Nautamine 90mg Cooper - boîte de 20 comprimés

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Le médicament Nautamine est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans dans la prévention et le traitement du mal des transports.

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Le médicament Nautamine est préconisé dans la prévention et le traitement du mal des transports. Il est utilisé chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans.

Il contient 90 mg de Di (acéfylline) diphénhydramine, qui est un antihistaminique.

Pour un comprimé sécable, les autres composants suivants sont également présents : silice colloïdale hydratée, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium, indigotine (E 132), cellulose microcristalline et éthylcellulose.

Posologie du médicament Nautamine 90 mg

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans, la posologie habituelle est 1 à 1,5 comprimés à prendre une demi-heure avant le départ. Vous pouvez renouveler la prise en cas de besoin après 6 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour. Avalez les comprimés avec un verre d’eau.

Chez l’enfant entre 6 et 12 ans, la posologie recommandée est de 1 comprimé à prendre une demi-heure avant le départ. La prise est renouvelable en cas de besoin après 6 heures, mais sans dépasser 4 comprimés par jour. Les comprimés sont à avaler avec un verre d’eau également.

Chez l’enfant entre 2 et 6 ans, il faut écraser les comprimés, puis verser la poudre obtenue dans un verre d’eau. La dose usuelle est d’un demi-comprimé écrasé par prise. Il est à prendre une demi-heure avant le départ. Votre enfant peut renouveler la prise en cas de besoin après 6 heures, sans dépasser 4 demi-comprimés écrasés par jour.

Quelles sont les précautions d’emploi pour le médicament Nautamine 90 mg ?

Si le sujet est un enfant de moins de 6 ans, il faut écraser les comprimés avant de les lui donner. En effet, il pourrait faire une fausse route et s’étouffer.

Avant de prendre le médicament Nautamine, demandez l’avis d’un médecin si vous souffrez d’une maladie grave du foie ou des reins. Il pourra adapter la dose des comprimés sécables.

Si vous êtes une personne âgée, un avis médical est nécessaire si vous souffrez de vertiges, d’hypotension orthostatique ou de somnolence. Vous devez aussi prendre conseil auprès d’un médecin si vous souffrez de constipation ou présentez des troubles d’origine prostatique.

Il est aussi préférable d’indiquer à votre médecin les autres traitements en cours avant de prendre cet antihistaminique. En cas de survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une pharmacodépendance de la diphénhydramine, une surveillance attentive est indispensable.

Contre-indications du médicament Nautamine 90 mg

Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 2 ans et aux patients allergiques à la diphénhydramine ou à l’un des autres produits qu’il contient. Il est aussi déconseillé chez les sujets allergiques à un autre antihistaminique.

Le médicament Nautamine est déconseillé si le sujet présente un risque de glaucome à angle fermé. C’est une augmentation de la pression dans l’œil pouvant retentir sur la vue. Cette mesure s’applique également si le patient a des troubles d’origine prostatique.

Ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement, sauf avis contraire du médecin.

Quels sont les effets indésirables du médicament Nautamine 90 mg ?

Les comprimés Nautamine 90 mg peuvent provoquer des effets indésirables comme tous les médicaments. Cependant, ils ne surviennent pas sur tous les patients.

Des rougeurs de la peau, un eczéma, des petites taches rouges et une urticaire peuvent apparaître. La prise de ces comprimés sécables peut aussi induire à un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer. Elle peut également provoquer un malaise brutal avec une baisse importante de la pression artérielle pouvant mettre votre vie en danger. C’est ce qu’on appelle un choc anaphylactique. La survenue de ces signes impose l’arrêt immédiat du traitement et une consultation médicale d’urgence.

Il faut également arrêter la prise de ce médicament en cas d’anomalies visibles lors d’une analyse de sang. Elles concernent une diminution du nombre de globules blancs pouvant se manifester par l’apparition ou la recrudescence d’une fièvre accompagnée ou non de signes d’infections. Elles peuvent aussi concerner une diminution anormale des plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives ou d’une diminution du nombre de globules rouges. Ce phénomène peut se manifester par l’apparition d’une pâleur, d’un essoufflement accompagné ou non de fièvre, de douleurs dans les articulations, dans l’abdomen, d’une jaunisse ou de malaises.

