Französische Apotheke in Domène (Isère)
Das Medikament Omeprazol 20 mg ist zur kurzfristigen Behandlung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (z. B. Sodbrennen, saure Regurgitationen) bei Erwachsenen angezeigt.
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Die magensaftresistente Kapsel Omeprazol 20 mg von Biogaran ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Menge an Magensäure reduziert. Sie ist für Erwachsene und Kinder über 10 kg bestimmt. Dieses Medikament wird zur Behandlung von Refluxösophagitis, Magengeschwüren, die durch die Bakterie Helicobacter pylori infiziert sind, Magengeschwüren, die mit der Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika verbunden sind, und überschüssiger Magensäure, die durch eine Geschwulst im Bereich der Bauchspeicheldrüse verursacht wird, eingesetzt. Bei Kindern wird es auch bei Aufstoßen, Erbrechen und eingeschränkter Gewichtszunahme aufgrund von Magensäure empfohlen.
Omeprazol 20 mg von Biogaran ist ein hochwirksames Medikament, das speziell entwickelt wurde, um die Produktion von Magensäure zu reduzieren. Diese Reduktion hilft, die Symptome von saurem Reflux und Sodbrennen zu lindern, indem sie die Säuremenge im Magen verringert. Die magensaftresistente Kapsel sorgt dafür, dass das Medikament nicht durch die Magensäure zerstört wird, bevor es seine Wirkung entfalten kann. Dies ist besonders wichtig, um die Wirksamkeit des Medikaments zu gewährleisten und die Symptome effektiv zu behandeln.
Omeprazol 20 mg ist für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern über 10 kg geeignet. Es wird zur Behandlung von Refluxösophagitis, Magengeschwüren und überschüssiger Magensäure eingesetzt. Bei Kindern kann es auch bei Symptomen wie Aufstoßen und Erbrechen eingesetzt werden, die durch Magensäure verursacht werden. Die Anwendung bei Kindern sollte jedoch immer unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, um die richtige Dosierung und Sicherheit zu gewährleisten.
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene beträgt eine Kapsel, also 20 mg, einmal täglich. Die Dosierung kann jedoch je nach Bedarf und Verbesserung des Zustands zwischen 10 und 60 mg pro Tag variieren. Die Behandlungsdauer kann je nach Schwere der Erkrankung und zu behandelndem Bereich zwischen 2 und 8 Wochen variieren. Bei Kindern hängt die verschriebene Dosis vom Körpergewicht ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.
Die magensaftresistente Kapsel sollte morgens, mit oder ohne Nahrung, eingenommen werden. Sie muss unzerkaut mit einem halben Glas Wasser geschluckt werden, um sicherzustellen, dass die magensaftresistenten Granulate nicht durch die Magensäure zerstört werden. Bei Kindern, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben, kann die Kapsel geöffnet und der Inhalt mit einem halben Glas Wasser, einem leicht sauren Saft oder Apfelmus eingenommen werden. Vor dem Trinken sollte die Mischung gut gerührt werden.
Vor der Einnahme von Omeprazol 20 mg sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie kürzlich ein Medikament eingenommen haben oder derzeit in Behandlung sind, schwanger sind oder stillen. Das Medikament kann Symptome anderer Krankheiten maskieren. Bei unerklärlichem Gewichtsverlust, Magenschmerzen, häufigem Schlucken, Erbrechen von Nahrung oder Blut, schwarzen Stühlen, schwerem oder anhaltendem Durchfall, schweren Leberproblemen oder Hautreaktionen sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.
Bei einigen Personen kann Omeprazol 20 mg allergische Reaktionen, Hautrötungen mit Blasenbildung oder Abschuppung und Symptome einer Lebererkrankung verursachen. Selten können Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, gutartige Polypen, Störungen und Schwindel auftreten. Bei Überdosierung sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Omeprazol 20 mg sollte nicht eingenommen werden, wenn eine bekannte Allergie gegen Omeprazol oder andere Bestandteile der Formel besteht. Ebenso sollte es nicht eingenommen werden, wenn eine Allergie gegen einen anderen Protonenpumpenhemmer wie Pantoprazol, Lanzoprazol, Rabeprazol oder Esomeprazol besteht. Das Medikament ist auch kontraindiziert, wenn Sie ein Medikament einnehmen, das Nelfinavir enthält, eine Substanz, die zur Behandlung von HIV verwendet wird.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, um mögliche Wechselwirkungen zu vermeiden. Omeprazol 20 mg kann die Wirkung anderer Medikamente beeinflussen, insbesondere solcher, die durch Magensäure abgebaut werden. Bei Unsicherheiten sollten Sie immer den Rat eines Gesundheitsfachmanns einholen.
Le produit Oméprazole 20mg gélule gastrorésistante Biogaran se présente sous la forme de boite de 7 gélules.
ANSM - Aktualisiert am: 23/10/2023
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, magensaftresistente Kapsel
Omeprazol
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester einnehmen.
Was enthält diese Packungsbeilage?
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel bei säurebedingten Erkrankungen, Protonenpumpenhemmer - ATC-Code: A02BC01.
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL enthält den Wirkstoff Omeprazol. Es gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die als Protonenpumpenhemmer bezeichnet werden. Es reduziert die Menge an Säure, die Ihr Magen produziert.
Dieses Arzneimittel ist zur kurzfristigen Behandlung der Symptome von gastroösophagealem Reflux (z. B. Sodbrennen, saurer Rückfluss) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angezeigt.
Gastroösophagealer Reflux ist der Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, der entzündlich und schmerzhaft werden kann. Diese Situation kann Symptome wie ein brennendes Gefühl in der Brust, das bis zum Hals aufsteigt (Sodbrennen), und einen sauren Geschmack im Mund (saurer Rückfluss) verursachen.
Saurer Rückfluss und Sodbrennen können nach einem Tag der Behandlung mit OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL verschwinden. Dieses Arzneimittel ist jedoch nicht zur sofortigen Linderung gedacht. Es kann notwendig sein, die Behandlung für 2 oder 3 aufeinanderfolgende Tage fortzusetzen, um die Symptome zu verbessern.
Nehmen Sie OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, magensaftresistente Kapsel niemals ein
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Fragen Sie vor der Einnahme von OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester um Rat.
Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Omeprazol berichtet. Beenden Sie die Einnahme von Omeprazol und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken.
