ANSM - Aktualisiert am: 17/11/2023
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DENSICAL VITAMIN D3 500mg/400 IE, Lutschtablette oder Kautablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Calciumcarbonat … 1248,75 mg
Entsprechende Menge an elementarem Calcium … 500,00 mg
Cholecalciferol überzogen mit 100.000 IE/g (VITAMIN D3 100 CWS) … 4,00 mg
Entsprechende Menge an Cholecalciferol … 400 IE
Für eine Lutschtablette oder Kautablette.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Aspartam (15 mg pro Tablette), Sorbitol (413,50 mg/Tablette), Saccharose.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lutschtablette oder Kautablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
- Korrektur von Vitamin-D-Calcium-Mangel bei älteren Menschen.
- Vitamin-D-Calcium-Zufuhr in Verbindung mit spezifischen Behandlungen der Osteoporose bei Patienten mit Mangel oder hohem Risiko für Vitamin-D-Calcium-Mangel.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die tägliche Dosierung beträgt 2 Tabletten pro Tag, d.h. 1 Tablette morgens und abends.
Art der Anwendung
Oral - Nur für Erwachsene.
Lutschtablette oder Kautablette.
4.3. Gegenanzeigen
- Hyperkalzämie, Hyperkalziurie, Calciumsteine.
- Längerfristige Immobilisierungen, die mit Hyperkalziurie und/oder Hyperkalzämie einhergehen: Die Vitamin-D-Calcium-Behandlung sollte nur bei Wiederaufnahme der Mobilisierung angewendet werden.
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Hilfsstoffe. Aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam ist dieses Arzneimittel bei Phenylketonurie kontraindiziert.
- Aufgrund des Vorhandenseins von Sorbitol (413,50 mg/Tablette) und Saccharose (Aroma) ist dieses Arzneimittel bei Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz (HFI) und einem Syndrom der Glukose-Galaktose-Malabsorption oder einem Sucrase-Isomaltase-Mangel (seltene hereditäre Erkrankungen) kontraindiziert.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Bei Langzeitbehandlung ist es gerechtfertigt, die Kalziurie zu kontrollieren und die Behandlung zu reduzieren oder vorübergehend zu unterbrechen, wenn diese 7,5 mmol/24h (300 mg/24 h) überschreitet.
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalis, Bisphosphonaten, Thiaziddiuretika, Tetracyclinen, Eisenpräparaten: siehe Abschnitt 4.5.
- Berücksichtigen Sie die Vitamin-D-Dosis pro Einnahme (400 IE) und eine mögliche andere Verschreibung von Vitamin D. Da dieses Produkt bereits Vitamin D enthält, sollte die zusätzliche Gabe von Vitamin D oder Calcium unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen, mit wöchentlicher Kontrolle des Kalziumspiegels im Blut und Urin.
- Das Produkt sollte bei Patienten mit Sarkoidose mit Vorsicht verschrieben werden, da eine mögliche Erhöhung des Metabolismus von Vitamin D in seine aktive Form besteht.
Bei diesen Patienten sollten Kalziumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.
- Das Produkt sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, wobei das Phosphat-Kalzium-Gleichgewicht überwacht werden sollte.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Enzyminduzierende Antikonvulsiva
Stärkere Abnahme der Vitamin-D-Konzentrationen als ohne Induktor.
Messung der Vitamin-D-Konzentrationen und gegebenenfalls Supplementierung.
+ Bisphosphonate
Risiko einer verminderten gastrointestinalen Absorption von Bisphosphonaten.
Calciumsalze in einem Abstand von mindestens 30 Minuten bis zu mehr als 2 Stunden, wenn möglich je nach Bisphosphonat, einnehmen.
+ Ciprofloxacin
Verminderte gastrointestinale Absorption von Ciprofloxacin.
Calciumsalze in einem Abstand von mehr als 2 Stunden, wenn möglich, zu Ciprofloxacin einnehmen.
+ Tetracycline
Verminderte gastrointestinale Absorption von Tetracyclinen.
Calciumsalze in einem Abstand von mehr als 2 Stunden, wenn möglich, zu Tetracyclinen einnehmen.
+ Digoxin
Risiko von Herzrhythmusstörungen.
Klinische Überwachung und gegebenenfalls Kontrolle des EKG und des Kalziumspiegels im Blut.
+ Estramustin
Verminderte gastrointestinale Absorption von Estramustin.
Calciumsalze in einem Abstand von mehr als 2 Stunden, wenn möglich, zu Estramustin einnehmen.
+ Eisen (Salze) (oral)
Verminderte gastrointestinale Absorption von Eisensalzen.
Eisen in einem Abstand zu den Mahlzeiten und ohne Calcium einnehmen.
+ Schilddrüsenhormone
Verminderte gastrointestinale Absorption von Schilddrüsenhormonen.
Calciumsalze in einem Abstand von mehr als 2 Stunden, wenn möglich, zu Schilddrüsenhormonen einnehmen.
+ Integrase-Inhibitoren
Verminderte gastrointestinale Absorption von Integrase-Inhibitoren.
Calciumsalze in einem Abstand von mehr als 2 Stunden, wenn möglich, zu antiretroviralen Medikamenten einnehmen.
+ Norfloxacin
Verminderte gastrointestinale Absorption von Norfloxacin.
Calciumsalze in einem Abstand von mehr als 2 Stunden, wenn möglich, zu Norfloxacin einnehmen.
+ Rifampicin
Stärkere Abnahme der Vitamin-D-Konzentrationen als ohne Rifampicin-Behandlung.
Messung der Vitamin-D-Konzentrationen und gegebenenfalls Supplementierung.
+ Roxadustat
Die Einnahme von zweiwertigen Kationen kann die intestinale Absorption und potenziell die Wirksamkeit von gleichzeitig eingenommenem Roxadustat verringern.
Roxadustat in einem Abstand von mehr als 1 Stunde, wenn möglich, zu Calciumsalzen einnehmen.
+ Strontium
Verminderte gastrointestinale Absorption von Strontium.
Strontium in einem Abstand von mehr als 2 Stunden, wenn möglich, zu Calciumsalzen einnehmen.
+ Zink
Verminderte gastrointestinale Absorption von Zink durch Calcium.
Calciumsalze in einem Abstand von mehr als 2 Stunden, wenn möglich, zu Zink einnehmen.
Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen
+ Thiaziddiuretika und verwandte Substanzen
Risiko einer Hyperkalzämie durch verminderte renale Ausscheidung von Calcium.
+ Orlistat
Verminderte Absorption von Vitamin D.
Nahrungsmittel: Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (in Vollkorngetreide) können die Calciumabsorption durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Der Patient sollte keine calciumhaltigen Produkte innerhalb von 2 Stunden nach dem Verzehr von oxalsäure- und phytinsäurereichen Lebensmitteln einnehmen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Produkt kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden. Die tägliche Dosis sollte jedoch 1500 mg Calcium und 600 IE Vitamin D3 nicht überschreiten.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft sollte eine Überdosierung mit Cholecalciferol vermieden werden:
- Überdosierungen von Vitamin D während der Schwangerschaft haben bei Tieren teratogene Effekte gezeigt.
- Bei schwangeren Frauen sollten Überdosierungen von Vitamin D vermieden werden, da eine dauerhafte Hyperkalzämie beim Kind zu körperlicher und geistiger Entwicklungsverzögerung, supravalvulärer Aortenstenose oder Retinopathie führen kann. Dennoch sind mehrere Kinder ohne Fehlbildungen nach Verabreichung sehr hoher Dosen von Vitamin D3 zur Behandlung einer Hypoparathyreoidie bei der Mutter geboren worden.
Stillzeit
Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannten oder erwarteten Auswirkungen.
4.8. Nebenwirkungen
Gastrointestinale Erkrankungen
- Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, epigastrische Schmerzen, Durchfall.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen wie Hyperphosphatämie bei Patienten mit medizinischer Vorgeschichte von Niereninsuffizienz
- Hyperkalziurie und in Ausnahmefällen Hyperkalzämie bei Langzeitbehandlung mit hoher Dosis.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
- Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen wie Nephrolithiasis und Nephrokalzinose bei Patienten mit medizinischer Vorgeschichte von Niereninsuffizienz
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Überdosierung
- Bei zusätzlicher Verabreichung von hochdosiertem Vitamin D ist eine wöchentliche Kontrolle der Kalziurie und des Kalziumspiegels im Blut unerlässlich.
- Eine Überdosierung äußert sich in Hyperkalziurie und Hyperkalzämie, deren Symptome Übelkeit, Erbrechen, Polydipsie, Polyurie, Verstopfung sind.
Behandlung:
Absetzen jeglicher Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr, Rehydratation.
- Eine chronische Überdosierung von Vitamin D3 kann aufgrund der Hyperkalzämie zu Gefäß- und Gewebekalzifikationen führen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: VITAMIN-D-CALCIUM-ZUFUHR.
(Arzneimittel, das auf den Calciumhaushalt wirkt. A: Verdauungstrakt und Stoffwechsel).
Vitamin D korrigiert den Mangel an Vitamin D.
Es erhöht die intestinale Absorption von Calcium und dessen Fixierung auf das Osteoidgewebe.
Die Calciumzufuhr korrigiert den diätetischen Calciummangel.
Der tägliche Bedarf an Calcium liegt bei etwa 1000 bis 1500 mg elementarem Calcium und 500-1000 IE/Tag Vitamin D.
Vitamin D und Calcium korrigieren die sekundäre senile Hyperparathyreoidie.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Calciumcarbonat
Im Magenmilieu setzt Calciumcarbonat das Calciumion in Abhängigkeit vom pH-Wert frei.
Calcium wird hauptsächlich im oberen Dünndarm absorbiert.
Die gastrointestinale Absorptionsrate beträgt etwa 30 Prozent der aufgenommenen Dosis.
Calcium wird über den Schweiß und die Verdauungssekrete ausgeschieden.
Der Calciumgehalt im Urin hängt von der glomerulären Filtration und der tubulären Rückresorption von Calcium ab.
Vitamin D3
Vitamin D3 wird im Darm absorbiert und im Blut durch Proteinbindungen zur Leber (erste Hydroxylierung) und zur Niere (zweite Hydroxylierung) transportiert.
Nicht hydroxiliertes Vitamin D3 wird in Speicherkompartimenten wie Fett- und Muskelgewebe gespeichert.
Seine Plasmahalbwertszeit beträgt einige Tage. Es wird über den Stuhl und den Urin ausgeschieden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Entfällt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Vorgelatinierte Stärke, Sorbitol, Magnesiumstearat, Aspartam, Zitronenaroma*.
*Zusammensetzung des Zitronenaromas: deterpenisierte Zitronenöl, Ascorbinsäure, Citral, Saccharose, Maltodextrin.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
60 oder 180 Tabletten in Tube(n) (Polypropylen) mit 20 Tabletten mit Verschluss (PE) und Trockenmittelkapsel (Kieselsäuregel).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ZAMBON FRANCE S.A.
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 347 451 4 0: 60 Tabletten in Tube(n) (Polypropylen).
- 34009 372 395 7 8: 180 Tabletten in Tube(n) (Polypropylen).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.