ANSM - Aktualisiert am: 20/05/2026
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CALPEROS 500 mg, lutschbare teilbare Tablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Calciumcarbonat … 1 250 mg
Entsprechende Menge an Calcium … 500 mg
Pro lutschbare teilbare Tablette
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Aspartam.
Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lutschbare teilbare Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Calciummangel während Wachstumsphasen, Schwangerschaft, Stillzeit.
Ergänzende Behandlung von Osteoporosen (senile, postmenopausale, unter Kortikosteroidtherapie, bei Immobilisation während der Wiederaufnahme der Mobilität (siehe Abschnitt 4.3).
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
Allgemeiner Calciummangel und ergänzende Behandlung von Osteoporosen: 1 g bis 1,5 g elementares Calcium pro Tag, d.h. 2 bis 3 Tabletten pro Tag.
Kinder
Calciummangel während der Wachstumsphase: 1 bis 2 Tabletten pro Tag je nach Alter.
4.3. Gegenanzeigen
- Hyperkalzämie, Hyperkalzurie, Kalziumsteine, Gewebekalzifikationen (Nephrokalzinose...).
- Längerfristige Immobilisationen, die mit Hyperkalzurie und/oder Hyperkalzämie einhergehen. Die Calciumbehandlung sollte nur bei Wiederaufnahme der Mobilisation angewendet werden.
- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.
- Phenylketonurie.
Aufgrund des Vorhandenseins von Aspartam ist dieses Medikament bei Phenylketonurie kontraindiziert.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Bei Niereninsuffizienz regelmäßig Kalzämie und Kalzurie kontrollieren und die Verabreichung hoher Dosen vermeiden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Calcium und Vitamin D sollte unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Die Zufuhr von Calcium und Antazida aus anderen Quellen (Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel und andere Medikamente) sollte bei der Verschreibung von CALPEROS D3 berücksichtigt werden. Ein Burnett-Syndrom oder Milch-Alkali-Syndrom (Hyperkalzämie, metabolische Alkalose, Niereninsuffizienz und Weichteilverkalkung) kann bei der Einnahme großer Mengen an Calcium und Antazida (wie Carbonaten) auftreten. In diesem Fall kann eine häufige Überwachung von Kalzämie und Kalzurie erforderlich sein.
Dieses Medikament enthält 5,5 mg Aspartam pro Tablette. Aspartam enthält eine Quelle von Phenylalanin und kann für Personen mit Phenylketonurie (PKU), einer seltenen genetischen Erkrankung, die durch die Ansammlung von Phenylalanin gekennzeichnet ist, die nicht richtig eliminiert werden kann, gefährlich sein. Es gibt keine klinischen oder nicht-klinischen Daten zur Verwendung von Aspartam bei Kindern unter 12 Wochen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Bei Langzeitbehandlung: Es ist notwendig, die Kalzurie zu kontrollieren und die Behandlung zu reduzieren oder vorübergehend zu unterbrechen, wenn diese 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) bei Erwachsenen, 0,12 mmol/kg/24 h (5 bis 6 mg/kg/24 h) bei Kindern überschreitet.
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalis, Tetracyclinen, Vitamin D, Natriumfluorid: siehe Abschnitt 4.5.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern
+ Bisphosphonat
Verminderte gastrointestinale Absorption von Bisphosphonaten.
Calciumsalze und Antazida in einem Abstand von Bisphosphonaten einnehmen (mindestens 30 Minuten bis über 2 Stunden, wenn möglich, je nach Bisphosphonat).
+ Cycline
Verminderte gastrointestinale Absorption von Cyclinen.
Calciumsalze in einem Abstand von Cyclinen einnehmen (mehr als zwei Stunden, wenn möglich).
+ Digoxin
Risiko schwerer Rhythmusstörungen.
Klinische Überwachung und gegebenenfalls Kontrolle von EKG und Kalzämie.
+ Dolutegravir
Verminderte Absorption von Dolutegravir.
Calciumsalze in einem Abstand von Dolutegravir einnehmen (mindestens 2 Stunden danach oder 6 Stunden davor).
+ Estramustin
Verminderte gastrointestinale Absorption von Estramustin
Calciumsalze in einem Abstand von Estramustin einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
+ Eisen (orale Eisensalze)
Verminderte gastrointestinale Absorption von Eisensalzen.
Eisensalze in einem Abstand zu den Mahlzeiten und ohne Calcium einnehmen.