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL kann Symptome anderer Erkrankungen maskieren. Daher sollten Sie, bevor Sie mit der Einnahme von OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL beginnen oder während der Behandlung, sofort Ihren Arzt informieren, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt:
Wenn Sie einen Hautausschlag, insbesondere an sonnenexponierten Stellen, bemerken, konsultieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, da Sie möglicherweise Ihre Behandlung mit OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL abbrechen müssen. Denken Sie auch daran, andere Nebenwirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
Bei der Einnahme von Omeprazol kann eine Entzündung der Nieren auftreten. Die Anzeichen und Symptome können eine verminderte Urinmenge oder Blut im Urin und/oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Hautausschlag und Gelenksteifheit umfassen. Sie sollten diese Symptome Ihrem behandelnden Arzt melden.
Dieses Arzneimittel kann die Art und Weise beeinflussen, wie Ihr Körper Vitamin B12 aufnimmt, insbesondere wenn Sie es über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, die auf einen niedrigen Vitamin B12-Spiegel hinweisen könnten:
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL sollte nicht als vorbeugende Behandlung verwendet werden.
Im Falle eines Wiederauftretens der Symptome nach der Behandlung mit OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL konsultieren Sie Ihren Arzt, da nur er entscheiden kann, ob weitere Untersuchungen erforderlich sind.
Kinder und Jugendliche
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren angezeigt.
Andere Arzneimittel und OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, magensaftresistente Kapsel
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und einige Arzneimittel können die Wirkung von OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL beeinflussen.
Sie dürfen OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL nicht einnehmen, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung der HIV-Infektion).
Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, magensaftresistente Kapsel mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Einnahme von OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL führt zu keiner Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln oder Getränken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL während dieser Zeit einnehmen können.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL hat wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Wenn dies der Fall ist, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, magensaftresistente Kapsel enthält Saccharose und Natrium
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie ihn, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, das heißt, es ist nahezu „natriumfrei“.
Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder Ihrer Krankenschwester einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Krankenschwester nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nur für Erwachsene (ab 18 Jahren).
Zum Einnehmen.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel pro Tag.
Es wird empfohlen, OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL vor der Mahlzeit einzunehmen:
Es kann notwendig sein, die Behandlung für 2 oder 3 aufeinanderfolgende Tage fortzusetzen, um die Symptome zu verbessern.
Schlucken Sie die Kapsel unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas stillem Wasser) vor der Morgen- oder Abendmahlzeit.
Die Kapseln dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden, da sie Granulate enthalten, deren Überzug das Arzneimittel vor der Zerstörung durch die Magensäure schützt. Es ist wichtig, die Granulate in den Kapseln nicht zu beschädigen.
Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:
Die Behandlung mit OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL sollte 14 Tage nicht überschreiten. Wenn Ihre Schmerzen nach 14 Tagen anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Dieses Arzneimittel darf nicht von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Wenn Sie mehr OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, magensaftresistente Kapsel eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, magensaftresistente Kapsel vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, magensaftresistente Kapsel abbrechen
Entfällt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester um Rat.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) oder sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) sind, aber schwerwiegend, beenden Sie die Einnahme von OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL und kontaktieren Sie sofort einen Arzt:
Weitere Nebenwirkungen sind:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL kann in sehr seltenen Fällen die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Sie sollten so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber mit einem sehr starken allgemeinen Müdigkeitsgefühl oder Fieber mit lokalen Infektionssymptomen wie Schmerzen im Nacken, Hals, Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben. Wenn Sie diese Symptome haben, kann ein Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden. Es ist wichtig, dass Sie in diesem Fall Informationen über Ihre Medikamente geben.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
Flasche
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Nach dem ersten Öffnen die Kapseln in der fest verschlossenen Flasche aufbewahren.
Blister (Aluminium/Aluminium)
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.
Blister (PVC-PVDC/Aluminium)
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
Omeprazol … 20 mg
Pro magensaftresistente Kapsel.
Zuckerkugeln (Saccharose + Maisstärke), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Natriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Hypromellose (E464), Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid (E171).
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), schwarze Drucktinte.
Dieses Arzneimittel liegt in Form von magensaftresistenten Kapseln vor.
Packung mit 7 oder 14 Kapseln in Blistern oder in einer Flasche (HDPE).
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLES
92700 COLOMBES
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.
C/ DE SANT MARTI, 75-97
MARTORELLES, 08107 – BARCELONA
SPANIEN
Entfällt.
[vom Inhaber später auszufüllen]
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der ANSM (Frankreich) verfügbar.
GESUNDHEITSERZIEHUNGSRAT
Dieses Arzneimittel soll Ihre Sodbrennen und sauren Rückflüsse lindern. Sodbrennen und saure Rückflüsse können durch Ernährungsumstellungen (saure oder scharfe Speisen, alkoholische Getränke…) oder die Einnahme bestimmter Medikamente (Aspirin, entzündungshemmende Mittel…) verursacht werden. Zögern Sie nicht, mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber zu sprechen.
Um das Auftreten der Symptome zu begrenzen, befolgen Sie so weit wie möglich die folgenden Hygieneregeln:
IHR APOTHEKER, IHR ARZT, KENNEN DIE MEDIKAMENTE GUT.
ZÖGERN SIE NICHT, SIE UM RAT ZU FRAGEN.
LASSEN SIE NIEMALS EIN ARZNEIMITTEL IN DER REICHWEITE VON KINDERN.
ANSM - Aktualisiert am: 23/10/2023
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, magensaftresistente Kapsel
Omeprazol … 20 mg
Pro eine magensaftresistente Kapsel.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Saccharose.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Kapsel mit magensaftresistenten Pellets.
Behandlung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (z. B. Sodbrennen, saurer Rückfluss) bei Erwachsenen.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel zu 20 mg pro Tag.
Die Behandlungsdauer beträgt 14 Tage.
Die Einnahme der Kapseln über 2 oder 3 aufeinanderfolgende Tage kann erforderlich sein, um eine Verbesserung der Symptome zu erreichen.
Die Mehrheit der Patienten erfährt eine vollständige Linderung des Sodbrennens innerhalb von 7 Tagen.
Sobald die Symptome verschwunden sind, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Niereninsuffizienz
Bei Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Leberinsuffizienz
Patienten mit Leberinsuffizienz sollten einen Arzt konsultieren, bevor sie OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL einnehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Pädiatrische Population
Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Es wird empfohlen, OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL vor den Mahlzeiten einzunehmen:
Die Kapseln sollten unzerkaut mit einem halben Glas Wasser geschluckt werden. Sie dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden.
