ANSM - Aktualisiert am: 12/06/2023
Bezeichnung des Arzneimittels
NATECAL VITAMIN D3, 600 mg /400 IE, Schmelztablette
Calcium /Cholecalciferol (Vitamin D3)
Rahmen
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weiteren Rat oder Informationen benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. WAS IST NATECAL VITAMIN D3, 600 mg /400 IE, SCHMELZTABLETTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe - ATC-Code: A12AX
NATECAL VITAMIN D3, 600 mg /400 IE, Schmelztablette enthält zwei Wirkstoffe, Calciumcarbonat und Cholecalciferol (Vitamin D3). Calcium und Vitamin D3 sind in der Nahrung enthalten und Vitamin D wird auch in der Haut nach Sonneneinstrahlung gebildet. Die Schmelztabletten NATECAL VITAMIN D3 können von einem Arzt verschrieben werden, um einen Vitamin-D- und Calciummangel zu behandeln und zu verhindern.
NATECAL VITAMIN D3 wird angewendet:
- Zur Behandlung von Vitamin-D- und Calciummangel bei älteren Menschen,
- In Kombination mit Osteoporose-Behandlungen, wenn die Calcium- und Vitamin-D-Spiegel zu niedrig sind oder das Risiko besteht, dass sie zu niedrig sind.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NATECAL VITAMIN D3, 600 mg /400 IE, SCHMELZTABLETTE BEACHTEN?
Nehmen Sie NATECAL VITAMIN D3, 600 mg /400 IE, Schmelztablette niemals ein
- wenn Sie allergisch gegen Calcium, Vitamin D3 oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie erhöhte Calciumwerte im Blut (Hyperkalzämie) oder im Urin (Hyperkalzurie) haben;
- wenn Sie an Niereninsuffizienz leiden;
- wenn Sie Nierensteine haben;
- wenn Sie erhöhte Vitamin-D-Werte im Blut (Hypervitaminose D) haben;
- Calcium und alkalische Zufuhr aus anderen Quellen (Nahrung, Nahrungsergänzungsmittel und andere Arzneimittel) sollten bei der Verschreibung von Calciumpräparaten berücksichtigt werden. Wenn sehr hohe Dosen von Calcium zusammen mit resorbierbaren alkalischen Mitteln (wie Carbonaten) eingenommen werden, kann dies zum Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) führen, das durch Hyperkalzämie, metabolische Alkalose, Niereninsuffizienz und Weichteilverkalkung gekennzeichnet ist. In diesem Fall kann eine häufige Überwachung des Calciumspiegels im Blut und Urin erforderlich sein.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von NATECAL VITAMIN D3, 600 mg /400 IE, Schmelztablette Ihren Arzt oder Apotheker um Rat:
- wenn Sie Nierensteine oder andere Nierenprobleme hatten (Ihr Arzt muss Ihre Behandlung genau überwachen, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, um sicherzustellen, dass sich Calcium nicht in Ihrem Blut ansammelt);
- wenn Sie über einen längeren Zeitraum (Monate) bettlägerig sind und an Osteoporose (brüchige Knochen) leiden, da Sie erhöhte Calciumwerte im Blut haben können;
- wenn Sie andere Arzneimittel oder Produkte einnehmen, die Calcium oder Vitamin D enthalten (Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen sagen, ob dies der Fall ist);
- wenn Sie an Sarkoidose leiden (Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob dies der Fall ist).
Andere Arzneimittel und NATECAL VITAMIN D3, 600 mg /400 IE, Schmelztablette
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einnehmen könnten:
- jedes andere Arzneimittel, das Vitamin D enthält;
- die folgenden Herzmedikamente: Digoxin oder andere Herzglykoside;
- Antibiotika der Klassen Tetracycline und Fluorchinolone. Es wird empfohlen, mindestens 3 Stunden nach der Einnahme dieser Arzneimittel zu warten, bevor Sie NATECAL VITAMIN D3 einnehmen;
- Thiazid-Diuretika;
- wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Knochenproblemen einnehmen, wie Bisphosphonate oder Natriumfluorid. Es wird empfohlen, mindestens 3 Stunden zu warten, bevor Sie die Schmelztabletten NATECAL VITAMIN D3 einnehmen;
- Phenytoin (ein Antiepileptikum) und Barbiturate (Arzneimittel, die bei Epilepsie oder zur Schlafhilfe eingesetzt werden), da sie Vitamin D3 weniger wirksam machen können;
- Rifampicin macht Vitamin D3 weniger wirksam;
- Orlistat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Fettleibigkeit), Cholestyramin, Abführmittel wie Paraffinöl, da sie die Menge an Vitamin D3, die Sie aufnehmen, reduzieren können;
- Estramustin (ein in der Chemotherapie verwendetes Arzneimittel), Schilddrüsenhormone oder Arzneimittel, die Eisen, Zink oder Strontium enthalten, da die aufgenommene Menge reduziert werden kann. Sie sollten mindestens zwei Stunden vor oder nach NATECAL VITAMIN D3 eingenommen werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
NATECAL VITAMIN D3, 600 mg /400 IE, Schmelztablette mit Nahrungsmitteln und Getränken
Dieses Produkt kann mit bestimmten Lebensmitteln interagieren, z.B. solchen, die Oxalsäure (Spinat, Rhabarber, Sauerampfer, Kakao, Tee...), Phosphate (Schinken, Würstchen, Streichkäse...) oder Phytinsäure (Hülsenfrüchte, Vollkorngetreide, Schokolade...) enthalten. Daher wird empfohlen, NATECAL VITAMIN D3 zwei Stunden vor oder nach Mahlzeiten einzunehmen, die diese Arten von Lebensmitteln enthalten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Schmelztabletten NATECAL VITAMIN D3 sollten während der Schwangerschaft und Stillzeit ausschließlich auf Empfehlung eines Arztes verwendet werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
NATECAL VITAMIN D3, 600 mg /400 IE, Schmelztablette enthält Aspartam.
