ANSM - Aktualisiert am: 03/08/2023
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MOXYDAR, Suspension zum Einnehmen in Beuteln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Hydratisiertes Aluminiumoxid … 500,00 mg
Aluminiumphosphat … 300,00 mg
Magnesiumhydroxid … 500,00 mg
Guarkernmehl umhüllt … 200,00 mg
Menge entsprechend Guarkernmehl … 198,20 mg
Pro Beutel à 20 ml.
Hilfsstoff(e) mit bekannter Wirkung: Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217).
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen in Beuteln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
- Symptomatische Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit ösophago-gastro-duodenalen Erkrankungen.
- Symptomatische Behandlung des gastroösophagealen Refluxes.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Orale Anwendung
Dosierung
Symptomatische Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit ösophago-gastro-duodenalen Erkrankungen
Ein Beutel bei schmerzhaften Anfällen, nicht mehr als 4 Einnahmen pro Tag.
Symptomatische Behandlung des gastroösophagealen Refluxes
In der Akutphase: 1 Beutel nach jeder der 3 Mahlzeiten und 1 zusätzlicher bei Schmerzen über 4 bis 6 Wochen.
In der Erhaltungsphase: 1 Beutel bei Schmerzen.
4.3. Gegenanzeigen
Im Zusammenhang mit Magnesium: schwere Niereninsuffizienz.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Niereninsuffizienz und chronischer Dialyse ist der Aluminiumgehalt zu berücksichtigen (Risiko einer Enzephalopathie).
Dieses Arzneimittel enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E 217) und kann allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d.h. es ist im Wesentlichen "natriumfrei".
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
Antazida in einem Abstand zu anderen oral verabreichten Arzneimitteln einnehmen (wenn möglich mehr als 2 Stunden).
+ CALCIUM-POLYSTYRENSULFONAT oder NATRIUM-POLYSTYRENSULFONAT
Risiko einer metabolischen Alkalose bei Niereninsuffizienz.
+ CITRATE
Risiko der Erleichterung des systemischen Übergangs von Aluminium, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion.
+ ANDERE:
Risiko der Verringerung der gastrointestinalen Absorption der folgenden oral eingenommenen Arzneimittel:
Acetylsalicylsäure, Alendronsäure, Clodronsäure, Etidronsäure, Ibandronsäure, Oxidronsäure, Pamidronsäure, Risedronsäure, Tiludronsäure, Zoledronsäure, Alimemazin, Atenolol, Betamethason, Bictegravir, Budesonid, Chloroquin, Chlorpromazin, Chlortetracyclin, Cimetidin, Ciprofloxacin, Clindamycin, Cortison, Cyamemazin, Demeclocyclin, Dexamethason, Digoxin, Dolutegravir, Doxycyclin, Elvitegravir, Enoxacin, Ethambutol, Famotidin, Eisen, Fexofenadin, Fluor, Fluphenazin, Isoniazid, Lansoprazol, Ledipasvir, Levofloxacin, Levomepromazin, Levothyroxin, Lincomycin, Natriumliothyronin, Lomefloxacin, Lymecyclin, Methylenecyclin, Methylprednisolon, Metopimazin, Metoprolol, Minocyclin, Moxifloxacin, Nizatidin, Norfloxacin, Ofloxacin, Oxomemazin, Oxytetracyclin, Pefloxacin, Penicillamin, Phosphor, Piperazin, Pipotiazine, Prednisolon, Prednison, Proguanil, Promethazin, Propericiazin, Propranolol, Raltegravir, Ranitidin, Rosuvastatin, Sulpirid, Teriflunomid, Tetracyclin, Thyroxine, Tigecyclin, Tiratricol, Triamcinolon, Ulipristal
Nicht empfohlene Kombination:
Raltegravir oder Bictegravir: Verringerung der Absorption dieser Substanzen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es gibt keine zuverlässigen Daten zur Teratogenität bei Tieren.
In der Klinik gibt es derzeit keine ausreichend relevanten Daten, um eine mögliche teratogene oder fötotoxische Wirkung von Aluminium- oder Magnesiumhydroxiden bei Verabreichung während der Schwangerschaft zu bewerten.
Angesichts der geringen Absorption sollte die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft nur in Betracht gezogen werden, wenn unbedingt erforderlich.
Berücksichtigen Sie das Vorhandensein von Aluminium- und Magnesiumionen, die den Transit beeinflussen können:
- Aluminiumsalze verursachen Verstopfung, die sich zur klassischen Schwangerschaftsverstopfung addieren kann;
- Magnesiumsalze können Durchfall verursachen.
Versuchen Sie, die tägliche Dosis zu begrenzen und, wenn möglich, die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels zu reduzieren.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
Transitstörungen (Durchfall und Verstopfung).
Im Zusammenhang mit Aluminium: Phosphatverarmung bei längerer Anwendung oder hohen Dosen.
Im Zusammenhang mit der Anwesenheit von Parahydroxybenzoaten: Urtikaria.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9. Überdosierung
Hohe Dosen von Aluminium können das Risiko einer Phosphatverarmung, einer Verstopfung oder sogar eines Darmverschlusses erhöhen.
Patienten mit Niereninsuffizienz können ein Risiko für Hypermagnesiämie haben.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANTACIDUM, ATC-Code: A02AD01
In-vitro-Studie (nach der Vatier-Methode):
- Gesamte Antazidkapazität (Titration bei pH 1) = 46,82 mmol Säure/Dosis.
Wirkmechanismus:
- o Neutralisierende Wirkung (pH-Erhöhung) = 20 %
- o Pufferwirkung (Aufrechterhaltung um einen festen pH-Wert) = 80 % bei pH 3,0 - 2,0
- Theoretische Schutzkapazität:
Von pH 1 bis pH 3 = 31,57 mmol Säure/Dosis.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht angegeben.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Nicht angegeben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Simeticon, Sorbitanoleat, Polysorbat 80, Bronopol, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217), Natriumcyclamat, Natriumsaccharin, Minzaroma*, gereinigtes Wasser.
*Zusammensetzung des Minzaromas: Minzöl, Menthol, Menthylacetat, Propylenglykol.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
20 ml in Beuteln (Polyester/Aluminium/PE). Packung mit 30.
20 ml in Beuteln (Polyester/Aluminium/PE). Packung mit 16.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
LABORATOIRES GRIMBERG SA
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANKREICH
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 349 041 8 9: 20 ml in Beuteln (Polyester/Aluminium/PE). Packung mit 30
- 34009 302 776 3 8: 20 ml in Beuteln (Polyester/Aluminium/PE). Packung mit 16
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.