Bei Patienten mit Schluckbeschwerden
Patienten können die Kapseln öffnen und den Inhalt mit einem halben Glas Wasser oder nach dem Mischen mit einer leicht sauren Nahrung wie z. B. Fruchtsaft, Apfelmus oder stillem Wasser schlucken. Den Patienten sollte geraten werden, die Mischung sofort (oder innerhalb von 30 Minuten) einzunehmen und die Mischung immer kurz vor dem Trinken umzurühren, dann das Glas mit einem halben Glas Wasser auszuspülen und zu trinken.
Patienten können auch die Kapsel lutschen und die Granulate mit einem halben Glas Wasser schlucken. Die magensaftresistenten Granulate dürfen nicht gekaut werden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzimidazolderivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Omeprazol, wie andere Protonenpumpenhemmer (PPI), darf nicht gleichzeitig mit Nelfinavir verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Vorliegen von Alarmsymptomen (wie z. B. erheblicher unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis oder Meläna) und bei Verdacht auf oder Vorliegen eines Magengeschwürs sollte die Möglichkeit einer malignen Erkrankung ausgeschlossen werden, da die Behandlung die Symptome lindern und die Diagnose verzögern kann.
Dem Patienten wird geraten, ärztlichen Rat einzuholen bei:
Patienten mit anhaltenden und wiederkehrenden Verdauungsstörungen (Dyspepsie) oder Sodbrennen (Pyrosis) sollten regelmäßig ihren Arzt konsultieren. Insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich ein rezeptfreies Medikament wegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren.
Omeprazol sollte nicht prophylaktisch eingenommen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer als unverzichtbar erachtet wird, wird eine enge klinische Überwachung (z. B. Überwachung der Viruslast) empfohlen, verbunden mit einer Erhöhung der Dosis von Atazanavir auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir; eine maximale Dosis von 20 mg Omeprazol sollte nicht überschritten werden. Omeprazol ist ein Inhibitor von CYP2C19. Zu Beginn und am Ende einer Behandlung mit Omeprazol sollte das Risiko von Wechselwirkungen mit durch CYP2C19 metabolisierten Arzneimitteln in Betracht gezogen werden. Eine Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Omeprazol wurde beobachtet (siehe Abschnitt 4.5). Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist unklar. Vorsichtshalber sollte die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel vermieden werden.
Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern könnte das Risiko von gastrointestinalen Infektionen, wie einer Infektion mit Salmonella und Campylobacter und möglicherweise Clostridium difficile bei hospitalisierten Patienten, leicht erhöhen (siehe Abschnitt 5.1).
Schwere Hautreaktionen (SCAR), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden sehr selten und selten in Verbindung mit der Behandlung mit Omeprazol berichtet.
Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Wenn Läsionen auftreten, insbesondere in sonnenexponierten Hautbereichen, und wenn sie von Arthralgien begleitet werden, sollte der Patient schnell einen Arzt aufsuchen und der Gesundheitsdienstleister sollte das Absetzen von OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL in Betracht ziehen. Das Auftreten eines SCLE nach einer früheren Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE mit anderen Protonenpumpenhemmern erhöhen.
Beeinträchtigung der Nierenfunktion
Eine akute tubulointerstitielle Nephritis (TIN) wurde bei Patienten beobachtet, die Omeprazol einnahmen, und kann jederzeit während der Behandlung mit Omeprazol auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Die akute tubulointerstitielle Nephritis kann zu Nierenversagen führen.
Omeprazol sollte bei Verdacht auf TIN abgesetzt werden, und eine geeignete Behandlung sollte schnell eingeleitet werden.
Interferenz mit Laboruntersuchungen
Die Erhöhung des Chromogranin-A-Spiegels (CgA) kann mit den Tests zur Untersuchung von neuroendokrinen Tumoren interferieren. Um diese Interferenz zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Omeprazol mindestens 5 Tage vor der Messung des CgA-Spiegels unterbrochen werden (siehe Abschnitt 5.1). Wenn die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht normalisiert sind, sollten die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen der Protonenpumpenhemmer wiederholt werden.
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit einer Fructoseintoleranz, einem Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder einem Sucrase-Isomaltase-Mangel (seltene erbliche Erkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Wirkstoffe, deren Absorption pH-abhängig ist
Die Verringerung der intragastrischen Säure während der Behandlung mit Omeprazol kann die Absorption von Wirkstoffen, deren Absorption pH-abhängig ist, verringern oder erhöhen.
Die Plasmakonzentrationen von Atazanavir und Nelfinavir nehmen bei gleichzeitiger Verabreichung mit Omeprazol ab.
Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol mit Nelfinavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol (40 mg einmal täglich) führte zu einer Verringerung der durchschnittlichen Exposition gegenüber Nelfinavir um 40 % und zu einer Verringerung der durchschnittlichen Exposition seines pharmakologisch aktiven Metaboliten M8 um 75-90 %. Die Wechselwirkung könnte auch zu einer Hemmung von CYP2C19 führen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol mit Atazanavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Omeprazol (40 mg einmal täglich) in Kombination mit Atazanavir 300 mg plus Ritonavir 100 mg bei gesunden Freiwilligen führte zu einer Verringerung der Exposition gegenüber Atazanavir um 75 %. Die Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg kompensierte nicht die Auswirkungen von Omeprazol auf die Exposition gegenüber Atazanavir. Die Kombination von Omeprazol (20 mg einmal täglich) mit Atazanavir 400 mg/Ritonavir 100 mg bei gesunden Freiwilligen verringerte die Exposition gegenüber Atazanavir um etwa 30 % im Vergleich zur Exposition mit Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol (20 mg pro Tag) und Digoxin bei gesunden Probanden erhöht die Bioverfügbarkeit von Digoxin um 10 %. Die Toxizität von Digoxin wird selten berichtet. Dennoch ist Vorsicht geboten bei älteren Patienten, wenn Omeprazol in hohen Dosen verabreicht wird. Die therapeutische Überwachung von Digoxin sollte dann verstärkt werden.
Die Ergebnisse von Studien an gesunden Probanden zeigten eine pharmakokinetische (PK)/pharmakodynamische (PD) Wechselwirkung zwischen Clopidogrel (für eine Aufsättigungsdosis von 300 mg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 75 mg pro Tag) und Omeprazol (80 mg pro Tag oral), die zu einer durchschnittlichen Verringerung der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten von Clopidogrel um 46 % und zu einer durchschnittlichen Verringerung der maximalen Hemmung der durch ADP induzierten Thrombozytenaggregation um 16 % führte.
Widersprüchliche Daten zu den klinischen Konsequenzen einer PK/PD-Wechselwirkung von Omeprazol in Bezug auf schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wurden sowohl in Beobachtungs- als auch in klinischen Studien berichtet.
