Französische Apotheke in Domène (Isère)
Das Medikament Omeprazol ist zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux angezeigt.
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Omeprazol 20 mg Mylan ist ein Medikament, das zur Behandlung von saurem Reflux und Sodbrennen eingesetzt wird. Kurzfristig lindert es die Symptome des Refluxes, der als Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre beschrieben wird und Schmerzen sowie Entzündungen verursacht. Dieses Medikament enthält Methacrylsäure-Copolymer, Maisstärke, Saccharose, Hypromellose, Titandioxid und Triethylcitrat.
Um eine Verbesserung der Symptome zu erreichen, kann es notwendig sein, die Kapseln über einen Zeitraum von 23 Tagen einzunehmen. Die übliche Dosis beträgt 2 Kapseln à 10 mg, einmal täglich, über 14 Tage. Es ist möglich, die Kapseln an 2 bis 3 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen, um die Schmerzen zu lindern. Nehmen Sie die Kapseln morgens auf nüchternen Magen mit einem Glas Wasser ein. Vermeiden Sie es, sie zu kauen oder zu zerbeißen, da sie magensaftresistente Pellets enthalten, die die Zerstörung des Medikaments im Magen verhindern. Ebenso sollten Sie die Pellets nicht beschädigen, da sie den magensaftresistenten Wirkstoff enthalten, der die Aufnahme im Magen schützt und erst im Darm freigesetzt wird, um seine Wirkung zu entfalten. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Kapseln zu schlucken, können Sie den Inhalt in einen Löffel mit Wasser, Apfelmus oder leicht saurem Fruchtsaft (Ananas, Apfel oder Orange) geben. Rühren Sie gut um und nehmen Sie es 30 Minuten nach der Auflösung ein. Stellen Sie sicher, dass Sie alles einnehmen, indem Sie das Glas mit Wasser ausspülen. Vermeiden Sie die Einnahme mit kohlensäurehaltigem Wasser oder Milch.
Wenn die Symptome nach 14 Tagen anhalten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Ebenso sollten Sie einen Therapeuten konsultieren, wenn Sie keine Linderung verspüren, da dies andere Krankheiten verbergen könnte. Beachten Sie die folgenden Anzeichen vor oder während der Behandlung. Konsultieren Sie einen Arzt, wenn Sie Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Schluckbeschwerden oder Gewichtsverlust haben. Es ist sehr wichtig, einen Arzt aufzusuchen, wenn Sie schwarzen Stuhlgang haben oder Blut oder Nahrung erbrechen. Informieren Sie auch den Arzt, wenn Sie eine Magen-Darm-Operation hatten oder an einem Magengeschwür leiden. Informieren Sie auch den Arzt, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung, Gelbsucht, Sodbrennen oder Verdauungsstörungen seit 4 Wochen oder länger leiden. Für Personen ab 55 Jahren oder älter, wenn Sie neue Symptome haben oder sich diese geändert haben, konsultieren Sie einen Arzt. Darüber hinaus sollte Omeprazol 20 mg Mylan nicht vorbeugend verwendet werden. Für schwangere Frauen und stillende Mütter ist es ratsam, vor der Einnahme einen Spezialisten zu konsultieren.
Die Einnahme von Omeprazol 20 mg Mylan ist strengstens untersagt, wenn Sie allergisch gegen einen anderen Protonenpumpenhemmer (Esomeprazol, Rabeprazol, Lansoprazol oder Pantoprazol), gegen Omeprazol oder einen seiner Bestandteile sind. Es ist auch kontraindiziert, wenn Sie Medikamente gegen HIV einnehmen, insbesondere Nelfinavir.
Omeprazol 20 mg Mylan verursacht selten Nebenwirkungen, aber wenn sie auftreten, sind sie ernst und ein Arzt sollte konsultiert werden. Dies ist der Fall, wenn Sie dunklen Urin oder Müdigkeit aufgrund von Leberproblemen haben. Es ist wichtig, einen Arzt aufzusuchen, wenn die Haut Rötungen mit Schuppenbildung und Blasen aufweist. Diese können von Blutungen im Genitalbereich, der Nase, dem Mund, den Augen oder den Lippen begleitet sein. Es könnte sich um eine toxische epidermale Nekrolyse oder ein Stevens-Johnson-Syndrom handeln. Ein dringender Arztbesuch ist auch bei Allergien erforderlich, die sich durch Schluckbeschwerden, Bewusstseinsverlust, Hautausschläge, Schwellungen des Körpers, des Rachens, der Zunge, der Lippen oder pfeifende Atmung äußern.
Dank seiner einfachen Formulierung und schnellen Einnahme passt sich dieses Medikament jedem Lebensstil an. Ob im Büro, unterwegs oder zu Hause, Sie können Ihre Dosis mitnehmen und verpassen nie eine Einnahme. Dieses Produkt fügt sich perfekt in einen umfassenderen Ansatz für das Wohlbefinden ein, einschließlich ausgewogener Ernährung, ausreichender Flüssigkeitszufuhr, erholsamen Schlafs und regelmäßiger körperlicher Aktivität. Es kann allein oder in Kombination mit anderen Wellness-Tools verwendet werden, um seine Wirkung auf die Verdauung und das allgemeine Wohlbefinden zu verstärken.
Um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen, ist es wichtig, die Anweisungen zur Einnahme von Omeprazol 20 mg Mylan genau zu befolgen. Vermeiden Sie es, die Kapseln zu zerbeißen oder zu kauen, da dies die magensaftresistenten Pellets beschädigen könnte. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken haben, können Sie den Inhalt der Kapsel in einem Löffel mit Wasser oder Apfelmus auflösen. Achten Sie darauf, die gesamte Dosis einzunehmen, um die volle Wirkung des Medikaments zu gewährleisten. Bei anhaltenden oder sich verschlechternden Symptomen sollten Sie umgehend einen Arzt konsultieren, um mögliche Komplikationen zu vermeiden.
Le produit Oméprazole 20 mg Mylan se présente sous la forme de 7 gélules gastro-résistantes.
ANSM - Aktualisiert am: 22/10/2025
OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, magensaftresistente Kapsel
Omeprazol
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester einnehmen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer - ATC-Code: A02BC01.
Die Kapseln enthalten einen Wirkstoff, Omeprazol, der als „Protonenpumpenhemmer“ bezeichnet wird. Omeprazol ist ein starker Hemmer der Säuresekretion in Ihrem Magen.
