ANSM - Aktualisiert am: 09/01/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CACIT VITAMIN D3 1000 mg/880 IE, Brausegranulat zur Herstellung einer Trinklösung in einem Beutel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Calciumcarbonat … 2500,00 mg
Entsprechende Menge an elementarem Calcium … 1000,00 mg bzw. 25 mmol
Cholecalciferol konzentriert in Pulverform … 880 IE
Entsprechende Menge an Cholecalciferol (Vitamin D 3 ) … 22 µg
Pro Beutel à 8 g.
Bekannte Wirkung der Hilfsstoffe
Jeder Beutel enthält 163 mg Kalium, 1,1 mg Sorbitol und 1,7 mg Saccharose.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Brausegranulat.
Weißes Brausegranulat zur Herstellung einer Trinklösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Korrektur von Vitamin-D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen.
Vitamin-D- und Calcium-Zufuhr in Verbindung mit spezifischen Behandlungen der Osteoporose bei Patienten mit Mangel oder hohem Risiko für Vitamin-D-Calcium-Mangel.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Ein Beutel pro Tag.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Den Inhalt des Beutels in ein Glas geben, eine große Menge Wasser hinzufügen, umrühren und die entstandene Lösung sofort trinken.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
- Krankheiten und/oder Zustände, die zu Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie führen.
- Nierensteine.
- Hypervitaminose D.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Zufuhr von Calcium und Alkalien aus anderen Quellen (Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder andere Medikamente) sollte überwacht werden, wenn Calciumcarbonat verschrieben wird. Bei der Verabreichung hoher Dosen von Calcium zusammen mit alkalischen Substanzen wie Carbonat besteht das Risiko eines Burnett-Syndroms (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9). Der Calciumspiegel im Blut sollte bei der Verabreichung hoher Dosen von Calciumcarbonat überwacht werden.
Bei Langzeitbehandlung ist es gerechtfertigt, den Calciumspiegel im Blut und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins zu kontrollieren. Diese Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalis oder Diuretika (siehe Abschnitt 4.5) und bei Patienten, die häufig zu Steinbildung neigen. Bei Hyperkalzämie oder Anzeichen einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollte die Behandlung mit CACIT VITAMIN D3 abgebrochen werden.
Vitamin D 3 sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden, wobei der Phosphat-Calcium-Haushalt überwacht werden sollte. Das Risiko einer Weichteilverkalkung sollte berücksichtigt werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D in Form von Cholecalciferol nicht normal metabolisiert, und es sollten andere Formen von Vitamin D verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
CACIT VITAMIN D3 sollte bei Patienten mit Sarkoidose mit Vorsicht angewendet werden, da der Metabolismus von Vitamin D in seine aktive Form erhöht sein kann. Bei diesen Patienten sollten der Calciumspiegel im Blut und im Urin überwacht werden.
CACIT VITAMIN D3 sollte bei immobilisierten Patienten mit Osteoporose mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer Hyperkalzämie erhöht ist.
Die Dosis von Vitamin D 3 in den Beuteln sollte bei jeder anderen Verschreibung von Medikamenten, die Vitamin D enthalten, berücksichtigt werden. Jede zusätzliche Zufuhr von Calcium oder Vitamin D sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist es notwendig, den Calciumspiegel im Blut und im Urin häufig zu überwachen.
CACIT VITAMIN D3 ist nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.
CACIT VITAMIN D3 enthält Sorbitol, Saccharose, Kalium und Natrium
Dieses Medikament enthält 1,1 mg Sorbitol in jedem Beutel.
Patienten mit Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel (seltene erbliche Erkrankungen) sollten dieses Medikament nicht einnehmen. Kann schädlich für die Zähne sein.
Dieses Medikament enthält 4,2 mmol Kalium (163 mg) in jedem Beutel. Zu berücksichtigen bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder bei Patienten, die ihre Kaliumaufnahme kontrollieren.
Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
Digitalis
Die orale Verabreichung von Calcium zusammen mit Vitamin D erhöht die Toxizität von Digitalis (Risiko von Herzrhythmusstörungen). Eine strenge klinische Überwachung und gegebenenfalls eine Kontrolle des EKG und des Calciumspiegels im Blut sind erforderlich.
Bisphosphonate, Natriumfluorid
Es wird empfohlen, einen Mindestabstand von zwei Stunden einzuhalten, bevor Calcium eingenommen wird (Risiko einer verminderten gastrointestinalen Absorption von Bisphosphonat und Natriumfluorid).
Thiazid-Diuretika
Eine Überwachung des Calciumspiegels im Blut wird empfohlen (verminderte renale Ausscheidung von Calcium).
Phenytoin, Barbiturate
Mögliche Verringerung der Wirkung von Vitamin D durch Hemmung seines Metabolismus.
Glukokortikoide
Mögliche Verringerung der Wirkung von Vitamin D.
Orale Tetracycline
Es wird empfohlen, die Einnahme von Calcium um mindestens drei Stunden zu verschieben (Calciumsalze verringern die Absorption von Tetracyclinen).
Nahrungsmittel
Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln (z.B. solche, die Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthalten).
Eisen, Zink und Strontium
Calciumsalze können die Absorption von Eisen, Zink und Strontiumranelat verringern. Daher sollten eisen-, zink- oder strontiumranelathaltige Präparate mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Calcium/Cholecalciferol eingenommen werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund der hohen Dosierung von Vitamin D 3 ist dieses Produkt während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angezeigt.