Le médicament Nautamine peut aussi provoquer d’autres effets secondaires tels qu’une sédation ou une somnolence, une confusion, des hallucinations, un trouble de l’équilibre ou des vertiges. Ils incluent également une baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé. Une difficulté à coordonner ses mouvements, des tremblements, une sécheresse des muqueuses, un tarissement de la sécrétion lactée, un blocage urinaire ou une constipation peuvent aussi être observés. En outre, il est possible de ressentir des palpitations, une chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout ou une vision floue.

Dans des cas rares, des signes d’excitation peuvent survenir. Il peut s’agir d’une agitation, de nervosité ou d’insomnie.

Enfin, la prise de ces comprimés sécables peut provoquer un abus et une pharmacodépendance avec la diphénhydramine.

Conditionnement

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20.

Si vos symptomes persistent, consultez votre médecin.


ANSM - Mis à jour le : 27/07/2018

Dénomination du médicament

NAUTAMINE, comprimé sécable

Di(acéfylline) diphénhydramine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si les symptômes s’aggravent ou persistent.

1. QU’EST-CE QUE NAUTAMINE, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

NAUTAMINE, comprimé sécable appartient à une famille de médicaments appelés antinaupathiques.

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un antihistaminique : la diphénhydramine.

Il est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans dans la prévention et le traitement du mal des transports.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAUTAMINE, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais NAUTAMINE, comprimé sécable :

  • chez l’enfant de moins de 2 ans,
  • si vous êtes allergique à la substance active (la diphénhydramine) ou à l’un des autres composants contenus dans NAUTAMINE, comprimé sécable. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6,
  • si vous êtes allergique à un autre antihistaminique,
  • si vous avez un risque de glaucome à angle fermé (augmentation de la pression dans l’œil pouvant retentir sur la vue),
  • si vous avez des troubles d’origine prostatique (risque de blocage pour uriner).

Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE UTILISÉ, sauf avis contraire de votre médecin, si vous allaitez.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Ecraser les comprimés avant de les donner à votre enfant s’il a moins de 6 ans, car il pourrait l’avaler de travers et s’étouffer.

Avant de prendre ce médicament :

Consultez votre médecin si vous avez une maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou rénale sévère) : il pourra adapter la dose de NAUTAMINE, comprimé sécable.

La prise de ce médicament nécessite un AVIS MÉDICAL chez les personnes âgées :

  • prédisposées aux vertiges, à l’hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout) ou à la somnolence,
  • souffrant de constipation,
  • présentant des troubles d’origine prostatique.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique.

La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une pharmacodépendance de la diphénhydramine doit faire l’objet d’une surveillance attentive.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NAUTAMINE, comprimé sécable

Ce médicament contient un antihistaminique, la diphénhydramine.

D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir rubrique 3 « COMMENT PRENDRE NAUTAMINE, comprimé

sécable ? »).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Evitez de prendre un médicament contenant de l’alcool.

NAUTAMINE, comprimé sécable avec des aliments et boissons

NAUTAMINE, comprimé sécable peut entraîner une forte somnolence accentuée par l’alcool : Abstenez-vous de boire des boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous pouvez prendre ce médicament pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.

En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient toujours de demander l’avis de votre médecin avant de l’utiliser.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Evitez d’utiliser ce médicament si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Attention : La somnolence et la baisse de vigilance provoquées par ce médicament peuvent être très importantes. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool.

3. COMMENT PRENDRE NAUTAMINE, comprimé sécable ?

Respectez toujours les conditions d’utilisation mentionnées dans cette notice. Ne dépassez pas la dose recommandée. Des cas d’abus avec la diphénhydramine ont été rapportés.

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 2 ans.

