ANSM - Aktualisiert am: 17/04/2024
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OROCAL VITAMIN D3 500 mg/200 IE, Lutschtablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Elementares Calcium … 500,00 mg
In Form von Calciumcarbonat … 1250,00 mg
Cholecalciferol (Vitamin D3) … 5,00 Mikrogramm (200 I.E.)
In Form von Cholecalciferol-Konzentrat, Pulverform … 2,00 mg
Pro Lutschtablette
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Eine Tablette enthält 55,2 mg Isomalt (E953) und 0,4 mg Saccharose.
Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lutschtablette.
Runde Tablette, Durchmesser 14 mm, weiß, konvex, kann kleine Flecken aufweisen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
- Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D-Calcium-Mangelzuständen.
- Vitamin-Calcium-Zufuhr in Verbindung mit der spezifischen Behandlung von Osteoporose bei Patienten mit Risiko eines Vitamin D- und Calcium-Mangels.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und ältere Menschen
Begleittherapie bei Osteoporose
Eine Tablette 2 bis 3 Mal täglich.
Calcium- und Vitamin D-Mangel
Eine Tablette 1 bis 3 Mal täglich.
Pädiatrische Population
Calcium- und Vitamin D-Mangel (nur)
Eine Tablette 1 bis 2 Mal täglich.
Niereninsuffizienz
OROCAL VITAMIN D3 darf nicht bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Leberinsuffizienz
Keine Dosisanpassung erforderlich.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Die Tabletten können gelutscht oder gekaut werden.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 mL/min/1,73 m²).
- Krankheiten und/oder Zustände, die zu Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie führen.
- Nierensteine (Nephrolithiasis).
- Hypervitaminose D.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Langzeitbehandlung sollte der Kalziumspiegel überwacht werden. Auch die Nierenfunktion sollte durch Messung des Serumkreatinins überwacht werden. Diese Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Digitalis oder Diuretika behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5) und bei Patienten, die häufig zur Bildung von Steinen neigen. Bei Hyperkalzämie oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Calciumcarbonat- und Cholecalciferol-Tabletten sollten bei Patienten mit Hyperkalzämie oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden, und in diesem Fall ist eine Überwachung des Phosphat-Kalzium-Gleichgewichts erforderlich. Das Risiko einer Weichteilverkalkung sollte berücksichtigt werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Produkten, die Vitamin D und/oder Medikamente oder Nährstoffe (wie Milch) enthalten, die Calcium enthalten, besteht das Risiko einer Hyperkalzämie und eines Milch-Alkali-Syndroms, das zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führt. Bei diesen Patienten ist eine Überwachung der Kalziumspiegel und der Nierenfunktion erforderlich.
OROCAL VITAMIN D3 sollte bei Patienten mit Sarkoidose mit Vorsicht verschrieben werden, da möglicherweise der Metabolismus von Vitamin D3 in seine aktive Form erhöht ist. Bei diesen Patienten sollten Kalziumspiegel und Kalziurie überwacht werden.
OROCAL VITAMIN D3 sollte bei immobilisierten Patienten mit Osteoporose mit Vorsicht angewendet werden, da ein erhöhtes Risiko für Hyperkalzämie besteht.
OROCAL VITAMIN D3 enthält Saccharose, die schädlich für die Zähne sein kann. Die Tabletten enthalten auch Isomalt (E953). Patienten mit Fruktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom oder Sucrase-Isomaltase-Mangel (seltene erbliche Erkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
OROCAL VITAMIN D3 enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, das heißt, es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Thiazid-Diuretika verringern die renale Ausscheidung von Calcium; aufgrund des erhöhten Risikos einer Hyperkalzämie wird daher eine Überwachung des Kalziumspiegels bei gleichzeitiger Verabreichung von Thiazid-Diuretika empfohlen.
Calciumcarbonat kann die Absorption von Tetracyclinen bei gleichzeitiger Verabreichung verändern. Aus diesem Grund sollten Arzneimittel, die Tetracycline enthalten, mindestens 2 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach der oralen Einnahme von Calciumcarbonat eingenommen werden.
Hyperkalzämie kann die Toxizität von Digitalis bei gleichzeitiger Verabreichung von Calcium und Vitamin D erhöhen. Die Patienten sollten daher regelmäßig überwacht werden (Kontrolle des EKG und des Kalziumspiegels).
Bei gleichzeitiger Verabreichung eines Bisphosphonats sollte das Arzneimittel mindestens eine Stunde vor der Einnahme von OROCAL VITAMIN D3 eingenommen werden, da die gastrointestinale Absorption reduziert werden kann.
