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Le médicament Nausicalm est indiqué pour: prévenir et traiter le mal des transports, chez l'adulte et l'enfant dès 2 ans, traiter les nausées, les vomissements passagers et non accompagnés de fièvre.

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Nausicalm sirop en flacon de 150 ml est un médicament antiémétique classé dans la catégorie des antihistaminiques du type H1. Il est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de l’âge de 2 ans dans la prévention et le traitement du mal des transports. Il s’avère efficace pour le traitement de courte durée des nausées et les vomissements passagers non accompagnés de fièvre.

Nausicalm en flacon de 150 ml est essentiellement composé de substance active comme le Dimenhydrinate à 0,472 g. Ses autres composants sont le saccharose, de l’arôme caramel, du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle et de l’eau purifiée.

Posologie du Nausicalm sirop

Nausicalm sirop est un médicament à prendre par voie orale. Lorsqu’il est utilisé pour lutter contre le mal des transports, Nausicalm sirop en flacon de 150 ml doit être ingéré au moins une demi-heure avant le départ. La posologie usuelle pour un adulte est de 1 à 2 cuillères à soupe. Si nécessaire, il est possible de renouveler la prise au cours du voyage.

Chez les enfants de 6 à 15 ans, prendre 1 à 2 cuillères à café de sirop avant le départ est suffisant. Comme pour les adultes, la prise peut éventuellement être renouvelée au cours du voyage. Toutefois, il est primordial de ne pas dépasser les 10 cuillères à café de sirop en 24 heures. Pour les enfants de 2 à 6 ans, administrez leur ½ à 1 cuillère à café du sirop Nausicalm avant le départ. La prise peut être renouvelée, sans dépasser toutefois la limite des 5 cuillères à café en 24 heures. Dans tous les cas, la durée du traitement ne doit pas se poursuivre au-delà de 2 jours sans avis clinique.

Précautions d’emploi du Nausicalm sirop

Le sirop Nausicalm en flacon ne doit pas être conservé plus de 1 mois après ouverture. Par ailleurs, l’avis d’un médecin est nécessaire pour adapter le dosage pour les personnes présentant une insuffisance hépatique ou rénale grave. Il en est de même pour les sujets âgés, incluant ceux qui souffrent de constipation chronique, de vertiges ou de baisses de tension artérielle. Des précautions sont nécessaires dans ces cas-là. Ainsi, la conduite et l’utilisation de machines dangereuses sont à éviter.

Il est important d’informer le médecin ou le pharmacien en cas de prise d’autres médicaments provoquant des effets atropiniques ou sédatifs, y compris les tranquillisants, somnifères, certains médicaments contre la toux ou contre la douleur contenant des opiacés, antidépresseurs et neuroleptiques...

Chez la femme enceinte, l’utilisation ponctuelle de ce médicament est autorisée, à condition de respecter scrupuleusement la posologie recommandée. Par contre, ce sirop passe dans le lait maternel et ne doit pas être pris par les femmes allaitantes.

Quelles sont les contre-indications du Nausicalm sirop ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de risque de glaucome à angle fermé, de risque de rétention urinaire. Il ne convient pas non plus pour les enfants de moins de 2 ans pour le traitement du mal des transports. Évitez aussi d’administrer ce médicament aux enfants de moins de 6 ans pour le traitement des nausées et vomissements sans fièvre.

Nausical sirop est également déconseillé pour ceux qui présentent une certaine forme de glaucome, de troubles urinaires d’origine prostatique ou d’allergie aux antihistaminiques.

Effets indésirables

Chez les sujets vulnérables ou hypersensibles, Nausicalm peut provoquer une somnolence, une sécheresse de la bouche, des troubles d’accommodation, des palpitations et de la constipation.

Conditionnement

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml.

Si vos symptomes persistent, consultez votre médecin.


ANSM - Mis à jour le : 01/07/2021

Dénomination du médicament

NAUSICALM, sirop

Dimenhydrinate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

  • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
  • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

1. QU’EST-CE QUE NAUSICALM, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - ANTINAUPATHIQUE (N: Système nerveux central).

