ANSM - Aktualisiert am: 12/11/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RENNIE, Tablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Calciumcarbonat … 680,0 mg
Entsprechende Menge an Calcium … 272,0 mg
Schweres Magnesiumcarbonat … 80,0 mg
Pro Tablette.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Saccharose.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist angezeigt bei Erwachsenen (ab 15 Jahren) bei Sodbrennen und saurem Aufstoßen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
NUR FÜR ERWACHSENE (ab 15 Jahren).
Dosierung
Die übliche Dosierung pro 24 Stunden beträgt:
- 1 bis 2 Tabletten bei Schmerzen, also 4 bis 8 Tabletten.
- Bei intensiveren Schmerzen kann die Dosierung für einen kurzen Zeitraum auf 11 Tabletten pro Tag erhöht werden.
Die Behandlungsdauer ist auf 10 Tage begrenzt.
Art der Anwendung
Orale Einnahme.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe
- Schwere Niereninsuffizienz
- Hyperkalzämie und/oder alle Zustände, die zu einer Hyperkalzämie führen,
- Nephrolithiasis im Zusammenhang mit kalziumhaltigen Steinen,
- Hypophosphatämie.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten wird geraten, einen Arzt zu konsultieren bei:
- Gewichtsverlust,
- Schluckbeschwerden oder anhaltendem Bauchbeschwerden,
- Verdauungsstörungen, die erstmals auftreten oder sich kürzlich verändert haben,
- Niereninsuffizienz (Notwendigkeit der Überwachung von Kalzium-, Phosphat- und Magnesiumspiegeln).
- Hyperkalziurie.
- Patienten mit Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel (seltene erbliche Krankheiten) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Bei anhaltenden Beschwerden über 10 Tage hinaus oder bei Verschlimmerung der Beschwerden sollte eine ätiologische Untersuchung durchgeführt und das Vorgehen neu bewertet werden.
- Rennie sollte nicht länger als 10 Tage angewendet werden, da unerwünschte Wirkungen bei gleichzeitiger Einnahme mit Thiaziddiuretika oder bei Patienten, die große Mengen Milch oder Milchprodukte konsumieren, insbesondere bei längerer Behandlung, beobachtet wurden.
- Die langfristige Anwendung hoher Dosen von Rennie kann unerwünschte Wirkungen wie Hyperkalzämie, Hypermagnesiämie und Burnett-Syndrom mit Nierenkomplikationen, insbesondere bei Niereninsuffizienz, verursachen.
- Rennie sollte nicht mit großen Mengen Milch oder Milchprodukten eingenommen werden.
- Die langfristige Anwendung kann das Risiko der Bildung von Nierensteinen erhöhen.
- Wenn mehr als 4 bis 8 Tabletten pro Tag eingenommen werden müssen, sollte diese Behandlung von kurzer Dauer sein, nicht nach dem Verschwinden der Symptome fortgesetzt werden und nicht mehr als 11 Tabletten pro Tag überschreiten.
- Dieses Arzneimittel enthält 475 mg Saccharose pro Tablette: Dies ist bei der täglichen Aufnahme zu berücksichtigen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
ARZNEIMITTEL ZUR ORALEN ANWENDUNG
Antazida (Aluminium-, Kalzium- und Magnesiumsalze), ob mit oder ohne Alginate, verringern die Resorption bestimmter gleichzeitig eingenommener anderer Arzneimittel.
Vorsichtshalber sollten diese topischen Mittel oder Antazida in einem Abstand von anderen Arzneimitteln eingenommen werden (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Nicht empfohlene Kombinationen
Integrase-Inhibitoren (wie z.B. Raltegravir, Bictegravir, Dolutegravir, Cabotegravir, …).
Verringerung der Absorption dieser Substanzen.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung erfordern
Verringerung der Resorption von Bisphosphonaten im Verdauungstrakt.
Kalziumsalze und Antazida in einem Abstand von Bisphosphonaten einnehmen (mindestens 30 Minuten bis mehr als 2 Stunden, wenn möglich, je nach Bisphosphonat).
Verringerung der Resorption von Ciprofloxacin im Verdauungstrakt.
