ANSM - Aktualisiert am: 19/12/2025
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CALCIDOSE 500, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Calciumcarbonat … 1 250,00 mg
Entsprechende Menge an elementarem Calcium … 500,00 mg
Pro Beutel.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Calciummangel während des Wachstums, der Schwangerschaft und der Stillzeit.
Unterstützende Behandlung von Osteoporosen: senile, postmenopausale, unter Kortikosteroidtherapie, bei Immobilisation während der Wiederaufnahme der Mobilität.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
Allgemeiner Calciummangel und unterstützende Behandlung von Osteoporosen: 1 g bis 1,5 g elementares Calcium pro Tag, d.h. zwei bis drei Beutel pro Tag in einem Glas Wasser auflösen.
Kinder:
Calciummangel während des Wachstums:
Kinder bis 10 Jahre: 0,5 g elementares Calcium pro Tag, d.h. ein Beutel pro Tag in einem Glas Wasser auflösen.
Kinder über 10 Jahre: 1 g elementares Calcium pro Tag, d.h. zwei Beutel pro Tag in einem Glas Wasser auflösen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hyperkalzämie, Hyperkalziurie, Calciumsteine, Gewebekalzifikationen.
Längere Immobilisationen, die mit Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie einhergehen: Die Calciumbehandlung sollte nur bei Wiederaufnahme der Mobilisation angewendet werden.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die gleichzeitige Verabreichung von Calcium und Vitamin D sollte unter Überwachung des Calciumspiegels im Blut und Urin erfolgen.
Bei Niereninsuffizienz sollten der Calciumspiegel im Blut und Urin regelmäßig kontrolliert und hohe Dosen vermieden werden.
Bei Langzeitbehandlung und/oder Niereninsuffizienz ist es notwendig, den Calciumspiegel im Urin zu kontrollieren und die Behandlung zu reduzieren oder vorübergehend zu unterbrechen, wenn dieser bei Erwachsenen 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) überschreitet; 0,12 bis 0,15 mmol/kg/24 h (5 bis 6 mg/kg/24 h) bei Kindern.
Bei Diabetes oder kohlenhydratarmer Diät sollte der Saccharosegehalt = 1,25 g pro Einnahme in der täglichen Ration berücksichtigt werden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ BISPHOSPHONATE:
Verminderte Resorption der Bisphosphonate im Magen-Darm-Trakt.
Calciumsalze in einem zeitlichen Abstand zu Bisphosphonaten einnehmen (mindestens 30 Minuten bis über 2 Stunden, wenn möglich, je nach Bisphosphonat).
+ TETRACYCLINE:
Verminderte Resorption der Tetracycline im Magen-Darm-Trakt.
Calciumsalze in einem zeitlichen Abstand zu Tetracyclinen einnehmen (wenn möglich über zwei Stunden).
+ DIGITALISGLYKOSIDE:
Risiko schwerer, möglicherweise tödlicher Rhythmusstörungen bei intravenöser Verabreichung von Calciumsalzen.
Klinische Überwachung und gegebenenfalls Kontrolle des EKG und des Calciumspiegels im Blut.
+ ESTRAMUSTIN:
Verminderte Resorption der Estramustin im Magen-Darm-Trakt.
Calciumsalze in einem zeitlichen Abstand zu Estramustin einnehmen (wenn möglich über 2 Stunden).
+ EISEN (Salze) (orale Einnahme):
Verminderte Resorption der Eisensalze im Magen-Darm-Trakt.
Eisensalze in einem zeitlichen Abstand zu den Mahlzeiten und in Abwesenheit von Calcium einnehmen.
+ SCHILDDRÜSENHORMONE:
Verminderte Resorption der Schilddrüsenhormone.
Calciumsalze in einem zeitlichen Abstand zu Schilddrüsenhormonen einnehmen (wenn möglich über 2 Stunden).
+ STRONTIUM:
Verminderte Resorption des Strontiums im Magen-Darm-Trakt.
Strontium in einem zeitlichen Abstand zu Calciumsalzen einnehmen (wenn möglich über zwei Stunden).
+ ZINK:
Verminderte Resorption des Zinks im Magen-Darm-Trakt durch Calcium.
Calciumsalze in einem zeitlichen Abstand zu Zink einnehmen (wenn möglich über 2 Stunden).
Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten
+ THIAZIDDIURETIKA UND VERWANDTE:
Risiko einer Hyperkalzämie durch verminderte Ausscheidung von Calcium im Urin.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Die tägliche Dosis sollte jedoch 1500 mg Calcium nicht überschreiten.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8. Nebenwirkungen
- Ein trockenes Mundgefühl kann auftreten.
- Hyperkalziurie bei Langzeitbehandlung mit hohen Dosen, in Ausnahmefällen Hyperkalzämie.
- Risiko einer Hypophosphatämie.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: www.ansm.sante.fr.
4.9. Überdosierung
Symptome: Durst, Polyurie, Polydipsie, Übelkeit, Erbrechen, Dehydratation, Bluthochdruck, vasomotorische Störungen, Verstopfung. Bei Kindern kann das Wachstum von Körpergröße und Gewicht vor allen anderen Anzeichen zum Stillstand kommen.
Behandlung: Absetzen jeglicher Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr, Rehydratation und je nach Schwere der Vergiftung, alleinige oder kombinierte Anwendung von Diuretika, Kortikosteroiden, Calcitonin, Peritonealdialyse.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Calcium/Mineralstoffpräparat, ATC-Code: A12AA04.
Ein Beutel liefert 500 mg elementares Calcium.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Im Magenmilieu setzt Calciumcarbonat das Calciumion in Abhängigkeit vom pH-Wert frei. Calcium wird hauptsächlich im oberen Dünndarm durch einen sättigbaren, von Vitamin D abhängigen aktiven Transportmechanismus absorbiert. Die Absorptionsrate von Calcium in dieser Form beträgt etwa 30 % der aufgenommenen Dosis.
Ausscheidung
Calcium wird über den Schweiß und die Verdauungssekrete ausgeschieden. Der Calciumgehalt im Urin hängt von der glomerulären Filtration und der tubulären Rückresorption von Calcium ab.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Nicht angegeben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Zitrusaroma, Saccharose.
Zusammensetzung des Zitrusaromas: ätherische Öle von Orange, Zitrone, Mandarine, natürliche Extrakte, natürliche Extrakte von Vanille, Vanillin, Ionon, Ester der Essigsäure, Propionsäure, Buttersäure, Ester der Ethyl-, Propyl-, Butyl-, Amylalkohole, Maltodextrin.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Haltbarkeit
2 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Es müssen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
2500 mg in Beuteln (Kraftpapier/PE/Aluminium). Packung mit 60 Beuteln.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Das Pulver in einem Glas Wasser auflösen und sofort trinken.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Laboratoires MAYOLY SPINDLER
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- CIP 34009 339 223 6 8: 2500 mg in Beuteln (Kraftpapier/PE/Aluminium). Packung mit 60.
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
<{TT Monat JJJJ}>
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANLEITUNGEN ZUR HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.