ANSM - Aktualisiert am: 12/11/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RENNIE DEFLATINE OHNE ZUCKER, Lutschtablette gesüßt mit Sorbitol
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Calciumcarbonat … 680 mg
Entsprechende Menge an Calcium … 272 mg
Schweres Magnesiumcarbonat … 80 mg
Aktivierte Dimeticon (Silbione Antischaum) (1) … 25 mg
Für eine Lutschtablette.
(1)Aktivierte Dimeticon (Silbione Antischaum): Polydimethylsiloxan aktiviert durch Silica.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Sorbitol
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lutschtablette, gesüßt mit Sorbitol.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von epigastrischen Schmerzen, die mit Meteorismus verbunden sind.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder über 15 Jahre bestimmt.
Die übliche Dosierung pro 24 Stunden beträgt 1 bis 2 Lutschtabletten, 2 bis 3 Mal täglich bei Auftreten von Schmerzen.
Die maximale Tagesdosis von 7 Tabletten sollte nicht überschritten werden.
Die Behandlungsdauer ist auf 10 Tage begrenzt.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
- Schwere Niereninsuffizienz,
- Hyperkalzämie und/oder alle Zustände, die zu einer Hyperkalzämie führen,
- Nephrolithiasis im Zusammenhang mit kalziumhaltigen Steinen,
- Hypophosphatämie.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten wird geraten, einen Arzt zu konsultieren bei:
- Gewichtsverlust,
- Schluckbeschwerden oder anhaltendem Bauchbeschwerden,
- Verdauungsstörungen, die erstmals auftreten oder sich kürzlich verändert haben,
- Niereninsuffizienz (Notwendigkeit der Überwachung von Kalzium, Phosphat und Magnesium im Blut).
- Hyperkalziurie.
Dieses Arzneimittel enthält 430 mg Sorbitol pro Lutschtablette. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Rennie Deflatine ohne Zucker sollte nicht länger als 10 Tage angewendet werden: Nebenwirkungen wurden bei gleichzeitiger Anwendung mit Thiaziddiuretika oder bei Patienten, die große Mengen an Milch oder Milchprodukten konsumieren, insbesondere bei längerer Behandlung, beobachtet.
Bei Fortbestehen der Beschwerden über 10 Tage hinaus oder bei Verschlimmerung der Beschwerden sollte eine ätiologische Untersuchung durchgeführt und das weitere Vorgehen neu bewertet werden.
Die langfristige Anwendung hoher Dosen von Rennie Deflatine ohne Zucker kann zu Nebenwirkungen wie Hyperkalzämie, Hypermagnesiämie und Burnett-Syndrom mit Nierenkomplikationen führen, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
Dieses Arzneimittel sollte nicht mit großen Mengen an Milch oder Milchprodukten eingenommen werden.
Die Kombination mit Thiaziddiuretika sollte aufgrund des Risikos einer Hyperkalzämie vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Die langfristige Anwendung kann das Risiko der Bildung von Nierensteinen erhöhen.
Wenn die Symptome anhalten oder nur teilweise abklingen, sollte die therapeutische Situation neu bewertet werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
ARZNEIMITTEL ZUR ORALEN ANWENDUNG
Antazida (Aluminium-, Calcium- und Magnesiumsalze), ob mit oder ohne Alginate, verringern die Resorption bestimmter gleichzeitig eingenommener Arzneimittel im Verdauungstrakt.
Vorsichtshalber sollten diese topischen Mittel oder Antazida in einem zeitlichen Abstand zu anderen Arzneimitteln eingenommen werden (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Nicht empfohlene Kombinationen
- Integrase-Inhibitoren (wie z.B. Raltegravir, Bictegravir, Dolutegravir, Cabotegravir, ...).
- Verringerung der Absorption dieser Substanzen.
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
Verringerung der Resorption von Bisphosphonaten im Verdauungstrakt.
Calciumsalze und Antazida in einem zeitlichen Abstand zu Bisphosphonaten einnehmen (mindestens 30 Minuten bis mehr als 2 Stunden, wenn möglich, je nach Bisphosphonat).
Verringerung der Resorption von Ciprofloxacin im Verdauungstrakt.
Calciumsalze in einem zeitlichen Abstand zu Ciprofloxacin einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Verringerung der Resorption von Cyclinen im Verdauungstrakt.
Calciumsalze in einem zeitlichen Abstand zu Cyclinen einnehmen (mehr als zwei Stunden, wenn möglich).
Risiko von Rhythmusstörungen.
