ANSM - Aktualisiert am: 09/01/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CACIT VITAMIN D3 500 mg/1000 I.E., Lutschtablette oder Kautablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Lutschtablette oder Kautablette enthält: 500 mg Calcium (in Form von Calciumcarbonat) und 25 Mikrogramm Colecalciferol (Vitamin D 3 , entsprechend 1000 I.E. in Form von Colecalciferol-Konzentrat).
Bekannte Wirkung der Hilfsstoffe: Jede Lutschtablette oder Kautablette enthält 0,5 mg Aspartam (E951), 58,3 mg Sorbitol (E420), 185,0 mg Isomalt (E953) und 1,9 mg Saccharose.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lutschtablette oder Kautablette.
Runde, weiße Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
CACIT VITAMIN D3 500 mg/1000 I.E., Lutschtablette oder Kautablette ist angezeigt:
- Zur Vorbeugung und Behandlung von kombinierten Vitamin-D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen.
- Als Vitamin-Calcium-Zufuhr in Verbindung mit spezifischen Osteoporose-Behandlungen bei erwachsenen Patienten mit hohem Risiko für Vitamin-D-Calcium-Mangel.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und ältere Menschen
1 Lutschtablette oder Kautablette pro Tag (entsprechend 500 mg Calcium und 1000 I.E. Vitamin D 3 ).
Leberinsuffizienz
Keine Dosisanpassung erforderlich.
Niereninsuffizienz
Die Dosierung von CACIT VITAMIN D3 500mg/1000I.E., Lutschtablette oder Kautablette, sollte individuell angepasst werden, abhängig vom Grad der Niereninsuffizienz und der seriellen Bewertung von Serumcalcium, Phosphaten, Vitamin D und Parathormon. Bei chronischer Niereninsuffizienz (CNI), hochgradiger Niereninsuffizienz (G4-G5) und schwerer, fortschreitender Hyperparathyreoidie sollte CACIT VITAMIN D3 500mg/1000I.E., Lutschtablette oder Kautablette, nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Pädiatrische Population
Es gibt keine gerechtfertigte Anwendung von CACIT VITAMIN D3 500 mg/1000 I.E., Lutschtablette oder Kautablette bei Kindern und Jugendlichen. CACIT VITAMIN D3 500 mg/1000 I.E., Lutschtablette oder Kautablette ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
CACIT VITAMIN D3 500 mg/1000 I.E., Lutschtablette oder Kautablette kann jederzeit, mit oder ohne Nahrung, eingenommen werden. Die Lutschtabletten oder Kautabletten müssen gekaut und geschluckt werden.
Es sollte auf eine ausreichende tägliche Calciumzufuhr durch die Ernährung geachtet werden (z.B. Milchprodukte, Gemüse, Mineralwasser).
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Hyperkalziurie und Hyperkalzämie, Krankheiten und/oder Zustände, die zu einer Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie führen (z.B. Myelom, Knochenmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus, verlängerte Immobilisierung mit Hyperkalziurie und/oder Hyperkalzämie)
- Nephrolithiasis
- Nephrokalzinose
- Hypervitaminose D
- Chronische Nierenerkrankung (CNE), hochgradige Niereninsuffizienz (G4-G5) und schwere, fortschreitende Hyperparathyreoidie (in diesem Fall sollten andere Formen von Vitamin D und Vitamin-D-Analoga in Betracht gezogen werden).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Langzeitbehandlung ist es gerechtfertigt, den Calciumspiegel und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins zu überwachen. Diese Überwachung ist besonders wichtig bei gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden oder Thiaziddiuretika (siehe Abschnitt 4.5) sowie bei Patienten, die häufig zur Bildung von Steinen neigen. Bei Hyperkalzämie oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung, wenn die Kalziurie über 300 mg/24 Stunden (7,5 mmol/24 Stunden) liegt, sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Vitamin D sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden, wobei der Phosphat-Calcium-Haushalt überwacht werden sollte. Das Risiko einer Weichteilverkalkung sollte berücksichtigt werden. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CNE), hochgradiger Niereninsuffizienz (G4-G5) und schwerer, fortschreitender Hyperparathyreoidie wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert, und die Verwendung anderer Formen von Vitamin D, wie 1,25-Dihydroxycholecalciferol (Calcitriol) und Vitamin-D-Analoga, wird empfohlen. Die systematische Anwendung von Calcitriol und Vitamin-D-Analoga bei nicht dialysierten erwachsenen Patienten mit wenig fortgeschrittener CNI (G3a-G5) wird nicht empfohlen.
