ANSM - Aktualisiert am: 25/10/2022
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
UVECAPS 1000 IE, Weichkapsel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Cholecalciferol (Vitamin D3) … 25 Mikrogramm
entsprechend … 1000 IE
Pro Weichkapsel.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung:
Jede Kapsel enthält 16,5 Milligramm Sorbitol.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Runde, grüne, transparente Gelatinekapseln, die eine farblose Flüssigkeit enthalten und ungefähr 7,36 mm x 6,27 mm messen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Behandlung von Vitamin-D-Mangel (serum 25(OH)D < 25 nmol/l) bei Erwachsenen, älteren Menschen und Jugendlichen.
Vorbeugung von Vitamin-D-Mangel bei erwachsenen Patienten und älteren Menschen mit hohem Risiko.
Als Ergänzung zu einer spezifischen Osteoporosebehandlung bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel oder Risiko eines Vitamin-D-Mangels.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
Die Dosis sollte individuell je nach Bedarf an Vitamin-D-Supplementierung festgelegt werden. Die Kapseln von UVECAPS 1000 IE sind für eine tägliche Vitamin-D-Supplementierung geeignet. Die Dosis sollte von einem Arzt bestimmt werden.
Osteomalazie bei Erwachsenen: Die Dosis sollte vom behandelnden Arzt bestimmt werden. Bestimmte Bevölkerungsgruppen haben ein hohes Risiko für Vitamin-D-Mangel und können höhere Dosen und eine Überwachung des serum 25(OH)D erfordern.
Osteoporose: Empfohlene Dosis: 2 Kapseln 1000 IE pro Tag.
Für die unterstützende Behandlung der Osteoporose sollte bei gebrechlichen älteren Patienten mit besonderem Risiko für Stürze und Frakturen eine tägliche Dosis von 2000 IE Vitamin D in Betracht gezogen werden. Patienten sollten eine Kalziumergänzung erhalten, wenn die Nahrungsaufnahme nicht ausreichend ist.
Vitamin-D-Mangel (serumspiegel < 25 nmol/l oder < 10 ng/ml) bei Erwachsenen und älteren Menschen: 800 IE bis 4000 IE pro Tag für maximal 12 Wochen.
Empfohlene Dosis: 1 Kapsel pro Tag. Höhere Dosen sollten je nach angestrebten serumspiegeln von 25-Hydroxycholecalciferol (25(OH)D), der Schwere der Erkrankung und der Reaktion des Patienten auf die Behandlung angepasst werden.
Vitamin-D-Insuffizienz (serumspiegel von 25 bis 50 nmol/l oder von 10 bis 20 ng/ml) bei Erwachsenen und älteren Menschen:
UND
Langzeit-Erhaltungstherapie nach Behandlung eines Mangels bei Erwachsenen und älteren Menschen:
UND
Vorbeugung von Vitamin-D-Mangel:
800 - 1600 IE pro Tag.
Empfohlene Dosis von UVECAPS 1000 IE, Weichkapsel: 1 Kapsel pro Tag.
Jugendliche
Behandlung von Vitamin-D-Mangel bei Jugendlichen (13 - 17 Jahre): 800 - 1000 IE pro Tag, je nach Schwere der Erkrankung und der Reaktion des Patienten auf die Behandlung.
Empfohlene Dosis von UVECAPS 1000 IE, Weichkapsel: 1 Kapsel pro Tag.
Sollte nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Es ist auch möglich, den nationalen Dosierungsempfehlungen für die Behandlung von Vitamin-D-Mangel zu folgen.
Leberinsuffizienz: Für Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Während der Behandlung mit Vitamin D sind die Kalzium- und Phosphoraufnahme von grundlegender Bedeutung für den Erfolg der Behandlung.
Niereninsuffizienz: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Vor Beginn der Behandlung mit Vitamin D sollten die Ernährungsgewohnheiten des Patienten sorgfältig vom Arzt bewertet werden, und der Gehalt an zugesetztem Vitamin D in bestimmten Lebensmitteln sollte berücksichtigt werden.
