ANSM - Aktualisiert am: 20/05/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CALPEROS D3, Lutschtablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cholecalciferol-Konzentrat
Menge entsprechend Cholecalciferol … 400 IE
Calciumcarbonat … 1250 mg
Menge entsprechend elementarem Calcium … 500 mg
Für eine Lutschtablette.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Aspartam.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lutschtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Korrektur von kombinierten Vitamin D-Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen.
Vitamin-Calcium-Zufuhr in Verbindung mit spezifischen Osteoporose-Behandlungen bei Patienten mit Mangel oder hohem Risiko für Vitamin D-Calcium-Mangel.
CALPEROS D3, Lutschtablette ist für Erwachsene angezeigt.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
NUR FÜR ERWACHSENE.
Dosierung
1 Tablette morgens und abends, also 2 Tabletten pro Tag.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Lutschtablette einnehmen und dann ein Glas Wasser trinken.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
Hyperkalzämie, Hyperkalzurie, Calciumsteine.
Längerfristige Immobilisierungen, die mit Hyperkalzurie und/oder Hyperkalzämie einhergehen: Die Vitamin-Calcium-Behandlung sollte erst bei Wiederaufnahme der Mobilisierung angewendet werden.
Phenylketonurie (Vorhandensein von Aspartam).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Langzeitbehandlung ist es gerechtfertigt, die Kalzurie zu kontrollieren und die Behandlung zu reduzieren oder vorübergehend zu unterbrechen, wenn diese 7,5 mmol/24 h (300 mg/24h) überschreitet.
Berücksichtigen Sie die Dosis von Vitamin D pro Einnahme (400 IE) und eine mögliche andere Verschreibung von Vitamin D.
Da dieses Produkt bereits Vitamin D enthält, sollte die zusätzliche Verabreichung von Vitamin D oder Calcium unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen, mit wöchentlicher Kontrolle des Kalziumspiegels im Blut und Urin.
Das Produkt sollte bei Patienten mit Sarkoidose mit Vorsicht verschrieben werden, da eine mögliche Erhöhung des Vitamin-D-Stoffwechsels in seine aktive Form besteht. Bei diesen Patienten sollten Kalziumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
Das Produkt sollte bei Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, unter Überwachung des Phosphat-Kalzium-Haushalts. Das Risiko einer Weichteilverkalkung sollte berücksichtigt werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D3 in Form von Cholecalciferol nicht normal metabolisiert, und andere Formen von Vitamin D3 sollten verwendet werden.
Die Calcium- und Antazida-Zufuhr aus anderen Quellen (Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel und andere Medikamente) sollte bei der Verschreibung von CALPEROS D3 berücksichtigt werden. Ein Burnett-Syndrom oder Milch-Alkali-Syndrom (Hyperkalzämie, metabolische Alkalose, Niereninsuffizienz und Weichteilverkalkung) kann bei der Einnahme großer Mengen von Calcium und Antazida (wie Carbonaten) auftreten. In diesem Fall kann eine häufige Überwachung des Kalziumspiegels im Blut und Urin erforderlich sein.
Dieses Medikament kann mit bestimmten Lebensmitteln, die reich an Oxalsäure (Spinat, Rhabarber, Sauerampfer, Kakao, Tee, ...) und Phytinsäure (Vollkorngetreide, Hülsenfrüchte, Ölsaaten, Schokolade, ...) sind, interagieren, weshalb es empfohlen wird, es in einem Abstand zu Mahlzeiten einzunehmen, die diese Art von Lebensmitteln enthalten.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Tetracycline
Verminderte gastrointestinale Absorption von Tetracyclinen.
Calciumsalze in einem Abstand von mehr als 2 Stunden zu Tetracyclinen einnehmen, wenn möglich.
+ Digoxin
Risiko schwerer Herzrhythmusstörungen.
Klinische Überwachung und gegebenenfalls Kontrolle des EKGs und des Kalziumspiegels im Blut.
+ Bisphosphonate
Verminderte gastrointestinale Absorption von Bisphosphonaten.