Klinische Überwachung und gegebenenfalls Kontrolle des EKG und des Kalziumspiegels.
Verringerung der Resorption von Estramustin im Verdauungstrakt.
Calciumsalze in einem zeitlichen Abstand zu Estramustin einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Bei oraler Einnahme von Eisensalzen: Verringerung der Resorption von Eisensalzen im Verdauungstrakt.
Eisensalze in einem zeitlichen Abstand zu den Mahlzeiten und ohne Calcium einnehmen.
Verringerung der Resorption von Schilddrüsenhormonen.
Calciumsalze in einem zeitlichen Abstand zu Schilddrüsenhormonen einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Verringerung der Resorption von Norfloxacin im Verdauungstrakt.
Calciumsalze in einem zeitlichen Abstand zu Norfloxacin einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
- NATRIUMPOLYSTYROLSULFONAT
Risiko einer metabolischen Alkalose bei Niereninsuffizienz
Wie bei jedem oral eingenommenen Arzneimittel, das mit einem dieser Arzneimittel eingenommen wird, sollte ein zeitlicher Abstand zwischen den Einnahmen eingehalten werden (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Die Einnahme von zweiwertigen Kationen kann die intestinale Resorption und möglicherweise die Wirksamkeit von gleichzeitig eingenommenem Roxadustat verringern.
Calciumsalze in einem zeitlichen Abstand zu Roxadustat einnehmen (mehr als 1 Stunde, wenn möglich).
Verringerung der Resorption von Strontium im Verdauungstrakt.
Strontium in einem zeitlichen Abstand zu Calciumsalzen einnehmen (mehr als zwei Stunden, wenn möglich).
- SUBSTANZEN MIT REDUZIERTER RESORPTION DURCH ANTAZIDA
Verringerung der Resorption dieser Substanzen.
Vorsichtshalber sollten diese Antazida in einem zeitlichen Abstand zu anderen Arzneimitteln eingenommen werden (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Verringerung der Resorption von Zink im Verdauungstrakt durch Calcium.
Calciumsalze in einem zeitlichen Abstand zu Zink einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten
- THIAZIDDIURETIKA UND ÄHNLICHE
Risiko einer Hyperkalzämie durch Verringerung der renalen Ausscheidung von Calcium.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Tierstudien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Reproduktion.
In der klinischen Praxis sind bisher keine spezifischen Fehlbildungs- oder fötotoxischen Effekte aufgetreten. Dennoch ist die Überwachung von Schwangerschaften, die Calcium- und Magnesiumcarbonaten ausgesetzt sind, unzureichend, um jegliches Risiko auszuschließen.
Daher sollte die Anwendung dieses Produkts während der Schwangerschaft nur in Betracht gezogen werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Um einen Kalziumüberschuss zu vermeiden, sollte die empfohlene maximale Tagesdosis nicht überschritten werden und die Behandlungsdauer ist auf 10 Tage begrenzt (siehe Abschnitt 4.2).
Darüber hinaus wird schwangeren Frauen geraten, eine übermäßige gleichzeitige Einnahme von Milch und Milchprodukten zu vermeiden.
Stillzeit
Dimeticon wird nicht vom Darmtrakt absorbiert. Daher kann es nicht in die Muttermilch übergehen.
Calcium und Magnesium werden in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch sind bei therapeutischen Dosen von Rennie Deflatine ohne Zucker keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten.
Stillen ist unter den normalen Anwendungsbedingungen dieses Arzneimittels möglich.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8. Nebenwirkungen
Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen sind nach folgender Häufigkeit geordnet:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100; < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000; < 1/100); selten (≥ 1/10000; < 1/1000); sehr selten (< 1/10000 einschließlich Einzelfälle); Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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Häufigkeit und Systemorganklasse
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Nebenwirkungen
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Erkrankungen des Immunsystems
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Unbekannt:
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Sehr selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Angioödem, Dyspnoe und anaphylaktischer Schock.
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Unbekannt:
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Bei einigen Patienten, insbesondere bei Niereninsuffizienz, kann die langfristige Anwendung hoher Dosen zu Hypermagnesiämie, Hyperkalzämie und Alkalose führen.
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Unbekannt:
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Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung und Durchfall.
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Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes
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Unbekannt:
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Muskelschwäche.
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Spezifische Nebenwirkungen des Burnett-Syndroms:
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Häufigkeit und Systemorganklasse
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Nebenwirkungen
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Unbekannt:
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Geschmacksverlust.
