ANSM - Aktualisiert am: 09/01/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CACIT 500 mg, Brausetablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Calciumcarbonat … 1250 mg
Entsprechende Menge an elementarem Calcium … 500 mg
Pro Brausetablette
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Jede Brausetablette enthält 2 mg Gelborange S (E110) und 1,36 mg Sorbitol (E420).
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Brausetablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Die der hochdosierten Calciumsupplementierung:
- Calciummangel während Wachstumsphasen, Schwangerschaft, Stillzeit.
- Ergänzende Behandlung von Osteoporosen (senile, postmenopausale, unter Kortikosteroidtherapie, bei Immobilisation während der Wiederaufnahme der Mobilität).
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Allgemeiner Calciummangel und Osteoporosen (Erhaltungstherapie): 1 g pro Tag, d.h. 2 Tabletten pro Tag.
Kinder
Calciummangel während der Wachstumsphase:
- von 6 bis 10 Jahren: 1 Tablette pro Tag (500 mg pro Tag)
- über 10 Jahre: 2 Tabletten pro Tag (1 g pro Tag)
Art der Anwendung
Sofort nach vollständiger Auflösung der Tablette in einem Glas Wasser einnehmen.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Hyperkalzämie, Hyperkalzurie, Kalziumsteine, Gewebekalzifikationen (Nephrokalzinose...).
- Längerer Immobilisation mit Hyperkalzurie und/oder Hyperkalzämie: Die Calciumtherapie sollte erst nach Wiederaufnahme der Mobilität angewendet werden.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die gleichzeitige Verabreichung von Calcium und Vitamin D sollte unter strenger Überwachung des Kalziumspiegels im Blut und Urin erfolgen.
- Bei einer hochdosierten Therapie, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Vitamin D, Thiaziddiuretika und/oder Arzneimitteln oder Nährstoffen (wie Milch), die Calcium enthalten, kann das Risiko einer Hyperkalzämie mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder Burnett-Syndrom auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Dieses Risiko betrifft auch schwangere Frauen, die hohe Dosen Calcium einnehmen, sowie Patienten mit Niereninsuffizienz. Bei diesen Patienten sollte die Nierenfunktion überwacht und der Kalziumspiegel im Blut und Urin regelmäßig kontrolliert werden.
- Bei Niereninsuffizienz sollte die Verabreichung hoher Dosen vermieden werden.
- Bei Langzeitbehandlung und/oder Niereninsuffizienz ist es notwendig, den Kalziumspiegel im Urin zu kontrollieren und die Behandlung zu reduzieren oder vorübergehend zu unterbrechen, wenn dieser bei Erwachsenen 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) und bei Kindern 0,12 bis 0,15 mmol/kg/24 h (5 bis 6 mg/kg/24 h) überschreitet.
- Dieses Arzneimittel enthält Gelborange S (E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
- Dieses Arzneimittel enthält 1,36 mg Sorbitol pro Brausetablette. Der additive Effekt von gleichzeitig verabreichten Produkten, die Sorbitol (oder Fruktose) enthalten, und der Nahrungsaufnahme von Sorbitol (oder Fruktose) sollte berücksichtigt werden. Der Sorbitolgehalt in oral einzunehmenden Arzneimitteln kann die Bioverfügbarkeit anderer gleichzeitig verabreichter oraler Arzneimittel beeinflussen.
- Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Brausetablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Tetracycline zur oralen Einnahme
Verminderte Resorption der Tetracycline im Verdauungstrakt.
Calciumsalze in einem Abstand von mehr als 2 Stunden zu den Tetracyclinen einnehmen, wenn möglich.
+ Digitalisglykoside
Risiko von Herzrhythmusstörungen.
Klinische Überwachung und gegebenenfalls Kontrolle des EKG und des Kalziumspiegels im Blut.
+ Bisphosphonate
Risiko einer verminderten Resorption der Bisphosphonate im Verdauungstrakt.
Calciumsalze in einem Abstand von mehr als 2 Stunden zu den Bisphosphonaten einnehmen, wenn möglich.
+ Eisensalze
Verminderte Resorption der Eisensalze im Verdauungstrakt.