Ce médicament est indiqué pour:

  • prévenir et traiter le mal des transports, chez l'adulte et l'enfant dès 2 ans,
  • traiter les nausées et les vomissements passagers (pas plus de 2 jours) et non accompagnés de fièvre, chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans seulement.
  • Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAUSICALM, sirop ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

  • certaines formes de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil),
  • difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,
  • allergie connue aux antihistaminiques (produits destinés à traiter certaines allergies),
  • enfants de moins de 2 ans dans la prévention et le traitement du mal des transports,
  • enfants de moins de 6 ans dans le traitement des nausées et des vomissements passagers. Les nausées et les vomissements survenant chez des enfants de moins de 6 ans peuvent avoir des origines diverses et doivent donc conduire à la consultation médicale.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en cas d'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec NAUSICALM, sirop:

Mises en garde spéciales

Attention! Ce médicament contient de l'alcool: soit 3,15 g par flacon de 150 ml.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

  • Ce médicament contient 3,6 g de saccharose par dose de 5 ml et 10,8 g de saccharose par cuillerée à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
  • Ce médicament contient 105 mg d’éthanol (alcool) par dose de 5 ml. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
  • Par prudence, ne pas utiliser ce médicament en cas d'asthme bronchique.
  • En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTER VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.
  • La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL chez les personnes âgées:
  • o prédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence,
  • o présentant des troubles de la prostate.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique.

La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou une pharmacodépendance du dimenhydrinate doit faire l’objet d’une surveillance attentive.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NAUSICALM, sirop

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament contient un antihistaminique, le dimenhydrinate.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir Posologie).

NAUSICALM, sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool: s'abstenir de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

En fin de grossesse, ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne dépasser en aucun cas la posologie préconisée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, sa prise est déconseillée en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La somnolence et la baisse de vigilance attachées à l'usage de ce médicament peuvent être importantes et rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machine.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool, qui sont donc à éviter.

NAUSICALM, sirop contient un sucre (le saccharose), du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et de l'éthanol contenu dans l'arôme caramel.

3. COMMENT PRENDRE NAUSICALM, sirop ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

  • Mal des transports
  • o Enfant de 2 à 6 ans: 1 dose de 2,5 ml à 1 dose de 5 ml.

Posologie maximale: 75 mg/24 h, soit 5 doses de 5 ml par 24 heures.

  • o Enfant de plus de 6 ans jusqu'à 15 ans: 1 à 2 doses de 5 ml. Posologie maximale: 150 mg/24 h, soit 10 doses de 5 ml par 24 heures.
  • o Adulte (à partir de 15 ans): 1 à 2 cuillères à soupe.

Prendre ou administrer ce médicament une demi-heure avant le départ. Sa prise peut éventuellement être renouvelée au cours du voyage.

  • Dans le traitement symptomatique des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans
  • o Enfant de 6 à 15 ans: 1 à 2 doses de 5 ml toutes les 6 à 8 heures. Posologie maximale: 150 mg/24 h, soit 10 doses de 5 ml par 24 heures.
  • o Adulte (à partir de 15 ans): 1 à 2 cuillères à soupe toutes les 6 à 8 heures. Posologie maximale: 400 mg/24 h, soit 8 cuillères à soupe par 24 heures.

Mode d'administration

Voie orale.

Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon de sécurité-enfant en appuyant. Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.

Chez l'enfant, l'administration de ce médicament se fait au moyen de la pipette doseuse pour administration orale fournie dans la boîte. Elle permet de délivrer une dose de 5 ml ou de 2,5 ml. Chez l'adulte, utiliser une cuillère à soupe (15 ml).

MODE D'EMPLOI DE LA PIPETTE DOSEUSE POUR ADMINISTRATION ORALE :

La dose à administrer pour 1 prise est obtenue en aspirant le sirop en tirant le piston de la pipette doseuse pour administration orale jusqu'à la graduation correspondant au volume à administrer (dose de 2,5 ml ou 5 ml).

L'usage de la pipette doseuse pour administration orale est strictement réservé à l'administration de la spécialité Nausicalm, sirop.

La pipette doseuse pour administration orale doit être démontée, rincée à l'eau et séchée après utilisation. Après séchage, la pipette doseuse pour administration orale doit être rangée dans l'emballage avec le flacon et la notice.

Fréquence d'administration

Si vous prenez ou si vous donnez NAUSICALM sirop pour prévenir le mal des transports, prenez-le ou administrez-le une demi-heure avant le départ. Au cours du voyage, sa prise peut éventuellement être renouvelée, sans dépasser les doses maximales recommandées.

Durée de traitement

Si vous prenez ou si vous administrez NAUSICALM sirop pour traiter les nausées et les vomissements sans fièvre (UNIQUEMENT chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans), ne pas dépasser 2 jours de traitement. Si les troubles persistent au delà de 2 jours, un avis médical est nécessaire.