Die Wirksamkeit von Levothyroxin kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium verringert werden, da die Absorption von Levothyroxin reduziert ist. Die Verabreichung von Calcium und Levothyroxin sollte um mindestens vier Stunden versetzt erfolgen.
Die Absorption von Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Calcium beeinträchtigt werden. Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone sollten zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium eingenommen werden.
Calciumsalze können die Absorption von Eisen, Zink oder Strontiumranelat verringern. Daher sollten eisen-, zink- oder strontiumranelathaltige Präparate mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von OROCAL VITAMIN D3 verabreicht werden.
Die Behandlung mit Orlistat kann die Absorption fettlöslicher Vitamine (z.B. Vitamin D3) verringern.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
OROCAL VITAMIN D3 kann während der Schwangerschaft bei Calcium- und Vitamin D-Mangel angewendet werden.
Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Dosis 2 500 mg Calcium und 4000 IE Vitamin D nicht überschreiten. Tierstudien haben bei hohen Dosen von Vitamin D eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Bei schwangeren Frauen sollte eine Überdosierung von Calcium und Vitamin D vermieden werden, da eine dauerhafte Hyperkalzämie mit negativen Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus in Verbindung gebracht wurde. Es gibt keine Daten, die darauf hindeuten, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen ist.
Stillzeit
OROCAL VITAMIN D3 kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dies sollte bei gleichzeitiger Verabreichung von Vitamin D an das Kind berücksichtigt werden.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
OROCAL VITAMIN D3 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt, geordnet nach Organsystemen und Häufigkeit. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Larynxödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperkalzämie und Hyperkalziurie.
Sehr selten: Milch-Alkali-Syndrom (häufiger und starker Harndrang, anhaltende Kopfschmerzen, anhaltender Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Hyperkalzämie, Alkalose und Nierenfunktionsstörung). In der Regel nur bei Überdosierung beobachtet (siehe Abschnitt 4.9).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria.
Besondere Populationen
Patienten mit Niereninsuffizienz: Potenzielles Risiko für Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis und Nephrokalzinose. Siehe Abschnitt 4.4.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe melden jeden Verdacht auf Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanzzentren - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9. Überdosierung
Symptome
Eine Überdosierung kann zu Hyperkalzämie und Hypervitaminose D führen. Die Symptome der Hyperkalzämie können umfassen: Appetitlosigkeit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Müdigkeit, psychische Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen. Eine extreme Hyperkalzämie kann zum Koma und Tod führen. Anhaltend hohe Kalziumspiegel können zu irreversiblen Nierenschäden und Weichteilverkalkung führen.
Ein Milch-Alkali-Syndrom kann bei Patienten auftreten, die große Mengen an Calcium und resorbierbaren Alkalien einnehmen.
Behandlung der Hyperkalzämie
Die Behandlung ist im Wesentlichen symptomatisch und unterstützend. Die Behandlung mit Calcium und Vitamin D sollte abgebrochen werden. Auch die Behandlung mit Thiazid-Diuretika und Digitalis sollte abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.5). Eine Magenspülung sollte bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen durchgeführt werden. Es sollte auch eine Rehydratation erfolgen und je nach Schweregrad eine alleinige oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Kortikosteroiden verabreicht werden. Die Serumelektrolyte, die Nierenfunktion und die Diurese sollten überwacht werden. In schweren Fällen sollte eine Überwachung des EKG und des zentralen Venendrucks erfolgen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparate, Calcium in Kombination mit Vitamin D und/oder anderen Substanzen, ATC-Code: A12AX.
Vitamin D3 erhöht die intestinale Calciumabsorption.
Die Verabreichung von Calcium und Vitamin D3 hemmt den Anstieg des Parathormons (PTH), der durch einen Calciummangel verursacht wird und für die Zunahme der Knochenresorption verantwortlich ist.
Eine klinische Studie, die in Pflegezentren bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel durchgeführt wurde, zeigte, dass die tägliche Einnahme von zwei Tabletten Calcium 500 mg/Vitamin D 400 IE über 6 Monate den Spiegel des 25-hydroxylierten Metaboliten von Vitamin D3 normalisierte und die sekundäre Hyperparathyreoidie und die alkalischen Phosphatasen reduzierte.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
CALCIUM
Absorption
Die Menge an Calcium, die aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert wird, beträgt etwa 30 % der eingenommenen Dosis.