Calciumsalze in einem Abstand von mindestens 30 Minuten bis mehr als 2 Stunden zu Bisphosphonaten einnehmen, wenn möglich, je nach Bisphosphonat.
+ Estramustin
Verminderte gastrointestinale Absorption von Estramustin.
Calciumsalze in einem Abstand von mehr als 2 Stunden zu Estramustin einnehmen, wenn möglich.
+ Eisen (Salze) (oral)
Verminderte gastrointestinale Absorption von Eisensalzen.
Eisensalze in einem Abstand zu Mahlzeiten und ohne Calcium einnehmen.
+ Zink
Verminderte gastrointestinale Absorption von Zink durch Calcium.
Calciumsalze in einem Abstand von mehr als 2 Stunden zu Zink einnehmen, wenn möglich.
+ Strontium
Verminderte gastrointestinale Absorption von Strontium.
Strontium in einem Abstand von mehr als 2 Stunden zu Calciumsalzen einnehmen, wenn möglich.
+ Schilddrüsenhormone
Verminderte Absorption von Schilddrüsenhormonen
Calciumsalze in einem Abstand von mehr als 2 Stunden zu Schilddrüsenhormonen einnehmen, wenn möglich.
+ Enzyminduzierende Antikonvulsiva
Stärkere Abnahme der Vitamin-D-Konzentrationen als ohne Induktor.
Messung der Vitamin-D-Konzentrationen und gegebenenfalls Supplementierung.
+ Rifampicin
Stärkere Abnahme der Vitamin-D-Konzentrationen als ohne Behandlung mit Rifampicin.
Messung der Vitamin-D-Konzentrationen und gegebenenfalls Supplementierung.
Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten
+ Thiazid-Diuretika und verwandte Stoffe
Risiko einer Hyperkalzämie durch verminderte Ausscheidung von Calcium im Urin.
+ Orlistat
Verminderte Absorption von Vitamin D.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Dieses Produkt kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden. Die tägliche Dosis sollte jedoch 1500 mg Calcium und 600 IE Vitamin D3 nicht überschreiten.
Während der Schwangerschaft sollte eine Überdosierung von Cholecalciferol vermieden werden:
Überdosierungen von Vitamin D während der Schwangerschaft haben bei Tieren teratogene Effekte gezeigt.
Bei schwangeren Frauen sollten Überdosierungen von Vitamin D vermieden werden, da eine dauerhafte Hyperkalzämie beim Kind zu körperlicher und geistiger Entwicklungsverzögerung, supravalvulärer Aortenstenose oder Retinopathie führen kann. Mehrere Kinder wurden jedoch ohne Fehlbildungen nach Verabreichung sehr hoher Dosen von Vitamin D3 zur Behandlung einer Hypoparathyreoidie bei der Mutter geboren.
Stillzeit
Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
Die Bewertung der Nebenwirkungen basiert im Allgemeinen auf der folgenden Definition der Häufigkeit des Auftretens: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10 000 bis <1/1 000); sehr selten (<1/10 000), Häufigkeit unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Larynxödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperkalzämie und Hyperkalzurie.
Häufigkeit unbekannt: Milch-Alkali-Syndrom (Hyperkalzämie, metabolische Alkalose und Niereninsuffizienz). Dieses Syndrom tritt in der Regel nur bei Überdosierung auf.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Selten: Verstopfung, Blähungen, Meteorismus, Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall.
Häufigkeit unbekannt: Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria.
Besondere Population
Potentielles Risiko bei Niereninsuffizienz für Hyperphosphatämie, Nierensteine und Nephrokalzinose.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9. Überdosierung
Eine Überdosierung äußert sich in einer Hypervitaminose und Hyperkalzämie. Die Symptome der Hyperkalzämie können umfassen: Appetitlosigkeit, Durstgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Dehydratation, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, psychische Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen. Eine extreme Hyperkalzämie kann zum Koma und Tod führen. Ein anhaltend hoher Kalziumspiegel kann zu irreversiblen Nierenschäden und Weichteilverkalkungen führen.