Si vous avez pris plus de NAUSICALM, sirop que vous n’auriez dû

En cas d'absorption massive, de malaises ou de troubles de la conscience, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre NAUSICALM, sirop

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NAUSICALM, sirop

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

  • Certains effets indésirables nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN MEDECIN
  • o Réactions allergiques:
  • § de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire);
  • § œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire);
  • § choc anaphylactique.
  • o Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infections.
  • o Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.
  • D'autres effets indésirables peuvent survenir, tels que:
  • o Somnolence, baisse de la vigilance.
  • o Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquents chez le sujet âgé), troubles de l'équilibre.
  • o Incoordination motrice, tremblements.
  • o Confusion, hallucinations.
  • o Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.
  • Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.
  • Très rares cas de mouvements anormaux de la tête et du cou chez l'enfant.
  • Des cas d’abus et de pharmacodépendance avec le dimenhydrinate ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NAUSICALM, sirop ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après première ouverture du flacon: le sirop se conserve 30 jours.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NAUSICALM, sirop

  • La substance active est :

Dimenhydrinate … 0,472 g

Pour 150 ml.

  • Les autres composants sont : le saccharose, l'arôme caramel contenant notamment de l'éthanol, le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le parahydroxybenzoate de propyle (E216) et l'eau purifiée.

Qu’est-ce que NAUSICALM, sirop et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml muni d'un bouchon de sécurité-enfant avec pipette doseuse pour administration orale de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES BROTHIER

41, RUE DE NEUILLY

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES BROTHIER

41, RUE DE NEUILLY

92000 NANTERRE

Fabricant

H2 PHARMA

21, RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D’ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

QUE FAIRE EN CAS DE NAUSEES ET VOMISSEMENTS?

Les nausées et les vomissements sont des symptômes courants. Ils peuvent survenir en réaction à des mauvaises odeurs, en réaction à un aliment mal accepté, ou dans le cadre du mal des transports.

En cas de vomissements, il faut penser à boire, beaucoup, souvent, des boissons salées ou sucrées pour compenser la perte de liquide due aux vomissements.

Cependant:

  • Si d'autres troubles apparaissent (douleur et/ou fièvre), ou s'ils se répètent.
  • Si les vomissements sont accompagnés de bile ou de sang.
  • Si les nausées et vomissements persistent plus de 2 jours malgré le traitement.
  • Si les nausées et vomissements s'aggravent.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN car il peut s'agir de pathologies graves.

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NAUSICALM, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dimenhydrinate … 0,472 g

Pour 150 ml.

Excipients: saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), éthanol contenu dans l'arôme caramel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans:

  • prévention et traitement du mal des transports.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans:

  • traitement symptomatique de courte durée des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

  • Mal des transports
  • o Enfant de 2 à 6 ans: 1 dose de 2,5 ml à 1 dose de 5 ml.

Posologie maximale: 75 mg/24 h, soit 5 doses de 5 ml par 24 heures.

  • o Enfant de plus de 6 ans jusqu'à 15 ans: 1 à 2 doses de 5 ml.

Posologie maximale: 150 mg/24 h, soit 10 doses de 5 ml par 24 heures.

  • o Adulte (à partir de 15 ans): 1 à 2 cuillères à soupe.

Prendre ou administrer ce médicament une demi-heure avant le départ. Sa prise peut éventuellement être renouvelée au cours du voyage.

  • Dans le traitement symptomatique des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans
  • o Enfant de 6 à 15 ans: 1 à 2 doses de 5 ml toutes les 6 à 8 heures.

Posologie maximale: 150 mg/24 h, soit 10 doses de 5 ml par 24 heures.

  • o Adulte (à partir de 15 ans): 1 à 2 cuillères à soupe toutes les 6 à 8 heures.

Posologie maximale: 400 mg/24 h, soit 8 cuillères à soupe par 24 heures.

La durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 2 jours.

Mode d’administration

Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon de sécurité-enfant en appuyant.

Chez l'enfant, l'administration du médicament est réalisée au moyen de la pipette doseuse pour administration orale de 5 ml qui permet de délivrer une dose de 5 ml ainsi qu'une dose de 2,5 ml. Chez l'adulte, une cuillère à soupe (15 ml) est utilisée.

ADMINISTRATION AVEC LA PIPETTE DOSEUSE POUR ADMINISTRATION ORALE

L'usage de la pipette doseuse pour administration orale est strictement réservé à l'administration de la spécialité Nausicalm, sirop.

La pipette doseuse pour administration orale doit être démontée, rincée à l'eau et séchée après chaque utilisation. Après séchage, la pipette doseuse pour administration orale doit être rangée dans l'emballage avec le flacon et la notice.

La dose à administrer pour 1 prise est obtenue en aspirant le sirop en tirant le piston de la pipette doseuse pour administration orale jusqu'à la graduation correspondant au volume à administrer (dose de 2,5 ml ou 5 ml).

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:

  • Hypersensibilité aux antihistaminiques.
  • Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
  • Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
  • Enfant de moins de 2 ans dans la prévention et le traitement du mal des transports.
  • Enfant de moins de 6 ans dans le traitement symptomatique de courte durée des nausées et des vomissements non accompagnés de fièvre

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas d'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 105 mg d’éthanol (alcool) par dose de 5 ml. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les femmes enceintes et l'enfant de moins de 12 ans.