Vorsichtshalber sollte die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Die Absorption von Posaconazol, Erlotinib, Ketoconazol und Itraconazol ist signifikant vermindert, und die klinische Wirksamkeit kann daher abgeschwächt sein.
Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Erlotinib mit Omeprazol sollte vermieden werden.
Wirkstoffe, die durch CYP2C19 metabolisiert werden
Omeprazol ist ein moderater Inhibitor von CYP2C19, dem Hauptenzym für den Metabolismus von Omeprazol. Daher kann bei gleichzeitiger Verabreichung mit durch CYP2C19 metabolisierten Wirkstoffen der Metabolismus verringert und die systemische Exposition dieser Wirkstoffe erhöht werden. Beispiele für solche Medikamente sind R-Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten, Cilostazol, Diazepam und Phenytoin.
Omeprazol, verabreicht in einer Dosis von 40 mg an gesunde Probanden in einer Cross-Over-Studie, erhöhte die C max und die AUC für Cilostazol um 18 % bzw. 26 % und für einen seiner aktiven Metaboliten um 29 % bzw. 69 %.
Es wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen von Phenytoin während der ersten zwei Wochen nach Beginn einer Behandlung mit Omeprazol zu überwachen. Wenn eine Dosisanpassung von Phenytoin vorgenommen wird, können Überwachungen und nachfolgende Dosisanpassungen bis zum Ende der Behandlung mit Omeprazol erforderlich sein.
Unbekannter Mechanismus
Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol mit Saquinavir/Ritonavir führt zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Saquinavir um etwa 70 %, was bei HIV-infizierten Patienten gut verträglich ist.
Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol erhöht die Serumkonzentrationen von Tacrolimus. Eine verstärkte Überwachung der Tacrolimus-Konzentrationen und der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) sollte durchgeführt werden, sowie eine Anpassung der Tacrolimus-Dosierung, falls erforderlich.
Eine Erhöhung der Methotrexat-Konzentrationen wurde bei einigen Patienten bei gleichzeitiger Verabreichung von Methotrexat mit Protonenpumpenhemmern (PPI) beobachtet. Bei der Verabreichung hoher Methotrexat-Dosen kann ein vorübergehendes Absetzen der Behandlung mit Omeprazol erforderlich sein.
Inhibitoren von CYP2C19 und/oder CYP3A4
Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Wirkstoffe, die CYP2C19 oder CYP3A4 hemmen (wie Clarithromycin und Voriconazol), zu einer Erhöhung der Serumspiegel von Omeprazol führen, indem sie dessen Metabolismus verringern.
Die gleichzeitige Verabreichung von Voriconazol führte zu einer mehr als Verdopplung der Exposition gegenüber Omeprazol. Omeprazol in hoher Dosis wurde gut vertragen, eine Dosisanpassung von Omeprazol ist in der Regel nicht erforderlich. Eine Dosisanpassung kann jedoch bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz und bei Langzeitbehandlung erforderlich sein.
Induktoren von CYP2C19 und/oder CYP3A4
Wirkstoffe, die als Induktoren von CYP2C19 oder CYP3A4 oder beidem bekannt sind (wie Rifampicin und Johanniskraut), können zu einer Verringerung der Plasmakonzentrationen von Omeprazol führen, indem sie dessen Metabolismus erhöhen.
Die Ergebnisse von drei prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 Expositionsergebnisse) zeigen, dass es keine nachteiligen Auswirkungen von Omeprazol während der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen gibt. Omeprazol kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Omeprazol wird in die Muttermilch ausgeschieden, hat jedoch wahrscheinlich keine Auswirkungen auf das Kind, wenn es in therapeutischer Dosis angewendet wird.
Studien an Tieren mit einem racemischen Gemisch von Omeprazol, das oral verabreicht wurde, zeigen keine Auswirkungen auf die Fertilität.
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.8). In diesem Fall sollten Patienten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Die häufigsten Nebenwirkungen (1-10 % der Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen und Übelkeit/Erbrechen.
Schwere Hautreaktionen (SCAR), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden in Verbindung mit der Behandlung mit Omeprazol berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien mit Omeprazol und seit seiner Markteinführung berichtet oder vermutet. Keine der Wirkungen war dosisabhängig. Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse geordnet. Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000), Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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Häufigkeit und Systemorganklasse |
Unerwünschte Wirkung |
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems |
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Selten: |
Leukopenie, Thrombozytopenie |
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Sehr selten: |
Agranulozytose, Panzytopenie |
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Erkrankungen des Immunsystems |
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Selten: |
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Angioödem und anaphylaktische Reaktion/Schock |
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen |
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Selten: |
Hyponatriämie |
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Häufigkeit nicht bekannt: |
Hypomagnesiämie; eine schwere Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokalzämie führen. Eine Hypomagnesiämie kann auch mit einer Hypokaliämie assoziiert sein. |
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Psychiatrische Erkrankungen |
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Gelegentlich: |
Schlaflosigkeit |
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Selten: |
Unruhe, Verwirrtheit, Depression |
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Sehr selten: |
Aggressivität, Halluzinationen |
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Erkrankungen des Nervensystems |
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Häufig: |
Kopfschmerzen |
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Gelegentlich: |
Schwindel, Parästhesie, Schläfrigkeit |
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Selten: |
Geschmacksstörungen |
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Augenerkrankungen |
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Selten: |
Verschwommenes Sehen |
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths |
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Gelegentlich: |
Schwindel |
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Atemwegserkrankungen, Thorax- und Mediastinalerkrankungen |
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Selten: |
Bronchospasmus |
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts |
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Häufig: |
Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen, Fundusdrüsenpolypen (gutartig) |
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Selten: |
Mundtrockenheit, Stomatitis, gastrointestinale Candidose |
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Häufigkeit nicht bekannt: |
Mikroskopische Kolitis |
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Erkrankungen der Leber und Gallenblase |
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Gelegentlich: |
Erhöhung der Leberenzyme |
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Selten: |
Hepatitis mit oder ohne Ikterus |
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Sehr selten: |
Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Leberinsuffizienz |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes |
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Gelegentlich: |
Dermatitis, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria |
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Selten: |
Alopezie, Photosensibilität, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) |
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Sehr selten: |
Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) |
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Häufigkeit nicht bekannt: |
Subakuter kutaner Lupus erythematodes (siehe Abschnitt 4.4) |
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Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes |
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Gelegentlich: |
Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule |
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Selten: |
Arthralgien, Myalgien |
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Sehr selten: |
Muskelschwäche |
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege |
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Selten: |
Tubulointerstitielle Nephritis (mit möglicher Entwicklung zu Nierenversagen) |
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse |
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Sehr selten: |
Gynäkomastie |
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
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Gelegentlich: |
Unwohlsein, periphere Ödeme |
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Selten: |
Vermehrtes Schwitzen |
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Es liegen nur begrenzte Informationen über die Auswirkungen einer Überdosierung von Omeprazol beim Menschen vor. In der Literatur wurden Dosen bis zu 560 mg beschrieben, und gelegentlich wurden orale Einzeldosen von Omeprazol bis zu 2400 mg (120-fache der empfohlenen klinischen Dosis) berichtet. Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Bauchschmerzen, Durchfall und Kopfschmerzen wurden berichtet. Ebenso wurden in Einzelfällen Apathie, Depression und Verwirrung beschrieben.
