ANSM - Aktualisiert am: 01/04/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CALCIUM VITAMIN D3 BIOGARAN 500 mg / 400 IE, Lutschtablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Elementares Calcium … 500 mg
(in Form von Calciumcarbonat … 1250 mg)
Cholecalciferol-Konzentrat* (Vitamin D3) … 400 IE
(*in Pulverform)
Für eine Lutschtablette.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 8 mg Aspartam, Laktose, Sorbitol und Maltodextrin (Glucosequelle).
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lutschtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
- Korrektur von kombinierten Vitamin-D-Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen.
- Vitamin-D-Calcium-Zufuhr in Verbindung mit spezifischen Osteoporose-Behandlungen bei Patienten mit Mangel oder hohem Risiko für Vitamin-D-Calcium-Mangel.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung beträgt 1 Tablette morgens und abends, also 2 Tabletten pro Tag.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Lutschtablette, dann ein Glas Wasser trinken.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei:
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe,
- Hyperkalzämie, Hyperkalziurie, Calciumsteine,
- längerer Immobilisierung mit Hyperkalziurie und/oder Hyperkalzämie: Die Vitamin-D-Calcium-Behandlung sollte erst bei Wiederaufnahme der Mobilisierung angewendet werden,
- aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam ist dieses Arzneimittel bei Phenylketonurie kontraindiziert.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Langzeitbehandlung ist es gerechtfertigt, die Kalziurie zu kontrollieren und die Behandlung zu reduzieren oder vorübergehend zu unterbrechen, wenn diese 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) überschreitet.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalis, Bisphosphonaten, Natriumfluoriden, Thiaziddiuretika, Tetracyclinen, Eisensalzen, Estramustin, Schilddrüsenhormonen, Strontium, Zink (siehe Abschnitt 4.5).
Berücksichtigen Sie die Vitamin-D-Dosis pro Einnahme (400 IE) und eine mögliche andere Verschreibung von Vitamin D. Da dieses Produkt bereits Vitamin D enthält, sollte die zusätzliche Verabreichung von Vitamin D oder Calcium unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen, mit wöchentlicher Kontrolle des Kalziumspiegels im Blut und Urin.
Das Produkt sollte bei Patienten mit Sarkoidose mit Vorsicht verschrieben werden, da eine mögliche Erhöhung des Vitamin-D-Stoffwechsels in seine aktive Form besteht. Bei diesen Patienten sollten Kalziumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
Das Produkt sollte bei Niereninsuffizienz mit Überwachung des Phosphat-Kalzium-Haushalts mit Vorsicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit Galaktoseintoleranz, einem vollständigen Laktasemangel oder einem Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Krankheiten) sollten es nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Seine Anwendung wird bei Patienten mit Fruktoseintoleranz (seltene erbliche Krankheit) nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält 8 mg Aspartam pro Lutschtablette. Aspartam enthält eine Phenylalaninquelle und kann für Personen mit Phenylketonurie (PKU) gefährlich sein, einer seltenen genetischen Krankheit, die durch die Ansammlung von Phenylalanin gekennzeichnet ist, das nicht richtig eliminiert werden kann. Es gibt keine klinischen und nicht-klinischen Daten zur Anwendung von Aspartam bei Kindern unter 12 Wochen.
Dieses Arzneimittel enthält ein Minzaroma, das Maltodextrin, eine Glucosequelle, enthält. Patienten mit einem Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom (seltene erbliche Krankheit) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Digitalis
Die orale Verabreichung von Calcium in Kombination mit Vitamin D erhöht die Toxizität von Digitalis (Risiko von Rhythmusstörungen). Eine strenge klinische Überwachung und gegebenenfalls eine Kontrolle des EKGs und des Kalziumspiegels im Blut sind erforderlich.
+ Bisphosphonat, Natriumfluorid
Es wird empfohlen, einen Mindestabstand von zwei Stunden einzuhalten, bevor Calcium eingenommen wird (Risiko einer verminderten gastrointestinalen Absorption von Bisphosphonat und Natriumfluorid).
+ Thiaziddiuretika
Eine Überwachung des Kalziumspiegels im Blut wird empfohlen (verminderte Ausscheidung von Calcium im Urin).
+ Tetracycline oral
Es wird empfohlen, die Einnahme von Calcium um mindestens drei Stunden zu verschieben (mögliche Verringerung der Absorption von Tetracyclinen).
+ Bei zusätzlicher Verabreichung von hochdosiertem Vitamin D ist eine wöchentliche Kontrolle des Kalziumspiegels im Urin und Blut unerlässlich.
+ Phenytoin, Barbiturate
Mögliche Verringerung der Wirkung von Vitamin D3 durch Hemmung seines Stoffwechsels.
+ Glukokortikoide
Mögliche Verringerung der Wirkung von Vitamin D3.
+ Lebensmittel
Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Lebensmitteln (z.B. solche, die Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthalten).