Dieses Arzneimittel ist zur kurzfristigen Behandlung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (z. B. Sodbrennen, saurer Rückfluss) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angezeigt.
Die gastroösophageale Refluxkrankheit ist der Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, der entzündlich und schmerzhaft werden kann. Diese Situation kann Symptome wie ein brennendes Gefühl in der Brust, das bis zum Hals aufsteigt (Sodbrennen), und einen sauren Geschmack im Mund (saurer Rückfluss) verursachen.
Saurer Rückfluss und Sodbrennen können nach einem Tag der Behandlung mit OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, magensaftresistente Kapsel verschwinden. Dieses Arzneimittel ist jedoch nicht zur sofortigen Linderung gedacht. Es kann erforderlich sein, die Behandlung 2 oder 3 aufeinanderfolgende Tage fortzusetzen, um die Symptome zu verbessern.
Nehmen Sie OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, magensaftresistente Kapsel nicht ein:
IM ZWEIFELSFALL IST ES UNERLÄSSLICH, DEN RAT IHRES ARZTES ODER APOTHEKERS EINZUHOLEN.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, magensaftresistente Kapsel Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester um Rat.
Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, magensaftresistente Kapsel berichtet. Beenden Sie die Anwendung von OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, magensaftresistente Kapsel und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben sind.
OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL kann die Symptome anderer Krankheiten maskieren; fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL einnehmen, wenn:
Wenn Sie einen Hautausschlag haben, insbesondere in sonnenexponierten Bereichen, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, da Sie möglicherweise Ihre Behandlung mit OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL abbrechen müssen. Erwähnen Sie auch andere Nebenwirkungen wie Gelenkschmerzen.
Bei der Einnahme von Omeprazol kann es zu einer Entzündung der Nieren kommen. Die Anzeichen und Symptome können eine verminderte Urinmenge oder Blut im Urin und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Hautausschlag und Gelenksteifheit umfassen. Sie sollten diese Symptome Ihrem behandelnden Arzt melden.
Dieses Arzneimittel kann die Art und Weise beeinflussen, wie Ihr Körper Vitamin B12 aufnimmt, insbesondere wenn Sie es über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, die auf einen niedrigen Vitamin B12-Spiegel hinweisen könnten:
OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL sollte nicht als vorbeugende Behandlung verwendet werden.
Im Falle eines Wiederauftretens der Symptome nach der Behandlung mit OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL konsultieren Sie Ihren Arzt, da nur er entscheiden kann, ob weitere Untersuchungen erforderlich sind.
Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Kinder und Jugendliche
Nicht zutreffend.
Andere Arzneimittel und OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, magensaftresistente Kapsel
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung der HIV-Infektion).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen der folgenden Wirkstoffe enthält:
OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, magensaftresistente Kapsel mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Einnahme von OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL führt zu keiner Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln oder Getränken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL während dieser Zeit einnehmen können.
Ihr Arzt wird auch entscheiden, ob Sie OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL während der Stillzeit einnehmen können.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Einnahme von OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Es können jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Patienten, die solche Nebenwirkungen bemerken, sollten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, magensaftresistente Kapsel enthält Saccharose und Natrium.
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Nur für Erwachsene (ab 18 Jahren).
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel pro Tag.
Es wird empfohlen, OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL vor der Mahlzeit einzunehmen:
Es kann erforderlich sein, die Behandlung 2 oder 3 aufeinanderfolgende Tage fortzusetzen, um die Symptome zu verbessern.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:
Häufigkeit der Anwendung
Einmal täglich.
Behandlungsdauer
Wenn Sie mehr OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, magensaftresistente Kapsel eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, magensaftresistente Kapsel vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, magensaftresistente Kapsel abbrechen
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt definiert:
|
Sehr häufig |
Betreffen mehr als 1 von 10 Personen |
|
Häufig |
Betreffen 1 bis 10 von 100 Personen |
|
Gelegentlich |
Betreffen 1 bis 10 von 1.000 Personen |
|
Selten |
Betreffen 1 bis 10 von 10.000 Personen |
|
Sehr selten |
Betreffen weniger als 1 von 10.000 Personen |
|
Unbekannt |
Die verfügbaren Informationen erlauben keine Schätzung der Häufigkeit |
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Unbekannte Häufigkeit:
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Flasche, der Blisterpackung oder der Schachtel angegeben ist.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Flaschen: Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium): Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
Blisterpackungen (Aluminium/Aluminium): Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
Omeprazol … 20 mg
pro magensaftresistente Kapsel.
Saccharose, Maisstärke, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Hypromellose (E464), Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid (E171), Dinatriumphosphat-Dihydrat.
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Drucktinte.
Dieses Arzneimittel liegt in Form von magensaftresistenten Kapseln vor.
Packungen mit 7 oder 14 Kapseln in Flaschen.
Packungen mit 7 oder 14 Kapseln in Blisterpackungen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.
C/ DE SANT MARTI, 75-97,
MARTORELLES, 08107 - BARCELONA
SPANIEN
Nicht zutreffend.
[vom Inhaber später auszufüllen]
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
Gesundheitserziehungstipps
Dieses Arzneimittel soll Ihre Sodbrennen und sauren Rückflüsse lindern. Sodbrennen und saurer Rückfluss können durch Ernährungsumstellungen (säurehaltige oder scharfe Speisen, alkoholische Getränke…) oder die Einnahme bestimmter Medikamente (Aspirin, entzündungshemmende Mittel…) verursacht werden. Zögern Sie nicht, mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber zu sprechen.
Um das Auftreten der Symptome zu begrenzen, beachten Sie so weit wie möglich die folgenden Hygieneregeln:
IHR APOTHEKER, IHR ARZT, KENNEN DIE ARZNEIMITTEL GUT.
ZÖGERN SIE NICHT, SIE UM RAT ZU FRAGEN.
LASSEN SIE EIN ARZNEIMITTEL NIEMALS IN DER REICHWEITE VON KINDERN.
ANSM - Aktualisiert am: 22/10/2025
OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, magensaftresistente Kapsel
Omeprazol … 20 mg
Pro eine magensaftresistente Kapsel.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Saccharose (ca. 43 mg).
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
Kapsel mit magensaftresistenten Mikrogranulaten.
Behandlung der Symptome des gastroösophagealen Refluxes (z. B. Sodbrennen, saurer Rückfluss) bei Erwachsenen.
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Kapsel mit 20 mg pro Tag. Die Behandlungsdauer beträgt 14 Tage.
Die Einnahme der Kapseln über 2 oder 3 aufeinanderfolgende Tage kann erforderlich sein, um eine Verbesserung der Symptome zu erreichen.