Eine ärztliche Überwachung ist erforderlich, da die Reaktion auf die Dosis je nach Patient variieren kann (siehe Abschnitt 4.4).
Pädiatrische Population:
Vorbeugung von Vitamin-D-Mangel: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Vitamin-D3-Kapseln wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht nachgewiesen. Ihre Anwendung wird daher nicht empfohlen.
Vitamin-D3-Kapseln sollten nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Kapseln sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie im Zusammenhang mit Krankheiten/Erkrankungen.
- Nierensteine, Nephrokalzinose, Hypervitaminose D.
- Schwere Niereninsuffizienz.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Im Rahmen einer therapeutischen Anwendung sollte die Dosis individuell für jeden Patienten festgelegt werden, indem regelmäßig die Plasmakalziumspiegel überprüft werden. Während einer Langzeitbehandlung sollten der serumkalziumspiegel, die Kalziumausscheidung im Urin und die Nierenfunktion durch Messung des serumkreatininspiegels überwacht werden.
Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten, die gleichzeitig Herzglykoside oder Diuretika einnehmen (siehe Abschnitt 4.5) und im Falle einer Hyperphosphatämie auch für Patienten mit erhöhtem Risiko für Steinbildung. Bei Hyperkalziurie (über 300 mg [7,5 mmol]/24 Stunden) oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Vitamin D sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. In diesem Fall ist es notwendig, die Kalzium- und Phosphatspiegel zu überwachen und das Risiko einer Weichteilverkalkung zu berücksichtigen. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D in Form von Cholecalciferol nicht normal metabolisiert; daher sollten andere Formen von Vitamin D verwendet werden.
Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Vorliegen einer Pseudohypoparathyreoidismus eingenommen werden (der Bedarf an Vitamin D kann durch eine manchmal normale Empfindlichkeit gegenüber Vitamin D verringert sein, mit einem Risiko einer langfristigen Überdosierung). Für diese Fälle stehen besser geeignete Vitamin-D-Derivate zur Verfügung.
Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit Sarkoidose aufgrund des Risikos einer erhöhten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form mit Vorsicht angewendet werden. Die Blut- und Urinkalziumspiegel sollten bei diesen Patienten regelmäßig überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem anderen Arzneimittel, das Vitamin D enthält, sollte der Vitamin-D-Gehalt des letzteren berücksichtigt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Multivitaminpräparaten und Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamin D enthalten, sollte vermieden werden.
Arzneimittel, die durch Hemmung der Knochenresorption wirken, verringern die aus dem Knochen stammenden Kalziummengen. Um diesen Effekt zu vermeiden, sowie bei einer medikamentösen Behandlung zur Erhöhung der Knochenentwicklung, ist es notwendig, angemessene Kalziumspiegel sicherzustellen und gegebenenfalls Vitamin D zu verabreichen.
Dieses Produkt enthält flüssiges, teilweise dehydratisiertes Sorbitol. Patienten mit seltenen hereditären Fruktoseintoleranzproblemen sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung mit hohen Dosen von kalziumhaltigen Produkten könnte das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen.
Thiaziddiuretika reduzieren die Kalziumausscheidung im Urin. Eine regelmäßige Überwachung der serumkalziumspiegel ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Thiaziddiuretika oder mit hohen Dosen von kalziumhaltigen Produkten aufgrund des erhöhten Risikos einer Hyperkalzämie erforderlich.
Systemische Kortikosteroide hemmen die Kalziumaufnahme. Eine Langzeitanwendung von Kortikosteroiden kann die Wirkung von Vitamin D entgegenwirken.
Die Wirkungen von Digitalis und anderen Herzglykosiden können durch die orale Verabreichung von Kalzium in Kombination mit Vitamin D verstärkt werden. Eine strenge ärztliche Überwachung ist erforderlich, sowie gegebenenfalls eine Überwachung des EKG und des Kalziums.
