ANSM - Aktualisiert am: 17/06/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GAVINIUM, Suspension zum Einnehmen in Beuteln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Natriumalginat … 500 mg
Natriumbicarbonat … 213 mg
Calciumcarbonat … 325 mg
Pro 1 Beutel mit 10 mL Suspension zum Einnehmen.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Jeder Beutel enthält 40 mg Methylparahydroxybenzoat (E218), 6 mg Propylparahydroxybenzoat (E216), 5,21 mg Propylenglykol (E1520) und 128 mg Natrium (aus den Hilfsstoffen, Natriumalginat und Natriumbicarbonat)
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen in Beuteln.
Eine cremeweiße bis cremefarbene Suspension mit Minzgeruch und -geschmack.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Behandlung von säurebedingten Symptomen des gastroösophagealen Refluxes wie Sodbrennen, saurem Aufstoßen und Verdauungsstörungen, z.B. nach den Mahlzeiten oder während der Schwangerschaft.
Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren angezeigt.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 10-20 mL (1 bis 2 Beutel) nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen, bis zu 4-mal täglich.
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
Ältere Menschen
Für diese Population ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Leberinsuffizienz
Für diese Population ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Niereninsuffizienz:
Bei sehr strenger salzarmer Diät mit Vorsicht anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Behandlungsdauer
Die maximal empfohlene Anwendungsdauer ohne ärztlichen Eingriff beträgt 7 Tage. Wenn sich die Symptome nach 7 Tagen Behandlung nicht bessern, sollte die klinische Situation neu bewertet werden.
4.3. Gegenanzeigen
Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Symptome nach 7 Tagen Behandlung nicht bessern, sollte die klinische Situation neu bewertet werden.
Eine längere Anwendung sollte vermieden werden.
Wie bei anderen Antazida kann die Einnahme dieses Arzneimittels die Symptome anderer, schwerwiegenderer zugrunde liegender Erkrankungen verschleiern.
GAVINIUM, Suspension zum Einnehmen in Beuteln sollte nicht in folgenden Fällen verwendet werden:
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Patienten mit Hypophosphatämie
Es ist möglich, dass die Wirksamkeit bei Patienten mit sehr niedrigem Magensäurespiegel reduziert ist.
Pädiatrische Population:
Es besteht ein erhöhtes Risiko für Hypernatriämie bei Kindern mit Gastroenteritis oder Verdacht auf Niereninsuffizienz.
Die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält 128 mg (5,56 mmol) Natrium pro Beutel, was 6% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g pro Erwachsenem entspricht.
Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 51% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Dieses Arzneimittel wird als natriumreiches Arzneimittel angesehen. Dies sollte besonders bei Patienten berücksichtigt werden, die eine natriumarme Diät einhalten, z.B. bei bestimmten Fällen von kongestiver Herzinsuffizienz und Niereninsuffizienz.
Jeder Beutel enthält 130 mg (3,25 mmol) Calcium. Bei der Behandlung von Patienten mit Hyperkalzämie, Nephrokalzinose oder wiederkehrender Nierensteinbildung sollte besondere Vorsicht walten.
Dieses Arzneimittel enthält Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216), was allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen kann.
Dieses Arzneimittel enthält 5,21 mg Propylenglykol pro Beutel.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund des Vorhandenseins von Calcium und Karbonaten, die als Antazida wirken, sollte ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme dieses Arzneimittels und der Verabreichung anderer Arzneimittel eingehalten werden. Dies gilt insbesondere für H2-Antihistaminika, Tetracycline, Digoxin, Fluorchinolone, Eisenpräparate, Schilddrüsenhormone, Ketoconazol, Neuroleptika, Thyroxin, Penicillamin, Betablocker (Atenolol, Metoprolol, Propranolol), Glukokortikoide, Chloroquin, Estramustin und Bisphosphonate.
Siehe auch Abschnitt 4.4.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Eine moderate Menge an Daten über schwangere Frauen (zwischen 300 und 1000 Schwangerschaften) hat keine malformative oder feto/neonatale Toxizität der Wirkstoffe gezeigt.
Basierend auf dieser Erfahrung und früheren Erfahrungen kann das Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht erforderlich ist.
Dennoch wird aufgrund des Vorhandenseins von Calciumcarbonat empfohlen, die Behandlungsdauer so weit wie möglich zu begrenzen.
Stillzeit
Es wurden keine Auswirkungen der Wirkstoffe bei Neugeborenen/Säuglingen festgestellt, die von einer behandelten Frau gestillt wurden. Dieses Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht erforderlich ist.
Fertilität
Präklinische Untersuchungen an Tieren haben gezeigt, dass Alginat keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität oder Fortpflanzungsfähigkeit der Eltern oder ihrer Nachkommen hat.
Klinische Daten deuten nicht darauf hin, dass dieses Arzneimittel die menschliche Fertilität beeinträchtigt.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
GAVINIUM, Suspension zum Einnehmen in Beuteln hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen, die mit dem Vorhandensein von Natriumalginat, Natriumbicarbonat und Calciumcarbonat in Verbindung gebracht wurden, sind unten aufgeführt, geordnet nach Organsystemklassen und Häufigkeit. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (≥1/10.000 und <1/1000), sehr selten (<1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Organsystemklasse (SOC)
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Häufigkeit
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Unerwünschte Wirkung
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Erkrankungen des Immunsystems
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Sehr selten
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Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria.
