ANSM - Aktualisiert am: 09/01/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CACIT VITAMIN D3 500 mg/440 IE, Lutschtablette oder Kautablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Calcium … 500,00 mg
In Form von Calciumcarbonat … 1250,00 mg
Cholecalciferol (Vitamin D 3 ) … 440 IE
In Form von Cholecalciferol-Konzentrat, Pulverform … 4,40 mg
Pro Tablette
Bekannte Hilfsstoffe: Jede Lutschtablette oder Kautablette enthält 0,50 mg Aspartam (E951), 57,67 mg Sorbitol (E420), 185,00 mg Isomalt (E953) und 0,847 mg Saccharose.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lutschtablette oder Kautablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
- Korrektur von Vitamin-D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen.
- Vitamin-D- und Calcium-Zufuhr in Verbindung mit spezifischen Osteoporose-Behandlungen bei Patienten mit Mangel oder hohem Risiko für Vitamin-D- und Calcium-Mangel.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Nur für Erwachsene.
Zum Einnehmen.
Die Tabletten sind zu lutschen oder zu kauen.
Die tägliche Dosierung beträgt 2 Lutschtabletten oder Kautabletten pro Tag, in einer oder zwei Dosen.
4.3. Gegenanzeigen
- Hyperkalzämie, Hyperkalziurie, Calciumsteine.
- Längerfristige Immobilisierungen, die mit Hyperkalziurie und/oder Hyperkalzämie einhergehen: Die Vitamin-D- und Calcium-Behandlung sollte erst bei Wiederaufnahme der Mobilisierung angewendet werden.
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe
- Phenylketonurie (Vorhandensein von Aspartam).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Zufuhr von Calcium und Alkalien aus anderen Quellen (Lebensmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Medikamente) sollte bei der Verschreibung von Calciumcarbonat überwacht werden.
Ein Burnett-Syndrom (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“) kann bei gleichzeitiger Verabreichung hoher Dosen von Calcium und alkalischen Substanzen wie Bicarbonaten und Milch auftreten.
- Bei Langzeitbehandlung ist es gerechtfertigt, die Kalziurie zu kontrollieren und die Behandlung zu reduzieren oder vorübergehend zu unterbrechen, wenn diese 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) überschreitet.
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalis, Bisphosphonaten, Thiaziddiuretika, Tetracyclinen, Eisenpräparaten, Estramustin (siehe Abschnitt 4.5).
- Dieses Medikament kann mit bestimmten Lebensmitteln, die reich an Oxalsäure (Spinat, Rhabarber, Sauerampfer, Kakao, Tee...) und Phytinsäure (Vollkorngetreide, Hülsenfrüchte, Ölsaaten, Schokolade...) sind, interagieren, daher wird empfohlen, es in einem Abstand zu Mahlzeiten, die diese Art von Lebensmitteln enthalten, einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
- Berücksichtigen Sie die Dosis von Vitamin D pro Einnahme (440 IE) und eine mögliche andere Verschreibung von Vitamin D. Da dieses Produkt bereits Vitamin D enthält, sollte die zusätzliche Verabreichung von Vitamin D oder Calcium unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen, mit wöchentlicher Kontrolle des Kalziumspiegels im Blut und Urin.
- Das Produkt sollte bei Patienten mit Sarkoidose mit Vorsicht verschrieben werden, da eine mögliche Erhöhung des Vitamin-D-Stoffwechsels in seine aktive Form vorliegt. Bei diesen Patienten sollten Kalziumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
- Das Produkt sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, wobei der Phosphat-Calcium-Haushalt überwacht werden sollte.
Besondere Warnhinweise
- Dieses Medikament enthält 0,5 mg Aspartam (E951) pro Tablette. Aspartam enthält eine Quelle von Phenylalanin. Kann gefährlich für Personen mit Phenylketonurie (PKU) sein, einer seltenen genetischen Erkrankung, die durch die Ansammlung von Phenylalanin gekennzeichnet ist, das nicht richtig eliminiert werden kann.
- Dieses Medikament enthält 57,67 mg Sorbitol (E420) pro Tablette.
- Dieses Medikament enthält 185 mg Isomalt (E953). Patienten mit seltenen hereditären Problemen der Fructoseintoleranz sollten dieses Medikament nicht einnehmen.