CACIT VITAMIN D3 500 mg/1000 I.E., Lutschtablette oder Kautablette sollte bei Patienten mit Sarkoidose mit Vorsicht verschrieben werden, da der Metabolismus von Vitamin D in seine aktive Form möglicherweise erhöht ist. Bei diesen Patienten sollten Calciumspiegel und Kalziurie überwacht werden.
CACIT VITAMIN D3 500 mg/1000 I.E., Lutschtablette oder Kautablette sollte bei immobilisierten Patienten mit Osteoporose mit Vorsicht angewendet werden, da ein erhöhtes Risiko für Hyperkalzämie besteht.
CACIT VITAMIN D3 500 mg/1000 I.E., Lutschtablette oder Kautablette sollte nicht bei Pseudo-Hypoparathyreoidismus eingenommen werden (Risiko einer langfristigen Überdosierung). In solchen Fällen sind Vitamin-D-Derivate verfügbar.
Die Dosis von Vitamin D (1000 I.E.) in CACIT VITAMIN D3 500 mg/1000 I.E., Lutschtablette oder Kautablette sollte bei der Verschreibung anderer Medikamente, die ebenfalls Vitamin D enthalten, berücksichtigt werden. Jede zusätzliche Verabreichung von Calcium oder Vitamin D sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist es notwendig, den Calciumspiegel im Blut und im Urin häufig zu überwachen.
Die gleichzeitige Verabreichung mit Tetracyclinen oder Chinolonen wird normalerweise nicht empfohlen oder sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Die Calcium- und Alkali-Zufuhr aus anderen Quellen (Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel und andere Medikamente) sollte berücksichtigt werden, wenn CACIT VITAMIN D3 500 mg/1000 I.E., Lutschtablette oder Kautablette verschrieben wird. Hohe Dosen von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter enger ärztlicher Überwachung verabreicht werden. In diesen Fällen ist eine häufige Überwachung des Calciumspiegels im Serum und Urin erforderlich. Wenn hohe Dosen von Calcium zusammen mit absorbierbaren alkalischen Mitteln (wie Carbonat) eingenommen werden, könnte dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) führen, d.h. Hyperkalzämie, metabolische Alkalose, Niereninsuffizienz und Weichteilverkalkung.
Dieses Arzneimittel enthält Aspartam (E951), eine Quelle für Phenylalanin, die für Personen mit Phenylketonurie potenziell schädlich sein kann.
Jede Lutschtablette oder Kautablette enthält 58,3 mg Sorbitol (E420), 185,0 mg Isomalt (E953) und 1,9 mg Saccharose. Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel angewendet werden. Kann schädlich für die Zähne sein.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Thiaziddiuretika verringern die renale Ausscheidung von Calcium. Der Calciumspiegel im Blut sollte regelmäßig überwacht werden, wenn Thiaziddiuretika gleichzeitig verabreicht werden, da ein erhöhtes Risiko für Hyperkalzämie besteht.
Systemische Kortikosteroide reduzieren die Calciumaufnahme. Darüber hinaus kann die Wirkung von Vitamin D vermindert sein. Bei gleichzeitiger Verabreichung kann es notwendig sein, die Dosierung von CACIT VITAMIN D3 500 mg/1000 I.E., Lutschtablette oder Kautablette, zu erhöhen.
Die gleichzeitige Behandlung mit Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin oder Barbituraten kann die Wirkung von Vitamin D aufgrund der metabolischen Aktivierung verringern.
Die gleichzeitige Behandlung mit Orlistat, Ionenaustauscherharzen wie Cholestyramin oder Abführmitteln wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Aufnahme von Vitamin D verringern. Daher wird ein möglichst langer Abstand zwischen den Einnahmen empfohlen.
Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (in Vollkorngetreide) können die Calciumaufnahme durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Der Patient sollte keine calciumhaltigen Produkte innerhalb von zwei Stunden nach dem Verzehr von oxalsäure- und phytinsäurereichen Lebensmitteln einnehmen.
Bei einer Behandlung mit Calcium und Vitamin D kann eine Hyperkalzämie die Toxizität von herzwirksamen Glykosiden erhöhen. Eine Kontrolle des Elektrokardiogramms (EKG) und des Calciumspiegels im Blut ist daher erforderlich.
Wenn ein Bisphosphonat oder Natriumfluorid gleichzeitig verwendet wird, sollte diese Zubereitung mindestens drei Stunden vor der Einnahme von CACIT VITAMIN D3 500 mg/1000 I.E., Lutschtablette oder Kautablette verabreicht werden, da die gastrointestinale Aufnahme möglicherweise reduziert ist. Bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden, sollten die Informationen in der Fachinformation des betreffenden Bisphosphonats, das der Patient einnimmt, berücksichtigt werden.
Die gleichzeitige Einnahme von CACIT VITAMIN D3 500 mg/1000 I.E., Kautabletten, und phosphathaltigen Produkten sollte vermieden werden, da dies die Menge der aufgenommenen Phosphate reduzieren kann.
Calciumcarbonat kann die Aufnahme von gleichzeitig verabreichtem Ketoconazol beeinträchtigen. Aus diesem Grund wird empfohlen, die Dosen um mindestens zwei Stunden zu versetzen.
Die gleichzeitige Anwendung von Calcium kann die Wirksamkeit von Levothyroxin verringern, da die Aufnahme von Levothyroxin reduziert wird. Die Einnahmen von Calcium und Levothyroxin sollten durch ein Intervall von mindestens vier Stunden getrennt werden.
Calciumcarbonat kann die Aufnahme von gleichzeitig verabreichten Tetracyclin-Präparaten beeinträchtigen. Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-Präparate mindestens zwei Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach der oralen Einnahme von Calcium verabreicht werden.
Die Aufnahme von Antibiotika aus der Chinolon-Gruppe kann durch die gleichzeitige Verabreichung von Calcium verringert werden. Chinolone sollten zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium eingenommen werden. Bei Patienten mit Mukoviszidose kann dieser Effekt verstärkt sein. Es sollten die Empfehlungen der Fachinformation, Packungsbeilage/Etikettierung des vom Patienten eingenommenen Chinolons bezüglich der Zeitabstände zwischen der Einnahme des Chinolon-Antibiotikums und Calcium befolgt werden.
Das zytotoxische Mittel Actinomycin und die antimykotischen Imidazol-Wirkstoffe beeinträchtigen die Aktivität von Vitamin D3, indem sie die Umwandlung von 25-Hydroxyvitamin D3 in 1,25-Dihydroxyvitamin D3 durch das renale Enzym 25-Hydroxyvitamin D-1-Hydroxylase hemmen.
Calciumsalze können die Aufnahme von Eisen, Zink und Strontiumranelat verringern. Daher sollten Eisen-, Zink- oder Strontiumranelat-Präparate mindestens zwei Stunden vor oder nach der Calcium-Zubereitung eingenommen werden.
Calciumsalze können die Aufnahme von Estramustin verringern, und die gleichzeitige Einnahme sollte daher vermieden werden.
Antazida können die Calciumaufnahme verringern. Es wird daher empfohlen, CACIT VITAMIN D3 500 mg/1000 I.E., Lutschtablette oder Kautablette, mindestens 4 Stunden nach einem Antazidum einzunehmen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Antazida, die Calcium enthalten, und CACIT VITAMIN D3 500 mg/1000 I.E., Lutschtablette oder Kautablette, kann zu einer erhöhten Calciumaufnahme führen. Wenn dies klinisch angezeigt ist, sollte der Calciumspiegel im Blut überwacht werden.