+ Eisen (Salze) (oral)
Verringerung der gastrointestinalen Absorption von Eisensalzen. Eisen in ausreichendem Abstand zu den Mahlzeiten und ohne Calcium einnehmen.
+ Strontium
Verringerung der gastrointestinalen Absorption von Strontium. Strontium in ausreichendem Abstand zu Calciumsalzen einnehmen (möglichst mehr als 2 Stunden).
+ Schilddrüsenhormone
Verringerung der gastrointestinalen Absorption von Schilddrüsenhormonen. Strontium in ausreichendem Abstand zu Calciumsalzen einnehmen (möglichst mehr als 2 Stunden).
+ Estramustin
Verringerung der gastrointestinalen Absorption von Estramustin. Calciumsalze in ausreichendem Abstand zu Estramustin einnehmen (möglichst mehr als 2 Stunden).
+ Zink
Verringerung der gastrointestinalen Absorption von Zink durch Calcium. Calciumsalze in ausreichendem Abstand zu Zink einnehmen (möglichst mehr als 2 Stunden).
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Produkt kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden. Die tägliche Dosis sollte jedoch 1500 mg Calcium und 600 IE Vitamin D3 nicht überschreiten.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft sollte eine Überdosierung von Cholecalciferol vermieden werden:
- Überdosierungen von Vitamin D während der Schwangerschaft haben bei Tieren teratogene Effekte gezeigt,
- bei schwangeren Frauen sollten Überdosierungen von Vitamin D vermieden werden, da eine dauerhafte Hyperkalzämie beim Kind zu körperlicher und geistiger Verzögerung, supravalvulärer Aortenstenose oder Retinopathie führen kann. Mehrere Kinder wurden jedoch ohne Fehlbildungen nach Verabreichung sehr hoher Dosen von Vitamin D3 zur Behandlung einer Hypoparathyreoidie bei der Mutter geboren.
Stillzeit
Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
CALCIUM VITAMIN D3 BIOGARAN hat keine bekannten oder erwarteten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Larynxödem.
- Gastrointestinale Erkrankungen
- Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, epigastrische Schmerzen, Durchfall.
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Hyperkalziurie und in Ausnahmefällen Hyperkalzämie bei Langzeitbehandlung mit hoher Dosis.
- Bei Niereninsuffizienz besteht ein potenzielles Risiko für Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis und Nephrokalzinose.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
- Eine Überdosierung äußert sich in Hyperkalziurie und Hyperkalzämie, deren Symptome Übelkeit, Erbrechen, Polydipsie, Polyurie, Verstopfung sind.
Behandlung:
Absetzen jeglicher Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr, Rehydratation.
- Eine chronische Überdosierung von Vitamin D3 kann aufgrund von Hyperkalzämie zu Gefäß- und Gewebekalzifikationen führen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin-D-Calcium-Zufuhr, ATC-Code: A12AX
Vitamin D korrigiert den Mangel an Vitamin D.
Es erhöht die intestinale Absorption von Calcium und dessen Fixierung auf das Osteoidgewebe.
Die Calciumzufuhr korrigiert den diätetischen Calciummangel.
Der Bedarf bei älteren Menschen wird auf 1500 mg/Tag Calcium und 500-1000 IE/Tag Vitamin D geschätzt.
Vitamin D und Calcium korrigieren die sekundäre senile Hyperparathyreoidie.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Calciumcarbonat
Im Magenmilieu setzt Calciumcarbonat das Calciumion frei, abhängig vom pH-Wert. Calcium wird hauptsächlich im oberen Teil des Dünndarms absorbiert. Die gastrointestinale Absorptionsrate beträgt etwa 30 Prozent der aufgenommenen Dosis.
Calcium wird über Urin, Fäzes und Schweißsekrete ausgeschieden.
Vitamin D3
Vitamin D3 wird im Darm absorbiert und im Blut durch Proteinbindungen zur Leber (erste Hydroxylierung) und dann zur Niere (zweite Hydroxylierung) transportiert.
Nicht hydroxylierte Vitamin D3 wird in Speicherkompartimenten wie Fett- und Muskelgewebe gespeichert. Seine Plasmahalbwertszeit beträgt einige Tage. Es wird über Fäzes und Urin ausgeschieden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Nicht zutreffend.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Xylitol, Povidon K 30, Aspartam, Levomenthol, Minzaroma* (enthält Sorbitol und Maltodextrin, Glucosequelle), Talkum, Magnesiumstearat, Laktosemonohydrat.
*Zusammensetzung des Minzaromas: Pfefferminzöl, Gummi arabicum, Maltodextrin, Sorbitol.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
18 Monate.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
60 oder 180 Tabletten in Flasche (PE).
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 356 460 2 6: 60 Tabletten in Flasche (PE).
- 34009 379 190 1 2: 180 Tabletten in Flasche (PE).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.