Verteilung und Biotransformation
Calcium wird zu 99 % in der festen Struktur der Knochen und Zähne gespeichert. Der verbleibende Prozentsatz (1 %) befindet sich in den intra- und extrazellulären Flüssigkeiten. Ungefähr 50 % des gesamten Blutcalciums liegen in physiologisch aktiver ionisierter Form vor, davon sind etwa 10 % mit Citrat, Phosphat oder anderen Anionen komplexiert und die restlichen 40 % sind an Proteine, hauptsächlich Albumin, gebunden.
Ausscheidung
Calcium wird über den Stuhl, den Urin und den Schweiß ausgeschieden. Die renale Ausscheidung hängt von der glomerulären Filtration und der tubulären Rückresorption von Calcium ab.
CHOLECALCIFEROL
Absorption
Vitamin D3 wird leicht aus dem Dünndarm resorbiert.
Verteilung und Metabolismus
Cholecalciferol und seine Metaboliten zirkulieren im Blut, gebunden an ein spezifisches Globulin. Cholecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung zu 25-Hydroxycholecalciferol metabolisiert. Es wird dann in den Nieren zu seiner aktiven Form, dem 1,25-Dihydroxycholecalciferol, metabolisiert. 1,25-Dihydroxycholecalciferol ist der Metabolit, der für die Erhöhung der Calciumabsorption verantwortlich ist. Nicht metabolisiertes Vitamin D3 wird in Fett- und Muskelgewebe gespeichert.
Ausscheidung
Vitamin D3 wird über den Stuhl und den Urin ausgeschieden.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
In Tierstudien wurde bei Dosen, die weit über den therapeutischen Dosen beim Menschen liegen, eine teratogene Wirkung beobachtet. Es gibt keine weiteren relevanten Sicherheitsdaten, die nicht bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation enthalten sind.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Xylitol (E967), Povidon, Isomalt (E953), Orangenaroma, Magnesiumstearat, Sucralose (E955), Mono- und Diglyceride von Fettsäuren, DL-alpha-Tocopherol, Saccharose, modifizierte Maisstärke, mittelkettige Triglyceride, Natriumascorbat, wasserfreie kolloidale Kieselsäure.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
HDPE-Flaschen: 30 Monate
Nach dem ersten Öffnen: 6 Monate
Blisterpackungen: 2 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
HDPE-Flaschen:
Bei einer Temperatur nicht über 30°C aufbewahren.
Die Flasche fest verschlossen halten, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen.
In der Originalverpackung aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
Blisterpackungen:
Bei einer Temperatur nicht über 25°C aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen.
Die Blisterpackungen in der Außenverpackung aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 und 180 Tabletten in HDPE-Flaschen mit HDPE-Schraubverschluss.
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 und 180 Tabletten in Blisterpackungen aus PVC/PE/PVDC/Aluminium.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 34009 369 516 1 7: 20 Tabletten in Flasche (HDPE)
- 34009 369 517 8 5: 30 Tabletten in Flasche (HDPE)
- 34009 369 605 4 1: 50 Tabletten in Flasche (HDPE)
- 34009 369 606 0 2: 60 Tabletten in Flasche (HDPE)
- 34009 369 607 7 0: 90 Tabletten in Flasche (HDPE)
- 34009 369 608 3 1: 100 Tabletten in Flasche (HDPE)
- 34009 395 957 1 9: 120 Tabletten in Flasche (HDPE)
- 34009 395 954 2 9: 168 Tabletten in Flasche (HDPE)
- 34009 373 884 1 2: 180 Tabletten in Flasche (HDPE)
- 34009 395 485 2 4: 20 Tabletten in Blisterpackung (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
- 34009 395 486 9 2: 30 Tabletten in Blisterpackung (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
- 34009 395 487 5 3: 50 Tabletten in Blisterpackung (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
- 34009 395 488 1 4: 60 Tabletten in Blisterpackung (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
- 34009 395 489 8 2: 90 Tabletten in Blisterpackung (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
- 34009 395 490 6 4: 100 Tabletten in Blisterpackung (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
- 34009 395 955 9 7: 120 Tabletten in Blisterpackung (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
- 34009 395 956 5 8: 168 Tabletten in Blisterpackung (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
- 34009 395 491 2 5: 180 Tabletten in Blisterpackung (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
[vom Inhaber später auszufüllen]
10. STAND DER INFORMATION
[vom Inhaber später auszufüllen]
11. DOSIMETRIE
Nicht zutreffend.
12. ANWEISUNGEN FÜR DIE HERSTELLUNG VON RADIOPHARMAZEUTIKA
Nicht zutreffend.
VERORDNUNGS- UND ABGABEBESTIMMUNGEN
Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig.