ANSM - Aktualisiert am: 09/01/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CACIT 1000 mg, Brausetablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Calciumcarbonat … 2500 mg
Entsprechende Menge an elementarem Calcium … 1000 mg
Pro Brausetablette.
Bekannte Wirkungshilfsstoffe: Jede Brausetablette enthält 2 mg Gelborange S (E110) und 1,36 mg Sorbitol (E420).
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Brausetablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Diejenigen der hochdosierten Calciotherapie:
- Calciummangel während des Wachstums, der Schwangerschaft, der Stillzeit.
- Ergänzende Behandlung von Osteoporosen (senil, postmenopausal, unter Kortikosteroidtherapie, bei Immobilisation während der Wiederaufnahme der Mobilität).
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Allgemeiner Calciummangel und Osteoporosen (Erhaltungstherapie): 1 g pro Tag, d.h. 1 Tablette pro Tag.
Kinder
Calciummangel während des Wachstums: Kinder über 10 Jahre: 1 Tablette pro Tag
Art der Anwendung
Sofort nach vollständiger Auflösung der Tablette in einem Glas Wasser einnehmen.
4.3. Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel darf nicht in den folgenden Fällen angewendet werden:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe
- Hyperkalzämie, Hyperkalzurie, kalziumhaltige Steine, Gewebekalzifikationen (Nephrokalzinose ...).
- Längerfristige Immobilisation, die mit Hyperkalzurie und/oder Hyperkalzämie einhergeht: Die Calciumsupplementierung sollte erst nach Wiederaufnahme der Mobilität angewendet werden.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die gleichzeitige Verabreichung von Calcium und Vitamin D sollte unter strenger Überwachung des Kalziumspiegels im Blut und Urin erfolgen.
- Bei einer hochdosierten Behandlung und insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Vitamin D, Thiaziddiuretika und/oder Medikamenten oder Nährstoffen (wie Milch), die Calcium enthalten, kann das Risiko einer Hyperkalzämie mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder Burnett-Syndrom auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Dieses Risiko betrifft auch schwangere Frauen, die hohe Dosen Calcium einnehmen, sowie Patienten mit Niereninsuffizienz. Bei diesen Patienten sollte die Nierenfunktion überwacht und der Kalziumspiegel im Blut und Urin regelmäßig kontrolliert werden. Bei Niereninsuffizienz sollte die Verabreichung hoher Dosen vermieden werden.
- Bei Langzeitbehandlung und/oder Niereninsuffizienz ist es notwendig, den Kalziumspiegel im Urin zu kontrollieren und die Behandlung zu reduzieren oder vorübergehend zu unterbrechen, wenn dieser bei Erwachsenen 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) und bei Kindern 0,12 bis 0,15 mmol/kg/24 h (5 bis 6 mg/kg/24 h) überschreitet.
- Dieses Arzneimittel enthält Gelborange S (E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
- Dieses Arzneimittel enthält 1,36 mg Sorbitol pro Brausetablette. Der additive Effekt von gleichzeitig verabreichten Produkten, die Sorbitol (oder Fruktose) enthalten, und die Nahrungsaufnahme von Sorbitol (oder Fruktose) sollte berücksichtigt werden. Der Sorbitolgehalt in oralen Arzneimitteln kann die Bioverfügbarkeit anderer gleichzeitig verabreichter oraler Arzneimittel beeinflussen.
- Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Brausetablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Orale Tetracycline
Verminderte Resorption der Tetracycline im Verdauungstrakt.
Calciumsalze in einem Abstand von den Tetracyclinen einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
+ Digitalisglykoside
Risiko von Herzrhythmusstörungen.
Klinische Überwachung und gegebenenfalls Kontrolle des EKG und des Kalziumspiegels im Blut.
+ Bisphosphonate
Risiko einer verminderten Resorption der Bisphosphonate im Verdauungstrakt.
Calciumsalze in einem Abstand von den Bisphosphonaten einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
+ Eisensalze
Verminderte Resorption der Eisensalze im Verdauungstrakt.
Eisen in einem Abstand zu den Mahlzeiten und ohne Calcium einnehmen.
+ Schilddrüsenhormone
Verminderte Resorption der Schilddrüsenhormone.
