ANSM - Aktualisiert am: 11/02/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GAVINIUM MENTHE OHNE ZUCKER, Lutschtablette gesüßt mit Aspartam und Acesulfam-Kalium
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Lutschtablette enthält 250 mg Natriumalginat, 106,5 mg Natriumbicarbonat und 187,5 mg Calciumcarbonat.
Bekannte Wirkung von Hilfsstoffen: Eine Lutschtablette enthält 5,86 mg Aspartam (E951), 0,375 mg Azorubin-Aluminiumlack (E122) und 55,936 mg Natrium.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lutschtablette.
15 mm große, flache, runde Lutschtablette mit zwei Schichten und abgeschrägten Kanten. Eine Seite der Lutschtablette ist rosa, leicht gesprenkelt und mit der Prägung „GDA“ versehen, die andere Seite ist weiß mit einer Prägung in Form eines Schwertes und Kreises.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Behandlung von säurebedingten Symptomen des gastroösophagealen Refluxes wie Sodbrennen, saurem Aufstoßen und Verdauungsstörungen, beispielsweise nach den Mahlzeiten oder während der Schwangerschaft.
Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren angezeigt.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 2 bis 4 Lutschtabletten nach den Hauptmahlzeiten und vor dem Schlafengehen, bis zu 4-mal täglich.
Pädiatrische Population
Kinder unter 12 Jahren: Die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
Ältere Menschen
Für diese Population ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Leberinsuffizienz
Keine Dosisanpassung erforderlich.
Niereninsuffizienz
Mit Vorsicht anwenden, wenn eine sehr strikte salzfreie Diät erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Orale Einnahme, nach gründlichem Kauen.
Behandlungsdauer
Die maximal empfohlene Anwendungsdauer ohne ärztliche Intervention beträgt 7 Tage. Wenn sich die Symptome nach 7 Tagen Behandlung nicht bessern, sollte die klinische Situation neu bewertet werden.
4.3. Gegenanzeigen
Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Symptome nach 7 Tagen Behandlung nicht bessern, sollte die klinische Situation neu bewertet werden.
Eine verlängerte Anwendung sollte vermieden werden.
Wie bei anderen Antazida-Produkten kann die Einnahme von GAVINIUM MENTHE OHNE ZUCKER, Lutschtablette gesüßt mit Aspartam und Acesulfam-Kalium die Symptome anderer schwerwiegenderer zugrunde liegender Erkrankungen verschleiern.
GAVINIUM MENTHE OHNE ZUCKER, Lutschtablette gesüßt mit Aspartam und Acesulfam-Kalium sollte nicht in folgenden Fällen angewendet werden:
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder eingeschränkter Nierenfunktion
Patienten mit Hypophosphatämie
Es ist möglich, dass die Wirksamkeit bei Patienten mit sehr niedrigem Magensäurespiegel reduziert ist.
Pädiatrische Population:
Es besteht ein erhöhtes Risiko für Hypernatriämie bei Kindern mit Gastroenteritis oder vermuteter Niereninsuffizienz.
Die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält 223,7 mg (9,728 mmol) Natrium für vier Lutschtabletten, was 11,18 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Nahrungsaufnahme von 2 g Natrium pro Erwachsenem entspricht.
Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 44,75 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Nahrungsaufnahme von Natrium. Dieses Arzneimittel wird als Arzneimittel mit hohem Natriumgehalt angesehen. Dies sollte besonders bei Patienten berücksichtigt werden, die eine natriumarme Diät einhalten, beispielsweise in bestimmten Fällen von kongestiver Herzinsuffizienz und Niereninsuffizienz.
Vier Lutschtabletten enthalten 300 mg (7,5 mmol) Calcium. Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Hyperkalzämie, Nephrokalzinose oder wiederkehrender Calcium-Nierensteinbildung.
Dieses Arzneimittel enthält Azorubin-Aluminiumlack (E122), was eine allergische Reaktion hervorrufen kann.