Die Symptome einer Überdosierung mit Omeprazol sind vorübergehend, und es wurden keine schwerwiegenden Auswirkungen berichtet. Die Eliminationsrate blieb unverändert (Kinetik erster Ordnung) mit steigenden Dosen. Die Behandlung, falls erforderlich, ist symptomatisch.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel bei säurebedingten Erkrankungen, Protonenpumpenhemmer, ATC-Code: A02BC01
Omeprazol ist ein racemisches Gemisch aus zwei Enantiomeren, das die Magensäuresekretion durch einen spezifisch ausgerichteten Wirkmechanismus reduziert. Es ist ein spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe in der Belegzelle. Es wirkt schnell und führt zu einer Kontrolle der Magensäuresekretion durch eine reversible Hemmung bei einmal täglicher Einnahme.
Omeprazol ist eine schwache Base. Es wird konzentriert und in seine aktive Form im stark sauren Milieu der intrazellulären Kanälchen der Belegzellen umgewandelt, wo es das Enzym H + K + ‑ATPase (die Protonenpumpe) hemmt. Dieser letzte Schritt im Prozess der Magensäurebildung ist dosisabhängig und führt zu einer signifikanten Hemmung sowohl der basalen als auch der stimulierten Säuresekretion, unabhängig vom Stimulus.
Alle beobachteten pharmakodynamischen Wirkungen können durch die Wirkung von Omeprazol auf die Säuresekretion erklärt werden.
Wirkungen auf die Magensäuresekretion
Eine einmal tägliche orale Einnahme von Omeprazol führt zu einer schnellen und effektiven Hemmung der Magensäuresekretion über 24 Stunden, wobei der maximale Effekt nach 4 Tagen Behandlung erreicht wird. Mit Omeprazol 20 mg wird eine durchschnittliche Reduktion von mindestens 80 % der intragastrischen Säure über 24 Stunden bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwür aufrechterhalten, mit einer durchschnittlichen Reduktion von etwa 70 % des maximalen Säureflusses nach Pentagastrin-Stimulation 24 Stunden nach der Einnahme.
Eine orale Einnahme von Omeprazol 20 mg hält einen intragastrischen pH-Wert ≥ 3 über durchschnittlich 17 Stunden innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwür aufrecht.
Die Reduktion der Säuresekretion und der intragastrischen Säure führt zu einer dosisabhängigen Reduktion/Normalisierung der sauren Exposition der Speiseröhre bei Patienten mit gastroösophagealem Reflux. Die Hemmung der Säuresekretion ist mit der Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentrationen von Omeprazol (AUC) verbunden und nicht mit der tatsächlichen Plasmakonzentration zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Es wurde keine Tachyphylaxie während der Behandlung mit Omeprazol beobachtet.
Andere Effekte im Zusammenhang mit der Säurehemmung
Bei Langzeitbehandlung wurden Magen-Drüsen-Zysten mit einer leicht erhöhten Häufigkeit beobachtet. Diese Veränderungen sind eine physiologische Folge einer ausgeprägten Säurehemmung: Sie sind gutartig und reversibel.
Die Verringerung der Magensäure, unabhängig von der Ursache, einschließlich der Verwendung von Protonenpumpenhemmern, begünstigt die Entwicklung von normalerweise im Magen-Darm-Trakt vorhandenen intragastrischen Bakterien. Eine Behandlung, die die Säure verringert, kann zu einem leicht erhöhten Risiko von gastrointestinalen Infektionen führen, wie Infektionen mit Salmonella, Campylobacter und möglicherweise Clostridium difficile bei hospitalisierten Patienten.
Während der Behandlung mit säurehemmenden Medikamenten steigt die Serumkonzentration von Gastrin als Reaktion auf die verringerte Säuresekretion. Ebenso steigt der CgA-Spiegel aufgrund der verringerten Magensäure. Die Erhöhung des CgA-Spiegels kann mit den Tests zur Untersuchung von neuroendokrinen Tumoren interferieren.
Laut veröffentlichten Daten sollte die Einnahme von Protonenpumpenhemmern zwischen 5 Tagen und 2 Wochen vor der Messung des CgA-Spiegels unterbrochen werden. Ziel ist es, eine Rückkehr zu normalen CgA-Werten zu ermöglichen, die durch die Einnahme von PPI künstlich erhöht wurden.
Eine Zunahme der ECL-Zellen in möglichem Zusammenhang mit der Erhöhung der Serumgastrin-Konzentrationen wurde bei einigen Patienten (sowohl Erwachsenen als auch Kindern) beobachtet, die langfristig mit Omeprazol behandelt wurden. Die Ergebnisse werden als klinisch nicht signifikant angesehen.
Omeprazol, wie alle Medikamente, die die Magensäure blockieren, kann die Aufnahme von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) durch Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Patienten mit reduzierten Vitamin-B12-Reserven oder Risikofaktoren für eine verminderte Aufnahme bei Langzeitbehandlung berücksichtigt werden.
Zwei multizentrische Vergleichsstudien (Allgood 2005), die an mehr als 3000 Patienten mit häufigem Sodbrennen durchgeführt wurden, die sich selbst mit Omeprazol-Magnesium 20 mg in einer Dosis von 1 Tablette pro Tag über 14 Tage behandelten, zeigten das Fehlen von Sodbrennen für 24 Stunden nach jeder Einnahme. Diese Studien waren doppelblind, randomisiert, in parallelen Gruppen gegenüber Placebo und von identischer Methodik.
Die ausgewählten Patienten mussten mindestens 2 Episoden von Sodbrennen pro Woche haben.
Die Wirksamkeit wurde nach 24 Stunden, nach 14 Tagen Behandlung und über den gesamten Zeitraum der 14-tägigen Behandlung bewertet.
