ANSM - Aktualisiert am: 19/12/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CALCIDOSE VITAMIN D3 500 mg/400 IE, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in einem Beutel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cholecalciferol-Konzentrat in Pulverform … 4,00 mg
Entsprechende Menge an Cholecalciferol … 400 IE
Calciumcarbonat … 1250,00 mg
Entsprechende Menge an Calcium … 500,00 mg
Pro Beutel.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Sorbitol
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
- Korrektur von Vitamin-D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen.
- Vitamin-D- und Calcium-Zufuhr in Verbindung mit spezifischen Behandlungen der Osteoporose bei Patienten mit Mangel oder hohem Risiko für Vitamin-D-Calcium-Mangel.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE.
2 Beutel pro Tag.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe.
- Hyperkalzämie, Hyperkalziurie, Calciumsteine.
- Längerfristige Immobilisierungen, die mit Hyperkalziurie und/oder Hyperkalzämie einhergehen: Die Vitamin-D-Calcium-Behandlung sollte nur bei Wiederaufnahme der Mobilisierung angewendet werden.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Langzeitbehandlung ist es gerechtfertigt, die Kalziurie zu kontrollieren und die Behandlung zu reduzieren oder vorübergehend zu unterbrechen, wenn diese 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) überschreitet.
Berücksichtigen Sie die Vitamin-D-Dosis pro Einnahme (400 IE) und eine mögliche andere Verschreibung von Vitamin D.
Da dieses Produkt bereits Vitamin D enthält, sollte die zusätzliche Gabe von Vitamin D oder Calcium unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen, mit wöchentlicher Kontrolle des Kalziumspiegels im Blut und Urin.
Das Produkt sollte bei Patienten mit Sarkoidose mit Vorsicht verschrieben werden, da eine mögliche Erhöhung des Vitamin-D-Stoffwechsels in seine aktive Form besteht.
Bei diesen Patienten sollten Kalziumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
Das Produkt sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, mit Überwachung des Phosphat-Kalzium-Haushalts.
Aufgrund des Gehalts an Sorbitol ist dieses Medikament bei Fruktoseintoleranz kontraindiziert.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ BISPHOSPHONATE:
Verminderte Resorption von Bisphosphonaten im Verdauungstrakt.
Calciumsalze in einem Abstand zu Bisphosphonaten einnehmen (mindestens 30 Minuten bis zu mehr als 2 Stunden, wenn möglich, je nach Bisphosphonat).
+ TETRACYCLINE:
Verminderte Resorption von Tetracyclinen im Verdauungstrakt.
Calciumsalze in einem Abstand zu Tetracyclinen einnehmen (mehr als zwei Stunden, wenn möglich).
+ DIGOXIN:
Risiko schwerer Herzrhythmusstörungen.
Klinische Überwachung und gegebenenfalls Kontrolle des EKGs und des Kalziumspiegels im Blut.
+ ESTRAMUSTIN:
Verminderte Resorption von Estramustin im Verdauungstrakt.
Calciumsalze in einem Abstand zu Estramustin einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
+ EISEN (Salze) (oral):
Verminderte Resorption von Eisensalzen im Verdauungstrakt.
Eisensalze in einem Abstand zu den Mahlzeiten und ohne Calcium einnehmen.
+ SCHILDDRÜSENHORMONE:
Verminderte Resorption von Schilddrüsenhormonen.
Calciumsalze in einem Abstand zu Schilddrüsenhormonen einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
+ STRONTIUM:
Verminderte Resorption von Strontium im Verdauungstrakt.
Strontium in einem Abstand zu Calciumsalzen einnehmen (mehr als zwei Stunden, wenn möglich).
+ ZINK:
Verminderte Resorption von Zink durch Calcium im Verdauungstrakt.
Calciumsalze in einem Abstand zu Zink einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
+ ENZYMINDUZIERENDE ANTIEPILEPTIKA:
Verminderte Vitamin-D-Konzentrationen stärker als ohne Induktor.
Messung der Vitamin-D-Konzentrationen und gegebenenfalls Supplementierung.
+ RIFAMPICIN:
Verminderte Vitamin-D-Konzentrationen stärker als ohne Behandlung mit Rifampicin.
Messung der Vitamin-D-Konzentrationen und gegebenenfalls Supplementierung.
Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen
+ THIAZID-DIURETIKA UND VERWANDTE:
Risiko einer Hyperkalzämie durch verminderte Ausscheidung von Calcium im Urin.
+ ORLISTAT
Verminderte Resorption von Vitamin D.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Produkt kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden. Die tägliche Dosis sollte jedoch 1500 mg Calcium und 600 IE Vitamin D3 nicht überschreiten.
