels que d autres .Très bien pour Mopralpro. Merci.

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