ANSM - Aktualisiert am: 22/06/2017
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CALCIUM VITAMIN D3 ARROW 500 mg/400 IE, Lutschtablette oder Kautablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Calciumcarbonat … 1248,75 mg
Entspricht 500 mg Calcium
Cholecalciferol, Pulverform … 4 mg
Entspricht 400 IE Vitamin D3
Pro Tablette.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Saccharose, Aspartam, Sorbitol.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lutschtablette oder Kautablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
- Korrektur von Vitamin-D-Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen.
- Vitamin-D-Calcium-Zufuhr in Verbindung mit spezifischen Osteoporose-Behandlungen bei Patienten mit Mangel oder hohem Risiko für Vitamin-D-Calcium-Mangel.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Nur für Erwachsene.
Dosierung
Die tägliche Dosierung beträgt 2 Tabletten pro Tag, d.h. 1 Tablette morgens und abends, zum Lutschen oder Kauen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe,
- Hyperkalzämie, Hyperkalzurie, Kalziumsteine,
- Hypervitaminose D,
- Längere Immobilisation, die mit Hyperkalzurie und/oder Hyperkalzämie einhergeht: Die Vitamin-D-Calcium-Behandlung sollte erst bei Wiederaufnahme der Mobilität angewendet werden,
- Phenylketonurie (aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam).
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Langzeitbehandlung sollten die Serumkalziumspiegel überwacht und die Nierenfunktion durch Überprüfung des Kreatininspiegels kontrolliert werden. Diese Überwachung ist besonders wichtig bei Patienten, die gleichzeitig mit herzwirksamen Glykosiden oder Thiaziddiuretika behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5) und bei Patienten mit einer Neigung zur Steinbildung. Bei Hyperkalzämie oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalis, Bisphosphonaten, Natriumfluorid, Thiaziddiuretika, Tetracyclinen, Eisensalzen, Estramustin, Schilddrüsenhormonen, Strontium, Zink, Orlistat: siehe Abschnitt 4.5.
Berücksichtigen Sie die Dosis von Vitamin D pro Einnahme (400 IE) und eine mögliche andere Verschreibung von Vitamin D. Da dieses Produkt bereits Vitamin D enthält, sollte eine zusätzliche Gabe von Vitamin D oder Calcium unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen, mit wöchentlicher Kontrolle des Kalziumspiegels im Blut und Urin.
Das Produkt sollte bei Patienten mit Sarkoidose mit Vorsicht verschrieben werden, da eine mögliche Erhöhung des Metabolismus von Vitamin D in seine aktive Form besteht. Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
Das Produkt sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, wobei der Phosphat-Kalzium-Haushalt überwacht werden sollte. Ein Risiko für Weichteilverkalkungen sollte berücksichtigt werden. Vitamin D in Form von Cholecalciferol wird bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht normal metabolisiert, und es sollten andere Formen von Vitamin D verwendet werden.
Die Kombination aus Calciumcarbonat/Cholecalciferol sollte bei immobilisierten Patienten mit Osteoporose mit Vorsicht verschrieben werden, da ein erhöhtes Risiko für Hyperkalzämie besteht.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Seine Anwendung wird bei Patienten mit Fructoseintoleranz (seltene erbliche Krankheit) nicht empfohlen.
- Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Seine Anwendung wird bei Patienten mit Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel nicht empfohlen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Tetracycline:
Verminderung der gastrointestinalen Absorption von Tetracyclinen.
Es wird empfohlen, die Einnahme von Tetracyclinen mindestens 2 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach der
oralen Einnahme von Calcium zu verschieben.
+ Digitalis:
Risiko von Herzrhythmusstörungen.
Klinische Überwachung und gegebenenfalls Kontrolle des EKG und des Kalziumspiegels im Blut.
+ Bisphosphonate:
Verminderung der gastrointestinalen Absorption von Bisphosphonaten.
Es wird empfohlen, die Einnahme von Calcium Vitamin D3 um mindestens 3 Stunden zu verschieben, da ihre gastrointestinale Absorption reduziert werden kann.