Die gleichzeitige Anwendung von Calcitonin, Etidronat, Gallium-Nitrat, Pamidronat oder Plicamycin mit Vitamin D kann die Wirkung dieser Produkte bei der Behandlung von Hyperkalzämie antagonisieren.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen (z. B. Cholestyramin) oder Abführmitteln (wie Paraffinöl) könnte die Aufnahme von Vitamin D beeinträchtigen. Orlistat könnte die Aufnahme von Vitamin D aufgrund seiner Lipidlöslichkeit beeinträchtigen; Vitamin D sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor oder nach einer Verabreichung von Orlistat oder einem Vitamin-D-Analogon eingenommen werden.
Das zytotoxische Mittel Actinomycin und die antimykotischen Imidazol-Wirkstoffe beeinträchtigen die Aktivität von Vitamin D, indem sie die Umwandlung von 25-Hydroxyvitamin D in 1,25-Hydroxyvitamin D durch das renale Enzym 25-Hydroxyvitamin D-1-Hydroxylase hemmen.
Antikonvulsiva wie Phenytoin und Barbiturate (z. B. Primidon) können die Wirkung von Vitamin D aufgrund der Aktivierung des mikrosomalen Enzymsystems verringern.
Produkte, die Magnesium enthalten (wie Antazida), sollten während einer Langzeitbehandlung mit hohen Dosen von Vitamin D nicht eingenommen werden, da das Risiko einer Hypermagnesiämie besteht.
Die gleichzeitige Verabreichung von hohen Dosen von phosphorhaltigen Produkten kann das Risiko einer Hyperphosphatämie erhöhen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die empfohlene tägliche Zufuhr für schwangere Frauen beträgt 400 IE; jedoch kann bei Frauen mit Vitamin-D-Mangel eine höhere Dosis erforderlich sein. Während der Schwangerschaft sollten Frauen den Rat ihres Arztes befolgen, da ihre Bedürfnisse je nach Schwere ihrer Erkrankung und ihrer Reaktion auf die Behandlung variieren können.
Die tägliche Zufuhr von Vitamin D3 während der Schwangerschaft sollte 600 IE nicht überschreiten. In Tierversuchen wurde gezeigt, dass Überdosierungen von Vitamin D teratogene Wirkungen haben.
Jede Überdosierung von Vitamin D3 sollte bei schwangeren Frauen vermieden werden, da eine verlängerte Hyperkalzämie manchmal mit einer Verzögerung der körperlichen und geistigen Entwicklung, einer supravalvulären Aortenstenose und einer Retinopathie beim Kind in Verbindung gebracht wurde.
Stillzeit
Vitamin D und seine Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden. Bei dem Säugling wurde kein durch die Mutter während der Stillzeit induziertes Überdosierung beobachtet; jedoch sollte der Arzt bei der Verschreibung von zusätzlichem Vitamin D an ein gestilltes Kind die zusätzliche Dosis von Vitamin D berücksichtigen, die der Mutter verabreicht wird.
Fertilität
Es liegen keine klinischen Daten über die Wirkung von Vitamin D auf die Fertilität vor. Normale endogene Vitamin-D-Spiegel sollten jedoch keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität haben.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die Häufigkeit der möglichen Nebenwirkungen, die unten aufgeführt sind, wird nach den folgenden Konventionen festgelegt:
- Sehr häufig (≥ 1/10)
- Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)
- Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)
- Sehr selten (<1/10 000)
- Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems:
Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Angioödem oder Larynxödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Gelegentlich: Hyperkalzämie und Hyperkalziurie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Überdosierung
Eine Überdosierung dieses Produkts kann eine Hypervitaminose, eine Hyperkalzämie und eine Hyperphosphatämie verursachen. Symptome einer Hyperkalzämie: Appetitlosigkeit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, Verwirrung, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Verkalkung in den Nieren, Nierensteine, Schwindel und Herzrhythmusstörungen in schweren Fällen. In extremen Fällen kann eine Hyperkalzämie zu Koma oder sogar zum Tod führen. Anhaltend hohe Kalziumspiegel können zu irreversibler Niereninsuffizienz und Weichteilverkalkung führen.