In der Omeprazol-Magnesium-20-mg-Gruppe wurde nach dem ersten Behandlungstag eine vollständige Beseitigung des Sodbrennens für 24 Stunden bei 49,7 % der Patienten in der ersten Studie und 46,8 % in der zweiten Studie beobachtet, und mehr als 80 % der Patienten hatten eine Verbesserung ihrer Symptomatik mit nur noch mäßigem Sodbrennen.
Nach 14 Tagen Behandlung wurde eine vollständige Beseitigung des Sodbrennens für 24 Stunden bei 69,7 % der Patienten in der ersten Studie und 73,0 % in der zweiten Studie beobachtet.
Über den gesamten Zeitraum der 14-tägigen Behandlung wurde eine vollständige Beseitigung des Sodbrennens für 24 Stunden bei 64,4 % der Patienten in der ersten Studie und 67,8 % in der zweiten Studie beobachtet.
Omeprazol-Magnesium 20 mg war signifikant wirksamer als Placebo bei nächtlichem Sodbrennen während der 14-tägigen Studie (p<0,001).
Die Überlegenheit von Omeprazol gegenüber Placebo und H2-Antagonisten wurde konstant gezeigt, ebenso wie eine Nicht-Unterlegenheit gegenüber anderen Protonenpumpenhemmern. Die Raten der Linderung der Symptome des sauren Rückflusses waren weitgehend unabhängig vom Anfangsstadium des gastroösophagealen Refluxes.
In einer Studie (Venables 1997), die Omeprazol 20 mg, Omeprazol 10 mg (1 Mal täglich) und Ranitidin (H2-Antagonist) 150 mg (2 Mal täglich) verglich, zeigte die Behandlung mit Omeprazol eine signifikant stärkere Verringerung der Symptome als Ranitidin, unabhängig von der Dosierung, und die Dosierung von 20 mg pro Tag war nach 4 Wochen Behandlung wirksamer als die von 10 mg.
Omeprazol und Omeprazol-Magnesium sind in saurem Milieu instabil, und daher erfolgt die orale Verabreichung in Form von magensaftresistenten Granulaten in Kapseln oder Tabletten. Die Absorption von Omeprazol ist schnell, mit einem Plasmaspitzenwert, der etwa 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme auftritt. Die Absorption von Omeprazol erfolgt im Dünndarm und ist normalerweise innerhalb von 3 bis 6 Stunden vollständig. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung beeinflusst die Bioverfügbarkeit nicht.
Die systemische Verfügbarkeit (Bioverfügbarkeit) einer einzelnen oralen Dosis von Omeprazol beträgt etwa 40 %. Nach wiederholter Verabreichung von Einzeldosen steigt die Bioverfügbarkeit auf etwa 60 %.
Das scheinbare Verteilungsvolumen bei gesunden Probanden beträgt etwa 0,3 L/kg Körpergewicht. Die Bindung von Omeprazol an Plasmaproteine beträgt 97 %.
Omeprazol wird vollständig durch das Cytochrom P450 (CYP) metabolisiert. Der größte Teil seines Metabolismus ist abhängig vom Polymorphismus des Enzyms CYP2C19, das für die Bildung von Hydroxy-Omeprazol, dem Hauptmetaboliten im Plasma, verantwortlich ist. Der verbleibende Teil ist abhängig von einer anderen spezifischen Isoform, dem CYP3A4, das für die Bildung von Omeprazol-Sulfon verantwortlich ist. Aufgrund der hohen Affinität von Omeprazol zu CYP2C19 besteht potenziell eine kompetitive Hemmung und metabolische Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen Substraten von CYP2C19. Im Gegensatz dazu hat Omeprazol nicht das Potenzial, den Metabolismus anderer Substrate von CYP3A4 zu hemmen, da es eine geringe Affinität zu CYP3A4 hat. Darüber hinaus hat Omeprazol keine hemmende Wirkung auf die wichtigsten CYP-Enzyme.
Etwa 3 % der kaukasischen Bevölkerung und 15-20 % der asiatischen Bevölkerung besitzen ein wenig funktionelles CYP2C19-Enzym und werden als langsame Metabolisierer bezeichnet. Bei diesen Individuen wird der Metabolismus von Omeprazol wahrscheinlich hauptsächlich durch CYP3A4 durchgeführt. Nach wiederholter Verabreichung von täglichen Dosen von 20 mg Omeprazol war die durchschnittliche Fläche unter der Kurve (AUC) bei langsamen Metabolisierern 5 bis 10 Mal höher als bei Probanden mit einem funktionellen CYP2C19-Enzym (schnelle Metabolisierer). Die durchschnittlichen Plasmaspitzenkonzentrationen waren ebenfalls 3 bis 5 Mal höher. Dies hat keine Auswirkungen auf die tägliche Dosierung von Omeprazol.
Die Plasmahalbwertszeit von Omeprazol beträgt normalerweise weniger als 1 Stunde nach einmaliger und wiederholter täglicher Verabreichung. Omeprazol wird zwischen zwei Verabreichungen vollständig aus dem Plasma eliminiert, ohne dass eine Tendenz zur Akkumulation bei einmal täglicher Verabreichung besteht.
Etwa 80 % einer oralen Dosis von Omeprazol werden in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden, der Rest im Stuhl, hauptsächlich durch biliäre Sekretion.
Die Fläche unter der Kurve von Omeprazol (AUC) nimmt bei wiederholter Verabreichung zu. Diese Zunahme ist dosisabhängig und führt zu einer nicht-linearen Dosis-AUC-Beziehung nach wiederholter Verabreichung. Dieser zeit- und dosisabhängige Effekt ist auf eine Verringerung des hepatischen First-Pass-Effekts und der systemischen Clearance zurückzuführen, wahrscheinlich im Zusammenhang mit einer Hemmung des Enzyms CYP2C19 durch Omeprazol und/oder seine Metaboliten (z. B. Sulfon).
Es wurde kein Effekt auf die Magensäuresekretion durch die Metaboliten von Omeprazol nachgewiesen.
Leberinsuffizienz
Der Metabolismus von Omeprazol bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist beeinträchtigt, was zu einer Erhöhung der Fläche unter der Kurve führt. Omeprazol zeigt keine Tendenz zur Akkumulation bei einmal täglicher Einnahme.
Niereninsuffizienz
Die Pharmakokinetik von Omeprazol, einschließlich der systemischen Bioverfügbarkeit und der Eliminationsrate, ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht verändert.
Ältere Patienten
Der Metabolismus von Omeprazol ist bei älteren Patienten (75-79 Jahre) leicht reduziert.