+ Estramustin:
Verminderung der gastrointestinalen Absorption von Estramustin.
Calciumsalze in einem Abstand von Estramustin einnehmen (wenn möglich mehr als 2 Stunden).
+ Eisen (Salze) (oral):
Verminderung der gastrointestinalen Absorption von Eisensalzen.
Eisen in einem Abstand zu den Mahlzeiten und in Abwesenheit von Calcium einnehmen.
+ Schilddrüsenhormone
Verminderung der Absorption von Schilddrüsenhormonen. Calciumsalze in einem Abstand zu den Schilddrüsenhormonen einnehmen (wenn möglich mehr als 2 Stunden).
+ Strontium
Verminderung der gastrointestinalen Absorption von Strontium. Strontium in einem Abstand zu Calciumsalzen einnehmen (wenn möglich mehr als 2 Stunden).
+ Zink
Verminderung der gastrointestinalen Absorption von Zink durch Calcium. Calciumsalze in einem Abstand zu Zink einnehmen (wenn möglich mehr als 2 Stunden).
Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten
+ Thiaziddiuretika und verwandte Substanzen:
Risiko einer Hyperkalzämie durch Verringerung der renalen Ausscheidung von Calcium. Der Serumkalziumspiegel sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Thiaziddiuretika regelmäßig überwacht werden.
+ Orlistat
Verminderung der Absorption von Vitamin D.
Andere Kombinationen
Systemische Kortikosteroide reduzieren die Calciumabsorption. Bei gleichzeitiger Anwendung kann es notwendig sein, die Dosis von Calciumcarbonat/Cholecalciferol zu erhöhen.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Cholestyramin oder Abführmitteln wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Absorption von Vitamin D reduzieren. Ein möglichst langer Abstand zwischen den Einnahmen wird empfohlen.
Wenn Natriumfluorid parallel verwendet wird, sollte diese Zubereitung mindestens drei Stunden vor der Einnahme von Calciumcarbonat/Cholecalciferol verabreicht werden, um das Risiko einer möglichen Reduzierung der gastrointestinalen Absorption zu vermeiden.
Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (in Vollkorngetreide) können die Calciumabsorption durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Der Patient sollte keine calciumhaltigen Produkte innerhalb von zwei Stunden nach dem Verzehr von Lebensmitteln mit hohem Gehalt an Oxalsäure und Phytinsäure einnehmen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Produkt kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden. Die tägliche Dosis sollte jedoch 1500 mg Calcium und 600 IE Vitamin D3 nicht überschreiten.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft sollte eine Überdosierung mit Cholecalciferol vermieden werden:
- Vitamin-D-Überdosierungen während der Schwangerschaft haben bei Tieren teratogene Wirkungen gezeigt.
- Bei schwangeren Frauen sollten Vitamin-D-Überdosierungen vermieden werden, da eine dauerhafte Hyperkalzämie beim Kind zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose oder Retinopathie führen kann. Dennoch sind mehrere Kinder ohne Fehlbildungen nach Verabreichung sehr hoher Dosen von Vitamin D3 zur Behandlung einer Hypoparathyreoidie bei der Mutter geboren worden.
Stillzeit
Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn dem Kind Vitamin D verabreicht wird.
Calcium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, ohne schädliche Auswirkungen auf das Kind zu haben.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass die Zubereitung die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
4.8. Nebenwirkungen
Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden nach folgender Konvention angegeben: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000); Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Larynxödem.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Bauchauftreibung, Durchfall.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hyperkalzurie und Hyperkalzämie bei Langzeitbehandlung mit hoher Dosis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria.
Besondere Patientengruppen
Patienten mit Niereninsuffizienz
- Mögliches Risiko von Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis und Nephrokalzinose.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.ansm.sante.fr.
4.9. Überdosierung
Eine akute Überdosierung äußert sich in Hyperkalzurie und Hyperkalzämie, deren Symptome Anorexie, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Polydipsie, Polyurie, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, psychische Störungen, Knochenschmerzen, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen umfassen. Eine extreme Hyperkalzämie kann zu Koma und Tod führen.
Eine chronische Überdosierung mit Vitamin D3 kann zu irreversiblen Nierenschäden und Gefäß- und Gewebeverkalkungen aufgrund von Hyperkalzämie führen.
Behandlung:
Absetzen jeglicher Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr, Rehydratation. Eine Behandlung mit Thiaziddiuretika, Lithium, Vitamin A oder herzwirksamen Glykosiden sollte ebenfalls abgebrochen werden. Bei bewusstlosen Patienten sollte eine Magenspülung durchgeführt werden. Je nach Schweregrad sollte eine Einzel- oder Kombinationstherapie mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Kortikosteroiden durchgeführt werden. Die Serumelektrolyte, die Nierenfunktion sowie die Diurese sollten überwacht werden. In schweren Fällen sollten diese Maßnahmen durch ein EKG und eine Kontrolle des zentralen Venendrucks (ZVD) ergänzt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin-D-Calcium-Zufuhr, ATC-Code: Arzneimittel, das den Calciumhaushalt beeinflusst. A: Verdauungs- und Stoffwechseltrakt.
Vitamin D korrigiert den Mangel an Vitamin D.
Es erhöht die intestinale Absorption von Calcium und dessen Fixierung auf das Osteoidgewebe.
Die Calciumzufuhr korrigiert den diätetischen Calciummangel.
Der tägliche Bedarf an Calcium liegt bei etwa 1000 bis 1500 mg elementarem Calcium und 500-1000 IE/Tag Vitamin D.
Vitamin D und Calcium korrigieren die sekundäre senile Hyperparathyreoidie.
Eine 18-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 3270 Frauen im Alter von 84 ± 6 Jahren, die in Pflegeeinrichtungen leben, zeigte eine signifikante Verringerung der Plasma-PTH-Spiegel. Nach 18 Monaten zeigten die Ergebnisse der Intention-to-Treat-Analyse 80 Hüftfrakturen in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe und 110 Hüftfrakturen in der Placebogruppe (p = 0,004). Unter den Bedingungen dieser Studie verhinderte die Behandlung von 1387 Frauen 30 Hüftfrakturen. Nach einer Verlängerung auf 36 Monate wurden folgende Ergebnisse erzielt: 137 Hüftfrakturen in der Calcium-Vitamin-D-Gruppe und 178 in der Placebogruppe (p = 0,02).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Calciumcarbonat
Im Magensaft setzt Calciumcarbonat das Calciumion in Abhängigkeit vom pH-Wert frei.
Calcium wird hauptsächlich im oberen Dünndarm absorbiert.
Die gastrointestinale Absorptionsrate beträgt etwa 30 % der aufgenommenen Dosis.
Calcium wird über den Schweiß und die Verdauungssekrete ausgeschieden.
Die Calcium-Ausscheidung im Urin hängt von der glomerulären Filtration und der tubulären Rückresorption von Calcium ab.
Vitamin D3
Vitamin D3 wird im Darm absorbiert und durch Proteinbindungen im Blut zur Leber (erste Hydroxylierung) und zur Niere (zweite Hydroxylierung) transportiert.
Nicht hydroxyliertes Vitamin D3 wird in Speicherkompartimenten wie Fett- und Muskelgewebe gespeichert.
Seine Plasmahalbwertszeit beträgt einige Tage. Es wird über den Stuhl und den Urin ausgeschieden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Nicht zutreffend.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Alphatocopherol, Gelatine, Nahrungsfette, Saccharose, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Sorbitol, Magnesiumstearat, Aspartam, Zitronenaroma (Zitronenöl, Citral, Ascorbinsäure, Maltodextrin, Saccharose).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Schachtel mit 60 Tabletten in einer Röhre (Polypropylen) mit Verschluss (Polyethylen) und Trockenmittelkapsel (Silicagel).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 354 765 0 0: 60 Tabletten in einer Röhre (Polypropylen).
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.