Dieses Arzneimittel enthält 5,86 mg Aspartam pro Lutschtablette. Aufgrund seines Aspartam-Gehalts (E951) darf dieses Arzneimittel nicht bei Patienten mit Phenylketonurie angewendet werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund des Vorhandenseins von Calcium und Carbonaten, die als Antazida wirken, sollte ein Intervall von 2 Stunden zwischen der Einnahme dieses Arzneimittels und der Verabreichung anderer Arzneimittel eingehalten werden. Dies gilt insbesondere für H2-Antihistaminika, Tetracycline, Digoxin, Fluorchinolone, Eisenpräparate, Schilddrüsenhormone, Ketoconazol, Neuroleptika, Thyroxin, Penicillamin, Betablocker (Atenolol, Metoprolol, Propranolol), Glukokortikoide, Chloroquin, Estramustin und Bisphosphonate.
Siehe auch Abschnitt 4.4.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Eine moderate Menge an Daten zu schwangeren Frauen (zwischen 300 und 1000 Schwangerschaften) hat keine teratogene oder feto/neonatale Toxizität der Wirkstoffe gezeigt.
Basierend auf dieser Erfahrung und früheren Erfahrungen kann das Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht erforderlich ist.
Dennoch wird aufgrund des Vorhandenseins von Calciumcarbonat empfohlen, die Behandlungsdauer so weit wie möglich zu begrenzen.
Stillzeit
Es wurden keine Auswirkungen der Wirkstoffe bei Neugeborenen/Säuglingen festgestellt, die von behandelten Frauen gestillt wurden. Dieses Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht erforderlich ist.
Fertilität
Präklinische Untersuchungen an Tieren haben gezeigt, dass Alginat keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität oder Fortpflanzungsfähigkeit der Eltern oder ihrer Nachkommen hat.
Klinische Daten deuten nicht darauf hin, dass dieses Arzneimittel die menschliche Fertilität beeinträchtigt.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
GAVINIUM MENTHE OHNE ZUCKER, Lutschtablette gesüßt mit Aspartam und Acesulfam-Kalium hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die mit Natriumalginat, Natriumbicarbonat und Calciumcarbonat verbundenen Nebenwirkungen sind unten aufgeführt, nach Organsystemklassen und Häufigkeit geordnet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (≥1/10.000 und <1/1000), sehr selten (<1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
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Organsystemklasse (SOC)
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Häufigkeit
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Unerwünschte Wirkung
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Erkrankungen des Immunsystems:
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Sehr selten
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Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria.
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Häufigkeit nicht bekannt
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Alkalose 1, Hyperkalzämie 1,
Burnett-Syndrom 1
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Häufigkeit nicht bekannt
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Atemwegseffekte wie Bronchospasmus.
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Sehr selten
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Abdominalschmerzen, saurer Rebound, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
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Häufigkeit nicht bekannt
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Verstopfung 1
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Sehr selten
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Juckender Hautausschlag
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Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
1 Tritt in der Regel nach Verabreichung von Dosen auf, die über den empfohlenen liegen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Symptome:
Die Symptome werden wahrscheinlich geringfügig sein, der Patient kann ein abdominales Unbehagen verspüren und eine abdominale Aufblähung feststellen.
Behandlung:
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung verabreicht werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Arzneimittel zur Behandlung von peptischen Geschwüren und gastroösophagealem Reflux (G.O.R.), ATC-Code: A02BX13.
Dieses Arzneimittel ist eine Kombination aus einem Alginat und zwei Antazida (Calciumcarbonat und Natriumbicarbonat), die eine schützende und neutralisierende Wirkung bieten.
Schützende Wirkung
Nach der Einnahme interagiert dieses Arzneimittel schnell mit der Magensäure, um eine schützende Barriere (Floß) aus Alginatgel zu bilden, deren pH-Wert nahe der Neutralität liegt und die über dem Mageninhalt schwimmt. Die wirksame Blockierung des gastroösophagealen Refluxes kann bis zu 4 Stunden andauern. Dies bedeutet, dass der saure Rückfluss mechanisch verhindert wird und die Speiseröhre somit geschützt ist. Bei starkem Reflux kann das Floß selbst in die Speiseröhre zurückfließen, anstelle des Mageninhalts. Das Floß wird dann eine beruhigende Wirkung ausüben.
