ANSM - Aktualisiert am: 27/03/2023
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CALCIUM ARROW 500 mg, Lutschtablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Elementares Calcium … 500,00 mg
In Form von Calciumcarbonat … 1250,00 mg
Pro Tablette.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lutschtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
- Calciummangel, insbesondere während des Wachstums, der Schwangerschaft, der Stillzeit;
- unterstützende Behandlung von Osteoporosen (senil, postmenopausal, unter Kortikosteroidtherapie, bei Immobilisation während der Wiederaufnahme der Mobilität).
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
NUR FÜR ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 6 JAHREN.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten sind zu lutschen.
Dosierung
Bei Erwachsenen:
Calciummangel und Osteoporosen: 1 bis 1,5 g elementares Calcium pro Tag, d.h. 2 bis 3 Lutschtabletten pro Tag.
Bei Kindern:
Calciummangel während des Wachstums:
- Kinder von 6 bis 10 Jahren: 500 mg elementares Calcium pro Tag, d.h. 1 Lutschtablette pro Tag;
- Kinder über 10 Jahre: 1 g elementares Calcium pro Tag, d.h. 2 Lutschtabletten pro Tag.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei:
- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile,
- Hyperkalzämie, Hyperkalzurie, Calciumsteine, Gewebekalzifikationen,
- längerer Immobilisation mit Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie: Die Calciumbehandlung sollte nur bei Wiederaufnahme der Mobilität verabreicht werden,
- Phenylketonurie (aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die gleichzeitige Verabreichung von Calcium und Vitamin D sollte unter strenger Überwachung des Kalziumspiegels im Blut und Urin erfolgen.
Bei Niereninsuffizienz sollten der Kalziumspiegel im Blut und Urin regelmäßig kontrolliert und hohe Dosen vermieden werden.
Bei Langzeitbehandlung und/oder Niereninsuffizienz ist es notwendig, den Kalziumspiegel im Urin zu kontrollieren und die Behandlung zu reduzieren oder vorübergehend zu unterbrechen, wenn dieser bei Erwachsenen 7,5 mmol/24h (300 mg/24 h) und bei Kindern 0,12 bis 0,15 mmol/kg/24 h (5 bis 6 mg/kg/24 h) überschreitet.
Aufgrund des Vorhandenseins von Laktose ist dieses Arzneimittel kontraindiziert bei angeborener Galaktosämie, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom oder Laktasemangel.
Aufgrund des Vorhandenseins von Sorbitol sollte dieses Arzneimittel nicht bei Fruktoseintoleranz angewendet werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit Vitamin D:
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Tetracycline:
Verminderung der gastrointestinalen Resorption von Tetracyclinen.
Calciumsalze in einem Abstand von mehr als 2 Stunden zu den Tetracyclinen einnehmen, wenn möglich.
+ Digitalisglykoside:
Risiko von Herzrhythmusstörungen.
Klinische Überwachung und gegebenenfalls Kontrolle des EKGs und des Kalziumspiegels im Blut.
+ Bisphosphonate:
Risiko der Verminderung der gastrointestinalen Resorption von Bisphosphonaten.
Calciumsalze in einem Abstand von mehr als 2 Stunden zu den Bisphosphonaten einnehmen, wenn möglich.
+ Estramustin:
Verminderung der gastrointestinalen Resorption von Estramustin.
Calciumsalze in einem Abstand von mehr als 2 Stunden zu Estramustin einnehmen, wenn möglich.
+ Eisen (Salze) (orale Einnahme):
Verminderung der gastrointestinalen Resorption von Eisensalzen.
Eisen in einem Abstand zu den Mahlzeiten und in Abwesenheit von Calcium einnehmen.
Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten
+ Thiaziddiuretika:
Risiko einer Hyperkalzämie durch verminderte Ausscheidung von Calcium im Urin.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Produkt kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden. Die tägliche Dosis sollte jedoch 1500 mg Calcium nicht überschreiten.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
- Verdauungsstörungen wie Verstopfung, Blähungen, Übelkeit.
- Hyperkalzurie, Hyperkalzämie (bei Langzeitbehandlung mit hohen Dosen).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
Symptome
Durst, Polyurie, Polydipsie, Übelkeit, Erbrechen, Dehydratation, Bluthochdruck, vasomotorische Störungen, Verstopfung.
Bei Kindern kann das Ausbleiben des Wachstums in Höhe und Gewicht diesen Anzeichen vorausgehen.
Behandlung
Absetzen jeglicher Calciumzufuhr und gegebenenfalls von Vitamin D, Rehydratation und je nach Schwere der Vergiftung: isolierte oder kombinierte Anwendung von Diuretika, Kortikosteroiden, Calcitonin, gegebenenfalls in Kombination mit einer Peritonealdialyse.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
CALCIUM / MINERALSTOFF
(A: Verdauungstrakt und Stoffwechsel)
- Die Zufuhr von Calcium korrigiert den ernährungsbedingten Calciummangel.
- Der tägliche Calciumbedarf liegt bei etwa 1000 bis 1500 mg elementarem Calcium.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Im Magenmilieu setzt Calciumcarbonat das Calciumion in Abhängigkeit vom pH-Wert frei. Calcium wird hauptsächlich im oberen Teil des Dünndarms durch einen sättigbaren aktiven Transfermechanismus, der von Vitamin D abhängig ist, absorbiert. Die Absorptionsrate von Calcium in dieser Form beträgt etwa 30% der aufgenommenen Dosis.
Ausscheidung
Calcium wird über den Schweiß und die Verdauungssekrete ausgeschieden. Der Calciumgehalt im Urin hängt von der glomerulären Filtration und der tubulären Rückresorption von Calcium ab.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Entfällt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Xylitol, Povidon K 30, Lactose-Monohydrat, Aspartam, Levomenthol, Minzaroma (Pfefferminzöl, Gummi arabicum, Maltodextrin, Sorbitol), Talkum, Magnesiumstearat.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
60 Tabletten in einer Flasche (PE).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 361 167 8 8: 60 Tabletten in einer Flasche (PE)
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.