Die Verwendung von Schleifendiuretika kann mit einer erhöhten Ausscheidung von Calciumionen und einer Hypokalzämie verbunden sein. Daher kann, wenn dies klinisch angezeigt ist, der Calciumspiegel im Blut während einer gleichzeitigen Behandlung mit Schleifendiuretika überwacht werden.
Amilorid reduziert die renale Ausscheidung von Calcium. Aufgrund des erhöhten Risikos einer Hyperkalzämie sollte der Serumcalciumspiegel während der gleichzeitigen Behandlung mit CACIT VITAMIN D3 500 mg/1000 I.E., Lutschtablette oder Kautablette, und Amilorid überwacht werden, wenn dies klinisch angezeigt ist.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine angemessene Zufuhr von Calcium und Vitamin D erforderlich.
Die empfohlene tägliche Zufuhr von Calcium und Vitamin D während der Schwangerschaft und Stillzeit folgt den nationalen Richtlinien; sie beträgt etwa 1000 mg für Calcium und etwa 600 I.E. für Vitamin D (15 µg Colecalciferol). Daher wird CACIT VITAMIN D3 500 mg/1000 I.E., Lutschtablette oder Kautablette, während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen, es sei denn, es liegt ein kombinierter Mangel an Calcium und Vitamin D vor.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Zufuhr 2500 mg Calcium und 4000 I.E. Vitamin D (100 µg Colecalciferol) nicht überschreiten.
Studien an Tieren haben bei hohen Dosen von Vitamin D eine Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Bei schwangeren Frauen sollten Überdosierungen von Calcium und Vitamin D vermieden werden, da eine anhaltende Hyperkalzämie zu körperlicher und geistiger Verzögerung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen kann.
Es gibt keine Daten zur Teratogenität von Vitamin D bei therapeutischen Dosen beim Menschen.
Stillzeit
CACIT VITAMIN D3 500 mg/1000 I.E., Lutschtablette oder Kautablette kann während der Stillzeit bei kombiniertem Mangel an Calcium und Vitamin D verwendet werden. Calcium und Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn dem Kind Vitamin D verabreicht wird.
Fertilität
Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Calcium und Vitamin D auf die menschliche Fertilität. Normale endogene Spiegel von Calcium und Vitamin D sollten keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität haben.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
CACIT VITAMIN D3 500 mg/1000 I.E., Lutschtablette oder Kautablette hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die Bewertung der Nebenwirkungen basiert auf den folgenden Häufigkeitsdefinitionen: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Larynxödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperkalzämie, Hyperkalziurie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Bauchauftreibung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Netzwerk der Regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
4.9. Überdosierung
Eine Überdosierung kann zu Hypervitaminose und Hyperkalzämie führen. Die Symptome der Hyperkalzämie können umfassen: Appetitlosigkeit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, psychische Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen. Eine extreme Hyperkalzämie kann zum Koma und Tod führen. Anhaltend hohe Calciumspiegel können zu irreversiblen Nierenschäden und Weichteilverkalkung führen.
Behandlung der Hyperkalzämie: Absetzen der Behandlung mit Calcium und Vitamin D. Ebenso Absetzen der Behandlungen mit Thiaziddiuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D oder herzwirksamen Glykosiden. Auch eine Rehydratation und je nach Schweregrad eine Einzel- oder Kombinationstherapie mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Kortikosteroiden. Die Serum-Elektrolyte, die Nierenfunktion sowie die Diurese sollten überwacht werden. In schweren Fällen sollten das Elektrokardiogramm (EKG) und der zentrale Venendruck (ZVD) kontrolliert werden.
Die Hämodialyse sollte eine Alternative zur Behandlung der refraktären schweren Hyperkalzämie sein, wenn die medizinische Behandlung als unwirksam oder nicht verfügbar angesehen wird.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: CALCIUM UND VITAMIN D UND/ODER ANDERE ARZNEIMITTEL, ATC-Code: A12AX
CACIT VITAMIN D3 500 mg/1000 I.E., Lutschtablette oder Kautablette ist eine fixe Kombination aus Calcium und Vitamin D 3 . Vitamin D 3 ist am Phosphat-Calcium-Stoffwechsel beteiligt.