Kalziumsalze in einem Abstand von Ciprofloxacin einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Verringerung der Resorption von Cyclinen im Verdauungstrakt.
Kalziumsalze in einem Abstand von Cyclinen einnehmen (mehr als zwei Stunden, wenn möglich).
Risiko von Herzrhythmusstörungen.
Klinische Überwachung und gegebenenfalls Kontrolle des EKG und der Kalzämie.
Verringerung der Resorption von Estramustin im Verdauungstrakt.
Kalziumsalze in einem Abstand von Estramustin einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Bei oralen Eisensalzen: Verringerung der Resorption von Eisensalzen im Verdauungstrakt.
Eisensalze in einem Abstand von den Mahlzeiten und ohne Kalzium einnehmen.
Verringerung der Resorption von Schilddrüsenhormonen.
Kalziumsalze in einem Abstand von Schilddrüsenhormonen einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Verringerung der Resorption von Norfloxacin im Verdauungstrakt.
Kalziumsalze in einem Abstand von Norfloxacin einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
- POLYSTYROL-SULFONAT-CALCIUM
Risiko einer metabolischen Alkalose bei Niereninsuffizienz
Wie bei jedem oral eingenommenen Arzneimittel mit einem dieser Medikamente sollte ein Abstand zwischen den Einnahmen eingehalten werden (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
- POLYSTYROL-SULFONAT-NATRIUM
Risiko einer metabolischen Alkalose bei Niereninsuffizienz
Wie bei jedem oral eingenommenen Arzneimittel mit einem dieser Medikamente sollte ein Abstand zwischen den Einnahmen eingehalten werden (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Die Einnahme von zweiwertigen Kationen kann die intestinale Absorption und möglicherweise die Wirksamkeit von gleichzeitig eingenommenem Roxadustat verringern.
Kalziumsalze in einem Abstand von Roxadustat einnehmen (mehr als 1 Stunde, wenn möglich).
Verringerung der Resorption von Strontium im Verdauungstrakt.
Strontium in einem Abstand von Kalziumsalzen einnehmen (mehr als zwei Stunden, wenn möglich).
- SUBSTANZEN MIT VERRINGERTER ABSORPTION DURCH ANTAZIDA
Verringerung der Absorption dieser Substanzen.
Vorsichtshalber sollten diese Antazida in einem Abstand von anderen Arzneimitteln eingenommen werden (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Verringerung der Resorption von Zink im Verdauungstrakt durch Kalzium.
Kalziumsalze in einem Abstand von Zink einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten
- THIAZIDDIURETIKA UND ÄHNLICHE
Risiko einer Hyperkalzämie durch Verringerung der renalen Kalziumausscheidung.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Studien an Tieren zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Fortpflanzung.
In der Klinik sind bisher bei den empfohlenen Dosierungen keine spezifischen teratogenen oder fetotoxischen Effekte aufgetreten. Allerdings ist die Überwachung von Schwangerschaften, die dieser Kombination ausgesetzt sind, unzureichend, um jedes Risiko auszuschließen.
Folglich sollte die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft nur in Betracht gezogen werden, wenn dies notwendig ist.
Um einen Kalziumüberschuss zu vermeiden, sollte die empfohlene maximale Tagesdosis nicht überschritten werden und die Behandlungsdauer ist auf 10 Tage begrenzt (siehe Abschnitt 4.2). Darüber hinaus wird schwangeren Frauen geraten, übermäßigen gleichzeitigen Konsum von Milch und Milchprodukten zu vermeiden.
Stillzeit
Kalzium und Magnesium werden in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch sind bei therapeutischen Dosen von Rennie keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten.
Stillen ist unter den normalen Anwendungsbedingungen dieses Arzneimittels möglich.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Angioödem, Dyspnoe und anaphylaktischer Schock.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Bei einigen Patienten, insbesondere bei Niereninsuffizienz, kann die langfristige Anwendung hoher Dosen zu Hypermagnesiämie, Hyperkalzämie und Alkalose führen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung und Durchfall.
Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes
Muskelschwäche.
Spezifische Nebenwirkungen des Burnett-Syndroms:
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Geschmacksverlust.