Eisen in einem Abstand zu den Mahlzeiten und ohne Calcium einnehmen.
+ Schilddrüsenhormone
Verminderte Resorption der Schilddrüsenhormone.
Calciumsalze in einem Abstand von mehr als 2 Stunden zu den Schilddrüsenhormonen einnehmen, wenn möglich.
+ Strontium
Verminderte Resorption des Strontiums im Verdauungstrakt.
Strontium in einem Abstand von mehr als zwei Stunden zu den Calciumsalzen einnehmen, wenn möglich.
+ Zink
Verminderte Resorption des Zinks im Verdauungstrakt durch Calcium.
Calciumsalze in einem Abstand von mehr als 2 Stunden zu Zink einnehmen, wenn möglich.
Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten
+ Thiaziddiuretika
Risiko einer Hyperkalzämie durch verminderte Ausscheidung von Calcium im Urin.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Produkt kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden. Die tägliche Dosis sollte jedoch 1500 mg Calcium nicht überschreiten.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100) oder selten (> 1/10.000).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperkalzämie und Hyperkalzurie.
Häufigkeit unbekannt: Das Burnett-Syndrom tritt in der Regel nur bei Überdosierung auf (siehe Abschnitt 4.9 „Überdosierung“). Das Burnett-Syndrom ist in der Regel reversibel nach Absetzen des Arzneimittels und Einleitung einer spezifischen Behandlung (z.B. forcierte Diurese, ...).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Symptome
Durst, Polyurie, Polydipsie, Übelkeit, Erbrechen, Dehydratation, Bluthochdruck, vasomotorische Störungen, Verstopfung.
Bei Überdosierung besteht auch das Risiko eines Burnett-Syndroms (siehe Abschnitte 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und 4.8 „Nebenwirkungen“).
Bei chronischer Hyperkalzämie kann es zu metastatischen Verkalkungen kommen.
Bei Kindern kann das Wachstum von Körpergröße und Gewicht vor all diesen Anzeichen zum Stillstand kommen.
Behandlung
Absetzen jeglicher Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr, Rehydratation und je nach Schwere der Vergiftung die Anwendung von Diuretika, Kortikosteroiden, Calcitonin, gegebenenfalls in Kombination mit einer Peritonealdialyse.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: CALCIUM / MINERALSTOFF, ATC-Code: A12AA04 (1: Verdauungstrakt und Stoffwechsel)
Die Zufuhr von Calcium korrigiert den diätetischen Calciummangel.
Der tägliche Calciumbedarf liegt bei etwa 1000 bis 1500 mg elementarem Calcium.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
CACIT liegt nach Auflösung in Form einer Calciumcitratlösung vor. Im Magenmilieu setzt Calciumcitrat das Calciumion unabhängig vom pH frei. Calcium scheint dann auch bei Hypochlorhydrie gut resorbiert zu werden. Die Resorptionsrate liegt bei etwa 30 bis 40 % der eingenommenen Dosis.
Ausscheidung
Calcium wird über Speichel, Galle und Pankreas-, Darm- und Schweißsekrete ausgeschieden.
Der Calciumgehalt im Urin hängt von der glomerulären Filtration und der tubulären Rückresorption von Calcium ab.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Nicht angegeben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Zitronensäure, Natriumcyclamat, Natriumsaccharin, Orangenaroma MK 500 (Mannitol, Sorbitol (E420), Gluconolacton, Dextrin, Orangenöl 5504, konzentriertes Orangenöl 5001, Mandarinenöl 5109), Gelborange S (E110).
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
Die Tube sollte nach jedem Gebrauch sorgfältig verschlossen werden.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
20 oder 60 Tabletten in einer Tube (Polypropylen).
60 Tabletten in einem Blister (Aluminium).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
THERAMEX IRELAND LIMITED
3. STOCK, KILMORE HOUSE
PARK LANE, SPENCER DOCK
DUBLIN 1, D01YE64,
IRLAND
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 329 997 9 8: 20 Tabletten in einer Tube (Polypropylen).
- 34009 329 998 5 9: 60 Tabletten in einer Tube (Polypropylen).
- 34009 556 722 0 3: 60 Tabletten in einem Blister (Aluminium).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANLEITUNG ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.