ANSM - Aktualisiert am: 10/07/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
STEROGYL 2 000 000 Ul/100 ml, Lösung zum Einnehmen in Tropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ergocalciferol … 2 000 000 IE
Pro 100 ml Lösung zum Einnehmen.
1 Tropfen enthält 400 IE Vitamin D2 und 20,75 mg Propylenglykol.
1 ml Lösung zum Einnehmen entspricht 50 Tropfen.
Hilfsstoff(e) mit bekannter Wirkung: Propylenglykol.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Prophylaxe und/oder Behandlung von Vitamin-D-Mangel.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Prophylaxe:
Kinder von 0 bis 18 Jahren: 1 bis 2 Tropfen pro Tag bei gesunden Kindern.
2 bis 4 Tropfen pro Tag bei Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren bei reduzierter Verfügbarkeit von Vitamin D (Adipositas, pigmentierte Haut, fehlende Sonnenexposition) oder bei reduzierter Zufuhr (veganer Ernährung).
Kinder oder Erwachsene mit einer Verdauungserkrankung (Malabsorptionssyndrome und Mukoviszidose): 1 000 bis 2 000 IE pro Tag, d.h. 2 bis 5 Tropfen pro Tag.
Kinder oder Erwachsene, die eine Antikonvulsivumtherapie erhalten: 1 500 bis 4 000 IE pro Tag, d.h. 3 bis 10 Tropfen pro Tag.
Kinder oder Erwachsene mit Niereninsuffizienz: 400 bis 2 000 IE pro Tag, d.h. 1 bis 5 Tropfen pro Tag, um eine ausreichende Auffüllung mit nativem Vitamin D sicherzustellen.
Kinder oder Erwachsene unter folgenden Bedingungen:
keine Sonnenexposition oder starke Hautpigmentierung mit:
o unausgewogene Ernährung (arm an Kalzium, vegetarisch, ...)
o oder ausgedehnte dermatologische Erkrankung,
o oder granulomatöse Erkrankung (Tuberkulose, Lepra, ...)
Patienten, die eine Langzeit-Kortikosteroidtherapie erhalten,
Leberinsuffizienz.
400 bis 1 000 IE pro Tag, d.h. 1 bis 2 Tropfen pro Tag.
Ältere Menschen: 400 bis 2 000 IE pro Tag, d.h. 1 bis 5 Tropfen pro Tag.
Behandlung des Mangels (Rachitis, Osteomalazie, neonatale Hypokalzämie): 2 000 bis 4 000 IE pro Tag, d.h. 5 bis 10 Tropfen pro Tag für 3 bis 6 Monate.
Bei Zweifel an der Compliance ist eine sequentielle orale Verabreichung vorzuziehen.
Schwangere oder stillende Frauen
Behandlung des Mangels: Dosen bis zu 2000 IE/Tag (d.h. 5 Tropfen) oder maximal 4000 IE/Tag (d.h. 10 Tropfen pro Tag) werden empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
1 Tropfen = 400 IE Vitamin D2 (= 10 µg kristallisiertes Vitamin D).
Zum Öffnen der Flasche den Verschluss durch Drücken drehen (Kindersicherung). Flasche nach jedem Gebrauch gut verschließen.
Dieses Medikament nicht pur trinken, sondern in Wasser, Milch oder Fruchtsaft verdünnen.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Medikament darf nicht verwendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
- Hyperkalzämie, Hyperkalziurie, Kalziumsteine;
- Hypervitaminose D;
- Nephrokalzinose;
- Erkrankungen und/oder Zustände, die zu Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie führen.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Medikament enthält Propylenglykol, d.h. 20,75 mg pro Tropfen, entsprechend 1,0375 g pro ml.
Die gleichzeitige Verabreichung mit jedem Substrat für Alkoholdehydrogenase wie Ethanol kann bei Neugeborenen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen hervorrufen.
Um eine Überdosierung zu vermeiden, ist die Gesamtdosis von Vitamin D bei der Kombination mehrerer Behandlungen mit diesem Vitamin zu berücksichtigen.
Überwachen Sie die Kalziurie und die Kalzämie und stoppen Sie die Vitamin-D-Zufuhr, wenn die Kalzämie 105 mg/ml (2,62 mmol/l) überschreitet oder wenn die Kalziurie bei Erwachsenen 4 mg/kg/Tag oder bei Kindern 4 bis 6 mg/kg/Tag überschreitet.
