ANSM - Aktualisiert am: 09/01/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CACIT VITAMIN D3 1000 mg/880 IE, Brausegranulat zur Herstellung einer Trinklösung in einem Beutel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Calciumcarbonat … 2500,00 mg
Entsprechende Menge an elementarem Calcium … 1000,00 mg, das entspricht 25 mmol
Cholecalciferol konzentriert in Pulverform … 880 IE
Entsprechende Menge an Cholecalciferol (Vitamin D 3 ) … 22 µg
Pro 8 g Beutel.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung
Jeder Beutel enthält 163 mg Kalium, 1,1 mg Sorbitol und 1,7 mg Saccharose.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Brausegranulat.
Weißes Brausegranulat zur Herstellung einer Trinklösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Korrektur von Vitamin-D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen.
Vitamin-D- und Calcium-Zufuhr in Verbindung mit spezifischen Behandlungen der Osteoporose bei Patienten mit Mangel oder hohem Risiko eines Vitamin-D-Calcium-Mangels.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Ein Beutel pro Tag.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Den Inhalt des Beutels in ein Glas geben, eine große Menge Wasser hinzufügen, umrühren und die entstandene Lösung sofort trinken.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
- Krankheiten und/oder Zustände, die zu Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie führen.
- Nierensteine.
- Hypervitaminose D.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Zufuhr von Calcium und Alkalien aus anderen Quellen (Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder andere Medikamente) sollte überwacht werden, wenn Calciumcarbonat verschrieben wird. Bei der Verabreichung hoher Dosen von Calcium zusammen mit alkalischen Substanzen wie Carbonat besteht das Risiko eines Burnett-Syndroms (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9). Der Calciumspiegel im Blut sollte bei der Verabreichung hoher Dosen von Calciumcarbonat überwacht werden.
Bei Langzeitbehandlung ist es gerechtfertigt, den Calciumspiegel im Blut und die Nierenfunktion durch Bestimmung des Serumkreatinins zu kontrollieren. Diese Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten, wenn eine Behandlung mit Digitalis oder Diuretika kombiniert wird (siehe Abschnitt 4.5) und bei Patienten, die häufig zur Bildung von Steinen neigen. Bei Hyperkalzämie oder Anzeichen einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollte die Behandlung mit CACIT VITAMIN D3 abgebrochen werden.
Vitamin D 3 sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden, wobei der Phosphat-Calcium-Haushalt überwacht werden sollte. Das Risiko einer Weichteilverkalkung sollte berücksichtigt werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D in Form von Cholecalciferol nicht normal metabolisiert und es sollten andere Formen von Vitamin D verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
CACIT VITAMIN D3 sollte bei Patienten mit Sarkoidose mit Vorsicht angewendet werden, da der Metabolismus von Vitamin D in seine aktive Form möglicherweise erhöht ist. Bei diesen Patienten sollten der Calciumspiegel im Blut und im Urin überwacht werden.
CACIT VITAMIN D3 sollte bei immobilisierten Patienten mit Osteoporose mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer Hyperkalzämie erhöht ist.
Die Dosis von Vitamin D 3 in den Beuteln sollte bei jeder weiteren Verschreibung von Medikamenten, die Vitamin D enthalten, berücksichtigt werden. Jede zusätzliche Zufuhr von Calcium oder Vitamin D sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist es notwendig, den Calciumspiegel im Blut und im Urin häufig zu überwachen.
CACIT VITAMIN D3 ist nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.
CACIT VITAMIN D3 enthält Sorbitol, Saccharose, Kalium und Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 1,1 mg Sorbitol in jedem Beutel.
Patienten mit Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel (seltene erbliche Krankheiten) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Kann schädlich für die Zähne sein.
Dieses Arzneimittel enthält 4,2 mmol Kalium (163 mg) in jedem Beutel. Dies ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder bei Patienten, die ihre Kaliumaufnahme kontrollieren, zu berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, das heißt, es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern
Digitalis
Die orale Verabreichung von Calcium in Kombination mit Vitamin D erhöht die Toxizität von Digitalis (Risiko von Herzrhythmusstörungen). Eine strenge klinische Überwachung und gegebenenfalls eine Kontrolle des EKG und des Calciumspiegels im Blut sind erforderlich.
Bisphosphonate, Natriumfluorid
Es wird empfohlen, einen Mindestabstand von zwei Stunden einzuhalten, bevor Calcium eingenommen wird (Risiko einer verminderten gastrointestinalen Absorption von Bisphosphonat und Natriumfluorid).
Thiazid-Diuretika
Eine Überwachung des Calciumspiegels im Blut wird empfohlen (verminderte Ausscheidung von Calcium im Urin).
Phenytoin, Barbiturate
Mögliche Verringerung der Wirkung von Vitamin D durch Hemmung seines Metabolismus.
Glukokortikoide
Mögliche Verringerung der Wirkung von Vitamin D.
Orale Tetracycline
Es wird empfohlen, die Einnahme von Calcium um mindestens drei Stunden zu verschieben (Calciumsalze verringern die Absorption von Tetracyclinen).
Nahrungsmittel
Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln (z. B. solche, die Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthalten).
Eisen, Zink und Strontium
Calciumsalze können die Absorption von Eisen, Zink und Strontiumranelat verringern. Daher sollten eisen-, zink- oder strontiumranelathaltige Präparate mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Calcium/Cholecalciferol eingenommen werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund der hohen Dosierung von Vitamin D 3 ist dieses Produkt während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angezeigt.
