ANSM - Aktualisiert am: 17/04/2023
Bezeichnung des Arzneimittels
OROCAL 500 mg, Lutschtablette/Kautablette
Calcium
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST OROCAL 500 mg, Lutschtablette/Kautablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumpräparat - ATC-Code: A12AA04
Dieses Arzneimittel liefert Calcium.
Dieses Arzneimittel wird empfohlen:
- bei Calciummangel während des Wachstums, der Schwangerschaft, der Stillzeit,
- als Calciumzufuhr bei Osteoporose.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OROCAL 500 mg, Lutschtablette/Kautablette BEACHTEN?
Nehmen Sie OROCAL 500 mg, Lutschtablette/Kautablette niemals ein:
- wenn Sie allergisch gegen Calcium oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie eine Hyperkalzämie (abnorm hoher Calciumspiegel im Blut) haben;
- wenn Sie eine Hyperkalzurie (übermäßige Calciumausscheidung im Urin) haben;
- wenn Sie Nierensteine oder Gewebekalzifikationen haben;
- bei längerer Immobilisierung, die mit Hyperkalzurie und/oder Hyperkalzämie einhergeht.
IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von OROCAL 500 mg, Lutschtablette/Kautablette Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Bei Langzeitbehandlung ist es notwendig, den Calciumspiegel im Urin (Calciurie) regelmäßig zu kontrollieren. Abhängig davon kann Ihr Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin D sollten regelmäßig Calciumspiegel im Blut und Urin überprüft werden.
- Bei Behandlung mit Natriumfluorid wird empfohlen, die Einnahme von Calcium zeitlich zu versetzen.
- Bei Behandlung mit Digitalispräparaten erfordert die Einnahme von Calcium (insbesondere in Kombination mit Vitamin D) eine regelmäßige Überwachung: Sie müssen unbedingt Ihren Arzt oder Kardiologen konsultieren, um einen Überwachungsplan zu erstellen.
- Bei oraler Einnahme von Tetracyclinen (einer Antibiotikaklasse) wird empfohlen, die Einnahme dieses Arzneimittels um mindestens 3 Stunden zu verschieben.
UM MÖGLICHE WECHSELWIRKUNGEN ZWISCHEN MEHREREN ARZNEIMITTELN ZU VERMEIDEN, SOLLTEN SIE IHREM ARZT ODER APOTHEKER STETS ALLE ANDEREN BEHANDLUNGEN MITTEILEN.
IM ZWEIFELSFALL ZÖGERN SIE NICHT, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Kinder und Jugendliche
NIEMALS IN DIE REICHWEITE VON KINDERN LASSEN.
Andere Arzneimittel und OROCAL 500 mg, Lutschtablette/Kautablette
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
OROCAL 500 mg, Lutschtablette/Kautablette mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol.
Entfällt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dieses Arzneimittel kann unter normalen Anwendungsbedingungen während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden. Im Allgemeinen sollten Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.
Sportler
Entfällt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
OROCAL 500 mg, Lutschtablette/Kautablette enthält Isomalt
Die Anwendung wird bei Patienten mit Fructoseintoleranz (seltene erbliche Krankheit) nicht empfohlen.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
3. WIE IST OROCAL 500 mg, Lutschtablette/Kautablette EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Zum Einnehmen.
- Erwachsene: Calciummangel im Allgemeinen und Osteoporose: 2 bis 3 Lutschtabletten/Kautabletten pro Tag.
- Anwendung bei Kindern: Calciummangel während des Wachstums: 1 bis 2 Lutschtabletten/Kautabletten pro Tag, abhängig von Gewicht und Größe.
IN ALLEN FÄLLEN GENAU DIE VERSCHREIBUNG IHRES ARZTES BEFOLGEN.
Wenn Sie mehr OROCAL 500 mg, Lutschtablette/Kautablette eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von OROCAL 500 mg, Lutschtablette/Kautablette vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von OROCAL 500 mg, Lutschtablette/Kautablette abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Trockener Mund bei der Einnahme.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu liefern.
5. WIE IST OROCAL 500 mg, Lutschtablette/Kautablette AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was OROCAL 500 mg, Lutschtablette/Kautablette enthält
Calciumcarbonat … 1250,00 mg
Entsprechende Menge an Calcium … 500,00 mg
Pro Lutschtablette/Kautablette.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Xylitol, Povidon, Orangenaroma*, Magnesiumstearat, Sucralose, gereinigtes Wasser.
*Zusammensetzung des Orangenaromas: Isomalt, Orangenaroma, Mono- und Diglyceride von Fettsäuren, Ethanol 96 %.
Was ist OROCAL 500 mg, Lutschtablette/Kautablette und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel ist in Form von Lutschtabletten/Kautabletten erhältlich, entweder in einer Flasche oder in Blisterpackungen.
Packung mit 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 oder 180 Lutschtabletten/Kautabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Zulassung
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Vertreiber der Zulassung
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Hersteller
ASKER CONTRACT MANUFACTURING AS
DRAMMENSVEIEN 852
1383 ASKER
NORWEGEN
ODER
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Niederlande
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Entfällt.
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist
[vom Inhaber später auszufüllen]
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.