Langzeitstudien bei Ratten, die mit Omeprazol behandelt wurden, zeigten eine Hyperplasie der ECL-Zellen im Magen und Karzinoidtumoren. Diese Veränderungen sind das Ergebnis einer verlängerten Hypergastrinämie, die sekundär zur Säurehemmung auftritt.
Ähnliche Beobachtungen wurden nach Behandlung mit H2-Rezeptor-Antagonisten, Protonenpumpenhemmern und nach teilweiser Fundektomie gemacht. Daher resultieren diese Veränderungen nicht aus einer direkten Wirkung eines bestimmten Wirkstoffs.
Zuckerkugeln (Saccharose + Maisstärke), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Natriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Hypromellose (E464), Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid (E171).
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), schwarze Drucktinte.
Nicht zutreffend.
Flasche (HDPE): 3 Jahre.
Blister (Aluminium/Aluminium): 18 Monate.
Blister (PVC-PVDC/Aluminium): 2 Jahre.
Flasche
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Nach dem ersten Öffnen die Kapseln in der fest verschlossenen Flasche aufbewahren.
Blister (Aluminium/Aluminium)
Bei einer Temperatur nicht über 30°C lagern.
Blister (PVC-PVDC/Aluminium)
Bei einer Temperatur nicht über 25°C lagern.
7 oder 14 Kapseln in einer Flasche (HDPE) mit einem Verschluss (PP) oder (HDPE) mit einem Trockenmittel (Silicagel).
7 oder 14 Kapseln in Blistern (Aluminium/Aluminium).
7 oder 14 Kapseln in Blistern (PVC-PVDC/Aluminium).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Keine besonderen Anforderungen.
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
[vom Inhaber später auszufüllen]
[vom Inhaber später auszufüllen]
Nicht zutreffend.
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.
| Aktuell angezeigt | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Preis | ||||||
3,99 € | 10,30 € | 16,69 € | 10,30 € | 4,07 € | 6,17 € | 5,29 € |
| Kundenbewertung | ||||||
| SKU | ||||||
3400936290754 | 3400930324073 | 3400930319116 | 3400930319093 | 3400927927492 | 3400930277638 | 3400921797763 |
| Manufacturer | ||||||
Biogaran | Reckitt | Reckitt | Reckitt | Zentiva | Grimberg | EG Labo |
| Description courte | ||||||
Das Medikament Omeprazol 20 mg ist zur kurzfristigen Behandlung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (z. B. Sodbrennen, saure Regurgitationen) bei Erwachsenen angezeigt. | GAVINIUM Kautabletten ohne Zucker mit Minzgeschmack sind eine praktische Lösung zur Bekämpfung von Sodbrennen und saurem Reflux. | Gavinium ist ein Medikament, das bei saurem Aufstoßen, Sodbrennen und schwerer Verdauung angezeigt ist. | Gavinium ist ein Medikament, das bei saurem Aufstoßen, Sodbrennen und schwerer Verdauung angezeigt ist. | Daktarin 2% Pulver zur Anwendung auf der Haut ist ein Medikament, das zur Behandlung bestimmter Mykosen, Hauterkrankungen, die durch Pilze verursacht werden, oder als unterstützende Behandlung eingesetzt wird. | Die trinkbare Suspension Moxydar ist angezeigt bei Schmerzen, Brennen oder Sodbrennen im Magen oder in der Speiseröhre sowie zur symptomatischen Behandlung von gastroösophagealem Reflux. | Pantoprazol 20mg EG Labo ist ein Medikament, das bei Säureproblemen und gastroösophagealem Reflux angezeigt ist. |
Omeprazol 20mg magensaftresistente Kapseln Biogaran - Packung mit 14 Kapseln
Gaviscon Suspension zum Einnehmen in Beuteln - Packung mit 24 Beuteln
Omeprazol 20 mg Mylan magensaftresistente Kapseln - Packung mit 14 Kapseln
Esomeprazol 20 mg Biogaran Beratung - 14 magensaftresistente Kapseln
Gastroösophagealer Reflux, gekennzeichnet durch Sodbrennen und sauren Rückfluss, ist eine häufige Erkrankung, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann. Die Symptome können durch verschiedene Faktoren ausgelöst werden, darunter Ernährung, Stress oder bestimmte Lebensgewohnheiten. Für Menschen, die unter diesen Symptomen leiden, ist es entscheidend, eine wirksame Behandlung zu finden, die schnell und nachhaltig Linderung verschafft.
Omeprazol ist ein Medikament aus der Klasse der Protonenpumpenhemmer. Es wirkt, indem es die Menge an Säure reduziert, die der Magen produziert, was hilft, die Symptome des gastroösophagealen Refluxes zu lindern. Durch die Verringerung der Säure fördert es auch die Heilung von durch Säure verursachten Läsionen in der Speiseröhre.
Dieses Medikament wird häufig zur kurzfristigen Behandlung der Refluxsymptome bei Erwachsenen verschrieben. Es ist wichtig, die Empfehlungen des Arztes bezüglich der Dosierung und der Dauer der Behandlung zu befolgen, um die besten Ergebnisse zu erzielen.
Omeprazol 20 mg von Biogaran ist formuliert, um eine wirksame Linderung der Symptome des gastroösophagealen Refluxes zu bieten. Hier sind einige seiner Vorteile:
Durch die Integration dieses Medikaments in eine Pflegeroutine ist es möglich, störende Symptome zu reduzieren und den Verdauungskomfort im Alltag zu verbessern.
Um die Wirksamkeit von Omeprazol zu maximieren, wird empfohlen, es in eine gut durchdachte Pflegeroutine zu integrieren. Hier sind einige Vorschläge:
Durch die Befolgung dieser Ratschläge kann Omeprazol ein wertvoller Verbündeter bei der Bewältigung der Refluxsymptome und der Verbesserung der Lebensqualität sein.
Jede Kapsel Omeprazol 20 mg von Biogaran enthält 20 mg Omeprazol sowie andere Bestandteile, die seine Wirksamkeit und Stabilität gewährleisten:
Diese Bestandteile sind sorgfältig ausgewählt, um eine kontrollierte und effektive Freisetzung des Omeprazols im Verdauungssystem zu gewährleisten.
Obwohl Omeprazol im Allgemeinen gut verträglich ist, sollten einige Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um unerwünschte Wirkungen zu vermeiden:
Durch die Beachtung dieser Vorsichtsmaßnahmen kann die Verwendung von Omeprazol sicher und effektiv zur Behandlung der Refluxsymptome sein.