Während der Schwangerschaft sollte eine Überdosierung von Cholecalciferol vermieden werden:
- Überdosierungen von Vitamin D während der Schwangerschaft haben bei Tieren teratogene Wirkungen gezeigt;
- bei schwangeren Frauen sollten Überdosierungen von Cholecalciferol vermieden werden, da eine dauerhafte Hyperkalzämie beim Kind zu körperlicher und geistiger Entwicklungsverzögerung, supravalvulärer Aortenstenose oder Retinopathie führen kann.
Dennoch wurden mehrere Kinder ohne Missbildungen nach Verabreichung sehr hoher Dosen bei Hypoparathyreoidismus der Mutter geboren.
Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannten oder erwarteten Auswirkungen.
4.8. Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organsystemklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100); selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem und Larynxödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperkalzämie und Hyperkalziurie.
Häufigkeit nicht bekannt: Burnett-Syndrom, das mit Hyperkalzämie, Alkalose und Niereninsuffizienz verbunden ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria.
Besondere Patientengruppen
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz: Potenzielles Risiko von Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis und Nephrokalzinose (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.signalement-sante.gouv..
4.9. Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung besteht das Risiko eines Burnett-Syndroms (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Eine Überdosierung äußert sich durch Hyperkalziurie und Hyperkalzämie, deren Symptome Übelkeit, Erbrechen, Polydipsie, Polyurie und Verstopfung sind.
Eine chronische Überdosierung kann aufgrund von Hyperkalzämie zu Gefäß- und Gewebeverkalkungen führen.
Behandlung
Abbruch der Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr, Rehydratation.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Calcium, Kombinationen mit Vitamin D und/oder anderen Arzneimitteln, ATC-Code: A12AX.
Vitamin D korrigiert den Mangel an Vitamin D.
Es erhöht die intestinale Absorption von Calcium und seine Fixierung auf das Osteoidgewebe.
Die Calciumzufuhr korrigiert den diätetischen Calciummangel.
Der Bedarf bei älteren Menschen wird auf 1500 mg/Tag elementares Calcium und 500-1000 IE/Tag Vitamin D geschätzt.
Vitamin D und Calcium korrigieren die sekundäre senile Hyperparathyreoidismus.
Eine 18-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 3.270 Frauen in Pflegeheimen, im Alter von 84 ± 6 Jahren, die eine Ergänzung mit Cholecalciferol (800 IE/Tag) und Calcium (1,2 g/Tag) erhielten, zeigte eine signifikante Verringerung der PTH-Sekretion. Nach 18 Monaten wurden in einer „Intention-to-treat“-Analyse (ITT) 80 Hüftfrakturen (5,7 %) in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe und 110 Hüftfrakturen (7,9 %) in der Placebo-Gruppe beobachtet (p = 0,004). Unter diesen Studienbedingungen konnte die Behandlung somit 30 Hüftfrakturen bei 1.387 Frauen verhindern. In einer 36-monatigen Nachfolgestudie hatten 137 Frauen mindestens eine Hüftfraktur (11,6 %) in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe (n = 1.176) im Vergleich zu 178 Frauen (15,8 %) in der Placebo-Gruppe (n = 1.127) (p ≤ 0,02).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Während der Auflösung wandelt sich das in CACIT VITAMIN D3 enthaltene Calciumsalz in Calciumcitrat um, und die Menge an Calcium, die vom Magen-Darm-Trakt absorbiert wird, beträgt etwa 30 % bis 40 % der eingenommenen Dosis.
Calcium wird über den Stuhl, den Urin und den Schweiß ausgeschieden.
Vitamin D wird leicht vom Dünndarm absorbiert. Cholecalciferol und seine Metaboliten zirkulieren im Blut, gebunden an ein spezifisches Protein. Cholecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung (erste Hydroxylierung) und dann in den Nieren (zweite Hydroxylierung) metabolisiert.
Vitamin D, das nicht metabolisiert wird, wird in Fett- und Muskelgewebe gespeichert. Seine Plasmahalbwertszeit beträgt einige Tage. Vitamin D wird über den Stuhl und den Urin ausgeschieden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Nicht zutreffend.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Zitronensäure, Äpfelsäure, Gluconolacton, Maltodextrin, Natriumcyclamat, Natriumsaccharin, Zitronenaroma (enthält: Sorbitol), Reisstärke, Kaliumcarbonat, Natriumascorbat, all-rac-alpha-Tocopherol, modifizierte Stärke, Saccharose, mittelkettige Triglyceride und kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid.
.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
8 g in einem Beutel (Papier/Aluminium/PE). Schachtel mit 10 (für Proben), 20, 30, 46, 50 oder 100 Beuteln und Mehrfachpackung mit 90 (3 Schachteln mit 30) Beuteln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Den Inhalt des Beutels in ein Glas geben, eine große Menge Wasser hinzufügen, umrühren und die entstandene Lösung sofort trinken.
7. INHABER DER ZULASSUNG
THERAMEX IRELAND LIMITED
3. STOCK, KILMORE HOUSE
PARK LANE, SPENCER DOCK
DUBLIN 1, D01YE64,
IRLAND
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 338 787 3 3 : 8 g in einem Beutel (Papier/Aluminium/PE). Schachtel mit 30.
- 34009 372 410 6 9 : 8 g in einem Beutel (Papier/Aluminium/PE). Schachtel mit 90 (3 Schachteln mit 30).
- 34009 558 679 5 1 : 8 g in einem Beutel (Papier/Aluminium/PE). Schachtel mit 100.
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.