Les comprimés sont sécables : ils peuvent être coupés en 2 parts égales.

Adulte et enfant de plus de 12 ans :

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau (voie orale).

La dose habituelle est de 1 à 1,5 comprimés à prendre une demi-heure avant le départ. Renouvelez la prise en cas de besoin après 6 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Enfant entre 6 et 12 ans :

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau (voie orale).

La dose habituelle est de 1 comprimé à prendre une demi-heure avant le départ. Renouvelez la prise en cas de besoin après 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Enfant entre 2 et 6 ans :

Écraser les demi-comprimés puis versez la poudre obtenue dans un verre d’eau (voie orale).

La dose habituelle est d’1 demi-comprimé écrasé par prise à prendre une demi-heure avant le départ. Renouvelez la prise en cas de besoin après 6 heures, sans dépasser 4 demi-comprimés écrasés par jour.

Si vous ou votre enfant avez pris plus de NAUTAMINE, comprimé sécable que vous n’auriez dû : Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez de prendre NAUTAMINE, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NAUTAMINE, comprimé sécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

  • Certains effets indésirables nécessitent D’ARRÊTER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D’AVERTIR UN MÉDECIN
  • o Réactions allergiques :
  • § rougeurs de la peau (érythèmes), eczéma, petites taches rouges (purpura), plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire),
  • § brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke),
  • § malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle pouvant mettre votre vie en danger (choc anaphylactique),
  • o anomalies visibles lors d’une analyse de sang :
  • § diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, neutropénie) pouvant se manifester par l’apparition ou la recrudescence d’une fièvre accompagnée ou non de signes d’infections.
  • § diminution anormale des plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives (thrombopénie),
  • § diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique) pouvant se manifester par l’apparition d’une pâleur, d’un essoufflement accompagné ou non d’une fièvre, de douleurs dans les articulations, dans l'abdomen, d’une jaunisse, ou de malaises.
  • D’autres effets indésirables peuvent survenir, tels que :
  • o sédation ou somnolence,
  • o confusion, hallucinations,
  • o trouble de l’équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquents chez le sujet âgé),
  • o difficulté à coordonner ses mouvements,
  • o tremblements,
  • o sécheresse des muqueuses,
  • o tarissement de la sécrétion lactée,
  • o blocage urinaire,
  • o constipation,
  • o palpitations, chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout (hypotension orthostatique),
  • o vision floue (troubles de l’accommodation, mydriase).
  • Plus rarement des signes d’excitation : agitation, nervosité, insomnie.
  • Des cas d’abus et de pharmacodépendance avec la diphénhydramine ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NAUTAMINE, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NAUTAMINE, comprimé sécable

  • La substance active est :

Di(acéfylline) diphénhydramine … 90 mg

Pour un comprimé sécable.

  • Les autres composants sont : Silice colloïdale hydratée, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium, indigotine (E 132), cellulose microcristalline, éthylcellulose.

Qu’est-ce que NAUTAMINE, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Une boîte contient 20 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant

DELPHARM DIJON

6 BOULEVARD DE L’EUROPE

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

ANSM - Mis à jour le : 27/07/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NAUTAMINE, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Di(acéfylline) diphénhydramine … 90 mg

Pour un comprimé sécable de 150 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention et traitement du mal des transports.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Voie orale.

La posologie usuelle est :

  • chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans : 1 à 1,5 comprimé à prendre ½ heure avant le départ. Si les troubles persistent, renouveler la prise en respectant un intervalle de plus de 6 heures. Ne pas dépasser 6 comprimés par jour.
  • chez l'enfant entre 6 et 12 ans : 1 comprimé à prendre ½ heure avant le départ. Si les troubles persistent, renouveler la prise en respectant un intervalle de plus de 6 heures. Ne pas dépasser 4 comprimés par jour.
  • chez l'enfant entre 2 et 6 ans : ½ comprimé écrasé par prise à prendre ½ heure avant le départ. Si les troubles persistent, renouveler la prise en respectant un intervalle de plus de 6 heures. Ne pas dépasser 4 demi-comprimés écrasés par jour.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

  • hypersensibilité aux antihistaminiques,
  • enfant de moins de 2 ans,
  • en raison des propriétés anticholinergiques :
  • o risque de glaucome par fermeture de l'angle,
  • o risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas d'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Chez les enfants de moins de 6 ans, en raison des risques de fausse route liés à la forme pharmaceutique, les comprimés devront être préalablement écrasés avant d'être donnés.