Während der Schwangerschaft sollte eine Überdosierung von Cholecalciferol vermieden werden:
- Vitamin-D-Überdosierungen während der Schwangerschaft haben bei Tieren teratogene Effekte gezeigt;
- bei schwangeren Frauen sollten Überdosierungen von Cholecalciferol vermieden werden, da eine dauerhafte Hyperkalzämie beim Kind zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose oder Retinopathie führen kann.
Dennoch sind mehrere Kinder ohne Missbildungen nach Verabreichung sehr hoher Dosen zur Behandlung einer Hypoparathyreoidie bei der Mutter geboren worden.
Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannten oder erwarteten Auswirkungen.
4.8. Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organsystemklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100); selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem und Larynxödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperkalzämie und Hyperkalziurie.
Häufigkeit nicht bekannt: Burnett-Syndrom, das mit Hyperkalzämie, Alkalose und Niereninsuffizienz assoziiert ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria.
Besondere Patientengruppen
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz: potenzielles Risiko von Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis und Nephrokalzinose (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.signalement-sante.gouv..
4.9. Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung besteht das Risiko eines Burnett-Syndroms (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Die Überdosierung äußert sich durch Hyperkalziurie und Hyperkalzämie, deren Symptome Übelkeit, Erbrechen, Polydipsie, Polyurie und Verstopfung sind.
Eine chronische Überdosierung kann aufgrund von Hyperkalzämie zu Gefäß- und Gewebeverkalkungen führen.
Behandlung
Absetzen jeglicher Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr, Rehydratation.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Calcium, Kombinationen mit Vitamin D und/oder anderen Arzneimitteln, ATC-Code: A12AX.
Vitamin D korrigiert den Mangel an Vitamin D.
Es erhöht die intestinale Absorption von Calcium und dessen Fixierung auf das Osteoidgewebe.
Die Calciumzufuhr korrigiert den diätetischen Calciummangel.
Der Bedarf bei älteren Menschen wird auf 1500 mg/Tag elementares Calcium und 500-1000 IE/Tag Vitamin D geschätzt.
Vitamin D und Calcium korrigieren die sekundäre senile Hyperparathyreoidie.
Eine 18-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 3.270 Frauen in Pflegeeinrichtungen, im Alter von 84 ± 6 Jahren, die eine Supplementierung mit Cholecalciferol (800 IE/Tag) und Calcium (1,2 g/Tag) erhielten, zeigte eine signifikante Verringerung der PTH-Sekretion. Nach 18 Monaten wurden in einer „Intention-to-treat“-Analyse (ITT) 80 Hüftfrakturen (5,7 %) in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe und 110 Hüftfrakturen (7,9 %) in der Placebogruppe beobachtet (p = 0,004). Unter diesen Studienbedingungen verhinderte die Behandlung das Auftreten von 30 Hüftfrakturen bei 1.387 Frauen. In einer Nachbeobachtungsstudie nach 36 Monaten hatten 137 Frauen mindestens eine Hüftfraktur (11,6 %) in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe (n = 1.176) im Vergleich zu 178 Frauen (15,8 %) in der Placebogruppe (n = 1.127) (p ≤ 0,02).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Während der Auflösung wandelt sich das in CACIT VITAMIN D3 enthaltene Calciumsalz in Calciumcitrat um, und die Menge an Calcium, die vom Magen-Darm-Trakt absorbiert wird, beträgt etwa 30 % bis 40 % der eingenommenen Dosis.
Calcium wird über den Stuhl, den Urin und die Schweißsekrete ausgeschieden.
Vitamin D wird leicht vom Dünndarm absorbiert. Cholecalciferol und seine Metaboliten zirkulieren im Blut, gebunden an ein spezifisches Protein. Cholecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung (erste Hydroxylierung) und anschließend in den Nieren (zweite Hydroxylierung) metabolisiert.
Vitamin D, das nicht metabolisiert wird, wird in Fett- und Muskelgewebe gespeichert. Seine Plasmahalbwertszeit beträgt einige Tage. Vitamin D wird über den Stuhl und den Urin ausgeschieden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Nicht zutreffend.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Zitronensäure, Apfelsäure, Gluconolacton, Maltodextrin, Natriumcyclamat, Natriumsaccharin, Zitronenaroma (enthält: Sorbitol), Reisstärke, Kaliumcarbonat, Natriumascorbat, all-rac-alpha-Tocopherol, modifizierte Stärke, Saccharose, mittelkettige Triglyceride und kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid.
.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
8 g in einem Beutel (Papier/Aluminium/PE). Packung mit 10 (für Muster), 20, 30, 46, 50 oder 100 Beuteln und Mehrfachpackung mit 90 (3 Packungen zu 30) Beuteln.
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Den Inhalt des Beutels in ein Glas geben, eine große Menge Wasser hinzufügen, umrühren und die entstandene Lösung sofort trinken.
7. INHABER DER ZULASSUNG
THERAMEX IRELAND LIMITED
3. STOCK, KILMORE HOUSE
PARK LANE, SPENCER DOCK
DUBLIN 1, D01YE64,
IRLAND
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 338 787 3 3 : 8 g in einem Beutel (Papier/Aluminium/PE). Packung mit 30.
- 34009 372 410 6 9 : 8 g in einem Beutel (Papier/Aluminium/PE). Packung mit 90 (3 Packungen zu 30).
- 34009 558 679 5 1 : 8 g in einem Beutel (Papier/Aluminium/PE). Packung mit 100.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.