+ Schilddrüsenhormone
Verminderte gastrointestinale Absorption von Schilddrüsenhormonen
Calciumsalze in einem Abstand von Schilddrüsenhormonen einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
+ Strontium
Verminderte gastrointestinale Absorption von Strontium.
Strontium in einem Abstand von Calciumsalzen einnehmen (mehr als zwei Stunden, wenn möglich).
+ Zink
Verminderte gastrointestinale Absorption von Zink durch Calcium
Calciumsalze in einem Abstand von Zink einnehmen (mehr als 2 Stunden, wenn möglich).
Kombinationen, die berücksichtigt werden sollten
+ Thiazid-Diuretika und verwandte Substanzen
Risiko einer Hyperkalzämie durch verminderte renale Ausscheidung von Calcium.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Dieses Produkt kann während der Schwangerschaft verwendet werden. Die tägliche Dosis sollte jedoch 1500 mg elementares Calcium nicht überschreiten.
Stillzeit
Dieses Produkt kann während der Stillzeit verwendet werden. Da Calcium jedoch in die Muttermilch übergeht, sollte die tägliche Dosis 1500 mg elementares Calcium nicht überschreiten.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von CALPEROS auf die Fertilität vor. Es wird nicht erwartet, dass im Rahmen einer Calciumsupplementierung Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Entfällt.
4.8. Nebenwirkungen
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen, die mit CALPEROS 500 mg, lutschbare teilbare Tablette, auftreten können, sind nach Organsystemklassen und Häufigkeit gemäß der folgenden Konvention aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, <1/10); gelegentlich (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10 000, <1/1000); sehr selten (<1/10 000); und Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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Häufigkeit
System
Organ
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Sehr häufig
(>10)
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Häufig
(>1/100 - <1/10)
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Gelegentlich
(>1/1 000 - <1/100)
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Selten
(< 1/1 000 - >1/10 000)
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Sehr selten
(< 1/10 000)
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Unbekannt
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Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
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Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, epigastrische Schmerzen, Durchfall.
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Hyperkalzurie und in Ausnahmefällen Hyperkalzämie bei Langzeitbehandlung mit hoher Dosis.
Milch-Alkali-Syndrom (Hyperkalzämie, metabolische Alkalose und Niereninsuffizienz). Dieses Syndrom tritt normalerweise nur bei Überdosierung auf
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria
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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Gesundheitsfachkräfte melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren: Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9. Überdosierung
Symptome
Durst, Polyurie, Polydipsie, Übelkeit, Erbrechen, Dehydratation, Bluthochdruck, vasomotorische Störungen, Verstopfung. Bei Säuglingen und Kindern kann das Wachstum von Körpergröße und Gewicht vor allen anderen Anzeichen stoppen.
Das Risiko einer Überdosierung kann erhöht sein, wenn gleichzeitig andere Produkte, die Calcium oder alkalische Mittel enthalten, eingenommen werden (Milch-Alkali-Syndrom) mit der Triade: Hyperkalzämie, metabolische Alkalose und Niereninsuffizienz). Siehe Abschnitt 4.4.
Behandlung
Absetzen jeglicher Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr, Rehydratation und je nach Schwere der Vergiftung isolierte oder kombinierte Anwendung von Diuretika, Kortikosteroiden, Calcitonin, Peritonealdialyse.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparate, ATC-Code: A12AA04
Der hohe Gehalt an elementarem Calcium pro Einheit ermöglicht die Aufnahme einer ausreichenden Menge an Calcium mit einer begrenzten Anzahl von Einnahmen.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Verabreichung wird Calciumcarbonat hauptsächlich im oberen Teil des Darms zu etwa 30 % der aufgenommenen Dosis resorbiert.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Nicht angegeben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Povidon, Aspartam, Pfefferminzaroma, Natriumcroscarmellose, Talkum, Magnesiumstearat, Xylitol.
6.2. Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur unter 25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
10, 12, 24, 30, 60 oder 180 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
BOUCHARA RECORDATI
TOUR HEKLA
52 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92 800 PUTEAUX
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 346 289 9 3 : 10 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 346 290 7 5 : 12 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 346 291 3 6 : 24 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 336 053 2 2 : 30 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 336 054 9 0 : 60 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 372 233 7 9 : 180 Tabletten in Blisterpackungen (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
Datum der letzten Verlängerung:{JJ Monat JJJJ}>
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Entfällt.
12. ANLEITUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Entfällt.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBEDINGUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.