Neutralisierende Wirkung
Calciumcarbonat und Natriumbicarbonat reagieren sofort nach der Einnahme, um die Magensäure zu neutralisieren und schnell bei Verdauungsstörungen und Sodbrennen zu lindern. GAVINIUM MENTHE OHNE ZUCKER, Lutschtablette gesüßt mit Aspartam und Acesulfam-Kalium neutralisiert die postprandiale Säuretasche. Die gesamte Neutralisationskraft des Arzneimittels bei der niedrigsten Dosis von zwei Lutschtabletten beträgt etwa 10 mEqH+. Diese Wirkung wurde auch in einer In-vivo-Studie durch Überwachung des intragastrischen pH-Werts mit einem Multi-Elektroden-Katheter bei nüchternen gesunden Teilnehmern nachgewiesen, um die durch die postprandiale Pufferung verursachte Variabilität zu eliminieren. Der primäre Endpunkt der Studie war der Prozentsatz der Zeit mit einem intragastrischen pH-Wert ≥ 4 während der 30 Minuten nach der Behandlung. Dieser Endpunkt wurde in 50,8 % der Fälle mit dem Natriumalginat-Antazida-Arzneimittel gegenüber 3,5 % der Fälle mit Placebo erreicht (p=0,0051).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Wirkungsweise dieses Arzneimittels ist mechanisch und hängt nicht von seiner systemischen Absorption ab.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Es gibt keine für den Verschreiber relevanten präklinischen Daten, die über die in anderen Abschnitten der Fachinformation enthaltenen hinausgehen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Macrogol, Mannitol (E421), Copovidon, Acesulfam-Kalium, Aspartam (E951), Azorubin-Aluminiumlack (E122), Magnesiumstearat, Xylitol DC (enthält Natriumcarmellose), Pfefferminzaroma (das Aroma enthält Maltodextrin und Gummi arabicum)
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Transparente Blisterpackungen aus (PVC/PE/PVDC) mit Aluminiumfolie in einer Schachtel verpackt.
Blisterpackung mit 2, 4, 6 oder 8 Lutschtabletten. Präsentationen: 4, 6, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 60, 64, 80 und 112 Lutschtabletten.
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
38 RUE VICTOR BASCH
91300 MASSY
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
34009 303 240 2 8: 4 Lutschtabletten in Blisterpackung (PVC/PE/PVDC)
34009 303 240 3 5 : 6 Lutschtabletten in Blisterpackung (PVC/PE/PVDC)
34009 303 240 4 2 : 8 Lutschtabletten in Blisterpackung (PVC/PE/PVDC)
34009 303 240 5 9 : 12 Lutschtabletten in Blisterpackung (PVC/PE/PVDC)
34009 303 240 6 6 : 16 Lutschtabletten in Blisterpackung (PVC/PE/PVDC)
34009 303 240 7 3 : 24 Lutschtabletten in Blisterpackung (PVC/PE/PVDC)
34009 303 240 9 7 : 32 Lutschtabletten in Blisterpackung (PVC/PE/PVDC)
34009 303 241 0 3 : 48 Lutschtabletten in Blisterpackung (PVC/PE/PVDC)
34009 303 241 1 0 : 60 Lutschtabletten in Blisterpackung (PVC/PE/PVDC)
34009 303 241 2 7 : 64 Lutschtabletten in Blisterpackung (PVC/PE/PVDC)
34009 303 241 3 4 : 80 Lutschtabletten in Blisterpackung (PVC/PE/PVDC)
34009 303 241 5 8 : 112 Lutschtabletten in Blisterpackung (PVC/PE/PVDC)
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
<{TT Monat JJJJ}>
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.