Calciumsalze in einem Abstand von den Schilddrüsenhormonen einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich)
+ Strontium
Verminderte Resorption des Strontiums im Verdauungstrakt.
Strontium in einem Abstand von den Calciumsalzen einnehmen (mehr als zwei Stunden, wenn möglich).
+ Zink
Verminderte Resorption des Zinks durch Calcium im Verdauungstrakt.
Calciumsalze in einem Abstand von Zink einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten
+ Thiaziddiuretika
Risiko einer Hyperkalzämie durch verminderte Ausscheidung von Calcium im Urin.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Produkt kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden. Die tägliche Dosis sollte jedoch 1500 mg Calcium nicht überschreiten.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organsystemen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100) oder selten (> 1/10.000).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperkalzämie und Hyperkalzurie.
Häufigkeit unbekannt: Im Allgemeinen wird das Burnett-Syndrom nur bei Überdosierung beobachtet (siehe Abschnitt 4.9 „Überdosierung“). Das Burnett-Syndrom ist in der Regel reversibel nach Absetzen des Medikaments und Einleitung einer spezifischen Behandlung (z.B.: forcierte Diurese, ...).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Symptome
Durst, Polyurie, Polydipsie, Übelkeit, Erbrechen, Dehydratation, Bluthochdruck, vasomotorische Störungen, Verstopfung.
Bei Überdosierung besteht auch das Risiko eines Burnett-Syndroms (siehe Abschnitte 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und 4.8 „Nebenwirkungen“).
Bei chronischer Hyperkalzämie kann sich eine metastatische Verkalkung entwickeln.
Bei Kindern kann das Ausbleiben des Wachstums der Körpergröße und des Gewichts diesen Anzeichen vorausgehen.
Behandlung
Absetzen jeglicher Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr, Rehydratation und je nach Schwere der Vergiftung die Anwendung, allein oder in Kombination, von Diuretika, Kortikosteroiden, Calcitonin, möglicherweise in Kombination mit einer Peritonealdialyse.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: CALCIUM / MINERALSTOFF, ATC-Code: A12AA04 (1: Verdauungstrakt und Stoffwechsel)
Die Zufuhr von Calcium korrigiert den ernährungsbedingten Calciummangel.
Der tägliche Bedarf an Calcium liegt bei etwa 1000 bis 1500 mg elementarem Calcium.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
CACIT wird nach Auflösung in Form einer Calciumcitratlösung verabreicht. Im Magenmilieu setzt Calciumcitrat das Calciumion unabhängig vom pH-Wert frei. Calcium scheint dann auch bei nüchternem Magen gut resorbiert zu werden, selbst bei Hypochlorhydrie. Die Resorptionsrate liegt bei etwa 30 bis 40 % der eingenommenen Dosis.
Ausscheidung
Calcium wird über Speichel, Galle und pankreatische, intestinale und schweißdrüsige Sekrete ausgeschieden.
Der Calciumgehalt im Urin hängt von der glomerulären Filtration und der tubulären Rückresorption von Calcium ab.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Nicht angegeben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Zitronensäure, Natriumcyclamat, Natriumsaccharin, Orangenaroma MK 500 (Mannitol, Sorbitol (E420), Gluconolacton, Dextrin, Orangenöl 5504, konzentriertes Orangenöl 5001, Mandarinenöl 5109), Gelborange S (E110).
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
Die Tube muss nach jedem Gebrauch sorgfältig verschlossen werden.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
10 oder 30 Tabletten in einer Tube (Polypropylen).
30 oder 60 Tabletten in einem Blister (Aluminium).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind gemäß den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
THERAMEX IRELAND LIMITED
3. STOCK, KILMORE HOUSE
PARK LANE, SPENCER DOCK
DUBLIN 1, D01YE64,
IRLAND
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 329 999 1 0: 10 Tabletten in einer Tube (Polypropylen).
- 34009 330 000 4 2: 30 Tabletten in einer Tube (Polypropylen).
- 34009 556 768 0 5: 30 Tabletten in einem Blister (Aluminium).
- 34009 557 908 0 8: 100 Tabletten in einem Blister (Aluminium).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANLEITUNG FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.