Die Mehrheit der Patienten erreicht eine vollständige Linderung des Sodbrennens innerhalb von 7 Tagen. Sobald die Symptome verschwunden sind, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Bei älteren Patienten oder Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). Patienten mit Leberinsuffizienz sollten einen Arzt konsultieren, bevor sie OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL einnehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Es wird empfohlen, dieses Medikament vor den Mahlzeiten einzunehmen:
Die Kapseln sollten unzerkaut mit einem halben Glas Wasser geschluckt werden. Sie dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden.
Bei Patienten mit Schluckbeschwerden
Die Kapseln können geöffnet und die Mikrogranulate in einem Löffel mit stillem Wasser, Fruchtsaft oder Apfelmus gemischt werden, um die Einnahme zu erleichtern. Nach der Zubereitung der Mischung sollte das Medikament sofort (oder innerhalb von 30 Minuten) eingenommen werden. Die Mischung immer kurz vor dem Trinken umrühren. Dann das Glas mit einem halben Glas Wasser ausspülen und trinken. KEINE Milch oder kohlensäurehaltiges Wasser verwenden. Die magensaftresistenten Granulate dürfen nicht gekaut werden.
Besondere Warnhinweise
Dem Patienten wird geraten, ärztlichen Rat einzuholen bei:
Patienten mit anhaltenden und wiederkehrenden Verdauungsstörungen (Dyspepsie) oder Sodbrennen (Pyrosis) sollten regelmäßig ihren Arzt konsultieren. Insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich ein Medikament zur Selbstmedikation wegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren.
Omeprazol sollte nicht präventiv eingenommen werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Atazanavir mit Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Wenn die gleichzeitige Verabreichung von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer als unverzichtbar erachtet wird, wird eine klinische Überwachung (z. B. Viruslast) in Verbindung mit einer Erhöhung der Dosis von Atazanavir auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir empfohlen. Die Dosis von 20 mg Omeprazol sollte nicht überschritten werden.
Omeprazol ist ein Inhibitor von CYP2C19. Bei Beginn oder Beendigung einer Behandlung mit Omeprazol sollte das Potenzial für Wechselwirkungen mit durch CYP2C19 metabolisierten Arzneimitteln berücksichtigt werden.
Schwere Hautreaktionen (SCAR), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), medikamenteninduzierte Reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden sehr selten bzw. selten in Verbindung mit der Behandlung mit Omeprazol berichtet.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leichten Anstieg des Risikos für gastrointestinale Infektionen wie Salmonellen und Campylobacter führen (siehe Abschnitt 5.1).
Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Wenn sich Läsionen entwickeln, insbesondere auf sonnenexponierten Hautbereichen, und wenn sie von Arthralgie begleitet werden, sollte der Patient schnell einen Arzt aufsuchen und der Gesundheitsdienstleister sollte in Erwägung ziehen, Omeprazol abzusetzen. Das Auftreten eines SCLE nach Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE mit anderen Protonenpumpenhemmern erhöhen.
Interferenz mit Labortests
Der Anstieg des Chromogranin A (CgA)-Spiegels kann mit Tests zur Untersuchung von neuroendokrinen Tumoren interferieren. Um diese Interferenz zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Omeprazol mindestens 5 Tage vor der Messung des CgA-Spiegels unterbrochen werden (siehe Abschnitt 5.1). Wenn die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht normalisiert sind, sollten die Messungen 14 Tage nach Absetzen der Behandlung mit Protonenpumpenhemmern wiederholt werden.
Beeinträchtigung der Nierenfunktion
Eine akute tubulointerstitielle Nephritis (TIN) wurde bei Patienten beobachtet, die Omeprazol einnahmen, und kann jederzeit während der Behandlung mit Omeprazol auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Die akute tubulointerstitielle Nephritis kann zu Nierenversagen führen.
Omeprazol sollte bei Verdacht auf TIN abgesetzt werden, und eine geeignete Behandlung sollte schnell eingeleitet werden.
Hilfsstoffe
Dieses Medikament enthält Saccharose. Patienten mit einer Fruktoseintoleranz, einem Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom oder einem Sucrase-Isomaltase-Mangel (seltene erbliche Erkrankungen) sollten dieses Medikament nicht einnehmen.
Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Auswirkungen von Omeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe
Wirkstoffe mit pH-abhängiger Absorption
+ Nelfinavir, Atazanavir
Die Plasmaspiegel von Nelfinavir und Atazanavir werden bei gleichzeitiger Verabreichung mit Omeprazol erheblich verringert.
Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol mit Nelfinavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol (40 mg pro Tag) verringerte die durchschnittliche Exposition von Nelfinavir um 40 % und die seines aktiven Metaboliten um 75-90 %. Die Wechselwirkung könnte auch die Hemmung von CYP2C19 betreffen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol mit Atazanavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol (40 mg pro Tag) und Atazanavir 300 mg / Ritonavir 100 mg bei gesunden Freiwilligen führte zu einer Verringerung der Exposition von Atazanavir um 75 %. Die Erhöhung der Dosis von Atazanavir auf 400 mg war nicht ausreichend, um die Auswirkungen von Omeprazol auf die Exposition von Atazanavir auszugleichen. Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol (20 mg pro Tag) mit Atazanavir 400 mg/Ritonavir 100 mg bei gesunden Freiwilligen führte zu einer Verringerung der Exposition von Atazanavir um etwa 30 % im Vergleich zu Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich.
+ Digoxin
Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol (20 mg pro Tag) und Digoxin bei gesunden Probanden erhöhte die Bioverfügbarkeit von Digoxin um 10 %. Die Toxizität von Digoxin wurde selten berichtet.
Dennoch sollte besondere Vorsicht walten, wenn Omeprazol in hohen Dosen bei älteren Personen verabreicht wird. Die therapeutische Überwachung von Digoxin sollte dann verstärkt werden.
+ Clopidogrel
In einer klinischen Crossover-Studie wurde Clopidogrel (Ladedosis von 300 mg gefolgt von 75 mg/Tag) 5 Tage lang allein oder in Kombination mit Omeprazol (80 mg gleichzeitig mit Clopidogrel) verabreicht. Die Exposition des aktiven Metaboliten von Clopidogrel verringerte sich um 46 % (Tag 1) und um 42 % (Tag 5), wenn Clopidogrel und Omeprazol zusammen verabreicht wurden. Die durchschnittliche Hemmung der Plättchenaggregation (IPA) verringerte sich um 47 % (24 Stunden) und um 30 % (Tag 5), wenn Clopidogrel und Omeprazol zusammen verabreicht wurden. In einer anderen Studie wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Clopidogrel und Omeprazol zu unterschiedlichen Zeiten ihre Wechselwirkung nicht verhindert, die wahrscheinlich durch die hemmende Wirkung von Omeprazol auf CYP2C19 induziert wird.