Allgemeine Erkrankungen
Verkalkung und Schwäche.
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Azotämie.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Bei einigen Patienten, insbesondere bei Niereninsuffizienz, kann die langfristige Anwendung von Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat zu Hypermagnesiämie, Hyperkalzämie und Alkalose führen, die gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung) und Muskelschwäche verstärken können. In diesen Fällen sollte die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen und eine angemessene Rehydratation in Betracht gezogen werden. In schweren Fällen von Überdosierung können weitere Rehydratationsmaßnahmen (Infusion) erforderlich sein.
Bei Überdosierung können Störungen des Transits auftreten (Durchfall).
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTAZIDA, ATC-Code: A02A.
Kombination von zwei Antazida (Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat).
Dieses Arzneimittel hat eine lokale Wirkung und ist nicht von einer systemischen Absorption abhängig.
Calciumcarbonat hat eine neutralisierende Wirkung. Diese Wirkung wird durch die Zugabe von Magnesiumcarbonat, das ebenfalls eine neutralisierende Wirkung hat, verstärkt. In vitro Studien zur Säureneutralisation (Modell eines künstlichen Magens) haben gezeigt, dass Rennie den pH-Wert des Magens von pH 1,5-2 auf pH 3 in 40 Sekunden erhöht und in 1 Minute 13 Sekunden einen pH-Wert von 4 erreichen kann. Der maximale pH-Wert, der im Modell erreicht wurde, betrug 5,24.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Calcium und Magnesium
Im Magen: Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat reagieren mit der Magensäure und bilden Wasser und lösliche Salze.
Calcium und Magnesium können aus ihren (löslichen) Salzen absorbiert werden.
Die Absorptionsrate hängt von der Dosis und individuellen Unterschieden ab. Etwa 10% des Calciums und 15-20% des Magnesiums werden absorbiert.
Bei gesunden Personen werden die geringen Mengen an absorbiertem Calcium und Magnesium normalerweise schnell über die Nieren ausgeschieden. Bei Niereninsuffizienz können jedoch die Kalzämie und die Magnesiämie anormal hoch werden.
Im Darmtrakt wandeln die verschiedenen nicht-gastrischen Verdauungssäfte die löslichen Salze in unlösliche Salze um, die dann mit dem Stuhl ausgeschieden werden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Es liegen keine konventionellen präklinischen Studien zu Rennie vor. Die präklinischen Daten (Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und/oder kanzerogenes Potenzial, Reproduktionstoxizität bei Nagetieren) zu Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat aus der Literatur liefern keine relevanten Informationen für den Verschreiber im Vergleich zu den in den anderen Abschnitten der Fachinformation genannten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Kartoffelstärke, gelierfähige Maisstärke, Magnesiumstearat, Talkum, leichtes flüssiges Paraffin, Pfefferminzaroma (ätherisches Pfefferminzöl 16 bis 20 Prozent, Maismaltodextrin, Gummi arabicum (E414), Siliciumdioxid (E551)), Zitronenaroma (Aromastoffe (100% aus ätherischem Zitronenöl gewonnen), Maismaltodextrin, Alpha-Tocopherol (E307)), Saccharose.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Haltbarkeit
Für die Klimazonen I, II, III, IVa und IVb: 3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Klimazonen I und II: Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Klimazonen III und IV: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C im Originalbehältnis aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium); Schachtel mit 25, 36, 48, 50, 60, 72 oder 96 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
BAYER HEALTHCARE SAS
1, RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
FRANKREICH
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 333 503 7 6: 25 Tabletten in Blisterpackung (PVC/Aluminium)
- 34009 333 504 3 7: 36 Tabletten in Blisterpackung (PVC/Aluminium)
- 34009 324 777 0 8: 48 Tabletten in Blisterpackung (PVC/Aluminium)
- 34009 309 045 2 7: 50 Tabletten in Blisterpackung (PVC/Aluminium)
- 34009 333 506 6 6: 60 Tabletten in Blisterpackung (PVC/Aluminium)
- 34009 357 083 8 0: 72 Tabletten in Blisterpackung (PVC/Aluminium)
- 34009 323 232 0 3: 96 Tabletten in Blisterpackung (PVC/Aluminium).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.