Bei hoher Kalziumzufuhr ist eine regelmäßige Kontrolle der Kalziurie unerlässlich.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen
Orlistat
Verminderung der Vitamin-D-Absorption.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Daten zur Anwendung von Ergocalciferol bei schwangeren Frauen sind begrenzt.
Tierstudien haben bei sehr hohen Dosen teratogene Effekte gezeigt.
Eine Überdosierung von Vitamin D sollte während der Schwangerschaft vermieden werden, da das Risiko einer verlängerten Hyperkalzämie besteht, die zu einer Verzögerung der körperlichen und geistigen Entwicklung, einer supravalvulären Aortenstenose und einer Retinopathie beim Kind führen kann.
Vitamin D wird nicht zur Prophylaxe von Mangelzuständen bei schwangeren Frauen empfohlen.
Stillzeit
Vitamin D und seine Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einem durch eine stillende Mutter induzierten Überdosierung wurde beim Neugeborenen kein Überdosierung beobachtet; jedoch sollte der Arzt bei der Verschreibung eines Vitamin-D-Supplements für ein gestilltes Neugeborenes jede zusätzliche Dosis Vitamin D berücksichtigen, die die Mutter einnimmt.
Fertilität
Es liegen keine Daten über die Wirkung von Vitamin D auf die Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
Die folgenden Häufigkeiten werden bei der Bewertung von Nebenwirkungen verwendet:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (>1/1 000, < 1/100)
Selten (> 1/10 000, < 1/1 000)
Sehr selten (<1/10 000)
Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Unbekannt: Pruritus, Hautausschlag, Erythem, Ödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Hyperkalzämie, Hyperkalziurie.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Anzeichen, die sich aus der Verabreichung übermäßiger Dosen von Vitamin D oder seinen Metaboliten ergeben:
- Klinische Anzeichen: Kopfschmerzen, Schwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Wachstumsstopp, Übelkeit, Erbrechen, Polyurie, Polydipsie, Dehydratation, Bluthochdruck, Steine, Kalzium, Gewebekalzifikationen (insbesondere Nieren und Gefäße), Niereninsuffizienz.
- Biologische Anzeichen: Hyperkalzämie, Hyperkalziurie, Hyperphosphatämie, Hyperphosphaturie.
- Maßnahmen: Absetzen der Vitamin-D-Verabreichung, Reduzierung der Kalziumzufuhr, Erhöhung der Diurese, reichlich Flüssigkeitszufuhr.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: VITAMIN D, ATC-Code A11CC01 (A: Verdauungstrakt und Stoffwechsel).
Die wesentliche Rolle von Vitamin D entfaltet sich im Darm, wo es die Fähigkeit zur Aufnahme von Kalzium und Phosphaten erhöht, und im Skelett, wo es die Mineralisierung fördert (durch seine direkten Wirkungen auf den sich bildenden Knochen und seine indirekten Wirkungen, die den Darm, die Nebenschilddrüsen und den bereits mineralisierten Knochen betreffen).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Vitamin D wird passiv im Dünndarm absorbiert und gelangt dann über die Lymphbahn in den allgemeinen Kreislauf, eingebaut in Chylomikronen.
Verteilung
Nach der Absorption bindet es sich an ein spezifisches Trägerprotein und wird zur Leber transportiert, um dort in 25-Hydroxyvitamin D umgewandelt zu werden. Dieses bindet sich wiederum an dasselbe Trägerprotein und wird zu den Nieren transportiert, wo es in seine aktive Form, 1,25-Dihydroxyvitamin D, umgewandelt wird.
Seine wesentlichen Speicherorte sind das Fettgewebe, die Muskeln, aber auch das Blut. Das an sein Trägerprotein gebundene 1,25-Hydroxyvitamin D ist die Hauptform des zirkulierenden Vitamin-D-Reserves. Seine Halbwertszeit im Blut beträgt 15 bis 40 Tage.
Ausscheidung
Die Ausscheidung von Vitamin D und seinen Metaboliten erfolgt über den Stuhl, in unveränderter Form oder in wasserlöslicher Form (Calcitroinsäure, glucuronidierte Derivate).
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Entfällt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Propylenglykol.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6 Monate nach dem ersten Öffnen.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor Licht geschützt aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
20 ml Flasche aus gelbem Glas Typ III, mit Kindersicherung, ausgestattet mit einem Tropfer aus Polyethylen niedriger Dichte, verschlossen mit einem Verschluss aus Polyethylen hoher Dichte.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
DESMA PHARMA
111, AVENUE VICTOR HUGO
75784 PARIS CEDEX 16
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 309 982 6 7: 20 ml in Tropfflasche (gelbes Glas).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.