Aspartam enthält eine Quelle von Phenylalanin. Es kann gefährlich für Menschen mit Phenylketonurie (PKU) sein, einer seltenen genetischen Erkrankung, die durch die Ansammlung von Phenylalanin gekennzeichnet ist, das nicht richtig abgebaut werden kann.
NATECAL VITAMIN D3, 600 mg /400 IE, Schmelztablette enthält Laktose und Saccharose.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
NATECAL VITAMIN D3, 600 mg /400 IE, Schmelztablette enthält Sojaöl.
Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht.
3. WIE IST NATECAL VITAMIN D3, 600 mg /400 IE, SCHMELZTABLETTE EINZUNEHMEN?
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und ältere Menschen beträgt zweimal täglich eine Tablette (z.B. eine Tablette morgens und eine Tablette abends), vorzugsweise nach den Mahlzeiten.
Die Tabletten können ohne Wasser in den Mund genommen und gelutscht werden. Sie sollten nicht ganz geschluckt werden.
Sie werden spüren, wie sich die Tabletten innerhalb weniger Minuten in Ihrem Mund auflösen. Dies geht mit einem leichten Sprudeln einher.
Wenn Sie mehr NATECAL VITAMIN D3, 600 mg/400 IE, Schmelztablette eingenommen haben, als Sie sollten
Kontaktieren Sie Ihren Arzt. Wenn dies nicht möglich ist, gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und nehmen Sie die restlichen Tabletten und die Verpackung mit.
Wenn Sie die Einnahme von NATECAL VITAMIN D3, 600 mg/400 IE, Schmelztablette vergessen haben
Nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.
Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen sind gelegentlich: (1 bis 10 von 1.000 Patienten)
- Hyperkalzämie (zu viel Calcium in Ihrem Blut) – Symptome sind: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Magenschmerzen, Knochenschmerzen, starkes Durstgefühl, häufigerer Harndrang, Muskelschwäche, Schläfrigkeit und Desorientierung.
- Hyperkalzurie (zu viel Calcium in Ihrem Urin)
Die folgenden Nebenwirkungen sind selten: (betreffen 1 bis 10 von 10.000 Patienten)
- Übelkeit
- Magenschmerzen
- Verstopfung
- Durchfall
- Blähungen
- Juckreiz
- Hautausschlag
- Nesselsucht
Die folgenden Nebenwirkungen haben eine unbekannte Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Schwere allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) wie Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge.
Andere besondere Population
Patienten mit Niereninsuffizienz haben ein potenzielles Risiko für Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis und Nephrokalzinose.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, oder wenn bestimmte Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Durch das Melden von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST NATECAL VITAMIN D3, 600 mg /400 IE, SCHMELZTABLETTE AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung nach EXP angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was NATECAL VITAMIN D3, 600 mg/400 IE, Schmelztablette enthält
Calcium … 600 mg
In Form von Calciumcarbonat … 1.500 mg
Cholecalciferol (Vitamin D3) … 400 IE (entspricht 0,01 mg)
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Maltodextrin, Aspartam (E 951), niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose (E 463), Laktose-Monohydrat, wasserfreies Zitronensäure (E 330), Orangenaroma, Stearinsäure, all-rac-α-Tocopherol (E 307), hydriertes Sojaöl, Gelatine, Saccharose, Maisstärke, Siliciumdioxid.
Was ist NATECAL VITAMIN D3, 600 mg/400 IE, Schmelztablette und Inhalt der äußeren Verpackung
Dieses Arzneimittel liegt in Form einer Schmelztablette vor
Die Tablette ist rund mit abgeschrägtem Rand und von weißer bis cremeweißer Farbe.
Flasche mit 12, 60 oder 180 (3 x 60 Tabletten) Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
EFFIK
GEBÄUDE „LE NEWTON“
9-11 RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET
Vertreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
EFFIK
GEBÄUDE „LE NEWTON“
9-11 RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET
Hersteller
ITALFARMACO S.P.A.
VIALE F. TESTI, 330
20126 MAILAND
ITALIEN
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Namen zugelassen: Gemäß den geltenden Vorschriften.
[Wird später vom Inhaber ausgefüllt]
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist:
[wird später vom Inhaber ausgefüllt]
< {MM/JJJJ}>< {Monat JJJJ}.>
Sonstiges
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.