Widersprüchliche Daten zu den klinischen Auswirkungen dieser PK/PD-Wechselwirkung in Bezug auf schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wurden in Beobachtungs- und klinischen Studien berichtet.
Andere Wirkstoffe
Die Absorption von Posaconazol, Erlotinib, Ketoconazol und Itraconazol wird signifikant verringert und somit kann die klinische Wirksamkeit verringert sein. Für Posaconazol und Erlotinib sollte die gleichzeitige Anwendung vermieden werden.
Es besteht das Risiko einer Verringerung der Wirkung von Ulipristal durch Verringerung seiner Absorption. Die gleichzeitige Anwendung von Ulipristal mit Omeprazol sollte in Betracht gezogen werden.
+ Sotorasib
Risiko einer Verringerung der Wirkung von Sotorasib durch Verringerung seiner Absorption.
Wirkstoffe, die durch CYP2C19 metabolisiert werden
Omeprazol ist ein moderater Inhibitor von CYP2C19, dem Hauptmetabolisierer von Omeprazol. Somit kann der Metabolismus von gleichzeitig verabreichten Wirkstoffen, die ebenfalls durch CYP2C19 metabolisiert werden, verringert und die systemische Exposition gegenüber diesen Wirkstoffen erhöht werden. Dies ist beispielsweise der Fall bei R-Warfarin und anderen Vitamin-K-Antagonisten, Cilostazol, Diazepam und Phenytoin.
+ Cilostazol
Omeprazol, das in Dosen von 40 mg bei gesunden Probanden in einer Crossover-Studie verabreicht wurde, erhöhte die Cmax und die Fläche unter der Kurve um 18 % bzw. 26 % und einen seiner aktiven Metaboliten um 29 % bzw. 69 %.
+ Phenytoin
Die Überwachung der Plasmakonzentration von Phenytoin wird während der ersten zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit Omeprazol empfohlen, und wenn eine Dosisanpassung von Phenytoin vorgenommen wird, sollte eine Überwachung und eine weitere Dosisanpassung bis zum Ende der Behandlung mit Omeprazol erfolgen.
Unbekannter Mechanismus
+ Saquinavir
Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol mit Saquinavir/Ritonavir führte zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Saquinavir um bis zu 70 %, was bei HIV-positiven Patienten gut verträglich war.
+ Tacrolimus
Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol die Serumkonzentrationen von Tacrolimus erhöhte. Eine verstärkte Überwachung der Blutkonzentrationen von Tacrolimus und der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) sollte durchgeführt werden, und die Dosierung von Tacrolimus sollte bei Bedarf angepasst werden.
+ Methotrexat
Eine Erhöhung der Methotrexat-Konzentrationen wurde bei einigen Patienten bei gleichzeitiger Verabreichung von Methotrexat mit Protonenpumpenhemmern (PPI) beobachtet. Bei der Verabreichung hoher Dosen von Methotrexat kann ein vorübergehendes Absetzen der Behandlung mit Omeprazol erforderlich sein.
Auswirkungen anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Omeprazol
+ Inhibitoren von CYP2C19 und/oder CYP3A4
Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Wirkstoffe, die CYP2C19 und CYP3A4 hemmen (wie Clarithromycin und Voriconazol), zu einer Erhöhung der Serumkonzentrationen von Omeprazol führen, indem sie die Metabolisierungsrate von Omeprazol verringern.
Die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol hat die Exposition von Omeprazol mehr als verdoppelt. Da hohe Dosen von Omeprazol gut vertragen wurden, ist keine Dosisanpassung von Omeprazol erforderlich. Eine Dosisanpassung sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz und bei Langzeitbehandlung in Betracht gezogen werden.
+ Induktoren von CYP2C19 und/oder CYP3A4
Wirkstoffe, die CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie Rifampicin oder Johanniskraut), können zu einer Verringerung der Serumspiegel von Omeprazol führen, indem sie die Metabolisierungsrate von Omeprazol erhöhen.
Die Ergebnisse von drei prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 Expositionsergebnisse) zeigen, dass es keine nachteiligen Auswirkungen von Omeprazol während der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen gibt. Omeprazol kann während der Schwangerschaft verwendet werden.
Omeprazol wird in die Muttermilch ausgeschieden, hat jedoch wahrscheinlich keine Auswirkungen auf das Kind, wenn es in therapeutischer Dosis angewendet wird.
OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, magensaftresistente Kapsel hat wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Patienten, die solche unerwünschten Wirkungen erfahren, sollten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Die häufigsten Nebenwirkungen (1 bis 10 % der Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen.
