ANSM - Aktualisiert am: 12/11/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RENNIE ORANGE, Kautablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Calciumcarbonat … 680,00 mg
Menge entsprechend Calcium … 272 mg
Schweres Magnesiumcarbonat … 80,00 mg
Pro Kautablette.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Saccharose.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Kautablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist angezeigt bei Erwachsenen (ab 15 Jahren) bei Sodbrennen und saurem Aufstoßen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE (ab 15 Jahren).
Die übliche Dosierung pro 24 Stunden beträgt:
- 1 bis 2 Tabletten bei Schmerzen, d.h. 4 bis 8 Tabletten pro Tag.
- Bei stärkeren Schmerzen kann die Dosierung für einen kurzen Zeitraum auf 11 Tabletten pro Tag erhöht werden.
Die Behandlungsdauer ist auf 10 Tage begrenzt.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
- Schwere Niereninsuffizienz
- Hyperkalzämie und/oder alle Zustände, die zu einer Hyperkalzämie führen,
- Nephrolithiasis im Zusammenhang mit kalziumhaltigen Steinen,
- Hypophosphatämie.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnhinweise
Es wird empfohlen, dass Patienten ärztlichen Rat einholen bei:
- Gewichtsverlust,
- Schluckbeschwerden oder anhaltendem Bauchbeschwerden,
- Verdauungsstörungen, die erstmals auftreten oder sich kürzlich verändert haben,
- Niereninsuffizienz (Notwendigkeit der Überwachung von Kalzium-, Phosphat- und Magnesiumspiegeln).
- Hyperkalziurie.
- Patienten mit Fruktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel (seltene erbliche Krankheiten) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Bei anhaltenden Beschwerden über 10 Tage hinaus oder bei Verschlimmerung der Beschwerden sollte eine ätiologische Untersuchung durchgeführt und das weitere Vorgehen neu bewertet werden.
- Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als 10 Tage angewendet werden: Nebenwirkungen wurden bei gleichzeitiger Einnahme mit Thiaziddiuretika oder bei Patienten, die große Mengen Milch oder Milchprodukte konsumieren, insbesondere bei längerer Behandlung, beobachtet.
- Die langfristige Anwendung hoher Dosen von Rennie kann zu Nebenwirkungen wie Hyperkalzämie, Hypermagnesiämie und Burnett-Syndrom mit Nierenkomplikationen führen, insbesondere bei Niereninsuffizienz.
- Rennie sollte nicht mit großen Mengen Milch oder Milchprodukten eingenommen werden.
- Die langfristige Anwendung kann das Risiko der Bildung von Nierensteinen erhöhen.
- Wenn mehr als 4 bis 8 Tabletten pro Tag eingenommen werden müssen, sollte diese Behandlung von kurzer Dauer sein, nicht nach dem Verschwinden der Symptome fortgesetzt werden und nicht mehr als 11 Tabletten pro Tag überschreiten.
- Dieses Arzneimittel enthält 475 mg Saccharose pro Tablette: Bei der täglichen Aufnahme berücksichtigen.
- Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kautablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
ARZNEIMITTEL ZUR ORALEN ANWENDUNG
Antazida (Aluminium-, Calcium- und Magnesiumsalze), ob mit oder ohne Alginate, verringern die Resorption bestimmter gleichzeitig eingenommener anderer Arzneimittel.
Vorsichtshalber sollten diese topischen Mittel oder Antazida in einem Abstand zu anderen Arzneimitteln eingenommen werden (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Nicht empfohlene Kombinationen
Integrase-Inhibitoren (wie z.B. Raltegravir, Bictegravir, Dolutegravir, Cabotegravir, …).
Verringerung der Absorption dieser Substanzen.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
Verringerung der gastrointestinalen Absorption von Bisphosphonaten.
Calciumsalze und Antazida in einem Abstand zu Bisphosphonaten einnehmen (mindestens 30 Minuten bis mehr als 2 Stunden, wenn möglich, je nach Bisphosphonat).
Verringerung der gastrointestinalen Absorption von Ciprofloxacin.
Calciumsalze in einem Abstand zu Ciprofloxacin einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Verringerung der gastrointestinalen Absorption von Cyclinen.
Calciumsalze in einem Abstand zu Cyclinen einnehmen (mehr als zwei Stunden, wenn möglich).
Risiko von Herzrhythmusstörungen.
Klinische Überwachung und, falls erforderlich, Kontrolle des EKGs und des Kalziumspiegels.
Verringerung der gastrointestinalen Absorption von Estramustin.
Calciumsalze in einem Abstand zu Estramustin einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Bei oralen Eisensalzen: Verringerung der gastrointestinalen Absorption von Eisensalzen.
Eisensalze in einem Abstand zu den Mahlzeiten und ohne Calcium einnehmen.
Verringerung der Absorption von Thyroideahormonen.
Calciumsalze in einem Abstand zu Thyroideahormonen einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Verringerung der gastrointestinalen Absorption von Norfloxacin.
Calciumsalze in einem Abstand zu Norfloxacin einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
- CALCIUM-POLYSTYROL-SULFONAT
Risiko einer metabolischen Alkalose bei Niereninsuffizienz
Wie bei jedem oral eingenommenen Arzneimittel mit einem dieser Medikamente, einen Abstand zwischen den Einnahmen einhalten (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
- NATRIUM-POLYSTYROL-SULFONAT
Risiko einer metabolischen Alkalose bei Niereninsuffizienz
Wie bei jedem oral eingenommenen Arzneimittel mit einem dieser Medikamente, einen Abstand zwischen den Einnahmen einhalten (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Die Einnahme von zweiwertigen Kationen kann die intestinale Absorption und möglicherweise die Wirksamkeit von gleichzeitig eingenommenem Roxadustat verringern.
Calciumsalze in einem Abstand zu Roxadustat einnehmen (mehr als 1 Stunde, wenn möglich).
Verringerung der gastrointestinalen Absorption von Strontium.
Strontium in einem Abstand zu Calciumsalzen einnehmen (mehr als zwei Stunden, wenn möglich).
- SUBSTANZEN MIT REDUZIERTER ABSORPTION DURCH ANTAZIDA
Verringerung der Absorption dieser Substanzen.
Vorsichtshalber sollten diese Antazida in einem Abstand zu anderen Arzneimitteln eingenommen werden (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Verringerung der gastrointestinalen Absorption von Zink durch Calcium.
Calciumsalze in einem Abstand zu Zink einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten
- THIAZIDDIURETIKA UND ÄHNLICHE
Risiko einer Hyperkalzämie durch Verringerung der renalen Ausscheidung von Calcium.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Studien an Tieren zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Fortpflanzung.
In klinischen Studien sind bisher keine spezifischen teratogenen oder fetotoxischen Effekte bei den empfohlenen Dosierungen aufgetreten. Dennoch ist die Überwachung von Schwangerschaften, die dieser Kombination ausgesetzt sind, unzureichend, um jegliches Risiko auszuschließen.
Folglich sollte die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft nur in Betracht gezogen werden, wenn dies erforderlich ist.
Um einen Kalziumüberschuss zu vermeiden, sollte die maximal empfohlene Tagesdosis von Rennie nicht überschritten werden und die Behandlungsdauer ist auf 10 Tage begrenzt (siehe Abschnitt 4.2). Darüber hinaus wird schwangeren Frauen geraten, übermäßigen gleichzeitigen Konsum von Milch und Milchprodukten zu vermeiden.
Stillzeit
Calcium und Magnesium werden in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch sind bei therapeutischen Dosen von Rennie keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten.
Das Stillen ist unter den normalen Anwendungsbedingungen dieses Arzneimittels möglich.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Angioödem, Dyspnoe und anaphylaktischer Schock.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Bei einigen Patienten, insbesondere bei Niereninsuffizienz, kann die langfristige Anwendung hoher Dosen zu Hypermagnesiämie, Hyperkalzämie und Alkalose führen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung und Durchfall.
Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes
Muskelschwäche.
Spezifische Nebenwirkungen des Burnett-Syndroms
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Geschmacksverlust.
Allgemeine Erkrankungen
Verkalkung und Schwäche.
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Azotämie.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Bei einigen Patienten, insbesondere bei Niereninsuffizienz, kann die langfristige Anwendung von Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat zu Hypermagnesiämie, Hyperkalzämie und Alkalose führen, die gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung) und Muskelschwäche verstärken können. In diesen Fällen sollte die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen und eine angemessene Rehydratation in Betracht gezogen werden. In schweren Fällen von Überdosierung können weitere Rehydratationsmaßnahmen (Infusion) erforderlich sein.
Im Falle einer Überdosierung können Störungen des Magen-Darm-Trakts auftreten (Durchfall).
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTAZIDA, ATC-Code: A02AX
Kombination von zwei Antazida (Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat).
Dieses Arzneimittel hat eine lokale Wirkung und ist nicht von einer systemischen Absorption abhängig.
Calciumcarbonat hat eine neutralisierende Wirkung. Diese Wirkung wird durch die Zugabe von Magnesiumcarbonat, das ebenfalls eine neutralisierende Wirkung hat, verstärkt. In vitro-Studien zur Säureneutralisation (Modell eines künstlichen Magens) haben gezeigt, dass Rennie den pH-Wert des Magens von pH 1,5-2 auf pH 3 in 40 Sekunden erhöht und einen pH-Wert von 4 in 1 Minute und 13 Sekunden erreichen kann. Der maximal erreichte pH-Wert im Modell betrug 5,24.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Calcium und Magnesium
Im Magen: Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat reagieren mit der Magensäure und bilden Wasser und lösliche Salze.
Calcium und Magnesium können aus ihren (löslichen) Salzen absorbiert werden.
Die Absorptionsrate hängt von der Dosis und individuellen Unterschieden ab. Etwa 10% des Calciums und 15-20% des Magnesiums werden absorbiert.
Bei gesunden Personen werden die geringen Mengen an absorbiertem Calcium und Magnesium normalerweise schnell über die Nieren ausgeschieden. Bei Niereninsuffizienz können jedoch die Kalzium- und Magnesiumspiegel anormal hoch werden.
Im Darmtrakt wandeln die verschiedenen nicht-gastrischen Verdauungsflüssigkeiten die löslichen Salze in unlösliche Salze um, die dann mit dem Stuhl ausgeschieden werden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Es liegen keine konventionellen präklinischen Studien zu Rennie vor. Die präklinischen Daten (Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und/oder kanzerogenes Potenzial, Reproduktionstoxizitätsdaten bei Nagetieren) zu Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat aus der Literatur liefern keine relevanten Informationen für den Verschreiber im Vergleich zu den in den anderen Abschnitten der Fachinformation genannten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharose, vorverkleisterte Maisstärke, Kartoffelstärke, Talkum, Magnesiumstearat, leichtes flüssiges Paraffin, Orangenaroma (1), Natriumsaccharin.
(1) Zusammensetzung des Orangenaromas: Aromastoffzubereitungen, Aromastoffe, natürliche Aromastoffe, Maismaltodextrin und Alpha-Tocopherol (E307).
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
12, 24, 25, 36, 48, 50, 60, 72, 96, 100 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BAYER HEALTHCARE SAS
1, RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 369 477 6 4: 12 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium)
- 34009 369 478 2 5: 24 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium)
- 34009 369 479 9 3: 25 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium)
- 34009 369 480 7 5: 36 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium).
- 34009 369 481 3 6: 48 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium)
- 34009 369 483 6 5: 50 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium)
- 34009 369 484 2 6: 60 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium)
- 34009 369 485 9 4: 72 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium)
- 34009 369 486 5 5: 96 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium)
- 34009 369 487 1 6: 100 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/Aluminium)
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.