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Unbekannt:
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Verkalkung und Schwäche.
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Erkrankungen des Nervensystems
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Unbekannt:
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Kopfschmerzen.
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Nieren- und Harnwegserkrankungen
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Unbekannt:
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Azotämie.
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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Bei einigen Patienten, insbesondere bei Niereninsuffizienz, kann die langfristige Anwendung von Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat zu Hypermagnesiämie, Hyperkalzämie und Alkalose führen, die gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung) und Muskelschwäche verstärken können. In diesen Fällen sollte die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen und eine angemessene Rehydratation in Betracht gezogen werden. In schweren Fällen von Überdosierung können weitere Rehydratationsmaßnahmen (Infusion) erforderlich sein.
Im Falle einer Überdosierung können Störungen des Verdauungstrakts auftreten (Durchfall), in diesem Fall wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und einen Arzt zu konsultieren.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
ANTAZIDA - ATC-Code: A02A. (A: Verdauungstrakt und Stoffwechsel)
Kombination von zwei Antazida (Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat) mit Simethicon, einem Antischaummittel, das durch Änderung der Oberflächenspannung der Gasblasen wirkt und deren Koaleszenz verursacht.
Dieses Arzneimittel hat eine lokale Wirkung und ist nicht von einer systemischen Resorption abhängig.
Calciumcarbonat hat eine neutralisierende Wirkung. Diese Wirkung wird durch die Zugabe von Magnesiumcarbonat, das ebenfalls eine neutralisierende Wirkung hat, verstärkt.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Calcium und Magnesium:
Im Magen: Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat reagieren mit der Magensäure und bilden Wasser und lösliche Salze.
Calcium und Magnesium können aus ihren (löslichen) Salzen absorbiert werden.
Die Absorptionsrate hängt von der Dosis und individuellen Unterschieden ab. Etwa 10% des Calciums und 15-20% des Magnesiums werden absorbiert.
Bei gesunden Personen werden die geringen Mengen an absorbiertem Calcium und Magnesium normalerweise schnell über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz können jedoch die Kalzium- und Magnesiumspiegel im Blut abnormal hoch werden.
Ausscheidung
Im Darmtrakt wandeln die verschiedenen nicht-gastrischen Verdauungssäfte die löslichen Salze in unlösliche Salze um, die dann mit dem Stuhl ausgeschieden werden.
Simethicon:
Simethicon wird nicht systemisch über die Darmschleimhaut absorbiert und ist eine physiologisch inerte Substanz.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Es liegen keine konventionellen präklinischen Studien zu Rennie Deflatine ohne Zucker vor. Die präklinischen Daten (Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und/oder kanzerogenes Potenzial, Reproduktionstoxizität bei Nagetieren) zu Calciumcarbonat und Magnesiumcarbonat aus der Literatur liefern keine relevanten Informationen für den Verschreiber im Vergleich zu den in den anderen Abschnitten der Fachinformation genannten.
Nach oraler Verabreichung bei Tieren zeigen die verfügbaren pharmakokinetischen und toxikologischen Daten zu Dimeticon keinen systemischen Übergang.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol, Talkum, vorverkleisterte Maisstärke, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat, Pfefferminzaroma (1), Zitronenaroma (2).
(1) Zusammensetzung des Pfefferminzaromas: Pfefferminzöl, Maismaltodextrin, Akaziengummi (E414), Siliciumdioxid (E551).
(2) Zusammensetzung des Zitronenaromas: Aromastoffe, Maismaltodextrin, Alpha-Tocopherol (E307).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur nicht über 25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Tabletten in Blisterpackungen (PE/Aluminium).
Packung mit 4, 6, 12, 16, 18, 20 oder 24 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
BAYER HEALTHCARE SAS
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 332 596 1 7: 4 Tabletten in Blisterpackung (Polyethylen-Aluminium).
- 34009 332 597 8 5: 6 Tabletten in Blisterpackung (Polyethylen-Aluminium).
- 34009 332 598 4 6: 12 Tabletten in Blisterpackung (Polyethylen-Aluminium).
- 34009 332 599 0 7: 16 Tabletten in Blisterpackung (Polyethylen-Aluminium).
- 34009 332 600 9 5: 18 Tabletten in Blisterpackung (Polyethylen-Aluminium).
- 34009 332 601 5 6: 20 Tabletten in Blisterpackung (Polyethylen-Aluminium).
- 34009 332 602 1 7: 24 Tabletten in Blisterpackung (Polyethylen-Aluminium).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.