Schwere Hautreaktionen (SCAR), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), medikamenteninduzierte Reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden in Verbindung mit der Behandlung mit Omeprazol berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und nach der Markteinführung identifiziert oder vermutet. Keine war dosisabhängig. Sie sind nach folgender Häufigkeit geordnet:
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100; < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000; < 1/100), selten (≥ 1/10 000; < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000 einschließlich Einzelfälle), Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
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Häufigkeit und Systemorganklasse |
Unerwünschte Wirkung |
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems |
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Selten |
Leukopenie, Thrombozytopenie |
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Sehr selten |
Agranulozytose, Panzytopenie |
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Erkrankungen des Immunsystems |
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Selten |
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Angioödem und anaphylaktische Reaktion/Schock |
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen |
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Selten |
Hyponatriämie |
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Unbekannt |
Hypomagnesiämie; eine schwere Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokalzämie führen. Eine Hypomagnesiämie kann auch mit einer Hypokaliämie assoziiert sein |
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Psychiatrische Erkrankungen |
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Gelegentlich |
Schlaflosigkeit |
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Selten |
Unruhe, Verwirrtheit, Depression |
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Sehr selten |
Aggressivität, Halluzinationen |
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Erkrankungen des Nervensystems |
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Häufig |
Kopfschmerzen |
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Gelegentlich |
Schwindel, Parästhesie, Schläfrigkeit |
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Selten |
Geschmacksstörungen |
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Augenerkrankungen |
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Selten |
Verschwommenes Sehen |
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths |
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Gelegentlich |
Schwindel |
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums |
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Selten |
Bronchospasmus |
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
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Häufig |
Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen, gutartige Fundusdrüsenpolypen |
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Selten |
Mundtrockenheit, Stomatitis, gastrointestinale Candidose, |
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Unbekannt |
Mikroskopische Kolitis |
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Erkrankungen der Leber und Gallenblase |
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Gelegentlich |
Erhöhung der Leberenzyme |
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Selten |
Hepatitis mit oder ohne Ikterus |
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Sehr selten |
Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Leberinsuffizienz |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
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Gelegentlich |
Dermatitis, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria |
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Selten |
Alopezie, Photosensibilität, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), medikamenteninduzierte Reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) |
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Sehr selten |
Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) |
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Unbekannt |
Subakuter kutaner Lupus erythematodes (siehe Abschnitt 4.4) |
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Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes |
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Gelegentlich |
Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule |
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Selten |
Arthralgien, Myalgien |
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Sehr selten |
Muskelschwäche |
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege |
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Selten |
Tubulointerstitielle Nephritis (mit möglicher Entwicklung zu Nierenversagen) |
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse |
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Sehr selten |
Gynäkomastie |
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
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Gelegentlich |
Unwohlsein, peripheres Ödem |
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Selten |
Vermehrtes Schwitzen |
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdachtsfall von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Es gibt nur wenige Daten zu den Auswirkungen einer Überdosierung mit Omeprazol beim Menschen. In der Literatur wurden Dosen von bis zu 560 mg beschrieben, und es wurden Einzeldosen von 2400 mg Omeprazol berichtet (120-fache der üblichen empfohlenen Dosis). Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Bauchschmerzen, Durchfall und Kopfschmerzen wurden berichtet. Einzelne Fälle von Apathie, Depression und Verwirrung wurden beschrieben.
Die beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Omeprazol waren vorübergehend und es wurden keine schwerwiegenden Folgen berichtet. Die Eliminationsrate war bei erhöhten Dosen unverändert. Im Falle einer Überdosierung ist die Behandlung symptomatisch.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer, ATC-Code: A02BC01.
(A: Verdauungstrakt und Stoffwechsel)
Omeprazol, ein racemisches Gemisch aus 2 Enantiomeren, reduziert die Magensäuresekretion durch einen hochselektiven Wirkmechanismus. Es ist ein spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe in der Magenschleimhaut. Es wirkt schnell und ermöglicht eine Kontrolle der Magensäuresekretion durch eine irreversible Hemmung einmal täglich.
Omeprazol ist eine schwache Base, die in der stark sauren Umgebung der intrazellulären Kanälchen der Belegzellen in ihre aktive Form umgewandelt wird. Dort hemmt es das Enzym H+/K+ ATPase, die Protonenpumpe. Die Wirkung auf den letzten Schritt des Magensäurebildungsprozesses ist dosisabhängig und ermöglicht eine hochwirksame Hemmung der basalen und stimulierten Säuresekretion unabhängig vom Stimulus.
Alle beobachteten pharmakodynamischen Wirkungen können durch die Wirkung von Omeprazol auf die Säuresekretion erklärt werden.
Wirkungen auf die Magensäuresekretion
Die orale Einnahme von Omeprazol einmal täglich ermöglicht eine schnelle und wirksame Hemmung der Magensäuresekretion während des Tages und der Nacht, wobei die maximale Wirksamkeit nach 4 Tagen Behandlung erreicht wird. Mit Omeprazol 20 mg wird eine durchschnittliche Verringerung der intragastrischen Säure um mindestens 80 % über 24 Stunden bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwür erreicht, mit einer durchschnittlichen Verringerung des Säurepeaks um etwa 70 % nach 24 Stunden nach Pentagastrin-Stimulation.
Eine einmal tägliche orale Dosis von Omeprazol 20 mg hält einen intragastrischen pH-Wert von 3 oder höher für eine durchschnittliche Dauer von 17 Stunden bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwür aufrecht.
Infolge der Reduzierung der Säuresekretion und der intragastrischen Säure normalisiert Omeprazol dosisabhängig die Exposition der Speiseröhre gegenüber der Magensäure bei Patienten mit gastroösophagealem Reflux. Die Hemmung der Säuresekretion ist mit der Fläche unter der Kurve (AUC) der Omeprazol-Plasmakonzentration und nicht mit der tatsächlichen Plasmakonzentration zu einem bestimmten Zeitpunkt verbunden.
Während der Behandlung mit Omeprazol wurde kein therapeutisches Ausweichen beobachtet.
Andere Effekte im Zusammenhang mit der Säurehemmung
Während Langzeitbehandlungen wurden Magen-Drüsen-Zysten mit einer leicht erhöhten Häufigkeit berichtet. Diese Veränderungen sind eine physiologische Folge der sehr starken Hemmung der Säuresekretion, sind gutartig und scheinen reversibel zu sein.
Jede Verringerung der Magensäure, einschließlich der durch Protonenpumpenhemmer verursachten, erhöht die Anzahl der normalerweise im Magen-Darm-Trakt vorhandenen Bakterien. Die Behandlung mit säurereduzierenden Medikamenten kann zu einem leichten Anstieg des Risikos für gastrointestinale Infektionen wie Salmonellen und Campylobacter führen.
Omeprazol, wie alle säureblockierenden Medikamente, kann die Aufnahme von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) durch Hypo- oder Achlorhydrie reduzieren. Dies sollte bei Patienten mit reduzierten Vitamin-B12-Reserven oder Risikofaktoren für eine verminderte Absorption bei Langzeitbehandlung berücksichtigt werden.
Zwei multizentrische Vergleichsstudien (Allgood 2005), die an mehr als 3000 Patienten mit häufigem Sodbrennen durchgeführt wurden, die sich selbst mit Omeprazol-Magnesium 20 mg in einer Dosis von 1 Kapsel pro Tag über 14 Tage behandelten, zeigten das Fehlen von Sodbrennen für 24 Stunden nach jeder Einnahme. Diese Studien waren doppelblind, randomisiert, in parallelen Gruppen gegen Placebo und mit identischer Methodik.
Die ausgewählten Patienten mussten mindestens 2 Episoden von Sodbrennen pro Woche haben.
Die Wirksamkeit wurde nach 24 Stunden, nach 14 Tagen Behandlung und über den gesamten Zeitraum von 14 Tagen Behandlung bewertet.