Während der Schwangerschaft sollte eine Überdosierung von Cholecalciferol vermieden werden:
- Überdosierungen von Vitamin D während der Schwangerschaft haben bei Tieren teratogene Effekte gezeigt,
- bei schwangeren Frauen sollten Überdosierungen von Vitamin D vermieden werden, da eine dauerhafte Hyperkalzämie beim Kind zu körperlicher und geistiger Entwicklungsverzögerung, supravalvulärer Aortenstenose oder Retinopathie führen kann. Dennoch sind mehrere Kinder ohne Missbildungen nach der Verabreichung sehr hoher Dosen von Vitamin D3 zur Behandlung einer Hypoparathyreoidie bei der Mutter geboren worden.
Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Larynxödem
- Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, epigastrische Schmerzen, Durchfall.
- Hyperkalziurie und in Ausnahmefällen Hyperkalzämie bei Langzeitbehandlung mit hoher Dosis.
- Bei Niereninsuffizienz besteht ein potenzielles Risiko für Hyperphosphatämie, Nierensteine und Nephrokalzinose.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: www.ansm.sante.fr.
4.9. Überdosierung
Eine Überdosierung äußert sich in Hyperkalziurie und Hyperkalzämie, deren Symptome Übelkeit, Erbrechen, Polydipsie, Polyurie, Verstopfung sind.
Behandlung:
Absetzen jeglicher Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr, Rehydratation.
Eine chronische Überdosierung von Vitamin D3 kann aufgrund von Hyperkalzämie zu Gefäß- und Gewebekalzifikationen führen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: VITAMIN-D-CALCIUM-ZUFUHR ATC-Code: A12AX
Arzneimittel, das auf den Calciumhaushalt wirkt.
Vitamin D korrigiert den Mangel an Vitamin D.
Es erhöht die intestinale Resorption von Calcium und dessen Fixierung auf das Osteoidgewebe.
Die Calciumzufuhr korrigiert den diätetischen Calciummangel.
Der Bedarf bei älteren Menschen wird auf 1500 mg/Tag Calcium und 500-1000 IE/Tag Vitamin D geschätzt.
Vitamin D und Calcium korrigieren die sekundäre senile Hyperparathyreoidie.
Eine kontrollierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie über 18 Monate mit 3270 Frauen im Alter von 84 ± 6 Jahren, die in Pflegeeinrichtungen leben, zeigte eine signifikante Verringerung der Plasma-PTH-Werte. Nach 18 Monaten ergab die Intention-to-Treat-Analyse 80 Hüftfrakturen in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe und 110 Hüftfrakturen in der Placebo-Gruppe (p = 0,004). Unter den Bedingungen dieser Studie verhinderte die Behandlung von 1387 Frauen 30 Hüftfrakturen. Nach einer Verlängerung auf 36 Monate wurden folgende Ergebnisse erzielt: 137 Hüftfrakturen in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe und 178 in der Placebo-Gruppe (p = 0,02).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Calciumcarbonat
Im Magenmilieu setzt Calciumcarbonat das Calciumion frei, abhängig vom pH-Wert.
Calcium wird hauptsächlich im oberen Dünndarm absorbiert.
Die Resorptionsrate im Magen-Darm-Trakt beträgt etwa 30 Prozent der eingenommenen Dosis.
Calcium wird über den Schweiß und die Verdauungssekrete ausgeschieden.
Der Calciumgehalt im Urin hängt von der glomerulären Filtration und der tubulären Rückresorption von Calcium ab.
Vitamin D3
Vitamin D3 wird im Darm absorbiert und durch Proteinbindungen im Blut zur Leber (erste Hydroxylierung) und zur Niere (zweite Hydroxylierung) transportiert.
Nicht hydroxyliertes Vitamin D3 wird in Reservekompartimenten wie Fett- und Muskelgewebe gespeichert.
Seine Plasmahalbwertszeit beträgt einige Tage. Es wird im Stuhl und Urin ausgeschieden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Nicht angegeben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, Natriumsaccharin, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Zitrusaroma*, Sorbitol.
*Zusammensetzung des Zitrus-Aromas: Ätherische Öle von Orange, Zitrone, Mandarine, natürlicher Vanilleextrakt, Vanillin, Ionone. Ester der Essigsäure, Propionsäure, Buttersäure. Ester der Alkohole Ethyl, Propyl, Butyl, Amyl. Maltodextrin.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Haltbarkeit
2 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
2,6 g in einem Beutel (Kraft/Polyethylen/Aluminium). Schachtel mit 60.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Laboratoires MAYOLY SPINDLER
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- CIP 34009 338 308 8 5: 2,6 g in einem Beutel (Kraft/Polyethylen/Aluminium). Schachtel mit 60.
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANLEITUNG FÜR DIE ZUBEREITUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.