Behandlung der Hyperkalzämie: Die Behandlung mit Vitamin D (und Kalzium) sollte abgebrochen werden. Gleichzeitig sollte die Anwendung von Thiaziddiuretika, Lithium, Vitamin D und Vitamin A sowie von Herzglykosiden abgebrochen werden. Wenn der Patient Bewusstseinsstörungen aufweist, ist auch eine Magenspülung erforderlich. Eine Rehydratation und eine Monotherapie oder Kombinationstherapie mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Kortikosteroiden können je nach Schwere der Überdosierung eingesetzt werden. Der serumspiegel der Elektrolyte, die Nierenfunktion und die Diurese sollten überwacht werden. In schweren Fällen kann eine Überwachung des EKG und des zentralvenösen Drucks erforderlich sein.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin D und Analoga, ATC-Code: A11CC05
In seiner biologisch aktiven Form stimuliert Vitamin D die intestinale Kalziumaufnahme, die Einlagerung von Kalzium in das Osteoidgewebe und die Freisetzung von Kalzium aus dem Knochengewebe.
Im Dünndarm fördert es eine schnelle oder verzögerte Kalziumaufnahme. Es stimuliert auch den passiven und aktiven Phosphattransport.
In der Niere hemmt es die Ausscheidung von Kalzium und Phosphat, indem es die tubuläre Rückresorption fördert. Die Produktion von Parathormon (PTH) in der Nebenschilddrüse wird direkt durch die biologisch aktive Form von Vitamin D gehemmt. Die PTH-Sekretion wird außerdem durch die erhöhte Kalziumaufnahme im Dünndarm unter dem Einfluss von biologisch aktivem Vitamin D gehemmt.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Das fettlösliche Vitamin D3 wird im Dünndarm in Anwesenheit von Gallensäuren mit Hilfe von Mizellen absorbiert und gelangt über den lymphatischen Kreislauf ins Blut.
Verteilung
Nach der Absorption gelangt Vitamin D3 als Bestandteil der Chylomikronen ins Blut. Vitamin D3 wird schnell verteilt, hauptsächlich in die Leber, wo es zu 25-Hydroxyvitamin D3, der Hauptspeicherform, metabolisiert wird. Kleinere Mengen werden in Fett- und Muskelgewebe verteilt und als Vitamin D3 an diesen Stellen gespeichert, um später in den Kreislauf freigesetzt zu werden. Zirkulierendes Vitamin D3 ist an das Vitamin-D-Bindungsprotein gebunden.
Biotransformation
Vitamin D3 wird schnell durch Hydroxylierung in der Leber zu 25-Hydroxyvitamin D3 metabolisiert und dann in der Niere zu 1,25-Hydroxyvitamin D3, seiner biologisch aktiven Form, weiter metabolisiert. Eine weitere Hydroxylierung erfolgt vor der Ausscheidung. Ein kleiner Prozentsatz von Vitamin D3 wird vor der Ausscheidung glucuronidiert.
Ausscheidung
Vitamin D und seine Metaboliten werden mit dem Stuhl und Urin ausgeschieden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
In Tierstudien wurde bei Dosen, die deutlich über dem therapeutischen Bereich für den Menschen liegen, eine Teratogenität beobachtet. Es liegen keine Informationen zur Sicherheitsbewertung vor, die über die in anderen Teilen der Fachinformation bereitgestellten Informationen hinausgehen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Inhalt der Kapsel:
Mittelkettige Triglyceride, Vitamin E-Acetat (α-Tocopherylacetat) (E307).
Kapselhülle:
Gelatine (E441), Glycerol (E422), flüssiges, teilweise dehydratisiertes Sorbitol, Brillantblau (E133), Chinolingelb (E104), gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium):
36 Monate
Flasche (HDPE):
24 Monate
Flasche (HDPE): nach dem Öffnen innerhalb von 105 Tagen verwenden.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche (HDPE) mit Polypropylenverschluss:
20 Weichkapseln
30 Weichkapseln
50 Weichkapseln
Weiße, undurchsichtige Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium):
30 Weichkapseln
60 Weichkapseln
90 Weichkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
LABORATOIRES CRINEX
1 BIS RUE RENE ANJOLVY
94250 GENTILLY
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 302 349 5 2: 30 Weichkapseln in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
Datum der Ersterteilung der Zulassung: {TT Monat JJJJ}
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
{TT Monat JJJJ}
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.