Précautions d'emploi

Le diphénhydramine doit être utilisé avec prudence :

  • chez le sujet âgé présentant :
  • o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
  • o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
  • o une éventuelle hypertrophie prostatique;
  • dans les insuffisances hépatiques et/ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est fortement déconseillée.

Le risque d’abus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des cas d’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez des adolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives et/ou chez des patients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents d’abus et/ou de pharmacodépendance.

La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif de la diphénhydramine doit faire l’objet d’une surveillance attentive.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif prononcé de l'antihistaminique H 1 , diphénhydramine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boisson alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

  • Aspect malformatif (1 er trimestre)
  • o Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la diphénhydramine. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours des études bien conduites sur deux espèces.
  • o En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la diphénhydramine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
  • Aspect fœtotoxique (2 ème et 3 ème trimestres)

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mises en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte-tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, en se limitant, au 3 ème trimestre à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Compte-tenu d'un passage réel mais faible de cette classe de produits dans le lait maternel et des propriétés sédatives prononcées de la diphénhydramine, la prise de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

4.8. Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques de la diphénhydramine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1) :

  • Effets neurovégétatifs :
  • o sédation ou somnolence;
  • o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase. palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée;
  • o hypotension orthostatique;
  • o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé;
  • o incoordination motrice, tremblements;
  • o confusion mentale, hallucinations;
  • o plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.
  • Effets hématologiques :
  • o leucopénie, neutropénie;
  • o thrombocytopénie;
  • o anémie hémolytique.
  • Réactions de sensibilisation :
  • o érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante;
  • o œdème, plus rarement œdème de Quincke;
  • o choc anaphylactique.

Des cas d’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés chez des adolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives et/ou chez des patients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents d’abus et/ou de dépendance.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

  • Symptômes d’un surdosage en diphénhydramine :
  • o convulsions (surtout chez le nourrisson et l'enfant).
  • o troubles de la conscience, coma.
  • o une tachycardie sinusale est très fréquente. Des troubles de la conduction (élargissement du QRS) ou de la repolarisation (allongement du QTc) peuvent entraîner une arythmie sévère (tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsade de pointe) pour des doses généralement supérieures à 1 g.
  • Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antinaupathique - Code ATC : R06AA02 (S : Système nerveux central)

Diphénhydramine : Antihistaminique H1, à structure éthanolamine, qui se caractérise par :

  • un important effet sédatif aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
  • un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques, mis à profit dans la prévention et le traitement du mal des transports ;
  • un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine, notamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les données de pharmacocinétique avec la diphénhydramine font défaut.

Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés :

  • La biodisponibilité est généralement moyenne.
  • Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.
  • La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.
  • La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.

Variation physiopathologique : risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Silice colloïdale hydratée, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium, indigotine (E 132), cellulose microcristalline, éthylcellulose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes (PVC/aluminium) de 20 comprimés sécables.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 34009 307 030 8 3 : 20 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Marque
Cooper
Boiron
Pediakid
Lehning
Boiron (Tube)
Boiron (Tube)
Boiron (Tube)
Description courte
Le médicament Nautamine est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans dans la prévention et le traitement du mal des transports.
NUX VOMICA granules est un médicament homéopathique préparé à partir de substances végétales, animales, minérales ou chimiques, fortement diluées.
Sirop Mal Des Transports Pediakid à l'extrait de Gingembre, aide à lutter contre les nausées et les vomissements associés notamment au mal des transports.
Viaborpax est un médicament homéopathique traditionnelement utilisé dans le traitement préventif et curatif du mal des transports (mal de mer, de l'air, de voiture, de train) et des montagnes.
OREILLE INTERNE granules est un médicament homéopathique préparé à partir de substances végétales, animales, minérales ou chimiques, fortement diluées.
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Le conseil du pharmacien

Le mal des transports peut affecter un enfant et un adulte, lors d'un premier voyage. Quelques préventions s'avèrent efficaces pendant et au cours du trajet. Des médicaments anti nauséeux sont préconisés à titre préventif.