Es ermöglicht die aktive Aufnahme von Calcium und Phosphor im Darm und deren Fixierung auf dem Osteoidgewebe. Die Supplementierung mit Calcium und Vitamin D 3 korrigiert einen latenten Vitamin-D-Mangel und den sekundären Hyperparathyreoidismus.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Calcium
Absorption
30 bis 40% der aufgenommenen Calciummenge wird absorbiert, hauptsächlich im proximalen Dünndarm.
Verteilung und Biotransformation
99% des Calciums im Körper konzentrieren sich in der mineralischen Komponente der Knochen und Zähne. Der verbleibende Anteil von 1% befindet sich in den intra- und extrazellulären Flüssigkeiten.
Ungefähr 50% des gesamten Serumcalciums liegt in ionisierter, physiologisch aktiver Form vor, während 5% in Citrat, Phosphat oder anderen Anionen komplexiert sind und die restlichen 45% an Proteine, hauptsächlich Albumin, gebunden sind.
Ausscheidung
Calcium wird über den Urin, den Stuhl und den Schweiß ausgeschieden. Die renale Ausscheidung hängt von der glomerulären Filtration und der tubulären Rückresorption ab.
Vitamin D 3
Absorption
Vitamin D 3 wird im Darm absorbiert.
Verteilung und Biotransformation
Vitamin D 3 wird durch Proteinbindung im Blut zum Leber (wo es die erste Hydroxylierung zu 25-Hydroxycholecalciferol erfährt) und zu den Nieren (zweite Hydroxylierung zu 1,25-Dihydroxycholecalciferol, dem aktiven Metaboliten von Vitamin D 3 ) transportiert.
Unhydroxyliertes Vitamin D 3 wird in Muskel- und Fettgewebe gespeichert.
Ausscheidung
Die Plasmahalbwertszeit von Vitamin D 3 beträgt einige Tage, es wird über den Stuhl und den Urin ausgeschieden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Die Effekte der nichtklinischen Toxizitätsstudien bei Einzeldosen oder wiederholten Dosen wurden nur bei Expositionen bei hohen Dosen von Colecalciferol beobachtet. Tierstudien haben eine Teratogenität bei Dosen gezeigt, die weit über der therapeutischen Bandbreite beim Menschen liegen. Normale endogene Spiegel von Colecalciferol haben keine potenzielle mutagene Aktivität (Ames-Test negativ) noch eine krebserregende Aktivität. Es gibt keine weiteren relevanten Informationen für die Sicherheitsbewertung als die in anderen Abschnitten der Fachinformation genannten (siehe Abschnitte 4.6 und 4.9).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Isomalt (E953), Xylitol, Sorbitol (E420), wasserfreie Citronensäure, hydriertes Natriumcitrat, Magnesiumstearat, Natriumcarmellose, Aroma Orange „CPB“*, Aroma Orange „CVT“**, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Aspartam (E951), Kaliumacesulfam, Natriumascorbat, all-rac-alpha-Tocopherol, modifizierte Stärke (Mais), Saccharose, mittelkettige Triglyceride, kolloidales Siliciumdioxid
*Aroma Orange „CPB“ (Aromastoffe, Mannitol (E421), Gluconolacton, Maltodextrin, Sorbitol (E420))
**Aroma Orange „CVT“ (Aromastoffe, Mannitol (E421), Gluconolacton, Sorbitol (E420), mittelkettige Triglyceride)
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur nicht über 30°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Die Lutschtabletten oder Kautabletten sind in Aluminiumlaminat-Blisterpackungen in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
30 oder 90 Lutschtabletten oder Kautabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
THERAMEX IRELAND LIMITED
3. STOCK, KILMORE HOUSE
PARK LANE, SPENCER DOCK
DUBLIN 1, D01YE64,
IRLAND
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 301 528 6 7 Tabletten in Aluminium-Papier-Blisterpackung. Packung mit 30
- 34009 301 528 7 4 Tabletten in Aluminium-Papier-Blisterpackung. Packung mit 90
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.