In der Omeprazol-Magnesium-20-mg-Gruppe wurde nach dem ersten Behandlungstag bei 49,7 % der Patienten in der ersten Studie und bei 46,8 % in der zweiten Studie eine vollständige Beseitigung des Sodbrennens für 24 Stunden beobachtet, und mehr als 80 % der Patienten hatten eine Verbesserung ihrer Symptomatik, indem sie nur noch ein mäßiges Sodbrennen hatten.
Nach 14 Tagen Behandlung wurde bei 69,7 % der Patienten in der ersten Studie und bei 73,0 % in der zweiten Studie eine vollständige Beseitigung des Sodbrennens für 24 Stunden beobachtet.
Über den gesamten Zeitraum von 14 Tagen Behandlung wurde bei 64,4 % der Patienten in der ersten Studie und bei 67,8 % in der zweiten Studie eine vollständige Beseitigung des Sodbrennens für 24 Stunden beobachtet.
Omeprazol-Magnesium 20 mg war signifikant wirksamer als Placebo bei nächtlichem Sodbrennen während der 14 Tage der Studie (p < 0,001).
Die Überlegenheit von Omeprazol gegenüber Placebo und H2-Antagonisten wurde konstant nachgewiesen, ebenso wie eine Nicht-Unterlegenheit gegenüber anderen Protonenpumpenhemmern. Die Raten der Symptomlinderung bei saurem Reflux waren weitgehend unabhängig vom Ausgangsstadium des gastroösophagealen Refluxes.
In einer Studie (Venables 1997), die Omeprazol 20 mg, Omeprazol 10 mg (einmal täglich) und Ranitidin (H2-Antagonist) 150 mg (zweimal täglich) verglich, zeigte die Behandlung mit Omeprazol eine signifikant stärkere Verringerung der Symptome als Ranitidin, unabhängig von der Dosierung, und die Dosierung von 20 mg pro Tag war nach 4 Wochen Behandlung wirksamer als die von 10 mg.
Während der Behandlung mit säuresekretionshemmenden Medikamenten steigt die Serumkonzentration von Gastrin als Reaktion auf die Verringerung der Säuresekretion. Ebenso steigt der CgA-Spiegel aufgrund der Verringerung der Magensäure. Der Anstieg des CgA-Spiegels kann mit Tests zur Untersuchung von neuroendokrinen Tumoren interferieren.
Nach veröffentlichten Daten sollte die Einnahme von Protonenpumpenhemmern zwischen 5 Tagen und 2 Wochen vor der Messung des CgA-Spiegels unterbrochen werden. Ziel ist es, eine Rückkehr zu normalen CgA-Werten zu ermöglichen, die durch die Einnahme von PPI künstlich erhöht wurden.
Da Omeprazol und Omeprazol-Magnesium in saurem Milieu zerstört werden, werden sie oral in Form von magensaftresistenten Mikrogranulaten in Kapseln oder magensaftresistenten Tabletten verabreicht.
Die Absorption von Omeprazol ist schnell, mit einem Plasmaspitzenwert, der ungefähr in 1 bis 2 Stunden erreicht wird. Die Absorption erfolgt im Dünndarm und ist normalerweise innerhalb von 3 bis 6 Stunden abgeschlossen. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit.
Die absolute Bioverfügbarkeit einer oralen Dosis von Omeprazol beträgt etwa 40 %. Nach wiederholter Verabreichung von Einzeldosen pro Tag steigt die Bioverfügbarkeit auf etwa 60 %.
Das Verteilungsvolumen von Omeprazol bei gesunden Probanden beträgt etwa 0,3 L/kg Körpergewicht.
Die Plasmaproteinbindung von Omeprazol beträgt 97 %.
Omeprazol wird vollständig durch das Cytochrom P450 (CYP) metabolisiert. Der größte Teil seines Metabolismus hängt von CYP2C19 ab, das für die Bildung von Hydroxyomeprazol, dem Hauptmetaboliten im Plasma, verantwortlich ist. Der verbleibende Teil hängt von CYP3A4 ab, das für die Bildung von Omeprazolsulfon verantwortlich ist. Aufgrund der hohen Affinität von Omeprazol zu CYP2C19 besteht ein Potenzial für kompetitive Hemmung und metabolische Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen Substraten von CYP2C19.
Aufgrund der geringen Affinität zu CYP3A4 hat Omeprazol jedoch kein Potenzial, den Metabolismus anderer Substrate von CYP3A4 zu hemmen. Darüber hinaus hat Omeprazol keine hemmende Wirkung auf die Haupt-CYP-Enzyme.
Etwa 3 % der kaukasischen Bevölkerung und 15 bis 20 % der asiatischen Bevölkerung sind langsame Metabolisierer von CYP2C19. Bei diesen Individuen wird der Metabolismus von Omeprazol wahrscheinlich hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert. Nach wiederholter täglicher Verabreichung von Omeprazol 20 mg war die durchschnittliche Fläche unter der Kurve bei langsamen Metabolisierern 5 bis 10 Mal höher als bei schnellen Metabolisierern von CYP2C19. Die durchschnittlichen Plasmaspitzenkonzentrationen waren ebenfalls 3 bis 5 Mal höher. Es wurde jedoch nicht nachgewiesen, dass langsame Metabolisierer ein höheres Risiko für Nebenwirkungen aufgrund einer höheren Exposition gegenüber Omeprazol haben; eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Die Plasmahalbwertszeit der Ausscheidung von Omeprazol beträgt normalerweise weniger als eine Stunde nach einer einmal täglichen oralen Einzeldosis oder wiederholten Dosen. Omeprazol wird zwischen den Dosen vollständig aus dem Plasma eliminiert, ohne dass es bei täglicher einmaliger Verabreichung zu einer Akkumulation kommt.
Etwa 80 % einer oralen Dosis von Omeprazol werden in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden, die restlichen 20 % werden über den Stuhl aus der Gallensekretion ausgeschieden.
Die Fläche unter der Kurve nimmt bei wiederholter Verabreichung zu. Diese Zunahme ist dosisabhängig und resultiert aus einer nichtlinearen Beziehung nach wiederholter Verabreichung. Diese zeit- und dosisabhängige Beziehung ist auf eine Verringerung des First-Pass-Metabolismus und der systemischen Clearance zurückzuführen, die wahrscheinlich durch die Hemmung von CYP2C19 durch Omeprazol und/oder seine Metaboliten (z. B. Sulfon) verursacht wird.