Das Risiko einer Überdosierung kann erhöht sein, wenn andere Produkte, die Calcium oder alkalische Mittel enthalten, gleichzeitig eingenommen werden (Milch-Alkali-Syndrom) mit der Triade: Hyperkalzämie, metabolische Alkalose und Niereninsuffizienz). Siehe Abschnitt 4.4.
Behandlung der Hyperkalzämie:
Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D3 muss unterbrochen werden. Die Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A und Herzglykosiden muss ebenfalls abgebrochen werden. Bei bewusstlosen Patienten sollte eine Magenspülung durchgeführt werden. Eine Rehydratation sollte erfolgen und je nach Schweregrad eine isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin oder Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden. Das Blutbild, die Nierenfunktion und die Diurese sollten überwacht werden. In schweren Fällen sollten das EKG und der Kalziumspiegel im Blut kontrolliert werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin D-Calcium-Präparate, ATC-Code: A12AX (A: Verdauungs- und Stoffwechseltrakt - Arzneimittel, das auf den Calciumhaushalt wirkt).
Wirkmechanismus
Vitamin D korrigiert den Mangel an Vitamin D.
Es erhöht die intestinale Calciumabsorption und seine Fixierung auf das Osteoidgewebe.
Die Calciumzufuhr korrigiert den diätetischen Calciummangel.
Der tägliche Bedarf an Calcium liegt bei etwa 1000 bis 1500 mg elementarem Calcium und 500-1000 IE/Tag Vitamin D.
Vitamin D und Calcium korrigieren die sekundäre senile Hyperparathyreoidie.
Eine 18-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 3270 Frauen im Alter von 84 ± 6 Jahren, die in Pflegeeinrichtungen leben, zeigte eine signifikante Verringerung der Plasma-PTH-Werte. Nach 18 Monaten ergab die Intention-to-Treat-Analyse 80 Hüftfrakturen in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe und 110 Hüftfrakturen in der Placebo-Gruppe (p = 0,004). Unter den Bedingungen dieser Studie verhinderte die Behandlung von 1387 Frauen 30 Hüftfrakturen. Nach einer Verlängerung auf 36 Monate wurden folgende Ergebnisse erzielt: 137 Hüftfrakturen in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe und 178 in der Placebo-Gruppe (p ≤ 0,02).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Im Magenmilieu setzt Calciumcarbonat das Calciumion in Abhängigkeit vom pH-Wert frei. Calcium wird hauptsächlich im oberen Teil des Dünndarms resorbiert. Die gastrointestinale Absorptionsrate beträgt etwa 30 Prozent der aufgenommenen Dosis.
Calcium wird über den Urin, den Stuhl und die Schweißsekrete ausgeschieden.
Vitamin D wird im Darm resorbiert und im Blut durch Proteinbindungen zur Leber (erste Hydroxylierung) und dann zur Niere (zweite Hydroxylierung) transportiert.
Nicht hydroxyliertes Vitamin D wird in Reserven wie Fett- und Muskelgewebe gespeichert. Seine Plasmahalbwertszeit beträgt einige Tage, es wird über den Stuhl und den Urin ausgeschieden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Ein teratogener Effekt wurde in Tierstudien bei Dosen beobachtet, die weit über den therapeutischen Dosen beim Menschen liegen.
Es gibt keine weiteren relevanten Sicherheitsdaten, die nicht in den anderen Abschnitten der Fachinformation enthalten sind.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Povidon, Aspartam, Minzaroma*(1), Talkum, Magnesiumstearat, Xylitol.
*In Pulverform.
(1)Zusammensetzung des Minzaromas: Pfefferminzöl, Gummi arabicum.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
10, 20, 30, 60 oder 180 Tabletten in einer Flasche (Polyethylen).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BOUCHARA RECORDATI
TOUR HEKLA
52, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
[Tel, Fax, E-Mail: vom Inhaber später auszufüllen]
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 3400934115776: 60 Tabletten in Flasche (PE).
- 3400934629716: 20 Tabletten in Flasche (PE).
- 3400934629884: 10 Tabletten in Flasche (PE).
- 3400936674950: 30 Tabletten in Flasche (PE).
- 3400937223430 180 Tabletten in Flasche (PE).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.