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Häufigkeit nicht bekannt
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Alkalose 1 , Hyperkalzämie 1 , Burnett-Syndrom 1
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Häufigkeit nicht bekannt
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Atemwegseffekte wie Bronchospasmus.
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Sehr selten
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Abdominalschmerzen, saurer Rebound, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
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Häufigkeit nicht bekannt
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Verstopfung 1
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Sehr selten
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Juckende Hautausschläge
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Beschreibung der ausgewählten Nebenwirkungen
1 Tritt in der Regel nach der Verabreichung von Dosen auf, die höher sind als die empfohlenen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Symptome
Eine Bauchauftreibung kann beobachtet werden.
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Arzneimittel zur Behandlung von peptischen Geschwüren und gastroösophagealem Reflux (G.O.R.), ATC-Code: A02BX13.
Dieses Arzneimittel ist eine Kombination aus einem Alginat und zwei Antazida (Calciumcarbonat und Natriumbicarbonat), die einen schützenden und neutralisierenden Effekt bieten.
Schützender Effekt
Nach der Einnahme interagiert dieses Arzneimittel schnell mit der Magensäure, um eine schützende Barriere (Floß) aus Alginatgel zu bilden, mit einem pH-Wert nahe der Neutralität, die über dem Mageninhalt schwimmt. Die wirksame Blockierung des gastroösophagealen Refluxes kann bis zu 4 Stunden dauern. Dies bedeutet, dass der saure Rückfluss mechanisch verhindert wird und die Speiseröhre somit geschützt ist. Bei starkem Reflux kann das Floß selbst in die Speiseröhre aufsteigen, anstelle des Mageninhalts. Das Floß übt dann eine beruhigende Wirkung aus.
Neutralisierender Effekt
Calciumcarbonat und Natriumbicarbonat reagieren sofort nach der Einnahme, um die Magensäure zu neutralisieren und schnell bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen zu lindern. Die gesamte Neutralisationskapazität des Arzneimittels bei der niedrigsten Dosis von 10 mL beträgt etwa 10 mEqH+.
Dieser Effekt wurde auch in einer In-vivo-Studie durch Überwachung des intragastrischen pH-Werts mit einem Multi-Elektroden-Katheter bei nüchternen gesunden Teilnehmern nachgewiesen, um die durch postprandiale Pufferung verursachte Variabilität zu eliminieren. Der Prozentsatz der Zeit mit einem intragastrischen pH-Wert ≥ 4 während der 30 Minuten nach der Behandlung (primärer Endpunkt) betrug 50,8% der Fälle mit einem Alginat-Antazida-Arzneimittel im Vergleich zu 3,5% mit einem Placebo (p=0,0051).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Der Wirkmechanismus dieses Arzneimittels ist mechanisch und hängt nicht von seiner systemischen Absorption ab.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Es gibt keine für den Verschreiber relevanten präklinischen Daten, die über die bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation enthaltenen hinausgehen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Carbomer, Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E216), Natriumsaccharin, Minzaroma (Aromastoff(e), Propylenglykol (E1520)), Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank oder Gefrierschrank aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Außenkarton mit Beuteln.
Die Beutel bestehen aus Polyester/Aluminiumfolie/Polyethylen/Polyester/Polyethylen. Präsentationen: 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 und Multipacks mit 48 (2x24) Beuteln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
38 RUE VICTOR BASCH
91300 MASSY
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 303 190 4 8: 10 mL in Beutel (Polyester/Aluminium/PE/Polyester/PE). Schachtel mit 4.
- 34009 303 190 5 5: 10 mL in Beutel (Polyester/Aluminium/PE/Polyester/PE). Schachtel mit 5.
- 34009 303 190 6 2: 10 mL in Beutel (Polyester/Aluminium/PE/Polyester/PE). Schachtel mit 6.
- 34009 303 190 7 9: 10 mL in Beutel (Polyester/Aluminium/PE/Polyester/PE). Schachtel mit 8.
- 34009 303 190 8 6: 10 mL in Beutel (Polyester/Aluminium/PE/Polyester/PE). Schachtel mit 10.
- 34009 303 190 9 3: 10 mL in Beutel (Polyester/Aluminium/PE/Polyester/PE). Schachtel mit 12.
- 34009 303 191 0 9: 10 mL in Beutel (Polyester/Aluminium/PE/Polyester/PE). Schachtel mit 16.
- 34009 303 191 1 6: 10 mL in Beutel (Polyester/Aluminium/PE/Polyester/PE). Schachtel mit 24.
- 34009 303 191 2 3: 10 mL in Beutel (Polyester/Aluminium/PE/Polyester/PE). Schachtel mit 48.
- 34009 303 191 3 0: 10 mL in Beutel (Polyester/Aluminium/PE/Polyester/PE). Multipacks mit 48 (2x24) Beuteln.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
Datum der Erstzulassung: {TT Monat JJJJ}
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
{TT Monat JJJJ}
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.