- Dieses Medikament enthält 0,847 mg Saccharose pro Tablette. Patienten mit Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel (seltene hereditäre Erkrankungen) sollten dieses Medikament nicht einnehmen.
- Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Tetracycline
Verminderte Resorption der Tetracycline im Verdauungstrakt.
Calciumsalze in einem Abstand von mehr als 2 Stunden zu den Tetracyclinen einnehmen, wenn möglich.
+ Digitalis
Risiko von Rhythmusstörungen.
Klinische Überwachung und gegebenenfalls Kontrolle des EKGs und des Kalziumspiegels im Blut.
+ Bisphosphonate
Risiko einer verminderten Resorption der Bisphosphonate im Verdauungstrakt.
Calciumsalze in einem Abstand von mehr als 2 Stunden zu den Bisphosphonaten einnehmen, wenn möglich.
+ Estramustin
Verminderte Resorption von Estramustin im Verdauungstrakt
Calciumsalze in einem Abstand von mehr als 2 Stunden zu Estramustin einnehmen, wenn möglich
+ Eisensalze
Verminderte Resorption der Eisensalze im Verdauungstrakt.
Eisen in einem Abstand zu den Mahlzeiten und ohne Calcium einnehmen.
+ Schilddrüsenhormone
Verminderte Resorption der Schilddrüsenhormone.
Calciumsalze in einem Abstand von mehr als 2 Stunden zu den Schilddrüsenhormonen einnehmen, wenn möglich
+ Strontium
Verminderte Resorption von Strontium im Verdauungstrakt.
Strontium in einem Abstand von mehr als 2 Stunden zu den Calciumsalzen einnehmen, wenn möglich.
+ Zink
Verminderte Resorption von Zink durch Calcium im Verdauungstrakt.
Calciumsalze in einem Abstand von mehr als 2 Stunden zu Zink einnehmen, wenn möglich.
Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten
+ Thiaziddiuretika
Risiko einer Hyperkalzämie durch verminderte Ausscheidung von Calcium im Urin.
+ Lebensmittel, die reich an Oxalsäure (Spinat, Rhabarber, Sauerampfer, Kakao, Tee
) und Phytinsäure (Vollkorngetreide, Hülsenfrüchte, Ölsaaten, Schokolade
.) sind
Es wird empfohlen, Calcium in einem Abstand zu Mahlzeiten einzunehmen, die diese Art von Lebensmitteln enthalten.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Produkt kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden. Die tägliche Dosis sollte jedoch 1500 mg Calcium und 600 IE Vitamin D3 nicht überschreiten.
Während der Schwangerschaft sollte eine Überdosierung mit Cholecalciferol vermieden werden:
- Überdosierungen von Vitamin D während der Schwangerschaft haben bei Tieren teratogene Effekte gezeigt.
- Bei schwangeren Frauen sollten Überdosierungen von Vitamin D vermieden werden, da eine dauerhafte Hyperkalzämie beim Kind zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose oder Retinopathie führen kann. Dennoch sind mehrere Kinder ohne Fehlbildungen nach Verabreichung sehr hoher Dosen von Vitamin D3 aufgrund einer Hypoparathyreoidismus der Mutter geboren worden.
- Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannten oder erwarteten Auswirkungen.
4.8. Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organsystemklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100); selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000) und Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperkalziurie und in Ausnahmefällen Hyperkalzämie bei Langzeitbehandlung mit hoher Dosis.
Häufigkeit unbekannt: Burnett-Syndrom (Kombination von Hyperkalzämie, metabolischer Alkalose und Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Dieses Syndrom tritt in der Regel nur bei Überdosierung auf (siehe Abschnitt 4.9 „Überdosierung“).
Gastrointestinale Erkrankungen
Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, epigastrische Schmerzen, Durchfall.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdachtsfall von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Eine Überdosierung äußert sich in Hyperkalziurie und Hyperkalzämie, deren Symptome Übelkeit, Erbrechen, Polydipsie, Polyurie und Verstopfung sind.
Bei Überdosierung besteht auch das Risiko eines Burnett-Syndroms (siehe Abschnitte 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und 4.8 „Nebenwirkungen“).