Es wurde kein Metabolit gefunden, der die Magensäuresekretion beeinflusst.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Leberinsuffizienz
Der Metabolismus von Omeprazol bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist beeinträchtigt, was zu einer Erhöhung der Fläche unter der Kurve führt. Omeprazol zeigte keine Tendenz zur Akkumulation bei einmal täglicher Einnahme.
Niereninsuffizienz
Die Pharmakokinetik von Omeprazol, die systemische Bioverfügbarkeit und die Ausscheidungsrate sind bei diesen Patienten unverändert.
Ältere Personen
Der Metabolismus von Omeprazol ist bei älteren Personen (von 75 bis 79 Jahren) etwas reduziert.
Hyperplasien und gastrische ECL-Zellen-Karzinome wurden in Langzeitstudien bei Ratten beobachtet, die mit Omeprazol behandelt wurden. Diese Veränderungen sind das Ergebnis einer sekundären Hypergastrinämie aufgrund der Säurehemmung. Ähnliche Ergebnisse wurden nach Behandlung mit H2-Antagonisten, Protonenpumpenhemmern und nach teilweiser Fundektomie gefunden. Diese Veränderungen sind daher nicht auf eine direkte Wirkung eines Wirkstoffs zurückzuführen.
Zuckerkugeln (Saccharose + Maisstärke), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Hypromellose (E464), Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid (E171), Dinatriumphosphat-Dihydrat.
Kapselhülle
Gelatine, Titandioxid (E171), Drucktinte TEK SW -9008.
Entfällt.
Flaschen: 3 Jahre
Blister (PVC/PVDC/Aluminium): 2 Jahre.
Blister (Aluminium/Aluminium): 30 Monate.
Flaschen: Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Blister (PVC/PVDC/Aluminium): Bei einer Temperatur nicht über 25°C aufbewahren.
Blister (Aluminium/Aluminium): Bei einer Temperatur nicht über 30°C aufbewahren.
7 oder 14 Kapseln in einer Flasche (HDPE) mit einem Verschluss (Polypropylen) mit Vistop-Verschluss.
7 oder 14 Kapseln in einer Flasche (HDPE) mit einem Verschluss (HDPE) mit Trockenmittel (Silicagel).
7 oder 14 Kapseln in Blistern (Aluminium/Aluminium).
7 oder 14 Kapseln in Blistern (PVC/PVDC/Aluminium).
Alle Darreichungsformen müssen möglicherweise nicht vermarktet werden.
Keine besonderen Anforderungen.
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
[vom Inhaber später auszufüllen]
[vom Inhaber später auszufüllen]
Entfällt.
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.
| Aktuell angezeigt | ||||||
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3,99 € | 10,30 € | 16,69 € | 10,30 € | 4,07 € | 6,17 € | 5,29 € |
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| SKU | ||||||
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| Manufacturer | ||||||
Mylan | Reckitt | Reckitt | Reckitt | Zentiva | Grimberg | EG Labo |
| Description courte | ||||||
Das Medikament Omeprazol ist zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux angezeigt. | GAVINIUM Kautabletten ohne Zucker mit Minzgeschmack sind eine praktische Lösung zur Bekämpfung von Sodbrennen und saurem Reflux. | Gavinium ist ein Medikament, das bei saurem Aufstoßen, Sodbrennen und schwerer Verdauung angezeigt ist. | Gavinium ist ein Medikament, das bei saurem Aufstoßen, Sodbrennen und schwerer Verdauung angezeigt ist. | Daktarin 2% Pulver zur Anwendung auf der Haut ist ein Medikament, das zur Behandlung bestimmter Mykosen, Hauterkrankungen, die durch Pilze verursacht werden, oder als unterstützende Behandlung eingesetzt wird. | Die trinkbare Suspension Moxydar ist angezeigt bei Schmerzen, Brennen oder Sodbrennen im Magen oder in der Speiseröhre sowie zur symptomatischen Behandlung von gastroösophagealem Reflux. | Pantoprazol 20mg EG Labo ist ein Medikament, das bei Säureproblemen und gastroösophagealem Reflux angezeigt ist. |
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Gaviscon Suspension zum Einnehmen in Beuteln - Packung mit 24 Beuteln
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Refluxösophageale Erkrankungen stellen ein häufiges Problem dar, das viele Menschen betrifft. Die Symptome, die von Sodbrennen bis zu saurem Aufstoßen reichen, können den Alltag erheblich beeinträchtigen. Eine wirksame Behandlung ist daher entscheidend, um die Lebensqualität zu verbessern und mögliche Komplikationen zu vermeiden.
Refluxösophageale Erkrankungen entstehen, wenn der saure Mageninhalt in die Speiseröhre zurückfließt. Dies kann durch eine Schwäche des unteren Ösophagussphinkters verursacht werden, der normalerweise den Rückfluss von Magensäure verhindert. Zu den häufigsten Ursachen gehören:
Diese Faktoren können die Symptome verschlimmern und sollten bei der Behandlung berücksichtigt werden.
Omeprazol 20 mg Mylan ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Produktion von Magensäure reduziert. Dies hilft, die Symptome von Reflux zu lindern und die Heilung der Speiseröhre zu fördern. Die Einnahme erfolgt in der Regel einmal täglich, vorzugsweise morgens auf nüchternen Magen.
Die Wirkung von Omeprazol setzt in der Regel innerhalb weniger Tage ein, kann jedoch bis zu zwei Wochen dauern, um die volle Wirkung zu entfalten. Es ist wichtig, die Behandlung wie vorgeschrieben fortzusetzen, auch wenn die Symptome nachlassen.
Die Ernährung spielt eine entscheidende Rolle bei der Kontrolle von Refluxsymptomen. Bestimmte Lebensmittel können die Symptome verschlimmern, während andere helfen können, sie zu lindern. Es wird empfohlen, Folgendes zu beachten:
Eine ausgewogene Ernährung kann dazu beitragen, die Symptome zu kontrollieren und die Wirksamkeit der medikamentösen Behandlung zu unterstützen.
Omeprazol sollte als Teil einer umfassenden Behandlungsroutine verwendet werden, die auch Lebensstiländerungen umfasst. Hier sind einige Tipps, wie Sie Omeprazol effektiv in Ihre Routine integrieren können:
| Schritt | Aktion | Ziel |
|---|---|---|
| Morgens | Einnahme von Omeprazol 20 mg | Reduzierung der Magensäureproduktion |
| Tagsüber | Vermeidung von auslösenden Lebensmitteln | Minimierung der Refluxsymptome |
| Abends | Leichte Mahlzeiten und aufrechte Position | Vermeidung von nächtlichem Reflux |
Die konsequente Anwendung dieser Maßnahmen kann die Wirksamkeit der Behandlung verbessern und die Symptome langfristig lindern.