Les symptômes du mal des transports

La cinétose, la naupathie ou encore le mal du transport constitue l'ensemble des troubles qui se présentent, lors d'un déplacement en voiture, train, avion ou bateau. Ils se manifestent au niveau de la perception visuelle et du système vestibulaire. Les vestibules ou labyrinthes sont des organes proprioceptifs de l'oreille permettant à une personne de connaître sa position et ses mouvements dans l'espace.

Un manque d'appétit et une sensation de malaise constituent les premiers symptômes de la naupathie. Ils sont suivis par des nausées avec souvent des vertiges, une transpiration et une salivation importante.

Des cas critiques sont marqués par un épuisement avec apathie et engourdissement. Dans le cas d’une croisière, les troubles vont s'estomper après quelques jours.

Prévenir le mal des transports

Il existe de nombreuses préventions contre le mal des transports, notamment dans la manière de prendre les repas. Il est déconseillé de jeûner ou de prendre un repas copieux avant de partir ou durant le trajet.

Il n'est pas conseillé de fumer que vous soyez en voiture, en train, en avion ou en bateau. De même, éviter de lire, d'écrire ou de pratiquer des activités nécessitant une attention visuelle intense. Même si les yeux ne perçoivent pas de mobilité, les oreilles captent les mouvements ce qui crée des conflits de perceptions dans le cerveau.

S'asseoir dans le sens de la marche évitera de se sentir mal. Les espaces restreints peuvent accentuer la manifestation des symptômes, il est préférable de prendre l’air lors d'un voyage en bateau.

Certaines personnes portent des bracelets contre le mal des transports. Son efficacité n'est pas encore prouvée, mais ils permettraient de faire pression sur un point d'acupuncture pour éviter les vomissements.

Les bons réflexes lors d'un voyage

L'équilibrioception fait partie de ces réflexes, il suffit de regarder par la fenêtre au loin, dans le sens du trajet. Il est nécessaire de respirer de l'air frais, car sentir une odeur peut accentuer l'envie de vomir.

Le passager peut mâcher du chewing-gum ayant un effet favorable, car la mastication est également efficace. En se reposant, il pourra se sentir mieux d'autant qu'il ne pensera pas aux symptômes.

Pendant la nuit, il est judicieux de se reposer ou de garder les yeux fermés dans le bateau sans fenêtre extérieure. Cela favorisera l'équilibre entre le système vestibulaire et visuel.

Prendre un médicament contre le mal des transports

Des médicaments antihistaminiques, comme de la nautamine comprimé sécable en boite de 20 comprimés sont préconisés, afin de prévenir de la cinétose. Ils doivent être pris à titre préventif pour un adulte et un enfant de plus de 2 ans.

La Nautamine comprimé sécable en boite de20 comprimés est antiémétique, c'est un antihistaminique de type H1. Il possède des effets sédatifs et atropiniques. Sa substance active est le Diphénhydramine diacéfylline.

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    La molécule de cet AH de 1ere génération, est la seule accessible qui fonctionne correctement sur moi, contre mes vertiges et nausées (Oreille interne). Il y a Peu voir aucun désagrément si ce n'est une légère fatigue par de rares occasion... (Pour ma part du moins, chacun est différent ceci dit.) Médicament qui peut être donné également aux enfant de plus de 2 ans. Je vous conseil qu'un demi comprimé maximum les concernant.

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  3. Note
    Parfait pour le mal des transports

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