Eine chronische Überdosierung von Vitamin D3 kann aufgrund von Hyperkalzämie zu Gefäß- und Gewebekalzifikationen führen.
Behandlung
Absetzen jeglicher Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr, Rehydratation.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: CALCIUM IN KOMBINATION MIT ANDEREN SUBSTANZEN, ATC-Code: A12AX (A: Verdauungstrakt und Stoffwechsel)
Vitamin D korrigiert den Mangel an Vitamin D.
Es erhöht die intestinale Resorption von Calcium und dessen Fixierung auf das Osteoidgewebe.
Die Zufuhr von Calcium korrigiert den diätetischen Calciummangel.
Der tägliche Bedarf an Calcium liegt bei etwa 1000 bis 1500 mg elementarem Calcium und 500-1000 IE/Tag Vitamin D.
Vitamin D und Calcium korrigieren die sekundäre senile Hyperparathyreoidie.
In einer kontrollierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie über 18 Monate erhielten 3270 Frauen im Alter von 84 ± 6 Jahren, die sich kalziumarm ernährten und in Pflegeeinrichtungen lebten, eine zusätzliche Zufuhr von Vitamin D (800 IE/Tag) und Calcium (1,2 g/Tag). Eine signifikante Verringerung der PTH-Sekretion wurde beobachtet.
Nach 18 Monaten zeigten die Ergebnisse der Intention-to-Treat-Analyse 80 Hüftfrakturen (5,7%) in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe und 110 Hüftfrakturen (7,9%) in der Placebo-Gruppe (p = 0,004). Somit verhinderte die Behandlung von 1387 Frauen unter den Bedingungen dieser Studie 30 Hüftfrakturen. Nach 36 Monaten Nachbeobachtung hatten 137 Frauen mindestens eine Hüftfraktur (11,6%) in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe (n = 1176) und 178 (15,8%) in der Placebo-Gruppe (n = 1127) (p ≤ 0,02).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Während der Auflösung der Tabletten im Mund- und Magenmilieu wird das in CACIT VITAMIN D3 enthaltene Calciumsalz in Calciumcitrat und Calciummalat umgewandelt.
Diese Calciumsalze werden gut absorbiert, etwa 30% bis 40% der aufgenommenen Dosis. Calcium wird über den Urin, den Stuhl und den Schweiß ausgeschieden.
Vitamin D wird im Darm absorbiert und im Blut durch Proteinbindung zur Leber (erste Hydroxylierung) und dann zur Niere (zweite Hydroxylierung) transportiert.
Das nicht hydroxylierte Vitamin D wird in Speicherkompartimenten wie Fett- und Muskelgewebe gespeichert. Seine Plasmahalbwertszeit beträgt einige Tage, es wird über den Stuhl und den Urin ausgeschieden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Nicht zutreffend.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Isomalt (E953), Xylitol, Sorbitol (E420), wasserfreies Citronensäure, hydriertes Natriumcitrat, Magnesiumstearat, Natriumcarmellose, Aprikosenaroma*, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Aspartam (E951), Kaliumacesulfam, Natriumascorbat, all-rac-alpha-Tocopherol, modifizierte Stärke, Saccharose, mittelkettige Triglyceride, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid.
* Aprikosenaroma CKT (Sorbitol (E420), Mannitol, D-Glucono-1,5-lacton, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Maltodextrin, Akazie, natürliches Aprikosenaroma, Kiwiaroma).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
10, 60 oder 180 Tabletten in Röhrchen (Polypropylen).
60 Tabletten in Blisterpackung (Aluminium – Papier).
Alle Packungsgrößen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Röhrchen nach jedem Gebrauch gut verschließen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
THERAMEX IRELAND LIMITED
3RD FLOOR, KILMORE HOUSE
PARK LANE, SPENCER DOCK
DUBLIN 1, D01YE64,
IRLAND
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 364 408 6 9: 10 Tabletten in Röhrchen (Polypropylen).
- 34009 364 409 2 0: 60 Tabletten in Röhrchen (Polypropylen).
- 34009 371 997 3 5: 180 Tabletten in Röhrchen (Polypropylen).
- 34009 300 259 8 7: 100 Tabletten in Blisterpackung (Aluminium - Papier).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.