Neben der medikamentösen Behandlung gibt es weitere Maßnahmen, die zur Linderung von Refluxsymptomen beitragen können:
Diese Maßnahmen können in Kombination mit Omeprazol dazu beitragen, die Symptome effektiv zu kontrollieren und die Lebensqualität zu verbessern.
Omeprazol 20 mg Mylan ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Produktion von Magensäure reduziert. Bei saurem Reflux fließt Magensäure in die Speiseröhre zurück, was zu Schmerzen und Entzündungen führen kann. Durch die Hemmung der Protonenpumpen in den Magenzellen verringert Omeprazol die Säuremenge, die in den Magen abgegeben wird. Dies lindert die Symptome des sauren Refluxes, wie Sodbrennen und saures Aufstoßen, und fördert die Heilung der entzündeten Schleimhaut in der Speiseröhre. Die Wirkung von Omeprazol setzt in der Regel innerhalb weniger Tage ein, kann jedoch bis zu zwei Wochen dauern, um die volle Wirkung zu entfalten. Es ist wichtig, die Behandlung wie vorgeschrieben fortzusetzen, auch wenn die Symptome nachlassen, um eine vollständige Heilung zu gewährleisten. Omeprazol 20 mg Mylan ist besonders wirksam bei der kurzfristigen Behandlung von saurem Reflux und kann helfen, die Lebensqualität der Betroffenen erheblich zu verbessern.
Omeprazol 20 mg Mylan kann bei der Behandlung von Magenbeschwerden, die durch übermäßige Magensäure verursacht werden, sehr hilfreich sein. Es wird häufig zur Linderung von Symptomen wie Sodbrennen, saurem Aufstoßen und Magenschmerzen eingesetzt. Durch die Reduzierung der Magensäureproduktion hilft Omeprazol, die Schleimhaut des Magens und der Speiseröhre zu schützen und die Heilung von Entzündungen zu fördern. Dies ist besonders wichtig für Menschen, die unter chronischen Magenbeschwerden leiden, da eine anhaltende Säureexposition zu ernsthaften Komplikationen führen kann. Omeprazol kann auch bei der Behandlung von Geschwüren im Magen oder Zwölffingerdarm eingesetzt werden, indem es die Säuremenge reduziert, die die Schleimhaut angreift. Es ist jedoch wichtig, die Einnahme von Omeprazol mit einem Arzt abzustimmen, insbesondere wenn die Symptome länger als 14 Tage anhalten, da dies auf eine ernstere Erkrankung hinweisen könnte, die eine andere Behandlung erfordert.
Omeprazol 20 mg Mylan bietet mehrere Vorteile gegenüber anderen Behandlungen für sauren Reflux. Als Protonenpumpenhemmer ist es besonders effektiv bei der Reduzierung der Magensäureproduktion, was es zu einer der wirksamsten Optionen für die Behandlung von saurem Reflux macht. Im Vergleich zu Antazida, die nur kurzfristig die Säure neutralisieren, bietet Omeprazol eine länger anhaltende Wirkung, indem es die Säureproduktion an der Quelle hemmt. Dies führt zu einer nachhaltigeren Linderung der Symptome und fördert die Heilung der Speiseröhrenschleimhaut. Darüber hinaus ist Omeprazol in der Regel gut verträglich und hat ein günstiges Sicherheitsprofil, was es zu einer geeigneten Option für viele Patienten macht. Es ist auch in einer praktischen Darreichungsform erhältlich, die eine einfache Einnahme ermöglicht. Während H2-Rezeptorantagonisten ebenfalls die Säureproduktion reduzieren, wirkt Omeprazol oft schneller und effektiver, insbesondere bei schwereren Fällen von saurem Reflux. Es ist jedoch wichtig, die Behandlung mit einem Arzt zu besprechen, um sicherzustellen, dass sie für die individuellen Bedürfnisse des Patienten geeignet ist.
Omeprazol 20 mg Mylan unterstützt die Heilung von Entzündungen in der Speiseröhre, indem es die Produktion von Magensäure signifikant reduziert. Bei saurem Reflux fließt die Magensäure in die Speiseröhre zurück, was zu Reizungen und Entzündungen der Schleimhaut führt. Durch die Hemmung der Protonenpumpen in den Magenzellen verringert Omeprazol die Menge an Säure, die in den Magen abgegeben wird, und reduziert somit die Säureexposition der Speiseröhre. Dies ermöglicht der entzündeten Schleimhaut, sich zu erholen und zu heilen, da sie weniger häufig und intensiv der schädlichen Säure ausgesetzt ist. Die regelmäßige Einnahme von Omeprazol kann dazu beitragen, die Symptome des sauren Refluxes zu lindern und die Heilung der Speiseröhre zu fördern. Es ist wichtig, die Behandlung über den empfohlenen Zeitraum fortzusetzen, um eine vollständige Heilung zu gewährleisten. Patienten sollten jedoch darauf achten, die Einnahme mit einem Arzt abzustimmen, insbesondere wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, da dies auf eine ernstere Erkrankung hinweisen könnte, die eine andere Behandlung erfordert.
Omeprazol 20 mg Mylan spielt eine wichtige Rolle bei der Vorbeugung von Magenkomplikationen, die durch übermäßige Magensäure verursacht werden. Durch die Hemmung der Protonenpumpen in den Magenzellen reduziert Omeprazol die Säureproduktion, was dazu beiträgt, die Schleimhaut des Magens und der Speiseröhre zu schützen. Dies ist besonders wichtig für Menschen, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren haben, da eine übermäßige Säureproduktion die Schleimhaut schädigen und zu Geschwüren führen kann. Omeprazol kann auch helfen, das Risiko von Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen zu verringern, die bei unbehandelten Geschwüren auftreten können. Darüber hinaus kann Omeprazol bei der Vorbeugung von Barrett-Ösophagus, einer potenziell präkanzerösen Erkrankung, die durch chronischen sauren Reflux verursacht wird, hilfreich sein. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass Omeprazol nicht zur langfristigen Vorbeugung ohne ärztliche Aufsicht eingesetzt werden sollte, da eine übermäßige Reduzierung der Magensäureproduktion zu anderen gesundheitlichen Problemen führen kann. Patienten sollten die Einnahme von Omeprazol mit ihrem Arzt besprechen, um sicherzustellen, dass es für ihre individuellen Bedürfnisse geeignet ist.
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