Omeprazol unterscheidet sich durch seinen spezifischen Wirkmechanismus und seine nachgewiesene Wirksamkeit bei der Behandlung des gastroösophagealen Refluxes. Im Gegensatz zu anderen Behandlungen, die die Säure einfach neutralisieren, reduziert Omeprazol deren Produktion an der Quelle und bietet so eine länger anhaltende Linderung.
Darüber hinaus sorgt seine magensaftresistente Formulierung für eine gezielte Freisetzung im Darm, wodurch potenzielle Nebenwirkungen minimiert und die Wirksamkeit der Behandlung maximiert werden.
Durch die Integration von Omeprazol in eine angepasste Pflegeroutine ist es möglich, die Refluxsymptome effektiv zu bewältigen und das Wohlbefinden des Verdauungssystems zu verbessern.
Omeprazol 20 mg ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Säureproduktion im Magen reduziert. Bei der Behandlung von Refluxösophagitis, einer Erkrankung, bei der Magensäure in die Speiseröhre zurückfließt und dort Reizungen verursacht, spielt Omeprazol eine entscheidende Rolle. Durch die Hemmung der Protonenpumpen in den Magenzellen wird die Säureproduktion signifikant verringert, was zu einer Linderung der Symptome wie Sodbrennen und saurem Aufstoßen führt. Diese Reduktion der Magensäure ermöglicht es der entzündeten Speiseröhre, sich zu erholen und zu heilen. Darüber hinaus kann Omeprazol helfen, das Risiko von Komplikationen wie Geschwüren oder Strikturen in der Speiseröhre zu verringern. Die Wirkung von Omeprazol setzt in der Regel innerhalb weniger Tage ein, wobei die vollständige Heilung der Schleimhaut einige Wochen in Anspruch nehmen kann. Es ist wichtig, die Behandlung gemäß den Anweisungen des Arztes fortzusetzen, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen.
Ja, Omeprazol 20 mg kann eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Helicobacter pylori-Infektionen spielen, insbesondere wenn es in Kombination mit Antibiotika eingesetzt wird. Helicobacter pylori ist ein Bakterium, das häufig im Magen vorkommt und mit der Entstehung von Magengeschwüren und Gastritis in Verbindung gebracht wird. Omeprazol reduziert die Magensäureproduktion, was nicht nur die Symptome lindert, sondern auch die Wirksamkeit der Antibiotika verbessert, indem es ein weniger saures Milieu schafft, in dem die Bakterien weniger überleben können. Diese Kombinationstherapie, oft als Eradikationstherapie bezeichnet, zielt darauf ab, die Bakterien vollständig zu beseitigen und die Heilung von Geschwüren zu fördern. Die Behandlung dauert in der Regel 7 bis 14 Tage, und es ist wichtig, die gesamte Therapie abzuschließen, um die besten Ergebnisse zu erzielen und eine erneute Infektion zu verhindern. Patienten sollten die Anweisungen ihres Arztes genau befolgen und alle Medikamente wie vorgeschrieben einnehmen.
Omeprazol 20 mg ist ein wirksames Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren, da es die Säureproduktion im Magen reduziert. Magengeschwüre entstehen häufig durch eine Schädigung der Magenschleimhaut, die durch überschüssige Magensäure verursacht wird. Durch die Hemmung der Protonenpumpen in den Magenzellen verringert Omeprazol die Säuremenge, die in den Magen abgegeben wird, was zu einer Linderung der Symptome und einer Förderung der Heilung führt. Diese Reduktion der Säure ermöglicht es der geschädigten Schleimhaut, sich zu regenerieren und zu heilen, wodurch das Risiko von Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen verringert wird. Die Behandlung mit Omeprazol kann je nach Schweregrad des Geschwürs und der individuellen Reaktion des Patienten mehrere Wochen dauern. Es ist wichtig, die Behandlung gemäß den Anweisungen des Arztes fortzusetzen und regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchzuführen, um den Heilungsfortschritt zu überwachen. Patienten sollten auch auf eine gesunde Ernährung und Lebensweise achten, um die Heilung zu unterstützen und das Risiko eines erneuten Auftretens zu minimieren.
Omeprazol 20 mg ist ein Protonenpumpenhemmer, der eine entscheidende Rolle bei der Behandlung von säurebedingten Magenproblemen spielt. Diese Probleme umfassen Zustände wie Refluxösophagitis, Magengeschwüre und Gastritis, die durch eine übermäßige Produktion von Magensäure verursacht werden. Omeprazol wirkt, indem es die Aktivität der Protonenpumpen in den Magenzellen hemmt, was zu einer signifikanten Reduktion der Säureproduktion führt. Diese Reduktion lindert nicht nur die Symptome wie Sodbrennen und Magenschmerzen, sondern fördert auch die Heilung der geschädigten Schleimhaut. Darüber hinaus kann Omeprazol helfen, das Risiko von Komplikationen wie Geschwüren oder Blutungen zu verringern. Die Behandlung mit Omeprazol ist in der Regel gut verträglich und kann je nach Schweregrad der Erkrankung und der individuellen Reaktion des Patienten mehrere Wochen dauern. Es ist wichtig, die Behandlung gemäß den Anweisungen des Arztes fortzusetzen und regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchzuführen, um den Heilungsfortschritt zu überwachen. Patienten sollten auch auf eine gesunde Ernährung und Lebensweise achten, um die Heilung zu unterstützen und das Risiko eines erneuten Auftretens zu minimieren.
Omeprazol 20 mg kann auch bei der Behandlung von säurebedingten Magenproblemen bei Kindern wirksam sein, insbesondere bei solchen, die durch eine übermäßige Produktion von Magensäure verursacht werden. Diese Probleme können Symptome wie Sodbrennen, saurem Aufstoßen und Bauchschmerzen umfassen. Omeprazol wirkt, indem es die Aktivität der Protonenpumpen in den Magenzellen hemmt, was zu einer signifikanten Reduktion der Säureproduktion führt. Diese Reduktion lindert nicht nur die Symptome, sondern fördert auch die Heilung der geschädigten Schleimhaut. Bei Kindern ist es besonders wichtig, die richtige Dosierung zu beachten, die in der Regel vom Gewicht des Kindes abhängt. Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der die Dosierung und Dauer der Therapie entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Kindes anpasst. Eltern sollten darauf achten, die Anweisungen des Arztes genau zu befolgen und regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchzuführen, um den Heilungsfortschritt zu überwachen. Eine gesunde Ernährung und Lebensweise können ebenfalls dazu beitragen, die Heilung zu unterstützen und das Risiko eines erneuten Auftretens zu minimieren.
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