Ce médicament contient 3,6 g de saccharose par dose de 5 ml et 10,8 g de saccharose par cuillerée à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Par prudence, ne pas utiliser ce médicament en cas d'asthme bronchique.

Le dimenhydrinate doit être utilisé avec prudence:

  • Chez le sujet âgé présentant:
  • o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation;
  • o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique);
  • o une éventuelle hypertrophie prostatique.
  • Dans les insuffisances hépatiques et/ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation.

Des précautions doivent être prises en cas d'association avec certains antibiotiques oto-toxiques, le dimenhydrinate pouvant masquer les symptômes d'une oto-toxicité.

Le risque d’abus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des cas d’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez des adolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives et/ou chez des patients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents d’abus et/ou de pharmacodépendance.

La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif du dimenhydrinate doit faire l’objet d’une surveillance attentive.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); benzodiazépines, barbituriques, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques; antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du dimenhydrinate au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique, ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement (le dimenhydrinate passe dans le lait maternel).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

4.8. Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques du dimenhydrinate sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1):

  • Effets neurovégétatifs:
  • o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement;
  • o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée;
  • o hypotension orthostatique;
  • o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé;
  • o incoordination motrice, tremblements;
  • o confusion mentale, hallucinations;
  • o plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.
  • Très rares cas de symptômes extrapyramidaux chez l'enfant.
  • Effets hématologiques:
  • o leucopénie, neutropénie;
  • o thrombocytopénie;
  • o anémie hémolytique.
  • Réactions de sensibilisation:
  • o érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante;
  • o œdème, plus rarement œdème de Quincke;
  • o choc anaphylactique.

Des cas d’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés chez des adolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives et/ou chez des patients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents d’abus et/ou de dépendance.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Chez l'enfant

Les signes dominants comportent une excitation avec agitation, des hallucinations, une incoordination, et des convulsions. Pupilles fixes et dilatées, rougeur des téguments (face) et hyperthermie sont des signes fréquents. La phase terminale s'accompagne d'un coma qui s'aggrave avec un collapsus cardiorespiratoire; la mort peut survenir dans un délai de 2 à 98 heures.

Chez l'adulte

La dépression et le coma peuvent précéder une phase d'excitation et de convulsions. Fièvre et rougeurs des téguments sont plus rares.

Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTINAUPATHIQUE.

(N: système nerveux central)

Dimenhydrinate: antihistaminique H 1 , à structure éthanolamine, qui se caractérise par:

  • un important effet sédatif aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale;
  • un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques, mis à profit dans la prévention et le traitement du mal des transports;
  • un effet adrénolytique périphérique pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés:

  • La biodisponibilité est généralement moyenne.
  • Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.
  • La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.
  • La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.

Variation physiopathologique: risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, arôme caramel (diacétyle, éthylvanille, héliotropine, éthylmaltol, absolu de fêve Tonka contenant notamment de l'éthanol), parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 3 ans.

Après ouverture: 30 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

150 ml en flacon (PET brun), bouchon de sécurité-enfant (polyéthylène/polypropylène). Boîte de 1 + pipette doseuse (PEBD/Polystyrène) pour administration orale de 5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon de sécurité-enfant en appuyant.

Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LES LABORATOIRES BROTHIER

41, RUE DE NEUILLY

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

  • 340009 327 605-6 5: 150 ml en flacon (PET brun). Boîte de 1 + pipette doseuse (PEBD/Polystyrène) pour administration orale de 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Marque
Nausicalm
Boiron
Pediakid
Lehning
Boiron (Tube)
Boiron (Tube)
Boiron (Tube)
Description courte
Le médicament Nausicalm est indiqué pour: prévenir et traiter le mal des transports, chez l'adulte et l'enfant dès 2 ans, traiter les nausées, les vomissements passagers et non accompagnés de fièvre.
NUX VOMICA granules est un médicament homéopathique préparé à partir de substances végétales, animales, minérales ou chimiques, fortement diluées.
Sirop Mal Des Transports Pediakid à l'extrait de Gingembre, aide à lutter contre les nausées et les vomissements associés notamment au mal des transports.
Viaborpax est un médicament homéopathique traditionnelement utilisé dans le traitement préventif et curatif du mal des transports (mal de mer, de l'air, de voiture, de train) et des montagnes.
OREILLE INTERNE granules est un médicament homéopathique préparé à partir de substances végétales, animales, minérales ou chimiques, fortement diluées.
LOBELIA INFLATA granules est un médicament homéopathique préparé à partir de substances végétales, animales, minérales ou chimiques, fortement diluées.
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